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出境医 / 临床实验 / IgA肾病的诊断和疾病监测，适用于免疫曲目

IgA肾病的诊断和疾病监测，适用于免疫曲目

研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究旨在研究IR-SEQ在IGA肾病患者中的诊断和疾病监测中的作用。

病情或疾病 干预/治疗
IGA肾病药物：干预疾病进展风险低的初期患者：疾病进展的高风险患者的干预

详细说明：
自身免疫力可能在IGA肾病中起重要作用，先前的研究表明，免疫曲目测序（IR-SEQ）可能有助于阐明自身免疫性疾病状态下免疫曲目（IR）的动态变化。为了进一步探讨该技术的潜在应用价值，我们将进行一系列前瞻性研究，以研究IR-SEQ在IGA肾病患者中的诊断和疾病监测中的作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 180名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： IgA肾病的诊断和疾病监测，适用于免疫曲目
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
疾病进展风险低的IGAN患者
n = 30，初期疾病
药物：干预疾病进展风险低的初期患者
保守的治疗，如有必要

IGAN患者患疾病进展的高风险
n = 60，初期疾病
药物：干预疾病进展的高风险的患者

基于最佳支持疗法的免疫抑制剂的类固醇或类固醇与类固醇或类固醇的治疗<125/75 mm Hg的降低目标：

  1. 如果GFR> 60 mL/min/1.73m^2，则口服泼尼松0.6-0.8 mg/kg/day（（最大剂量为48 mg/day）2个月，然后每月减少8 mg，持续24周。
  2. 如果GFR为30-60 mL/min/1.73m^2，则与口服泼尼松（同样的剂量与1相同），每月每月750 mg静脉注射环磷酰胺（CTX）750 mg持续6个月；如果静脉内给药是不可接受的，则将上述方案用口服霉菌酸酯Mofetil 500毫克替代24周。

长期稳定的患者
n = 30，随访至少15年
进行性IGAN患者
n = 30
健康控制
n = 30
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿蛋白的缓解率[时间范围：24周]
    包括尿蛋白的完整和部分缓解率。完全缓解标准：治疗后尿液蛋白<0.3 g/24h;部分缓解标准：治疗后尿液蛋白<最大值的50％。


次要结果度量 ：
  1. 24小时尿液蛋白水平[时间范围：24周]
  2. 血清白蛋白水平[时间范围：24周]
  3. EGFR（使用2009 CKD-EPI公式估算）[时间范围：24周]

生物测量保留率：DNA样品
血清样品；使用Paxgene真空吸管管采集的血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
上海若昂大学医学院的新华社医院，上海若昂大学医学院隶属于第六人医院，雷吉医院，上海宗山医院，朗哈瓦医院，上海传统中医大学和上海东部医院
标准

纳入标准：

1. Iga肾病：

  1. 年龄：18-80岁。
  2. 通过肾脏活检诊断为原发性IgA肾病的患者。
  3. 估计的肾小球过滤率（使用2009 CKD-EPI公式）≥30ml/min/min/1.73/m^2。
  4. 获得患者的知情同意。 2.健康控制：性别，年龄和种族与健康志愿者相匹配。 3. IGAN患者进一步分为4组，如下所示：

1）长期稳定患者：

跟进至少15年，至少会遇到以下一项：

  1. 年EGFR损失率<3ml/min/1.73m^2。
  2. EGFR> 90ml/min/1.73m^2。 2）非进行IGAN患者：

遇到以下至少一个：

  1. EGFR从基线降低了50％以上（在没有其他可能造成肾脏损伤的原因的情况下）。
  2. 年度EGFR损失率> 5ml/min/1.73m^2。
  3. 进展到ESRD。 3）疾病进展风险较低的Igan患者：3个月后的蛋白尿≤1g/24h≤1g/24h。 4）疾病进展高风险的IGAN患者：尽管有3个月的优化支持护理，蛋白尿> 1g/24h。

排除标准：

  1. 肾脏活检显示新月形IGAN或MCD-IGAN。
  2. 继发性Igan的患者；
  3. 在怀孕或哺乳期间；
  4. 肾移植后；
  5. PSAT中有多种严重的急性感染12个月；
  6. 慢性感染；
  7. 在过去6个月内使用糖皮质激素和其他免疫抑制药物；
  8. 病史或临床数据不完整。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
上海若o汤大学医学院新华社医院招募
上海，中国
联系人：Jiang gengru +86-13917983703 jianggeng-ru@hotmail.com
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
Renji医院
上海中山医院
上海中医大学
追踪信息
首先提交日期2020年6月17日
第一个发布日期2020年6月19日
上次更新发布日期2020年8月28日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月18日）		尿蛋白的缓解率[时间范围：24周]
包括尿蛋白的完整和部分缓解率。完全缓解标准：治疗后尿液蛋白<0.3 g/24h;部分缓解标准：治疗后尿液蛋白<最大值的50％。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月18日）
  • 24小时尿液蛋白水平[时间范围：24周]
  • 血清白蛋白水平[时间范围：24周]
  • EGFR（使用2009 CKD-EPI公式估算）[时间范围：24周]
原始的次要结果指标
（提交：2020年6月18日）
  • 24小时尿液蛋白水平[时间范围：24周]
  • 血清白蛋白水平[时间范围：24周]
  • 使用2009 CKD-EPI公式估算EGFR。 [时间范围：24周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题IgA肾病的诊断和疾病监测，适用于免疫曲目
官方头衔IgA肾病的诊断和疾病监测，适用于免疫曲目
简要摘要这项前瞻性研究旨在研究IR-SEQ在IGA肾病患者中的诊断和疾病监测中的作用。
详细说明自身免疫力可能在IGA肾病中起重要作用，先前的研究表明，免疫曲目测序（IR-SEQ）可能有助于阐明自身免疫性疾病状态下免疫曲目（IR）的动态变化。为了进一步探讨该技术的潜在应用价值，我们将进行一系列前瞻性研究，以研究IR-SEQ在IGA肾病患者中的诊断和疾病监测中的作用。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
血清样品；使用Paxgene真空吸管管采集的血液样本
采样方法非概率样本
研究人群上海若昂大学医学院的新华社医院，上海若昂大学医学院隶属于第六人医院，雷吉医院，上海宗山医院，朗哈瓦医院，上海传统中医大学和上海东部医院
健康）状况IGA肾病
干涉
  • 药物：干预疾病进展风险低的初期患者
    保守的治疗，如有必要
  • 药物：干预疾病进展的高风险的患者

    基于最佳支持疗法的免疫抑制剂的类固醇或类固醇与类固醇或类固醇的治疗<125/75 mm Hg的降低目标：

    1. 如果GFR> 60 mL/min/1.73m^2，则口服泼尼松0.6-0.8 mg/kg/day（（最大剂量为48 mg/day）2个月，然后每月减少8 mg，持续24周。
    2. 如果GFR为30-60 mL/min/1.73m^2，则与口服泼尼松（同样的剂量与1相同），每月每月750 mg静脉注射环磷酰胺（CTX）750 mg持续6个月；如果静脉内给药是不可接受的，则将上述方案用口服霉菌酸酯Mofetil 500毫克替代24周。
研究组/队列
  • 疾病进展风险低的IGAN患者
    n = 30，初期疾病
    干预：药物：疾病进展风险低的初期患者的干预
  • IGAN患者患疾病进展的高风险
    n = 60，初期疾病
    干预：药物：干预疾病进展的高风险患者
  • 长期稳定的患者
    n = 30，随访至少15年
  • 进行性IGAN患者
    n = 30
  • 健康控制
    n = 30
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月26日）		 180
原始估计注册
（提交：2020年6月18日）		 50
估计学习完成日期2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

1. Iga肾病：

  1. 年龄：18-80岁。
  2. 通过肾脏活检诊断为原发性IgA肾病的患者。
  3. 估计的肾小球过滤率（使用2009 CKD-EPI公式）≥30ml/min/min/1.73/m^2。
  4. 获得患者的知情同意。 2.健康控制：性别，年龄和种族与健康志愿者相匹配。 3. IGAN患者进一步分为4组，如下所示：

1）长期稳定患者：

跟进至少15年，至少会遇到以下一项：

  1. 年EGFR损失率<3ml/min/1.73m^2。
  2. EGFR> 90ml/min/1.73m^2。 2）非进行IGAN患者：

遇到以下至少一个：

  1. EGFR从基线降低了50％以上（在没有其他可能造成肾脏损伤的原因的情况下）。
  2. 年度EGFR损失率> 5ml/min/1.73m^2。
  3. 进展到ESRD。 3）疾病进展风险较低的Igan患者：3个月后的蛋白尿≤1g/24h≤1g/24h。 4）疾病进展高风险的IGAN患者：尽管有3个月的优化支持护理，蛋白尿> 1g/24h。

排除标准：

  1. 肾脏活检显示新月形IGAN或MCD-IGAN。
  2. 继发性Igan的患者；
  3. 在怀孕或哺乳期间；
  4. 肾移植后；
  5. PSAT中有多种严重的急性感染12个月；
  6. 慢性感染；
  7. 在过去6个月内使用糖皮质激素和其他免疫抑制药物；
  8. 病史或临床数据不完整。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04438603
其他研究ID编号XHEC-C-2020-070-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方上海若o汤大学医学院新华社医院
研究赞助商上海若o汤大学医学院新华社医院
合作者
  • Renji医院
  • 上海中山医院
  • 上海中医大学
调查人员不提供
PRS帐户上海若o汤大学医学院新华社医院
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究旨在研究IR-SEQ在IGA肾病患者中的诊断和疾病监测中的作用。

病情或疾病 干预/治疗
IGA肾病药物：干预疾病进展风险低的初期患者：疾病进展的高风险患者的干预

详细说明：
自身免疫力可能在IGA肾病中起重要作用，先前的研究表明，免疫曲目测序（IR-SEQ）可能有助于阐明自身免疫性疾病状态下免疫曲目（IR）的动态变化。为了进一步探讨该技术的潜在应用价值，我们将进行一系列前瞻性研究，以研究IR-SEQ在IGA肾病患者中的诊断和疾病监测中的作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 180名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： IgA肾病的诊断和疾病监测，适用于免疫曲目
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
疾病进展风险低的IGAN患者
n = 30，初期疾病
药物：干预疾病进展风险低的初期患者
保守的治疗，如有必要

IGAN患者患疾病进展的高风险
n = 60，初期疾病
药物：干预疾病进展的高风险的患者

基于最佳支持疗法的免疫抑制剂的类固醇或类固醇与类固醇或类固醇的治疗<125/75 mm Hg的降低目标：

  1. 如果GFR> 60 mL/min/1.73m^2，则口服泼尼松0.6-0.8 mg/kg/day（（最大剂量为48 mg/day）2个月，然后每月减少8 mg，持续24周。
  2. 如果GFR为30-60 mL/min/1.73m^2，则与口服泼尼松（同样的剂量与1相同），每月每月750 mg静脉注射环磷酰胺（CTX）750 mg持续6个月；如果静脉内给药是不可接受的，则将上述方案用口服霉菌酸酯Mofetil 500毫克替代24周。

长期稳定的患者
n = 30，随访至少15年
进行性IGAN患者
n = 30
健康控制
n = 30
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 尿蛋白的缓解率[时间范围：24周]
    包括尿蛋白的完整和部分缓解率。完全缓解标准：治疗后尿液蛋白<0.3 g/24h;部分缓解标准：治疗后尿液蛋白<最大值的50％。


次要结果度量 ：
  1. 24小时尿液蛋白水平[时间范围：24周]
  2. 血清白蛋白水平[时间范围：24周]
  3. EGFR（使用2009 CKD-EPI公式估算）[时间范围：24周]

生物测量保留率：DNA样品
血清样品；使用Paxgene真空吸管管采集的血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
上海若昂大学医学院的新华社医院，上海若昂大学医学院隶属于第六人医院，雷吉医院，上海宗山医院，朗哈瓦医院，上海传统中医大学和上海东部医院
标准

纳入标准：

1. Iga肾病：

  1. 年龄：18-80岁。
  2. 通过肾脏活检诊断为原发性IgA肾病的患者。
  3. 估计的肾小球过滤率（使用2009 CKD-EPI公式）≥30ml/min/min/1.73/m^2。
  4. 获得患者的知情同意。 2.健康控制：性别，年龄和种族与健康志愿者相匹配。 3. IGAN患者进一步分为4组，如下所示：

1）长期稳定患者：

跟进至少15年，至少会遇到以下一项：

  1. 年EGFR损失率<3ml/min/1.73m^2。
  2. EGFR> 90ml/min/1.73m^2。 2）非进行IGAN患者：

遇到以下至少一个：

  1. EGFR从基线降低了50％以上（在没有其他可能造成肾脏损伤的原因的情况下）。
  2. 年度EGFR损失率> 5ml/min/1.73m^2。
  3. 进展到ESRD。 3）疾病进展风险较低的Igan患者：3个月后的蛋白尿≤1g/24h≤1g/24h。 4）疾病进展高风险的IGAN患者：尽管有3个月的优化支持护理，蛋白尿> 1g/24h。

排除标准：

  1. 肾脏活检显示新月形IGAN或MCD-IGAN。
  2. 继发性Igan的患者；
  3. 在怀孕或哺乳期间；
  4. 肾移植后；
  5. PSAT中有多种严重的急性感染12个月；
  6. 慢性感染；
  7. 在过去6个月内使用糖皮质激素和其他免疫抑制药物；
  8. 病史或临床数据不完整。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
上海若o汤大学医学院新华社医院招募
上海，中国
联系人：Jiang gengru +86-13917983703 jianggeng-ru@hotmail.com
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
Renji医院
上海中山医院
上海中医大学
追踪信息
首先提交日期2020年6月17日
第一个发布日期2020年6月19日
上次更新发布日期2020年8月28日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计的初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月18日）		尿蛋白的缓解率[时间范围：24周]
包括尿蛋白的完整和部分缓解率。完全缓解标准：治疗后尿液蛋白<0.3 g/24h;部分缓解标准：治疗后尿液蛋白<最大值的50％。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月18日）
  • 24小时尿液蛋白水平[时间范围：24周]
  • 血清白蛋白水平[时间范围：24周]
  • EGFR（使用2009 CKD-EPI公式估算）[时间范围：24周]
原始的次要结果指标
（提交：2020年6月18日）
  • 24小时尿液蛋白水平[时间范围：24周]
  • 血清白蛋白水平[时间范围：24周]
  • 使用2009 CKD-EPI公式估算EGFR。 [时间范围：24周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题IgA肾病的诊断和疾病监测，适用于免疫曲目
官方头衔IgA肾病的诊断和疾病监测，适用于免疫曲目
简要摘要这项前瞻性研究旨在研究IR-SEQ在IGA肾病患者中的诊断和疾病监测中的作用。
详细说明自身免疫力可能在IGA肾病中起重要作用，先前的研究表明，免疫曲目测序（IR-SEQ）可能有助于阐明自身免疫性疾病状态下免疫曲目（IR）的动态变化。为了进一步探讨该技术的潜在应用价值，我们将进行一系列前瞻性研究，以研究IR-SEQ在IGA肾病患者中的诊断和疾病监测中的作用。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
血清样品；使用Paxgene真空吸管管采集的血液样本
采样方法非概率样本
研究人群上海若昂大学医学院的新华社医院，上海若昂大学医学院隶属于第六人医院，雷吉医院，上海宗山医院，朗哈瓦医院，上海传统中医大学和上海东部医院
健康）状况IGA肾病
干涉
  • 药物：干预疾病进展风险低的初期患者
    保守的治疗，如有必要
  • 药物：干预疾病进展的高风险的患者

    基于最佳支持疗法的免疫抑制剂的类固醇或类固醇与类固醇或类固醇的治疗<125/75 mm Hg的降低目标：

    1. 如果GFR> 60 mL/min/1.73m^2，则口服泼尼松0.6-0.8 mg/kg/day（（最大剂量为48 mg/day）2个月，然后每月减少8 mg，持续24周。
    2. 如果GFR为30-60 mL/min/1.73m^2，则与口服泼尼松（同样的剂量与1相同），每月每月750 mg静脉注射环磷酰胺（CTX）750 mg持续6个月；如果静脉内给药是不可接受的，则将上述方案用口服霉菌酸酯Mofetil 500毫克替代24周。
研究组/队列
  • 疾病进展风险低的IGAN患者
    n = 30，初期疾病
    干预：药物：疾病进展风险低的初期患者的干预
  • IGAN患者患疾病进展的高风险
    n = 60，初期疾病
    干预：药物：干预疾病进展的高风险患者
  • 长期稳定的患者
    n = 30，随访至少15年
  • 进行性IGAN患者
    n = 30
  • 健康控制
    n = 30
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月26日）		 180
原始估计注册
（提交：2020年6月18日）		 50
估计学习完成日期2022年9月30日
估计的初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

1. Iga肾病：

  1. 年龄：18-80岁。
  2. 通过肾脏活检诊断为原发性IgA肾病的患者。
  3. 估计的肾小球过滤率（使用2009 CKD-EPI公式）≥30ml/min/min/1.73/m^2。
  4. 获得患者的知情同意。 2.健康控制：性别，年龄和种族与健康志愿者相匹配。 3. IGAN患者进一步分为4组，如下所示：

1）长期稳定患者：

跟进至少15年，至少会遇到以下一项：

  1. 年EGFR损失率<3ml/min/1.73m^2。
  2. EGFR> 90ml/min/1.73m^2。 2）非进行IGAN患者：

遇到以下至少一个：

  1. EGFR从基线降低了50％以上（在没有其他可能造成肾脏损伤的原因的情况下）。
  2. 年度EGFR损失率> 5ml/min/1.73m^2。
  3. 进展到ESRD。 3）疾病进展风险较低的Igan患者：3个月后的蛋白尿≤1g/24h≤1g/24h。 4）疾病进展高风险的IGAN患者：尽管有3个月的优化支持护理，蛋白尿> 1g/24h。

排除标准：

  1. 肾脏活检显示新月形IGAN或MCD-IGAN。
  2. 继发性Igan的患者；
  3. 在怀孕或哺乳期间；
  4. 肾移植后；
  5. PSAT中有多种严重的急性感染12个月；
  6. 慢性感染；
  7. 在过去6个月内使用糖皮质激素和其他免疫抑制药物；
  8. 病史或临床数据不完整。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04438603
其他研究ID编号XHEC-C-2020-070-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方上海若o汤大学医学院新华社医院
研究赞助商上海若o汤大学医学院新华社医院
合作者
  • Renji医院
  • 上海中山医院
  • 上海中医大学
调查人员不提供
PRS帐户上海若o汤大学医学院新华社医院
验证日期2020年8月

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