免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 测试GSK2636771作为具有PTEN遗传变化(Match-Subprotocol n)的癌症的潜在靶向治疗

测试GSK2636771作为具有PTEN遗传变化(Match-Subprotocol n)的癌症的潜在靶向治疗

研究描述
简要摘要:
这项II期匹配治疗试验确定了GSK2636771对癌症患者的遗传变化称为PTEN突变或缺失的影响。 GSK2636771可能会阻止一种称为PI3K-β的蛋白质,这可能是表达PTEN突变的癌细胞生长所需的。研究人员希望学习GSK2636771是否会缩小这种类型的癌症或停止其生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期淋巴瘤晚期恶性固体肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤难治性淋巴瘤难治性恶​​性固体肿瘤性肿瘤性血浆骨髓瘤药物:PI3K-β抑制剂GSK2636771阶段2

详细说明:

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者在第1-28天接受PI3K-β抑制剂GSK2636771(GSK2636771)口服(PO)一次(QD)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:匹配治疗子协议N:PI3Kβ特异性抑制剂GSK2636771的II期研究,对患有PTEN突变或缺失的肿瘤患者,在IHC上表达PTEN
实际学习开始日期 2016年2月25日
实际的初级完成日期 2020年11月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(GSK2636771)
患者在第1-28天接受PI3K-β抑制剂GSK2636771 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
药物:PI3K-β抑制剂GSK2636771
给定po
其他名称:GSK2636771

结果措施
主要结果指标
  1. 客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年]
    ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。使用Kaplan-Meier方法专门评估每种药物(或步骤)的操作系统。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期每2个周期,然后每3个周期,此后每3个周期,直到疾病进展,登记后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有临床上重要的节奏异常,静息心电图的传导或形态(例如,完整的左束分支机构,第三级心脏块)
  • 患者必须具有PTEN基因突变/缺失

    • 必须有通过免疫组织化学表达PTEN的证据(IHC)(任何量染色都将被认为是表达阳性的)
    • IHC完全丢失PTEN的患者,无论PTEN突变/缺失状态如何
  • 患者必须具有血红蛋白> = 9 g/dl
  • 患者必须具有= <1.5 x正常(ULN)上限的血清肌酐或24小时的肌酐​​清除率> = 50 mL/min

排除标准:

  • 患者不得对GSK2636771或类似化学或生物学成分的化合物具有已知的过敏性。
  • 患者必须不得有具有共存畸变的肿瘤,以激活PI3K/MTOR和MAPK途径,例如PIK3CA,PIK3R1,BRAF,KRAS,KRAS和AKT1,TSC1/2,MTOR,MTOR,NF2,NF2,NRAS,NRAS,HRAS,HRAS,NF1,NF1,NF1,NF1
  • 患者必须先前接受针对PI3K Beta,AKT或MTOR途径的药物的治疗:

    • 这包括(但不限于):

      • MTOR抑制剂:Temsirolimus,Everolimus,Ridaforolimus,Sirolimus,Salirasib,CC-223,Ink128,DS-3078,CC-1115,AZD-2014
      • Dual PI3K/mTOR inhibitors: BEZ235, XL-765, GDC 0980, PF-04691502, GSK 2126458, Quinacrine, PKI-587, P-P7170, LY3023414, GDC 0084, DS 7423, CBLC-137
      • PAN-PI3K抑制剂:BKM-120(Buparlisib),PX-866,XL-147,GDC-0941(Pictilisib),Bay-806946,ZSTK-474,WX 037,WX 037,SRX5000,SRX5000,SRX2523,SRX2523,SRX2523,AMG511,PQR308,PQR308,PQR9494,
      • 具有β同工型活性的PI3K抑制剂:不允许使用GSK2636771,GS-9820,PQR3XX,KAR4139也不允许
    • 允许以下治疗方法:

      • BYL719(PI3Kalpha抑制剂)
      • GDC-0032(PI3Kalpha抑制剂)
      • Ink1117(PI3Kalpha抑制剂)
      • idelalisib(pi3kdelta抑制剂)
      • IPI-125(PI3K伽马三角洲抑制剂)
      • TGR1202(PI3KDELTA抑制剂)
      • SRX2558(PI3KDELTA抑制剂)
      • RP6530(PI3K伽玛三角洲抑制剂)
      • PWT143(PI3KDELTA抑制剂)
      • IPI443(PI3K伽马三角洲抑制剂)
      • GNE293(PI3KDELTA抑制剂)
  • 有间隙肺病或肺炎病史的患者被排除在外
  • 患者不得具有任何先天性血小板功能缺陷,并且不能在以下任何抗斑点药物上:氯吡格雷,ticlopidine,prasugrel,可在血小板嘌呤能受体上起作用

    • 在入学的患者中开始进行抗血小板治疗的任何需要,都必须通过子协议椅子评估
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
ECOG-ACRIN癌症研究小组
费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Filip Janku ECOG-ACRIN癌症研究小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月25日
实际的初级完成日期2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年]
ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。使用Kaplan-Meier方法专门评估每种药物(或步骤)的操作系统。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期每2个周期,然后每3个周期,此后每3个周期,直到疾病进展,登记后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE测试GSK2636771作为具有PTEN遗传变化(Match-Subprotocol n)的癌症的潜在靶向治疗
官方标题ICMJE匹配治疗子协议N:PI3Kβ特异性抑制剂GSK2636771的II期研究,对患有PTEN突变或缺失的肿瘤患者,在IHC上表达PTEN
简要摘要这项II期匹配治疗试验确定了GSK2636771对癌症患者的遗传变化称为PTEN突变或缺失的影响。 GSK2636771可能会阻止一种称为PI3K-β的蛋白质,这可能是表达PTEN突变的癌细胞生长所需的。研究人员希望学习GSK2636771是否会缩小这种类型的癌症或停止其生长。
详细说明

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者在第1-28天接受PI3K-β抑制剂GSK2636771(GSK2636771)口服(PO)一次(QD)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晚期淋巴瘤
  • 晚期恶性固体肿瘤
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 难治性淋巴瘤
  • 难治性恶性固体肿瘤
  • 难治性浆细胞骨髓瘤
干预ICMJE药物:PI3K-β抑制剂GSK2636771
给定po
其他名称:GSK2636771
研究臂ICMJE实验:治疗(GSK2636771)
患者在第1-28天接受PI3K-β抑制剂GSK2636771 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
干预:药物:PI3K-β抑制剂GSK2636771
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月20日)
24
原始实际注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
35
学习完成日期ICMJE不提供
实际的初级完成日期2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有临床上重要的节奏异常,静息心电图的传导或形态(例如,完整的左束分支机构,第三级心脏块)
  • 患者必须具有PTEN基因突变/缺失

    • 必须有通过免疫组织化学表达PTEN的证据(IHC)(任何量染色都将被认为是表达阳性的)
    • IHC完全丢失PTEN的患者,无论PTEN突变/缺失状态如何
  • 患者必须具有血红蛋白> = 9 g/dl
  • 患者必须具有= <1.5 x正常(ULN)上限的血清肌酐或24小时的肌酐​​清除率> = 50 mL/min

排除标准:

  • 患者不得对GSK2636771或类似化学或生物学成分的化合物具有已知的过敏性。
  • 患者必须不得有具有共存畸变的肿瘤,以激活PI3K/MTOR和MAPK途径,例如PIK3CA,PIK3R1,BRAF,KRAS,KRAS和AKT1,TSC1/2,MTOR,MTOR,NF2,NF2,NRAS,NRAS,HRAS,HRAS,NF1,NF1,NF1,NF1
  • 患者必须先前接受针对PI3K Beta,AKT或MTOR途径的药物的治疗:

    • 这包括(但不限于):

      • MTOR抑制剂:Temsirolimus,Everolimus,Ridaforolimus,Sirolimus,Salirasib,CC-223,Ink128,DS-3078,CC-1115,AZD-2014
      • Dual PI3K/mTOR inhibitors: BEZ235, XL-765, GDC 0980, PF-04691502, GSK 2126458, Quinacrine, PKI-587, P-P7170, LY3023414, GDC 0084, DS 7423, CBLC-137
      • PAN-PI3K抑制剂:BKM-120(Buparlisib),PX-866,XL-147,GDC-0941(Pictilisib),Bay-806946,ZSTK-474,WX 037,WX 037,SRX5000,SRX5000,SRX2523,SRX2523,SRX2523,AMG511,PQR308,PQR308,PQR9494,
      • 具有β同工型活性的PI3K抑制剂:不允许使用GSK2636771,GS-9820,PQR3XX,KAR4139也不允许
    • 允许以下治疗方法:

      • BYL719(PI3Kalpha抑制剂)
      • GDC-0032(PI3Kalpha抑制剂)
      • Ink1117(PI3Kalpha抑制剂)
      • idelalisib(pi3kdelta抑制剂)
      • IPI-125(PI3K伽马三角洲抑制剂)
      • TGR1202(PI3KDELTA抑制剂)
      • SRX2558(PI3KDELTA抑制剂)
      • RP6530(PI3K伽玛三角洲抑制剂)
      • PWT143(PI3KDELTA抑制剂)
      • IPI443(PI3K伽马三角洲抑制剂)
      • GNE293(PI3KDELTA抑制剂)
  • 有间隙肺病或肺炎病史的患者被排除在外
  • 患者不得具有任何先天性血小板功能缺陷,并且不能在以下任何抗斑点药物上:氯吡格雷,ticlopidine,prasugrel,可在血小板嘌呤能受体上起作用

    • 在入学的患者中开始进行抗血小板治疗的任何需要,都必须通过子协议椅子评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439149
其他研究ID编号ICMJE NCI-2020-03141
NCI-2020-03141(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
EAY131-N(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组)
EAY131-N(其他标识符:CTEP)
U10CA180820(美国NIH赠款/合同)
U24CA196172(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家癌症研究所(NCI)
研究赞助商ICMJE国家癌症研究所(NCI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Filip Janku ECOG-ACRIN癌症研究小组
PRS帐户国家癌症研究所(NCI)
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期匹配治疗试验确定了GSK2636771对癌症患者的遗传变化称为PTEN突变或缺失的影响。 GSK2636771可能会阻止一种称为PI3K-β的蛋白质,这可能是表达PTEN突变的癌细胞生长所需的。研究人员希望学习GSK2636771是否会缩小这种类型的癌症或停止其生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期淋巴瘤晚期恶性固体肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤难治性淋巴瘤难治性恶​​性固体肿瘤性肿瘤性血浆骨髓瘤药物:PI3K-β抑制剂GSK2636771阶段2

详细说明:

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者在第1-28天接受PI3K-β抑制剂GSK2636771(GSK2636771)口服(PO)一次(QD)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:匹配治疗子协议N:PI3Kβ特异性抑制剂GSK2636771的II期研究,对患有PTEN突变或缺失的肿瘤患者,在IHC上表达PTEN
实际学习开始日期 2016年2月25日
实际的初级完成日期 2020年11月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(GSK2636771)
患者在第1-28天接受PI3K-β抑制剂GSK2636771 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
药物:PI3K-β抑制剂GSK2636771
给定po
其他名称:GSK2636771

结果措施
主要结果指标
  1. 客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年]
    ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。使用Kaplan-Meier方法专门评估每种药物(或步骤)的操作系统。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期每2个周期,然后每3个周期,此后每3个周期,直到疾病进展,登记后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有临床上重要的节奏异常,静息心电图的传导或形态(例如,完整的左束分支机构,第三级心脏块)
  • 患者必须具有PTEN基因突变/缺失

    • 必须有通过免疫组织化学表达PTEN的证据(IHC)(任何量染色都将被认为是表达阳性的)
    • IHC完全丢失PTEN的患者,无论PTEN突变/缺失状态如何
  • 患者必须具有血红蛋白> = 9 g/dl
  • 患者必须具有= <1.5 x正常(ULN)上限的血清肌酐或24小时的肌酐​​清除率> = 50 mL/min

排除标准:

  • 患者不得对GSK2636771或类似化学或生物学成分的化合物具有已知的过敏性。
  • 患者必须不得有具有共存畸变的肿瘤,以激活PI3K/MTOR和MAPK途径,例如PIK3CA,PIK3R1,BRAF,KRAS,KRAS和AKT1,TSC1/2,MTOR,MTOR,NF2,NF2,NRAS,NRAS,HRAS,HRAS,NF1,NF1,NF1,NF1
  • 患者必须先前接受针对PI3K Beta,AKT或MTOR途径的药物的治疗:

    • 这包括(但不限于):

      • MTOR抑制剂:TemsirolimusEverolimus,Ridaforolimus,Sirolimus,Salirasib,CC-223,Ink128,DS-3078,CC-1115,AZD-2014
      • Dual PI3K/mTOR inhibitors: BEZ235, XL-765, GDC 0980, PF-04691502, GSK 2126458, Quinacrine, PKI-587, P-P7170, LY3023414, GDC 0084, DS 7423, CBLC-137
      • PAN-PI3K抑制剂:BKM-120(Buparlisib),PX-866,XL-147,GDC-0941(Pictilisib),Bay-806946,ZSTK-474,WX 037,WX 037,SRX5000,SRX5000,SRX2523,SRX2523,SRX2523,AMG511,PQR308,PQR308,PQR9494,
      • 具有β同工型活性的PI3K抑制剂:不允许使用GSK2636771,GS-9820,PQR3XX,KAR4139也不允许
    • 允许以下治疗方法:

      • BYL719(PI3Kalpha抑制剂)
      • GDC-0032(PI3Kalpha抑制剂)
      • Ink1117(PI3Kalpha抑制剂)
      • idelalisib(pi3kdelta抑制剂)
      • IPI-125(PI3K伽马三角洲抑制剂)
      • TGR1202(PI3KDELTA抑制剂)
      • SRX2558(PI3KDELTA抑制剂)
      • RP6530(PI3K伽玛三角洲抑制剂)
      • PWT143(PI3KDELTA抑制剂)
      • IPI443(PI3K伽马三角洲抑制剂)
      • GNE293(PI3KDELTA抑制剂)
  • 有间隙肺病或肺炎病史的患者被排除在外
  • 患者不得具有任何先天性血小板功能缺陷,并且不能在以下任何抗斑点药物上:氯吡格雷,ticlopidine,prasugrel,可在血小板嘌呤能受体上起作用

    • 在入学的患者中开始进行抗血小板治疗的任何需要,都必须通过子协议椅子评估
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
ECOG-ACRIN癌症研究小组
费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Filip Janku ECOG-ACRIN癌症研究小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月25日
实际的初级完成日期2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后每2个周期每2个周期,此后每3个周期,直到疾病进展为止,注册后长达3年]
ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。使用Kaplan-Meier方法专门评估每种药物(或步骤)的操作系统。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后每2个周期每2个周期,然后每3个周期,此后每3个周期,直到疾病进展,登记后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE测试GSK2636771作为具有PTEN遗传变化(Match-Subprotocol n)的癌症的潜在靶向治疗
官方标题ICMJE匹配治疗子协议N:PI3Kβ特异性抑制剂GSK2636771的II期研究,对患有PTEN突变或缺失的肿瘤患者,在IHC上表达PTEN
简要摘要这项II期匹配治疗试验确定了GSK2636771对癌症患者的遗传变化称为PTEN突变或缺失的影响。 GSK2636771可能会阻止一种称为PI3K-β的蛋白质,这可能是表达PTEN突变的癌细胞生长所需的。研究人员希望学习GSK2636771是否会缩小这种类型的癌症或停止其生长。
详细说明

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者在第1-28天接受PI3K-β抑制剂GSK2636771(GSK2636771)口服(PO)一次(QD)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晚期淋巴瘤
  • 晚期恶性固体肿瘤
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 难治性淋巴瘤
  • 难治性恶性固体肿瘤
  • 难治性浆细胞骨髓瘤
干预ICMJE药物:PI3K-β抑制剂GSK2636771
给定po
其他名称:GSK2636771
研究臂ICMJE实验:治疗(GSK2636771)
患者在第1-28天接受PI3K-β抑制剂GSK2636771 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每28天重复一次。
干预:药物:PI3K-β抑制剂GSK2636771
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月20日)
24
原始实际注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
35
学习完成日期ICMJE不提供
实际的初级完成日期2020年11月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者必须在治疗分配前的8周内具有心电图(ECG),并且必须没有临床上重要的节奏异常,静息心电图的传导或形态(例如,完整的左束分支机构,第三级心脏块)
  • 患者必须具有PTEN基因突变/缺失

    • 必须有通过免疫组织化学表达PTEN的证据(IHC)(任何量染色都将被认为是表达阳性的)
    • IHC完全丢失PTEN的患者,无论PTEN突变/缺失状态如何
  • 患者必须具有血红蛋白> = 9 g/dl
  • 患者必须具有= <1.5 x正常(ULN)上限的血清肌酐或24小时的肌酐​​清除率> = 50 mL/min

排除标准:

  • 患者不得对GSK2636771或类似化学或生物学成分的化合物具有已知的过敏性。
  • 患者必须不得有具有共存畸变的肿瘤,以激活PI3K/MTOR和MAPK途径,例如PIK3CA,PIK3R1,BRAF,KRAS,KRAS和AKT1,TSC1/2,MTOR,MTOR,NF2,NF2,NRAS,NRAS,HRAS,HRAS,NF1,NF1,NF1,NF1
  • 患者必须先前接受针对PI3K Beta,AKT或MTOR途径的药物的治疗:

    • 这包括(但不限于):

      • MTOR抑制剂:TemsirolimusEverolimus,Ridaforolimus,Sirolimus,Salirasib,CC-223,Ink128,DS-3078,CC-1115,AZD-2014
      • Dual PI3K/mTOR inhibitors: BEZ235, XL-765, GDC 0980, PF-04691502, GSK 2126458, Quinacrine, PKI-587, P-P7170, LY3023414, GDC 0084, DS 7423, CBLC-137
      • PAN-PI3K抑制剂:BKM-120(Buparlisib),PX-866,XL-147,GDC-0941(Pictilisib),Bay-806946,ZSTK-474,WX 037,WX 037,SRX5000,SRX5000,SRX2523,SRX2523,SRX2523,AMG511,PQR308,PQR308,PQR9494,
      • 具有β同工型活性的PI3K抑制剂:不允许使用GSK2636771,GS-9820,PQR3XX,KAR4139也不允许
    • 允许以下治疗方法:

      • BYL719(PI3Kalpha抑制剂)
      • GDC-0032(PI3Kalpha抑制剂)
      • Ink1117(PI3Kalpha抑制剂)
      • idelalisib(pi3kdelta抑制剂)
      • IPI-125(PI3K伽马三角洲抑制剂)
      • TGR1202(PI3KDELTA抑制剂)
      • SRX2558(PI3KDELTA抑制剂)
      • RP6530(PI3K伽玛三角洲抑制剂)
      • PWT143(PI3KDELTA抑制剂)
      • IPI443(PI3K伽马三角洲抑制剂)
      • GNE293(PI3KDELTA抑制剂)
  • 有间隙肺病或肺炎病史的患者被排除在外
  • 患者不得具有任何先天性血小板功能缺陷,并且不能在以下任何抗斑点药物上:氯吡格雷,ticlopidine,prasugrel,可在血小板嘌呤能受体上起作用

    • 在入学的患者中开始进行抗血小板治疗的任何需要,都必须通过子协议椅子评估
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439149
其他研究ID编号ICMJE NCI-2020-03141
NCI-2020-03141(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
EAY131-N(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组)
EAY131-N(其他标识符:CTEP)
U10CA180820(美国NIH赠款/合同)
U24CA196172(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家癌症研究所(NCI)
研究赞助商ICMJE国家癌症研究所(NCI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Filip Janku ECOG-ACRIN癌症研究小组
PRS帐户国家癌症研究所(NCI)
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素