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危地马拉青少年和成年人（GVAS）的肝和骨视网膜视网膜水平（GVAS）
| 病情或疾病 |
|---|
| 维生素A缺乏维生素A毒性毒性高效A |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | niveles de retinol hepaticoyóseoencadáveresd de de de de de de de de de de de debeLos y guatemaltecos（危地马拉青少年和成人的肝脏和骨视网膜含量） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
| 组/队列 |
|---|
| 青少年 10-19岁的个人 |
| 年轻人 20-39岁的个人 |
| 老年人 40岁以上的个人 |
- 肝脏维生素A浓度[时间范围：入学]肝脏维生素A浓度
- 肝基因表达[时间范围：入学]与维生素A相关的基因表达
- 肝组织学[时间范围：入学]与维生素A相关的组织学变化
- 骨基因表达[时间范围：注册]与维生素A相关的基因表达
- 骨维生素A浓度[时间范围：入学]骨维生素A浓度
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Georg Lietz，博士 | 00441912086893 | georg.lietz@newcastle.ac.uk | |
| 联系人：基兰·芬尼（Kieran Finney），理学士（荣誉）。 | 00441912081403 | kieran.finney@newcastle.ac.uk |
| 危地马拉 | |
| 罗斯福医院 | 招募 |
| 危地马拉城，危地马拉，Zona 11 | |
| 联系人：Keyla Castellanos，MD Knca9510@gmail.com | |
| 联系人：弗朗西斯科·乔（Francisco Chew），MD chewf5@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯科 | |
| 次级投票器：Keyla Castellanos，医学博士 | |
| 裁员 | 招募 |
| 危地马拉城，危地马拉，Zona 11 | |
| 联系人：弗朗西斯科·乔（Francisco Chew），MD chewf5@gmail.com | |
| 联系人：Keyla Castellanos，MD Knca9510@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯科 | |
| 次级投票器：Keyla Castellanos，医学博士 | |
| 医院将军圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios） | 招募 |
| 危地马拉城，危地马拉，Zona 1 | |
| 联系人：Keyla Castellanos，MD Knca9510@gmail.com | |
| 联系人：弗朗西斯科·乔（Francisco Chew），MD chewf5@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯科 | |
| 次级投票器：Keyla Castellanos，医学博士 | |
| 太平间Del Inacif | 招募 |
| 危地马拉城，危地马拉，Zona 3 | |
| 联系人：Keyla Castellanos，MD Knca9510@gmail.com | |
| 联系人：弗朗西斯科·乔（Francisco Chew），MD chewf5@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯科 | |
| 次级投票器：Keyla Castellanos，医学博士 | |
| 英国 | |
| 纽卡斯尔大学 | 活跃，不招募 |
| 泰恩（Tyne），泰恩（Tyne and Wear）的纽卡斯尔，英国，NE2 4HH | |
| 首席研究员： | 医学博士弗朗西斯科 | 中美洲和巴拿马营养研究所 | |
| 首席研究员： | 埃里克·博伊（Erick Boy），医学博士，博士 | HarvestPlus | |
| 研究主任： | 乔治·利兹（Georg Lietz），博士 | 纽卡斯尔大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月24日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 骨维生素A浓度[时间范围：入学] 骨维生素A浓度 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 危地马拉青少年和成年人的肝和骨视黄醇水平 | |||||||||
| 官方头衔 | niveles de retinol hepaticoyóseoencadáveresd de de de de de de de de de de de debeLos y guatemaltecos（危地马拉青少年和成人的肝脏和骨视网膜含量） | |||||||||
| 简要摘要 | 自1974年6月以来，危地马拉一直在用维生素A（VA）强制强制性加固糖，并导致VA缺乏症和相关疾病的成功降低。但是，Ribaya-Mercado等人。 2014年，估计用棕榈酸乙酯强化的糖对糖的生物学影响可能存在长期过量摄入与大规模强化计划相关的预先形成的VA的风险。最近在危地马拉两个部门进行的一项食品消费调查发现，两名未被母乳喂养的儿童的平均每日糖摄入量为30.3 g，这转化为每日摄入量272μg的视网膜（几乎是全部估计的平均平均水平）该年龄段的要求（EAR））。由于第二次全国性微量营养素调查的数据表明有VA毒性的风险，因此必须直接在各个年龄段（死于非代谢原因）的个体尸体中直接确定肝VA的水平。因此，研究人员建议评估肝脏表达，组织病理学和生化分析的结合，以引起危地马拉中高vitaminiso A的适应症。 | |||||||||
| 详细说明 | 目标：
方法： 这项研究的尸体的设置和抽样将从美国国家法医学研究所（INACIF）部门寄养部的两家医院中获得。研究人群将是150个尸体以进行VA组织浓度采样。基因表达分析与组织病理学结合。 样本收集过程和持续时间将在inAcif法医太平间进行的死灵期间收集所有样品。在尸检期间，将称重肝脏并记录信息。将获得肝右叶的最多10 x 3 g样品的范围。每个样品将用先前准备的代码正确标记。用于组织病理学分析的肝样品将在10％缓冲福尔马林中存储24小时，然后再转移到乙醇之前，然后嵌入，切片和染色。收集的用于视视视网想分析的所有样品将在太平间的干冰上冷冻，并将其运输到实验室，然后以-80°C储存。将在Rnalater溶液中收集用于基因表达分析的肝样品，以保护RNA稳定性，并随后存储在-80°C，直到运往纽卡斯尔大学。肝VA分析将在纽卡斯尔大学使用已建立的高表面色谱法（HPLC）方法进行。用于分析基因表达的样品将在干冰上发送到纽卡斯尔进行RNA提取和定量。由于可以获得适用于基于定量聚合酶链反应（Q-PCR）的高质量RNA，该分析是在死后72小时后至72小时的基于验尸组织的分析，因此在死亡后24小时内存储在Rnalater中的组织样品足以进行基因表达分析。此外，研究人员在纽卡斯尔的人类生物库的经验表明，只要患者死后72小时，就可以成功提取组织RNA，只要组织的pH值超过6。由于LRAT和CYP26A1将在纽卡斯尔进行。基因的选择是基于以下事实：LRAT可能在非常高的VA水平上饱和，从而导致自由循环的VA水平越来越高，可以通过CYP26A代谢为视黄酸和其他代谢物。组织病理学分析将由危地马拉的病理学家进行，将数字化幻灯片发送给纽卡斯尔大学的病理学家 - 这些幻灯片将由两位病理学家独立分析。 在INACIF法医太平间进行的死灵尸体期间，还将获得骨样品。通过切开切口并去除上覆的软组织（皮肤，脂肪组织，结缔组织和肌肉），将暴露于iLiac Crest骨。骨膜和皮质骨应通过截骨切开骨切除，以暴露海绵状骨。如前所述，活检针将用于从海绵状骨骼中取样样品，以分析组织VA浓度和基因表达，如前所述。 所有样品将以干冰运送到纽卡斯尔大学。 根据INACIF提供的信息，研究期限是在2013年3月至2013年5月之间对不到一岁的儿童进行的18个尸检的信息，1至4岁的儿童为24岁，5至9岁的儿童为11岁，个人为51岁10至14岁，青少年为15至19岁的青少年，而20至24岁的年轻人为401。根据INACIF的法医医生的说法，在首都在危地马拉进行的尸检总数的约60％是在首都进行的。 9岁以下儿童死亡的主要原因是头部受伤和其他类型的创伤。 10至24岁的个人主要因暴力而死亡：枪支，刺伤，窒息和不同类型的创伤。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 肝组织样品骨组织样品 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 来自危地马拉市的2家医院的危地马拉尸体，年龄> 10岁，死因24小时之内，有非代谢死亡原因 | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 150 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 危地马拉，英国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04438200 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | VDACS-MF-0109-2019 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 纽卡斯尔大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 纽卡斯尔大学 | |||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 纽卡斯尔大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | |||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 维生素A缺乏维生素A毒性毒性高效A |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | niveles de retinol hepaticoyóseoencadáveresd de de de de de de de de de de de debeLos y guatemaltecos（危地马拉青少年和成人的肝脏和骨视网膜含量） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
| 组/队列 |
|---|
| 青少年 10-19岁的个人 |
| 年轻人 20-39岁的个人 |
| 老年人 40岁以上的个人 |
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Georg Lietz，博士 | 00441912086893 | georg.lietz@newcastle.ac.uk | |
| 联系人：基兰·芬尼（Kieran Finney），理学士（荣誉）。 | 00441912081403 | kieran.finney@newcastle.ac.uk |
| 危地马拉 | |
| 罗斯福医院 | 招募 |
| 危地马拉城，危地马拉，Zona 11 | |
| 联系人：Keyla Castellanos，MD Knca9510@gmail.com | |
| 联系人：弗朗西斯科·乔（Francisco Chew），MD chewf5@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯科 | |
| 次级投票器：Keyla Castellanos，医学博士 | |
| 裁员 | 招募 |
| 危地马拉城，危地马拉，Zona 11 | |
| 联系人：弗朗西斯科·乔（Francisco Chew），MD chewf5@gmail.com | |
| 联系人：Keyla Castellanos，MD Knca9510@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯科 | |
| 次级投票器：Keyla Castellanos，医学博士 | |
| 医院将军圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios） | 招募 |
| 危地马拉城，危地马拉，Zona 1 | |
| 联系人：Keyla Castellanos，MD Knca9510@gmail.com | |
| 联系人：弗朗西斯科·乔（Francisco Chew），MD chewf5@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯科 | |
| 次级投票器：Keyla Castellanos，医学博士 | |
| 太平间Del Inacif | 招募 |
| 危地马拉城，危地马拉，Zona 3 | |
| 联系人：Keyla Castellanos，MD Knca9510@gmail.com | |
| 联系人：弗朗西斯科·乔（Francisco Chew），MD chewf5@gmail.com | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯科 | |
| 次级投票器：Keyla Castellanos，医学博士 | |
| 英国 | |
| 纽卡斯尔大学 | 活跃，不招募 |
| 泰恩（Tyne），泰恩（Tyne and Wear）的纽卡斯尔，英国，NE2 4HH | |
| 首席研究员： | 医学博士弗朗西斯科 | 中美洲和巴拿马营养研究所 | |
| 首席研究员： | 埃里克·博伊（Erick Boy），医学博士，博士 | HarvestPlus | |
| 研究主任： | 乔治·利兹（Georg Lietz），博士 | 纽卡斯尔大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月24日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 骨维生素A浓度[时间范围：入学] 骨维生素A浓度 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 危地马拉青少年和成年人的肝和骨视黄醇水平 | |||||||||
| 官方头衔 | niveles de retinol hepaticoyóseoencadáveresd de de de de de de de de de de de debeLos y guatemaltecos（危地马拉青少年和成人的肝脏和骨视网膜含量） | |||||||||
| 简要摘要 | 自1974年6月以来，危地马拉一直在用维生素A（VA）强制强制性加固糖，并导致VA缺乏症和相关疾病的成功降低。但是，Ribaya-Mercado等人。 2014年，估计用棕榈酸乙酯强化的糖对糖的生物学影响可能存在长期过量摄入与大规模强化计划相关的预先形成的VA的风险。最近在危地马拉两个部门进行的一项食品消费调查发现，两名未被母乳喂养的儿童的平均每日糖摄入量为30.3 g，这转化为每日摄入量272μg的视网膜（几乎是全部估计的平均平均水平）该年龄段的要求（EAR））。由于第二次全国性微量营养素调查的数据表明有VA毒性的风险，因此必须直接在各个年龄段（死于非代谢原因）的个体尸体中直接确定肝VA的水平。因此，研究人员建议评估肝脏表达，组织病理学和生化分析的结合，以引起危地马拉中高vitaminiso A的适应症。 | |||||||||
| 详细说明 | 目标：
方法： 这项研究的尸体的设置和抽样将从美国国家法医学研究所（INACIF）部门寄养部的两家医院中获得。研究人群将是150个尸体以进行VA组织浓度采样。基因表达分析与组织病理学结合。 样本收集过程和持续时间将在inAcif法医太平间进行的死灵期间收集所有样品。在尸检期间，将称重肝脏并记录信息。将获得肝右叶的最多10 x 3 g样品的范围。每个样品将用先前准备的代码正确标记。用于组织病理学分析的肝样品将在10％缓冲福尔马林中存储24小时，然后再转移到乙醇之前，然后嵌入，切片和染色。收集的用于视视视网想分析的所有样品将在太平间的干冰上冷冻，并将其运输到实验室，然后以-80°C储存。将在Rnalater溶液中收集用于基因表达分析的肝样品，以保护RNA稳定性，并随后存储在-80°C，直到运往纽卡斯尔大学。肝VA分析将在纽卡斯尔大学使用已建立的高表面色谱法（HPLC）方法进行。用于分析基因表达的样品将在干冰上发送到纽卡斯尔进行RNA提取和定量。由于可以获得适用于基于定量聚合酶链反应（Q-PCR）的高质量RNA，该分析是在死后72小时后至72小时的基于验尸组织的分析，因此在死亡后24小时内存储在Rnalater中的组织样品足以进行基因表达分析。此外，研究人员在纽卡斯尔的人类生物库的经验表明，只要患者死后72小时，就可以成功提取组织RNA，只要组织的pH值超过6。由于LRAT和CYP26A1将在纽卡斯尔进行。基因的选择是基于以下事实：LRAT可能在非常高的VA水平上饱和，从而导致自由循环的VA水平越来越高，可以通过CYP26A代谢为视黄酸和其他代谢物。组织病理学分析将由危地马拉的病理学家进行，将数字化幻灯片发送给纽卡斯尔大学的病理学家 - 这些幻灯片将由两位病理学家独立分析。 在INACIF法医太平间进行的死灵尸体期间，还将获得骨样品。通过切开切口并去除上覆的软组织（皮肤，脂肪组织，结缔组织和肌肉），将暴露于iLiac Crest骨。骨膜和皮质骨应通过截骨切开骨切除，以暴露海绵状骨。如前所述，活检针将用于从海绵状骨骼中取样样品，以分析组织VA浓度和基因表达，如前所述。 所有样品将以干冰运送到纽卡斯尔大学。 根据INACIF提供的信息，研究期限是在2013年3月至2013年5月之间对不到一岁的儿童进行的18个尸检的信息，1至4岁的儿童为24岁，5至9岁的儿童为11岁，个人为51岁10至14岁，青少年为15至19岁的青少年，而20至24岁的年轻人为401。根据INACIF的法医医生的说法，在首都在危地马拉进行的尸检总数的约60％是在首都进行的。 9岁以下儿童死亡的主要原因是头部受伤和其他类型的创伤。 10至24岁的个人主要因暴力而死亡：枪支，刺伤，窒息和不同类型的创伤。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 肝组织样品骨组织样品 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 来自危地马拉市的2家医院的危地马拉尸体，年龄> 10岁，死因24小时之内，有非代谢死亡原因 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 150 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 危地马拉，英国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04438200 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | VDACS-MF-0109-2019 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 纽卡斯尔大学 | |||||||||
| 研究赞助商 | 纽卡斯尔大学 | |||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 纽卡斯尔大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | |||||||||
