病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期淋巴瘤晚期恶性固体肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤难治性淋巴瘤难治性恶性固体肿瘤性肿瘤性血浆骨髓瘤 | 药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基 | 阶段2 |
主要目标:
I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。
次要目标:
I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。
ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。
iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。
大纲:
患者在第1-28天接受每天口服的二甲基硫氧化二甲基亚氧化二甲基(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 匹配治疗子协议S1:曲线替尼在患有NF1突变的肿瘤患者中的II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年2月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗(Trametinib) 在第1-28天,患者接受曲敏替尼二甲基硫氧化物PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 | 药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基 给定po 其他名称:Mekinist |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有以下心脏标准:
胶质母细胞瘤的患者必须在组织学或射线照相上确认复发或进行性世界卫生组织(WHO)4级神经胶质瘤(胶质母细胞瘤)
排除标准:
美国,宾夕法尼亚州 | |
ECOG-ACRIN癌症研究小组 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年 |
首席研究员: | 杰森·卢克(Jason J Luke) | ECOG-ACRIN癌症研究小组 |
追踪信息 | ||||
---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | |||
第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | |||
上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | |||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月25日 | |||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年] ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。 | |||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
改变历史 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| |||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简短的标题ICMJE | 在具有NF1遗传变化的癌症中测试曲敏替尼作为潜在的靶向治疗(Match-Subprotocol S1) | |||
官方标题ICMJE | 匹配治疗子协议S1:曲线替尼在患有NF1突变的肿瘤患者中的II期研究 | |||
简要摘要 | 这项II期匹配治疗试验鉴定了曲妥尼对癌症患者具有NF1突变的遗传变化的患者的影响。 Trametinib阻断称为MEK1和MEK2的蛋白质,当存在NF1突变时,癌细胞生长可能需要。研究人员希望学习曲美替尼是否会收缩这种类型的癌症或停止其生长。 | |||
详细说明 | 主要目标: I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。 次要目标: I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。 ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。 iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。 大纲: 患者在第1-28天接受每天口服的二甲基硫氧化二甲基亚氧化二甲基(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。 | |||
研究类型ICMJE | 介入 | |||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | |||
条件ICMJE | ||||
干预ICMJE | 药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基 给定po 其他名称:Mekinist | |||
研究臂ICMJE | 实验:治疗(Trametinib) 在第1-28天,患者接受曲敏替尼二甲基硫氧化物PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 干预:药物:曲米替尼二甲基亚硫酸 | |||
出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | |||
估计注册ICMJE | 70 | |||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
学习完成日期ICMJE | 不提供 | |||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| |||
性别/性别ICMJE |
| |||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||
删除了位置国家 | ||||
管理信息 | ||||
NCT编号ICMJE | NCT04439318 | |||
其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-03343 NCI-2020-03343(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) EAY131-S1(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组) EAY131-S1(其他标识符:CTEP) U10CA180820(美国NIH赠款/合同) U24CA196172(美国NIH赠款/合同) | |||
有数据监测委员会 | 是的 | |||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||
责任方 | 国家癌症研究所(NCI) | |||
研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | |||
合作者ICMJE | 不提供 | |||
研究人员ICMJE |
| |||
PRS帐户 | 国家癌症研究所(NCI) | |||
验证日期 | 2020年12月 | |||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期淋巴瘤晚期恶性固体肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤难治性淋巴瘤难治性恶性固体肿瘤性肿瘤性血浆骨髓瘤 | 药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基 | 阶段2 |
主要目标:
I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。
次要目标:
I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。
ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。
iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。
大纲:
患者在第1-28天接受每天口服的二甲基硫氧化二甲基亚氧化二甲基(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 匹配治疗子协议S1:曲线替尼在患有NF1突变的肿瘤患者中的II期研究 |
实际学习开始日期 : | 2016年2月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(Trametinib) 在第1-28天,患者接受曲敏替尼二甲基硫氧化物PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 | 药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基 给定po 其他名称:Mekinist |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有以下心脏标准:
胶质母细胞瘤的患者必须在组织学或射线照相上确认复发或进行性世界卫生组织(WHO)4级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(胶质母细胞瘤)
排除标准:
美国,宾夕法尼亚州 | |
ECOG-ACRIN癌症研究小组 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年 |
首席研究员: | 杰森·卢克(Jason J Luke) | ECOG-ACRIN癌症研究小组 |
追踪信息 | ||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | |||
第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | |||
上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | |||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年2月25日 | |||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年] ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。 | |||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
改变历史 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简短的标题ICMJE | 在具有NF1遗传变化的癌症中测试曲敏替尼作为潜在的靶向治疗(Match-Subprotocol S1) | |||
官方标题ICMJE | 匹配治疗子协议S1:曲线替尼在患有NF1突变的肿瘤患者中的II期研究 | |||
简要摘要 | 这项II期匹配治疗试验鉴定了曲妥尼对癌症患者具有NF1突变的遗传变化的患者的影响。 Trametinib阻断称为MEK1和MEK2的蛋白质,当存在NF1突变时,癌细胞生长可能需要。研究人员希望学习曲美替尼是否会收缩这种类型的癌症或停止其生长。 | |||
详细说明 | 主要目标: I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。 次要目标: I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。 ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。 iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。 大纲: 患者在第1-28天接受每天口服的二甲基硫氧化二甲基亚氧化二甲基(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。 | |||
研究类型ICMJE | 介入 | |||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | |||
条件ICMJE | ||||
干预ICMJE | 药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基 给定po 其他名称:Mekinist | |||
研究臂ICMJE | 实验:治疗(Trametinib) 在第1-28天,患者接受曲敏替尼二甲基硫氧化物PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。 干预:药物:曲米替尼二甲基亚硫酸 | |||
出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | |||
估计注册ICMJE | 70 | |||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||
学习完成日期ICMJE | 不提供 | |||
估计的初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||
删除了位置国家 | ||||
管理信息 | ||||
NCT编号ICMJE | NCT04439318 | |||
其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-03343 NCI-2020-03343(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) EAY131-S1(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组) EAY131-S1(其他标识符:CTEP) U10CA180820(美国NIH赠款/合同) U24CA196172(美国NIH赠款/合同) | |||
有数据监测委员会 | 是的 | |||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||
责任方 | 国家癌症研究所(NCI) | |||
研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | |||
合作者ICMJE | 不提供 | |||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国家癌症研究所(NCI) | |||
验证日期 | 2020年12月 | |||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |