背景:严重急性呼吸综合征2(SARS-COV2)的快速扩散和高感染性使鉴定有效的预防剂非常重要。这种干预措施高风险的重要目标人群之一是医护人员(HCW),他们可能发展疾病和/或暴露患者和其他HCW。目前正在使用治疗严重冠状病毒疾病2019(Covid-19)的羟基氯喹(HCQ),除了抑制病毒复制和免疫调节的体外活性外,还具有抑制前进入前进入前的重要作用的体外活性。病毒至宿主细胞。在感染早期的这种活性可能在预防疾病进展中发挥作用。
目的:评估HCQ在暴露于确认的COVID-19患者后,HCQ对HCWS中临床疾病的影响和降低病毒脱落的影响。
研究设计:多中心,随机对照,优越性,开放标签试验设置:该研究将在Rambam Health Care Campus进行。资格:有资格纳入的参与者将包括未怀孕的成年人(> 18岁)的HCW,他们接触了确认的Covid-19案例,而无需完全遵守液滴预防措施。参与者将在暴露后不超过72小时内符合条件。
干预措施:在第一天,将在干预组中以400mg竞标的剂量进行HCQ,然后在总体10天内进行200mg竞标。对照组的参与者将不接受治疗。接触后不超过72小时的治疗。
结果:主要结果将是在暴露后14天内开发与Covid 19(以完整协议定义)兼容的临床体征的参与者数量。次要结果将包括病毒学确认的共证,疾病的严重程度(需要住院,机械通气和30天死亡率)和病毒脱落持续时间(已确认的COVID 19病例之间的第一个正PCR到连续两次阴性测试中的第一次正阳性PCR之间的时间)。
样本量:该试验将测试HCQ的优势,假设对照组的主要结果发生率为20%,而HCQ则减少了50%。每个组的功率为80%(alpha 0.05)所需的样本量为291名参与者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
冠状病毒疾病2019年(COVID-19)暴露后预防 | 药物:羟氯喹 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 582名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 医疗工人中的羟基氯喹后暴露后预防冠状病毒病(COVID-19):一项随机控制试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:对照组 没有干预 | |
主动比较器:干预组 参与者将在第一天的400mg竞标剂量中以400mg的剂量收到羟氯喹,其次是200mg竞标,总计10天。 | 药物:羟氯喹 羟基氯喹后暴露于促血症 其他名称:plaquenil |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Nesrin Ghanem-Zoubi,医学博士 | 97247772991 | n_ghanem@rambam.health.gov.il |
以色列 | |
兰巴姆卫生保健校园 | |
以色列海法 | |
联系人:Nesrin Ghanem-Zoubi n_ghanem@rambam.health.gov.il | |
首席研究员:Nesrin Ghanem-Zoubi |
学习主席: | Mical Paul,医学博士 | 兰巴姆 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床Covid-19 [时间范围:暴露后14天。这是给出的 暴露后,患者数量与Covid-19兼容的临床症状和体征 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 主要结果[时间范围:暴露后14天。这是给出的 暴露后,患者数量与Covid-19兼容的临床症状和体征 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 医疗工人中羟基氯喹的暴露后预防冠状病毒病(COVID-19) | ||||
官方标题ICMJE | 医疗工人中的羟基氯喹后暴露后预防冠状病毒病(COVID-19):一项随机控制试验 | ||||
简要摘要 | 背景:严重急性呼吸综合征2(SARS-COV2)的快速扩散和高感染性使鉴定有效的预防剂非常重要。这种干预措施高风险的重要目标人群之一是医护人员(HCW),他们可能发展疾病和/或暴露患者和其他HCW。目前正在使用治疗严重冠状病毒疾病2019(Covid-19)的羟基氯喹(HCQ),除了抑制病毒复制和免疫调节的体外活性外,还具有抑制前进入前进入前的重要作用的体外活性。病毒至宿主细胞。在感染早期的这种活性可能在预防疾病进展中发挥作用。 目的:评估HCQ在暴露于确认的COVID-19患者后,HCQ对HCWS中临床疾病的影响和降低病毒脱落的影响。 研究设计:多中心,随机对照,优越性,开放标签试验设置:该研究将在Rambam Health Care Campus进行。资格:有资格纳入的参与者将包括未怀孕的成年人(> 18岁)的HCW,他们接触了确认的Covid-19案例,而无需完全遵守液滴预防措施。参与者将在暴露后不超过72小时内符合条件。 干预措施:在第一天,将在干预组中以400mg竞标的剂量进行HCQ,然后在总体10天内进行200mg竞标。对照组的参与者将不接受治疗。接触后不超过72小时的治疗。 结果:主要结果将是在暴露后14天内开发与Covid 19(以完整协议定义)兼容的临床体征的参与者数量。次要结果将包括病毒学确认的共证,疾病的严重程度(需要住院,机械通气和30天死亡率)和病毒脱落持续时间(已确认的COVID 19病例之间的第一个正PCR到连续两次阴性测试中的第一次正阳性PCR之间的时间)。 样本量:该试验将测试HCQ的优势,假设对照组的主要结果发生率为20%,而HCQ则减少了50%。每个组的功率为80%(alpha 0.05)所需的样本量为291名参与者。 | ||||
详细说明 | 背景: 一种新型的冠状病毒被称为严重急性呼吸综合征2(SARS-COV2)为2019年大流行冠状病毒病的病因(COVID-19)。虽然在大多数情况下,Covid-19是一种温和的疾病,但在几乎15%的情况下,可能导致严重疾病导致呼吸衰竭,化粪池休克,多器官衰竭和死亡。在短时间内发生的严重发病率和死亡率的比率相对较高,导致卫生系统的负担很高,这是大流行中预期的。医疗保健人员在高度密集的工作环境中长时间工作,增加了暴露于SARS COV-2感染的风险。在中国,近4%的COVID案件是医疗保健人员,其中15%的疾病患有严重疾病。在意大利,超过两千名医护人员(HCW)被诊断出患有COVID-19,占2020年3月15日的确认案件的9%。 累积数据表明,SARS COV-2的最可能传播方式是通过吸入或接触的液滴。从最近重新定义为症状的病例中,从无症状的感染病例中鉴定出人向人传播。大多数卫生机构都建议对HCW的保护进行仔细的方法。尽管如此,还会出现HCW的意外暴露于COVID-19案件。这种暴露在许多情况下可能发生,无论是在与未受关注的案件的无保护接触或与可疑或确认的COVID-19案件接触的情况下进行的不适当保护。 HCW暴露于COVID-19案例需要疾病传播的风险分层。疾病预防控制中心将风险定义为高的风险,如果长时间接触(“ 6英尺的几分钟)在患者和HCW不戴口罩的同时发生。 HCW曾与Facemask一起使用,但没有眼睛保护,或者患者戴上面罩,但HCW却不是。在两种情况下,在高风险暴露的情况下,建议在上次暴露后14天排除工作。 HCWS的安全性和对COVID-19大流行中人力资源的关键需求都使有效的预防后预防后的可能性非常重要。 铬喹/羟基氯喹用于SARS-COV2的预防: 尽管用于COVID-19的氯喹/HCQ的重点主要用于治疗,但潜在的额外用途可能用于预防。氯喹多年来用作疟疾的预防。此外,在寨卡病毒感染中,对动物模型的传输减少有效进行了评估。在SARS-COV2中,氯喹/HCQ具有体外活性,该活性通过抑制病毒前的宿主细胞的入学步骤来干扰病毒进入宿主细胞,从而干扰与细胞表面受体结合的病毒颗粒,并减少病毒病毒复制[8]。在感染早期阶段的这种活性可能在预防疾病进展中发挥作用,使这些药物假设是可选的有效暴露后预防后(PEP)。在这种情况下的理论效应包括减少病毒传播,感染后减少向下呼吸道感染的进展,从而防止临床疾病以及最终降低病毒脱落的强度和持续时间。鉴于这些药物的安全性和较低的附带损害使它们成为有利的PEP药物。 研究人员计划在本研究中计划评估氯喹/HCQ PEP在公认的医院中有大量风险暴露的公认事件后,在医院中有限制性的持续时间的影响,以防止有症状感染并证明了COVID-19。 目的是该试验的目的是评估HCQ作为PEP在与COVID-19患者未受保护的密切接触后,HCQ降低HCW病毒传播的功效。研究人员旨在证明临床疾病的减少以及改善疾病的严重程度和缩短了开发Covid-19的HCW参与者的病毒学脱落。 方法研究设计:随机对照,优越性开放标签试验。环境:该研究将在Rambam Health Care Campus(RHCC)进行 随机化: 符合资格标准的参与者将以1:1的比例随机分配。随机分组将使用计算机生成的随机数列表通过医院分层的网站中心分配的随机数列表。 干涉: 干预组将接受口腔羟基氯喹。在第一天,每天两次400毫克,其次是200mg,每天两次在第2-10天。 对照组将无法接受治疗。 中止研究药物的标准包括开发以下任何一个:
样本量: 该试验将测试HDQ的优势(1侧α),假设对照组的主要结局发生率为20%,干预组减少了50%。使用1侧5%α的固定样本,每组291例患者的固定样本将提供80%的功率,以拒绝研究组之间无差异的零假设。 后续和数据收集: 随机分组后的第7和14天和30天,参与者将通过电话进行积极跟进。此外,将要求他们每天在温度和呼吸道症状的发展中填写日记。如果出现任何疾病或不良反应的迹象或症状,参与者将被指导联系研究小组。 如果根据临床体征和症状怀疑Covid-19,则将通过电话通过电话评估参与者,以确定他/她是否需要医院转移或其他门诊测试。对于所有临床上怀疑的Covid-19病例,鼻和喉咙PCR测试将在症状开始48小时内进行。如果阳性,则该测试将在第14天重复,此后每周连续2次进行2个相距24小时进行的阴性测试。如果第一组PCR测试为阴性,并且症状持续超过72小时,则将执行第二组PCR测试。 对于确认的Covid-19的医院的参与者,将进行每日临床和实验室随访。入院时将服用血数,电解质和肌酐水平,并在第5 +/- 2天重复。其他测试将按照临床表明进行。胸部X射线或其他胸部成像将在招募时进行,如果以前没有进行,并根据临床判断而必要时重复。将在第5天(如果在第5天之前出院)获得呼吸或身体样品的PCR,则如临床所示。血清学的血液样本将在招募和第14天(如果在第14天之前出院)采用。样品将在研究结束时冷冻并分析。 所有参与者将在纳入后长达30天。数据将匿名输入中央案例报告表(CRF)。调查人员将记录随访,参与者的病毒学测试和医学课程数据,包括并发症和不良事件。 研究监测: RAMBAM-TECHNION ID研究团队将使用基于风险的监控方法进行自适应现场监控,将进行试验随访和监测。 试验流和招聘随访:将每月收集招聘报告,详细介绍合格的参与者的数量,排除参与者,排除理由和包括参与者的数量,并在结构化表中。招聘状况与预期招聘率将每月报告,总体和每个站点。 远程监视:在整个试验期间将连续执行远程监控,以检查数据完成和质量。基于研究队列的基线描述所需的数据,有关干预措施和结果数据的信息,将定义关键变量。将通过电子邮件或电话向当地学习协调员提供反馈。数据将在监视中心的支持下实时完成或纠正。将定义用于现场监视的风险阈值。 现场监视:将在远程监视阈值之后定期执行并根据需要执行。定期的现场监视访问将包括:
统计分析: 主要分析将包括所有随机参与者的意图。每项协议分析将包括至少5个日历日接受分配干预措施的参与者。 参与者的基线特征将以标准偏差为平均值,或基于可变分布的四分位数中位数。主要结果的相对风险将以95%的置信区间计算。时间依赖变量将使用Kaplan Meyer曲线进行分析。该试验不会用于亚组分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:羟氯喹 羟基氯喹后暴露于促血症 其他名称:plaquenil | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 582 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04438837 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0193-20-RMB CTIL | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Nesrin Ghanem-Zoubi MD,Rambam Health Care Campus | ||||
研究赞助商ICMJE | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:严重急性呼吸综合征2(SARS-COV2)的快速扩散和高感染性使鉴定有效的预防剂非常重要。这种干预措施高风险的重要目标人群之一是医护人员(HCW),他们可能发展疾病和/或暴露患者和其他HCW。目前正在使用治疗严重冠状病毒疾病2019(Covid-19)的羟基氯喹(HCQ),除了抑制病毒复制和免疫调节的体外活性外,还具有抑制前进入前进入前的重要作用的体外活性。病毒至宿主细胞。在感染早期的这种活性可能在预防疾病进展中发挥作用。
目的:评估HCQ在暴露于确认的COVID-19患者后,HCQ对HCWS中临床疾病的影响和降低病毒脱落的影响。
研究设计:多中心,随机对照,优越性,开放标签试验设置:该研究将在Rambam Health Care Campus进行。资格:有资格纳入的参与者将包括未怀孕的成年人(> 18岁)的HCW,他们接触了确认的Covid-19案例,而无需完全遵守液滴预防措施。参与者将在暴露后不超过72小时内符合条件。
干预措施:在第一天,将在干预组中以400mg竞标的剂量进行HCQ,然后在总体10天内进行200mg竞标。对照组的参与者将不接受治疗。接触后不超过72小时的治疗。
结果:主要结果将是在暴露后14天内开发与Covid 19(以完整协议定义)兼容的临床体征的参与者数量。次要结果将包括病毒学确认的共证,疾病的严重程度(需要住院,机械通气和30天死亡率)和病毒脱落持续时间(已确认的COVID 19病例之间的第一个正PCR到连续两次阴性测试中的第一次正阳性PCR之间的时间)。
样本量:该试验将测试HCQ的优势,假设对照组的主要结果发生率为20%,而HCQ则减少了50%。每个组的功率为80%(alpha 0.05)所需的样本量为291名参与者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
冠状病毒疾病2019年(COVID-19)暴露后预防 | 药物:羟氯喹 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 582名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 医疗工人中的羟基氯喹后暴露后预防冠状病毒病(COVID-19):一项随机控制试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:对照组 没有干预 | |
主动比较器:干预组 参与者将在第一天的400mg竞标剂量中以400mg的剂量收到羟氯喹,其次是200mg竞标,总计10天。 | 药物:羟氯喹 羟基氯喹后暴露于促血症 其他名称:plaquenil |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Nesrin Ghanem-Zoubi,医学博士 | 97247772991 | n_ghanem@rambam.health.gov.il |
以色列 | |
兰巴姆卫生保健校园 | |
以色列海法 | |
联系人:Nesrin Ghanem-Zoubi n_ghanem@rambam.health.gov.il | |
首席研究员:Nesrin Ghanem-Zoubi |
学习主席: | Mical Paul,医学博士 | 兰巴姆 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月23日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 临床Covid-19 [时间范围:暴露后14天。这是给出的 暴露后,患者数量与Covid-19兼容的临床症状和体征 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 主要结果[时间范围:暴露后14天。这是给出的 暴露后,患者数量与Covid-19兼容的临床症状和体征 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 医疗工人中羟基氯喹的暴露后预防冠状病毒病(COVID-19) | ||||
官方标题ICMJE | 医疗工人中的羟基氯喹后暴露后预防冠状病毒病(COVID-19):一项随机控制试验 | ||||
简要摘要 | 背景:严重急性呼吸综合征2(SARS-COV2)的快速扩散和高感染性使鉴定有效的预防剂非常重要。这种干预措施高风险的重要目标人群之一是医护人员(HCW),他们可能发展疾病和/或暴露患者和其他HCW。目前正在使用治疗严重冠状病毒疾病2019(Covid-19)的羟基氯喹(HCQ),除了抑制病毒复制和免疫调节的体外活性外,还具有抑制前进入前进入前的重要作用的体外活性。病毒至宿主细胞。在感染早期的这种活性可能在预防疾病进展中发挥作用。 目的:评估HCQ在暴露于确认的COVID-19患者后,HCQ对HCWS中临床疾病的影响和降低病毒脱落的影响。 研究设计:多中心,随机对照,优越性,开放标签试验设置:该研究将在Rambam Health Care Campus进行。资格:有资格纳入的参与者将包括未怀孕的成年人(> 18岁)的HCW,他们接触了确认的Covid-19案例,而无需完全遵守液滴预防措施。参与者将在暴露后不超过72小时内符合条件。 干预措施:在第一天,将在干预组中以400mg竞标的剂量进行HCQ,然后在总体10天内进行200mg竞标。对照组的参与者将不接受治疗。接触后不超过72小时的治疗。 结果:主要结果将是在暴露后14天内开发与Covid 19(以完整协议定义)兼容的临床体征的参与者数量。次要结果将包括病毒学确认的共证,疾病的严重程度(需要住院,机械通气和30天死亡率)和病毒脱落持续时间(已确认的COVID 19病例之间的第一个正PCR到连续两次阴性测试中的第一次正阳性PCR之间的时间)。 样本量:该试验将测试HCQ的优势,假设对照组的主要结果发生率为20%,而HCQ则减少了50%。每个组的功率为80%(alpha 0.05)所需的样本量为291名参与者。 | ||||
详细说明 | 背景: 一种新型的冠状病毒被称为严重急性呼吸综合征2(SARS-COV2)为2019年大流行冠状病毒病的病因(COVID-19)。虽然在大多数情况下,Covid-19是一种温和的疾病,但在几乎15%的情况下,可能导致严重疾病导致呼吸衰竭,化粪池休克,多器官衰竭和死亡。在短时间内发生的严重发病率和死亡率的比率相对较高,导致卫生系统的负担很高,这是大流行中预期的。医疗保健人员在高度密集的工作环境中长时间工作,增加了暴露于SARS COV-2感染的风险。在中国,近4%的COVID案件是医疗保健人员,其中15%的疾病患有严重疾病。在意大利,超过两千名医护人员(HCW)被诊断出患有COVID-19,占2020年3月15日的确认案件的9%。 累积数据表明,SARS COV-2的最可能传播方式是通过吸入或接触的液滴。从最近重新定义为症状的病例中,从无症状的感染病例中鉴定出人向人传播。大多数卫生机构都建议对HCW的保护进行仔细的方法。尽管如此,还会出现HCW的意外暴露于COVID-19案件。这种暴露在许多情况下可能发生,无论是在与未受关注的案件的无保护接触或与可疑或确认的COVID-19案件接触的情况下进行的不适当保护。 HCW暴露于COVID-19案例需要疾病传播的风险分层。疾病预防控制中心将风险定义为高的风险,如果长时间接触(“ 6英尺的几分钟)在患者和HCW不戴口罩的同时发生。 HCW曾与Facemask一起使用,但没有眼睛保护,或者患者戴上面罩,但HCW却不是。在两种情况下,在高风险暴露的情况下,建议在上次暴露后14天排除工作。 HCWS的安全性和对COVID-19大流行中人力资源的关键需求都使有效的预防后预防后的可能性非常重要。 铬喹/羟基氯喹用于SARS-COV2的预防: 尽管用于COVID-19的氯喹/HCQ的重点主要用于治疗,但潜在的额外用途可能用于预防。氯喹多年来用作疟疾的预防。此外,在寨卡病毒感染中,对动物模型的传输减少有效进行了评估。在SARS-COV2中,氯喹/HCQ具有体外活性,该活性通过抑制病毒前的宿主细胞的入学步骤来干扰病毒进入宿主细胞,从而干扰与细胞表面受体结合的病毒颗粒,并减少病毒病毒复制[8]。在感染早期阶段的这种活性可能在预防疾病进展中发挥作用,使这些药物假设是可选的有效暴露后预防后(PEP)。在这种情况下的理论效应包括减少病毒传播,感染后减少向下呼吸道感染的进展,从而防止临床疾病以及最终降低病毒脱落的强度和持续时间。鉴于这些药物的安全性和较低的附带损害使它们成为有利的PEP药物。 研究人员计划在本研究中计划评估氯喹/HCQ PEP在公认的医院中有大量风险暴露的公认事件后,在医院中有限制性的持续时间的影响,以防止有症状感染并证明了COVID-19。 目的是该试验的目的是评估HCQ作为PEP在与COVID-19患者未受保护的密切接触后,HCQ降低HCW病毒传播的功效。研究人员旨在证明临床疾病的减少以及改善疾病的严重程度和缩短了开发Covid-19的HCW参与者的病毒学脱落。 方法研究设计:随机对照,优越性开放标签试验。环境:该研究将在Rambam Health Care Campus(RHCC)进行 随机化: 符合资格标准的参与者将以1:1的比例随机分配。随机分组将使用计算机生成的随机数列表通过医院分层的网站中心分配的随机数列表。 干涉: 干预组将接受口腔羟基氯喹。在第一天,每天两次400毫克,其次是200mg,每天两次在第2-10天。 对照组将无法接受治疗。 中止研究药物的标准包括开发以下任何一个:
样本量: 该试验将测试HDQ的优势(1侧α),假设对照组的主要结局发生率为20%,干预组减少了50%。使用1侧5%α的固定样本,每组291例患者的固定样本将提供80%的功率,以拒绝研究组之间无差异的零假设。 后续和数据收集: 随机分组后的第7和14天和30天,参与者将通过电话进行积极跟进。此外,将要求他们每天在温度和呼吸道症状的发展中填写日记。如果出现任何疾病或不良反应的迹象或症状,参与者将被指导联系研究小组。 如果根据临床体征和症状怀疑Covid-19,则将通过电话通过电话评估参与者,以确定他/她是否需要医院转移或其他门诊测试。对于所有临床上怀疑的Covid-19病例,鼻和喉咙PCR测试将在症状开始48小时内进行。如果阳性,则该测试将在第14天重复,此后每周连续2次进行2个相距24小时进行的阴性测试。如果第一组PCR测试为阴性,并且症状持续超过72小时,则将执行第二组PCR测试。 对于确认的Covid-19的医院的参与者,将进行每日临床和实验室随访。入院时将服用血数,电解质和肌酐水平,并在第5 +/- 2天重复。其他测试将按照临床表明进行。胸部X射线或其他胸部成像将在招募时进行,如果以前没有进行,并根据临床判断而必要时重复。将在第5天(如果在第5天之前出院)获得呼吸或身体样品的PCR,则如临床所示。血清学的血液样本将在招募和第14天(如果在第14天之前出院)采用。样品将在研究结束时冷冻并分析。 所有参与者将在纳入后长达30天。数据将匿名输入中央案例报告表(CRF)。调查人员将记录随访,参与者的病毒学测试和医学课程数据,包括并发症和不良事件。 研究监测: RAMBAM-TECHNION ID研究团队将使用基于风险的监控方法进行自适应现场监控,将进行试验随访和监测。 试验流和招聘随访:将每月收集招聘报告,详细介绍合格的参与者的数量,排除参与者,排除理由和包括参与者的数量,并在结构化表中。招聘状况与预期招聘率将每月报告,总体和每个站点。 远程监视:在整个试验期间将连续执行远程监控,以检查数据完成和质量。基于研究队列的基线描述所需的数据,有关干预措施和结果数据的信息,将定义关键变量。将通过电子邮件或电话向当地学习协调员提供反馈。数据将在监视中心的支持下实时完成或纠正。将定义用于现场监视的风险阈值。 现场监视:将在远程监视阈值之后定期执行并根据需要执行。定期的现场监视访问将包括:
统计分析: 主要分析将包括所有随机参与者的意图。每项协议分析将包括至少5个日历日接受分配干预措施的参与者。 参与者的基线特征将以标准偏差为平均值,或基于可变分布的四分位数中位数。主要结果的相对风险将以95%的置信区间计算。时间依赖变量将使用Kaplan Meyer曲线进行分析。该试验不会用于亚组分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:羟氯喹 羟基氯喹后暴露于促血症 其他名称:plaquenil | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 582 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04438837 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0193-20-RMB CTIL | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Nesrin Ghanem-Zoubi MD,Rambam Health Care Campus | ||||
研究赞助商ICMJE | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 兰巴姆卫生保健校园 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |