免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
ibrutinib治疗需要住院的患者的共同-19
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤恶性固体固体肿瘤单克隆单克隆B细胞淋巴细胞增多型单克隆性伽马症，无明确的显着性骨髓增生综合征症状症状， | 其他：最佳练习药：ibrutinib | 阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ibrutinib与标准治疗的随机双盲阶段2试验，用于与安全疾病的疾病，安全引导需要住院治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A臂A（Ibrutinib） 患者在第1-7天接受ibrutinib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每7天进行2个周期重复一次。在2个周期后住院或重新吸收的患者可能会每天酌情额外获得2个周期。 | 药物：ibrutinib 给定po 其他名称：
|
| 主动比较器：B（通常护理） 患者接受常规护理。 | 其他：最佳实践 接受常规护理 其他名称：
|
- 呼吸衰竭和死亡减少的患者比例[时间范围：在19 covid-19感染或注册后30天内住院时]基线特征与主要端点之间的关联将通过逻辑回归进行评估，并调整ARM。由于样本量有限，这些分析将在很大程度上具有描述性。
- 死亡[时间范围：在Covid-19感染的住院期间或在注册后30天内
- 从研究开始到无热48小时的时间[时间范围：最多14天]无热的温度小于100.5度的华氏度口服评估。将使用Kaplan-Meier方法估算每个臂。中位数在特定时间点的估计和/或估计将提供95％的置信区间。
- 住院时间[时间范围：最多14天]将使用Kaplan-Meier方法估算每个臂。中位数在特定时间点的估计和/或估计将提供95％的置信区间。
- 重症监护室（ICU）的时间[时间范围：最多14天]
- ICU入院的时间[时间范围：最多14天]
- 需要补充氧的天数[时间范围：最多14天]
- 机械通气的总天数[时间范围：最多14天]
- 机械通风的时间[时间范围：最多14天]
- 震惊和压力支持的需求[时间范围：最多14天]
- 任何感染的发生率（病毒，真菌，细菌）[时间范围：长达14天]
- 临床分辨率的时间[时间范围：最多14天]
- 3年级或更高不良事件的发生率[时间范围：最多12个月]不良事件将以每个手臂的等级，类型和归因（无论与治疗相关的归因和治疗相关）总结。
- 在治疗结束时（第14天）[时间范围：最多14天]住院时病毒清除患者的比例将以每个手臂的置信区间为95％。
- 病毒清除的时间[时间范围：最多12个月]将使用Kaplan-Meier方法估算每个臂。中位数在特定时间点的估计和/或估计将提供95％的置信区间。
- 生存[时间范围：最高12个月]患者将被跟踪长达12个月，或直到死亡或撤回研究同意书进行进一步随访。住院后，学习访问将是电话或视频相遇。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 癌症的病史或主动诊断（固体或血液学）或癌症的前体（单克隆性肾上腺病具有不确定意义[MGUS]），单克隆B淋巴细胞增多（MBL），相位性贫血或脊髓症或骨髓发育异常综合征），与免疫抑制作用有关
- 确认的聚合酶链反应（PCR）阳性Covid-19感染的住院
- 有肺部参与证据的患者符合以下任何一项；在胸部X射线或计算机断层扫描（CT）扫描或需要补充氧气<8 L鼻套管或脉搏血氧饱和度<94％的胸部X射线或计算机断层扫描（CT）扫描上存在浸润。
- 肌酐清除> = 25 ml/min通过Cockcroft-Gault方程
- 总胆红素= <1.5 x正常的上限（ULN），除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合症或非肝脏起源引起的
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3 x ULN
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1000/mm^3独立于生长因子支持
- 血小板> = 50,000/mm^3
- 吞咽胶囊的能力
- 提供知情同意的能力，表明他们了解研究所需的目的和程序，包括生物标志物，并愿意参加研究
- 在研究期间和之后，有生育潜力的妇女和性活跃的男性必须采用一种高效的节育方法，该方法符合当地法规，该法规涉及使用避孕方法的当地法规，用于参加临床试验的受试者。在研究期间和之后，男人必须同意不要捐赠精子。对于女性，这些限制适用于最后一次研究药物后的1个月。对于男性，这些限制适用于最后一次研究药物后的3个月
- 育儿潜力的女性必须具有阴性血清（β-Human绒毛膜促性腺激素[beta-hcg]）或尿液妊娠试验时。孕妇或母乳喂养的妇女不可能参加这项研究
排除标准：
- 主动不受控制的全身细菌或真菌感染
- 需要用华法林或同等维生素K拮抗剂抗凝（例如
- 目前正在接受BTK抑制剂治疗
- 积极接受抗癌治疗。筛查时必须停止所有抗癌治疗
- 临床意义的心血管疾病，例如筛查后6个月内的不受控制或有症状性心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗死，或任何3级（中度）或纽约心脏病性功能分类需求所定义的4级（中度）或4（严重）心脏病用于筛查时的机械通气
- 已知的出血疾病（例如，Von Willebrand病，血小板存储池疾病或血友病）
- 筛查后6个月内，中风或内出血' target='_blank'>颅内出血
- 参加入学后的4周内进行大型手术或非愈合伤口
- 伴随违禁药物的给药
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或活性乙型肝炎或C感染的已知史
- 疾病显着影响胃肠道功能和/或抑制小肠吸收（吸收不良综合征，小肠切除，控制炎症性不良等疾病等）
- 需要使用强CYP3A抑制剂进行慢性治疗
| 联系人：俄亥俄州立综合癌症中心 | 1-800-293-5066 | osuccccclinicals@osumc.edu | |
| 联系人：Lauren Long | lauren.long@osumc.edu |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Jennifer A. Woyach，MD 614-293-3196 Jennifer.woyach@osumc.edu | |
| 首席研究员：詹妮弗·A·沃亚赫（Jennifer A. Woyach），医学博士 | |
| 首席研究员： | Jennifer A Woyach，医学博士 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ibrutinib治疗需要住院的患者的共同-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ibrutinib与标准治疗的随机双盲阶段2试验，用于与安全疾病的疾病，安全引导需要住院治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这一IB/II期试验研究了依鲁替尼的副作用和最佳剂量，以及它在治疗Covid-19患者需要住院的患者方面的作用。伊布鲁替尼可以通过减少肺部的炎症反应来帮助改善199症状，同时保留总体免疫功能。这可能会减少在呼吸机上帮助呼吸的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在CoVID-19受感染患者中施用Ibrutinib的可行性和耐受性，并确定推荐的2期剂量（RP2D）。 （IB期）II。确定癌症患者中的ibrutinib给药（ARM A）是否可以减少对人工通气的需求（机械通气，二聚体阳性气道压力[BIPAP]还是体外膜外氧合[ECMO] [ECMO] [ECMO] [ECMO]）还是与未经培训的控制相比接受标准疗法的人群（抗病毒，氯喹，羟基氯喹，细胞因子阻塞肽或小分子）（ARM B）。 （第二阶段） 次要目标： I.为了确定递延的时间（口服温度<100.5度华氏度[F]在48小时的时间内）在接受ibrutinib（ARM A）治疗的患者中与接受标准（ARM B）治疗的对照人群治疗的患者。 ii。为了确定临床解决需求的时间（即在带有行动的房间空气上维持93％或更高的氧饱和度）。 iii。确定接受ibrutinib（ARM A）治疗的患者与接受标准治疗的对照人群（ARM B）的患者的重症监护室（ICU）入院率和ICU入院时间。 iv。为了确定需要加压剂支持ibrutinib（ARM A）与对照人群接受标准疗法（ARM B）的患者的减震速率。 V.确定接受标准疗法（ARM B）治疗的患者（ARM A）治疗的患者（ARM A）治疗的患者（ARM A）患者的继发感染率（细菌，真菌，病毒）（ARM B）。 vi。为了确定接受ibrutinib治疗的患者（ARM A）与对照人群接受标准疗法（ARM B）的患者的出院时间。 vii。确定跨越标准治疗（ARM B）的患者（ARM A）的患者的住院时间和死亡率。 viii。确定在接受标准疗法（ARM B）治疗的患者（ARM A）治疗的患者中观察到的3级或更高毒性。 ix。为了确定机械通气的时间，每位患者的机械通气天数和接受标准疗法（ARM B）的对照人群治疗的患者（ARM A）治疗的患者（ARM B）观察到的总数。 探索性目标： I.检查基线临床特征（例如癌症类型，主动治疗），入院症状和实验室特征的持续时间（例如T细胞计数）对这项治疗研究治疗的患者的结果。 ii。为了确定伊布鲁替尼治疗结束时病毒清除患者的比例，住院时间以及随后在接受ibrutinib（ARM A）与对照（ARM B）治疗的患者中进行跟进。 iii。确定开发免疫球蛋白（IG）M和IgG水平的患者的时间和比例，该患者朝着SARS-核心控病毒（COV）-2 -2用ibrutinib（ARM A）与对照治疗（ARM B）治疗的患者（COV）-2。 iv。检查免疫细胞子集的绝对数量，激活，精疲力尽标记以及基线的成熟停滞（天然杀伤[NK]细胞）的存在，以及随着时间的流逝，ibrutinib（ARM A）与对照（ARM B）治疗的患者中随着时间的流逝。 V.在用ibrutinib（ARM A）与对照（ARM B）治疗治疗的患者中，随着时间的流逝检查T细胞曲目。 vi。确定表观遗传年龄，克隆造血和单克隆B细胞淋巴细胞增多（MBL）对治疗结果的影响。 vii。为了确定炎症标志物的串行变化，例如CRP，铁蛋白，D-二二聚体和细胞因子，包括IL6，IL1B和TNF-Alpha血清血清，随着时间的推移，经ibrutinib（ARM A）与对照（ARM B）治疗的患者中的患者中的时间均随时间推移。 大纲：这是一项IB期，剂量降低研究，然后是II期研究。 前12名患者都将接受ibrutinib。在随机部分中，患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A：患者每天在第1-7天接受一次口服（PO）（QD）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每7天进行2个周期重复一次。在2个周期后住院或重新吸收的患者可能会每天酌情额外获得2个周期。 ARM B：患者接受常规护理。符合机械通气需求的患者可能会越过A臂A。 完成研究治疗后，最多随访了12个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04439006 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-20135 NCI-2020-03341（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P30CA016058（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 詹妮弗·沃亚赫（Jennifer Woyach），俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 詹妮弗·沃亚赫（Jennifer Woyach） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 性肿瘤造血和淋巴样细胞肿瘤恶性固体固体肿瘤单克隆单克隆B细胞淋巴细胞增多型单克隆性伽马症，无明确的显着性骨髓增生综合征症状症状， | 其他：最佳练习药：ibrutinib | 阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ibrutinib与标准治疗的随机双盲阶段2试验，用于与安全疾病的疾病，安全引导需要住院治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A臂A（Ibrutinib） 患者在第1-7天接受ibrutinib po QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每7天进行2个周期重复一次。在2个周期后住院或重新吸收的患者可能会每天酌情额外获得2个周期。 | 药物：ibrutinib 给定po 其他名称：
|
| 主动比较器：B（通常护理） 患者接受常规护理。 | 其他：最佳实践 接受常规护理 其他名称：
|
- 从研究开始到无热48小时的时间[时间范围：最多14天]无热的温度小于100.5度的华氏度口服评估。将使用Kaplan-Meier方法估算每个臂。中位数在特定时间点的估计和/或估计将提供95％的置信区间。
- 住院时间[时间范围：最多14天]将使用Kaplan-Meier方法估算每个臂。中位数在特定时间点的估计和/或估计将提供95％的置信区间。
- 重症监护室（ICU）的时间[时间范围：最多14天]
- ICU入院的时间[时间范围：最多14天]
- 需要补充氧的天数[时间范围：最多14天]
- 机械通气的总天数[时间范围：最多14天]
- 机械通风的时间[时间范围：最多14天]
- 震惊和压力支持的需求[时间范围：最多14天]
- 任何感染的发生率（病毒，真菌，细菌）[时间范围：长达14天]
- 临床分辨率的时间[时间范围：最多14天]
- 3年级或更高不良事件的发生率[时间范围：最多12个月]不良事件将以每个手臂的等级，类型和归因（无论与治疗相关的归因和治疗相关）总结。
- 在治疗结束时（第14天）[时间范围：最多14天]住院时病毒清除患者的比例将以每个手臂的置信区间为95％。
- 病毒清除的时间[时间范围：最多12个月]将使用Kaplan-Meier方法估算每个臂。中位数在特定时间点的估计和/或估计将提供95％的置信区间。
- 生存[时间范围：最高12个月]患者将被跟踪长达12个月，或直到死亡或撤回研究同意书进行进一步随访。住院后，学习访问将是电话或视频相遇。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 癌症的病史或主动诊断（固体或血液学）或癌症的前体（单克隆性肾上腺病具有不确定意义[MGUS]），单克隆B淋巴细胞增多（MBL），相位性贫血或脊髓症或骨髓发育异常综合征），与免疫抑制作用有关
- 确认的聚合酶链反应（PCR）阳性Covid-19感染的住院
- 有肺部参与证据的患者符合以下任何一项；在胸部X射线或计算机断层扫描（CT）扫描或需要补充氧气<8 L鼻套管或脉搏血氧饱和度<94％的胸部X射线或计算机断层扫描（CT）扫描上存在浸润。
- 肌酐清除> = 25 ml/min通过Cockcroft-Gault方程
- 总胆红素= <1.5 x正常的上限（ULN），除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合症或非肝脏起源引起的
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3 x ULN
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1000/mm^3独立于生长因子支持
- 血小板> = 50,000/mm^3
- 吞咽胶囊的能力
- 提供知情同意的能力，表明他们了解研究所需的目的和程序，包括生物标志物，并愿意参加研究
- 在研究期间和之后，有生育潜力的妇女和性活跃的男性必须采用一种高效的节育方法，该方法符合当地法规，该法规涉及使用避孕方法的当地法规，用于参加临床试验的受试者。在研究期间和之后，男人必须同意不要捐赠精子。对于女性，这些限制适用于最后一次研究药物后的1个月。对于男性，这些限制适用于最后一次研究药物后的3个月
- 育儿潜力的女性必须具有阴性血清（β-Human绒毛膜促性腺激素[beta-hcg]）或尿液妊娠试验时。孕妇或母乳喂养的妇女不可能参加这项研究
排除标准：
- 主动不受控制的全身细菌或真菌感染
- 需要用华法林或同等维生素K拮抗剂抗凝（例如
- 目前正在接受BTK抑制剂治疗
- 积极接受抗癌治疗。筛查时必须停止所有抗癌治疗
- 临床意义的心血管疾病，例如筛查后6个月内的不受控制或有症状性心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗死，或任何3级（中度）或纽约心脏病性功能分类需求所定义的4级（中度）或4（严重）心脏病用于筛查时的机械通气
- 已知的出血疾病（例如，Von Willebrand病，血小板存储池疾病或血友病）
- 筛查后6个月内，中风或内出血' target='_blank'>颅内出血
- 参加入学后的4周内进行大型手术或非愈合伤口
- 伴随违禁药物的给药
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或活性乙型肝炎或C感染的已知史
- 疾病显着影响胃肠道功能和/或抑制小肠吸收（吸收不良综合征，小肠切除，控制炎症性不良等疾病等）
- 需要使用强CYP3A抑制剂进行慢性治疗
| 联系人：俄亥俄州立综合癌症中心 | 1-800-293-5066 | osuccccclinicals@osumc.edu | |
| 联系人：Lauren Long | lauren.long@osumc.edu |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Jennifer A. Woyach，MD 614-293-3196 Jennifer.woyach@osumc.edu | |
| 首席研究员：詹妮弗·A·沃亚赫（Jennifer A. Woyach），医学博士 | |
| 首席研究员： | Jennifer A Woyach，医学博士 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ibrutinib治疗需要住院的患者的共同-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ibrutinib与标准治疗的随机双盲阶段2试验，用于与安全疾病的疾病，安全引导需要住院治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这一IB/II期试验研究了依鲁替尼的副作用和最佳剂量，以及它在治疗Covid-19患者需要住院的患者方面的作用。伊布鲁替尼可以通过减少肺部的炎症反应来帮助改善199症状，同时保留总体免疫功能。这可能会减少在呼吸机上帮助呼吸的需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在CoVID-19受感染患者中施用Ibrutinib的可行性和耐受性，并确定推荐的2期剂量（RP2D）。 （IB期）II。确定癌症患者中的ibrutinib给药（ARM A）是否可以减少对人工通气的需求（机械通气，二聚体阳性气道压力[BIPAP]还是体外膜外氧合[ECMO] [ECMO] [ECMO] [ECMO]）还是与未经培训的控制相比接受标准疗法的人群（抗病毒，氯喹，羟基氯喹，细胞因子阻塞肽或小分子）（ARM B）。 （第二阶段） 次要目标： I.为了确定递延的时间（口服温度<100.5度华氏度[F]在48小时的时间内）在接受ibrutinib（ARM A）治疗的患者中与接受标准（ARM B）治疗的对照人群治疗的患者。 ii。为了确定临床解决需求的时间（即在带有行动的房间空气上维持93％或更高的氧饱和度）。 iii。确定接受ibrutinib（ARM A）治疗的患者与接受标准治疗的对照人群（ARM B）的患者的重症监护室（ICU）入院率和ICU入院时间。 iv。为了确定需要加压剂支持ibrutinib（ARM A）与对照人群接受标准疗法（ARM B）的患者的减震速率。 V.确定接受标准疗法（ARM B）治疗的患者（ARM A）治疗的患者（ARM A）治疗的患者（ARM A）患者的继发感染率（细菌，真菌，病毒）（ARM B）。 vi。为了确定接受ibrutinib治疗的患者（ARM A）与对照人群接受标准疗法（ARM B）的患者的出院时间。 vii。确定跨越标准治疗（ARM B）的患者（ARM A）的患者的住院时间和死亡率。 viii。确定在接受标准疗法（ARM B）治疗的患者（ARM A）治疗的患者中观察到的3级或更高毒性。 ix。为了确定机械通气的时间，每位患者的机械通气天数和接受标准疗法（ARM B）的对照人群治疗的患者（ARM A）治疗的患者（ARM B）观察到的总数。 探索性目标： I.检查基线临床特征（例如癌症类型，主动治疗），入院症状和实验室特征的持续时间（例如T细胞计数）对这项治疗研究治疗的患者的结果。 ii。为了确定伊布鲁替尼治疗结束时病毒清除患者的比例，住院时间以及随后在接受ibrutinib（ARM A）与对照（ARM B）治疗的患者中进行跟进。 iii。确定开发免疫球蛋白（IG）M和IgG水平的患者的时间和比例，该患者朝着SARS-核心控病毒（COV）-2 -2用ibrutinib（ARM A）与对照治疗（ARM B）治疗的患者（COV）-2。 iv。检查免疫细胞子集的绝对数量，激活，精疲力尽标记以及基线的成熟停滞（天然杀伤[NK]细胞）的存在，以及随着时间的流逝，ibrutinib（ARM A）与对照（ARM B）治疗的患者中随着时间的流逝。 V.在用ibrutinib（ARM A）与对照（ARM B）治疗治疗的患者中，随着时间的流逝检查T细胞曲目。 vi。确定表观遗传年龄，克隆造血和单克隆B细胞淋巴细胞增多（MBL）对治疗结果的影响。 vii。为了确定炎症标志物的串行变化，例如CRP，铁蛋白，D-二二聚体和细胞因子，包括IL6，IL1B和TNF-Alpha血清血清，随着时间的推移，经ibrutinib（ARM A）与对照（ARM B）治疗的患者中的患者中的时间均随时间推移。 大纲：这是一项IB期，剂量降低研究，然后是II期研究。 前12名患者都将接受ibrutinib。在随机部分中，患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A：患者每天在第1-7天接受一次口服（PO）（QD）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每7天进行2个周期重复一次。在2个周期后住院或重新吸收的患者可能会每天酌情额外获得2个周期。 ARM B：患者接受常规护理。符合机械通气需求的患者可能会越过A臂A。 完成研究治疗后，最多随访了12个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04439006 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-20135 NCI-2020-03341（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P30CA016058（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 詹妮弗·沃亚赫（Jennifer Woyach），俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 詹妮弗·沃亚赫（Jennifer Woyach） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
