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出境医 / 临床实验 / 测试AZD1775作为BRCA遗传变化的癌症的潜在靶向治疗（Match-Subprotocol Z1I）
测试AZD1775作为BRCA遗传变化的癌症的潜在靶向治疗（Match-Subprotocol Z1I）
研究描述
简要摘要：
这项II期匹配治疗试验鉴定了AYAY蛋白酪氨酸激酶WEE1 AZD1775对癌症患者具有BRCA突变的遗传变化的患者的作用。 AZD1775可能会阻止一种称为WEE1的蛋白质，这可能是表达BRCA突变的癌细胞生长所需的。研究人员希望了解AZD1775是否会缩小这种癌症或停止其生长。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期淋巴瘤晚期恶性固体肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤难治性淋巴瘤难治性恶性固体肿瘤性肿瘤性血浆骨髓瘤 | 药物：Adavosertib | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应（OR）患者的比例。
次要目标：
I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中，患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。
ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物，使用其他基因组，核糖核酸（RNA），蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。
iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存，并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。
大纲：
每个周期的1-5天和8-12天，患者每天接受一次Adavosertib（AZD1775）（PO）（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次。
学习治疗完成后，如果入学少于2年，则每3个月接受一次患者，然后每6个月进行研究，从研究进入。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 匹配治疗子协议Z1I：含有BRCA1和BRCA2突变患者的AZD1775的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Adavosertib） 患者在每个周期的第1-5天和8-12天接受Adavosertib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次。 | 药物：Adavosertib 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观反应率（ORR）[时间范围：肿瘤评估发生在基线时，然后每3个周期直到疾病进展，注册后长达3年]ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致，Cheson（2014）淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组，将计算出90％的双向二项式置信区间的ORR。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：每3个月评估= <2年，每6个月每6个月进行评估]OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。 OS将使用Kaplan-Meier方法专门针对每种药物（或步骤）进行评估。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：在基线时进行评估，然后每3个周期直到疾病进展，注册后长达3年]无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间，以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在注册治疗子协议之前，患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
- 通过Match Master方案确定，患者必须在肿瘤中的BRCA1或BRCA2基因中具有突变。定义为具有不确定意义的变异的肿瘤携带突变的患者将不合格
- 卵巢癌或HER2阴性，转移性乳腺癌的患者必须接受PARP抑制剂，作为其先前治疗的一部分
- 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图（ECG），并且必须没有临床上重要的节奏异常，静息心电图的传导或形态（例如，完整的左束分支机构，第三级心脏块）
- 接受研究研究者需要审查任何接受CYP3A4抑制剂或诱导剂或CYP3A4底物的药物或物质的患者。此类药物的延续将由研究研究者酌情决定。禁止使用媒介和fosaprepitant
- 患者患有血红蛋白（HGB）> = 9 g/dL，应在注册前= <4周
- 使用Fridericia公式（QTCF）的静止校正QTC间隔应<450毫秒/男性，<470毫秒/女性（按机构标准计算得出）在招募前从心电图（ECG）获得。如果使用Fridericia公式（QTCF）静止的QTC间隔> 450毫秒/男性和> 470毫秒/女性（按机构标准计算），则在研究条目中应进行2-5分钟的其他ECG。为了符合条件，使用Fridericia公式（QTCF）的平均静止校正QTC间隔应<450毫秒/男性，<470毫秒/女性（按机构标准计算）
排除标准：
- 患者不得对AZD1775或类似化学或生物学组成的化合物具有已知的过敏性
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| ECOG-ACRIN癌症研究小组 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19103年 | |
赞助商和合作者
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Shivaani Kummar | ECOG-ACRIN癌症研究小组 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观反应率（ORR）[时间范围：肿瘤评估发生在基线时，然后每3个周期直到疾病进展，注册后长达3年] ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致，Cheson（2014）淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组，将计算出90％的双向二项式置信区间的ORR。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 测试AZD1775作为BRCA遗传变化的癌症的潜在靶向治疗（Match-Subprotocol Z1I） | ||||
| 官方标题ICMJE | 匹配治疗子协议Z1I：含有BRCA1和BRCA2突变患者的AZD1775的II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期匹配治疗试验鉴定了AYAY蛋白酪氨酸激酶WEE1 AZD1775对癌症患者具有BRCA突变的遗传变化的患者的作用。 AZD1775可能会阻止一种称为WEE1的蛋白质，这可能是表达BRCA突变的癌细胞生长所需的。研究人员希望了解AZD1775是否会缩小这种癌症或停止其生长。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应（OR）患者的比例。 次要目标： I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中，患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。 ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物，使用其他基因组，核糖核酸（RNA），蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。 iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存，并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。 大纲： 每个周期的1-5天和8-12天，患者每天接受一次Adavosertib（AZD1775）（PO）（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次。 学习治疗完成后，如果入学少于2年，则每3个月接受一次患者，然后每6个月进行研究，从研究进入。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Adavosertib 给定po 其他名称：
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Adavosertib） 患者在每个周期的第1-5天和8-12天接受Adavosertib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次。 干预：药物：Adavosertib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04439227 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-03212 NCI-2020-03212（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） EAY131-Z1I（其他标识符：ECOG-ACRIN癌症研究小组） EAY131-Z1I（其他标识符：CTEP） U10CA180820（美国NIH赠款/合同） U24CA196172（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项II期匹配治疗试验鉴定了AYAY蛋白酪氨酸激酶WEE1 AZD1775对癌症患者具有BRCA突变的遗传变化的患者的作用。 AZD1775可能会阻止一种称为WEE1的蛋白质，这可能是表达BRCA突变的癌细胞生长所需的。研究人员希望了解AZD1775是否会缩小这种癌症或停止其生长。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期淋巴瘤晚期恶性固体肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤难治性淋巴瘤难治性恶性固体肿瘤性肿瘤性血浆骨髓瘤 | 药物：Adavosertib | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应（OR）患者的比例。
次要目标：
I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中，患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。
ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物，使用其他基因组，核糖核酸（RNA），蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。
iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存，并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。
大纲：
每个周期的1-5天和8-12天，患者每天接受一次Adavosertib（AZD1775）（PO）（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次。
学习治疗完成后，如果入学少于2年，则每3个月接受一次患者，然后每6个月进行研究，从研究进入。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 匹配治疗子协议Z1I：含有BRCA1和BRCA2突变患者的AZD1775的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Adavosertib） 患者在每个周期的第1-5天和8-12天接受Adavosertib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次。 | 药物：Adavosertib 给定po 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观反应率（ORR）[时间范围：肿瘤评估发生在基线时，然后每3个周期直到疾病进展，注册后长达3年]ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致，Cheson（2014）淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组，将计算出90％的双向二项式置信区间的ORR。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：每3个月评估= <2年，每6个月每6个月进行评估]OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。 OS将使用Kaplan-Meier方法专门针对每种药物（或步骤）进行评估。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：在基线时进行评估，然后每3个周期直到疾病进展，注册后长达3年]无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间，以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在注册治疗子协议之前，患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
- 通过Match Master方案确定，患者必须在肿瘤中的BRCA1或BRCA2基因中具有突变。定义为具有不确定意义的变异的肿瘤携带突变的患者将不合格
- 卵巢癌或HER2阴性，转移性乳腺癌的患者必须接受PARP抑制剂，作为其先前治疗的一部分
- 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图（ECG），并且必须没有临床上重要的节奏异常，静息心电图的传导或形态（例如，完整的左束分支机构，第三级心脏块）
- 接受研究研究者需要审查任何接受CYP3A4抑制剂或诱导剂或CYP3A4底物的药物或物质的患者。此类药物的延续将由研究研究者酌情决定。禁止使用媒介和fosaprepitant
- 患者患有血红蛋白（HGB）> = 9 g/dL，应在注册前= <4周
- 使用Fridericia公式（QTCF）的静止校正QTC间隔应<450毫秒/男性，<470毫秒/女性（按机构标准计算得出）在招募前从心电图（ECG）获得。如果使用Fridericia公式（QTCF）静止的QTC间隔> 450毫秒/男性和> 470毫秒/女性（按机构标准计算），则在研究条目中应进行2-5分钟的其他ECG。为了符合条件，使用Fridericia公式（QTCF）的平均静止校正QTC间隔应<450毫秒/男性，<470毫秒/女性（按机构标准计算）
排除标准：
- 患者不得对AZD1775或类似化学或生物学组成的化合物具有已知的过敏性
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| ECOG-ACRIN癌症研究小组 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19103年 | |
赞助商和合作者
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Shivaani Kummar | ECOG-ACRIN癌症研究小组 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观反应率（ORR）[时间范围：肿瘤评估发生在基线时，然后每3个周期直到疾病进展，注册后长达3年] ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致，Cheson（2014）淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组，将计算出90％的双向二项式置信区间的ORR。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 测试AZD1775作为BRCA遗传变化的癌症的潜在靶向治疗（Match-Subprotocol Z1I） | ||||
| 官方标题ICMJE | 匹配治疗子协议Z1I：含有BRCA1和BRCA2突变患者的AZD1775的II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期匹配治疗试验鉴定了AYAY蛋白酪氨酸激酶WEE1 AZD1775对癌症患者具有BRCA突变的遗传变化的患者的作用。 AZD1775可能会阻止一种称为WEE1的蛋白质，这可能是表达BRCA突变的癌细胞生长所需的。研究人员希望了解AZD1775是否会缩小这种癌症或停止其生长。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应（OR）患者的比例。 次要目标： I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中，患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。 ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物，使用其他基因组，核糖核酸（RNA），蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。 iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存，并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。 大纲： 每个周期的1-5天和8-12天，患者每天接受一次Adavosertib（AZD1775）（PO）（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次。 学习治疗完成后，如果入学少于2年，则每3个月接受一次患者，然后每6个月进行研究，从研究进入。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Adavosertib 给定po 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Adavosertib） 患者在每个周期的第1-5天和8-12天接受Adavosertib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次。 干预：药物：Adavosertib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04439227 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCI-2020-03212 NCI-2020-03212（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） EAY131-Z1I（其他标识符：ECOG-ACRIN癌症研究小组） EAY131-Z1I（其他标识符：CTEP） U10CA180820（美国NIH赠款/合同） U24CA196172（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
