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出境医 / 临床实验 / 评估血浆蛋白谱作为三重阴性乳腺癌患者转移性复发的预测生物标志物（Instigo）
评估血浆蛋白谱作为三重阴性乳腺癌患者转移性复发的预测生物标志物（Instigo）
研究描述
简要摘要：
Instigo研究旨在评估患者随访的不同阶段的血浆蛋白谱，作为三分阴性乳腺癌转移性复发的预测因素。它还旨在研究转移性复发的其他潜在生物标志物，例如肿瘤浸润淋巴细胞，循环肿瘤DNA，血液中的比喻元素或肿瘤RNA签名。
| 病情或疾病 |
|---|
| 三重阴性乳腺癌 |
详细说明：
研究人员建议进行一项研究，以测量一组血浆蛋白的浓度，以评估其预测三乳乳腺癌转移性复发的能力。血浆蛋白轮廓可能是一个有趣的生物标志物，因为它易于访问和量化。
研究人员还建议在TNBC中转移性复发与其他生物标志物或潜在的生物标志物（例如肿瘤浸润淋巴细胞（TILS），比喻性血成分和循环肿瘤DNA（CTDNA））之间的搜索关系。
最后，他们还希望通过分析8个基因的RNA表达来验证在Jean Perrin Center建立的TNBC RNA特征。
在治疗开始之前，患者将服用初始的血液样本。在化学疗法后的第一次手术或手术当天，将进行第二种血液样本。第三个血液样本将在放射治疗开始之初进行。放疗结束后，将分别在6个月零1年中进行第4和第五个血液样本。这些血液样本的一部分将用于定量循环蛋白，确定血液的象征性元素以及定量循环肿瘤DNA。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Instigo试验：评估血浆蛋白谱作为三重阴性乳腺癌患者转移性复发的预测生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年11月9日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 鉴定TNBC患者转移性复发的血浆蛋白概况：在初次手术或化学后手术的那天，放疗开始时，放疗后6个月，放疗后6个月和放射疗法后一年[时间范围：8年：8年：8年这是给出的- 一组蛋白质的血浆浓度（以g/L测量）
- 鉴定TNBC患者转移性复发的血浆蛋白概况：在初次手术或化学后手术的那天，放疗开始时，放疗后6个月，放疗后6个月和放射疗法后一年[时间范围：8年：8年：8年这是给出的- 转移性复发的时间
- 在转移性复发时鉴定特征等离子体蛋白的特征[时间范围：8年]- 一组蛋白质的血浆浓度（以g/L测量）
- 评估诊断时肿瘤淋巴细胞浸润速率与转移性复发之间的关系。 [时间范围：8年]- 治疗前肿瘤淋巴细胞浸润率
- 评估ctDNA血浆水平与转移性疾病复发之间的关系[时间范围：8年]- 血浆ctDNA水平的测量
- 评估ctDNA血浆水平与转移性疾病复发之间的关系[时间范围：8年]- 转移性复发的时间
- 评估血小板与淋巴细胞比（PLR）与中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）与转移性复发[时间范围：8年]之间的关系- 诊断时NLR和PLR的值（无单位）
- 评估三重阴性乳腺肿瘤的转移性复发预后RNA特征[时间范围：8年]- 6个感兴趣基因的RNA表达
- 诊断时鉴定血浆蛋白的谱图预测对新辅助化学疗法的反应[时间范围：3年零6个月]- 一组蛋白质的血浆浓度
- 诊断时鉴定血浆蛋白的谱图预测对新辅助化学疗法的反应[时间范围：3年零6个月]- 根据Sataloff分类的组织学反应
- 评估诊断时肿瘤淋巴细胞浸润的速率与对新辅助化学疗法的反应之间的关系。 [时间范围：3年零6个月]- 治疗前肿瘤淋巴细胞浸润率
- 评估血小板与淋巴细胞比（PLR）与中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）之间的关系以及对新辅助化学疗法的反应[时间范围：3年零6个月]
- 诊断时NLR和PLR的值
- 新辅助化疗后NLR和PLR的值
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hugo Veyssiere | 0473278005 | hugo.veyssiere@clermont.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中锋让·佩林（Jean Perrin） | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63011 | |
| 联系人：Hugo Veyssiere 0473278005 Hugo.veyssiere@clermont.unicancer.fr | |
| 首席研究员：Xavier Durando，PR | |
赞助商和合作者
中锋让·佩林（Jean Perrin）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估血浆蛋白谱作为三重阴性乳腺癌患者转移性复发的预测生物标志物 | ||||
| 官方头衔 | Instigo试验：评估血浆蛋白谱作为三重阴性乳腺癌患者转移性复发的预测生物标志物 | ||||
| 简要摘要 | Instigo研究旨在评估患者随访的不同阶段的血浆蛋白谱，作为三分阴性乳腺癌转移性复发的预测因素。它还旨在研究转移性复发的其他潜在生物标志物，例如肿瘤浸润淋巴细胞，循环肿瘤DNA，血液中的比喻元素或肿瘤RNA签名。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员建议进行一项研究，以测量一组血浆蛋白的浓度，以评估其预测三乳乳腺癌转移性复发的能力。血浆蛋白轮廓可能是一个有趣的生物标志物，因为它易于访问和量化。 研究人员还建议在TNBC中转移性复发与其他生物标志物或潜在的生物标志物（例如肿瘤浸润淋巴细胞（TILS），比喻性血成分和循环肿瘤DNA（CTDNA））之间的搜索关系。 最后，他们还希望通过分析8个基因的RNA表达来验证在Jean Perrin Center建立的TNBC RNA特征。 在治疗开始之前，患者将服用初始的血液样本。在化学疗法后的第一次手术或手术当天，将进行第二种血液样本。第三个血液样本将在放射治疗开始之初进行。放疗结束后，将分别在6个月零1年中进行第4和第五个血液样本。这些血液样本的一部分将用于定量循环蛋白，确定血液的象征性元素以及定量循环肿瘤DNA。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断为原始，非转移性，组织学证明，三重阴性乳腺癌的妇女 | ||||
| 健康）状况 | 三重阴性乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2029年11月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04438681 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-A01423-36 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中锋让·佩林（Jean Perrin） | ||||
| 研究赞助商 | 中锋让·佩林（Jean Perrin） | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中锋让·佩林（Jean Perrin） | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
Instigo研究旨在评估患者随访的不同阶段的血浆蛋白谱，作为三分阴性乳腺癌转移性复发的预测因素。它还旨在研究转移性复发的其他潜在生物标志物，例如肿瘤浸润淋巴细胞，循环肿瘤DNA，血液中的比喻元素或肿瘤RNA签名。
| 病情或疾病 |
|---|
| 三重阴性乳腺癌 |
详细说明：
研究人员建议进行一项研究，以测量一组血浆蛋白的浓度，以评估其预测三乳乳腺癌转移性复发的能力。血浆蛋白轮廓可能是一个有趣的生物标志物，因为它易于访问和量化。
研究人员还建议在TNBC中转移性复发与其他生物标志物或潜在的生物标志物（例如肿瘤浸润淋巴细胞（TILS），比喻性血成分和循环肿瘤DNA（CTDNA））之间的搜索关系。
最后，他们还希望通过分析8个基因的RNA表达来验证在Jean Perrin Center建立的TNBC RNA特征。
在治疗开始之前，患者将服用初始的血液样本。在化学疗法后的第一次手术或手术当天，将进行第二种血液样本。第三个血液样本将在放射治疗开始之初进行。放疗结束后，将分别在6个月零1年中进行第4和第五个血液样本。这些血液样本的一部分将用于定量循环蛋白，确定血液的象征性元素以及定量循环肿瘤DNA。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Instigo试验：评估血浆蛋白谱作为三重阴性乳腺癌患者转移性复发的预测生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年11月9日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 鉴定TNBC患者转移性复发的血浆蛋白概况：在初次手术或化学后手术的那天，放疗开始时，放疗后6个月，放疗后6个月和放射疗法后一年[时间范围：8年：8年：8年这是给出的- 一组蛋白质的血浆浓度（以g/L测量）
- 鉴定TNBC患者转移性复发的血浆蛋白概况：在初次手术或化学后手术的那天，放疗开始时，放疗后6个月，放疗后6个月和放射疗法后一年[时间范围：8年：8年：8年这是给出的- 转移性复发的时间
- 在转移性复发时鉴定特征等离子体蛋白的特征[时间范围：8年]- 一组蛋白质的血浆浓度（以g/L测量）
- 评估诊断时肿瘤淋巴细胞浸润速率与转移性复发之间的关系。 [时间范围：8年]- 治疗前肿瘤淋巴细胞浸润率
- 评估ctDNA血浆水平与转移性疾病复发之间的关系[时间范围：8年]- 血浆ctDNA水平的测量
- 评估ctDNA血浆水平与转移性疾病复发之间的关系[时间范围：8年]- 转移性复发的时间
- 评估血小板与淋巴细胞比（PLR）与中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）与转移性复发[时间范围：8年]之间的关系- 诊断时NLR和PLR的值（无单位）
- 评估三重阴性乳腺肿瘤的转移性复发预后RNA特征[时间范围：8年]- 6个感兴趣基因的RNA表达
- 诊断时鉴定血浆蛋白的谱图预测对新辅助化学疗法的反应[时间范围：3年零6个月]- 一组蛋白质的血浆浓度
- 诊断时鉴定血浆蛋白的谱图预测对新辅助化学疗法的反应[时间范围：3年零6个月]- 根据Sataloff分类的组织学反应
- 评估诊断时肿瘤淋巴细胞浸润的速率与对新辅助化学疗法的反应之间的关系。 [时间范围：3年零6个月]- 治疗前肿瘤淋巴细胞浸润率
- 评估血小板与淋巴细胞比（PLR）与中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）之间的关系以及对新辅助化学疗法的反应[时间范围：3年零6个月]
- 诊断时NLR和PLR的值
- 新辅助化疗后NLR和PLR的值
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hugo Veyssiere | 0473278005 | hugo.veyssiere@clermont.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 中锋让·佩林（Jean Perrin） | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63011 | |
| 联系人：Hugo Veyssiere 0473278005 Hugo.veyssiere@clermont.unicancer.fr | |
| 首席研究员：Xavier Durando，PR | |
赞助商和合作者
中锋让·佩林（Jean Perrin）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估血浆蛋白谱作为三重阴性乳腺癌患者转移性复发的预测生物标志物 | ||||
| 官方头衔 | Instigo试验：评估血浆蛋白谱作为三重阴性乳腺癌患者转移性复发的预测生物标志物 | ||||
| 简要摘要 | Instigo研究旨在评估患者随访的不同阶段的血浆蛋白谱，作为三分阴性乳腺癌转移性复发的预测因素。它还旨在研究转移性复发的其他潜在生物标志物，例如肿瘤浸润淋巴细胞，循环肿瘤DNA，血液中的比喻元素或肿瘤RNA签名。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员建议进行一项研究，以测量一组血浆蛋白的浓度，以评估其预测三乳乳腺癌转移性复发的能力。血浆蛋白轮廓可能是一个有趣的生物标志物，因为它易于访问和量化。 研究人员还建议在TNBC中转移性复发与其他生物标志物或潜在的生物标志物（例如肿瘤浸润淋巴细胞（TILS），比喻性血成分和循环肿瘤DNA（CTDNA））之间的搜索关系。 最后，他们还希望通过分析8个基因的RNA表达来验证在Jean Perrin Center建立的TNBC RNA特征。 在治疗开始之前，患者将服用初始的血液样本。在化学疗法后的第一次手术或手术当天，将进行第二种血液样本。第三个血液样本将在放射治疗开始之初进行。放疗结束后，将分别在6个月零1年中进行第4和第五个血液样本。这些血液样本的一部分将用于定量循环蛋白，确定血液的象征性元素以及定量循环肿瘤DNA。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 被诊断为原始，非转移性，组织学证明，三重阴性乳腺癌的妇女 | ||||
| 健康）状况 | 三重阴性乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2029年11月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04438681 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-A01423-36 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中锋让·佩林（Jean Perrin） | ||||
| 研究赞助商 | 中锋让·佩林（Jean Perrin） | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中锋让·佩林（Jean Perrin） | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
