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出境医 / 临床实验 / 患有高级脂肪肉瘤的人的palbociclib和incmga00012
患有高级脂肪肉瘤的人的palbociclib和incmga00012
研究描述
简要摘要：
研究人员正在研究这项研究，以找出将研究药物palbociclib和Incmga00012结合起来是否是晚期脂肪肉瘤的有效且安全的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪肉瘤分化良好的脂肪肉瘤 | 药物：incmga00012药物：palbociclib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是对晚期WD/DD脂肪肉瘤患者的palbociclib加上INCMGA00012的II期研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CDK4/6抑制（PALBOCICLIB）与PD-1封锁（INCMGA00012）的II期研究对患有晚期分化良好和/或去分化的脂肪肉瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：palbociclib和incmga00012 一个治疗周期将包括28天。这两个研究阶段的患者将在第1天开始使用Palbociclib，并在以下剂量时间表的每个周期的第15天（+/- 7天）开始INCMGA00012： Incmga00012：500 mg IV（扁平剂量）Q28天PALBOCICLIB：125 mg PO每天21天，然后休息7天，Q28天Palbociclib将在每个周期的第1天连续21天进行7天，然后休息7天（天气）每个周期的22-28）。 INCMGA00012将在每个周期（+/- 7天）的第15天进行管理，每28天重复一次。 | 药物：Incmga00012 Incmga00012：500 mg IV（平剂量）Q28天（每个周期中的+/- 7天） 药物：palbociclib PALBOCICLIB：每天125毫克PO 21天，然后休息7天，Q28天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确认建议的第二阶段剂量（RP2D [时间范围：在治疗后6周内）DLT将在治疗组合的前6周内进行评估。 DLT定义在第15.4节中进行了描述，并将使用NCI CTCAE V 5.0定义。如果6例患者≤1例剂量限制毒性，则将在安全引导期使用的剂量宣布建议的2期2剂量。如果在安全介绍经验中有6例患者中有≥2例DLT，则研究治疗将停止，并且不会进一步招募患者。如果该研究通过替代剂量模式恢复，则将通过新的剂量方案完成新的安全介绍阶段
次要结果度量 ：
- 最佳总体响应率[时间范围：48周]由recist v1.1定义
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断转移性或不可切除的WD/DD脂肪肉瘤。无法切除的定义是原发性肿瘤a）不能通过外科手术安全地去除或b）在进行外科手术之前将受益于全身疗法
可测量的疾病1.1
A。除非有射线照相和/或病理记录的肿瘤进展，否
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态0或1
如下所定义的足够器官和骨髓功能（ULN表示正常的机构上限）：
- 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109/l
- 血红蛋白≥8.0g/dl
- WBC≥3.0x 109/l
- 血小板≥100x 109/l
- 总胆红素水平> 1.5 ULN的受试者≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN。除了吉尔伯特氏病（≤3xULN）以外
- AST（SGOT） /ALT（SGPT）≤3X机构ULN
- 肌酐间隙> 50 mL/min（由Cockcroft-Gault方法计算）
- 育儿潜力和男性的妇女必须同意在最后剂量的研究治疗后至少120天内使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法或戒酒方法）。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
- 吞咽平板电脑或胶囊的能力
- 经过明确的手术或放射线治疗并且在临床上稳定3个月的脑转移患者符合条件
排除标准：
- 尚未从先前治疗的临床意义不良事件中恢复到≤NCICTCAE V5 1级1级的患者，除了脱发和稳定的神经病变外，必须已经解决了≤2级或基线。
- 接受任何其他研究剂的患者。
- 接受选择性CDK4抑制剂或抗PD-1/PD-L1药物治疗的患者
不受控制的间流疾病，包括但不限于已知的或活跃感染，包括不受控制的艾滋病毒，主动丙型肝炎或C，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心绞痛，心律失常不受控制要求，临床上显着的间质性肺疾病或活跃的非感染性肺炎或需要全身治疗的主动感染
- CD4+计数> 300的患者和目前正在HAART上的不可检测的病毒负荷有资格纳入
- NYHA III类或IV级的患者在研究治疗后6个月内将被排除
- 母乳喂养的孕妇和妇女。
在入学前2年，历史或有症状性自身免疫性疾病的证据。
A。替代疗法（例如，甲状腺功能减退症的甲状腺素，糖尿病胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被认为是一种全身治疗自身免疫性疾病的形式
- 男性延长QTCF> 450毫秒，筛查时女性> 470毫秒。
- 在计划学习疗法开始日期内30天内接受了直播疫苗的患者。注意：注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗，并且被允许；但是鼻内流感疫苗是活疫苗的，不允许
- 学习第1天之前的2周内的放射治疗
- 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植
- 已知对研究产品或其制剂中任何成分的已知严重的超敏反应，包括已知的对单克隆抗体的严重超敏反应（NCI CTCAE v 5级≥3）
- 需要强烈诱导或抑制CYP3A的药物的患者（根据第15.0节）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sandra D'Angelo | 646-888-4159 | zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 联系人：威廉·塔普（William Tap），医学博士 | 646-888-4163 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Sandra D'Angelo，MD 646-888-4159 ZZPDL_MED_SARCOMA_CLINICAL_TRIALS@MSKCC.org | |
| 联系人：William Tap，MD 646-888-4163 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
Incyte Corporation
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sandra D'Angelo | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确认建议的第二阶段剂量（RP2D [时间范围：在治疗后6周内） DLT将在治疗组合的前6周内进行评估。 DLT定义在第15.4节中进行了描述，并将使用NCI CTCAE V 5.0定义。如果6例患者≤1例剂量限制毒性，则将在安全引导期使用的剂量宣布建议的2期2剂量。如果在安全介绍经验中有6例患者中有≥2例DLT，则研究治疗将停止，并且不会进一步招募患者。如果该研究通过替代剂量模式恢复，则将通过新的剂量方案完成新的安全介绍阶段 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 最佳总体响应率[时间范围：48周] 由recist v1.1定义 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有高级脂肪肉瘤的人的palbociclib和incmga00012 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CDK4/6抑制（PALBOCICLIB）与PD-1封锁（INCMGA00012）的II期研究对患有晚期分化良好和/或去分化的脂肪肉瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在研究这项研究，以找出将研究药物palbociclib和Incmga00012结合起来是否是晚期脂肪肉瘤的有效且安全的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是对晚期WD/DD脂肪肉瘤患者的palbociclib加上INCMGA00012的II期研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：palbociclib和incmga00012 一个治疗周期将包括28天。这两个研究阶段的患者将在第1天开始使用Palbociclib，并在以下剂量时间表的每个周期的第15天（+/- 7天）开始INCMGA00012： Incmga00012：500 mg IV（扁平剂量）Q28天PALBOCICLIB：125 mg PO每天21天，然后休息7天，Q28天Palbociclib将在每个周期的第1天连续21天进行7天，然后休息7天（天气）每个周期的22-28）。 INCMGA00012将在每个周期（+/- 7天）的第15天进行管理，每28天重复一次。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438824 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-062 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在研究这项研究，以找出将研究药物palbociclib和Incmga00012结合起来是否是晚期脂肪肉瘤的有效且安全的治疗方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪肉瘤分化良好的脂肪肉瘤 | 药物：incmga00012药物：palbociclib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是对晚期WD/DD脂肪肉瘤患者的palbociclib加上INCMGA00012的II期研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CDK4/6抑制（PALBOCICLIB）与PD-1封锁（INCMGA00012）的II期研究对患有晚期分化良好和/或去分化的脂肪肉瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：palbociclib和incmga00012 一个治疗周期将包括28天。这两个研究阶段的患者将在第1天开始使用Palbociclib，并在以下剂量时间表的每个周期的第15天（+/- 7天）开始INCMGA00012： Incmga00012：500 mg IV（扁平剂量）Q28天PALBOCICLIB：125 mg PO每天21天，然后休息7天，Q28天Palbociclib将在每个周期的第1天连续21天进行7天，然后休息7天（天气）每个周期的22-28）。 INCMGA00012将在每个周期（+/- 7天）的第15天进行管理，每28天重复一次。 | 药物：Incmga00012 Incmga00012：500 mg IV（平剂量）Q28天（每个周期中的+/- 7天） 药物：palbociclib PALBOCICLIB：每天125毫克PO 21天，然后休息7天，Q28天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确认建议的第二阶段剂量（RP2D [时间范围：在治疗后6周内）DLT将在治疗组合的前6周内进行评估。 DLT定义在第15.4节中进行了描述，并将使用NCI CTCAE V 5.0定义。如果6例患者≤1例剂量限制毒性，则将在安全引导期使用的剂量宣布建议的2期2剂量。如果在安全介绍经验中有6例患者中有≥2例DLT，则研究治疗将停止，并且不会进一步招募患者。如果该研究通过替代剂量模式恢复，则将通过新的剂量方案完成新的安全介绍阶段
次要结果度量 ：
- 最佳总体响应率[时间范围：48周]由recist v1.1定义
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断转移性或不可切除的WD/DD脂肪肉瘤。无法切除的定义是原发性肿瘤a）不能通过外科手术安全地去除或b）在进行外科手术之前将受益于全身疗法
可测量的疾病1.1
A。除非有射线照相和/或病理记录的肿瘤进展，否
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态0或1
如下所定义的足够器官和骨髓功能（ULN表示正常的机构上限）：
- 育儿潜力和男性的妇女必须同意在最后剂量的研究治疗后至少120天内使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法或戒酒方法）。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
- 吞咽平板电脑或胶囊的能力
- 经过明确的手术或放射线治疗并且在临床上稳定3个月的脑转移患者符合条件
排除标准：
- 尚未从先前治疗的临床意义不良事件中恢复到≤NCICTCAE V5 1级1级的患者，除了脱发和稳定的神经病变外，必须已经解决了≤2级或基线。
- 接受任何其他研究剂的患者。
- 接受选择性CDK4抑制剂或抗PD-1/PD-L1药物治疗的患者
不受控制的间流疾病，包括但不限于已知的或活跃感染，包括不受控制的艾滋病毒，主动丙型肝炎或C，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心绞痛，心律失常不受控制要求，临床上显着的间质性肺疾病或活跃的非感染性肺炎或需要全身治疗的主动感染
- CD4+计数> 300的患者和目前正在HAART上的不可检测的病毒负荷有资格纳入
- NYHA III类或IV级的患者在研究治疗后6个月内将被排除
- 母乳喂养的孕妇和妇女。
在入学前2年，历史或有症状性自身免疫性疾病的证据。
A。替代疗法（例如，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的甲状腺素，糖尿病胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被认为是一种全身治疗自身免疫性疾病的形式
- 男性延长QTCF> 450毫秒，筛查时女性> 470毫秒。
- 在计划学习疗法开始日期内30天内接受了直播疫苗的患者。注意：注射季节性流感疫苗通常是灭活的流感疫苗，并且被允许；但是鼻内流感疫苗是活疫苗的，不允许
- 学习第1天之前的2周内的放射治疗
- 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植
- 已知对研究产品或其制剂中任何成分的已知严重的超敏反应，包括已知的对单克隆抗体的严重超敏反应（NCI CTCAE v 5级≥3）
- 需要强烈诱导或抑制CYP3A的药物的患者（根据第15.0节）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sandra D'Angelo | 646-888-4159 | zzpdl_med_sarcoma_clinical_trials@mskcc.org | |
| 联系人：威廉·塔普（William Tap），医学博士 | 646-888-4163 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Sandra D'Angelo，MD 646-888-4159 ZZPDL_MED_SARCOMA_CLINICAL_TRIALS@MSKCC.org | |
| 联系人：William Tap，MD 646-888-4163 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
Incyte Corporation
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sandra D'Angelo | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确认建议的第二阶段剂量（RP2D [时间范围：在治疗后6周内） DLT将在治疗组合的前6周内进行评估。 DLT定义在第15.4节中进行了描述，并将使用NCI CTCAE V 5.0定义。如果6例患者≤1例剂量限制毒性，则将在安全引导期使用的剂量宣布建议的2期2剂量。如果在安全介绍经验中有6例患者中有≥2例DLT，则研究治疗将停止，并且不会进一步招募患者。如果该研究通过替代剂量模式恢复，则将通过新的剂量方案完成新的安全介绍阶段 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 最佳总体响应率[时间范围：48周] 由recist v1.1定义 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有高级脂肪肉瘤的人的palbociclib和incmga00012 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CDK4/6抑制（PALBOCICLIB）与PD-1封锁（INCMGA00012）的II期研究对患有晚期分化良好和/或去分化的脂肪肉瘤的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在研究这项研究，以找出将研究药物palbociclib和Incmga00012结合起来是否是晚期脂肪肉瘤的有效且安全的治疗方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是对晚期WD/DD脂肪肉瘤患者的palbociclib加上INCMGA00012的II期研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：palbociclib和incmga00012 一个治疗周期将包括28天。这两个研究阶段的患者将在第1天开始使用Palbociclib，并在以下剂量时间表的每个周期的第15天（+/- 7天）开始INCMGA00012： Incmga00012：500 mg IV（扁平剂量）Q28天PALBOCICLIB：125 mg PO每天21天，然后休息7天，Q28天Palbociclib将在每个周期的第1天连续21天进行7天，然后休息7天（天气）每个周期的22-28）。 INCMGA00012将在每个周期（+/- 7天）的第15天进行管理，每28天重复一次。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438824 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-062 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
