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出境医 / 临床实验 / 使用PET对已知或疑似神经内分泌肿瘤患者（迪斯科）的患者进行64摄氏度的诊断成像研究（迪斯科）
使用PET对已知或疑似神经内分泌肿瘤患者（迪斯科）的患者进行64摄氏度的诊断成像研究（迪斯科）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估成像剂64cu-触诊的性能，这些参与者的胃肠道（GEP）神经内分泌肿瘤（NETS）是帮助诊断网的潜在方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤 | 药物：64CU-SARTATE | 阶段2 |
详细说明：
在这项研究中将招募共有63名参与者，并根据生化证据或常规解剖学或分子成像的确认或怀疑具有网络。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用64cu sartate的具有已知或疑似神经内分泌肿瘤的参与者的正电子发射断层扫描成像：一种多中心，单臂，非随机，盲目审查，II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 64CU-SARTATE将以固定剂量为200 MBQ（5.4 MCI），作为单个推注静脉注射。 | 药物：64CU-SARTATE 64克甲酸盐将以固定的给药剂量，静脉注射剂，肽质量不超过20µg的剂量进行给药。 其他名称：64cu-Mecosar-Octreotate |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将64CU-SARTATE的诊断性能与68Ga-核能的诊断性能以不一致的发现为基础[时间范围：64cu-Sartate后4小时时]与68GA-DOTATATE PET/CT相比，对4小时64cu-Sartate PET/CT的敏感性和特异性。
- 将64CU-SARTATE的诊断性能与68GA-核能的诊断性能比较不一致的发现[时间范围：64cu-Sartate后20小时时]
- 与68GA-DOTATATE PET/CT相比，对20小时64cu-Sartate PET/CT的敏感性和特异性。
- 与68ga-dotatate PET/CT相比，4小时和20小时的64摄氏度PET/CT的敏感性和特异性。
- 评估4小时64乘方之间的一致性比例到68GA-局息[时间范围：在64cu-sartate后4小时时]按每个静态测量的一致性
次要结果度量 ：
- 要比较仅在有怀疑疾病的参与者中，每次参与者的诊断性能与68Ga-核能。 [时间范围：在64克 - 萨特酸盐后4小时20小时]
- 4小时64cu-Sartate PET/CT的敏感性和特异性与68GA-DOTATATE PET/CT相比。
- 与68GA-核PET/CT相比，20小时64cu-Sartate PET/CT的敏感性和特异性。
- 与68ga-dotatate PET/CT相比，4小时和20小时的64摄氏度PET/CT的敏感性和特异性。
- 与64CU-SARTATE相关的不良事件的发生率[时间范围：64CU-SARTATE的管理后1周]不良事件将使用国家癌症研究所（NCI）常见术语标准（CTCAE）版本5.0进行分级。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意；
- 诊断年龄≥18岁；
- 预期寿命≥12周；
- 基于轴向成像（例如在CT和/或MRI和/或FDG上）和/或净化学证据的GEP NET的已知诊断或GEP NET的怀疑；
- 从任何先前疗法的急性毒性作用中得到足够的恢复；
- 足够的肾功能（EGFR> 30 mL/min）;
- 培养前68GA-GATATATE PET/CT扫描在4周内进行，但不超过64cu-Sartate之前6小时；
- 可以在64cu-Sartate给药前4周内进行诊断的CT扫描和/或MRI扫描头骨至大腿中期。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Clarity Pharmaceuticals | +61（0）2 9209 4037 | clinicaltrials@claritypharmaceuticals.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 皇家北岸医院 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2065年 | |
| 首席调查员：医学博士David Chan | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 首席调查员：医学博士Nimit Singhal | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 首席研究员：医学博士Grace Kong | |
赞助商和合作者
Clarity Pharmaceuticals Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用PET对已知或疑似神经内分泌肿瘤患者（迪斯科）的患者进行64摄氏度的诊断成像研究（迪斯科） | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用64cu sartate的具有已知或疑似神经内分泌肿瘤的参与者的正电子发射断层扫描成像：一种多中心，单臂，非随机，盲目审查，II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估成像剂64cu-触诊的性能，这些参与者的胃肠道（GEP）神经内分泌肿瘤（NETS）是帮助诊断网的潜在方法。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中将招募共有63名参与者，并根据生化证据或常规解剖学或分子成像的确认或怀疑具有网络。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 神经内分泌肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：64CU-SARTATE 64克甲酸盐将以固定的给药剂量，静脉注射剂，肽质量不超过20µg的剂量进行给药。 其他名称：64cu-Mecosar-Octreotate | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 64CU-SARTATE将以固定剂量为200 MBQ（5.4 MCI），作为单个推注静脉注射。 干预：药物：64CU-SARTATE | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438304 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLS07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Clarity Pharmaceuticals Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Clarity Pharmaceuticals Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Clarity Pharmaceuticals Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估成像剂64cu-触诊的性能，这些参与者的胃肠道（GEP）神经内分泌肿瘤（NETS）是帮助诊断网的潜在方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经内分泌肿瘤 | 药物：64CU-SARTATE | 阶段2 |
详细说明：
在这项研究中将招募共有63名参与者，并根据生化证据或常规解剖学或分子成像的确认或怀疑具有网络。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 63名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用64cu sartate的具有已知或疑似神经内分泌肿瘤的参与者的正电子发射断层扫描成像：一种多中心，单臂，非随机，盲目审查，II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 64CU-SARTATE将以固定剂量为200 MBQ（5.4 MCI），作为单个推注静脉注射。 | 药物：64CU-SARTATE 64克甲酸盐将以固定的给药剂量，静脉注射剂，肽质量不超过20µg的剂量进行给药。 其他名称：64cu-Mecosar-Octreotate |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将64CU-SARTATE的诊断性能与68Ga-核能的诊断性能以不一致的发现为基础[时间范围：64cu-Sartate后4小时时]与68GA-DOTATATE PET/CT相比，对4小时64cu-Sartate PET/CT的敏感性和特异性。
- 将64CU-SARTATE的诊断性能与68GA-核能的诊断性能比较不一致的发现[时间范围：64cu-Sartate后20小时时]
- 与68GA-DOTATATE PET/CT相比，对20小时64cu-Sartate PET/CT的敏感性和特异性。
- 与68ga-dotatate PET/CT相比，4小时和20小时的64摄氏度PET/CT的敏感性和特异性。
- 评估4小时64乘方之间的一致性比例到68GA-局息[时间范围：在64cu-sartate后4小时时]按每个静态测量的一致性
次要结果度量 ：
- 要比较仅在有怀疑疾病的参与者中，每次参与者的诊断性能与68Ga-核能。 [时间范围：在64克 - 萨特酸盐后4小时20小时]
- 4小时64cu-Sartate PET/CT的敏感性和特异性与68GA-DOTATATE PET/CT相比。
- 与68GA-核PET/CT相比，20小时64cu-Sartate PET/CT的敏感性和特异性。
- 与68ga-dotatate PET/CT相比，4小时和20小时的64摄氏度PET/CT的敏感性和特异性。
- 与64CU-SARTATE相关的不良事件的发生率[时间范围：64CU-SARTATE的管理后1周]不良事件将使用国家癌症研究所（NCI）常见术语标准（CTCAE）版本5.0进行分级。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意；
- 诊断年龄≥18岁；
- 预期寿命≥12周；
- 基于轴向成像（例如在CT和/或MRI和/或FDG上）和/或净化学证据的GEP NET的已知诊断或GEP NET的怀疑；
- 从任何先前疗法的急性毒性作用中得到足够的恢复；
- 足够的肾功能（EGFR> 30 mL/min）;
- 培养前68GA-GATATATE PET/CT扫描在4周内进行，但不超过64cu-Sartate之前6小时；
- 可以在64cu-Sartate给药前4周内进行诊断的CT扫描和/或MRI扫描头骨至大腿中期。
排除标准：
联系人和位置
联系人
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 皇家北岸医院 | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2065年 | |
| 首席调查员：医学博士David Chan | |
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | 招募 |
| 阿德莱德，南澳大利亚，澳大利亚，5000 | |
| 首席调查员：医学博士Nimit Singhal | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 首席研究员：医学博士Grace Kong | |
赞助商和合作者
Clarity Pharmaceuticals Ltd
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用PET对已知或疑似神经内分泌肿瘤患者（迪斯科）的患者进行64摄氏度的诊断成像研究（迪斯科） | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用64cu sartate的具有已知或疑似神经内分泌肿瘤的参与者的正电子发射断层扫描成像：一种多中心，单臂，非随机，盲目审查，II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估成像剂64cu-触诊的性能，这些参与者的胃肠道（GEP）神经内分泌肿瘤（NETS）是帮助诊断网的潜在方法。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中将招募共有63名参与者，并根据生化证据或常规解剖学或分子成像的确认或怀疑具有网络。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 神经内分泌肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：64CU-SARTATE 64克甲酸盐将以固定的给药剂量，静脉注射剂，肽质量不超过20µg的剂量进行给药。 其他名称：64cu-Mecosar-Octreotate | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 64CU-SARTATE将以固定剂量为200 MBQ（5.4 MCI），作为单个推注静脉注射。 干预：药物：64CU-SARTATE | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 63 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438304 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLS07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Clarity Pharmaceuticals Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Clarity Pharmaceuticals Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Clarity Pharmaceuticals Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
