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Artss的前瞻性脊柱注册表（Astro）
研究描述
简要摘要：
该前瞻性注册中心被设计为一项观察性研究，以确定进行脊柱融合的外科医生如何使用市售纳米骨移植物以及确定相关患者结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊柱融合 | 其他：纳米骨移植替代品 |
详细说明：
该多中心前瞻性患者注册处的开发是为了记录脊柱和神经外科医生如何利用纳米酮产品以及相关的患者结局。这些结果包括基于研究人员和基于患者的结果评估的融合结果，仪器完整性和临床结果（症状和功能改善）等影像学指标。
这项研究的主要目的是记录和分析纳米酮产品在脊柱融合手术中的使用（作为独立的骨移植物，或仅与局部骨骼结合，不使用其他BGS或生物学产品），并确定XoRogricon成功和临床结果。所有与产品相关的不良事件都将记录，列表和总结。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多中心前瞻性注册表以评估脊柱融合手术中Nanobone®骨移植替代品的使用和结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊柱融合使用纳米酮 研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者在保守治疗失败后将成为脊柱融合手术的候选者，或者将接受脊柱融合手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是或临床上需要的。 | 其他：纳米骨移植替代品 合成的，可生物降解的骨移植物材料，由非sinter的纳米晶羟基磷灰石（HA）组成，该羟基磷灰石（HA）嵌入硅胶基质中（无定形SIO2）。已选择HA/SIO2的比例是为了优化人骨骨缺陷的生物降解速率。纳米酮不包含动物或人类来源的任何组成部分，从而消除了感染或疾病传播的可能性。 其他名称：Nanoha-Sio2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 影像学成功[时间范围：12个月]骨移植椎骨或椎体或两者之间没有运动的椎骨终结物和/或横向过程之间骨桥接的证据。
次要结果度量 ：
- 安全评估[时间范围：12个月]发生并发症或不良事件的发生
其他结果措施：
- 临床成功[时间范围：12个月]视觉模拟量表（VAS）疼痛评分（0 =无疼痛，10 =最坏疼痛）的基线改善
- 功能[时间范围：12个月]OSWESTRY残疾指数（ODI）或颈部残疾指数（NDI）量表（0 =无残疾100 =完全残疾）的基线改进
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者在保守治疗失败后将成为脊柱融合手术的候选者，或者将接受脊柱融合手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是或临床上需要的。纳米酮产品的选择是或独立于该研究项目。注册表中只有植入纳米酮并同意参加并符合纳入排斥标准的患者才会包括在内。
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 患者被诊断为需要脊柱融合的退行性脊柱疾病，保守治疗失败，并决定接受手术。
- 外科医生已经确定纳米酮产品是临床指示的，并且将使用或使用该产品作为独立的骨移植替代品，或者仅与局部自体移植（无iliac Crest收获，其他BGS或生物学{定义）作为包含生长因子，细胞因子，蛋白质或细胞的使用）。
- 能够理解知情同意书的内容的患者
- 患者愿意并且能够参加注册表方案，包括SOC随访和临床评估。
- 同意通过根据适用的地方法律和赫尔辛基宣言提供同意参加注册表的患者。
排除标准：•严重的血管或神经疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：史蒂文·M·乔普（Steven M Czop），RPH | （320）259-4321 | sczop@artossinc.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Orthoarizona | 招募 |
| 美国亚利桑那州钱德勒，美国85226 | |
| 联系人：医学博士Caleb Behrend | |
| 首席研究员：马里兰州Caleb Behrend | |
| Sonoran脊柱 | 招募 |
| 美国亚利桑那州坦佩，美国85281 | |
| 联系人：Michael S Chang，医学博士 | |
| 联系人：医学博士Lyle Young | |
| 首席调查员：迈克尔·张（Michael S Chang），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Lyle Young | |
| 次级评论者：杰森·达塔（Jason Datta），医学博士 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Senta诊所 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92108 | |
| 联系人：医学博士Vikram Udani | |
| 首席研究员：马里兰州维克拉姆·乌达尼（Vikram Udani） | |
| 美国马里兰州 | |
| Orthobethesda | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 联系人：医学博士约瑟夫·奥布莱恩（Joseph O'Brien） | |
| 首席研究员：医学博士约瑟夫·奥布莱恩（Joseph O'Brien） | |
| 次级评论者：Eric J. Feuchtbaum，医学博士 | |
赞助商和合作者
Artoss Inc.
调查人员
| 研究主任： | 史蒂文·M·乔普（Steven M Czop），RPH | Artoss Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 影像学成功[时间范围：12个月] 骨移植椎骨或椎体或两者之间没有运动的椎骨终结物和/或横向过程之间骨桥接的证据。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 安全评估[时间范围：12个月] 发生并发症或不良事件的发生 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 艺术潜在的脊柱注册表结果 | ||||
| 官方头衔 | 多中心前瞻性注册表以评估脊柱融合手术中Nanobone®骨移植替代品的使用和结果 | ||||
| 简要摘要 | 该前瞻性注册中心被设计为一项观察性研究，以确定进行脊柱融合的外科医生如何使用市售纳米骨移植物以及确定相关患者结果。 | ||||
| 详细说明 | 该多中心前瞻性患者注册处的开发是为了记录脊柱和神经外科医生如何利用纳米酮产品以及相关的患者结局。这些结果包括基于研究人员和基于患者的结果评估的融合结果，仪器完整性和临床结果（症状和功能改善）等影像学指标。 这项研究的主要目的是记录和分析纳米酮产品在脊柱融合手术中的使用（作为独立的骨移植物，或仅与局部骨骼结合，不使用其他BGS或生物学产品），并确定XoRogricon成功和临床结果。所有与产品相关的不良事件都将记录，列表和总结。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者在保守治疗失败后将成为脊柱融合手术的候选者，或者将接受脊柱融合手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是或临床上需要的。纳米酮产品的选择是或独立于该研究项目。注册表中只有植入纳米酮并同意参加并符合纳入排斥标准的患者才会包括在内。 | ||||
| 健康）状况 | 脊柱融合 | ||||
| 干涉 | 其他：纳米骨移植替代品 合成的，可生物降解的骨移植物材料，由非sinter的纳米晶羟基磷灰石（HA）组成，该羟基磷灰石（HA）嵌入硅胶基质中（无定形SIO2）。已选择HA/SIO2的比例是为了优化人骨骨缺陷的生物降解速率。纳米酮不包含动物或人类来源的任何组成部分，从而消除了感染或疾病传播的可能性。 其他名称：Nanoha-Sio2 | ||||
| 研究组/队列 | 脊柱融合使用纳米酮 研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者在保守治疗失败后将成为脊柱融合手术的候选者，或者将接受脊柱融合手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是或临床上需要的。 干预：其他：纳米骨骨移植物替代品 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：•严重的血管或神经疾病 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04439032 | ||||
| 其他研究ID编号 | SF-100 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Artoss Inc. | ||||
| 研究赞助商 | Artoss Inc. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Artoss Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该前瞻性注册中心被设计为一项观察性研究，以确定进行脊柱融合的外科医生如何使用市售纳米骨移植物以及确定相关患者结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊柱融合 | 其他：纳米骨移植替代品 |
详细说明：
该多中心前瞻性患者注册处的开发是为了记录脊柱和神经外科医生如何利用纳米酮产品以及相关的患者结局。这些结果包括基于研究人员和基于患者的结果评估的融合结果，仪器完整性和临床结果（症状和功能改善）等影像学指标。
这项研究的主要目的是记录和分析纳米酮产品在脊柱融合手术中的使用（作为独立的骨移植物，或仅与局部骨骼结合，不使用其他BGS或生物学产品），并确定XoRogricon成功和临床结果。所有与产品相关的不良事件都将记录，列表和总结。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多中心前瞻性注册表以评估脊柱融合手术中Nanobone®骨移植替代品的使用和结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊柱融合使用纳米酮 研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者在保守治疗失败后将成为脊柱融合手术的候选者，或者将接受脊柱融合手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是或临床上需要的。 | 其他：纳米骨移植替代品 合成的，可生物降解的骨移植物材料，由非sinter的纳米晶羟基磷灰石（HA）组成，该羟基磷灰石（HA）嵌入硅胶基质中（无定形SIO2）。已选择HA/SIO2的比例是为了优化人骨骨缺陷的生物降解速率。纳米酮不包含动物或人类来源的任何组成部分，从而消除了感染或疾病传播的可能性。 其他名称：Nanoha-Sio2 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 影像学成功[时间范围：12个月]骨移植椎骨或椎体或两者之间没有运动的椎骨终结物和/或横向过程之间骨桥接的证据。
次要结果度量 ：
- 安全评估[时间范围：12个月]发生并发症或不良事件的发生
其他结果措施：
- 临床成功[时间范围：12个月]视觉模拟量表（VAS）疼痛评分（0 =无疼痛，10 =最坏疼痛）的基线改善
- 功能[时间范围：12个月]OSWESTRY残疾指数（ODI）或颈部残疾指数（NDI）量表（0 =无残疾100 =完全残疾）的基线改进
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者在保守治疗失败后将成为脊柱融合手术的候选者，或者将接受脊柱融合手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是或临床上需要的。纳米酮产品的选择是或独立于该研究项目。注册表中只有植入纳米酮并同意参加并符合纳入排斥标准的患者才会包括在内。
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 患者被诊断为需要脊柱融合的退行性脊柱疾病，保守治疗失败，并决定接受手术。
- 外科医生已经确定纳米酮产品是临床指示的，并且将使用或使用该产品作为独立的骨移植替代品，或者仅与局部自体移植（无iliac Crest收获，其他BGS或生物学{定义）作为包含生长因子，细胞因子，蛋白质或细胞的使用）。
- 能够理解知情同意书的内容的患者
- 患者愿意并且能够参加注册表方案，包括SOC随访和临床评估。
- 同意通过根据适用的地方法律和赫尔辛基宣言提供同意参加注册表的患者。
排除标准：•严重的血管或神经疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：史蒂文·M·乔普（Steven M Czop），RPH | （320）259-4321 | sczop@artossinc.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| Orthoarizona | 招募 |
| 美国亚利桑那州钱德勒，美国85226 | |
| 联系人：医学博士Caleb Behrend | |
| 首席研究员：马里兰州Caleb Behrend | |
| Sonoran脊柱 | 招募 |
| 美国亚利桑那州坦佩，美国85281 | |
| 联系人：Michael S Chang，医学博士 | |
| 联系人：医学博士Lyle Young | |
| 首席调查员：迈克尔·张（Michael S Chang），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Lyle Young | |
| 次级评论者：杰森·达塔（Jason Datta），医学博士 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Senta诊所 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92108 | |
| 联系人：医学博士Vikram Udani | |
| 首席研究员：马里兰州维克拉姆·乌达尼（Vikram Udani） | |
| 美国马里兰州 | |
| Orthobethesda | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 联系人：医学博士约瑟夫·奥布莱恩（Joseph O'Brien） | |
| 首席研究员：医学博士约瑟夫·奥布莱恩（Joseph O'Brien） | |
| 次级评论者：Eric J. Feuchtbaum，医学博士 | |
赞助商和合作者
Artoss Inc.
调查人员
| 研究主任： | 史蒂文·M·乔普（Steven M Czop），RPH | Artoss Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月2日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 影像学成功[时间范围：12个月] 骨移植椎骨或椎体或两者之间没有运动的椎骨终结物和/或横向过程之间骨桥接的证据。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 安全评估[时间范围：12个月] 发生并发症或不良事件的发生 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 艺术潜在的脊柱注册表结果 | ||||
| 官方头衔 | 多中心前瞻性注册表以评估脊柱融合手术中Nanobone®骨移植替代品的使用和结果 | ||||
| 简要摘要 | 该前瞻性注册中心被设计为一项观察性研究，以确定进行脊柱融合的外科医生如何使用市售纳米骨移植物以及确定相关患者结果。 | ||||
| 详细说明 | 该多中心前瞻性患者注册处的开发是为了记录脊柱和神经外科医生如何利用纳米酮产品以及相关的患者结局。这些结果包括基于研究人员和基于患者的结果评估的融合结果，仪器完整性和临床结果（症状和功能改善）等影像学指标。 这项研究的主要目的是记录和分析纳米酮产品在脊柱融合手术中的使用（作为独立的骨移植物，或仅与局部骨骼结合，不使用其他BGS或生物学产品），并确定XoRogricon成功和临床结果。所有与产品相关的不良事件都将记录，列表和总结。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者在保守治疗失败后将成为脊柱融合手术的候选者，或者将接受脊柱融合手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是或临床上需要的。纳米酮产品的选择是或独立于该研究项目。注册表中只有植入纳米酮并同意参加并符合纳入排斥标准的患者才会包括在内。 | ||||
| 健康）状况 | 脊柱融合 | ||||
| 干涉 | 其他：纳米骨移植替代品 合成的，可生物降解的骨移植物材料，由非sinter的纳米晶羟基磷灰石（HA）组成，该羟基磷灰石（HA）嵌入硅胶基质中（无定形SIO2）。已选择HA/SIO2的比例是为了优化人骨骨缺陷的生物降解速率。纳米酮不包含动物或人类来源的任何组成部分，从而消除了感染或疾病传播的可能性。 其他名称：Nanoha-Sio2 | ||||
| 研究组/队列 | 脊柱融合使用纳米酮 研究中的所有患者将从个别外科医生的实践中得出。患者在保守治疗失败后将成为脊柱融合手术的候选者，或者将接受脊柱融合手术，但尚未完成外科医生实践确定的护理标准随访。此外，外科医生确定使用纳米酮产品是或临床上需要的。 干预：其他：纳米骨骨移植物替代品 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：•严重的血管或神经疾病 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04439032 | ||||
| 其他研究ID编号 | SF-100 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Artoss Inc. | ||||
| 研究赞助商 | Artoss Inc. | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Artoss Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||