4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在具有GNAQ或GNA1遗传变化的癌症中测试曲敏替尼作为潜在的靶向治疗(Match-Subprotocol S2)

在具有GNAQ或GNA1遗传变化的癌症中测试曲敏替尼作为潜在的靶向治疗(Match-Subprotocol S2)

研究描述
简要摘要:
这项II期匹配治疗试验鉴定了曲妥尼对癌症患者的遗传变化称为GNAQ或GNA11突变的影响。 Trametinib可能会阻断称为MEK1和MEK2的蛋白质,当存在GNAQ或GNA11突变时,可能需要癌细胞生长。研究人员希望学习曲美替尼是否会收缩这种类型的癌症或停止其生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期淋巴瘤晚期恶性固体肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤难治性淋巴瘤难治性恶​​性固体肿瘤性肿瘤性血浆骨髓瘤药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基阶段2

详细说明:

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者每天在第1-28天接受一次口服二甲基亚硫酸二甲基亚氧化二甲基硫酸(Trametinib)(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 4个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:匹配治疗子协议S2:曲线替尼在患有GNAQ或GNA1突变的肿瘤患者中的II期研究
实际学习开始日期 2016年2月25日
实际的初级完成日期 2020年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Trametinib)
在第1-28天,患者接受曲敏替尼二甲基硫氧化物PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基
给定po
其他名称:Mekinist

结果措施
主要结果指标
  1. 客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年]
    ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。 OS将使用Kaplan-Meier方法专门针对每种药物(或步骤)进行评估。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后对前26个周期进行每2个周期,此后每3个周期直至疾病进展,在注册后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须具有GNAQ或GNA11突变或其他像差,如Match Master方案确定
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有以下心脏标准:

    • 静息心电图的节奏,传导或形态的临床上重要异常
    • 治疗 - 饮食性高血压被定义为收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg,无法通过抗高血压疗法控制
  • 患者必须在注册治疗前的4周内进行超声心动图(回声)或核研究(MUGA多数扫描[MUGA]或第一次通过),并且不得具有左心室射血分数(LVEF) (LLN)。如果未在站点定义LLN,则LVEF必须> 50%才能使患者符合条件
  • 先前接受过单克隆抗体疗法的患者(例如,ipilimumab,nivolumab,pembrolizumab等
  • 胶质母细胞瘤的患者必须在组织学或射线照相上确认复发或进行性世界卫生组织(WHO)4级神经胶质瘤胶质母细胞瘤)。

    • 注意:所有基线和基线后疾病评估必须使用对比增强的颅磁共振成像(MRI)或对比度增强计算机断层扫描(CT),对于无法执行MRI的受试者

排除标准:

  • 有间隙肺病或肺炎病史的患者被排除在外
  • 患者对曲妥尼或类似化学或生物学组成或二甲基磺胺氧化物(DMSO)的化合物不得已知过敏
  • 患者不得具有视网膜静脉阻塞(RVO)的病史或当前证据/风险。基线需要进行眼科检查
  • 先前接受过其他MEK抑制剂治疗的患者(包括但不限于Trametinib,Binimetinib,cobimetinib,selumetinib,ro4987655 [CH4987655],GDC-0623和Pimasertib)将被排除
  • 排除紫美黑色素瘤的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
ECOG-ACRIN癌症研究小组
费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰森·卢克(Jason J Luke) ECOG-ACRIN癌症研究小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月25日
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年]
ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。 OS将使用Kaplan-Meier方法专门针对每种药物(或步骤)进行评估。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后对前26个周期进行每2个周期,此后每3个周期直至疾病进展,在注册后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在具有GNAQ或GNA1遗传变化的癌症中测试曲敏替尼作为潜在的靶向治疗(Match-Subprotocol S2)
官方标题ICMJE匹配治疗子协议S2:曲线替尼在患有GNAQ或GNA1突变的肿瘤患者中的II期研究
简要摘要这项II期匹配治疗试验鉴定了曲妥尼对癌症患者的遗传变化称为GNAQ或GNA11突变的影响。 Trametinib可能会阻断称为MEK1和MEK2的蛋白质,当存在GNAQ或GNA11突变时,可能需要癌细胞生长。研究人员希望学习曲美替尼是否会收缩这种类型的癌症或停止其生长。
详细说明

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者每天在第1-28天接受一次口服二甲基亚硫酸二甲基亚氧化二甲基硫酸(Trametinib)(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晚期淋巴瘤
  • 晚期恶性固体肿瘤
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 难治性淋巴瘤
  • 难治性恶性固体肿瘤
  • 难治性浆细胞骨髓瘤
干预ICMJE药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基
给定po
其他名称:Mekinist
研究臂ICMJE实验:治疗(Trametinib)
在第1-28天,患者接受曲敏替尼二甲基硫氧化物PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
干预:药物:曲米替尼二甲基亚硫酸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
4
原始实际注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
35
学习完成日期ICMJE不提供
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须具有GNAQ或GNA11突变或其他像差,如Match Master方案确定
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有以下心脏标准:

    • 静息心电图的节奏,传导或形态的临床上重要异常
    • 治疗 - 饮食性高血压被定义为收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg,无法通过抗高血压疗法控制
  • 患者必须在注册治疗前的4周内进行超声心动图(回声)或核研究(MUGA多数扫描[MUGA]或第一次通过),并且不得具有左心室射血分数(LVEF) (LLN)。如果未在站点定义LLN,则LVEF必须> 50%才能使患者符合条件
  • 先前接受过单克隆抗体疗法的患者(例如,ipilimumab,nivolumab,pembrolizumab等
  • 胶质母细胞瘤的患者必须在组织学或射线照相上确认复发或进行性世界卫生组织(WHO)4级神经胶质瘤胶质母细胞瘤)。

    • 注意:所有基线和基线后疾病评估必须使用对比增强的颅磁共振成像(MRI)或对比度增强计算机断层扫描(CT),对于无法执行MRI的受试者

排除标准:

  • 有间隙肺病或肺炎病史的患者被排除在外
  • 患者对曲妥尼或类似化学或生物学组成或二甲基磺胺氧化物(DMSO)的化合物不得已知过敏
  • 患者不得具有视网膜静脉阻塞(RVO)的病史或当前证据/风险。基线需要进行眼科检查
  • 先前接受过其他MEK抑制剂治疗的患者(包括但不限于Trametinib,Binimetinib,cobimetinib,selumetinib,ro4987655 [CH4987655],GDC-0623和Pimasertib)将被排除
  • 排除紫美黑色素瘤的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439357
其他研究ID编号ICMJE NCI-2020-03436
NCI-2020-03436(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
EAY131-S2(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组)
EAY131-S2(其他标识符:CTEP)
U10CA180820(美国NIH赠款/合同)
U24CA196172(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家癌症研究所(NCI)
研究赞助商ICMJE国家癌症研究所(NCI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:杰森·卢克(Jason J Luke) ECOG-ACRIN癌症研究小组
PRS帐户国家癌症研究所(NCI)
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期匹配治疗试验鉴定了曲妥尼对癌症患者的遗传变化称为GNAQ或GNA11突变的影响。 Trametinib可能会阻断称为MEK1和MEK2的蛋白质,当存在GNAQ或GNA11突变时,可能需要癌细胞生长。研究人员希望学习曲美替尼是否会收缩这种类型的癌症或停止其生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期淋巴瘤晚期恶性固体肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤难治性淋巴瘤难治性恶​​性固体肿瘤性肿瘤性血浆骨髓瘤药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基阶段2

详细说明:

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者每天在第1-28天接受一次口服二甲基亚硫酸二甲基亚氧化二甲基硫酸(Trametinib)(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 4个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:匹配治疗子协议S2:曲线替尼在患有GNAQ或GNA1突变的肿瘤患者中的II期研究
实际学习开始日期 2016年2月25日
实际的初级完成日期 2020年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Trametinib
在第1-28天,患者接受曲敏替尼二甲基硫氧化物PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基
给定po
其他名称:Mekinist

结果措施
主要结果指标
  1. 客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年]
    ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。 OS将使用Kaplan-Meier方法专门针对每种药物(或步骤)进行评估。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后对前26个周期进行每2个周期,此后每3个周期直至疾病进展,在注册后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须具有GNAQ或GNA11突变或其他像差,如Match Master方案确定
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有以下心脏标准:

    • 静息心电图的节奏,传导或形态的临床上重要异常
    • 治疗 - 饮食性高血压被定义为收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg,无法通过抗高血压疗法控制
  • 患者必须在注册治疗前的4周内进行超声心动图(回声)或核研究(MUGA多数扫描[MUGA]或第一次通过),并且不得具有左心室射血分数(LVEF) (LLN)。如果未在站点定义LLN,则LVEF必须> 50%才能使患者符合条件
  • 先前接受过单克隆抗体疗法的患者(例如,ipilimumab,nivolumab,pembrolizumab等
  • 胶质母细胞瘤的患者必须在组织学或射线照相上确认复发或进行性世界卫生组织(WHO)4级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(胶质母细胞瘤)。

    • 注意:所有基线和基线后疾病评估必须使用对比增强的颅磁共振成像(MRI)或对比度增强计算机断层扫描(CT),对于无法执行MRI的受试者

排除标准:

  • 有间隙肺病或肺炎病史的患者被排除在外
  • 患者对曲妥尼或类似化学或生物学组成或二甲基磺胺氧化物(DMSO)的化合物不得已知过敏
  • 患者不得具有视网膜静脉阻塞(RVO)的病史或当前证据/风险。基线需要进行眼科检查
  • 先前接受过其他MEK抑制剂治疗的患者(包括但不限于TrametinibBinimetinib,cobimetinib,selumetinib,ro4987655 [CH4987655],GDC-0623和Pimasertib)将被排除
  • 排除紫美黑色素瘤的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
ECOG-ACRIN癌症研究小组
费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰森·卢克(Jason J Luke) ECOG-ACRIN癌症研究小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年4月2日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月25日
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年]
ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。 OS将使用Kaplan-Meier方法专门针对每种药物(或步骤)进行评估。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后对前26个周期进行每2个周期,此后每3个周期直至疾病进展,在注册后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在具有GNAQ或GNA1遗传变化的癌症中测试曲敏替尼作为潜在的靶向治疗(Match-Subprotocol S2)
官方标题ICMJE匹配治疗子协议S2:曲线替尼在患有GNAQ或GNA1突变的肿瘤患者中的II期研究
简要摘要这项II期匹配治疗试验鉴定了曲妥尼对癌症患者的遗传变化称为GNAQ或GNA11突变的影响。 Trametinib可能会阻断称为MEK1和MEK2的蛋白质,当存在GNAQ或GNA11突变时,可能需要癌细胞生长。研究人员希望学习曲美替尼是否会收缩这种类型的癌症或停止其生长。
详细说明

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者每天在第1-28天接受一次口服二甲基亚硫酸二甲基亚氧化二甲基硫酸(Trametinib)(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晚期淋巴瘤
  • 晚期恶性固体肿瘤
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 难治性淋巴瘤
  • 难治性恶性固体肿瘤
  • 难治性浆细胞骨髓瘤
干预ICMJE药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基
给定po
其他名称:Mekinist
研究臂ICMJE实验:治疗(Trametinib
在第1-28天,患者接受曲敏替尼二甲基硫氧化物PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
干预:药物:曲米替尼二甲基亚硫酸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月4日)
4
原始实际注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
35
学习完成日期ICMJE不提供
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须具有GNAQ或GNA11突变或其他像差,如Match Master方案确定
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有以下心脏标准:

    • 静息心电图的节奏,传导或形态的临床上重要异常
    • 治疗 - 饮食性高血压被定义为收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg,无法通过抗高血压疗法控制
  • 患者必须在注册治疗前的4周内进行超声心动图(回声)或核研究(MUGA多数扫描[MUGA]或第一次通过),并且不得具有左心室射血分数(LVEF) (LLN)。如果未在站点定义LLN,则LVEF必须> 50%才能使患者符合条件
  • 先前接受过单克隆抗体疗法的患者(例如,ipilimumab,nivolumab,pembrolizumab等
  • 胶质母细胞瘤的患者必须在组织学或射线照相上确认复发或进行性世界卫生组织(WHO)4级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(胶质母细胞瘤)。

    • 注意:所有基线和基线后疾病评估必须使用对比增强的颅磁共振成像(MRI)或对比度增强计算机断层扫描(CT),对于无法执行MRI的受试者

排除标准:

  • 有间隙肺病或肺炎病史的患者被排除在外
  • 患者对曲妥尼或类似化学或生物学组成或二甲基磺胺氧化物(DMSO)的化合物不得已知过敏
  • 患者不得具有视网膜静脉阻塞(RVO)的病史或当前证据/风险。基线需要进行眼科检查
  • 先前接受过其他MEK抑制剂治疗的患者(包括但不限于TrametinibBinimetinib,cobimetinib,selumetinib,ro4987655 [CH4987655],GDC-0623和Pimasertib)将被排除
  • 排除紫美黑色素瘤的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439357
其他研究ID编号ICMJE NCI-2020-03436
NCI-2020-03436(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
EAY131-S2(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组)
EAY131-S2(其他标识符:CTEP)
U10CA180820(美国NIH赠款/合同)
U24CA196172(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家癌症研究所(NCI)
研究赞助商ICMJE国家癌症研究所(NCI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:杰森·卢克(Jason J Luke) ECOG-ACRIN癌症研究小组
PRS帐户国家癌症研究所(NCI)
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院