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出境医 / 临床实验 / 基于任务的脊柱麻醉医务人员的资格

基于任务的脊柱麻醉医务人员的资格

研究描述
简要摘要:

使用非效率随机试验,测试培训医务人员在农村医院提供脊柱麻醉方面的安全性和有效性。

MOS的安全性和有效性将通过非效率试验进行评估,在该试验中,患者被训练有素的MO或麻醉师随机护理。主要结果是安全性(遵守麻醉安全清单 - 请参阅支持文件“改编了麻醉安全清单”)和脊柱麻醉的有效性(足够的镇痛)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱麻醉任务在麻醉剂中分享的区域有限其他:由训练有素的医疗官提供脊柱麻醉的其他:顾问麻醉师的脊柱麻醉剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 486名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项不介绍性,随机试验。患者将被随机从顾问麻醉师或训练有素的医疗官员那里接收方案化的脊柱麻醉。失败率和救援需求将被评估为主要结果。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于任务的脊柱麻醉的医务人员的资格:对印度乡村医院的专业劳动力危机的创新方法
实际学习开始日期 2019年3月1日
实际的初级完成日期 2021年1月10日
实际 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
麻醉师顾问
随机分配到该手臂的患者将从顾问麻醉师那里接受脊柱麻醉
其他:顾问麻醉师的脊柱麻醉
在非效率分析中,将经过培训的医疗官员在三家印度医院的训练有素的医疗官员与顾问麻醉师交付的医疗机构进行脊柱麻醉。

医务人员
随机分配到该手臂的患者将从医务人员那里收到脊柱麻醉。如果需要,将立即有一名顾问麻醉师,但他们将不会直接参与此部门的参与者。顾问的任何参与都将导致该患者的失败标签。
其他:训练有素的医疗官员交付脊柱麻醉
在非效率分析中,将经过培训的医疗官员在三家印度医院的训练有素的医疗官员与顾问麻醉师交付的医疗机构进行脊柱麻醉。

结果措施
主要结果指标
  1. 成功提供脊柱麻醉[时间范围:招募和同意后进行术前评估(随访期的第0天)]
    通过三次或更少的尝试将脊柱麻醉递送到鞘内空间中,并且由于脊柱衰竭而没有术中转化为全身麻醉


次要结果度量
  1. 术后并发症[时间范围:在两个时间点进行审查 - 从医疗机构或术后第3天(以先到者为准)和术后第10-14天出院时]
    硬膜后穿刺头痛,硬膜外血肿,脊柱脓肿和神经功能不足的发病率

  2. 患者经验措施[时间范围:在两个时间点进行审查 - 从医疗机构或术后第3天(以先到者为准)和第10-14天的出院后,术后第10-14天
    患者报告了临床护理和疼痛的经验度量

  3. 术中并发症[时间范围:手术过程中术中评估]
    低血压心动过缓,高脊髓,呼吸暂停和缺氧的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

MOS的纳入标准

  • 同意参加实践培训和临床试验(将重复同意过程)
  • 成功完成理论和模拟培训
  • 被认为可以安全地通过其监督麻醉师进行实践培训
  • 很自在接受实践培训

患者的纳入标准

  • 年龄18-65
  • 在支持文件“患者纳入标准的手术清单”中所指出的一项手术或其他被认为适合脊柱麻醉的手术,并由外科医生确定并监督麻醉师

    • 愿意提供知情同意
    • ASA(美国麻醉学会身体状况分类系统)I和II等级

麻醉师的纳入标准

  • 麻醉师许可获得独立练习并提供可用性,以便在选定的网站之一提供护理

排除标准:

MOS的排除标准

  • 最近暂停临床实践
  • 由于更改站点或在审判预期结束日期之前退休

患者的排除标准

  • 肥胖(BMI> 35)
  • 拒绝同意参加审判
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
波士顿儿童医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
印度
JSS医院
Ganiyari,印度恰蒂斯加尔邦
阿什维尼医院
印度泰米尔纳德邦的古达鲁尔
Sittilingi部落医院
Harur,印度泰米尔纳德邦
赞助商和合作者
哈佛医学院
Ashwini Health System,印度Gudalur,
哈佛大学全球健康中心,迪拜
波士顿儿童医院
哈佛医学院全球外科和社会变革计划
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Craig D McClain,医学博士,MPH波士顿儿童医院,哈佛医学院,全球外科和社会变革计划
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2021年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
成功提供脊柱麻醉[时间范围:招募和同意后进行术前评估(随访期的第0天)]
通过三次或更少的尝试将脊柱麻醉递送到鞘内空间中,并且由于脊柱衰竭而没有术中转化为全身麻醉
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
  • 术后并发症[时间范围:在两个时间点进行审查 - 从医疗机构或术后第3天(以先到者为准)和术后第10-14天出院时]
    硬膜后穿刺头痛,硬膜外血肿,脊柱脓肿和神经功能不足的发病率
  • 患者经验措施[时间范围:在两个时间点进行审查 - 从医疗机构或术后第3天(以先到者为准)和第10-14天的出院后,术后第10-14天
    患者报告了临床护理和疼痛的经验度量
  • 术中并发症[时间范围:手术过程中术中评估]
    低血压心动过缓,高脊髓,呼吸暂停和缺氧的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于任务的脊柱麻醉医务人员的资格
官方标题ICMJE基于任务的脊柱麻醉的医务人员的资格:对印度乡村医院的专业劳动力危机的创新方法
简要摘要

使用非效率随机试验,测试培训医务人员在农村医院提供脊柱麻醉方面的安全性和有效性。

MOS的安全性和有效性将通过非效率试验进行评估,在该试验中,患者被训练有素的MO或麻醉师随机护理。主要结果是安全性(遵守麻醉安全清单 - 请参阅支持文件“改编了麻醉安全清单”)和脊柱麻醉的有效性(足够的镇痛)。

详细说明

世界上绝大多数人都无法获得外科手术和麻醉护理,严重的劳动力短缺是一个主要因素。柳叶刀全球外科委员会(LCOGS)表明,非洲和南亚是全球三分之一以上的所在地,他声称只有12%的外科医生,麻醉学家和产科医生。鉴于麻醉师在全球范围内占手术护理提供者的20%,因此对于麻醉护理而言,这种劳动力短缺可能特别严重。在一系列定性采访中,三大洲的提供者指出,在农村和资源不足的地区,同一地方不太可能有外科医生和麻醉师。

在印度,农村地区人力资源不足的关注特别严重。柳叶刀全球外科委员会估计,虽然有68%的印度人居住在农村地区,但只有22%的医疗保健员工会这样做。对于更城市化的专业服务,差异可能会更大。结果是,在南亚,据估计有95%的人无法获得安全,负担得起和及时的手术护理。

在印度拥有近400所医学院的所在地,可能会认为该国有能力缩小这一差距。但是,对于每年毕业的50,000名医生来说,研究生培训席位的数量完全不足。一名毕业生可能只有1500个研究生训练席位,否则可能渴望在麻醉中培训的毕业生仍然是通才MO或在其他地方寻求培训。世界卫生组织认为,印度农村地区的麻醉学家的存在可能是如此稀缺,这是“不存在的”。据估计,印度人口中有43%的人口距离他们最近的健康中心50公里,其中76%没有麻醉师。

这些人力资源限制的结果是,在进行必要的手术或仅接受临时培训的医务人员之前,印度外科医生经常为患者进行麻醉,提供麻醉护理。事实上,印度农村地区的护理标准最终是外科医生或未经训练的医疗官的麻醉。尽管必须继续倡导增加研究生教育,但也很明显,需要采取临时措施来改善当前基线实践。

疾病控制优先级3(DCP3),LCOG等提出的一种措施是“基于任务的凭证”的概念。在这种凭证模型中,医生接受了一组有限的程序培训和证书。任务共享 - 非专家们全销的过程中,专家通常执行的任务通常在全球提供麻醉护理方面普遍存在。然而,最近的一项荟萃​​分析评估了15 LMIC麻醉的任务共享的结果,发现非物理学家对麻醉的治疗是孕产妇死亡率的风险因素。为了减轻这些问题,基于任务的凭证专注于在离散,定义明确的任务中培训非专业医务人员,并包括培训以应对可能的并发症。这项基于任务的培训将通过提供特定的培训代替临时学习来改善印度乡村的事实上的护理标准。

脊柱麻醉的提供非常适合这种训练形式。该过程涉及将局部麻醉剂注射到亚蛛网膜下腔中。这使得镇痛和麻醉低于注射水平。该程序被广泛用于普通手术,产科手术和骨科手术。此外,使用脊柱麻醉特别适应农村护理,因为它比全身麻醉便宜,并且与一般麻醉相比,基础设施和一次性物品的需求较低。

使用非效率随机试验,测试培训医务人员在农村医院提供脊柱麻醉方面的安全性和有效性。

MOS的安全性和有效性将通过非效率试验进行评估,在该试验中,患者被训练有素的MO或麻醉师随机护理。主要结果是安全性(遵守麻醉安全清单 - 请参阅支持文件“改编了麻醉安全清单”)和脊柱麻醉的有效性(足够的镇痛)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项不介绍性,随机试验。患者将被随机从顾问麻醉师或训练有素的医疗官员那里接收方案化的脊柱麻醉。失败率和救援需求将被评估为主要结果。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脊柱麻醉
  • 在获得有限的护理方面的麻醉剂交付中共享任务共享
干预ICMJE
  • 其他:训练有素的医疗官员交付脊柱麻醉
    在非效率分析中,将经过培训的医疗官员在三家印度医院的训练有素的医疗官员与顾问麻醉师交付的医疗机构进行脊柱麻醉。
  • 其他:顾问麻醉师的脊柱麻醉
    在非效率分析中,将经过培训的医疗官员在三家印度医院的训练有素的医疗官员与顾问麻醉师交付的医疗机构进行脊柱麻醉。
研究臂ICMJE
  • 麻醉师顾问
    随机分配到该手臂的患者将从顾问麻醉师那里接受脊柱麻醉
    干预:其他:顾问麻醉师交付脊柱麻醉
  • 医务人员
    随机分配到该手臂的患者将从医务人员那里收到脊柱麻醉。如果需要,将立即有一名顾问麻醉师,但他们将不会直接参与此部门的参与者。顾问的任何参与都将导致该患者的失败标签。
    干预:其他:训练有素的医疗官员交付脊柱麻醉
出版物 *
  • Meara JG,Leather AJ,Hagander L,Alkire BC,Alonso N,Ameh EA,Bickler SW,Conteh L,Dare AJ,Davies J,Davies J,MérisierED,El-Halabi S,Farmer PE,Gawande A,Gawande A,Gillies A,Gillies R,Greenberg SL,Greenberg SL,,Greenberg SL,,,Greenberg SL,,,Greenberg SL,,,Greenberg SL,,,,地Grimes CE,Gruen RL,Ismail EA,Kamara TB,Lavy C,Lundeg G,Mkandawire NC,Raykar NP,Raykar NP,Riesel JN,Rodas E,Rose J,Roy J,Roy N,Shrime MG,Shrime MG,Sullivan R,Sullivan R,Curguet S,Verguet S,Watters D,Weiser TG,Weiser TG,Weiser TG,Weiser TG ,Wilson IH,Yamey G,Yip W.全球手术2030:实现健康,福利和经济发展的证据和解决方案。柳叶刀。 2015年8月8日; 386(9993):569-624。 doi:10.1016/s0140-6736(15)60160-x。 Epub 2015 Apr 26.评论。
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  • Hoyler M,Finlayson SR,McClain CD,Meara JG,Hagander L.医生的短缺,数据短缺:全球手术,妇产科和麻醉劳动力文献的评论。世界J外科。 2014年2月; 38(2):269-80。 doi:10.1007/s00268-013-2324-y。审查。
  • BergströmS,McPake B,Pereira C,DovloD。劳动力创新以扩大外科服务能力。在:Debas HT,Donkor P,Gawande A,Jamison DT,Kruk ME,Mock CN,编辑。基本手术:疾病控制优先级,第三版(第1卷)。华盛顿(华盛顿特区):国际重建与发展银行 /世界银行; 2015年4月2日。第17章。
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  • Ng-Kamstra JS, Greenberg SLM, Abdullah F, Amado V, Anderson GA, Cossa M, Costas-Chavarri A, Davies J, Debas HT, Dyer GSM, Erdene S, Farmer PE, Gaumnitz A, Hagander L, Haider A, Leather AJM,Lin Y,Marten R,Marvin JT,McClain CD,Meara JG,MehešM,Mock C,Mukhopadhyay S,Orgoi S,Prestero T,Prestero T,Price RR,Raykar NP,Riesel NP,Riesel JN,Riviello R,Rudy SM,Saluja S,Saluja S,Saluja S,Saluja S,Saluja S,,Saluja S,,Saluja S,,Saluja S,,Saluja Sullivan R,Tarpley JL,Taylor RH,Telemeque LF,Toma G,Varghese A,Walker M,Yamey G,Shrime MG。 2030年全球手术:高收入国家参与者的路线图。 BMJ Glob Health。 2016年4月6日; 1(1):E000011。 doi:10.1136/bmjgh-2015-000011。 2016年环保。
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  • Alkire BC,Raykar NP,Shrime MG,Weiser TG,Bickler SW,Rose JA,Nutt CT,Greenberg SL,Kotagal M,Riesel JN,Riesel JN,Esquivel M,Uribe-Leitz T,Molina G,Roy G,Roy N,Roy N,Meara,Meara,Meara JG,Farmer PE。全球获得手术护理:一项建模研究。柳叶刀球健康。 2015 Jun; 3(6):E316-23。 doi:10.1016/s2214-109x(15)70115-4。 EPUB 2015 4月27日。
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  • Dare AJ,NG-Kamstra JS,Patra J,Fu SH,Rodriguez PS,Hsiao M,Jotkar RM,Thakur JS,Sheth J,Jha P;百万死亡研究合作者。急性腹部状况和印度手术护理的地理通道死亡:全国代表性的空间分析。柳叶刀球健康。 2015年10月; 3(10):E646-53。 doi:10.1016/s2214-109x(15)00079-0。 EPUB 2015年8月13日。 2015年11月; 3(11):E680。
  • Jamison DT,Alwan A,Mock CN,Nugent R,Watkins D,Adeyi O,Anand S,Atun R,Atun R,Bertozzi S,Bhutta Z,Binagwaho A,Black R,Black R,Blecher M,Bloom M,Bloom BR,Bloom BR,Brouwer E,Bundy Dap,Chisholm D,Chisholm D,Chisholm D,Chisholm D,Chisholm D, ,Cieza A,Cullen M,Danforth K,De Silva N,Debas HT,Donkor P,Dua T,Dua T,Fleming KA,Gallivan M,Garcia PJ,Gawande A,Gawande A,Gaziano T,Gaziano T,Gelband H,Glass R,Glass R,Glass R,Glassman A,Glassman A,Glassman A,Glay G,Gray G,Gray G,Gray G,Gray G, Habte D,Holmes KK,Horton S,Hutton G,Jha P,Knaul FM,Kobusingye O,Krakauer EL,Kruk ME,Lachmann P,Laxminarayan R,Levin C,Levin C,Looi LM,Madhav N,Madhav N,Mahmoud A,Mahmoud A,Mahmoud jc,Mahmanya JC,Meadem a a a corema a a a,Mahmoud jc,coream a a a a a a a con ,Medina-Mora ME,Medlin C,Mills A,Mills JA,Montoya J,Norheim O,Olson Z,Omokhodion F,Oppenheim B,Ord T,Ord T,Patel V,Patel V,Pattel V,Patbody J,Peabody J,Prabhakaran D,Prabhakaran D,QI J,QI J,QI,Reynolds T,Reynolds T ,Ruacan S,Sankaranarayanan R,SepúlvedaJ,Skolnik R,Smith KR,Temmerman M,Tollman S,Tollman S,Verguet S,Walker DG,Walker N,Wu Y,Wu Y,Zhao K. Universal Health Coverage and Sectoral Cosemage and Sersecoral Action for Health for Health from Sealth from Sealth wrose syse疾病疾病的关键信息控制优先级,第三版。柳叶刀。 2018年3月17日; 391(10125):1108-1120。 doi:10.1016/s0140-6736(17)32906-9。 Epub 2017 11月25日。评论。
  • Gnanaraj J,Jason LY,Khiangte H.低成本的高质量手术护理:Burrows Memorial Christian Hospital(BMCH)的诊断营地模型。印度J Surg。 2007年12月; 69(6):243-7。 doi:10.1007/s12262-007-0034-0。 Epub 2008年1月28日。
  • Federspiel F,Mukhopadhyay S,Milsom P,Scott JW,Riesel JN,Meara JG。全球手术和麻醉任务转移:系统文献综述和调查。柳叶刀。 2015年4月27日; 385 Suppl 2:S46。 doi:10.1016/s0140-6736(15)60841-8。 Epub 2015 4月26日。
  • Sobhy S,Zamora J,Dharmarajah K,Arroyo-Manzano D,Wilson M,Navaratnarajah R,Coomarasamy A,Khan KS,Khan KS,Thangaratinam S.与麻醉有关的与麻醉相关的孕产妇在低收入和中等收入国家中的死亡率:一种系统的审查和系统性审查和元评估:系统性审查和Meta-Meta-Increstic Concept分析。柳叶刀球健康。 2016年5月; 4(5):E320-7。 doi:10.1016/s2214-109x(16)30003-1。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
486
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月17日)
410
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月1日
实际的初级完成日期2021年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

MOS的纳入标准

  • 同意参加实践培训和临床试验(将重复同意过程)
  • 成功完成理论和模拟培训
  • 被认为可以安全地通过其监督麻醉师进行实践培训
  • 很自在接受实践培训

患者的纳入标准

  • 年龄18-65
  • 在支持文件“患者纳入标准的手术清单”中所指出的一项手术或其他被认为适合脊柱麻醉的手术,并由外科医生确定并监督麻醉师

    • 愿意提供知情同意
    • ASA(美国麻醉学会身体状况分类系统)I和II等级

麻醉师的纳入标准

  • 麻醉师许可获得独立练习并提供可用性,以便在选定的网站之一提供护理

排除标准:

MOS的排除标准

  • 最近暂停临床实践
  • 由于更改站点或在审判预期结束日期之前退休

患者的排除标准

  • 肥胖(BMI> 35)
  • 拒绝同意参加审判
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04438811
其他研究ID编号ICMJE IRB17-0624
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方哈佛医学院克雷格·麦克莱恩(Craig McClain)
研究赞助商ICMJE哈佛医学院
合作者ICMJE
  • Ashwini Health System,印度Gudalur,
  • 哈佛大学全球健康中心,迪拜
  • 波士顿儿童医院
  • 哈佛医学院全球外科和社会变革计划
研究人员ICMJE
首席研究员: Craig D McClain,医学博士,MPH波士顿儿童医院,哈佛医学院,全球外科和社会变革计划
PRS帐户哈佛医学院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

使用非效率随机试验,测试培训医务人员在农村医院提供脊柱麻醉方面的安全性和有效性。

MOS的安全性和有效性将通过非效率试验进行评估,在该试验中,患者被训练有素的MO或麻醉师随机护理。主要结果是安全性(遵守麻醉安全清单 - 请参阅支持文件“改编了麻醉安全清单”)和脊柱麻醉的有效性(足够的镇痛)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
脊柱麻醉任务在麻醉剂中分享的区域有限其他:由训练有素的医疗官提供脊柱麻醉的其他:顾问麻醉师的脊柱麻醉剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 486名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项不介绍性,随机试验。患者将被随机从顾问麻醉师或训练有素的医疗官员那里接收方案化的脊柱麻醉。失败率和救援需求将被评估为主要结果。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于任务的脊柱麻醉的医务人员的资格:对印度乡村医院的专业劳动力危机的创新方法
实际学习开始日期 2019年3月1日
实际的初级完成日期 2021年1月10日
实际 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
麻醉师顾问
随机分配到该手臂的患者将从顾问麻醉师那里接受脊柱麻醉
其他:顾问麻醉师的脊柱麻醉
在非效率分析中,将经过培训的医疗官员在三家印度医院的训练有素的医疗官员与顾问麻醉师交付的医疗机构进行脊柱麻醉。

医务人员
随机分配到该手臂的患者将从医务人员那里收到脊柱麻醉。如果需要,将立即有一名顾问麻醉师,但他们将不会直接参与此部门的参与者。顾问的任何参与都将导致该患者的失败标签。
其他:训练有素的医疗官员交付脊柱麻醉
在非效率分析中,将经过培训的医疗官员在三家印度医院的训练有素的医疗官员与顾问麻醉师交付的医疗机构进行脊柱麻醉。

结果措施
主要结果指标
  1. 成功提供脊柱麻醉[时间范围:招募和同意后进行术前评估(随访期的第0天)]
    通过三次或更少的尝试将脊柱麻醉递送到鞘内空间中,并且由于脊柱衰竭而没有术中转化为全身麻醉


次要结果度量
  1. 术后并发症[时间范围:在两个时间点进行审查 - 从医疗机构或术后第3天(以先到者为准)和术后第10-14天出院时]
    硬膜后穿刺头痛,硬膜外血肿,脊柱脓肿和神经功能不足的发病率

  2. 患者经验措施[时间范围:在两个时间点进行审查 - 从医疗机构或术后第3天(以先到者为准)和第10-14天的出院后,术后第10-14天
    患者报告了临床护理和疼痛的经验度量

  3. 术中并发症[时间范围:手术过程中术中评估]
    低血压心动过缓,高脊髓,呼吸暂停和缺氧的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

MOS的纳入标准

  • 同意参加实践培训和临床试验(将重复同意过程)
  • 成功完成理论和模拟培训
  • 被认为可以安全地通过其监督麻醉师进行实践培训
  • 很自在接受实践培训

患者的纳入标准

  • 年龄18-65
  • 在支持文件“患者纳入标准的手术清单”中所指出的一项手术或其他被认为适合脊柱麻醉的手术,并由外科医生确定并监督麻醉师

    • 愿意提供知情同意
    • ASA(美国麻醉学会身体状况分类系统)I和II等级

麻醉师的纳入标准

  • 麻醉师许可获得独立练习并提供可用性,以便在选定的网站之一提供护理

排除标准:

MOS的排除标准

  • 最近暂停临床实践
  • 由于更改站点或在审判预期结束日期之前退休

患者的排除标准

  • 肥胖(BMI> 35)
  • 拒绝同意参加审判
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
波士顿儿童医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
印度
JSS医院
Ganiyari,印度恰蒂斯加尔邦
阿什维尼医院
印度泰米尔纳德邦的古达鲁尔
Sittilingi部落医院
Harur,印度泰米尔纳德邦
赞助商和合作者
哈佛医学院
Ashwini Health System,印度Gudalur,
哈佛大学全球健康中心,迪拜
波士顿儿童医院
哈佛医学院全球外科和社会变革计划
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Craig D McClain,医学博士,MPH波士顿儿童医院,哈佛医学院,全球外科和社会变革计划
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期icmje 2020年6月19日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月1日
实际的初级完成日期2021年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
成功提供脊柱麻醉[时间范围:招募和同意后进行术前评估(随访期的第0天)]
通过三次或更少的尝试将脊柱麻醉递送到鞘内空间中,并且由于脊柱衰竭而没有术中转化为全身麻醉
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
  • 术后并发症[时间范围:在两个时间点进行审查 - 从医疗机构或术后第3天(以先到者为准)和术后第10-14天出院时]
    硬膜后穿刺头痛,硬膜外血肿,脊柱脓肿和神经功能不足的发病率
  • 患者经验措施[时间范围:在两个时间点进行审查 - 从医疗机构或术后第3天(以先到者为准)和第10-14天的出院后,术后第10-14天
    患者报告了临床护理和疼痛的经验度量
  • 术中并发症[时间范围:手术过程中术中评估]
    低血压心动过缓,高脊髓,呼吸暂停和缺氧的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于任务的脊柱麻醉医务人员的资格
官方标题ICMJE基于任务的脊柱麻醉的医务人员的资格:对印度乡村医院的专业劳动力危机的创新方法
简要摘要

使用非效率随机试验,测试培训医务人员在农村医院提供脊柱麻醉方面的安全性和有效性。

MOS的安全性和有效性将通过非效率试验进行评估,在该试验中,患者被训练有素的MO或麻醉师随机护理。主要结果是安全性(遵守麻醉安全清单 - 请参阅支持文件“改编了麻醉安全清单”)和脊柱麻醉的有效性(足够的镇痛)。

详细说明

世界上绝大多数人都无法获得外科手术和麻醉护理,严重的劳动力短缺是一个主要因素。柳叶刀全球外科委员会(LCOGS)表明,非洲和南亚是全球三分之一以上的所在地,他声称只有12%的外科医生,麻醉学家和产科医生。鉴于麻醉师在全球范围内占手术护理提供者的20%,因此对于麻醉护理而言,这种劳动力短缺可能特别严重。在一系列定性采访中,三大洲的提供者指出,在农村和资源不足的地区,同一地方不太可能有外科医生和麻醉师。

在印度,农村地区人力资源不足的关注特别严重。柳叶刀全球外科委员会估计,虽然有68%的印度人居住在农村地区,但只有22%的医疗保健员工会这样做。对于更城市化的专业服务,差异可能会更大。结果是,在南亚,据估计有95%的人无法获得安全,负担得起和及时的手术护理。

在印度拥有近400所医学院的所在地,可能会认为该国有能力缩小这一差距。但是,对于每年毕业的50,000名医生来说,研究生培训席位的数量完全不足。一名毕业生可能只有1500个研究生训练席位,否则可能渴望在麻醉中培训的毕业生仍然是通才MO或在其他地方寻求培训。世界卫生组织认为,印度农村地区的麻醉学家的存在可能是如此稀缺,这是“不存在的”。据估计,印度人口中有43%的人口距离他们最近的健康中心50公里,其中76%没有麻醉师。

这些人力资源限制的结果是,在进行必要的手术或仅接受临时培训的医务人员之前,印度外科医生经常为患者进行麻醉,提供麻醉护理。事实上,印度农村地区的护理标准最终是外科医生或未经训练的医疗官的麻醉。尽管必须继续倡导增加研究生教育,但也很明显,需要采取临时措施来改善当前基线实践。

疾病控制优先级3(DCP3),LCOG等提出的一种措施是“基于任务的凭证”的概念。在这种凭证模型中,医生接受了一组有限的程序培训和证书。任务共享 - 非专家们全销的过程中,专家通常执行的任务通常在全球提供麻醉护理方面普遍存在。然而,最近的一项荟萃​​分析评估了15 LMIC麻醉的任务共享的结果,发现非物理学家对麻醉的治疗是孕产妇死亡率的风险因素。为了减轻这些问题,基于任务的凭证专注于在离散,定义明确的任务中培训非专业医务人员,并包括培训以应对可能的并发症。这项基于任务的培训将通过提供特定的培训代替临时学习来改善印度乡村的事实上的护理标准。

脊柱麻醉的提供非常适合这种训练形式。该过程涉及将局部麻醉剂注射到亚蛛网膜下腔中。这使得镇痛和麻醉低于注射水平。该程序被广泛用于普通手术,产科手术和骨科手术。此外,使用脊柱麻醉特别适应农村护理,因为它比全身麻醉便宜,并且与一般麻醉相比,基础设施和一次性物品的需求较低。

使用非效率随机试验,测试培训医务人员在农村医院提供脊柱麻醉方面的安全性和有效性。

MOS的安全性和有效性将通过非效率试验进行评估,在该试验中,患者被训练有素的MO或麻醉师随机护理。主要结果是安全性(遵守麻醉安全清单 - 请参阅支持文件“改编了麻醉安全清单”)和脊柱麻醉的有效性(足够的镇痛)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项不介绍性,随机试验。患者将被随机从顾问麻醉师或训练有素的医疗官员那里接收方案化的脊柱麻醉。失败率和救援需求将被评估为主要结果。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脊柱麻醉
  • 在获得有限的护理方面的麻醉剂交付中共享任务共享
干预ICMJE
  • 其他:训练有素的医疗官员交付脊柱麻醉
    在非效率分析中,将经过培训的医疗官员在三家印度医院的训练有素的医疗官员与顾问麻醉师交付的医疗机构进行脊柱麻醉。
  • 其他:顾问麻醉师的脊柱麻醉
    在非效率分析中,将经过培训的医疗官员在三家印度医院的训练有素的医疗官员与顾问麻醉师交付的医疗机构进行脊柱麻醉。
研究臂ICMJE
  • 麻醉师顾问
    随机分配到该手臂的患者将从顾问麻醉师那里接受脊柱麻醉
    干预:其他:顾问麻醉师交付脊柱麻醉
  • 医务人员
    随机分配到该手臂的患者将从医务人员那里收到脊柱麻醉。如果需要,将立即有一名顾问麻醉师,但他们将不会直接参与此部门的参与者。顾问的任何参与都将导致该患者的失败标签。
    干预:其他:训练有素的医疗官员交付脊柱麻醉
出版物 *
  • Meara JG,Leather AJ,Hagander L,Alkire BC,Alonso N,Ameh EA,Bickler SW,Conteh L,Dare AJ,Davies J,Davies J,MérisierED,El-Halabi S,Farmer PE,Gawande A,Gawande A,Gillies A,Gillies R,Greenberg SL,Greenberg SL,,Greenberg SL,,,Greenberg SL,,,Greenberg SL,,,Greenberg SL,,,,地Grimes CE,Gruen RL,Ismail EA,Kamara TB,Lavy C,Lundeg G,Mkandawire NC,Raykar NP,Raykar NP,Riesel JN,Rodas E,Rose J,Roy J,Roy N,Shrime MG,Shrime MG,Sullivan R,Sullivan R,Curguet S,Verguet S,Watters D,Weiser TG,Weiser TG,Weiser TG,Weiser TG ,Wilson IH,Yamey G,Yip W.全球手术2030:实现健康,福利和经济发展的证据和解决方案。柳叶刀。 2015年8月8日; 386(9993):569-624。 doi:10.1016/s0140-6736(15)60160-x。 Epub 2015 Apr 26.评论。
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  • Jamison DT,Alwan A,Mock CN,Nugent R,Watkins D,Adeyi O,Anand S,Atun R,Atun R,Bertozzi S,Bhutta Z,Binagwaho A,Black R,Black R,Blecher M,Bloom M,Bloom BR,Bloom BR,Brouwer E,Bundy Dap,Chisholm D,Chisholm D,Chisholm D,Chisholm D,Chisholm D, ,Cieza A,Cullen M,Danforth K,De Silva N,Debas HT,Donkor P,Dua T,Dua T,Fleming KA,Gallivan M,Garcia PJ,Gawande A,Gawande A,Gaziano T,Gaziano T,Gelband H,Glass R,Glass R,Glass R,Glassman A,Glassman A,Glassman A,Glay G,Gray G,Gray G,Gray G,Gray G, Habte D,Holmes KK,Horton S,Hutton G,Jha P,Knaul FM,Kobusingye O,Krakauer EL,Kruk ME,Lachmann P,Laxminarayan R,Levin C,Levin C,Looi LM,Madhav N,Madhav N,Mahmoud A,Mahmoud A,Mahmoud jc,Mahmanya JC,Meadem a a a corema a a a,Mahmoud jc,coream a a a a a a a con ,Medina-Mora ME,Medlin C,Mills A,Mills JA,Montoya J,Norheim O,Olson Z,Omokhodion F,Oppenheim B,Ord T,Ord T,Patel V,Patel V,Pattel V,Patbody J,Peabody J,Prabhakaran D,Prabhakaran D,QI J,QI J,QI,Reynolds T,Reynolds T ,Ruacan S,Sankaranarayanan R,SepúlvedaJ,Skolnik R,Smith KR,Temmerman M,Tollman S,Tollman S,Verguet S,Walker DG,Walker N,Wu Y,Wu Y,Zhao K. Universal Health Coverage and Sectoral Cosemage and Sersecoral Action for Health for Health from Sealth from Sealth wrose syse疾病疾病的关键信息控制优先级,第三版。柳叶刀。 2018年3月17日; 391(10125):1108-1120。 doi:10.1016/s0140-6736(17)32906-9。 Epub 2017 11月25日。评论。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
486
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月17日)
410
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月1日
实际的初级完成日期2021年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

MOS的纳入标准

  • 同意参加实践培训和临床试验(将重复同意过程)
  • 成功完成理论和模拟培训
  • 被认为可以安全地通过其监督麻醉师进行实践培训
  • 很自在接受实践培训

患者的纳入标准

  • 年龄18-65
  • 在支持文件“患者纳入标准的手术清单”中所指出的一项手术或其他被认为适合脊柱麻醉的手术,并由外科医生确定并监督麻醉师

    • 愿意提供知情同意
    • ASA(美国麻醉学会身体状况分类系统)I和II等级

麻醉师的纳入标准

  • 麻醉师许可获得独立练习并提供可用性,以便在选定的网站之一提供护理

排除标准:

MOS的排除标准

  • 最近暂停临床实践
  • 由于更改站点或在审判预期结束日期之前退休

患者的排除标准

  • 肥胖(BMI> 35)
  • 拒绝同意参加审判
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04438811
其他研究ID编号ICMJE IRB17-0624
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方哈佛医学院克雷格·麦克莱恩(Craig McClain)
研究赞助商ICMJE哈佛医学院
合作者ICMJE
  • Ashwini Health System,印度Gudalur,
  • 哈佛大学全球健康中心,迪拜
  • 波士顿儿童医院
  • 哈佛医学院全球外科和社会变革计划
研究人员ICMJE
首席研究员: Craig D McClain,医学博士,MPH波士顿儿童医院,哈佛医学院,全球外科和社会变革计划
PRS帐户哈佛医学院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素