• 围手术期并发症[时间范围：手术后长达30天]
  术前并发症的发生率，被评估为临床检测
• 吻合式裂开[时间范围：手术后30天]
  吻合式开裂的发生率，被评估为临床检测到的
• 术后回肠[时间范围：手术后长达30天]
  术后回肠的长度，被评估为第一次肠胃的时间
• 腹外并发症[时间范围：手术后30天]
  医源性问题，出血，心脏 - 肾脏学 - 呼吸和胃肠道并发症
• 再入院[时间范围：手术后最多30天]
  入再入院病房的发生率
• 重新手术[时间范围：手术后30天]
  重新手术的发生率
• 住院时间[时间范围：手术后30天]
  自结直肠手术以来住院
• 死亡率[时间范围：手术后30天]
  任何原因的死亡率
• 不良药物反应[时间范围：手术后30天]
  过敏反应 /不宽容

选修结肠手术被认为是一种清洁污染的手术，手术部位感染（SSI）率不到10％。多年来，机械肠制备（MBP）的作用已被普遍认为是降低结肠细菌负荷并因此SSI率的有效措施，主要是在欧洲国家。但是，在1970年代初期，如果将口服不可吸收的抗生素添加到MBP中，结肠手术的SSI风险进一步降低了，并且在接下来的30年中，这成为选举结肠手术之前的护理标准，尤其是在美国。如今，荟萃分析表明，MBP不会影响术后发病率或死亡率，因此不应常规规定。相反，最近的证据表明，合并的MBP和口服抗生素或单独的口服抗生素可能在预防手术部位感染（SSI）中起作用。

该试验的目的是评估预防术前口服抗生素对预防手术部位性手术中手术部位感染的功效。

这项研究是一项多中心，前瞻性，随机，对照试验，该试验在结直肠手术中预防术前口服抗生素。

包容和排除标准：

试验中应包括所有连续进行选修结直肠切除术的患者。

排除标准：

• 紧急程序
• 阑尾切除术（除非手术涉及右半切除术）
• 主要是泌尿外科/妇科或血管手术 - 例如回肠导管，卵巢手术期间的Hartmann，在腹部主动脉瘤修复过程中切除。
• 诊断性剖腹手术/腹腔镜，无肠切除。
• 涉及多外科手术的手术 - 例如骨盆eventeratio
• 机械准备
• 对用过药物过敏
• 拒绝参加研究的患者
• 手术前腹腔内脓毒症患者（脓肿）。
• 手术前两周内出于任何原因接受抗生素的患者。
• 不严格遵守指定的预防方案的患者。
• 手术后至少4周不能跟踪的患者。

招募患者：

连续合格的患者将由参与医师（外科医生）在参与中心的门诊诊所招募。所有符合纳入标准的患者将由医生了解这项研究。同意后，中央数据获取将进行基于Web，患者将分为2组，并根据研究方案进行治疗。无法或拒绝提供知情同意的患者将根据当前的临床实践进行治疗。

主要结果：

- 手术部位感染的发生率（表面或深层）

次要结果：

• 围手术期并发症
• 吻合式裂开
• 术后回肠
• 腹外并发症
• 再入院
• 重新手术
• 住院时间
• 死亡
• 抗生素的不良影响（腹泻，艰难梭菌感染）

协变量：

除了人口统计学，程序和结果数据外，还将收集以下数据作为混淆变量，以允许对结果进行准确的风险调整。

• 美国麻醉师学会（ASA）得分
• 心血管和代谢合并症（包括慢性阻塞性肺部疾病（COPD），慢性肾脏疾病（CKD），周围血管疾病（PVD）和糖尿病）
• 先前腹部手术的病史
• 免疫抑制/类固醇治疗的术前给药
• 术前化学疗法
• 术前白蛋白血清水平（G/DL）

跟进：

• 手术后30天将随后遵循患者。如果从术后第0天（手术日）到第30天，所有次要结局指标将记录在任何时刻。
• 不应改变正常随访。
• 患者的随访包括手术干预后30天的临床评估（WBC计数和CRP），以完全排除任何感染并发症的存在。发烧和/或WBC计数/CRP升高的存在将需要对放射学成像进行进一步研究，并将被视为传染性后手术后并发症（SSI是否）。

项目时间表：

数据收集将在两年内进行。后续数据还将在手术后长达30天收集。

数据收集和治理：

数据将在线收集和存储。客户与托管的服务器之间的通信在线平台是在TLS协议下使用加密证书SHA256的RSA 2048 BITS（E 65537）确保的。为了最大程度地提高数据保护，也对数据库的物理高清也被加密。只有以前的登录才能访问在线平台。将确定登录的每个设备，用户将能够从特定设备禁止访问。每个医生将只能看到并仅修改他中心添加的患者的数据。在线平台将检查字段的有效性和正确格式，并将生成一个Excel表以导入统计软件。

干预策略：

患者将单独分配给静脉注射抗生素预防或与静脉注射抗生素预防相关的口服抗生素制剂。

在未接受口服抗生素治疗的患者中，标准静脉预防将在诱导麻醉时进行施用，随着手术的延长：Amoxicil-lin/clavulanic 2000/200 mg，或者，在对青霉素的clincillin，Clindamycin exrergy to clindicillin to Clindimycin of Clincillin of Clindimycin clinergy 600毫克 + Gen-Tamycin 2 mg/kg。根据药理建议，在肌酐清除率的存在分别<30 mL/min和<60 mL/min的情况下，需要进行慢性肾衰竭剂量调整。

在另一组口服预防中，由bimixin（Neomicin + Bacitracin片剂）组成25000 UI + 2500 UI）。在术后期间，由于该药物不被胃肠道粘膜吸收，因此不再服用剂量，并且其从胃部到结肠的进展会被术后的回肠减慢。在这组患者标准的静脉注射抗生素预防中，将在诱导麻醉时进行。

如每个中心所示，任何机械肠的制剂都将被施用。外科医生，麻醉医生和护士将知道患者是否仅假定了口服抗生素和内肠内抗生素或静脉预防。关于SSI率，除SSI以外的传染性并发​​性以及不感染并发症的数据，还将在住院期间收集。手术血液测试（WBC，CRP）和临床评估后30天将证实没有任何感染并发症。

• 药物：口服抗生素药物

  口服抗生素药物：

  -Bimixin（Neomicin + Bacitracin片剂）25000 UI + 2500 UI：H。 8-16-24手术前一天，如果该手术是在早上进行的； H。 16-24-8如果程序在下午进行。

• 药物：肠胃外预防

  阿莫西林 - clavulanic酸2000/200毫克诱导麻醉时，随着手术的长时间延长。

  如果对青霉素过敏：克林霉素600 mg +庆大霉素2 mg/kg。

• 实验：口服 +肠胃外预防

  口服抗生素药物：

  -Bimixin（Neomicin + Bacitracin片剂）25000 UI + 2500 UI：H。 8-16-24手术前一天，如果该手术是在早上进行的； H。 16-24-8如果程序在下午进行。

  全身性抗生素药物：

  • 阿莫西林 - clavulanic酸2000/200毫克诱导麻醉时，随着手术的长时间延长。
  • 如果对青霉素过敏：克林霉素600 mg +庆大霉素2 mg/kg。
  干预措施：

  • 药物：口服抗生素药物
  • 药物：肠胃外预防
• 假比较器：仅肠胃外预防
  • 阿莫西林 - clavulanic酸2000/200毫克诱导麻醉时，随着手术的长时间延长。
  • 如果对青霉素过敏：克林霉素600 mg +庆大霉素2 mg/kg。
  干预：药物：肠胃外预防

• 美国外科医生学院。国家外科质量改进计划半年度报告。 2009。可在以下网址提供：https：//acsnsqip.org/login/default.aspx。
• Arriaga AF，Lancaster RT，Berry WR，Regenbogen SE，Lipsitz SR，Kaafarani HM，Elbardissi AW，Desai P，Ferzoco SJ，Bleday R，Breen E，Kastrinakis WV，Rubin MS，Gawande AA。更好的结肠切除术项目：基于证据的最佳实践依从性与结直肠手术结果的关联。 Ann Surg。 2009年10月； 250（4）：507-13。 doi：10.1097/sla.0b013e3181b672bc。
• Csikesz NG，Nguyen LN，Tseng JF，Shah SA。肝硬化患者选修手术后的全国体积和死亡率。 J Am Coll Surg。 2009年1月； 208（1）：96-103。 doi：10.1016/j.jamcollsurg.2008.09.006。 Epub 2008年10月31日。
• Finlayson EV，Goodney PP，Birkmeyer JD。癌症手术中的医院数量和手术死亡率：一项国家研究。拱形外科。 2003年7月; 138（7）：721-5;讨论726。
• Nichols RL，Broido P，Condon RE，Gorbach SL，Nyhus LM。术前新霉素 - 触及肠肠部制剂对结肠手术后感染性并发症发生率的影响。 Ann Surg。 1973年10月； 178（4）：453-62。
• Slim K，Vicaut E，Launay-Savary MV，Contant C，Chipponi J.对结直肠手术前机械肠制备作用的随机临床试验进行了系统评价和荟萃分析。 Ann Surg。 2009年2月； 249（2）：203-9。 doi：10.1097/sla.0b013e318193425a。审查。

纳入标准：

• 摘要：所有连续进行结直肠切除术的患者均应包括在内。
• 年龄：年龄18岁或以上。
• 患者的一般健康状况允许全身麻醉（ASA-分类I-III）。
• 对使用的口服抗生素缺乏过敏
• 时间：选修程序。
• 技术：开放，腹腔镜，腹腔镜辅助或腹腔镜转化为开放。
• 返回剧院：每位患者只能包括一次研究。在同一入学期间返回剧院或随访时，应作为并发症收集。
• 包括程序：任何结直肠切除术（请参阅附录B）。
• 机械肠制备：任何机械肠的制备（如每个中心所示）。

排除标准：

• 紧急程序
• 阑尾切除术（除非手术涉及右半切除术）
• 主要是泌尿外科/妇科或血管手术 - 例如回肠导管，卵巢手术期间的Hartmann，在腹部主动脉瘤修复过程中切除。
• 诊断性剖腹手术/腹腔镜，无肠切除。
• 涉及多外科手术的手术 - 例如骨盆eventeratio
• 机械准备
• 过敏对使用的药物（硫酸新甲酸，阿莫西林 - 克拉烷酸）
• 拒绝参加研究的患者
• 手术前腹腔内脓毒症患者（脓肿）。
• 手术前两周内出于任何原因接受抗生素的患者。
• 不严格遵守指定的预防方案的患者。
• 手术后至少4周不能跟踪的患者。

• 围手术期并发症[时间范围：手术后长达30天]
  术前并发症的发生率，被评估为临床检测
• 吻合式裂开[时间范围：手术后30天]
  吻合式开裂的发生率，被评估为临床检测到的
• 术后回肠[时间范围：手术后长达30天]
  术后回肠的长度，被评估为第一次肠胃的时间
• 腹外并发症[时间范围：手术后30天]
  医源性问题，出血，心脏 - 肾脏学 - 呼吸和胃肠道并发症
• 再入院[时间范围：手术后最多30天]
  入再入院病房的发生率
• 重新手术[时间范围：手术后30天]
  重新手术的发生率
• 住院时间[时间范围：手术后30天]
  自结直肠手术以来住院
• 死亡率[时间范围：手术后30天]
  任何原因的死亡率
• 不良药物反应[时间范围：手术后30天]
  过敏反应 /不宽容

选修结肠手术被认为是一种清洁污染的手术，手术部位感染（SSI）率不到10％。多年来，机械肠制备（MBP）的作用已被普遍认为是降低结肠细菌负荷并因此SSI率的有效措施，主要是在欧洲国家。但是，在1970年代初期，如果将口服不可吸收的抗生素添加到MBP中，结肠手术的SSI风险进一步降低了，并且在接下来的30年中，这成为选举结肠手术之前的护理标准，尤其是在美国。如今，荟萃分析表明，MBP不会影响术后发病率或死亡率，因此不应常规规定。相反，最近的证据表明，合并的MBP和口服抗生素或单独的口服抗生素可能在预防手术部位感染（SSI）中起作用。

该试验的目的是评估预防术前口服抗生素对预防手术部位性手术中手术部位感染的功效。

这项研究是一项多中心，前瞻性，随机，对照试验，该试验在结直肠手术中预防术前口服抗生素。

包容和排除标准：

试验中应包括所有连续进行选修结直肠切除术的患者。

排除标准：

• 紧急程序
• 阑尾切除术（除非手术涉及右半切除术）
• 主要是泌尿外科/妇科或血管手术 - 例如回肠导管，卵巢手术期间的Hartmann，在腹部主动脉瘤修复过程中切除。
• 诊断性剖腹手术/腹腔镜，无肠切除。
• 涉及多外科手术的手术 - 例如骨盆eventeratio
• 机械准备
• 对用过药物过敏
• 拒绝参加研究的患者
• 手术前腹腔内脓毒症患者（脓肿）。
• 手术前两周内出于任何原因接受抗生素的患者。
• 不严格遵守指定的预防方案的患者。
• 手术后至少4周不能跟踪的患者。

招募患者：

连续合格的患者将由参与医师（外科医生）在参与中心的门诊诊所招募。所有符合纳入标准的患者将由医生了解这项研究。同意后，中央数据获取将进行基于Web，患者将分为2组，并根据研究方案进行治疗。无法或拒绝提供知情同意的患者将根据当前的临床实践进行治疗。

主要结果：

- 手术部位感染的发生率（表面或深层）

次要结果：

• 围手术期并发症
• 吻合式裂开
• 术后回肠
• 腹外并发症
• 再入院
• 重新手术
• 住院时间
• 死亡
• 抗生素的不良影响（腹泻，艰难梭菌感染）

协变量：

除了人口统计学，程序和结果数据外，还将收集以下数据作为混淆变量，以允许对结果进行准确的风险调整。

• 美国麻醉师学会（ASA）得分
• 心血管和代谢合并症（包括慢性阻塞性肺部疾病（COPD），慢性肾脏疾病（CKD），周围血管疾病（PVD）和糖尿病）
• 先前腹部手术的病史
• 免疫抑制/类固醇治疗的术前给药
• 术前化学疗法
• 术白蛋白' target='_blank'>前白蛋白血清水平（G/DL）

跟进：

• 手术后30天将随后遵循患者。如果从术后第0天（手术日）到第30天，所有次要结局指标将记录在任何时刻。
• 不应改变正常随访。
• 患者的随访包括手术干预后30天的临床评估（WBC计数和CRP），以完全排除任何感染并发症的存在。发烧和/或WBC计数/CRP升高的存在将需要对放射学成像进行进一步研究，并将被视为传染性后手术后并发症（SSI是否）。

项目时间表：

数据收集将在两年内进行。后续数据还将在手术后长达30天收集。

数据收集和治理：

数据将在线收集和存储。客户与托管的服务器之间的通信在线平台是在TLS协议下使用加密证书SHA256的RSA 2048 BITS（E 65537）确保的。为了最大程度地提高数据保护，也对数据库的物理高清也被加密。只有以前的登录才能访问在线平台。将确定登录的每个设备，用户将能够从特定设备禁止访问。每个医生将只能看到并仅修改他中心添加的患者的数据。在线平台将检查字段的有效性和正确格式，并将生成一个Excel表以导入统计软件。

干预策略：

患者将单独分配给静脉注射抗生素预防或与静脉注射抗生素预防相关的口服抗生素制剂。

在未接受口服抗生素治疗的患者中，标准静脉预防将在诱导麻醉时进行施用，随着手术的延长：Amoxicil-lin/clavulanic 2000/200 mg，或者，在对青霉素的clincillin，Clindamycin exrergy to clindicillin to Clindimycin of Clincillin of Clindimycin clinergy 600毫克 + Gen-Tamycin 2 mg/kg。根据药理建议，在肌酐清除率的存在分别<30 mL/min和<60 mL/min的情况下，需要进行慢性肾衰竭剂量调整。

在另一组口服预防中，由bimixin（Neomicin + Bacitracin片剂）组成25000 UI + 2500 UI）。在术后期间，由于该药物不被胃肠道粘膜吸收，因此不再服用剂量，并且其从胃部到结肠的进展会被术后的回肠减慢。在这组患者标准的静脉注射抗生素预防中，将在诱导麻醉时进行。

如每个中心所示，任何机械肠的制剂都将被施用。外科医生，麻醉医生和护士将知道患者是否仅假定了口服抗生素和内肠内抗生素或静脉预防。关于SSI率，除SSI以外的传染性并发​​性以及不感染并发症的数据，还将在住院期间收集。手术血液测试（WBC，CRP）和临床评估后30天将证实没有任何感染并发症。

• 药物：口服抗生素药物

  口服抗生素药物：

  -Bimixin（Neomicin + Bacitracin片剂）25000 UI + 2500 UI：H。 8-16-24手术前一天，如果该手术是在早上进行的； H。 16-24-8如果程序在下午进行。

• 药物：肠胃外预防

  阿莫西林 - clavulanic酸2000/200毫克诱导麻醉时，随着手术的长时间延长。

  如果对青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏：克林霉素600 mg +庆大霉素2 mg/kg。

• 实验：口服 +肠胃外预防

  口服抗生素药物：

  -Bimixin（Neomicin + Bacitracin片剂）25000 UI + 2500 UI：H。 8-16-24手术前一天，如果该手术是在早上进行的； H。 16-24-8如果程序在下午进行。

  全身性抗生素药物：

  • 阿莫西林 - clavulanic酸2000/200毫克诱导麻醉时，随着手术的长时间延长。
  • 如果对青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏：克林霉素600 mg +庆大霉素2 mg/kg。
  干预措施：

  • 药物：口服抗生素药物
  • 药物：肠胃外预防
• 假比较器：仅肠胃外预防
  • 阿莫西林 - clavulanic酸2000/200毫克诱导麻醉时，随着手术的长时间延长。
  • 如果对青霉素过敏' target='_blank'>青霉素过敏：克林霉素600 mg +庆大霉素2 mg/kg。
  干预：药物：肠胃外预防

• 美国外科医生学院。国家外科质量改进计划半年度报告。 2009。可在以下网址提供：https：//acsnsqip.org/login/default.aspx。
• Arriaga AF，Lancaster RT，Berry WR，Regenbogen SE，Lipsitz SR，Kaafarani HM，Elbardissi AW，Desai P，Ferzoco SJ，Bleday R，Breen E，Kastrinakis WV，Rubin MS，Gawande AA。更好的结肠切除术项目：基于证据的最佳实践依从性与结直肠手术结果的关联。 Ann Surg。 2009年10月； 250（4）：507-13。 doi：10.1097/sla.0b013e3181b672bc。
• Csikesz NG，Nguyen LN，Tseng JF，Shah SA。肝硬化患者选修手术后的全国体积和死亡率。 J Am Coll Surg。 2009年1月； 208（1）：96-103。 doi：10.1016/j.jamcollsurg.2008.09.006。 Epub 2008年10月31日。
• Finlayson EV，Goodney PP，Birkmeyer JD。癌症手术中的医院数量和手术死亡率：一项国家研究。拱形外科。 2003年7月; 138（7）：721-5;讨论726。
• Nichols RL，Broido P，Condon RE，Gorbach SL，Nyhus LM。术前新霉素 - 触及肠肠部制剂对结肠手术后感染性并发症发生率的影响。 Ann Surg。 1973年10月； 178（4）：453-62。
• Slim K，Vicaut E，Launay-Savary MV，Contant C，Chipponi J.对结直肠手术前机械肠制备作用的随机临床试验进行了系统评价和荟萃分析。 Ann Surg。 2009年2月； 249（2）：203-9。 doi：10.1097/sla.0b013e318193425a。审查。

纳入标准：

• 摘要：所有连续进行结直肠切除术的患者均应包括在内。
• 年龄：年龄18岁或以上。
• 患者的一般健康状况允许全身麻醉（ASA-分类I-III）。
• 对使用的口服抗生素缺乏过敏
• 时间：选修程序。
• 技术：开放，腹腔镜，腹腔镜辅助或腹腔镜转化为开放。
• 返回剧院：每位患者只能包括一次研究。在同一入学期间返回剧院或随访时，应作为并发症收集。
• 包括程序：任何结直肠切除术（请参阅附录B）。
• 机械肠制备：任何机械肠的制备（如每个中心所示）。

排除标准：

• 紧急程序
• 阑尾切除术（除非手术涉及右半切除术）
• 主要是泌尿外科/妇科或血管手术 - 例如回肠导管，卵巢手术期间的Hartmann，在腹部主动脉瘤修复过程中切除。
• 诊断性剖腹手术/腹腔镜，无肠切除。
• 涉及多外科手术的手术 - 例如骨盆eventeratio
• 机械准备
• 过敏对使用的药物（硫酸新甲酸，阿莫西林 - 克拉烷酸）
• 拒绝参加研究的患者
• 手术前腹腔内脓毒症患者（脓肿）。
• 手术前两周内出于任何原因接受抗生素的患者。
• 不严格遵守指定的预防方案的患者。
• 手术后至少4周不能跟踪的患者。