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在严重呼吸暂停/呼吸呼吸症睡眠阻塞性综合征（MTASSAOS）（MTASSAOS）中应用肌功能疗法的作用
•背景和研究目的：睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停是一种潜在的严重睡眠障碍。这会导致呼吸停止并在睡眠期间反复开始。有几种类型的睡眠呼吸暂停，其中最常见的是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。当一个人的喉咙肌肉间歇性放松并在睡眠期间阻止气道时，就会发生这种呼吸暂停。
这种疾病的经典治疗方法是基于体重减轻，运动，以及使用连续的正气道压力（CPAP）机器。
肌功能疗法（MT）是睡眠呼吸的最新疗法之一。 MT是基于每天锻炼喉咙肌肉，以增强它们并促进气道开放。
谁可以参加？被诊断出患有严重睡眠呼吸暂停的患者，年龄在18-75岁之间。
研究涉及什么？参与者将随机分配用于使用“ Airwaygym”智能手机应用程序，或者在3个月内没有治疗。 Airwaygym应用程序提供了有关如何进行锻炼以增强喉咙肌肉的说明，并提醒参与者每天进行20分钟的练习。参与者将每月在诊所进行评估。
参与的可能的好处和风险是什么？好处：治愈睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征。参与者没有重大风险。
研究从哪里进行？医院QuirónsaludMarbella（西班牙）研究何时开始，预计会持续多长时间？ 2018年10月至2021年1月，谁在为这项研究提供资金？调查员发起并资助了谁是主要联系人？ Carlos O'Connor Reina博士，coconnor@us.es
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 - 呼吸症综合征 | 设备：干预措施包括使用Airwaygym应用程序的肌功能疗法（MT）。 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 介入的前瞻性多中心试验，连续随机分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果将被研究者盲目分析。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在严重呼吸暂停/呼吸呼吸道障碍障碍综合症中使用M-Health应用程序体育馆的肌功能疗法的影响：一项随机多中心控制试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预（气道）组 新诊断出患有严重OSAH的患者应使用Airwaygym应用每天20分钟进行90天的肌肉上呼吸道运动。 | 设备：干预措施包括使用Airwaygym应用程序的肌功能疗法（MT）。 干涉。新诊断出患有严重OSAH的患者应在90天内每天20分钟使用App Airwaygym进行肌肉上呼吸道运动。 |
| 没有干预：对照组 新诊断为严重OSAH的患者在90天内没有治疗。 |
- 呼吸暂停指数（AHI）[时间范围：基线和三个月]每小时睡眠研究期间记录的呼吸暂停数或呼吸症的数量的测量
- O2去饱和指数（ODI）的评估[时间范围：基线和三个月]ODI是每小时睡眠的次数，即血氧水平从基线降低一定程度。睡眠期间的任何呼吸事件均计算出血氧水平下降3％。例如，从95％到92％的变化将是指向指数总数计算的事件。
- 爱荷华州口服性能工具（IOPI）评分的评估[时间范围：基线和三个月]IOPI客观地测量了千层面的最大舌头强度，并代表了Genioglossus肌肉的音调。
- 爱荷华州口服性能仪器唇部强度[时间范围：基线和三个月]IOPI客观地测量了千层面的最大唇部强度，并代表了大战肌肉的音调。
- 颈部周长（CM）[时间范围：基线和三个月。这是给出的考虑一下干预后，上呼吸道肌肉中脂肪的解剖学变化或减少。
- 腰围（CM）[时间范围：基线和三个月]考虑一下干预后胸部肌肉中脂肪的解剖学变化或减少。
- 体重指数BMI [时间范围：基线和三个月]是从人的质量（重量）和高度得出的值。 BMI定义为以千克为单位的体重，除以体高度的平方为米，并以单位kg/m^2表示。
- Epworth嗜睡量表[时间范围：基线和三个月]由自我管理的问卷获得的量表（0-24）评估了一个人在人们在日常生活中经历的八种不同情况的概率从0增加到3的范围。
- 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：基线和三个月]
由自我报告问卷获得的量表（0-21）在1个月的时间间隔内评估睡眠质量。问卷包括LikertType和开放式问题的组合（随后使用提供的指南转换为缩放分数）。
要求受访者指出过去一个月遇到某些睡眠困难的频率，并评估其整体睡眠质量。每个问题的分数范围从0到3，得分较高，表明急性睡眠障碍更大。全球分数为5或更多，表明睡眠质量较差，而得分越高，睡眠质量越高。问卷由19个单独的项目组成，创建了7个组成部分，产生一个全球分数，需要5-10分钟才能完成。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间
- 最近被诊断出患有严重的睡眠呼吸暂停，没有任何以前的经验或信息
- 同意签署
排除标准：
- BMI> 40 kg/m²
- 无法填写问卷
- 严重的毒品或酒精滥用
- 催眠药物
- 非受控动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
- 心力衰竭
- 中风
- 与炎症性诊断实体相关的全身性疾病（关节炎，结节病，血管炎，狼疮……）
- 神经肌肉疾病（如Duchenne）
- 颅面畸形。
- 主动肿瘤过程。
- MT治疗或其他睡眠呼吸暂停治疗的任何先例都可能影响研究结果（手术，下颌前进装置（MAD）或CPAP）。
一旦患者接受并签署同意并符合纳入标准，ENT专家将参加他们的视线：
- 严重的上呼吸道阻塞（完全鼻子阻塞，扁桃体IV/IV级）
- 舌头领带的存在（Marchesani协议）限制了舌头运动
- 颞下颌关节疾病的前身或存在
| 西班牙 | |
| 医院Quironsalud Campo de Gibraltar | |
| 洛斯·巴里奥斯（Los Barrios），西班牙加装，11379 | |
| 医院Quironsalud Marbella | |
| 马贝拉，马拉加，西班牙，29603 | |
| 学习主席： | Jose Maria Ignacio Garcia，医学博士 | Neumology Decarment Hospital Quironsalud Marbella | |
| 研究主任： | Francisco Jesus Gonzalez Sanchezpharm D，Pharm D | 研究单位医院Quironsalud Marbella | |
| 首席研究员： | 医学博士Carlos O´Connor Reina | 耳alling术医院Quironsalud Marbella |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | |||||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年11月6日 | |||||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在严重呼吸暂停/呼吸呼吸症睡眠阻塞性综合征（MTASSAOS）中应用肌功能疗法的作用 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在严重呼吸暂停/呼吸呼吸道障碍障碍综合症中使用M-Health应用程序体育馆的肌功能疗法的影响：一项随机多中心控制试验 | |||||||||
| 简要摘要 | •背景和研究目的：睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停是一种潜在的严重睡眠障碍。这会导致呼吸停止并在睡眠期间反复开始。有几种类型的睡眠呼吸暂停，其中最常见的是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。当一个人的喉咙肌肉间歇性放松并在睡眠期间阻止气道时，就会发生这种呼吸暂停。 这种疾病的经典治疗方法是基于体重减轻，运动，以及使用连续的正气道压力（CPAP）机器。 肌功能疗法（MT）是睡眠呼吸的最新疗法之一。 MT是基于每天锻炼喉咙肌肉，以增强它们并促进气道开放。 谁可以参加？被诊断出患有严重睡眠呼吸暂停的患者，年龄在18-75岁之间。 研究涉及什么？参与者将随机分配用于使用“ Airwaygym”智能手机应用程序，或者在3个月内没有治疗。 Airwaygym应用程序提供了有关如何进行锻炼以增强喉咙肌肉的说明，并提醒参与者每天进行20分钟的练习。参与者将每月在诊所进行评估。 参与的可能的好处和风险是什么？好处：治愈睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征。参与者没有重大风险。 研究从哪里进行？医院QuirónsaludMarbella（西班牙）研究何时开始，预计会持续多长时间？ 2018年10月至2021年1月，谁在为这项研究提供资金？调查员发起并资助了谁是主要联系人？ Carlos O'Connor Reina博士，coconnor@us.es | |||||||||
| 详细说明 | 简介睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停/呼吸症综合征（OSAHS）已成为全球最严重的健康问题之一（Mendes等，2014）。由于它与肥胖的关系，其流行率和发病率增加了。它与诸如心血管和脑血管疾病等病态有关。该疾病的经典治疗方法基于饮食措施，体重减轻和运动，以及使用连续的正气道压力（CPAP）机器。 肌功能疗法（MT）是睡眠呼吸的最新疗法之一（Camacho等，2015）。 MT是基于每天使用口咽肌肉进行锻炼的基础，以试图加强它们并促进气道开放。 OSAHS起源于气道扩张肌的次优功能。因此，MT是一种理论上旨在处理这种疾病的基本机制的疗法（Korhan等，2015）。 MT基于由肌功能治疗师的图表，视频和每周指示描述的口咽练习。指示患者定期进行练习，至少3个月，每天30分钟。在某些情况下，患者在家中自己进行练习而没有大量反馈，也没有向治疗师提供有关其练习表现的精确信息（O'Connor等，2019）。 OSAHS的大多数现有移动健康（MHealth）应用程序专注于打呼nor或OSAHS的诊断（Isetta等，2017），而少数人则旨在促进使用CPAP治疗的依从性（Camacho等，2015）。据我们所知，没有专注于OSAH的应用程序。但是，移动技术在治疗OSAHS患者方面可能特别有价值，因为它具有促进患者赋权和自我管理的潜力（Iftikhar等，2017）。 OSAH的最佳治疗方法之一是运动和体重减轻（Iftikhar等，2018）。由于患者的时间是有限的，因此研究人员认为，如果他们能够在任何地方和任何地方进行练习，就会有更大的可能性。因此，研究人员设计并开发了一种新型的MHealth应用程序，以在与智能手机互动时促进口咽练习。在这项前瞻性随机多中心临床试验中，研究人员旨在评估该应用程序的依从性及其在一组患者（Airwaygym Group，AGG）中具有严重OSAH的效力，而对照组（CG）（CG）（CG）（CG）。 假设定期使用旨在执行和增加对MT的依从性的Airwaygym App，将通过增加上呼吸道肌肉的音调来改善严重疾病，呼吸暂停指数（AHI）> 30）的OSAH。 目标的主要目标是研究基于MT的MT在被诊断出患有严重OSAH的患者中使用该应用的演变。 次要目标：
方法设计：严重OSAH患者（AHI> 30）患者的前瞻性准实验临床试验。研究人群：最近被诊断出患有严重OSAH的患者同意参加该临床试验。 根据在随访期间观察到的AHI的改善百分比，将使用在严重OSAH患者中使用该应用在严重OSAH患者中使用MT的有效性。该百分比是根据在参考书目中发表和介绍的先前MT研究中报告的结果计算得出的。为了达到95％的置信度和80％的功率，估计AHI的置信度为60％，所需的样本量为30名患者（15 Airwaygym Group [AGG]，15 cg）。 随机分组将基于患者入学率的连续顺序，并分配给AGG（接受该应用程序治疗的患者），甚至是CG（没有补充治疗的患者）。 没有智能手机的患者将直接招募到CG。评估的变量：年龄，性别，体重，身高，体重指数（BMI），腰围（腹部纽扣高度），颈部周长，IOPI舌和双胞胎剂，AHI，O2脱饱和指数和O2 Nadir。 问卷：Friedman舞台，Epworth嗜睡量表和匹兹堡睡眠质量指数程序AGG将使用该应用程序，该应用程序是在医院QuirónsaludMarbella和Campo de Gibraltar之间合作创建的。该应用程序的新颖性是，它是医疗市场中第一个可以直接与智能手机互动的医疗保健市场。手机提供了有关执行练习功效的声学反馈，并专注于睡眠呼吸暂停疾病和改善本体感受性缺陷。该应用程序包括基于MT的九项练习，这些练习试图增强OSAH发病机理所涉及的各种肌肉的张力。在每次练习之前，动画演示和视频显示了患者如何进行练习。在每次练习的结论结束时，患者通过点得分会收到有关其表现成功的反馈。当患者完成练习时，将它们保存在云中，治疗师可以评估他们的表现。可以在患者可以联系治疗师的地方使用聊天功能。 该应用程序符合2002/58/社区欧洲（CE）和（UE）2016/679关于数据保护的规定。 这些练习的主要目的是增加舌头外部肌肉的音调。 这些练习基于其他地方描述的练习（Guimaraes等，2009），适应用手机获得反馈，并用声学反馈刺激本体感受传感器。 出于卫生原因，建议参与者在所有练习中用保鲜膜覆盖屏幕。 CG在3个月内不使用OSAH的任何疗法。所有患者每月将每月上一次医院来测量变量（体重，身高，BMI，颈部和腰围，完成问卷，IOPI分数） 访问时间表： 评估了选择，根据家庭或实验室测谎仪，访问新诊断出的严重OSAH的患者，并评估了AHI，O2饱和度和O2 Nadir的测量。所有睡眠研究均根据美国睡眠医学学院（AASM）手册的标准标准手动解释，以进行睡眠和相关事件的评分，并由认证的医生进行审查。有关包含和排除标准，所使用智能手机类型的评估，对应用程序的经验以及研究协议的信息。解决任何问题后，患者同意参加并签署知情同意书（IC）。 通过耳鼻喉（ENT）专家进行了初步访问参与者的评估，并进行了咽镜检查，鼻纤维核镜检查，Friedman舞台，Marchesani方案以及检查其颞下颌关节功能障碍的检查。如果患者患有IV级扁桃体炎，完全的鼻子阻塞，动脉粥样硬化或颞下颌关节功能障碍的问题，则将其排除在研究之外。 第二次访问：测量变量（重量，高度，BMI，颈部和腰围，问卷的完成，IOPI分数），并进行随机分组以进行AGG或CG。指示AGG中的参与者使用该应用程序和练习进行。 后续访问： AGG：参与者每天进行练习约20分钟。后续访问发生在1个月后（访问3）和3个月（访问4）。在这些访问中，测量了变量，完成了问卷调查并检查了锻炼性能。 CG：后续访问发生在1个月后（访问3）和3个月（访问4）。在这些访问中，测量了变量，完成了问卷调查，并检查了未遵循其他疗法。 最终访问：两组的3个月。在这次访问中，调查表已完成，再次测量了变量，并进行了实验室或内部测谎仪。每个参与者的总研究持续时间为3个月。 中断标准 如果这两组的参与者被排除在研究之外：
主要结果措施是研究的开始和结束时的测试结果，IOPI在研究的开始和结束时得分，Epworth嗜睡量表和匹兹堡的所有访问中的匹兹堡睡眠质量指数，kg的体重，CM的高度，BMI，kg中的BMI /m2，cm中的颈部和腰围。 在评估和修改协议后，伦理批准，Costa del Sol的调查伦理委员会（EC）批准了《 AWGAPN-2019-01法典》的研究。在开始审判之前，所有参与者都必须签署并与EC批准的所有IC签名。 访问数据和数据保护。为了确保研究数据的机密性，原始数据存储在医院中，只有调查人员和调查EC才能使用。 该应用程序可以改善参与者的AHI和生活质量，并减少其临床症状和治疗需求。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 介入的前瞻性多中心试验，连续随机分配 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果将被研究者盲目分析。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 - 呼吸症综合征 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：干预措施包括使用Airwaygym应用程序的肌功能疗法（MT）。 干涉。新诊断出患有严重OSAH的患者应在90天内每天20分钟使用App Airwaygym进行肌肉上呼吸道运动。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
一旦患者接受并签署同意并符合纳入标准，ENT专家将参加他们的视线：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT044438785 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 90694424 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Quironsalud | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Quironsalud | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Quironsalud | |||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
•背景和研究目的：睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停是一种潜在的严重睡眠障碍。这会导致呼吸停止并在睡眠期间反复开始。有几种类型的睡眠呼吸暂停，其中最常见的是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。当一个人的喉咙肌肉间歇性放松并在睡眠期间阻止气道时，就会发生这种呼吸暂停。
这种疾病的经典治疗方法是基于体重减轻，运动，以及使用连续的正气道压力（CPAP）机器。
肌功能疗法（MT）是睡眠呼吸的最新疗法之一。 MT是基于每天锻炼喉咙肌肉，以增强它们并促进气道开放。
谁可以参加？被诊断出患有严重睡眠呼吸暂停的患者，年龄在18-75岁之间。
研究涉及什么？参与者将随机分配用于使用“ Airwaygym”智能手机应用程序，或者在3个月内没有治疗。 Airwaygym应用程序提供了有关如何进行锻炼以增强喉咙肌肉的说明，并提醒参与者每天进行20分钟的练习。参与者将每月在诊所进行评估。
参与的可能的好处和风险是什么？好处：治愈睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征。参与者没有重大风险。
研究从哪里进行？医院QuirónsaludMarbella（西班牙）研究何时开始，预计会持续多长时间？ 2018年10月至2021年1月，谁在为这项研究提供资金？调查员发起并资助了谁是主要联系人？ Carlos O'Connor Reina博士，coconnor@us.es
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 - 呼吸症综合征 | 设备：干预措施包括使用Airwaygym应用程序的肌功能疗法（MT）。 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 介入的前瞻性多中心试验，连续随机分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 结果将被研究者盲目分析。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在严重呼吸暂停/呼吸呼吸道障碍障碍综合症中使用M-Health应用程序体育馆的肌功能疗法的影响：一项随机多中心控制试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预（气道）组 新诊断出患有严重OSAH的患者应使用Airwaygym应用每天20分钟进行90天的肌肉上呼吸道运动。 | 设备：干预措施包括使用Airwaygym应用程序的肌功能疗法（MT）。 干涉。新诊断出患有严重OSAH的患者应在90天内每天20分钟使用App Airwaygym进行肌肉上呼吸道运动。 |
| 没有干预：对照组 新诊断为严重OSAH的患者在90天内没有治疗。 |
- 呼吸暂停指数（AHI）[时间范围：基线和三个月]每小时睡眠研究期间记录的呼吸暂停数或呼吸症的数量的测量
- O2去饱和指数（ODI）的评估[时间范围：基线和三个月]ODI是每小时睡眠的次数，即血氧水平从基线降低一定程度。睡眠期间的任何呼吸事件均计算出血氧水平下降3％。例如，从95％到92％的变化将是指向指数总数计算的事件。
- 爱荷华州口服性能工具（IOPI）评分的评估[时间范围：基线和三个月]IOPI客观地测量了千层面的最大舌头强度，并代表了Genioglossus肌肉的音调。
- 爱荷华州口服性能仪器唇部强度[时间范围：基线和三个月]IOPI客观地测量了千层面的最大唇部强度，并代表了大战肌肉的音调。
- 颈部周长（CM）[时间范围：基线和三个月。这是给出的考虑一下干预后，上呼吸道肌肉中脂肪的解剖学变化或减少。
- 腰围（CM）[时间范围：基线和三个月]考虑一下干预后胸部肌肉中脂肪的解剖学变化或减少。
- 体重指数BMI [时间范围：基线和三个月]是从人的质量（重量）和高度得出的值。 BMI定义为以千克为单位的体重，除以体高度的平方为米，并以单位kg/m^2表示。
- Epworth嗜睡量表[时间范围：基线和三个月]由自我管理的问卷获得的量表（0-24）评估了一个人在人们在日常生活中经历的八种不同情况的概率从0增加到3的范围。
- 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：基线和三个月]
由自我报告问卷获得的量表（0-21）在1个月的时间间隔内评估睡眠质量。问卷包括LikertType和开放式问题的组合（随后使用提供的指南转换为缩放分数）。
要求受访者指出过去一个月遇到某些睡眠困难的频率，并评估其整体睡眠质量。每个问题的分数范围从0到3，得分较高，表明急性睡眠障碍更大。全球分数为5或更多，表明睡眠质量较差，而得分越高，睡眠质量越高。问卷由19个单独的项目组成，创建了7个组成部分，产生一个全球分数，需要5-10分钟才能完成。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间
- 最近被诊断出患有严重的睡眠呼吸暂停，没有任何以前的经验或信息
- 同意签署
排除标准：
- BMI> 40 kg/m²
- 无法填写问卷
- 严重的毒品或酒精滥用
- 催眠药物
- 非受控动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
- 心力衰竭
- 中风
- 与炎症性诊断实体相关的全身性疾病（关节炎' target='_blank'>关节炎，结节病，血管炎，狼疮……）
- 神经肌肉疾病（如Duchenne）
- 颅面畸形。
- 主动肿瘤过程。
- MT治疗或其他睡眠呼吸暂停治疗的任何先例都可能影响研究结果（手术，下颌前进装置（MAD）或CPAP）。
一旦患者接受并签署同意并符合纳入标准，ENT专家将参加他们的视线：
- 严重的上呼吸道阻塞（完全鼻子阻塞，扁桃体IV/IV级）
- 舌头领带的存在（Marchesani协议）限制了舌头运动
- 颞下颌关节疾病的前身或存在
| 西班牙 | |
| 医院Quironsalud Campo de Gibraltar | |
| 洛斯·巴里奥斯（Los Barrios），西班牙加装，11379 | |
| 医院Quironsalud Marbella | |
| 马贝拉，马拉加，西班牙，29603 | |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月9日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月19日 | |||||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年11月6日 | |||||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年1月15日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
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| 简短的标题ICMJE | 在严重呼吸暂停/呼吸呼吸症睡眠阻塞性综合征（MTASSAOS）中应用肌功能疗法的作用 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 在严重呼吸暂停/呼吸呼吸道障碍障碍综合症中使用M-Health应用程序体育馆的肌功能疗法的影响：一项随机多中心控制试验 | |||||||||
| 简要摘要 | •背景和研究目的：睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停是一种潜在的严重睡眠障碍。这会导致呼吸停止并在睡眠期间反复开始。有几种类型的睡眠呼吸暂停，其中最常见的是睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。当一个人的喉咙肌肉间歇性放松并在睡眠期间阻止气道时，就会发生这种呼吸暂停。 这种疾病的经典治疗方法是基于体重减轻，运动，以及使用连续的正气道压力（CPAP）机器。 肌功能疗法（MT）是睡眠呼吸的最新疗法之一。 MT是基于每天锻炼喉咙肌肉，以增强它们并促进气道开放。 谁可以参加？被诊断出患有严重睡眠呼吸暂停的患者，年龄在18-75岁之间。 研究涉及什么？参与者将随机分配用于使用“ Airwaygym”智能手机应用程序，或者在3个月内没有治疗。 Airwaygym应用程序提供了有关如何进行锻炼以增强喉咙肌肉的说明，并提醒参与者每天进行20分钟的练习。参与者将每月在诊所进行评估。 参与的可能的好处和风险是什么？好处：治愈睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征。参与者没有重大风险。 研究从哪里进行？医院QuirónsaludMarbella（西班牙）研究何时开始，预计会持续多长时间？ 2018年10月至2021年1月，谁在为这项研究提供资金？调查员发起并资助了谁是主要联系人？ Carlos O'Connor Reina博士，coconnor@us.es | |||||||||
| 详细说明 | 简介睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停/呼吸症综合征（OSAHS）已成为全球最严重的健康问题之一（Mendes等，2014）。由于它与肥胖的关系，其流行率和发病率增加了。它与诸如心血管和脑血管疾病等病态有关。该疾病的经典治疗方法基于饮食措施，体重减轻和运动，以及使用连续的正气道压力（CPAP）机器。 肌功能疗法（MT）是睡眠呼吸的最新疗法之一（Camacho等，2015）。 MT是基于每天使用口咽肌肉进行锻炼的基础，以试图加强它们并促进气道开放。 OSAHS起源于气道扩张肌的次优功能。因此，MT是一种理论上旨在处理这种疾病的基本机制的疗法（Korhan等，2015）。 MT基于由肌功能治疗师的图表，视频和每周指示描述的口咽练习。指示患者定期进行练习，至少3个月，每天30分钟。在某些情况下，患者在家中自己进行练习而没有大量反馈，也没有向治疗师提供有关其练习表现的精确信息（O'Connor等，2019）。 OSAHS的大多数现有移动健康（MHealth）应用程序专注于打呼nor或OSAHS的诊断（Isetta等，2017），而少数人则旨在促进使用CPAP治疗的依从性（Camacho等，2015）。据我们所知，没有专注于OSAH的应用程序。但是，移动技术在治疗OSAHS患者方面可能特别有价值，因为它具有促进患者赋权和自我管理的潜力（Iftikhar等，2017）。 OSAH的最佳治疗方法之一是运动和体重减轻（Iftikhar等，2018）。由于患者的时间是有限的，因此研究人员认为，如果他们能够在任何地方和任何地方进行练习，就会有更大的可能性。因此，研究人员设计并开发了一种新型的MHealth应用程序，以在与智能手机互动时促进口咽练习。在这项前瞻性随机多中心临床试验中，研究人员旨在评估该应用程序的依从性及其在一组患者（Airwaygym Group，AGG）中具有严重OSAH的效力，而对照组（CG）（CG）（CG）（CG）。 假设定期使用旨在执行和增加对MT的依从性的Airwaygym App，将通过增加上呼吸道肌肉的音调来改善严重疾病，呼吸暂停指数（AHI）> 30）的OSAH。 目标的主要目标是研究基于MT的MT在被诊断出患有严重OSAH的患者中使用该应用的演变。 次要目标：
方法设计：严重OSAH患者（AHI> 30）患者的前瞻性准实验临床试验。研究人群：最近被诊断出患有严重OSAH的患者同意参加该临床试验。 根据在随访期间观察到的AHI的改善百分比，将使用在严重OSAH患者中使用该应用在严重OSAH患者中使用MT的有效性。该百分比是根据在参考书目中发表和介绍的先前MT研究中报告的结果计算得出的。为了达到95％的置信度和80％的功率，估计AHI的置信度为60％，所需的样本量为30名患者（15 Airwaygym Group [AGG]，15 cg）。 随机分组将基于患者入学率的连续顺序，并分配给AGG（接受该应用程序治疗的患者），甚至是CG（没有补充治疗的患者）。 没有智能手机的患者将直接招募到CG。评估的变量：年龄，性别，体重，身高，体重指数（BMI），腰围（腹部纽扣高度），颈部周长，IOPI舌和双胞胎剂，AHI，O2脱饱和指数和O2 Nadir。 问卷：Friedman舞台，Epworth嗜睡量表和匹兹堡睡眠质量指数程序AGG将使用该应用程序，该应用程序是在医院QuirónsaludMarbella和Campo de Gibraltar之间合作创建的。该应用程序的新颖性是，它是医疗市场中第一个可以直接与智能手机互动的医疗保健市场。手机提供了有关执行练习功效的声学反馈，并专注于睡眠呼吸暂停疾病和改善本体感受性缺陷。该应用程序包括基于MT的九项练习，这些练习试图增强OSAH发病机理所涉及的各种肌肉的张力。在每次练习之前，动画演示和视频显示了患者如何进行练习。在每次练习的结论结束时，患者通过点得分会收到有关其表现成功的反馈。当患者完成练习时，将它们保存在云中，治疗师可以评估他们的表现。可以在患者可以联系治疗师的地方使用聊天功能。 该应用程序符合2002/58/社区欧洲（CE）和（UE）2016/679关于数据保护的规定。 这些练习的主要目的是增加舌头外部肌肉的音调。 这些练习基于其他地方描述的练习（Guimaraes等，2009），适应用手机获得反馈，并用声学反馈刺激本体感受传感器。 出于卫生原因，建议参与者在所有练习中用保鲜膜覆盖屏幕。 CG在3个月内不使用OSAH的任何疗法。所有患者每月将每月上一次医院来测量变量（体重，身高，BMI，颈部和腰围，完成问卷，IOPI分数） 访问时间表： 评估了选择，根据家庭或实验室测谎仪，访问新诊断出的严重OSAH的患者，并评估了AHI，O2饱和度和O2 Nadir的测量。所有睡眠研究均根据美国睡眠医学学院（AASM）手册的标准标准手动解释，以进行睡眠和相关事件的评分，并由认证的医生进行审查。有关包含和排除标准，所使用智能手机类型的评估，对应用程序的经验以及研究协议的信息。解决任何问题后，患者同意参加并签署知情同意书（IC）。 通过耳鼻喉（ENT）专家进行了初步访问参与者的评估，并进行了咽镜检查，鼻纤维核镜检查，Friedman舞台，Marchesani方案以及检查其颞下颌关节功能障碍的检查。如果患者患有IV级扁桃体炎，完全的鼻子阻塞，动脉粥样硬化或颞下颌关节功能障碍的问题，则将其排除在研究之外。 第二次访问：测量变量（重量，高度，BMI，颈部和腰围，问卷的完成，IOPI分数），并进行随机分组以进行AGG或CG。指示AGG中的参与者使用该应用程序和练习进行。 后续访问： AGG：参与者每天进行练习约20分钟。后续访问发生在1个月后（访问3）和3个月（访问4）。在这些访问中，测量了变量，完成了问卷调查并检查了锻炼性能。 CG：后续访问发生在1个月后（访问3）和3个月（访问4）。在这些访问中，测量了变量，完成了问卷调查，并检查了未遵循其他疗法。 最终访问：两组的3个月。在这次访问中，调查表已完成，再次测量了变量，并进行了实验室或内部测谎仪。每个参与者的总研究持续时间为3个月。 中断标准 如果这两组的参与者被排除在研究之外：
主要结果措施是研究的开始和结束时的测试结果，IOPI在研究的开始和结束时得分，Epworth嗜睡量表和匹兹堡的所有访问中的匹兹堡睡眠质量指数，kg的体重，CM的高度，BMI，kg中的BMI /m2，cm中的颈部和腰围。 在评估和修改协议后，伦理批准，Costa del Sol的调查伦理委员会（EC）批准了《 AWGAPN-2019-01法典》的研究。在开始审判之前，所有参与者都必须签署并与EC批准的所有IC签名。 访问数据和数据保护。为了确保研究数据的机密性，原始数据存储在医院中，只有调查人员和调查EC才能使用。 该应用程序可以改善参与者的AHI和生活质量，并减少其临床症状和治疗需求。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 介入的前瞻性多中心试验，连续随机分配 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 结果将被研究者盲目分析。 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 - 呼吸症综合征 | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：干预措施包括使用Airwaygym应用程序的肌功能疗法（MT）。 干涉。新诊断出患有严重OSAH的患者应在90天内每天20分钟使用App Airwaygym进行肌肉上呼吸道运动。 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
一旦患者接受并签署同意并符合纳入标准，ENT专家将参加他们的视线：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT044438785 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 90694424 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Quironsalud | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Quironsalud | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Quironsalud | |||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
