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出境医 / 临床实验 / 早产和早期妇女血压的自主性调节
早产和早期妇女血压的自主性调节
研究描述
简要摘要：
这是一项横断面研究，研究人员将确定年轻（≤45岁）和年龄较大（≥55岁）女性对MSNA，BP和Baroreflex敏感性的过早/更年期对MSNA，BP和Baroreflex敏感性的影响。具体而言，AIM将确定驱动早产和更年期妇女中BP自主神经失调的机制，而AIM二将确定驱动较新年妇女BP的自主性失调的机制。下面概述的研究设计将允许AIM ONE和AIM 2进行测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高血压更年期，更年期血压 | 诊断测试：测量肌肉交感神经活动（MSNA）诊断测试的微功能检查：BaroreFlex敏感性测试诊断测试：交感神经激发动作诊断测试：血液检查 |
详细说明：
目标一：确定驱动早产和更年期女性血压（BP）自主性失调（BP）的机制。由于交感神经活动和压力反射功能是对BP调节的自主神经支持的重要贡献者，因此这两种机制将在≤45岁的早期和更年期女性中进行评估。为了具体确定更年期的影响，将将这些妇女与年龄匹配的绝经前妇女进行比较。主要假设是，与年龄匹配的绝经前女性相比，早产和更年期女性的静息交感神经和钝化的压力反射功能。次要假设是，与年龄匹配的年轻人前女性相比，当交感神经系统受到压力质挑战时，BP和同情反应性将在早期和更年期中更大。
目标二：确定驱动旧更年期女性BP自主性失调的机制。由于年龄较大有助于CVD的风险，因此必须评估年龄较大（> 55岁）妇女的早期和更年期的长期影响。为了确定性激素过早丧失对心血管生理学的影响，将与典型年龄段进入更年期的年龄匹配的妇女相提并论，无效卵巢的女性将在不起作用的卵巢效果> 10年。主要的假设是，与典型的更年期女性相比，在经历早产或更年期的女性中，静息交感神经活动更大，而降压功能会减弱。次要假设是，与典型年龄的绝经女性相比，在交感神经系统受到压力源挑战时，BP和交感神经反应性将在早产和早期更早。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 早产和早期妇女血压的自主性调节 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 目标1：绝经后妇女 该小组的参与者是绝经后妇女。 | 诊断测试：测量肌肉交感神经活动（MSNA）的微功能学检查 微功能学是对周围交感神经的电活动的直接测量 诊断测试：BaroreFlex灵敏度测试 在这项研究中将测试的巴罗雷诺反体的两个臂是同情的和心脏的。在基线静止条件下测试了静态的BaroreFlex，并在Valsalva操纵期间测试了动态的BaroreFlex。 诊断测试：交汇申请演习 将对运动后循环阻塞（PECO）进行冷压测试（CPT）和上肢疲劳收缩（PECO） 诊断测试：血液检查 将测量血清FSH，雌激素，孕酮和睾丸激素 |
| 目标1：绝经前女性 该小组的参与者是绝经前女性。 | 诊断测试：测量肌肉交感神经活动（MSNA）的微功能学检查 微功能学是对周围交感神经的电活动的直接测量 诊断测试：BaroreFlex灵敏度测试 在这项研究中将测试的巴罗雷诺反体的两个臂是同情的和心脏的。在基线静止条件下测试了静态的BaroreFlex，并在Valsalva操纵期间测试了动态的BaroreFlex。 诊断测试：交汇申请演习 将对运动后循环阻塞（PECO）进行冷压测试（CPT）和上肢疲劳收缩（PECO） 诊断测试：血液检查 将测量血清FSH，雌激素，孕酮和睾丸激素 |
| 目标2：过早/更年期 该小组的参与者经历了早期或更年期的早期妇女。 | 诊断测试：测量肌肉交感神经活动（MSNA）的微功能学检查 微功能学是对周围交感神经的电活动的直接测量 诊断测试：BaroreFlex灵敏度测试 在这项研究中将测试的巴罗雷诺反体的两个臂是同情的和心脏的。在基线静止条件下测试了静态的BaroreFlex，并在Valsalva操纵期间测试了动态的BaroreFlex。 诊断测试：交汇申请演习 将对运动后循环阻塞（PECO）进行冷压测试（CPT）和上肢疲劳收缩（PECO） 诊断测试：血液检查 将测量血清FSH，雌激素，孕酮和睾丸激素 |
| 目标2：典型的更年期 该小组的参与者是在典型年龄段经历更年期的女性。 | 诊断测试：测量肌肉交感神经活动（MSNA）的微功能学检查 微功能学是对周围交感神经的电活动的直接测量 诊断测试：BaroreFlex灵敏度测试 在这项研究中将测试的巴罗雷诺反体的两个臂是同情的和心脏的。在基线静止条件下测试了静态的BaroreFlex，并在Valsalva操纵期间测试了动态的BaroreFlex。 诊断测试：交汇申请演习 将对运动后循环阻塞（PECO）进行冷压测试（CPT）和上肢疲劳收缩（PECO） 诊断测试：血液检查 将测量血清FSH，雌激素，孕酮和睾丸激素 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉交感神经活动（MSNA）（每分钟爆发）[时间范围：3小时]肌肉交感神经活动（MSNA）是对交感神经的测量。这是由两个小针在膝盖后面或侧面插入的两个小针，一个针是针灸针，一根针是一个小记录的微电极（与针灸针相同）。结果将以每分钟爆发的单位报告。
- 肌肉交感神经活动（MSNA）（爆发/100个心跳）[时间范围：3小时]肌肉交感神经活动（MSNA）是对交感神经的测量。这是由两个小针在膝盖后面或侧面插入的两个小针，一个针是针灸针，一根针是一个小记录的微电极（与针灸针相同）。结果将以每100个心脏跳动的爆发单位报告。
- 心脏降压敏感性[时间范围：3小时]在基线休息期间，将从心电图测量和血压测量中得出压力反射灵敏度，并通过进行改性的Valsalva操纵，涉及在正常吸入后15秒内对30-40 mmHg的压力呼气。结果将以MS/MMHG为单位报告。
- 交感的BaroreFlex灵敏度[时间范围：3小时]在基线休息期间，将从心电图测量和血压测量中得出压力反射灵敏度，并通过进行改性的Valsalva操纵，涉及在正常吸入后15秒内对30-40 mmHg的压力呼气。结果将以MSNA爆发/mmHg的单位报告。
- 收缩压（MMHG）[时间范围：3小时]使用固定在中间或环手指上的非侵入性血压袖口测量血压，并以MMHG单位报告。
- 舒张压（MMHG）[时间范围：3小时]使用固定在中间或环手指上的非侵入性血压袖口测量血压，并以MMHG单位报告。
- 平均动脉血压（MMHG）[时间范围：3小时]使用固定在中间或环手指上的非侵入性血压袖口测量血压，并以MMHG单位报告。
- 心率（节拍/分钟）[时间范围：3小时]心率将用三铅心电图（ECG）测量，并以节拍/分钟为单位报告。
次要结果度量 ：
- 呼吸率（呼吸/分钟）[时间范围：3小时]呼吸速率将用胃周围的皮带测量，并以每分钟的呼吸单位报告。
- 心率变异性（频率）[时间范围：3小时]心率变异性将使用心电图和以Hertz单位报告为单位。
- 心率变异性（时间）[时间范围：3小时]心率变异性将使用心电图和以毫秒为单位进行报告。
- 感知劳累的Borg评级[时间范围：3小时]将要求参与者使用感知到的劳累量表的Borg评级来评估他们的劳累。分数从6-20分，得分较高，表明劳累较大。
- 数值疼痛量表等级[时间范围：3小时]将要求参与者以0至10的量表对疼痛进行评分。较高的分数表明疼痛更大。
- 血液水平：雌激素-E1 [时间范围：75分钟]雌激素-E1的血清浓度将以Ng/mL的单位报告。
- 血液水平：雌激素-E2 [时间范围：75分钟]雌激素-E2的血清浓度将以Ng/mL的单位报告。
- 血液水平：孕激素[时间范围：75分钟]孕酮的血清浓度将以Ng/mL的单位报告。
- 血液水平：睾丸激素[时间范围：75分钟]睾丸激素的血清浓度将以Ng/mL的单位报告。
- 血液水平：卵泡刺激激素（FSH）[时间范围：75分钟]FSH的血清浓度将以IU/L的单位报告。
- 运动后循环闭塞（PECO）[时间范围：3小时]该测试涉及在参与者最大手握强度的30％之前握住手持装置，直到疲劳为止。在该测试结束时，血压袖带膨胀了两分钟。结果测量是收缩，舒张压和平均血压的总变化，以及每15秒钟的血压变化多少。测量单元是MMHG血压的变化。
- 冷压测试[时间范围：3小时]冷压测试是通过将参与者的手放在冰冷的水桶中2分钟来完成的。结果测量是收缩，舒张压和平均血压的总变化，以及每15秒钟的血压变化多少。测量单元是MMHG血压的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
已经确定了招募和入学早期/更年期女性的两种情况。 1）在开始MHT和/或2）为已开处方MHT的患者招募参与者，与Torkelson博士制定了标准方案，以纳入这些参与者的指南。这包括基线雌二醇（E2）抽血，然后与参与者及其医师协调，参与者将停止服用MHT。雌二醇将每两周进行一次测试，最多3次（6周）。当雌二醇小于30 pg/ml两周时，参与者将入学研究，并且可以在完成学习访问后立即开始MHT。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Manda Keller-Ross，博士，DPT，PT | 612-625-3175 | kell0529@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：Manda Keller-Ross，博士，DPT，PT 612-625-3175 Kell0529@umn.edu | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 早产和早期妇女血压的自主性调节 | ||||
| 官方头衔 | 早产和早期妇女血压的自主性调节 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项横断面研究，研究人员将确定年轻（≤45岁）和年龄较大（≥55岁）女性对MSNA，BP和Baroreflex敏感性的过早/更年期对MSNA，BP和Baroreflex敏感性的影响。具体而言，AIM将确定驱动早产和更年期妇女中BP自主神经失调的机制，而AIM二将确定驱动较新年妇女BP的自主性失调的机制。下面概述的研究设计将允许AIM ONE和AIM 2进行测试。 | ||||
| 详细说明 | 目标一：确定驱动早产和更年期女性血压（BP）自主性失调（BP）的机制。由于交感神经活动和压力反射功能是对BP调节的自主神经支持的重要贡献者，因此这两种机制将在≤45岁的早期和更年期女性中进行评估。为了具体确定更年期的影响，将将这些妇女与年龄匹配的绝经前妇女进行比较。主要假设是，与年龄匹配的绝经前女性相比，早产和更年期女性的静息交感神经和钝化的压力反射功能。次要假设是，与年龄匹配的年轻人前女性相比，当交感神经系统受到压力质挑战时，BP和同情反应性将在早期和更年期中更大。 目标二：确定驱动旧更年期女性BP自主性失调的机制。由于年龄较大有助于CVD的风险，因此必须评估年龄较大（> 55岁）妇女的早期和更年期的长期影响。为了确定性激素过早丧失对心血管生理学的影响，将与典型年龄段进入更年期的年龄匹配的妇女相提并论，无效卵巢的女性将在不起作用的卵巢效果> 10年。主要的假设是，与典型的更年期女性相比，在经历早产或更年期的女性中，静息交感神经活动更大，而降压功能会减弱。次要假设是，与典型年龄的绝经女性相比，在交感神经系统受到压力源挑战时，BP和交感神经反应性将在早产和早期更早。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 已经确定了招募和入学早期/更年期女性的两种情况。 1）在开始MHT和/或2）为已开处方MHT的患者招募参与者，与Torkelson博士制定了标准方案，以纳入这些参与者的指南。这包括基线雌二醇（E2）抽血，然后与参与者及其医师协调，参与者将停止服用MHT。雌二醇将每两周进行一次测试，最多3次（6周）。当雌二醇小于30 pg/ml两周时，参与者将入学研究，并且可以在完成学习访问后立即开始MHT。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 35年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04439370 | ||||
| 其他研究ID编号 | 研究00007978 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
| 研究赞助商 | 明尼苏达大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项横断面研究，研究人员将确定年轻（≤45岁）和年龄较大（≥55岁）女性对MSNA，BP和Baroreflex敏感性的过早/更年期对MSNA，BP和Baroreflex敏感性的影响。具体而言，AIM将确定驱动早产和更年期妇女中BP自主神经失调的机制，而AIM二将确定驱动较新年妇女BP的自主性失调的机制。下面概述的研究设计将允许AIM ONE和AIM 2进行测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高血压更年期，更年期血压 | 诊断测试：测量肌肉交感神经活动（MSNA）诊断测试的微功能检查：BaroreFlex敏感性测试诊断测试：交感神经激发动作诊断测试：血液检查 |
详细说明：
目标一：确定驱动早产和更年期女性血压（BP）自主性失调（BP）的机制。由于交感神经活动和压力反射功能是对BP调节的自主神经支持的重要贡献者，因此这两种机制将在≤45岁的早期和更年期女性中进行评估。为了具体确定更年期的影响，将将这些妇女与年龄匹配的绝经前妇女进行比较。主要假设是，与年龄匹配的绝经前女性相比，早产和更年期女性的静息交感神经和钝化的压力反射功能。次要假设是，与年龄匹配的年轻人前女性相比，当交感神经系统受到压力质挑战时，BP和同情反应性将在早期和更年期中更大。
目标二：确定驱动旧更年期女性BP自主性失调的机制。由于年龄较大有助于CVD的风险，因此必须评估年龄较大（> 55岁）妇女的早期和更年期的长期影响。为了确定性激素过早丧失对心血管生理学的影响，将与典型年龄段进入更年期的年龄匹配的妇女相提并论，无效卵巢的女性将在不起作用的卵巢效果> 10年。主要的假设是，与典型的更年期女性相比，在经历早产或更年期的女性中，静息交感神经活动更大，而降压功能会减弱。次要假设是，与典型年龄的绝经女性相比，在交感神经系统受到压力源挑战时，BP和交感神经反应性将在早产和早期更早。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 早产和早期妇女血压的自主性调节 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 目标1：绝经后妇女 该小组的参与者是绝经后妇女。 | 诊断测试：测量肌肉交感神经活动（MSNA）的微功能学检查 微功能学是对周围交感神经的电活动的直接测量 诊断测试：BaroreFlex灵敏度测试 诊断测试：交汇申请演习 将对运动后循环阻塞（PECO）进行冷压测试（CPT）和上肢疲劳收缩（PECO） 诊断测试：血液检查 |
| 目标1：绝经前女性 该小组的参与者是绝经前女性。 | 诊断测试：测量肌肉交感神经活动（MSNA）的微功能学检查 微功能学是对周围交感神经的电活动的直接测量 诊断测试：BaroreFlex灵敏度测试 诊断测试：交汇申请演习 将对运动后循环阻塞（PECO）进行冷压测试（CPT）和上肢疲劳收缩（PECO） 诊断测试：血液检查 |
| 目标2：过早/更年期 该小组的参与者经历了早期或更年期的早期妇女。 | 诊断测试：测量肌肉交感神经活动（MSNA）的微功能学检查 微功能学是对周围交感神经的电活动的直接测量 诊断测试：BaroreFlex灵敏度测试 诊断测试：交汇申请演习 将对运动后循环阻塞（PECO）进行冷压测试（CPT）和上肢疲劳收缩（PECO） 诊断测试：血液检查 |
| 目标2：典型的更年期 该小组的参与者是在典型年龄段经历更年期的女性。 | 诊断测试：测量肌肉交感神经活动（MSNA）的微功能学检查 微功能学是对周围交感神经的电活动的直接测量 诊断测试：BaroreFlex灵敏度测试 诊断测试：交汇申请演习 将对运动后循环阻塞（PECO）进行冷压测试（CPT）和上肢疲劳收缩（PECO） 诊断测试：血液检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉交感神经活动（MSNA）（每分钟爆发）[时间范围：3小时]肌肉交感神经活动（MSNA）是对交感神经的测量。这是由两个小针在膝盖后面或侧面插入的两个小针，一个针是针灸针，一根针是一个小记录的微电极（与针灸针相同）。结果将以每分钟爆发的单位报告。
- 肌肉交感神经活动（MSNA）（爆发/100个心跳）[时间范围：3小时]肌肉交感神经活动（MSNA）是对交感神经的测量。这是由两个小针在膝盖后面或侧面插入的两个小针，一个针是针灸针，一根针是一个小记录的微电极（与针灸针相同）。结果将以每100个心脏跳动的爆发单位报告。
- 心脏降压敏感性[时间范围：3小时]在基线休息期间，将从心电图测量和血压测量中得出压力反射灵敏度，并通过进行改性的Valsalva操纵，涉及在正常吸入后15秒内对30-40 mmHg的压力呼气。结果将以MS/MMHG为单位报告。
- 交感的BaroreFlex灵敏度[时间范围：3小时]在基线休息期间，将从心电图测量和血压测量中得出压力反射灵敏度，并通过进行改性的Valsalva操纵，涉及在正常吸入后15秒内对30-40 mmHg的压力呼气。结果将以MSNA爆发/mmHg的单位报告。
- 收缩压（MMHG）[时间范围：3小时]使用固定在中间或环手指上的非侵入性血压袖口测量血压，并以MMHG单位报告。
- 舒张压（MMHG）[时间范围：3小时]使用固定在中间或环手指上的非侵入性血压袖口测量血压，并以MMHG单位报告。
- 平均动脉血压（MMHG）[时间范围：3小时]使用固定在中间或环手指上的非侵入性血压袖口测量血压，并以MMHG单位报告。
- 心率（节拍/分钟）[时间范围：3小时]心率将用三铅心电图（ECG）测量，并以节拍/分钟为单位报告。
次要结果度量 ：
- 呼吸率（呼吸/分钟）[时间范围：3小时]呼吸速率将用胃周围的皮带测量，并以每分钟的呼吸单位报告。
- 心率变异性（频率）[时间范围：3小时]心率变异性将使用心电图和以Hertz单位报告为单位。
- 心率变异性（时间）[时间范围：3小时]心率变异性将使用心电图和以毫秒为单位进行报告。
- 感知劳累的Borg评级[时间范围：3小时]将要求参与者使用感知到的劳累量表的Borg评级来评估他们的劳累。分数从6-20分，得分较高，表明劳累较大。
- 数值疼痛量表等级[时间范围：3小时]将要求参与者以0至10的量表对疼痛进行评分。较高的分数表明疼痛更大。
- 血液水平：雌激素-E1 [时间范围：75分钟]雌激素-E1的血清浓度将以Ng/mL的单位报告。
- 血液水平：雌激素-E2 [时间范围：75分钟]雌激素-E2的血清浓度将以Ng/mL的单位报告。
- 血液水平：孕激素[时间范围：75分钟]孕酮的血清浓度将以Ng/mL的单位报告。
- 血液水平：睾丸激素[时间范围：75分钟]睾丸激素的血清浓度将以Ng/mL的单位报告。
- 血液水平：卵泡刺激激素（FSH）[时间范围：75分钟]FSH的血清浓度将以IU/L的单位报告。
- 运动后循环闭塞（PECO）[时间范围：3小时]该测试涉及在参与者最大手握强度的30％之前握住手持装置，直到疲劳为止。在该测试结束时，血压袖带膨胀了两分钟。结果测量是收缩，舒张压和平均血压的总变化，以及每15秒钟的血压变化多少。测量单元是MMHG血压的变化。
- 冷压测试[时间范围：3小时]冷压测试是通过将参与者的手放在冰冷的水桶中2分钟来完成的。结果测量是收缩，舒张压和平均血压的总变化，以及每15秒钟的血压变化多少。测量单元是MMHG血压的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
已经确定了招募和入学早期/更年期女性的两种情况。 1）在开始MHT和/或2）为已开处方MHT的患者招募参与者，与Torkelson博士制定了标准方案，以纳入这些参与者的指南。这包括基线雌二醇（E2）抽血，然后与参与者及其医师协调，参与者将停止服用MHT。雌二醇将每两周进行一次测试，最多3次（6周）。当雌二醇小于30 pg/ml两周时，参与者将入学研究，并且可以在完成学习访问后立即开始MHT。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Manda Keller-Ross，博士，DPT，PT | 612-625-3175 | kell0529@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：Manda Keller-Ross，博士，DPT，PT 612-625-3175 Kell0529@umn.edu | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 早产和早期妇女血压的自主性调节 | ||||
| 官方头衔 | 早产和早期妇女血压的自主性调节 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项横断面研究，研究人员将确定年轻（≤45岁）和年龄较大（≥55岁）女性对MSNA，BP和Baroreflex敏感性的过早/更年期对MSNA，BP和Baroreflex敏感性的影响。具体而言，AIM将确定驱动早产和更年期妇女中BP自主神经失调的机制，而AIM二将确定驱动较新年妇女BP的自主性失调的机制。下面概述的研究设计将允许AIM ONE和AIM 2进行测试。 | ||||
| 详细说明 | 目标一：确定驱动早产和更年期女性血压（BP）自主性失调（BP）的机制。由于交感神经活动和压力反射功能是对BP调节的自主神经支持的重要贡献者，因此这两种机制将在≤45岁的早期和更年期女性中进行评估。为了具体确定更年期的影响，将将这些妇女与年龄匹配的绝经前妇女进行比较。主要假设是，与年龄匹配的绝经前女性相比，早产和更年期女性的静息交感神经和钝化的压力反射功能。次要假设是，与年龄匹配的年轻人前女性相比，当交感神经系统受到压力质挑战时，BP和同情反应性将在早期和更年期中更大。 目标二：确定驱动旧更年期女性BP自主性失调的机制。由于年龄较大有助于CVD的风险，因此必须评估年龄较大（> 55岁）妇女的早期和更年期的长期影响。为了确定性激素过早丧失对心血管生理学的影响，将与典型年龄段进入更年期的年龄匹配的妇女相提并论，无效卵巢的女性将在不起作用的卵巢效果> 10年。主要的假设是，与典型的更年期女性相比，在经历早产或更年期的女性中，静息交感神经活动更大，而降压功能会减弱。次要假设是，与典型年龄的绝经女性相比，在交感神经系统受到压力源挑战时，BP和交感神经反应性将在早产和早期更早。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 已经确定了招募和入学早期/更年期女性的两种情况。 1）在开始MHT和/或2）为已开处方MHT的患者招募参与者，与Torkelson博士制定了标准方案，以纳入这些参与者的指南。这包括基线雌二醇（E2）抽血，然后与参与者及其医师协调，参与者将停止服用MHT。雌二醇将每两周进行一次测试，最多3次（6周）。当雌二醇小于30 pg/ml两周时，参与者将入学研究，并且可以在完成学习访问后立即开始MHT。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 35年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04439370 | ||||
| 其他研究ID编号 | 研究00007978 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
| 研究赞助商 | 明尼苏达大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
