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大麦绿色对高尿素血症患者的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膳食补充剂 | 行为：A组饮食补充：B组 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大麦绿色对高尿素血症患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：饮食建议 | 行为：A组 高尿酸血症的特定饮食建议 |
| 实验：饮食建议+几乎没有绿色 | 饮食补充：B组 几乎没有绿色（每天三次，5g（10片）（10片）饮食建议作为A组 |
- 尿酸水平[时间范围：3个月]
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
年龄在18-65岁的年龄愿意接受评估和签署知情同意的人。
在正常的嘌呤饮食下，不同日子的两个空腹血液尿酸水平：420umol/l <血液尿酸<540 umol/l（雄性），360 umol/l <血液尿酸<540 umol/l（雌性）
排除标准：
目前接受高尿清血症治疗的患者曾患有影响消化和吸收的疾病（例如慢性腹泻，便秘，严重的胃肠道炎症，活跃的胃肠道溃疡，胃肠道切除术，胆囊炎/胆囊炎等疾病，疾病的胃肠道等）。 ，3级高血压，慢性肝炎，恶性肿瘤，贫血，精神疾病和记忆障碍，癫痫和其他疾病；同时，获得其他功能性食品营养支持（植物活性物质，健康食品）；肝功能异常的患者（丙氨酸氨基转移酶或/和天冬氨酸氨基转移酶超过正常值上限的3倍）；肾功能异常的患者（血清肌酐超过正常值的上限），患有感染性疾病，例如活性结核和艾滋病；在怀孕或哺乳期间对研究成分严重过敏的人；身体残障患者和临床医生认为参加研究不合适（例如，出院标准中未包括严重疾病）；痛苦的关节炎攻击≥2次；血液尿酸> 480 UMOL/L或以下任何一个：年龄<40岁，关节腔中的痛风石或尿酸盐沉积的证据，尿酸肾石器或肾脏损害（GFR≤89ML// （Min·1.73m2）），高血压，葡萄糖耐量受损或糖尿病，血脂异常，肥胖，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，中风，心脏不足；血液尿酸> 480 UMOL/L与以下任何一项结合：尿酸肾石岩症或肾脏损伤（GFR≤89ml/（Min·1.73m2）），高血压，损伤葡萄糖耐受性或糖尿病损害中风，心力衰竭。
| 联系人：Pianhong Zhang，MS | +86057187783852 | zrlcyyzx@zju.edu.cn | |
| 联系人：Xiaoxu Huang，MS | +8618067961987 | xiaoxuhuang0909@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Pianhong Zhang，医学博士+86 057187783852 zrlcyyzx@zju.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 尿酸水平[时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大麦绿色对高尿素血症患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大麦绿色对高尿素血症患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该实验评估了大麦绿色对高尿酸血症患者的影响，并探讨了大麦绿色对尿酸，血脂，血脂，血糖，自由脂肪酸，130名成年参与者（18至65岁）的代谢指数的影响，将是18至65岁。随机分为两个臂之一。 ARM A（对照组）将获得饮食指导。 B部门将获得饮食指导和大麦绿色。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膳食补充剂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄在18-65岁的年龄愿意接受评估和签署知情同意的人。 在正常的嘌呤饮食下，不同日子的两个空腹血液尿酸水平：420umol/l <血液尿酸<540 umol/l（雄性），360 umol/l <血液尿酸<540 umol/l（雌性） 排除标准： 目前接受高尿清血症治疗的患者曾患有影响消化和吸收的疾病（例如慢性腹泻，便秘，严重的胃肠道炎症，活跃的胃肠道溃疡，胃肠道切除术，胆囊炎/胆囊炎等疾病，疾病的胃肠道等）。 ，3级高血压，慢性肝炎，恶性肿瘤，贫血，精神疾病和记忆障碍，癫痫和其他疾病；同时，获得其他功能性食品营养支持（植物活性物质，健康食品）；肝功能异常的患者（丙氨酸氨基转移酶或/和天冬氨酸氨基转移酶超过正常值上限的3倍）；肾功能异常的患者（血清肌酐超过正常值的上限），患有感染性疾病，例如活性结核和艾滋病；在怀孕或哺乳期间对研究成分严重过敏的人；身体残障患者和临床医生认为参加研究不合适（例如，出院标准中未包括严重疾病）；痛苦的关节炎攻击≥2次；血液尿酸> 480 UMOL/L或以下任何一个：年龄<40岁，关节腔中的痛风石或尿酸盐沉积的证据，尿酸肾石器或肾脏损害（GFR≤89ML// （Min·1.73m2）），高血压，葡萄糖耐量受损或糖尿病，血脂异常，肥胖，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，中风，心脏不足；血液尿酸> 480 UMOL/L与以下任何一项结合：尿酸肾石岩症或肾脏损伤（GFR≤89ml/（Min·1.73m2）），高血压，损伤葡萄糖耐受性或糖尿病损害中风，心力衰竭。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438486 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-411 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膳食补充剂 | 行为：A组饮食补充：B组 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大麦绿色对高尿素血症患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：饮食建议 | 行为：A组 高尿酸血症的特定饮食建议 |
| 实验：饮食建议+几乎没有绿色 | 饮食补充：B组 几乎没有绿色（每天三次，5g（10片）（10片）饮食建议作为A组 |
- 尿酸水平[时间范围：3个月]
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
年龄在18-65岁的年龄愿意接受评估和签署知情同意的人。
在正常的嘌呤饮食下，不同日子的两个空腹血液尿酸水平：420umol/l <血液尿酸<540 umol/l（雄性），360 umol/l <血液尿酸<540 umol/l（雌性）
排除标准：
目前接受高尿清血症治疗的患者曾患有影响消化和吸收的疾病（例如慢性腹泻，便秘，严重的胃肠道炎症，活跃的胃肠道溃疡，胃肠道切除术，胆囊炎/胆囊炎等疾病，疾病的胃肠道等）。 ，3级高血压，慢性肝炎，恶性肿瘤，贫血，精神疾病和记忆障碍，癫痫和其他疾病；同时，获得其他功能性食品营养支持（植物活性物质，健康食品）；肝功能异常的患者（丙氨酸氨基转移酶或/和天冬氨酸氨基转移酶超过正常值上限的3倍）；肾功能异常的患者（血清肌酐超过正常值的上限），患有感染性疾病，例如活性结核和艾滋病；在怀孕或哺乳期间对研究成分严重过敏的人；身体残障患者和临床医生认为参加研究不合适（例如，出院标准中未包括严重疾病）；痛苦的关节炎' target='_blank'>关节炎攻击≥2次；血液尿酸> 480 UMOL/L或以下任何一个：年龄<40岁，关节腔中的痛风石或尿酸盐沉积的证据，尿酸肾石器或肾脏损害（GFR≤89ML// （Min·1.73m2）），高血压，葡萄糖耐量受损或糖尿病，血脂异常，肥胖，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，中风，心脏不足；血液尿酸> 480 UMOL/L与以下任何一项结合：尿酸肾石岩症或肾脏损伤（GFR≤89ml/（Min·1.73m2）），高血压，损伤葡萄糖耐受性或糖尿病损害中风，心力衰竭。
| 联系人：Pianhong Zhang，MS | +86057187783852 | zrlcyyzx@zju.edu.cn | |
| 联系人：Xiaoxu Huang，MS | +8618067961987 | xiaoxuhuang0909@zju.edu.cn |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Pianhong Zhang，医学博士+86 057187783852 zrlcyyzx@zju.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 尿酸水平[时间范围：3个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大麦绿色对高尿素血症患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大麦绿色对高尿素血症患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该实验评估了大麦绿色对高尿酸血症患者的影响，并探讨了大麦绿色对尿酸，血脂，血脂，血糖，自由脂肪酸，130名成年参与者（18至65岁）的代谢指数的影响，将是18至65岁。随机分为两个臂之一。 ARM A（对照组）将获得饮食指导。 B部门将获得饮食指导和大麦绿色。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膳食补充剂 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄在18-65岁的年龄愿意接受评估和签署知情同意的人。 在正常的嘌呤饮食下，不同日子的两个空腹血液尿酸水平：420umol/l <血液尿酸<540 umol/l（雄性），360 umol/l <血液尿酸<540 umol/l（雌性） 排除标准： 目前接受高尿清血症治疗的患者曾患有影响消化和吸收的疾病（例如慢性腹泻，便秘，严重的胃肠道炎症，活跃的胃肠道溃疡，胃肠道切除术，胆囊炎/胆囊炎等疾病，疾病的胃肠道等）。 ，3级高血压，慢性肝炎，恶性肿瘤，贫血，精神疾病和记忆障碍，癫痫和其他疾病；同时，获得其他功能性食品营养支持（植物活性物质，健康食品）；肝功能异常的患者（丙氨酸氨基转移酶或/和天冬氨酸氨基转移酶超过正常值上限的3倍）；肾功能异常的患者（血清肌酐超过正常值的上限），患有感染性疾病，例如活性结核和艾滋病；在怀孕或哺乳期间对研究成分严重过敏的人；身体残障患者和临床医生认为参加研究不合适（例如，出院标准中未包括严重疾病）；痛苦的关节炎' target='_blank'>关节炎攻击≥2次；血液尿酸> 480 UMOL/L或以下任何一个：年龄<40岁，关节腔中的痛风石或尿酸盐沉积的证据，尿酸肾石器或肾脏损害（GFR≤89ML// （Min·1.73m2）），高血压，葡萄糖耐量受损或糖尿病，血脂异常，肥胖，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，中风，心脏不足；血液尿酸> 480 UMOL/L与以下任何一项结合：尿酸肾石岩症或肾脏损伤（GFR≤89ml/（Min·1.73m2）），高血压，损伤葡萄糖耐受性或糖尿病损害中风，心力衰竭。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438486 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-411 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
