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出境医 / 临床实验 / 测试Ado-trastuzumab Emtansine作为HER2遗传变化的癌症的潜在靶向治疗(Match-Subprotocol Q)

测试Ado-trastuzumab Emtansine作为HER2遗传变化的癌症的潜在靶向治疗(Match-Subprotocol Q)

研究描述
简要摘要:
这项II期匹配治疗试验鉴定了Ado-trastuzumab Emtansine对癌症患者的遗传变化称为HER2扩增的患者的影响。 Ado-trastuzumab Emtansine是一种称为曲妥珠单抗的单克隆抗体,与称为DM1的化学疗法药物有关。曲妥珠单抗是一种“靶向疗法”的一种形式,因为它通过将自身固定在癌细胞表面的特定分子(受体)(称为HER2受体)上,并提供DM1杀死它们。研究人员希望学习研究药物是否会缩小这种类型的癌症或停止其生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期淋巴瘤晚期恶性固体肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤难治性淋巴瘤难治性恶​​性固体肿瘤性肿瘤性血浆骨髓瘤生物学:曲妥珠单抗Emtansine阶段2

详细说明:

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者在第1天的30-90分钟内静脉内接受曲妥珠单抗Emtansine(IV)。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,周期每21天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 38名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:匹配治疗子协议Q:HER2扩增患者的Ado-trastuzumab emtansine(乳腺癌和胃/胃/胃药 - 食管除外(GEJ)除外)
实际学习开始日期 2015年8月12日
实际的初级完成日期 2019年3月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(曲妥珠单抗Emtansine)
患者在第1天的30-90分钟内接受曲妥珠单抗Emtansine IV,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每21天重复一次。
生物学:曲妥珠单抗Emtansine
给定iv
其他名称:
  • Ado trastuzumab emtansine
  • Ado-Trastuzumab Emtansine
  • kadcyla
  • Pro132365
  • RO5304020
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1抗体 - 药物结合物
  • Trastuzumab-MCC-DM1免疫偶联物

结果措施
主要结果指标
  1. 客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后在前33个周期进行每3个周期,此后每4个周期直至疾病进展,登记后长达3年)
    ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。


次要结果度量
  1. 6个月的无进展生存率(PFS)率[时间范围:在基线时进行评估,然后每3个周期每3个周期,此后每4个周期,直到疾病进展,注册后长达3年)
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。使用Kaplan-Meier方法估算了6个月的PFS率,该方法可以为任何特定时间点提供点估计。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后对前33个周期进行每3个周期,此后每4个周期,直到疾病进展,注册后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。中位PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者的肿瘤样本必须基于离子洪流个人基因组机(PGM)的靶向自定义Ampliseq面板的HER2扩增> 7
  • 血红蛋白> = 9.0 g/dL(可以通过输血来达到)
  • 如果每天用抗凝治疗(华法林和其他香菜衍生物除外)或阿司匹林81毫克,则允许患者。抗凝期间的其他监控将基于机构准则和/或医师酌处权。但是,如果在长作用的抗血小板剂(如氯吡格雷)上,将不允许患者
  • 患者必须在治疗分配前4周内具有心电图(ECG),并且必须在静止ECG的节奏,传导或形态上没有临床上重要的异常(例如,完整的左束分支机构,第三级心脏块)
  • 患者必须在注册治疗前的4周内进行超声心动图(ECHO)或核研究(多名采集扫描[MUGA]或第一次通过),并且不得具有左心室射血分数(LVEF)<50%才能符合资格
  • 生育潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节育方法;禁欲),在研究参与期间以及完成研究后的7个月内

排除标准:

  • 将排除乳腺癌或胃癌/胃食管治疗(GEJ)癌症的患者
  • 患者一定不能对Ado-Trastuzumab emtansine或类似化学或生物学组成的化合物具有已知的过敏性
  • 当前患有3级或更高级外周神经病的患者将排除

    • 神经病评估和成绩分配将基于历史(位置,持续时间,平衡和步态,对日常生活的影响[ADLS])和身体检查
  • 患者必须没有任何先前的疗法:

    • 食品和药物管理局(FDA)批准:

      • 曲妥珠单抗
      • pertuzumab
      • Ado-Trastuzumab Emtansine
    • 调查:

      • margetuximab
      • PF-05280014(辉瑞,曲妥珠单抗生物仿制药)
      • CT-P6(细胞训练,曲妥珠单抗生物仿制药)
      • ABP-980(Amgen,曲妥珠单抗生物仿制药)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
ECOG-ACRIN癌症研究小组
费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Komal Jhaveri ECOG-ACRIN癌症研究小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
结果首先提交日期ICMJE 2020年9月24日
结果首先发布日期ICMJE 2021年2月5日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2015年8月12日
实际的初级完成日期2019年3月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后在前33个周期进行每3个周期,此后每4个周期直至疾病进展,登记后长达3年)
ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 6个月的无进展生存率(PFS)率[时间范围:在基线时进行评估,然后每3个周期每3个周期,此后每4个周期,直到疾病进展,注册后长达3年)
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。使用Kaplan-Meier方法估算了6个月的PFS率,该方法可以为任何特定时间点提供点估计。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后对前33个周期进行每3个周期,此后每4个周期,直到疾病进展,注册后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。中位PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。 OS将使用Kaplan-Meier方法专门针对每种药物(或步骤)进行评估。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后对前33个周期进行每3个周期,此后每4个周期,直到疾病进展,注册后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE测试Ado-trastuzumab Emtansine作为HER2遗传变化的癌症的潜在靶向治疗(Match-Subprotocol Q)
官方标题ICMJE匹配治疗子协议Q:HER2扩增患者的Ado-trastuzumab emtansine(乳腺癌和胃/胃/胃药 - 食管除外(GEJ)除外)
简要摘要这项II期匹配治疗试验鉴定了Ado-trastuzumab Emtansine对癌症患者的遗传变化称为HER2扩增的患者的影响。 Ado-trastuzumab Emtansine是一种称为曲妥珠单抗的单克隆抗体,与称为DM1的化学疗法药物有关。曲妥珠单抗是一种“靶向疗法”的一种形式,因为它通过将自身固定在癌细胞表面的特定分子(受体)(称为HER2受体)上,并提供DM1杀死它们。研究人员希望学习研究药物是否会缩小这种类型的癌症或停止其生长。
详细说明

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者在第1天的30-90分钟内静脉内接受曲妥珠单抗Emtansine(IV)。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,周期每21天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晚期淋巴瘤
  • 晚期恶性固体肿瘤
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 难治性淋巴瘤
  • 难治性恶性固体肿瘤
  • 难治性浆细胞骨髓瘤
干预ICMJE生物学:曲妥珠单抗Emtansine
给定iv
其他名称:
  • Ado trastuzumab emtansine
  • Ado-Trastuzumab Emtansine
  • kadcyla
  • Pro132365
  • RO5304020
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1抗体 - 药物结合物
  • Trastuzumab-MCC-DM1免疫偶联物
研究臂ICMJE实验:治疗(曲妥珠单抗Emtansine)
患者在第1天的30-90分钟内接受曲妥珠单抗Emtansine IV,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每21天重复一次。
干预:生物学:曲妥珠单抗Emtansine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月20日)
38
原始实际注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
35
学习完成日期ICMJE不提供
实际的初级完成日期2019年3月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者的肿瘤样本必须基于离子洪流个人基因组机(PGM)的靶向自定义Ampliseq面板的HER2扩增> 7
  • 血红蛋白> = 9.0 g/dL(可以通过输血来达到)
  • 如果每天用抗凝治疗(华法林和其他香菜衍生物除外)或阿司匹林81毫克,则允许患者。抗凝期间的其他监控将基于机构准则和/或医师酌处权。但是,如果在长作用的抗血小板剂(如氯吡格雷)上,将不允许患者
  • 患者必须在治疗分配前4周内具有心电图(ECG),并且必须在静止ECG的节奏,传导或形态上没有临床上重要的异常(例如,完整的左束分支机构,第三级心脏块)
  • 患者必须在注册治疗前的4周内进行超声心动图(ECHO)或核研究(多名采集扫描[MUGA]或第一次通过),并且不得具有左心室射血分数(LVEF)<50%才能符合资格
  • 生育潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节育方法;禁欲),在研究参与期间以及完成研究后的7个月内

排除标准:

  • 将排除乳腺癌或胃癌/胃食管治疗(GEJ)癌症的患者
  • 患者一定不能对Ado-Trastuzumab emtansine或类似化学或生物学组成的化合物具有已知的过敏性
  • 当前患有3级或更高级外周神经病的患者将排除

    • 神经病评估和成绩分配将基于历史(位置,持续时间,平衡和步态,对日常生活的影响[ADLS])和身体检查
  • 患者必须没有任何先前的疗法:

    • 食品和药物管理局(FDA)批准:

      • 曲妥珠单抗
      • pertuzumab
      • Ado-Trastuzumab Emtansine
    • 调查:

      • margetuximab
      • PF-05280014(辉瑞,曲妥珠单抗生物仿制药)
      • CT-P6(细胞训练,曲妥珠单抗生物仿制药)
      • ABP-980(Amgen,曲妥珠单抗生物仿制药)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439110
其他研究ID编号ICMJE NCI-2020-02979
NCI-2020-02979(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
EAY131-Q(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组)
EAY131-Q(其他标识符:CTEP)
U10CA180820(美国NIH赠款/合同)
U24CA196172(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家癌症研究所(NCI)
研究赞助商ICMJE国家癌症研究所(NCI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Komal Jhaveri ECOG-ACRIN癌症研究小组
PRS帐户国家癌症研究所(NCI)
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期匹配治疗试验鉴定了Ado-trastuzumab Emtansine对癌症患者的遗传变化称为HER2扩增的患者的影响。 Ado-trastuzumab Emtansine是一种称为曲妥珠单抗的单克隆抗体,与称为DM1的化学疗法药物有关。曲妥珠单抗是一种“靶向疗法”的一种形式,因为它通过将自身固定在癌细胞表面的特定分子(受体)(称为HER2受体)上,并提供DM1杀死它们。研究人员希望学习研究药物是否会缩小这种类型的癌症或停止其生长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期淋巴瘤晚期恶性固体肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤难治性淋巴瘤难治性恶​​性固体肿瘤性肿瘤性血浆骨髓瘤生物学:曲妥珠单抗Emtansine阶段2

详细说明:

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者在第1天的30-90分钟静脉内接受曲妥珠单抗Emtansine(IV)。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,周期每21天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 38名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:匹配治疗子协议Q:HER2扩增患者的Ado-trastuzumab emtansine乳腺癌和胃/胃/胃药 - 食管除外(GEJ)除外)
实际学习开始日期 2015年8月12日
实际的初级完成日期 2019年3月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(曲妥珠单抗Emtansine)
患者在第1天的30-90分钟内接受曲妥珠单抗Emtansine IV,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每21天重复一次。
生物学:曲妥珠单抗Emtansine
给定iv
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后在前33个周期进行每3个周期,此后每4个周期直至疾病进展,登记后长达3年)
    ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。


次要结果度量
  1. 6个月的无进展生存率(PFS)率[时间范围:在基线时进行评估,然后每3个周期每3个周期,此后每4个周期,直到疾病进展,注册后长达3年)
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。使用Kaplan-Meier方法估算了6个月的PFS率,该方法可以为任何特定时间点提供点估计。

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后对前33个周期进行每3个周期,此后每4个周期,直到疾病进展,注册后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。中位PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者的肿瘤样本必须基于离子洪流个人基因组机(PGM)的靶向自定义Ampliseq面板的HER2扩增> 7
  • 血红蛋白> = 9.0 g/dL(可以通过输血来达到)
  • 如果每天用抗凝治疗(华法林和其他香菜衍生物除外)或阿司匹林81毫克,则允许患者。抗凝期间的其他监控将基于机构准则和/或医师酌处权。但是,如果在长作用的抗血小板剂(如氯吡格雷)上,将不允许患者
  • 患者必须在治疗分配前4周内具有心电图(ECG),并且必须在静止ECG的节奏,传导或形态上没有临床上重要的异常(例如,完整的左束分支机构,第三级心脏块)
  • 患者必须在注册治疗前的4周内进行超声心动图(ECHO)或核研究(多名采集扫描[MUGA]或第一次通过),并且不得具有左心室射血分数(LVEF)<50%才能符合资格
  • 生育潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节育方法;禁欲),在研究参与期间以及完成研究后的7个月内

排除标准:

  • 将排除乳腺癌或胃癌/胃食管治疗(GEJ)癌症的患者
  • 患者一定不能对Ado-Trastuzumab emtansine或类似化学或生物学组成的化合物具有已知的过敏性
  • 当前患有3级或更高级外周神经病的患者将排除

    • 神经病评估和成绩分配将基于历史(位置,持续时间,平衡和步态,对日常生活的影响[ADLS])和身体检查
  • 患者必须没有任何先前的疗法:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
ECOG-ACRIN癌症研究小组
费城,宾夕法尼亚州,美国,19103年
赞助商和合作者
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Komal Jhaveri ECOG-ACRIN癌症研究小组
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月18日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
结果首先提交日期ICMJE 2020年9月24日
结果首先发布日期ICMJE 2021年2月5日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2015年8月12日
实际的初级完成日期2019年3月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月18日)
客观反应率(ORR)[时间范围:肿瘤评估发生在基线时,然后在前33个周期进行每3个周期,此后每4个周期直至疾病进展,登记后长达3年)
ORR被定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标反应率定义与实体瘤版本1.1的反应评估标准一致,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质基本瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估。对于每个治疗组,将计算出90%的双向二项式置信区间的ORR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月15日)
  • 6个月的无进展生存率(PFS)率[时间范围:在基线时进行评估,然后每3个周期每3个周期,此后每4个周期,直到疾病进展,注册后长达3年)
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。使用Kaplan-Meier方法估算了6个月的PFS率,该方法可以为任何特定时间点提供点估计。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后对前33个周期进行每3个周期,此后每4个周期,直到疾病进展,注册后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。使用实体瘤1.1版,Cheson(2014)淋巴瘤患者的标准以及胶质母细胞瘤患者神经肿瘤学标准的反应评估评估疾病进展。中位PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月18日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:每3个月评估= <2年,每6个月每6个月进行评估]
    OS定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。 OS将使用Kaplan-Meier方法专门针对每种药物(或步骤)进行评估。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:在基线时进行评估,然后对前33个周期进行每3个周期,此后每4个周期,直到疾病进展,注册后长达3年]
    无进展生存的定义是从治疗开始日期到进展或死亡的任何原因的时间,以先到者为准。 PFS将使用Kaplan-Meier方法估算。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE测试Ado-trastuzumab Emtansine作为HER2遗传变化的癌症的潜在靶向治疗(Match-Subprotocol Q)
官方标题ICMJE匹配治疗子协议Q:HER2扩增患者的Ado-trastuzumab emtansine乳腺癌和胃/胃/胃药 - 食管除外(GEJ)除外)
简要摘要这项II期匹配治疗试验鉴定了Ado-trastuzumab Emtansine对癌症患者的遗传变化称为HER2扩增的患者的影响。 Ado-trastuzumab Emtansine是一种称为曲妥珠单抗的单克隆抗体,与称为DM1的化学疗法药物有关。曲妥珠单抗是一种“靶向疗法”的一种形式,因为它通过将自身固定在癌细胞表面的特定分子(受体)(称为HER2受体)上,并提供DM1杀死它们。研究人员希望学习研究药物是否会缩小这种类型的癌症或停止其生长。
详细说明

主要目标:

I.评估晚期难治性癌/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中对靶向研究剂的客观反应(OR)患者的比例。

次要目标:

I.在6个月接受靶向研究剂治疗的患者中,患有晚期难治性癌症/淋巴瘤/骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的患者比例无活的患者的比例。

ii。评估时间直到死亡或疾病进展。 iii。为了确定超出基因组改变的潜在预测生物标志物,使用其他基因组,核糖核酸(RNA),蛋白质和基于成像的评估平台分配了治疗或抗性机制。

iv。为了评估从预处理成像中获得的放射素表型以及从疗法前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和前进的无生存,并评估治疗前放射性表型与靶向基因突变模式之间的关联。

大纲:

患者在第1天的30-90分钟静脉内接受曲妥珠单抗Emtansine(IV)。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,周期每21天重复一次。

学习治疗完成后,如果入学少于2年,则每3个月进行每3个月的跟踪,然后每6个月进行研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晚期淋巴瘤
  • 晚期恶性固体肿瘤
  • 造血和淋巴样细胞肿瘤
  • 难治性淋巴瘤
  • 难治性恶性固体肿瘤
  • 难治性浆细胞骨髓瘤
干预ICMJE生物学:曲妥珠单抗Emtansine
给定iv
其他名称:
研究臂ICMJE实验:治疗(曲妥珠单抗Emtansine)
患者在第1天的30-90分钟内接受曲妥珠单抗Emtansine IV,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,周期每21天重复一次。
干预:生物学:曲妥珠单抗Emtansine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月20日)
38
原始实际注册ICMJE
(提交:2020年6月18日)
35
学习完成日期ICMJE不提供
实际的初级完成日期2019年3月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在注册治疗子协议之前,患者必须在主匹配方案中符合适用的资格标准
  • 患者的肿瘤样本必须基于离子洪流个人基因组机(PGM)的靶向自定义Ampliseq面板的HER2扩增> 7
  • 血红蛋白> = 9.0 g/dL(可以通过输血来达到)
  • 如果每天用抗凝治疗(华法林和其他香菜衍生物除外)或阿司匹林81毫克,则允许患者。抗凝期间的其他监控将基于机构准则和/或医师酌处权。但是,如果在长作用的抗血小板剂(如氯吡格雷)上,将不允许患者
  • 患者必须在治疗分配前4周内具有心电图(ECG),并且必须在静止ECG的节奏,传导或形态上没有临床上重要的异常(例如,完整的左束分支机构,第三级心脏块)
  • 患者必须在注册治疗前的4周内进行超声心动图(ECHO)或核研究(多名采集扫描[MUGA]或第一次通过),并且不得具有左心室射血分数(LVEF)<50%才能符合资格
  • 生育潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕(荷尔蒙或障碍方法,节育方法;禁欲),在研究参与期间以及完成研究后的7个月内

排除标准:

  • 将排除乳腺癌或胃癌/胃食管治疗(GEJ)癌症的患者
  • 患者一定不能对Ado-Trastuzumab emtansine或类似化学或生物学组成的化合物具有已知的过敏性
  • 当前患有3级或更高级外周神经病的患者将排除

    • 神经病评估和成绩分配将基于历史(位置,持续时间,平衡和步态,对日常生活的影响[ADLS])和身体检查
  • 患者必须没有任何先前的疗法:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04439110
其他研究ID编号ICMJE NCI-2020-02979
NCI-2020-02979(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
EAY131-Q(其他标识符:ECOG-ACRIN癌症研究小组)
EAY131-Q(其他标识符:CTEP)
U10CA180820(美国NIH赠款/合同)
U24CA196172(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国家癌症研究所(NCI)
研究赞助商ICMJE国家癌症研究所(NCI)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Komal Jhaveri ECOG-ACRIN癌症研究小组
PRS帐户国家癌症研究所(NCI)
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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