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出境医 / 临床实验 / 在具有PIK3CA遗传变化(Match-Subprotocol I)的癌症中,测试GDC-0032(Taselisib)作为潜在的靶向治疗

在具有PIK3CA遗传变化(Match-Subprotocol I)的癌症中,测试GDC-0032(Taselisib)作为潜在的靶向治疗

研究描述
简要摘要:
这项II期匹配治疗试验鉴定了GDC-0032(Taselisib)对癌症患者的遗传变化称为PIK3CA突变的患者的影响。 taselisib可能会通过阻止PIK3CA来阻止癌细胞的生长,PIK3CA可能是细胞生长所需的蛋白质。研究人员希望学习taselisib是否会缩小这种类型的癌症或停止其生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期淋巴瘤晚期恶性固体肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤难治性淋巴瘤难治性恶​​性固体肿瘤性肿瘤性血浆骨髓瘤药物:taselisib阶段2

详细说明:

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者每天在第1-28天接受口服(PO)一次(QD)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:匹配治疗子协议I:GDC-0032(taselisib)患有PIK3CA突变的肿瘤患者(乳腺癌除外),但没有KRAS突变或PTEN损失
实际学习开始日期 2016年2月25日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(taselisib)
患者在第1-28天接受taselisib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
药物:taselisib
给定po
其他名称:
  • GDC-0032
  • RO5537381

结果措施
主要结果指标
  1. 客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年]
    ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。 OS将使用Kaplan-Meier方法专门针对每种药物(或步骤)进行评估。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期每2个周期,然后每3个周期,此后每3个周期,直到疾病进展,登记后长达3年]
    PFS定义为从治疗开始日期到任何原因的进展或死亡的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须具有通过Match Master协议确定的PIK3CA突变
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有临床上重要的节奏异常,静息心电图的传导或形态(例如,完整的左束分支机构,第三级心脏块)
  • 患有已知左心室功能障碍的患者必须在注册治疗前4周内具有超声心动图(ECHO)或多名采集扫描(MUGA),并且必须不能左心室射血分数(LVEF)<正常(LLN)机构较低(LLN)。如果未在站点定义LLN,则LVEF必须> 50%才能使患者符合条件
  • 患者必须有一个禁食葡萄糖= <125 mg/dl

    • 注意:请提供清晰的文档,表明葡萄糖测试是在禁食状态下进行的
  • 先前用MTOR抑制剂治疗的患者是可以接受的。其中包括但不限于:Temsirolimus,Everolimus,Ridaforolimus,Sirolimus,CC-223,MLN128(Ink128),DS-3078,CC-1115,AZD-2014,AZD-2014,AZD805555

排除标准:

  • 患者不得对GDC-0032(taselisib)或类似化学或生物学组成的化合物具有已知的过敏性
  • 患者不得患乳腺癌
  • 肺部鳞状细胞癌的患者患有PIK3CA突变,可以使用并有资格获得肺-MAP(S1400)
  • 通过匹配筛查评估确定的肿瘤样本中检测到的患者不得具有KRAS突变和/或PTEN突变或损失。 PTEN损失将通过免疫组织化学确定
  • 患者必须先前对PI3K抑制剂或PI3K/MTOR抑制剂进行过治疗。其中包括但不限于:BEZ235,XL-765(SAR245409),GDC-0980,PF-04691502,PF-05212384(PKI-587),SF-1126,SF-1126,GSK 2126458,P-717170,P-7170,BGT-226 LY3023414, GDC-0084, DS-7423, BKM-120 (buparlisib), PX-866, XL-147, GDC-0941 (pictilisib), VS-5584, BAY-80-6946, ZSTK-474, WX 037, AZD8835 ,GSK2636771,GS-9820,BYL719,MLN1117(INK1117),Idelalisib,TGR1202,RP6530,Duvelisib(IPI-145),CUDC-907。不允许先前的GDC-0032(taselisib)
  • 患者必须先前对AKT抑制剂进行过治疗。其中包括但不限于:MK-2206,GSK690693,AZD5363,Triciribine,Perifosine,GSK2141795,GSK2110183,SR136668,SR13668,BAY1125976,BAY1125976,GDC-0068,GDC-0068(GDC-0068)
  • 患者不得患有1或2型糖尿病,需要抗血糖药物(例如二甲双胍,glipizide,胰岛素)
  • 患者不得在静止时呼吸困难或需要任何每日补充氧气
  • 患者不得患有炎症性肠病病史(例如克罗恩病或溃疡性结肠炎)或活性肠炎(例如憩室炎
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
ECOG-ACRIN癌症研究小组
费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊恩·克罗普(Ian E Krop) ECOG-ACRIN癌症研究小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月25日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年]
ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。 OS将使用Kaplan-Meier方法专门针对每种药物(或步骤)进行评估。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期每2个周期,然后每3个周期,此后每3个周期,直到疾病进展,登记后长达3年]
    PFS定义为从治疗开始日期到任何原因的进展或死亡的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在具有PIK3CA遗传变化(Match-Subprotocol I)的癌症中,测试GDC-0032(Taselisib)作为潜在的靶向治疗
官方标题ICMJE匹配治疗子协议I:GDC-0032(taselisib)患有PIK3CA突变的肿瘤患者(乳腺癌除外),但没有KRAS突变或PTEN损失
简要摘要这项II期匹配治疗试验鉴定了GDC-0032(Taselisib)对癌症患者的遗传变化称为PIK3CA突变的患者的影响。 taselisib可能会通过阻止PIK3CA来阻止癌细胞的生长,PIK3CA可能是细胞生长所需的蛋白质。研究人员希望学习taselisib是否会缩小这种类型的癌症或停止其生长。
详细说明

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者每天在第1-28天接受口服(PO)一次(QD)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晚期淋巴瘤
  • 晚期恶性固体肿瘤
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 难治性淋巴瘤
  • 难治性恶性固体肿瘤
  • 难治性浆细胞骨髓瘤
干预ICMJE药物:taselisib
给定po
其他名称:
  • GDC-0032
  • RO5537381
研究臂ICMJE实验:治疗(taselisib)
患者在第1-28天接受taselisib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
干预:药物:taselisib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
学习完成日期ICMJE不提供
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须具有通过Match Master协议确定的PIK3CA突变
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有临床上重要的节奏异常,静息心电图的传导或形态(例如,完整的左束分支机构,第三级心脏块)
  • 患有已知左心室功能障碍的患者必须在注册治疗前4周内具有超声心动图(ECHO)或多名采集扫描(MUGA),并且必须不能左心室射血分数(LVEF)<正常(LLN)机构较低(LLN)。如果未在站点定义LLN,则LVEF必须> 50%才能使患者符合条件
  • 患者必须有一个禁食葡萄糖= <125 mg/dl

    • 注意:请提供清晰的文档,表明葡萄糖测试是在禁食状态下进行的
  • 先前用MTOR抑制剂治疗的患者是可以接受的。其中包括但不限于:Temsirolimus,Everolimus,Ridaforolimus,Sirolimus,CC-223,MLN128(Ink128),DS-3078,CC-1115,AZD-2014,AZD-2014,AZD805555

排除标准:

  • 患者不得对GDC-0032(taselisib)或类似化学或生物学组成的化合物具有已知的过敏性
  • 患者不得患乳腺癌
  • 肺部鳞状细胞癌的患者患有PIK3CA突变,可以使用并有资格获得肺-MAP(S1400)
  • 通过匹配筛查评估确定的肿瘤样本中检测到的患者不得具有KRAS突变和/或PTEN突变或损失。 PTEN损失将通过免疫组织化学确定
  • 患者必须先前对PI3K抑制剂或PI3K/MTOR抑制剂进行过治疗。其中包括但不限于:BEZ235,XL-765(SAR245409),GDC-0980,PF-04691502,PF-05212384(PKI-587),SF-1126,SF-1126,GSK 2126458,P-717170,P-7170,BGT-226 LY3023414, GDC-0084, DS-7423, BKM-120 (buparlisib), PX-866, XL-147, GDC-0941 (pictilisib), VS-5584, BAY-80-6946, ZSTK-474, WX 037, AZD8835 ,GSK2636771,GS-9820,BYL719,MLN1117(INK1117),Idelalisib,TGR1202,RP6530,Duvelisib(IPI-145),CUDC-907。不允许先前的GDC-0032(taselisib)
  • 患者必须先前对AKT抑制剂进行过治疗。其中包括但不限于:MK-2206,GSK690693,AZD5363,Triciribine,Perifosine,GSK2141795,GSK2110183,SR136668,SR13668,BAY1125976,BAY1125976,GDC-0068,GDC-0068(GDC-0068)
  • 患者不得患有1或2型糖尿病,需要抗血糖药物(例如二甲双胍,glipizide,胰岛素)
  • 患者不得在静止时呼吸困难或需要任何每日补充氧气
  • 患者不得患有炎症性肠病病史(例如克罗恩病或溃疡性结肠炎)或活性肠炎(例如憩室炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439175
其他研究ID编号ICMJE NCI-2020-03142
NCI-2020-03142(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
EAY131-I(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组)
EAY131-I(其他标识符:CTEP)
U10CA180820(美国NIH赠款/合同)
U24CA196172(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家癌症研究所(NCI)
研究赞助商ICMJE国家癌症研究所(NCI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伊恩·克罗普(Ian E Krop) ECOG-ACRIN癌症研究小组
PRS帐户国家癌症研究所(NCI)
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期匹配治疗试验鉴定了GDC-0032(Taselisib)对癌症患者的遗传变化称为PIK3CA突变的患者的影响。 taselisib可能会通过阻止PIK3CA来阻止癌细胞的生长,PIK3CA可能是细胞生长所需的蛋白质。研究人员希望学习taselisib是否会缩小这种类型的癌症或停止其生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期淋巴瘤晚期恶性固体肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤难治性淋巴瘤难治性恶​​性固体肿瘤性肿瘤性血浆骨髓瘤药物:taselisib阶段2

详细说明:

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者每天在第1-28天接受口服(PO)一次(QD)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:匹配治疗子协议I:GDC-0032(taselisib)患有PIK3CA突变的肿瘤患者(乳腺癌除外),但没有KRAS突变或PTEN损失
实际学习开始日期 2016年2月25日
估计的初级完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(taselisib)
患者在第1-28天接受taselisib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
药物:taselisib
给定po
其他名称:
  • GDC-0032
  • RO5537381

结果措施
主要结果指标
  1. 客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年]
    ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。 OS将使用Kaplan-Meier方法专门针对每种药物(或步骤)进行评估。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期每2个周期,然后每3个周期,此后每3个周期,直到疾病进展,登记后长达3年]
    PFS定义为从治疗开始日期到任何原因的进展或死亡的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须具有通过Match Master协议确定的PIK3CA突变
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有临床上重要的节奏异常,静息心电图的传导或形态(例如,完整的左束分支机构,第三级心脏块)
  • 患有已知左心室功能障碍的患者必须在注册治疗前4周内具有超声心动图(ECHO)或多名采集扫描(MUGA),并且必须不能左心室射血分数(LVEF)<正常(LLN)机构较低(LLN)。如果未在站点定义LLN,则LVEF必须> 50%才能使患者符合条件
  • 患者必须有一个禁食葡萄糖= <125 mg/dl

    • 注意:请提供清晰的文档,表明葡萄糖测试是在禁食状态下进行的
  • 先前用MTOR抑制剂治疗的患者是可以接受的。其中包括但不限于:TemsirolimusEverolimus,Ridaforolimus,Sirolimus,CC-223,MLN128(Ink128),DS-3078,CC-1115,AZD-2014,AZD-2014,AZD805555

排除标准:

  • 患者不得对GDC-0032(taselisib)或类似化学或生物学组成的化合物具有已知的过敏性
  • 患者不得患乳腺癌
  • 肺部鳞状细胞癌的患者患有PIK3CA突变,可以使用并有资格获得肺-MAP(S1400)
  • 通过匹配筛查评估确定的肿瘤样本中检测到的患者不得具有KRAS突变和/或PTEN突变或损失。 PTEN损失将通过免疫组织化学确定
  • 患者必须先前对PI3K抑制剂或PI3K/MTOR抑制剂进行过治疗。其中包括但不限于:BEZ235,XL-765(SAR245409),GDC-0980,PF-04691502,PF-05212384(PKI-587),SF-1126,SF-1126,GSK 2126458,P-717170,P-7170,BGT-226 LY3023414, GDC-0084, DS-7423, BKM-120 (buparlisib), PX-866, XL-147, GDC-0941 (pictilisib), VS-5584, BAY-80-6946, ZSTK-474, WX 037, AZD8835 ,GSK2636771,GS-9820,BYL719,MLN1117(INK1117),Idelalisib,TGR1202,RP6530,Duvelisib(IPI-145),CUDC-907。不允许先前的GDC-0032(taselisib)
  • 患者必须先前对AKT抑制剂进行过治疗。其中包括但不限于:MK-2206,GSK690693,AZD5363,Triciribine,Perifosine,GSK2141795,GSK2110183,SR136668,SR13668,BAY1125976,BAY1125976,GDC-0068,GDC-0068(GDC-0068)
  • 患者不得患有1或2型糖尿病,需要抗血糖药物(例如二甲双胍,glipizide,胰岛素)
  • 患者不得在静止时呼吸困难或需要任何每日补充氧气
  • 患者不得患有炎症性肠病病史(例如克罗恩病或溃疡性结肠炎)或活性肠炎(例如憩室炎
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
ECOG-ACRIN癌症研究小组
费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊恩·克罗普(Ian E Krop) ECOG-ACRIN癌症研究小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月25日
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年]
ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。 OS将使用Kaplan-Meier方法专门针对每种药物(或步骤)进行评估。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期每2个周期,然后每3个周期,此后每3个周期,直到疾病进展,登记后长达3年]
    PFS定义为从治疗开始日期到任何原因的进展或死亡的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在具有PIK3CA遗传变化(Match-Subprotocol I)的癌症中,测试GDC-0032(Taselisib)作为潜在的靶向治疗
官方标题ICMJE匹配治疗子协议I:GDC-0032(taselisib)患有PIK3CA突变的肿瘤患者(乳腺癌除外),但没有KRAS突变或PTEN损失
简要摘要这项II期匹配治疗试验鉴定了GDC-0032(Taselisib)对癌症患者的遗传变化称为PIK3CA突变的患者的影响。 taselisib可能会通过阻止PIK3CA来阻止癌细胞的生长,PIK3CA可能是细胞生长所需的蛋白质。研究人员希望学习taselisib是否会缩小这种类型的癌症或停止其生长。
详细说明

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者每天在第1-28天接受口服(PO)一次(QD)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晚期淋巴瘤
  • 晚期恶性固体肿瘤
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 难治性淋巴瘤
  • 难治性恶性固体肿瘤
  • 难治性浆细胞骨髓瘤
干预ICMJE药物:taselisib
给定po
其他名称:
  • GDC-0032
  • RO5537381
研究臂ICMJE实验:治疗(taselisib)
患者在第1-28天接受taselisib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
干预:药物:taselisib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
学习完成日期ICMJE不提供
估计的初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须具有通过Match Master协议确定的PIK3CA突变
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有临床上重要的节奏异常,静息心电图的传导或形态(例如,完整的左束分支机构,第三级心脏块)
  • 患有已知左心室功能障碍的患者必须在注册治疗前4周内具有超声心动图(ECHO)或多名采集扫描(MUGA),并且必须不能左心室射血分数(LVEF)<正常(LLN)机构较低(LLN)。如果未在站点定义LLN,则LVEF必须> 50%才能使患者符合条件
  • 患者必须有一个禁食葡萄糖= <125 mg/dl

    • 注意:请提供清晰的文档,表明葡萄糖测试是在禁食状态下进行的
  • 先前用MTOR抑制剂治疗的患者是可以接受的。其中包括但不限于:TemsirolimusEverolimus,Ridaforolimus,Sirolimus,CC-223,MLN128(Ink128),DS-3078,CC-1115,AZD-2014,AZD-2014,AZD805555

排除标准:

  • 患者不得对GDC-0032(taselisib)或类似化学或生物学组成的化合物具有已知的过敏性
  • 患者不得患乳腺癌
  • 肺部鳞状细胞癌的患者患有PIK3CA突变,可以使用并有资格获得肺-MAP(S1400)
  • 通过匹配筛查评估确定的肿瘤样本中检测到的患者不得具有KRAS突变和/或PTEN突变或损失。 PTEN损失将通过免疫组织化学确定
  • 患者必须先前对PI3K抑制剂或PI3K/MTOR抑制剂进行过治疗。其中包括但不限于:BEZ235,XL-765(SAR245409),GDC-0980,PF-04691502,PF-05212384(PKI-587),SF-1126,SF-1126,GSK 2126458,P-717170,P-7170,BGT-226 LY3023414, GDC-0084, DS-7423, BKM-120 (buparlisib), PX-866, XL-147, GDC-0941 (pictilisib), VS-5584, BAY-80-6946, ZSTK-474, WX 037, AZD8835 ,GSK2636771,GS-9820,BYL719,MLN1117(INK1117),Idelalisib,TGR1202,RP6530,Duvelisib(IPI-145),CUDC-907。不允许先前的GDC-0032(taselisib)
  • 患者必须先前对AKT抑制剂进行过治疗。其中包括但不限于:MK-2206,GSK690693,AZD5363,Triciribine,Perifosine,GSK2141795,GSK2110183,SR136668,SR13668,BAY1125976,BAY1125976,GDC-0068,GDC-0068(GDC-0068)
  • 患者不得患有1或2型糖尿病,需要抗血糖药物(例如二甲双胍,glipizide,胰岛素)
  • 患者不得在静止时呼吸困难或需要任何每日补充氧气
  • 患者不得患有炎症性肠病病史(例如克罗恩病或溃疡性结肠炎)或活性肠炎(例如憩室炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439175
其他研究ID编号ICMJE NCI-2020-03142
NCI-2020-03142(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
EAY131-I(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组)
EAY131-I(其他标识符:CTEP)
U10CA180820(美国NIH赠款/合同)
U24CA196172(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家癌症研究所(NCI)
研究赞助商ICMJE国家癌症研究所(NCI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伊恩·克罗普(Ian E Krop) ECOG-ACRIN癌症研究小组
PRS帐户国家癌症研究所(NCI)
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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