免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 急性心力衰竭
急性心力衰竭
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定对急诊环境中静脉内循环利尿剂以及慢性口服循环利尿治疗的使用，确定使用厄托甘霉素，metolazone或安慰剂对心力衰竭体征和症状的影响。
这项研究有两个一般目的。拟议的研究既比所有PK/PD研究更大又更严格，这些研究构成了循环利尿剂的当前实践以及所有考虑附加噻嗪类疗法的研究（当前指南征用的佐剂）。第二个是通过慢性治疗对多核心肾脏因素产生机械理解，从而将厄尔图洛辛与传统利尿剂区分开，尤其是在它们如何保持血液体积减少的情况下，而没有过度抑制和体积耗尽并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | 药物：Ertugliflozin药物：Metolazone药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中的厄尔特甘霉素：心肾和利尿作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ertugliflozin 参与者将被随机分配给六周的厄尔特甘辛，metolazone或安慰剂 | 药物：Ertugliflozin 参与者将被随机分配给六周的厄尔特甘辛，metolazone或安慰剂 |
| 实验：metolazone 参与者将被随机分配给六周的厄尔特甘辛，metolazone或安慰剂 | 药物：metolazone 参与者将被随机分配给六周的厄尔特甘辛，metolazone或安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将被随机分配给六周的厄尔特甘辛，metolazone或安慰剂 | 药物：安慰剂 参与者将被随机分配给六周的厄尔特甘辛，metolazone或安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 佐剂对循环利尿治疗的纳地尿作用[时间范围：1天]每个手臂的纳特三钠作用（尿液钠浓度）将通过尿钠输出来测量。
- 通过循环利尿治疗（慢性）[时间范围：7天]从基线到总体水的第7天变化安慰剂，噻嗪类利尿剂或SGLT2抑制剂的慢性作用的主要结果是确定从基线到第7天总体水的变化
- 通过循环利尿治疗（慢性）[时间范围：6周]，从基线从基线到6周总体水变化安慰剂，噻嗪类利尿剂或SGLT2抑制剂的慢性作用的主要结果是确定从基线到6周总体水的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有至少一个客观体积过载的ADHF的临床诊断（RALES，水肿，JVP升高或预付体重增加）
- 正如治疗医师所判断的，预计的需求和能够以静脉注射剂的扩展需求耐受治疗的能力，其目的是清除大量液体（即，目标> 1L/天净液体损失）
- 慢性每日口服利润剂量>或等于20mg速尿等效物至少一个月前一个月
- EGFR 30 ml/min/1.73 m2
- 已签署的知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·泰恩（Jennifer Tainsh），RN | 203-737-3571 | jennifer.tainsh@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Testani | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中的厄尔特甘霉素：心肾和利尿作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定对急诊环境中静脉内循环利尿剂以及慢性口服循环利尿治疗的使用，确定使用厄托甘霉素，metolazone或安慰剂对心力衰竭体征和症状的影响。 这项研究有两个一般目的。拟议的研究既比所有PK/PD研究更大又更严格，这些研究构成了循环利尿剂的当前实践以及所有考虑附加噻嗪类疗法的研究（当前指南征用的佐剂）。第二个是通过慢性治疗对多核心肾脏因素产生机械理解，从而将厄尔图洛辛与传统利尿剂区分开，尤其是在它们如何保持血液体积减少的情况下，而没有过度抑制和体积耗尽并发症。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项随机的安慰剂对照机械研究，旨在了解与安慰剂和主动对照metolazone相比，急性和急性住院后心力衰竭患者在急性和急性住院的心力衰竭患者中的实用性。广泛的研究设计将围绕评估黄金标准确定的人体流体空间的变化（血液体积，细胞外流体，全身水），给予氯化钠挑战，并收集必要的生物测量以测试我们的假设。一般研究设计将在静脉注射治疗期间早期与安慰剂与安慰剂进行随机，并在出院后继续进行6周的总治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438213 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000027951 MISP59625（其他赠款/资金编号：Merck Sharp＆Dohme） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定对急诊环境中静脉内循环利尿剂以及慢性口服循环利尿治疗的使用，确定使用厄托甘霉素，metolazone或安慰剂对心力衰竭体征和症状的影响。
这项研究有两个一般目的。拟议的研究既比所有PK/PD研究更大又更严格，这些研究构成了循环利尿剂的当前实践以及所有考虑附加噻嗪类疗法的研究（当前指南征用的佐剂）。第二个是通过慢性治疗对多核心肾脏因素产生机械理解，从而将厄尔图洛辛与传统利尿剂区分开，尤其是在它们如何保持血液体积减少的情况下，而没有过度抑制和体积耗尽并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | 药物：Ertugliflozin药物：Metolazone药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中的厄尔特甘霉素：心肾和利尿作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Ertugliflozin 参与者将被随机分配给六周的厄尔特甘辛，metolazone或安慰剂 | 药物：Ertugliflozin 参与者将被随机分配给六周的厄尔特甘辛，metolazone或安慰剂 |
| 实验：metolazone 参与者将被随机分配给六周的厄尔特甘辛，metolazone或安慰剂 | 药物：metolazone 参与者将被随机分配给六周的厄尔特甘辛，metolazone或安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将被随机分配给六周的厄尔特甘辛，metolazone或安慰剂 | 药物：安慰剂 参与者将被随机分配给六周的厄尔特甘辛，metolazone或安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 佐剂对循环利尿治疗的纳地尿作用[时间范围：1天]每个手臂的纳特三钠作用（尿液钠浓度）将通过尿钠输出来测量。
- 通过循环利尿治疗（慢性）[时间范围：7天]从基线到总体水的第7天变化安慰剂，噻嗪类利尿剂或SGLT2抑制剂的慢性作用的主要结果是确定从基线到第7天总体水的变化
- 通过循环利尿治疗（慢性）[时间范围：6周]，从基线从基线到6周总体水变化安慰剂，噻嗪类利尿剂或SGLT2抑制剂的慢性作用的主要结果是确定从基线到6周总体水的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·泰恩（Jennifer Tainsh），RN | 203-737-3571 | jennifer.tainsh@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06510 | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Testani | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭中的厄尔特甘霉素：心肾和利尿作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定对急诊环境中静脉内循环利尿剂以及慢性口服循环利尿治疗的使用，确定使用厄托甘霉素，metolazone或安慰剂对心力衰竭体征和症状的影响。 这项研究有两个一般目的。拟议的研究既比所有PK/PD研究更大又更严格，这些研究构成了循环利尿剂的当前实践以及所有考虑附加噻嗪类疗法的研究（当前指南征用的佐剂）。第二个是通过慢性治疗对多核心肾脏因素产生机械理解，从而将厄尔图洛辛与传统利尿剂区分开，尤其是在它们如何保持血液体积减少的情况下，而没有过度抑制和体积耗尽并发症。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项随机的安慰剂对照机械研究，旨在了解与安慰剂和主动对照metolazone相比，急性和急性住院后心力衰竭患者在急性和急性住院的心力衰竭患者中的实用性。广泛的研究设计将围绕评估黄金标准确定的人体流体空间的变化（血液体积，细胞外流体，全身水），给予氯化钠挑战，并收集必要的生物测量以测试我们的假设。一般研究设计将在静脉注射治疗期间早期与安慰剂与安慰剂进行随机，并在出院后继续进行6周的总治疗。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438213 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000027951 MISP59625（其他赠款/资金编号：Merck Sharp＆Dohme） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
