4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在具有BRAF遗传变化(Match-Subprotocol R)的癌症中测试曲敏替尼作为潜在的靶向治疗

在具有BRAF遗传变化(Match-Subprotocol R)的癌症中测试曲敏替尼作为潜在的靶向治疗

研究描述
简要摘要:
这项II期匹配治疗试验确定了曲美替尼对具有BRAF突变和融合的遗传变化的癌症患者的影响。 Trametinib可能会阻断称为MEK1和MEK2的蛋白质,这对于表达BRAF突变的癌细胞的生长可能需要。研究人员希望学习是否给予曲美替尼会收缩这种类型的癌症或停止其生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期淋巴瘤晚期恶性固体肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤难治性淋巴瘤难治性恶​​性固体肿瘤性肿瘤性血浆骨髓瘤药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基阶段2

详细说明:

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。

iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者在每个循环的第1-28天每天接受一次口服(pO)的二甲基亚硫酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二替尼(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

比赛筛选试验:

有关比赛筛选协议和适用文档的信息,请参阅NCT02465060。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:匹配治疗子协议R:BRAF融合患者或非V600E,非V600K BRAF突变的曲线替尼的II期研究
实际学习开始日期 2015年8月12日
实际的初级完成日期 2019年3月18日
估计 学习完成日期 2021年8月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Trametinib)
在每个周期的第1-28天,患者接受曲敏替尼二甲基硫氧化物PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基
给定po

结果措施
主要结果指标
  1. 总体应答率(ORR)[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期直到疾病进展,注册后长达3年]
    总体反应率定义为所有合格和治疗患者中完全反应(CR)或部分反应(CR)的总体反应最佳的患者的比例。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学标准的反应评估评估标准,对最佳总体反应进行了评估。计算ORR的90%双向二项式确切置信区间。


次要结果度量
  1. 6个月的无进展生存率(PFS)率[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期直至疾病进展,注册后长达3年]
    PFS被定义为从治疗开始日期到疾病进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用Kaplan-Meier方法估算了6个月的PFS率,该方法可以为任何特定时间点提供点估计。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。

  2. 无进展生存期[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期直到疾病进展,注册后长达3年]
    PFS被定义为从治疗开始日期到疾病进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用Kaplan-Meier方法估算了PFS中位数。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须具有BRAF非V600突变或BRAF融合或其他畸变,如Match Master协议所示
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有以下心脏标准:

    • 静息心电图的节奏,传导或形态的临床上重要异常
    • 治疗 - 饮食性高血压被定义为收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg,无法通过抗高血压疗法控制
  • 患者必须在注册治疗前的4周内进行超声心动图(回声)或核研究(MUGA多数扫描[MUGA]或第一次通过),并且不得具有左心室射血分数(LVEF) (LLN)。如果未在站点定义LLN,则LVEF必须> 50%才能使患者符合条件
  • 先前接受过单克隆抗体疗法的患者(例如ipilimumab,nivolumab,pembrolizumab等

排除标准:

  • 有间隙肺病或肺炎病史的患者被排除在外
  • 患者对曲妥尼或类似化学或生物学组成或二甲基磺胺氧化物(DMSO)的化合物不得已知过敏
  • 患者不得具有视网膜静脉阻塞(RVO)的病史或当前证据/风险。基线需要进行眼科检查
  • 以前接受MEK抑制剂的患者(包括但不限于Trametinib,Binimetinib,cobimetinib,selumetinib,ro4987655(CH4987655)(CH4987655),GDC-0623和PIMASERTIB)将被排除
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
ECOG-ACRIN癌症研究小组
费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:道格拉斯·约翰逊(Douglas B Johnson) ECOG-ACRIN癌症研究小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
结果首先提交日期ICMJE 2020年9月24日
结果首先发布日期ICMJE 2021年3月3日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2015年8月12日
实际的初级完成日期2019年3月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
总体应答率(ORR)[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期直到疾病进展,注册后长达3年]
总体反应率定义为所有合格和治疗患者中完全反应(CR)或部分反应(CR)的总体反应最佳的患者的比例。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学标准的反应评估评估标准,对最佳总体反应进行了评估。计算ORR的90%双向二项式确切置信区间。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月18日)
客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年]
ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 6个月的无进展生存率(PFS)率[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期直至疾病进展,注册后长达3年]
    PFS被定义为从治疗开始日期到疾病进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用Kaplan-Meier方法估算了6个月的PFS率,该方法可以为任何特定时间点提供点估计。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。
  • 无进展生存期[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期直到疾病进展,注册后长达3年]
    PFS被定义为从治疗开始日期到疾病进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用Kaplan-Meier方法估算了PFS中位数。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。 OS将使用Kaplan-Meier方法专门针对每种药物(或步骤)进行评估。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期每2个周期,然后每3个周期,此后每3个周期,直到疾病进展,登记后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在具有BRAF遗传变化(Match-Subprotocol R)的癌症中测试曲敏替尼作为潜在的靶向治疗
官方标题ICMJE匹配治疗子协议R:BRAF融合患者或非V600E,非V600K BRAF突变的曲线替尼的II期研究
简要摘要这项II期匹配治疗试验确定了曲美替尼对具有BRAF突变和融合的遗传变化的癌症患者的影响。 Trametinib可能会阻断称为MEK1和MEK2的蛋白质,这对于表达BRAF突变的癌细胞的生长可能需要。研究人员希望学习是否给予曲美替尼会收缩这种类型的癌症或停止其生长。
详细说明

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。

iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者在每个循环的第1-28天每天接受一次口服(pO)的二甲基亚硫酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二替尼(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

比赛筛选试验:

有关比赛筛选协议和适用文档的信息,请参阅NCT02465060。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晚期淋巴瘤
  • 晚期恶性固体肿瘤
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 难治性淋巴瘤
  • 难治性恶性固体肿瘤
  • 难治性浆细胞骨髓瘤
干预ICMJE药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基
给定po
研究臂ICMJE实验:治疗(Trametinib)
在每个周期的第1-28天,患者接受曲敏替尼二甲基硫氧化物PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
干预:药物:曲米替尼二甲基亚硫酸
出版物 * Johnson DB,Zhao F,Noel M,Riely GJ,Mitchell EP,Wright JJ,Chen HX,Gray RJ,Li S,McShane LM,Rubinstein LV,Patton D,Williams PM,Hamilton SR,Hamilton SR,Conley BA,Arteaga CL,Harris LN,Harris LN NN ,O'Dwyer PJ,Chen AP,Flaherty KT。固体瘤和淋巴瘤患者的曲米替尼活性:NCI匹配(EAY131)的结果。 Clin Cancer Res。 2020年4月15日; 26(8):1812-1819。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-3443。 EPUB 2020 JAN 10。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
35
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月17日
实际的初级完成日期2019年3月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须具有BRAF非V600突变或BRAF融合或其他畸变,如Match Master协议所示
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有以下心脏标准:

    • 静息心电图的节奏,传导或形态的临床上重要异常
    • 治疗 - 饮食性高血压被定义为收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg,无法通过抗高血压疗法控制
  • 患者必须在注册治疗前的4周内进行超声心动图(回声)或核研究(MUGA多数扫描[MUGA]或第一次通过),并且不得具有左心室射血分数(LVEF) (LLN)。如果未在站点定义LLN,则LVEF必须> 50%才能使患者符合条件
  • 先前接受过单克隆抗体疗法的患者(例如ipilimumab,nivolumab,pembrolizumab等

排除标准:

  • 有间隙肺病或肺炎病史的患者被排除在外
  • 患者对曲妥尼或类似化学或生物学组成或二甲基磺胺氧化物(DMSO)的化合物不得已知过敏
  • 患者不得具有视网膜静脉阻塞(RVO)的病史或当前证据/风险。基线需要进行眼科检查
  • 以前接受MEK抑制剂的患者(包括但不限于Trametinib,Binimetinib,cobimetinib,selumetinib,ro4987655(CH4987655)(CH4987655),GDC-0623和PIMASERTIB)将被排除
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439279
其他研究ID编号ICMJE NCI-2020-03272
NCI-2020-03272(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
EAY131-R(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组)
EAY131-R(其他标识符:CTEP)
U10CA180820(美国NIH赠款/合同)
U24CA196172(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家癌症研究所(NCI)
研究赞助商ICMJE国家癌症研究所(NCI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:道格拉斯·约翰逊(Douglas B Johnson) ECOG-ACRIN癌症研究小组
PRS帐户国家癌症研究所(NCI)
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期匹配治疗试验确定了曲美替尼对具有BRAF突变和融合的遗传变化的癌症患者的影响。 Trametinib可能会阻断称为MEK1和MEK2的蛋白质,这对于表达BRAF突变的癌细胞的生长可能需要。研究人员希望学习是否给予曲美替尼会收缩这种类型的癌症或停止其生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期淋巴瘤晚期恶性固体肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤难治性淋巴瘤难治性恶​​性固体肿瘤性肿瘤性血浆骨髓瘤药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基阶段2

详细说明:

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。

iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者在每个循环的第1-28天每天接受一次口服(pO)的二甲基亚硫酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二替尼(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

比赛筛选试验:

有关比赛筛选协议和适用文档的信息,请参阅NCT02465060。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:匹配治疗子协议R:BRAF融合患者或非V600E,非V600K BRAF突变的曲线替尼的II期研究
实际学习开始日期 2015年8月12日
实际的初级完成日期 2019年3月18日
估计 学习完成日期 2021年8月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(Trametinib
在每个周期的第1-28天,患者接受曲敏替尼二甲基硫氧化物PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基
给定po

结果措施
主要结果指标
  1. 总体应答率(ORR)[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期直到疾病进展,注册后长达3年]
    总体反应率定义为所有合格和治疗患者中完全反应(CR)或部分反应(CR)的总体反应最佳的患者的比例。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学标准的反应评估评估标准,对最佳总体反应进行了评估。计算ORR的90%双向二项式确切置信区间。


次要结果度量
  1. 6个月的无进展生存率(PFS)率[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期直至疾病进展,注册后长达3年]
    PFS被定义为从治疗开始日期到疾病进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用Kaplan-Meier方法估算了6个月的PFS率,该方法可以为任何特定时间点提供点估计。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。

  2. 无进展生存期[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期直到疾病进展,注册后长达3年]
    PFS被定义为从治疗开始日期到疾病进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用Kaplan-Meier方法估算了PFS中位数。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须具有BRAF非V600突变或BRAF融合或其他畸变,如Match Master协议所示
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有以下心脏标准:

    • 静息心电图的节奏,传导或形态的临床上重要异常
    • 治疗 - 饮食性高血压被定义为收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg,无法通过抗高血压疗法控制
  • 患者必须在注册治疗前的4周内进行超声心动图(回声)或核研究(MUGA多数扫描[MUGA]或第一次通过),并且不得具有左心室射血分数(LVEF) (LLN)。如果未在站点定义LLN,则LVEF必须> 50%才能使患者符合条件
  • 先前接受过单克隆抗体疗法的患者(例如ipilimumab,nivolumab,pembrolizumab等

排除标准:

  • 有间隙肺病或肺炎病史的患者被排除在外
  • 患者对曲妥尼或类似化学或生物学组成或二甲基磺胺氧化物(DMSO)的化合物不得已知过敏
  • 患者不得具有视网膜静脉阻塞(RVO)的病史或当前证据/风险。基线需要进行眼科检查
  • 以前接受MEK抑制剂的患者(包括但不限于TrametinibBinimetinib,cobimetinib,selumetinib,ro4987655(CH4987655)(CH4987655),GDC-0623和PIMASERTIB)将被排除
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
ECOG-ACRIN癌症研究小组
费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:道格拉斯·约翰逊(Douglas B Johnson) ECOG-ACRIN癌症研究小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
结果首先提交日期ICMJE 2020年9月24日
结果首先发布日期ICMJE 2021年3月3日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2015年8月12日
实际的初级完成日期2019年3月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
总体应答率(ORR)[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期直到疾病进展,注册后长达3年]
总体反应率定义为所有合格和治疗患者中完全反应(CR)或部分反应(CR)的总体反应最佳的患者的比例。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学标准的反应评估评估标准,对最佳总体反应进行了评估。计算ORR的90%双向二项式确切置信区间。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月18日)
客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年]
ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 6个月的无进展生存率(PFS)率[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期直至疾病进展,注册后长达3年]
    PFS被定义为从治疗开始日期到疾病进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用Kaplan-Meier方法估算了6个月的PFS率,该方法可以为任何特定时间点提供点估计。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。
  • 无进展生存期[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期直到疾病进展,注册后长达3年]
    PFS被定义为从治疗开始日期到疾病进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用Kaplan-Meier方法估算了PFS中位数。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。 OS将使用Kaplan-Meier方法专门针对每种药物(或步骤)进行评估。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期每2个周期,然后每3个周期,此后每3个周期,直到疾病进展,登记后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在具有BRAF遗传变化(Match-Subprotocol R)的癌症中测试曲敏替尼作为潜在的靶向治疗
官方标题ICMJE匹配治疗子协议R:BRAF融合患者或非V600E,非V600K BRAF突变的曲线替尼的II期研究
简要摘要这项II期匹配治疗试验确定了曲美替尼对具有BRAF突变和融合的遗传变化的癌症患者的影响。 Trametinib可能会阻断称为MEK1和MEK2的蛋白质,这对于表达BRAF突变的癌细胞的生长可能需要。研究人员希望学习是否给予曲美替尼会收缩这种类型的癌症或停止其生长。
详细说明

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。

iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者在每个循环的第1-28天每天接受一次口服(pO)的二甲基亚硫酸二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二甲基二替尼(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

比赛筛选试验:

有关比赛筛选协议和适用文档的信息,请参阅NCT02465060。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晚期淋巴瘤
  • 晚期恶性固体肿瘤
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 难治性淋巴瘤
  • 难治性恶性固体肿瘤
  • 难治性浆细胞骨髓瘤
干预ICMJE药物:曲敏替尼二甲基亚氧化二甲基
给定po
研究臂ICMJE实验:治疗(Trametinib
在每个周期的第1-28天,患者接受曲敏替尼二甲基硫氧化物PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
干预:药物:曲米替尼二甲基亚硫酸
出版物 * Johnson DB,Zhao F,Noel M,Riely GJ,Mitchell EP,Wright JJ,Chen HX,Gray RJ,Li S,McShane LM,Rubinstein LV,Patton D,Williams PM,Hamilton SR,Hamilton SR,Conley BA,Arteaga CL,Harris LN,Harris LN NN ,O'Dwyer PJ,Chen AP,Flaherty KT。固体瘤和淋巴瘤患者的曲米替尼活性:NCI匹配(EAY131)的结果。 Clin Cancer Res。 2020年4月15日; 26(8):1812-1819。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-3443。 EPUB 2020 JAN 10。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
35
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月17日
实际的初级完成日期2019年3月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须具有BRAF非V600突变或BRAF融合或其他畸变,如Match Master协议所示
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有以下心脏标准:

    • 静息心电图的节奏,传导或形态的临床上重要异常
    • 治疗 - 饮食性高血压被定义为收缩压> 140 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg,无法通过抗高血压疗法控制
  • 患者必须在注册治疗前的4周内进行超声心动图(回声)或核研究(MUGA多数扫描[MUGA]或第一次通过),并且不得具有左心室射血分数(LVEF) (LLN)。如果未在站点定义LLN,则LVEF必须> 50%才能使患者符合条件
  • 先前接受过单克隆抗体疗法的患者(例如ipilimumab,nivolumab,pembrolizumab等

排除标准:

  • 有间隙肺病或肺炎病史的患者被排除在外
  • 患者对曲妥尼或类似化学或生物学组成或二甲基磺胺氧化物(DMSO)的化合物不得已知过敏
  • 患者不得具有视网膜静脉阻塞(RVO)的病史或当前证据/风险。基线需要进行眼科检查
  • 以前接受MEK抑制剂的患者(包括但不限于TrametinibBinimetinib,cobimetinib,selumetinib,ro4987655(CH4987655)(CH4987655),GDC-0623和PIMASERTIB)将被排除
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439279
其他研究ID编号ICMJE NCI-2020-03272
NCI-2020-03272(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
EAY131-R(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组)
EAY131-R(其他标识符:CTEP)
U10CA180820(美国NIH赠款/合同)
U24CA196172(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家癌症研究所(NCI)
研究赞助商ICMJE国家癌症研究所(NCI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:道格拉斯·约翰逊(Douglas B Johnson) ECOG-ACRIN癌症研究小组
PRS帐户国家癌症研究所(NCI)
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素