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肥胖对妇科日病例手术中术后认知功能障碍发生率的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后认知功能障碍 | 行为：肥胖对术后认知发生率的影响 | 不适用 |
认知功能障碍是心理感知过程的损害。记忆和信息处理使人类能够获取未来的知识和计划。手术后认知功能障碍（POCD）的病因尚不清楚，并且似乎是多因素，涉及患者，外科手术，麻醉和环境因素的组合。它可以是短暂或永久性大脑损伤的表现。尽管在受影响的个体中，认知功能倾向于改善过度到多年，但某些比例似乎是永久性的认知损伤。但是，大多数对POCD的研究都有方法论上的困难，正如纽曼及其同事在对40多项研究的综述中所指出的那样。
全球超重/肥胖的人口一直在稳步增长。根据世界卫生组织的说法，世界上有13亿超重（25 <体重指数[BMI] <30）和6亿肥胖（BMI> 30）的人，两种性别的肥胖率超过10％在过去的40年中。此外，它被认为是与肥胖密切相关的死亡 /身体残疾和慢性疾病的七种原因。
大不列颠和爱尔兰的日间手术的定义很明确。该患者在同一天被录取并出院，每天手术作为预期的管理。 “ 23 -H停留”一词在美国的医疗保健系统中使用。肥胖本身并不是日间手术的禁忌症，因为如果有适当的资源可用，病态肥胖的患者可以安全地由专家管理。这包括在额外的时间进行麻醉和手术以及熟练的助手和设备的存在。
体重指数增加的患者在手术期间或早期恢复阶段的并发症发生率更大。但是，住院护理仍会出现这些问题，通常在一家患者出院时已经解决或成功治疗。此外，肥胖的患者受益于短期麻醉技术和与日间手术有关的早期动员。
我们的研究旨在评估正常体重患者全身麻醉后的早期认知功能障碍，妇科日期手术中超重和轻度肥胖患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 询问MMS的医生没有被告知研究的设计。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 肥胖对妇科日期手术中术后认知功能障碍发生率的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：平均体重。控制组 平均体重BMI（18.5_25） | |
| 主动比较器：超重 超重BMI（25_30） | 行为：肥胖对术后认知发生率的影响 肥胖对妇科日期手术中术后认知功能障碍发生率的影响 |
| 主动比较器：温和的肥胖 轻度肥胖BMI（30_35） | 行为：肥胖对术后认知发生率的影响 肥胖对妇科日期手术中术后认知功能障碍发生率的影响 |
- 术后认知功能障碍（POCD）[时间范围：术前1小时，然后术后1小时，6小时24小时]
迷你精神状态，一种对认知状态进行评分（最高得分30度）的实用方法10度，注册3度，注意力和计算5度，召回3度，语言9度。
降低2或超过术前评分将表明POCD。
- 重量LN千克（kg）和高度（M）将合并为报告体重指数（BMI）。 BMI = kg/ m^2。 [时间范围：术前。这是给出的显示肥胖对POCD的影响
- 生命体征：HR（Beat/min），MAP（MMHG）和周围氧饱和度（SPO2）％[时间框架：紧接在诱导麻醉之前，随后每5分钟延长一次，直到终止麻醉。这是给出的使其他因素无关紧要
- 手术时间分钟[时间范围：术中]使其他因素无关紧要
- 年龄[时间范围：术前]使其他因素无关紧要
| 有资格学习的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 妇科日病例手术 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄20_40岁的患者ASA身体状况I正在接受宫腔镜检查程序
- 所有患者都可以阅读和写得很好
排除标准：
不是ASA1患者接受镇静剂为咪达唑仑的患者。孕妇。脑血管疾病的患者。对研究中使用的药物或滥用毒品的患者有过敏病史的患者。
麻醉时间少于30分钟，即超过一个小时。灌溉液而不是温暖的盐水（40度）或液体量超过1500 ml
| 埃及 | |
| 医学院Beni-Suef大学 | |
| 开罗，埃及，11865 | |
| 研究主任： | Amira F Elgaml | 医学院Beni-Suef大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后认知功能障碍（POCD）[时间范围：术前1小时，然后术后1小时，6小时24小时] 迷你精神状态，一种对认知状态进行评分（最高得分30度）的实用方法10度，注册3度，注意力和计算5度，召回3度，语言9度。降低2或超过术前评分将表明POCD。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖对妇科日病例手术中术后认知功能障碍发生率的影响 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖对妇科日期手术中术后认知功能障碍发生率的影响 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 认知功能障碍是心理感知过程的损害。记忆和信息处理使人类能够获取未来的知识和计划。手术后认知功能障碍（POCD）的病因尚不清楚，并且似乎是多因素，涉及患者，外科手术，麻醉和环境因素的组合。大不列颠和爱尔兰的日间手术的定义很明确。患者在同一天被录取并出院。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 认知功能障碍是心理感知过程的损害。记忆和信息处理使人类能够获取未来的知识和计划。手术后认知功能障碍（POCD）的病因尚不清楚，并且似乎是多因素，涉及患者，外科手术，麻醉和环境因素的组合。它可以是短暂或永久性大脑损伤的表现。尽管在受影响的个体中，认知功能倾向于改善过度到多年，但某些比例似乎是永久性的认知损伤。但是，大多数对POCD的研究都有方法论上的困难，正如纽曼及其同事在对40多项研究的综述中所指出的那样。 全球超重/肥胖的人口一直在稳步增长。根据世界卫生组织的说法，世界上有13亿超重（25 <体重指数[BMI] <30）和6亿肥胖（BMI> 30）的人，两种性别的肥胖率超过10％在过去的40年中。此外，它被认为是与肥胖密切相关的死亡 /身体残疾和慢性疾病的七种原因。 大不列颠和爱尔兰的日间手术的定义很明确。该患者在同一天被录取并出院，每天手术作为预期的管理。 “ 23 -H停留”一词在美国的医疗保健系统中使用。肥胖本身并不是日间手术的禁忌症，因为如果有适当的资源可用，病态肥胖的患者可以安全地由专家管理。这包括在额外的时间进行麻醉和手术以及熟练的助手和设备的存在。 体重指数增加的患者在手术期间或早期恢复阶段的并发症发生率更大。但是，住院护理仍会出现这些问题，通常在一家患者出院时已经解决或成功治疗。此外，肥胖的患者受益于短期麻醉技术和与日间手术有关的早期动员。 我们的研究旨在评估正常体重患者全身麻醉后的早期认知功能障碍，妇科日期手术中超重和轻度肥胖患者。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 询问MMS的医生没有被告知研究的设计。 主要目的：诊断 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 术后认知功能障碍 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：肥胖对术后认知发生率的影响 肥胖对妇科日期手术中术后认知功能障碍发生率的影响 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 138 | ||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 不是ASA1患者接受镇静剂为咪达唑仑的患者。孕妇。脑血管疾病的患者。对研究中使用的药物或滥用毒品的患者有过敏病史的患者。 麻醉时间少于30分钟，即超过一个小时。灌溉液而不是温暖的盐水（40度）或液体量超过1500 ml | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438915 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fmbsurec/03052020/bahr | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mahmoud Hussein Bahr，Beni-Suef大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beni-Suef大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beni-Suef大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后认知功能障碍 | 行为：肥胖对术后认知发生率的影响 | 不适用 |
认知功能障碍是心理感知过程的损害。记忆和信息处理使人类能够获取未来的知识和计划。手术后认知功能障碍（POCD）的病因尚不清楚，并且似乎是多因素，涉及患者，外科手术，麻醉和环境因素的组合。它可以是短暂或永久性大脑损伤的表现。尽管在受影响的个体中，认知功能倾向于改善过度到多年，但某些比例似乎是永久性的认知损伤。但是，大多数对POCD的研究都有方法论上的困难，正如纽曼及其同事在对40多项研究的综述中所指出的那样。
全球超重/肥胖的人口一直在稳步增长。根据世界卫生组织的说法，世界上有13亿超重（25 <体重指数[BMI] <30）和6亿肥胖（BMI> 30）的人，两种性别的肥胖率超过10％在过去的40年中。此外，它被认为是与肥胖密切相关的死亡 /身体残疾和慢性疾病的七种原因。
大不列颠和爱尔兰的日间手术的定义很明确。该患者在同一天被录取并出院，每天手术作为预期的管理。 “ 23 -H停留”一词在美国的医疗保健系统中使用。肥胖本身并不是日间手术的禁忌症，因为如果有适当的资源可用，病态肥胖的患者可以安全地由专家管理。这包括在额外的时间进行麻醉和手术以及熟练的助手和设备的存在。
体重指数增加的患者在手术期间或早期恢复阶段的并发症发生率更大。但是，住院护理仍会出现这些问题，通常在一家患者出院时已经解决或成功治疗。此外，肥胖的患者受益于短期麻醉技术和与日间手术有关的早期动员。
我们的研究旨在评估正常体重患者全身麻醉后的早期认知功能障碍，妇科日期手术中超重和轻度肥胖患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 询问MMS的医生没有被告知研究的设计。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 肥胖对妇科日期手术中术后认知功能障碍发生率的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：平均体重。控制组 平均体重BMI（18.5_25） | |
| 主动比较器：超重 超重BMI（25_30） | 行为：肥胖对术后认知发生率的影响 肥胖对妇科日期手术中术后认知功能障碍发生率的影响 |
| 主动比较器：温和的肥胖 轻度肥胖BMI（30_35） | 行为：肥胖对术后认知发生率的影响 肥胖对妇科日期手术中术后认知功能障碍发生率的影响 |
- 术后认知功能障碍（POCD）[时间范围：术前1小时，然后术后1小时，6小时24小时]
迷你精神状态，一种对认知状态进行评分（最高得分30度）的实用方法10度，注册3度，注意力和计算5度，召回3度，语言9度。
降低2或超过术前评分将表明POCD。
| 有资格学习的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 妇科日病例手术 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| 医学院Beni-Suef大学 | |
| 开罗，埃及，11865 | |
| 研究主任： | Amira F Elgaml | 医学院Beni-Suef大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月6日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后认知功能障碍（POCD）[时间范围：术前1小时，然后术后1小时，6小时24小时] 迷你精神状态，一种对认知状态进行评分（最高得分30度）的实用方法10度，注册3度，注意力和计算5度，召回3度，语言9度。降低2或超过术前评分将表明POCD。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖对妇科日病例手术中术后认知功能障碍发生率的影响 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖对妇科日期手术中术后认知功能障碍发生率的影响 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 认知功能障碍是心理感知过程的损害。记忆和信息处理使人类能够获取未来的知识和计划。手术后认知功能障碍（POCD）的病因尚不清楚，并且似乎是多因素，涉及患者，外科手术，麻醉和环境因素的组合。大不列颠和爱尔兰的日间手术的定义很明确。患者在同一天被录取并出院。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 认知功能障碍是心理感知过程的损害。记忆和信息处理使人类能够获取未来的知识和计划。手术后认知功能障碍（POCD）的病因尚不清楚，并且似乎是多因素，涉及患者，外科手术，麻醉和环境因素的组合。它可以是短暂或永久性大脑损伤的表现。尽管在受影响的个体中，认知功能倾向于改善过度到多年，但某些比例似乎是永久性的认知损伤。但是，大多数对POCD的研究都有方法论上的困难，正如纽曼及其同事在对40多项研究的综述中所指出的那样。 全球超重/肥胖的人口一直在稳步增长。根据世界卫生组织的说法，世界上有13亿超重（25 <体重指数[BMI] <30）和6亿肥胖（BMI> 30）的人，两种性别的肥胖率超过10％在过去的40年中。此外，它被认为是与肥胖密切相关的死亡 /身体残疾和慢性疾病的七种原因。 大不列颠和爱尔兰的日间手术的定义很明确。该患者在同一天被录取并出院，每天手术作为预期的管理。 “ 23 -H停留”一词在美国的医疗保健系统中使用。肥胖本身并不是日间手术的禁忌症，因为如果有适当的资源可用，病态肥胖的患者可以安全地由专家管理。这包括在额外的时间进行麻醉和手术以及熟练的助手和设备的存在。 体重指数增加的患者在手术期间或早期恢复阶段的并发症发生率更大。但是，住院护理仍会出现这些问题，通常在一家患者出院时已经解决或成功治疗。此外，肥胖的患者受益于短期麻醉技术和与日间手术有关的早期动员。 我们的研究旨在评估正常体重患者全身麻醉后的早期认知功能障碍，妇科日期手术中超重和轻度肥胖患者。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 询问MMS的医生没有被告知研究的设计。 主要目的：诊断 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 术后认知功能障碍 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：肥胖对术后认知发生率的影响 肥胖对妇科日期手术中术后认知功能障碍发生率的影响 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 138 | ||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 不是ASA1患者接受镇静剂为咪达唑仑的患者。孕妇。脑血管疾病的患者。对研究中使用的药物或滥用毒品的患者有过敏病史的患者。 麻醉时间少于30分钟，即超过一个小时。灌溉液而不是温暖的盐水（40度）或液体量超过1500 ml | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438915 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | fmbsurec/03052020/bahr | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mahmoud Hussein Bahr，Beni-Suef大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beni-Suef大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beni-Suef大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
