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出境医 / 临床实验 / 奥地利髓样注册中心(杏仁体)

奥地利髓样注册中心(杏仁体)

研究描述
简要摘要:
奥地利髓样登记册(杏仁叶)是一项非间接研究。它从患有髓样疾病的患者,主要是骨髓增生综合征(MDS),慢性骨髓细胞白血病(CMML)和急性骨髓性白血病(AML)中收集数据。杏仁剂是多中心数据库,在奥地利的各种现场以及其他地区的数据库收集数据将来其他国家的中心。该注册表具有电子案例报告表(ECRF),所有数据均由临床试验人员和/或医生输入。它的成立是为了收集在奥地利这些疾病患者管理中的现实世界经验。

病情或疾病 干预/治疗
髓样疾病其他:非惯例

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:奥地利髓样注册中心
实际学习开始日期 2020年7月13日
估计的初级完成日期 2029年4月
估计 学习完成日期 2030年4月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
AML
WHO 2016年AML诊断的患者
其他:非惯例
只有在患者的医疗图表中已经记录的常规临床数据,才会记录在患者的医疗图中。任何其他数据评估(例如,诸如EQ-5D和QLQ-C30之类的生活质量分析已获得EhtikkmmissfürDasBundesland Salzburg的批准,并且是可选的。

MDS
WHO 2016年诊断MD的患者
其他:非惯例
只有在患者的医疗图表中已经记录的常规临床数据,才会记录在患者的医疗图中。任何其他数据评估(例如,诸如EQ-5D和QLQ-C30之类的生活质量分析已获得EhtikkmmissfürDasBundesland Salzburg的批准,并且是可选的。

CMML
WHO 2016年诊断CMML的患者
其他:非惯例
只有在患者的医疗图表中已经记录的常规临床数据,才会记录在患者的医疗图中。任何其他数据评估(例如,诸如EQ-5D和QLQ-C30之类的生活质量分析已获得EhtikkmmissfürDasBundesland Salzburg的批准,并且是可选的。

PMF
WHO 2016年诊断PMF的患者
其他:非惯例
只有在患者的医疗图表中已经记录的常规临床数据,才会记录在患者的医疗图中。任何其他数据评估(例如,诸如EQ-5D和QLQ-C30之类的生活质量分析已获得EhtikkmmissfürDasBundesland Salzburg的批准,并且是可选的。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估髓样疾病患者的治疗模式(治疗局势)。 [时间范围:通过学习完成,预期100个月内预期的中位数]
    由于淀粉样蛋白的非差异性质,治疗指示,决定提供治疗,治疗选择,剂量,时间表和减少剂量/升级的决定仅基于治疗医师的风险/福利估计。我们建议合规性当前准则。


次要结果度量
  1. 前线治疗对总生存期(OS)的影响[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
  2. 截至初始诊断和/或治疗时,数量和治疗线的选择对OS的影响开始[时间范围:通过研究完成,预期的中位数在100个月内预期]
  3. 总回应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    反应将根据当前的各自疾病指南进行评估。由于淀粉样蛋白的非际交往性质,时间点和响应评估的类型应仅基于治疗医师的风险/福利估计。我们建议合规性当前准则。

  4. 无事件生存期(EFS)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    事件包括治疗失败,进行性疾病,CR/CRI后复发,任何原因导致死亡。失去待命或仍然活着的没有事件的患者将在最后随访日期进行审查

  5. AML转换[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    非AML初始诊断患者转化为AML的时间

  6. 治疗安全[时间范围:通过学习完成,预期的中位数在100个月内]
    研究人员应向有关当局的不良反应(怀疑医学的因果作用)在当前或将来的奥地利立法版本中(Pharmakovigilanz-Verordnung 2013(Phvo)(PHVO,《药物宣传法规》),ÖsterReRichesarzneimittel gesetz(PHVO,PHVO,PHAMAKOVIGILANZ-VERORDNUNG 2013(PHAMBORAKOVIGILANZ-VERORDNUNG 2013),不良反应(怀疑是为此的因果关系)。 AMG,《奥地利药品法》)。参与该注册表并不能根据AE的共同术语标准(CTCAE v。 5)。

  7. 伴随的治疗[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    伴随治疗(例如预防性抗生素,抗病毒药物,抗真菌剂的给药数)

  8. 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:物质

  9. 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:申请日期

  10. 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:路线

  11. 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:剂量

  12. 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:住院或门诊环境

  13. 随之而来的治疗最佳支持护理(BSC)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    伴随的最佳支持护理(BSC)措施(例如输血数量,生长因子,铁螯合剂的数量)

  14. 生活质量评估EQ-5D-5L(可选)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    EuroQol-5尺寸为5级。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。

  15. EORTC生活质量评估QLQ-C30(可选)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内的中位数]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织30项癌症患者的调查表结合了五个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,疼痛,恶心和呕吐),一个全球健康状况 / QOL量表以及许多评估癌症患者通常报告的其他症状的单一项目(呼吸困难,食欲丧失,失眠,便秘和diarhoea)以及对疾病的财务影响。它具有四点量表,并用“完全不”,“一点”,“有点”和“非常”编码编码


其他结果措施:
  1. 最小残留疾病[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    评估奥地利中有多少和哪些患者的残留疾病(MRD)评估,并评估了哪种技术和时间点。

  2. OS上的MRD阴性[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    评估MRD阴性对OS的影响。根据当前的ELN指南2017年,通过流动过程仪和聚合酶链反应进行的MRD评估仅基于治疗医师的风险/福利估计。

  3. 预后和预测标记[时间范围:通过研究完成,预期的中位数在100个月内预期]
    分析已知或被认为会影响OS,ORR,EFS,PFS和下一步治疗时间的各种因素,以验证现有或建立新颖的预后和预测标记


生物测量保留率:DNA样品
杏仁叶伴有可选的生物群体程序。样本收集将仅限于已签署了额外生物群体IC的患者。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
根据WHO 2016年诊断标准,患有AML,MDS,CMML或PMF的患者
标准

纳入标准:

  • 年龄> 17岁
  • 根据WHO 2016的诊断髓样疾病
  • 签署的患者知情同意书(IC)

排除标准:

  • 病人无法或不愿意签署IC
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Matthias Florian +436626404413 office@agmt.at

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
LKH Feldkirch,Innere Medizin II,Interne E:Hämatologieund onkologie招募
奥地利Feldkirch,6807
首席研究员:医学博士伯恩德·哈特曼(Bernd Hartmann)
Kh derBarmherzigenBrüder,Innere Medizin I招募
奥地利格拉兹,8020
首席研究员:医学博士Andrea Hammerl-Steiner
MedizinischeUniversitätgraz,UniversitätsklinikfürInnere Medizin,Klinische abteilungfürHämatologie尚未招募
格拉兹,奥地利,8036
首席研究员:医学博士Armin Zebisch
UniveritätsklinikInnsbruck,Univ.-KlinikFürInnere Medizin V,Hämatogie和Onkologie招募
奥地利因斯布鲁克,6020
首席研究员:医学博士Reinhard Stauder
Universitätsklinikumkrems,Innere Medizin IIHämato-Onkologie招募
奥地利克雷姆斯,3500
首席调查员:马里兰州马丁·佩奇斯托弗(Martin Pecherstorfer)
LKH Hochsteiermark,Abteilungfürhämato-onkologie招募
奥地利莱本,8700
首席研究员:医学博士克里斯托夫·廷昌(Christoph Tinchon)
Ordensklinikum Linz GmbH,Barmherzige Schwestern,Interne I:Internistische Onkologie,Hämatologieund and gastroenterologie招募
林茨,奥地利,4010
首席研究员:医学博士Gregor Aschauer
Ordensklinikum Linz GmbH,Elisabethinen,I。Interne AbteilungHämato-Onkologie招募
奥地利林茨,4020
首席研究员:Sigrid Machherndl-Spandl,医学博士
KeplerUniversitätsklinikumLinz,医学。校园III。招募
林茨,奥地利,4021
首席研究员:医学博士克莱门斯·施密特(Clemens Schmitt)
UniversitätsklinikFürInnere Med。 iii,PMU萨尔茨堡招募
奥地利萨尔茨堡,5020
首席研究员:医学博士Richard Greil
首席研究员:医学博士Lisa Pleyer
UniveritätsklinikumSt.Pölten,Klinische abteilungfürinnere medizin 1招募
奥地利圣波滕,3100
首席研究员:医学博士Petra Pichler
Klinikum Steyr,Innere Medizin II招募
斯蒂尔,奥地利,4400
首席调查员:约翰内斯·安德尔(Johannes Andel),医学博士
Klinikum Wels-Grieskirchen,AbteilungfürInnere Medizin IV招募
韦尔斯,奥地利,4600
首席调查员:医学博士Sonja Heibl
Hanusch KH,3。 Abteilung招募
奥地利维也纳,1140
首席研究员:医学博士Felix Keil
Klinik Ottakring,1。 Abteilung招募
奥地利维也纳,1160年
首席研究员:医学博士Martin Schreder
赞助商和合作者
Arbeitsgemeinschaft Medikamentoese肿瘤
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士理查德·格里尔(Richard Greil)萨尔茨堡第三医学院Paracelsus医科大学
首席研究员:医学博士Lisa Pleyer萨尔茨堡第三医学院Paracelsus医科大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月24日
第一个发布日期2020年6月19日
上次更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期2020年7月13日
估计的初级完成日期2029年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月17日)
评估髓样疾病患者的治疗模式(治疗局势)。 [时间范围:通过学习完成,预期100个月内预期的中位数]
由于淀粉样蛋白的非差异性质,治疗指示,决定提供治疗,治疗选择,剂量,时间表和减少剂量/升级的决定仅基于治疗医师的风险/福利估计。我们建议合规性当前准则。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月17日)
  • 前线治疗对总生存期(OS)的影响[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
  • 截至初始诊断和/或治疗时,数量和治疗线的选择对OS的影响开始[时间范围:通过研究完成,预期的中位数在100个月内预期]
  • 总回应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    反应将根据当前的各自疾病指南进行评估。由于淀粉样蛋白的非际交往性质,时间点和响应评估的类型应仅基于治疗医师的风险/福利估计。我们建议合规性当前准则。
  • 无事件生存期(EFS)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    事件包括治疗失败,进行性疾病,CR/CRI后复发,任何原因导致死亡。失去待命或仍然活着的没有事件的患者将在最后随访日期进行审查
  • AML转换[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    非AML初始诊断患者转化为AML的时间
  • 治疗安全[时间范围:通过学习完成,预期的中位数在100个月内]
    研究人员应向有关当局的不良反应(怀疑医学的因果作用)在当前或将来的奥地利立法版本中(Pharmakovigilanz-Verordnung 2013(Phvo)(PHVO,《药物宣传法规》),ÖsterReRichesarzneimittel gesetz(PHVO,PHVO,PHAMAKOVIGILANZ-VERORDNUNG 2013(PHAMBORAKOVIGILANZ-VERORDNUNG 2013),不良反应(怀疑是为此的因果关系)。 AMG,《奥地利药品法》)。参与该注册表并不能根据AE的共同术语标准(CTCAE v。 5)。
  • 伴随的治疗[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    伴随治疗(例如预防性抗生素,抗病毒药物,抗真菌剂的给药数)
  • 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:物质
  • 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:申请日期
  • 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:路线
  • 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:剂量
  • 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:住院或门诊环境
  • 随之而来的治疗最佳支持护理(BSC)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    伴随的最佳支持护理(BSC)措施(例如输血数量,生长因子,铁螯合剂的数量)
  • 生活质量评估EQ-5D-5L(可选)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    EuroQol-5尺寸为5级。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。
  • EORTC生活质量评估QLQ-C30(可选)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内的中位数]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织30项癌症患者的调查表结合了五个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,疼痛,恶心和呕吐),一个全球健康状况 / QOL量表以及许多评估癌症患者通常报告的其他症状的单一项目(呼吸困难,食欲丧失,失眠,便秘和diarhoea)以及对疾病的财务影响。它具有四点量表,并用“完全不”,“一点”,“有点”和“非常”编码编码
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月17日)
  • 最小残留疾病[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    评估奥地利中有多少和哪些患者的残留疾病(MRD)评估,并评估了哪种技术和时间点。
  • OS上的MRD阴性[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    评估MRD阴性对OS的影响。根据当前的ELN指南2017年,通过流动过程仪和聚合酶链反应进行的MRD评估仅基于治疗医师的风险/福利估计。
  • 预后和预测标记[时间范围:通过研究完成,预期的中位数在100个月内预期]
    分析已知或被认为会影响OS,ORR,EFS,PFS和下一步治疗时间的各种因素,以验证现有或建立新颖的预后和预测标记
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题奥地利髓样注册中心
官方头衔奥地利髓样注册中心
简要摘要奥地利髓样登记册(杏仁叶)是一项非间接研究。它从患有髓样疾病的患者,主要是骨髓增生综合征(MDS),慢性骨髓细胞白血病(CMML)和急性骨髓性白血病(AML)中收集数据。杏仁剂是多中心数据库,在奥地利的各种现场以及其他地区的数据库收集数据将来其他国家的中心。该注册表具有电子案例报告表(ECRF),所有数据均由临床试验人员和/或医生输入。它的成立是为了收集在奥地利这些疾病患者管理中的现实世界经验。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间10年
生物测量保留:DNA样品
描述:
杏仁叶伴有可选的生物群体程序。样本收集将仅限于已签署了额外生物群体IC的患者。
采样方法概率样本
研究人群根据WHO 2016年诊断标准,患有AML,MDS,CMML或PMF的患者
健康)状况髓样疾病
干涉其他:非惯例
只有在患者的医疗图表中已经记录的常规临床数据,才会记录在患者的医疗图中。任何其他数据评估(例如,诸如EQ-5D和QLQ-C30之类的生活质量分析已获得EhtikkmmissfürDasBundesland Salzburg的批准,并且是可选的。
研究组/队列
  • AML
    WHO 2016年AML诊断的患者
    干预:其他:非干预
  • MDS
    WHO 2016年诊断MD的患者
    干预:其他:非干预
  • CMML
    WHO 2016年诊断CMML的患者
    干预:其他:非干预
  • PMF
    WHO 2016年诊断PMF的患者
    干预:其他:非干预
出版物 *
  • Falantes J,Pleyer L,ThépotS,Almeida AM,Maurillo L,Martínez-Robles V,Stauder R,Itzykson R,Pinto R,Pinto R,Venditti A,Venditti A,Bargay J,Burgstaller S,MartínezMP,MartínezMP,Seegers V,Seegers V,Cortesno e,FoncillasMá,FoncillasMá,,,foncillasmá,,,,,,,,, Gardin C,Montesinos P,Musto P,Fenaux P,Greil R,Sanz MA,Ramos F;欧洲阿尔玛 +研究人员。 MRC/LRF评分分层的急性髓样白血病的一系列老年人中的前线azacitidine的现实生活经验:扩展的国际E-Alma系列(E-ALMA+)的结果。 LEUK淋巴瘤。 2018年5月; 59(5):1113-1120。 doi:10.1080/10428194.2017.1365854。 Epub 2017 8月24日。
  • Leisch M,Weiss L,Lindbauer N,Jungbauer C,Egle A,Rohde E,Greil R,Grabmer C,Pleyer L.在184例用AzaciTidine治疗的髓样肿瘤患者中,红细胞同种异体染色体Allo -L。 - 一种回顾性的单中心体验。 leuk res。 2017年8月; 59:12-19。 doi:10.1016/j.leukres.2017.05.006。 Epub 2017年5月9日。
  • Huemer F, Weiss L, Faber V, Neureiter D, Egle A, Geissler K, Voskova D, Zebisch A, Burgstaller S, Pichler A, Stauder R, Sperr W, Lang A, Pfeilstöcker M, Machherndl-Spandl S, Stampfl M, Greil R,Pleyer L.建立和验证新型风险模型,用于估计120例慢性脊髓细胞性白血病患者首次治疗的时间。 Wien Klin Wochenschr。 2018年2月; 130(3-4):115-125。 doi:10.1007/s00508-018-1315-2。 Epub 2018年1月30日。
  • Almeida AM,Prebet T,Itzykson R,Ramos F,Al-Ali H,Shammo J,Pinto R,Pinto R,Maurillo L,Wetzel J,Musto P,Van de Loosdrecht AA,Costa MJ,Coste MJ,Esteves S,Esteves S,Burgstaller S,Stauder R,Autzinger R,Autzinger R,Autzinger Autzinger R,Autzinger Autzinger EM,Lang A,Krippl P,Geissler D,Falantes JF,Pedro C,Bargay J,Deben G,Garrido A,Bonanad S,Diez-Campelo M,Thepot S,Ades L,Sperr L,Sperr WR,Valent P,Valent P,Fenaux P,Sekeres P,Sekeres MA,Greil R,Pleyer L.根据治疗类型和线条:一项回顾性跨国研究。 Int J Mol Sci。 2017年4月14日; 18(4)。 PII:E837。 doi:10.3390/ijms18040837。
  • Pleyer L, Döhner H, Dombret H, Seymour JF, Schuh AC, Beach CL, Swern AS, Burgstaller S, Stauder R, Girschikofsky M, Sill H, Schlick K, Thaler J, Halter B, Machherndl Spandl S, Zebisch A, Pichler A,PfeilstöckerM,Autzinger EM,Lang A,Geissler K,Voskova D,Sperr WR,Hojas S,Rogulj IM,Andel J,Greil R. Azacitidine用于AML患者的前线治疗:可重复的效果通过直接比较国际第三阶段试验数据和AGMT研究小组的奥地利Azacitidine注册表的注册表数据。 Int J Mol Sci。 2017年2月15日; 18(2)。 PII:E415。 doi:10.3390/ijms18020415。
  • Pleyer L, Burgstaller S, Stauder R, Girschikofsky M, Sill H, Schlick K, Thaler J, Halter B, Machherndl-Spandl S, Zebisch A, Pichler A, Pfeilstöcker M, Autzinger EM, Lang A, Geissler K, Voskova D, Geissler D,Sperr WR,Hojas S,Rogulj IM,Andel J,Greil R. Azacitidine的前线在339例骨髓增生性综合征和急性骨髓性白血病患者中:法国 - 美国 - 英国和世界卫生组织的比较。 J Hematol Oncol。 2016年4月16日; 9:39。 doi:10.1186/s13045-016-0263-4。
  • Ramos F, Thépot S, Pleyer L, Maurillo L, Itzykson R, Bargay J, Stauder R, Venditti A, Seegers V, Martínez-Robles V, Burgstaller S, Récher C, Debén G, Gaidano G, Gardin C, Musto P, Greil R,Sánchez-Guijo F,Fenaux P;欧洲阿尔玛调查人员。非适用急性髓样白血病患者的Azacitidine前线治疗:临床使用和预测。 leuk res。 2015年3月; 39(3):296-306。 doi:10.1016/j.leukres.2014.12.013。 Epub 2014年12月31日。
  • Pleyer L,Burgstaller S,Girschikofsky M,Linkesch W,Stauder R,Pfeilstocker M,Schreder M,Schreder M,Tinchon C,Sliwa T,Sliwa T,Lang A,Lang A,Sperr WR,Krippl P,Geissler P,Geissler D,Voskova D,Voskova D,Schlick K,Schlick K,Schlick K,Thaler J,Macherndl--- Macherndl--- Spandl S,Theiler G,EckmüllnerO,Greil R. Azacitidine在302例WHO定义急性骨髓性白血病的患者中:AGMT研究组的奥地利azacitidine注册表的结果。安息醇。 2014年11月; 93(11):1825-38。 doi:10.1007/s00277-014-2126-9。 Epub 2014年6月21日。
  • Pleyer L,Germing U,Sperr WR,Linkesch W,Burgstaller S,Stauder R,Girschikofsky M,Schreder M,Schreder M,Pfeilstocker M,Lang A,Sliwa T,Geissler D,Schlick K,Schlick K,Schlick K,Placher-Sorko G,Theiler G,Thaler J,Thaler J,Thaler J,Thaler J,Thaler J,Thaler J, Mitrovic M,Neuroiter D,Valent P,Greil R. CMML中的Azacitidine:日常生活患者的匹配分析揭示了对临床过程和存活的适度影响。 leuk res。 2014年4月; 38(4):475-83。 doi:10.1016/j.leukres.2014.01.006。 Epub 2014年1月18日。
  • Melchardt T,Weiss L,Pleyer L,Steinkirchner S,Auberger J,Hopfinger G,Greil R,EgleA。5-氮杂丁胺的并发症:三例患有骨髓成异气综合征的老年患者的严重缺血性结肠炎。 Oncol Lett。 2013年12月; 6(6):1756-1758。 Epub 2013 10月15日。
  • Pleyer L, Stauder R, Burgstaller S, Schreder M, Tinchon C, Pfeilstocker M, Steinkirchner S, Melchardt T, Mitrovic M, Girschikofsky M, Lang A, Krippl P, Sliwa T, Egle A, Linkesch W, Voskova D, Angermann H ,Greil R. Azacitidine在WHO定义AML的患者中 - 来自AGMT研究组的奥地利阿扎西替丁登记处的155例患者的结果。 J Hematol Oncol。 2013年4月29日; 6:32。 doi:10.1186/1756-8722-6-32。
  • Vorentiny C,Mitrovic M,Pleyer L,Steurer M,Willenbacher W,StauderR。在复发的急性骨髓性白血病的情况下,单个偶氮丁丁周期后完全缓解。 Wien Klin Wochenschr。 2013年1月; 125(1-2):50-3。 doi:10.1007/s00508-012-0319-6。 EPUB 2013 JAN 5。
  • Weiss L,Melchardt T,Neureter D,Kemmerling R,Moshir S,Pleyer L,Greil R,EgleA。用azacitidine和Rituximab完全缓解了WaldenströmMacroglobloblobolinemia和Rituximab。 J Clin Oncol。 2011年8月20日; 29(24):E696-8。 doi:10.1200/jco.2011.35.8283。 Epub 2011年7月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月17日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年4月
估计的初级完成日期2029年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 17岁
  • 根据WHO 2016的诊断髓样疾病
  • 签署的患者知情同意书(IC)

排除标准:

  • 病人无法或不愿意签署IC
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Matthias Florian +436626404413 office@agmt.at
列出的位置国家奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04438889
其他研究ID编号agmt_amyeloidr
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Arbeitsgemeinschaft Medikamentoese肿瘤
研究赞助商Arbeitsgemeinschaft Medikamentoese肿瘤
合作者不提供
调查人员
学习主席:医学博士理查德·格里尔(Richard Greil)萨尔茨堡第三医学院Paracelsus医科大学
首席研究员:医学博士Lisa Pleyer萨尔茨堡第三医学院Paracelsus医科大学
PRS帐户Arbeitsgemeinschaft Medikamentoese肿瘤
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
奥地利髓样登记册(杏仁叶)是一项非间接研究。它从患有髓样疾病的患者,主要是骨髓增生综合征(MDS),慢性骨髓细胞白血病(CMML)和急性骨髓性白血病(AML)中收集数据。杏仁剂是多中心数据库,在奥地利的各种现场以及其他地区的数据库收集数据将来其他国家的中心。该注册表具有电子案例报告表(ECRF),所有数据均由临床试验人员和/或医生输入。它的成立是为了收集在奥地利这些疾病患者管理中的现实世界经验。

病情或疾病 干预/治疗
髓样疾病其他:非惯例

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 3000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 10年
官方标题:奥地利髓样注册中心
实际学习开始日期 2020年7月13日
估计的初级完成日期 2029年4月
估计 学习完成日期 2030年4月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
AML
WHO 2016年AML诊断的患者
其他:非惯例
只有在患者的医疗图表中已经记录的常规临床数据,才会记录在患者的医疗图中。任何其他数据评估(例如,诸如EQ-5D和QLQ-C30之类的生活质量分析已获得EhtikkmmissfürDasBundesland Salzburg的批准,并且是可选的。

MDS
WHO 2016年诊断MD的患者
其他:非惯例
只有在患者的医疗图表中已经记录的常规临床数据,才会记录在患者的医疗图中。任何其他数据评估(例如,诸如EQ-5D和QLQ-C30之类的生活质量分析已获得EhtikkmmissfürDasBundesland Salzburg的批准,并且是可选的。

CMML
WHO 2016年诊断CMML的患者
其他:非惯例
只有在患者的医疗图表中已经记录的常规临床数据,才会记录在患者的医疗图中。任何其他数据评估(例如,诸如EQ-5D和QLQ-C30之类的生活质量分析已获得EhtikkmmissfürDasBundesland Salzburg的批准,并且是可选的。

PMF
WHO 2016年诊断PMF的患者
其他:非惯例
只有在患者的医疗图表中已经记录的常规临床数据,才会记录在患者的医疗图中。任何其他数据评估(例如,诸如EQ-5D和QLQ-C30之类的生活质量分析已获得EhtikkmmissfürDasBundesland Salzburg的批准,并且是可选的。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估髓样疾病患者的治疗模式(治疗局势)。 [时间范围:通过学习完成,预期100个月内预期的中位数]
    由于淀粉样蛋白的非差异性质,治疗指示,决定提供治疗,治疗选择,剂量,时间表和减少剂量/升级的决定仅基于治疗医师的风险/福利估计。我们建议合规性当前准则。


次要结果度量
  1. 前线治疗对总生存期(OS)的影响[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
  2. 截至初始诊断和/或治疗时,数量和治疗线的选择对OS的影响开始[时间范围:通过研究完成,预期的中位数在100个月内预期]
  3. 总回应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    反应将根据当前的各自疾病指南进行评估。由于淀粉样蛋白的非际交往性质,时间点和响应评估的类型应仅基于治疗医师的风险/福利估计。我们建议合规性当前准则。

  4. 无事件生存期(EFS)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    事件包括治疗失败,进行性疾病,CR/CRI后复发,任何原因导致死亡。失去待命或仍然活着的没有事件的患者将在最后随访日期进行审查

  5. AML转换[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    非AML初始诊断患者转化为AML的时间

  6. 治疗安全[时间范围:通过学习完成,预期的中位数在100个月内]
    研究人员应向有关当局的不良反应(怀疑医学的因果作用)在当前或将来的奥地利立法版本中(Pharmakovigilanz-Verordnung 2013(Phvo)(PHVO,《药物宣传法规》),ÖsterReRichesarzneimittel gesetz(PHVO,PHVO,PHAMAKOVIGILANZ-VERORDNUNG 2013(PHAMBORAKOVIGILANZ-VERORDNUNG 2013),不良反应(怀疑是为此的因果关系)。 AMG,《奥地利药品法》)。参与该注册表并不能根据AE的共同术语标准(CTCAE v。 5)。

  7. 伴随的治疗[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    伴随治疗(例如预防性抗生素,抗病毒药物,抗真菌剂的给药数)

  8. 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:物质

  9. 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:申请日期

  10. 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:路线

  11. 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:剂量

  12. 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:住院或门诊环境

  13. 随之而来的治疗最佳支持护理(BSC)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    伴随的最佳支持护理(BSC)措施(例如输血数量,生长因子,铁螯合剂的数量)

  14. 生活质量评估EQ-5D-5L(可选)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    EuroQol-5尺寸为5级。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。

  15. EORTC生活质量评估QLQ-C30(可选)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内的中位数]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织30项癌症患者的调查表结合了五个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,疼痛,恶心和呕吐),一个全球健康状况 / QOL量表以及许多评估癌症患者通常报告的其他症状的单一项目(呼吸困难,食欲丧失,失眠,便秘和diarhoea)以及对疾病的财务影响。它具有四点量表,并用“完全不”,“一点”,“有点”和“非常”编码编码


其他结果措施:
  1. 最小残留疾病[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    评估奥地利中有多少和哪些患者的残留疾病(MRD)评估,并评估了哪种技术和时间点。

  2. OS上的MRD阴性[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    评估MRD阴性对OS的影响。根据当前的ELN指南2017年,通过流动过程仪和聚合酶链反应进行的MRD评估仅基于治疗医师的风险/福利估计。

  3. 预后和预测标记[时间范围:通过研究完成,预期的中位数在100个月内预期]
    分析已知或被认为会影响OS,ORR,EFS,PFS和下一步治疗时间的各种因素,以验证现有或建立新颖的预后和预测标记


生物测量保留率:DNA样品
杏仁叶伴有可选的生物群体程序。样本收集将仅限于已签署了额外生物群体IC的患者。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
根据WHO 2016年诊断标准,患有AML,MDS,CMML或PMF的患者
标准

纳入标准:

  • 年龄> 17岁
  • 根据WHO 2016的诊断髓样疾病
  • 签署的患者知情同意书(IC)

排除标准:

  • 病人无法或不愿意签署IC
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Matthias Florian +436626404413 office@agmt.at

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
LKH Feldkirch,Innere Medizin II,Interne E:Hämatologieund onkologie招募
奥地利Feldkirch,6807
首席研究员:医学博士伯恩德·哈特曼(Bernd Hartmann)
Kh derBarmherzigenBrüder,Innere Medizin I招募
奥地利格拉兹,8020
首席研究员:医学博士Andrea Hammerl-Steiner
MedizinischeUniversitätgraz,UniversitätsklinikfürInnere Medizin,Klinische abteilungfürHämatologie尚未招募
格拉兹,奥地利,8036
首席研究员:医学博士Armin Zebisch
UniveritätsklinikInnsbruck,Univ.-KlinikFürInnere Medizin V,Hämatogie和Onkologie招募
奥地利因斯布鲁克,6020
首席研究员:医学博士Reinhard Stauder
Universitätsklinikumkrems,Innere Medizin IIHämato-Onkologie招募
奥地利克雷姆斯,3500
首席调查员:马里兰州马丁·佩奇斯托弗(Martin Pecherstorfer)
LKH Hochsteiermark,Abteilungfürhämato-onkologie招募
奥地利莱本,8700
首席研究员:医学博士克里斯托夫·廷昌(Christoph Tinchon)
Ordensklinikum Linz GmbH,Barmherzige Schwestern,Interne I:Internistische Onkologie,Hämatologieund and gastroenterologie招募
林茨,奥地利,4010
首席研究员:医学博士Gregor Aschauer
Ordensklinikum Linz GmbH,Elisabethinen,I。Interne AbteilungHämato-Onkologie招募
奥地利林茨,4020
首席研究员:Sigrid Machherndl-Spandl,医学博士
KeplerUniversitätsklinikumLinz,医学。校园III。招募
林茨,奥地利,4021
首席研究员:医学博士克莱门斯·施密特(Clemens Schmitt)
UniversitätsklinikFürInnere Med。 iii,PMU萨尔茨堡招募
奥地利萨尔茨堡,5020
首席研究员:医学博士Richard Greil
首席研究员:医学博士Lisa Pleyer
UniveritätsklinikumSt.Pölten,Klinische abteilungfürinnere medizin 1招募
奥地利圣波滕,3100
首席研究员:医学博士Petra Pichler
Klinikum Steyr,Innere Medizin II招募
斯蒂尔,奥地利,4400
首席调查员:约翰内斯·安德尔(Johannes Andel),医学博士
Klinikum Wels-Grieskirchen,AbteilungfürInnere Medizin IV招募
韦尔斯,奥地利,4600
首席调查员:医学博士Sonja Heibl
Hanusch KH,3。 Abteilung招募
奥地利维也纳,1140
首席研究员:医学博士Felix Keil
Klinik Ottakring,1。 Abteilung招募
奥地利维也纳,1160年
首席研究员:医学博士Martin Schreder
赞助商和合作者
Arbeitsgemeinschaft Medikamentoese肿瘤
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士理查德·格里尔(Richard Greil)萨尔茨堡第三医学院Paracelsus医科大学
首席研究员:医学博士Lisa Pleyer萨尔茨堡第三医学院Paracelsus医科大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月24日
第一个发布日期2020年6月19日
上次更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期2020年7月13日
估计的初级完成日期2029年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月17日)
评估髓样疾病患者的治疗模式(治疗局势)。 [时间范围:通过学习完成,预期100个月内预期的中位数]
由于淀粉样蛋白的非差异性质,治疗指示,决定提供治疗,治疗选择,剂量,时间表和减少剂量/升级的决定仅基于治疗医师的风险/福利估计。我们建议合规性当前准则。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月17日)
  • 前线治疗对总生存期(OS)的影响[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
  • 截至初始诊断和/或治疗时,数量和治疗线的选择对OS的影响开始[时间范围:通过研究完成,预期的中位数在100个月内预期]
  • 总回应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    反应将根据当前的各自疾病指南进行评估。由于淀粉样蛋白的非际交往性质,时间点和响应评估的类型应仅基于治疗医师的风险/福利估计。我们建议合规性当前准则。
  • 无事件生存期(EFS)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    事件包括治疗失败,进行性疾病,CR/CRI后复发,任何原因导致死亡。失去待命或仍然活着的没有事件的患者将在最后随访日期进行审查
  • AML转换[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    非AML初始诊断患者转化为AML的时间
  • 治疗安全[时间范围:通过学习完成,预期的中位数在100个月内]
    研究人员应向有关当局的不良反应(怀疑医学的因果作用)在当前或将来的奥地利立法版本中(Pharmakovigilanz-Verordnung 2013(Phvo)(PHVO,《药物宣传法规》),ÖsterReRichesarzneimittel gesetz(PHVO,PHVO,PHAMAKOVIGILANZ-VERORDNUNG 2013(PHAMBORAKOVIGILANZ-VERORDNUNG 2013),不良反应(怀疑是为此的因果关系)。 AMG,《奥地利药品法》)。参与该注册表并不能根据AE的共同术语标准(CTCAE v。 5)。
  • 伴随的治疗[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    伴随治疗(例如预防性抗生素,抗病毒药物,抗真菌剂的给药数)
  • 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:物质
  • 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:申请日期
  • 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:路线
  • 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:剂量
  • 治疗特征[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    除其他外,每个治疗线将评估以下治疗特征:住院或门诊环境
  • 随之而来的治疗最佳支持护理(BSC)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    伴随的最佳支持护理(BSC)措施(例如输血数量,生长因子,铁螯合剂的数量)
  • 生活质量评估EQ-5D-5L(可选)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    EuroQol-5尺寸为5级。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别:没有问题,小问题,中度问题,严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来指示他/她的健康状态。
  • EORTC生活质量评估QLQ-C30(可选)[时间范围:通过研究完成,预期100个月内的中位数]
    欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织30项癌症患者的调查表结合了五个功能量表(身体,角色,认知,情感和社交),三个症状量表(疲劳,疼痛,疼痛,恶心和呕吐),一个全球健康状况 / QOL量表以及许多评估癌症患者通常报告的其他症状的单一项目(呼吸困难,食欲丧失,失眠,便秘和diarhoea)以及对疾病的财务影响。它具有四点量表,并用“完全不”,“一点”,“有点”和“非常”编码编码
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年6月17日)
  • 最小残留疾病[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    评估奥地利中有多少和哪些患者的残留疾病(MRD)评估,并评估了哪种技术和时间点。
  • OS上的MRD阴性[时间范围:通过研究完成,预期100个月内预期的中位数]
    评估MRD阴性对OS的影响。根据当前的ELN指南2017年,通过流动过程仪和聚合酶链反应进行的MRD评估仅基于治疗医师的风险/福利估计。
  • 预后和预测标记[时间范围:通过研究完成,预期的中位数在100个月内预期]
    分析已知或被认为会影响OS,ORR,EFS,PFS和下一步治疗时间的各种因素,以验证现有或建立新颖的预后和预测标记
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题奥地利髓样注册中心
官方头衔奥地利髓样注册中心
简要摘要奥地利髓样登记册(杏仁叶)是一项非间接研究。它从患有髓样疾病的患者,主要是骨髓增生综合征(MDS),慢性骨髓细胞白血病(CMML)和急性骨髓性白血病(AML)中收集数据。杏仁剂是多中心数据库,在奥地利的各种现场以及其他地区的数据库收集数据将来其他国家的中心。该注册表具有电子案例报告表(ECRF),所有数据均由临床试验人员和/或医生输入。它的成立是为了收集在奥地利这些疾病患者管理中的现实世界经验。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间10年
生物测量保留:DNA样品
描述:
杏仁叶伴有可选的生物群体程序。样本收集将仅限于已签署了额外生物群体IC的患者。
采样方法概率样本
研究人群根据WHO 2016年诊断标准,患有AML,MDS,CMML或PMF的患者
健康)状况髓样疾病
干涉其他:非惯例
只有在患者的医疗图表中已经记录的常规临床数据,才会记录在患者的医疗图中。任何其他数据评估(例如,诸如EQ-5D和QLQ-C30之类的生活质量分析已获得EhtikkmmissfürDasBundesland Salzburg的批准,并且是可选的。
研究组/队列
  • AML
    WHO 2016年AML诊断的患者
    干预:其他:非干预
  • MDS
    WHO 2016年诊断MD的患者
    干预:其他:非干预
  • CMML
    WHO 2016年诊断CMML的患者
    干预:其他:非干预
  • PMF
    WHO 2016年诊断PMF的患者
    干预:其他:非干预
出版物 *
  • Falantes J,Pleyer L,ThépotS,Almeida AM,Maurillo L,Martínez-Robles V,Stauder R,Itzykson R,Pinto R,Pinto R,Venditti A,Venditti A,Bargay J,Burgstaller S,MartínezMP,MartínezMP,Seegers V,Seegers V,Cortesno e,FoncillasMá,FoncillasMá,,,foncillasmá,,,,,,,,, Gardin C,Montesinos P,Musto P,Fenaux P,Greil R,Sanz MA,Ramos F;欧洲阿尔玛 +研究人员。 MRC/LRF评分分层的急性髓样白血病的一系列老年人中的前线azacitidine的现实生活经验:扩展的国际E-Alma系列(E-ALMA+)的结果。 LEUK淋巴瘤。 2018年5月; 59(5):1113-1120。 doi:10.1080/10428194.2017.1365854。 Epub 2017 8月24日。
  • Leisch M,Weiss L,Lindbauer N,Jungbauer C,Egle A,Rohde E,Greil R,Grabmer C,Pleyer L.在184例用AzaciTidine治疗的髓样肿瘤患者中,红细胞同种异体染色体Allo -L。 - 一种回顾性的单中心体验。 leuk res。 2017年8月; 59:12-19。 doi:10.1016/j.leukres.2017.05.006。 Epub 2017年5月9日。
  • Huemer F, Weiss L, Faber V, Neureiter D, Egle A, Geissler K, Voskova D, Zebisch A, Burgstaller S, Pichler A, Stauder R, Sperr W, Lang A, Pfeilstöcker M, Machherndl-Spandl S, Stampfl M, Greil R,Pleyer L.建立和验证新型风险模型,用于估计120例慢性脊髓细胞性白血病患者首次治疗的时间。 Wien Klin Wochenschr。 2018年2月; 130(3-4):115-125。 doi:10.1007/s00508-018-1315-2。 Epub 2018年1月30日。
  • Almeida AM,Prebet T,Itzykson R,Ramos F,Al-Ali H,Shammo J,Pinto R,Pinto R,Maurillo L,Wetzel J,Musto P,Van de Loosdrecht AA,Costa MJ,Coste MJ,Esteves S,Esteves S,Burgstaller S,Stauder R,Autzinger R,Autzinger R,Autzinger Autzinger R,Autzinger Autzinger EM,Lang A,Krippl P,Geissler D,Falantes JF,Pedro C,Bargay J,Deben G,Garrido A,Bonanad S,Diez-Campelo M,Thepot S,Ades L,Sperr L,Sperr WR,Valent P,Valent P,Fenaux P,Sekeres P,Sekeres MA,Greil R,Pleyer L.根据治疗类型和线条:一项回顾性跨国研究。 Int J Mol Sci。 2017年4月14日; 18(4)。 PII:E837。 doi:10.3390/ijms18040837。
  • Pleyer L, Döhner H, Dombret H, Seymour JF, Schuh AC, Beach CL, Swern AS, Burgstaller S, Stauder R, Girschikofsky M, Sill H, Schlick K, Thaler J, Halter B, Machherndl Spandl S, Zebisch A, Pichler A,PfeilstöckerM,Autzinger EM,Lang A,Geissler K,Voskova D,Sperr WR,Hojas S,Rogulj IM,Andel J,Greil R. Azacitidine用于AML患者的前线治疗:可重复的效果通过直接比较国际第三阶段试验数据和AGMT研究小组的奥地利Azacitidine注册表的注册表数据。 Int J Mol Sci。 2017年2月15日; 18(2)。 PII:E415。 doi:10.3390/ijms18020415。
  • Pleyer L, Burgstaller S, Stauder R, Girschikofsky M, Sill H, Schlick K, Thaler J, Halter B, Machherndl-Spandl S, Zebisch A, Pichler A, Pfeilstöcker M, Autzinger EM, Lang A, Geissler K, Voskova D, Geissler D,Sperr WR,Hojas S,Rogulj IM,Andel J,Greil R. Azacitidine的前线在339例骨髓增生性综合征和急性骨髓性白血病患者中:法国 - 美国 - 英国和世界卫生组织的比较。 J Hematol Oncol。 2016年4月16日; 9:39。 doi:10.1186/s13045-016-0263-4。
  • Ramos F, Thépot S, Pleyer L, Maurillo L, Itzykson R, Bargay J, Stauder R, Venditti A, Seegers V, Martínez-Robles V, Burgstaller S, Récher C, Debén G, Gaidano G, Gardin C, Musto P, Greil R,Sánchez-Guijo F,Fenaux P;欧洲阿尔玛调查人员。非适用急性髓样白血病患者的Azacitidine前线治疗:临床使用和预测。 leuk res。 2015年3月; 39(3):296-306。 doi:10.1016/j.leukres.2014.12.013。 Epub 2014年12月31日。
  • Pleyer L,Burgstaller S,Girschikofsky M,Linkesch W,Stauder R,Pfeilstocker M,Schreder M,Schreder M,Tinchon C,Sliwa T,Sliwa T,Lang A,Lang A,Sperr WR,Krippl P,Geissler P,Geissler D,Voskova D,Voskova D,Schlick K,Schlick K,Schlick K,Thaler J,Macherndl--- Macherndl--- Spandl S,Theiler G,EckmüllnerO,Greil R. Azacitidine在302例WHO定义急性骨髓性白血病的患者中:AGMT研究组的奥地利azacitidine注册表的结果。安息醇。 2014年11月; 93(11):1825-38。 doi:10.1007/s00277-014-2126-9。 Epub 2014年6月21日。
  • Pleyer L,Germing U,Sperr WR,Linkesch W,Burgstaller S,Stauder R,Girschikofsky M,Schreder M,Schreder M,Pfeilstocker M,Lang A,Sliwa T,Geissler D,Schlick K,Schlick K,Schlick K,Placher-Sorko G,Theiler G,Thaler J,Thaler J,Thaler J,Thaler J,Thaler J,Thaler J, Mitrovic M,Neuroiter D,Valent P,Greil R. CMML中的Azacitidine:日常生活患者的匹配分析揭示了对临床过程和存活的适度影响。 leuk res。 2014年4月; 38(4):475-83。 doi:10.1016/j.leukres.2014.01.006。 Epub 2014年1月18日。
  • Melchardt T,Weiss L,Pleyer L,Steinkirchner S,Auberger J,Hopfinger G,Greil R,EgleA。5-氮杂丁胺的并发症:三例患有骨髓成异气综合征的老年患者的严重缺血性结肠炎。 Oncol Lett。 2013年12月; 6(6):1756-1758。 Epub 2013 10月15日。
  • Pleyer L, Stauder R, Burgstaller S, Schreder M, Tinchon C, Pfeilstocker M, Steinkirchner S, Melchardt T, Mitrovic M, Girschikofsky M, Lang A, Krippl P, Sliwa T, Egle A, Linkesch W, Voskova D, Angermann H ,Greil R. Azacitidine在WHO定义AML的患者中 - 来自AGMT研究组的奥地利阿扎西替丁登记处的155例患者的结果。 J Hematol Oncol。 2013年4月29日; 6:32。 doi:10.1186/1756-8722-6-32。
  • Vorentiny C,Mitrovic M,Pleyer L,Steurer M,Willenbacher W,StauderR。在复发的急性骨髓性白血病的情况下,单个偶氮丁丁周期后完全缓解。 Wien Klin Wochenschr。 2013年1月; 125(1-2):50-3。 doi:10.1007/s00508-012-0319-6。 EPUB 2013 JAN 5。
  • Weiss L,Melchardt T,Neureter D,Kemmerling R,Moshir S,Pleyer L,Greil R,EgleA。用azacitidine和Rituximab完全缓解了WaldenströmMacroglobloblobolinemia和Rituximab。 J Clin Oncol。 2011年8月20日; 29(24):E696-8。 doi:10.1200/jco.2011.35.8283。 Epub 2011年7月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
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招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年6月17日)
3000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年4月
估计的初级完成日期2029年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 17岁
  • 根据WHO 2016的诊断髓样疾病
  • 签署的患者知情同意书(IC)

排除标准:

  • 病人无法或不愿意签署IC
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Matthias Florian +436626404413 office@agmt.at
列出的位置国家奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04438889
其他研究ID编号agmt_amyeloidr
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Arbeitsgemeinschaft Medikamentoese肿瘤
研究赞助商Arbeitsgemeinschaft Medikamentoese肿瘤
合作者不提供
调查人员
学习主席:医学博士理查德·格里尔(Richard Greil)萨尔茨堡第三医学院Paracelsus医科大学
首席研究员:医学博士Lisa Pleyer萨尔茨堡第三医学院Paracelsus医科大学
PRS帐户Arbeitsgemeinschaft Medikamentoese肿瘤
验证日期2020年12月

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