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出境医 / 临床实验 / 重症监护单元中的胸腔排水：粉碎机和手术方法的比较（Drainicu）
重症监护单元中的胸腔排水：粉碎机和手术方法的比较（Drainicu）
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性随机多中心研究旨在研究用小流水系统或通过大型武装排水管在重症监护病房中使用Seldinger技术进行的胸腔引流的耐受性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸腔积液气胸血胸 | 过程：使用Seldinger的胸膜引流程序程序：带有手术的技术胸膜引流程序 | 不适用 |
详细说明：
胸腔积液和气胸的排水是复苏，重症监护病房（ICU）和持续护理单元（CCU）的共同特征。尽管它们与并发症的发生率较低有关（从0到8％），但如果它们与内脏穿刺有关（肝脏，脾，肺实质或心脏或心脏），则其中一些可能会致命。在文献中据报道，在排水的情况下，并发症较大，并通过所谓的“手术样”技术建立了大直径排水管。
胸管的选择通常是通过排水或从业者的习惯和 /或经验的指导来指导的。在液态胸腔积液的情况下，最好使用小直径排水管，而在可疑的厚含脓肿或血液等可疑的厚液体中，最好使用较大直径的排水管。但是，回顾性分析的结果似乎表明，在任何这些指示中，在没有增加并发症的速率（例如堵塞）的情况下，多功能有效地使用了小孔的胸管。
但是，迄今为止，尚无前瞻性随机对照试验（RCT）研究此问题。因此，研究人员建议在需要胸腔引流的ICU和CCU患者中进行多中心RCT，以进行任何适应症或潜在疾病。
该前瞻性RCT旨在研究用小排水沟或具有大型武装排水管的手术样技术进行的Seldinger技术进行的胸腔排水的耐受性和有效性。此外，他们希望估算各自的成本，确定与这两种策略相关的困难，认识相关的做法（超声指导，植入站点，运营商的能力），并最终指出了公差和有效性的次要决定因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1020名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于该研究基于两种不同的技术，因此不可能对参与者，护理提供者和本地研究人员进行掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重症监护病房中的胸腔排出。 Seldinger和手术方法的比较：前瞻性随机多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Seldinger技术 小孔胸管由Seldinger技术插入。将针插入肋间空间中，流体的抽吸可以在超声跟踪后确认正确的位置。金属导线通过针插入，然后将其除去。然后将扩张器插入金属导线以扩张皮肤和皮下组织。最终将胸管插入了指南，该导管最终被移除，胸管在固定到胸壁后，胸管连接到抽吸系统。 | 程序：带有粉碎器程序的胸膜引流程序 胸腔引流使用粉红色技术。 |
| 主动比较器：类似手术的技术 大孔胸管通过手术样技术插入。逐步进行胸壁解剖是由非卧床医生使用适当的仪器（剪刀，手术刀，夹具…）进行的。大孔排水管带有刚性介绍者的插入胸膜腔，并固定在胸壁上，并固定在胸壁上，并进一步连接到吸气系统。 | 程序：类似手术技术的胸膜引流程序 使用类似手术的技术胸膜引流。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与胸部排水有关的重大和轻微并发症的复合标准[时间范围：ICU排放长达6个月]
- 主要并发症的复合标准：有机病变（脾脏，肝，肺，动脉，血管...，计算的频率0.2-1.4％）和散发后的富有症状或以现场插入率（计算的频率为0.2-1.4％） ）（非效率假设）和
- 关于其他并发症的复合标准（排水管的错误（计算出0.6-6.5％），排水堵塞（计算出8.1-5.2％的计算频率）或排水量下降（计算出的频率为1-21％）（优越性假设）。
次要结果度量 ：
- 镇静和镇痛剂量[时间范围：在手术后，直接在手术后，立即，直到去除胸管，在ICU排出后立即移除胸管，第28天和第90天]镇静和镇痛剂量
- 持续的残留疼痛：数值疼痛量表[时间范围：ICU排放长达6个月]通过数值疼痛量表进行评估（VAS：0 =无疼痛至10 =最坏的疼痛）
- 疼痛类型的评估[时间范围：在手术后，立即，在此操作后，直接直到去除胸管，直接在ICU出院后，第28天和第90天]疼痛神经性，伤害感受性的类型
- 疼痛的评估[时间范围：在手术后，在，直接之后，立即]通过数值疼痛量表（如果患者无法交流）或BPS-NI（如果患者未插管并且无法交流，3至12）或BPS（行为疼痛量表，则无插管）或BPS（如果患者进行插管并且无法交流，则遗憾疼痛量表为0至12）。
- 程序标准[时间范围：胸膜引流程序后立即]过程的失败数量
- 程序标准[时间范围：胸膜引流程序后立即]必要的第二操作员数量
- 程序标准[时间范围：胸膜引流程序后立即]排水技术变化的数量（交叉）
- 超声使用[时间范围：胸膜引流程序之前，期间和立即使用]保养人员的程序使用率
- 超声使用[时间框架：胸膜引流程序之前]根据已发表的方法排干的数量
- 超声使用[时间范围：胸膜引流手术后立即]根据已发表的方法评估胸膜流体类型
- 超声使用[时间范围：胸膜引流手术后立即]控制排水的位置
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]排水迹象的类型
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]排水管的直径（毫米）
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]直径和排水的品牌
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]排水持续时间
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]排入到位
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]排水插入站点（安全三角形）
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]使用或不使用概率的抗生素预防
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]随机化结果与医生在排水技术方面的选择之间的差异数量
- 进行排水的医生[时间范围：胸膜引流程序后立即]特征的速度（高级或初级，先前的排水技术经验）
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]下班时间排水速率
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]ICU停留期间插入部位或胸膜腔的感染
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]ICU停留期间的拖载肺炎
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]ICU停留期间的排水堵塞
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]在ICU停留期间排出错误
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]如果ICU停留期间最初不存在，则开始授课后机械通气
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]ICU逗留期间，ICU逗留期间的每个过程和后期出血
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]ICU停留期间的术内和后内脏病变
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]ICU逗留期间停留期间排水的倒塌
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]ICU住宿期间不良的一面或排水地点
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]与ICU停留期间的排水相关的并发症
- 患者预后[时间范围：6个月]ICU死亡率
- 患者预后[时间范围：6个月]医院死亡率
- 患者结果[时间范围：第28天]ICU死亡率
- 患者结果[时间范围：第28天]医院死亡率
- 患者结果[时间范围：第28天]没有机械通气的天数
- 患者结果[时间范围：第90天]没有机械通气的天数
- 患者结果[时间范围：第90天]ICU死亡率
- 患者结果[时间范围：第90天]医院死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄患者（> 18岁）
- 患者进入ICU或CCU
- 需要胸腔引流，半静脉或计划的患者
- 有社会保障保险的患者
排除标准：
- 监护患者
- 严重或无偿出血障碍
- 急性期胸痛（<6小时）
- 压缩气胸需要立即和紧急的针头
- 在ICU或CCU的同一住宿期间，没有以前执行的胸腔引流（无论使用什么技术）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：l laclautre | +33 4 73 754963 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr | |
| 联系人：托马斯·戈特（Thomas Godet） | tgodet@chu-clermontertferrand.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚 | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰 | |
| 联系人：托马斯·戈特（Thomas Godet） | |
| 次级评论者：本杰明·瑞伊（Benjamin Rieu） | |
| 分组：罗素·查班（Russell Chabanne） | |
| 次级评论者：马丁·查文（Martin Charvin） | |
赞助商和合作者
大学医院，克莱蒙·弗兰德
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与胸部排水有关的重大和轻微并发症的复合标准[时间范围：ICU排放长达6个月]
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重症监护病房中的胸腔排水：粉碎机和手术方法的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重症监护病房中的胸腔排出。 Seldinger和手术方法的比较：前瞻性随机多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性随机多中心研究旨在研究用小流水系统或通过大型武装排水管在重症监护病房中使用Seldinger技术进行的胸腔引流的耐受性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 胸腔积液和气胸的排水是复苏，重症监护病房（ICU）和持续护理单元（CCU）的共同特征。尽管它们与并发症的发生率较低有关（从0到8％），但如果它们与内脏穿刺有关（肝脏，脾，肺实质或心脏或心脏），则其中一些可能会致命。在文献中据报道，在排水的情况下，并发症较大，并通过所谓的“手术样”技术建立了大直径排水管。 胸管的选择通常是通过排水或从业者的习惯和 /或经验的指导来指导的。在液态胸腔积液的情况下，最好使用小直径排水管，而在可疑的厚含脓肿或血液等可疑的厚液体中，最好使用较大直径的排水管。但是，回顾性分析的结果似乎表明，在任何这些指示中，在没有增加并发症的速率（例如堵塞）的情况下，多功能有效地使用了小孔的胸管。 但是，迄今为止，尚无前瞻性随机对照试验（RCT）研究此问题。因此，研究人员建议在需要胸腔引流的ICU和CCU患者中进行多中心RCT，以进行任何适应症或潜在疾病。 该前瞻性RCT旨在研究用小排水沟或具有大型武装排水管的手术样技术进行的Seldinger技术进行的胸腔排水的耐受性和有效性。此外，他们希望估算各自的成本，确定与这两种策略相关的困难，认识相关的做法（超声指导，植入站点，运营商的能力），并最终指出了公差和有效性的次要决定因素。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：
掩盖说明： 由于该研究基于两种不同的技术，因此不可能对参与者，护理提供者和本地研究人员进行掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1020 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438317 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Drinicu -RBHP 2019 Godet 2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性随机多中心研究旨在研究用小流水系统或通过大型武装排水管在重症监护病房中使用Seldinger技术进行的胸腔引流的耐受性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸腔积液气胸血胸 | 过程：使用Seldinger的胸膜引流程序程序：带有手术的技术胸膜引流程序 | 不适用 |
详细说明：
胸腔积液和气胸的排水是复苏，重症监护病房（ICU）和持续护理单元（CCU）的共同特征。尽管它们与并发症的发生率较低有关（从0到8％），但如果它们与内脏穿刺有关（肝脏，脾，肺实质或心脏或心脏），则其中一些可能会致命。在文献中据报道，在排水的情况下，并发症较大，并通过所谓的“手术样”技术建立了大直径排水管。
胸管的选择通常是通过排水或从业者的习惯和 /或经验的指导来指导的。在液态胸腔积液的情况下，最好使用小直径排水管，而在可疑的厚含脓肿或血液等可疑的厚液体中，最好使用较大直径的排水管。但是，回顾性分析的结果似乎表明，在任何这些指示中，在没有增加并发症的速率（例如堵塞）的情况下，多功能有效地使用了小孔的胸管。
但是，迄今为止，尚无前瞻性随机对照试验（RCT）研究此问题。因此，研究人员建议在需要胸腔引流的ICU和CCU患者中进行多中心RCT，以进行任何适应症或潜在疾病。
该前瞻性RCT旨在研究用小排水沟或具有大型武装排水管的手术样技术进行的Seldinger技术进行的胸腔排水的耐受性和有效性。此外，他们希望估算各自的成本，确定与这两种策略相关的困难，认识相关的做法（超声指导，植入站点，运营商的能力），并最终指出了公差和有效性的次要决定因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1020名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： |
|
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于该研究基于两种不同的技术，因此不可能对参与者，护理提供者和本地研究人员进行掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 重症监护病房中的胸腔排出。 Seldinger和手术方法的比较：前瞻性随机多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Seldinger技术 小孔胸管由Seldinger技术插入。将针插入肋间空间中，流体的抽吸可以在超声跟踪后确认正确的位置。金属导线通过针插入，然后将其除去。然后将扩张器插入金属导线以扩张皮肤和皮下组织。最终将胸管插入了指南，该导管最终被移除，胸管在固定到胸壁后，胸管连接到抽吸系统。 | 程序：带有粉碎器程序的胸膜引流程序 胸腔引流使用粉红色技术。 |
| 主动比较器：类似手术的技术 大孔胸管通过手术样技术插入。逐步进行胸壁解剖是由非卧床医生使用适当的仪器（剪刀，手术刀，夹具…）进行的。大孔排水管带有刚性介绍者的插入胸膜腔，并固定在胸壁上，并固定在胸壁上，并进一步连接到吸气系统。 | 程序：类似手术技术的胸膜引流程序 使用类似手术的技术胸膜引流。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与胸部排水有关的重大和轻微并发症的复合标准[时间范围：ICU排放长达6个月]
- 主要并发症的复合标准：有机病变（脾脏，肝，肺，动脉，血管...，计算的频率0.2-1.4％）和散发后的富有症状或以现场插入率（计算的频率为0.2-1.4％） ）（非效率假设）和
- 关于其他并发症的复合标准（排水管的错误（计算出0.6-6.5％），排水堵塞（计算出8.1-5.2％的计算频率）或排水量下降（计算出的频率为1-21％）（优越性假设）。
次要结果度量 ：
- 镇静和镇痛剂量[时间范围：在手术后，直接在手术后，立即，直到去除胸管，在ICU排出后立即移除胸管，第28天和第90天]镇静和镇痛剂量
- 持续的残留疼痛：数值疼痛量表[时间范围：ICU排放长达6个月]通过数值疼痛量表进行评估（VAS：0 =无疼痛至10 =最坏的疼痛）
- 疼痛类型的评估[时间范围：在手术后，立即，在此操作后，直接直到去除胸管，直接在ICU出院后，第28天和第90天]疼痛神经性，伤害感受性的类型
- 疼痛的评估[时间范围：在手术后，在，直接之后，立即]通过数值疼痛量表（如果患者无法交流）或BPS-NI（如果患者未插管并且无法交流，3至12）或BPS（行为疼痛量表，则无插管）或BPS（如果患者进行插管并且无法交流，则遗憾疼痛量表为0至12）。
- 程序标准[时间范围：胸膜引流程序后立即]过程的失败数量
- 程序标准[时间范围：胸膜引流程序后立即]必要的第二操作员数量
- 程序标准[时间范围：胸膜引流程序后立即]排水技术变化的数量（交叉）
- 超声使用[时间范围：胸膜引流程序之前，期间和立即使用]保养人员的程序使用率
- 超声使用[时间框架：胸膜引流程序之前]根据已发表的方法排干的数量
- 超声使用[时间范围：胸膜引流手术后立即]根据已发表的方法评估胸膜流体类型
- 超声使用[时间范围：胸膜引流手术后立即]控制排水的位置
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]排水迹象的类型
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]排水管的直径（毫米）
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]直径和排水的品牌
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]排水持续时间
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]排入到位
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]排水插入站点（安全三角形）
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]使用或不使用概率的抗生素预防
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]随机化结果与医生在排水技术方面的选择之间的差异数量
- 进行排水的医生[时间范围：胸膜引流程序后立即]特征的速度（高级或初级，先前的排水技术经验）
- 一般特征[时间范围：胸膜引流程序后立即]下班时间排水速率
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]ICU停留期间插入部位或胸膜腔的感染
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]ICU停留期间的拖载肺炎
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]ICU停留期间的排水堵塞
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]在ICU停留期间排出错误
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]如果ICU停留期间最初不存在，则开始授课后机械通气
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]ICU逗留期间，ICU逗留期间的每个过程和后期出血
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]ICU停留期间的术内和后内脏病变
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]ICU逗留期间停留期间排水的倒塌
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]ICU住宿期间不良的一面或排水地点
- 并发症的发生率[时间范围：在胸腔引流过程和ICU排放期间最多6个月]与ICU停留期间的排水相关的并发症
- 患者预后[时间范围：6个月]ICU死亡率
- 患者预后[时间范围：6个月]医院死亡率
- 患者结果[时间范围：第28天]ICU死亡率
- 患者结果[时间范围：第28天]医院死亡率
- 患者结果[时间范围：第28天]没有机械通气的天数
- 患者结果[时间范围：第90天]没有机械通气的天数
- 患者结果[时间范围：第90天]ICU死亡率
- 患者结果[时间范围：第90天]医院死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄患者（> 18岁）
- 患者进入ICU或CCU
- 需要胸腔引流，半静脉或计划的患者
- 有社会保障保险的患者
排除标准：
- 监护患者
- 严重或无偿出血障碍
- 急性期胸痛（<6小时）
- 压缩气胸需要立即和紧急的针头
- 在ICU或CCU的同一住宿期间，没有以前执行的胸腔引流（无论使用什么技术）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：l laclautre | +33 4 73 754963 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr | |
| 联系人：托马斯·戈特（Thomas Godet） | tgodet@chu-clermontertferrand.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚 | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰 | |
| 联系人：托马斯·戈特（Thomas Godet） | |
| 次级评论者：本杰明·瑞伊（Benjamin Rieu） | |
| 分组：罗素·查班（Russell Chabanne） | |
| 次级评论者：马丁·查文（Martin Charvin） | |
赞助商和合作者
大学医院，克莱蒙·弗兰德
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与胸部排水有关的重大和轻微并发症的复合标准[时间范围：ICU排放长达6个月]
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 重症监护病房中的胸腔排水：粉碎机和手术方法的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重症监护病房中的胸腔排出。 Seldinger和手术方法的比较：前瞻性随机多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性随机多中心研究旨在研究用小流水系统或通过大型武装排水管在重症监护病房中使用Seldinger技术进行的胸腔引流的耐受性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 胸腔积液和气胸的排水是复苏，重症监护病房（ICU）和持续护理单元（CCU）的共同特征。尽管它们与并发症的发生率较低有关（从0到8％），但如果它们与内脏穿刺有关（肝脏，脾，肺实质或心脏或心脏），则其中一些可能会致命。在文献中据报道，在排水的情况下，并发症较大，并通过所谓的“手术样”技术建立了大直径排水管。 胸管的选择通常是通过排水或从业者的习惯和 /或经验的指导来指导的。在液态胸腔积液的情况下，最好使用小直径排水管，而在可疑的厚含脓肿或血液等可疑的厚液体中，最好使用较大直径的排水管。但是，回顾性分析的结果似乎表明，在任何这些指示中，在没有增加并发症的速率（例如堵塞）的情况下，多功能有效地使用了小孔的胸管。 但是，迄今为止，尚无前瞻性随机对照试验（RCT）研究此问题。因此，研究人员建议在需要胸腔引流的ICU和CCU患者中进行多中心RCT，以进行任何适应症或潜在疾病。 该前瞻性RCT旨在研究用小排水沟或具有大型武装排水管的手术样技术进行的Seldinger技术进行的胸腔排水的耐受性和有效性。此外，他们希望估算各自的成本，确定与这两种策略相关的困难，认识相关的做法（超声指导，植入站点，运营商的能力），并最终指出了公差和有效性的次要决定因素。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：
掩盖说明： 由于该研究基于两种不同的技术，因此不可能对参与者，护理提供者和本地研究人员进行掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1020 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438317 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Drinicu -RBHP 2019 Godet 2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
