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出境医 / 临床实验 / 加工的羊水（PAF）用于治疗慢性伤口
加工的羊水（PAF）用于治疗慢性伤口
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性随机对照研究，以确定使用加工羊水（PAF）在慢性伤口中加快愈合的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口和伤害 | 药物：加工的羊水其他：护理标准伤口治疗方案 | 第1阶段2 |
详细说明：
我们研究的目的是在门诊环境中评估用加工羊水（PAF）治疗的慢性伤口中伤口闭合的时间。我们将包括大于3个月大且小于12个月大的下肢全厚性伤口的患者。这些伤口一定对其他疗法无反应，例如清创，新型局部调味料，潮湿的敷料，卸载和控制大肿，并且伤口大小必须大于5cm2，小于75 cm2。我们将排除任何患有热相关损伤（燃烧或冻伤等）或关节上的伤口的人，需要皮肤移植或鼻窦束伤口。我们的主要目标是确定使用PAF与标准护理相比，通过确定PAF后伤口大小的减小来治疗慢性伤口的患者的安全性和可行性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 伤口数字图像将由对照组和治疗组蒙蔽的大学工作人员进行评估和评估。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期临床试验，以确定使用助细胞羊水应用以加快慢性伤口愈合的安全性和可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：注射羊水 加工的羊水。剂量为1ml/5cm2;路线：直接注入伤口；仅限两次注射。然后，伤口将按照护理标准打扮。 | 药物：加工的羊水 每5 cm2的伤口区域注入1 ml加工的羊水 其他名称：
|
| 主动比较器：护理标准伤口治疗方案 主要敷料是可变的，并且基于水分含量和微生物负荷。通常，伤口对各种局部治疗的反应不同。通过我们的临床实践，我们发现了相同局部局部的伤口超过4周，因此改变抗菌局部局部局部有助于管理细菌过度生长。我们将从应用浆料，NYSTATIN软膏，莫皮罗辛软膏和杆状蛋白软膏的1：1：1开始。该浆液将直接应用于清洁的伤口，然后将银色纱布/泡沫产物用于所有伤口。银色产品现场和舒适性的类型预测使用还原，mepilex-ag或mepitel-ag。如果发生上述浆液过敏，我们将使用有或没有细菌蛋白的医学蜂蜜。如果软膏相关的皮疹与仅过渡到银色产品或银色产品以及医疗蜂蜜相关。 | 其他：护理标准伤口治疗方案 基于软膏的调味料和非赋值调味料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全 - 不良事件，包括严重的不良事件[时间范围：最后一次研究访问后最多1年。这是给出的安全性和耐受性将由PI评估，从报告的体征和症状以及预定的体格检查结果中进行评估。未解决的AE将被监控1年。
次要结果度量 ：
- 可行性 - 减少伤口大小[时间范围：最多8个月]相对于随机访问时的大小，访问5（最终访问）的伤口区域减少百分比。将计算伤口表面积，并使用ImageJ Overlay软件技术测量最大伤口深度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-85岁的患者。
- 慢性下肢伤口大于3个月但不到12个月大的患者。
- 厚度全部伤口的患者。
- 大小≥5cm2≥5cm2且<75 cm2的患者。
- 失败的先前传统疗法的患者（例如：护理标准，高压氧疗法，清创，潮湿的调味料，卸载和防水器控制）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Giavonni Lewis | 801-581-3050 | giavonni.lewis@hsc.utah.edu | |
| 联系人：Jan Pierce | 801-585-9539 | Jan.pierce@hsc.utah.edu |
位置
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学伯恩中心 | |
| 美国犹他州盐湖城，84132 | |
| 联系人：Giavonni Lewis，MD 801-581-3050 giavonni.lewis@hsc.utah.edu | |
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
| 首席研究员： | Giavonni Lewis，医学博士 | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全 - 不良事件，包括严重的不良事件[时间范围：最后一次研究访问后最多1年。这是给出的 安全性和耐受性将由PI评估，从报告的体征和症状以及预定的体格检查结果中进行评估。未解决的AE将被监控1年。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 可行性 - 减少伤口大小[时间范围：最多8个月] 相对于随机访问时的大小，访问5（最终访问）的伤口区域减少百分比。将计算伤口表面积，并使用ImageJ Overlay软件技术测量最大伤口深度。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 加工的羊水（PAF）用于治疗慢性伤口 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期临床试验，以确定使用助细胞羊水应用以加快慢性伤口愈合的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性随机对照研究，以确定使用加工羊水（PAF）在慢性伤口中加快愈合的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们研究的目的是在门诊环境中评估用加工羊水（PAF）治疗的慢性伤口中伤口闭合的时间。我们将包括大于3个月大且小于12个月大的下肢全厚性伤口的患者。这些伤口一定对其他疗法无反应，例如清创，新型局部调味料，潮湿的敷料，卸载和控制大肿，并且伤口大小必须大于5cm2，小于75 cm2。我们将排除任何患有热相关损伤（燃烧或冻伤等）或关节上的伤口的人，需要皮肤移植或鼻窦束伤口。我们的主要目标是确定使用PAF与标准护理相比，通过确定PAF后伤口大小的减小来治疗慢性伤口的患者的安全性和可行性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 伤口数字图像将由对照组和治疗组蒙蔽的大学工作人员进行评估和评估。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 伤口和伤害 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT044438174 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 128708 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Giavonni Lewis，犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性随机对照研究，以确定使用加工羊水（PAF）在慢性伤口中加快愈合的安全性和可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口和伤害 | 药物：加工的羊水其他：护理标准伤口治疗方案 | 第1阶段2 |
详细说明：
我们研究的目的是在门诊环境中评估用加工羊水（PAF）治疗的慢性伤口中伤口闭合的时间。我们将包括大于3个月大且小于12个月大的下肢全厚性伤口的患者。这些伤口一定对其他疗法无反应，例如清创，新型局部调味料，潮湿的敷料，卸载和控制大肿，并且伤口大小必须大于5cm2，小于75 cm2。我们将排除任何患有热相关损伤（燃烧或冻伤等）或关节上的伤口的人，需要皮肤移植或鼻窦束伤口。我们的主要目标是确定使用PAF与标准护理相比，通过确定PAF后伤口大小的减小来治疗慢性伤口的患者的安全性和可行性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 伤口数字图像将由对照组和治疗组蒙蔽的大学工作人员进行评估和评估。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期临床试验，以确定使用助细胞羊水应用以加快慢性伤口愈合的安全性和可行性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：注射羊水 加工的羊水。剂量为1ml/5cm2;路线：直接注入伤口；仅限两次注射。然后，伤口将按照护理标准打扮。 | 药物：加工的羊水 每5 cm2的伤口区域注入1 ml加工的羊水 其他名称：
|
| 主动比较器：护理标准伤口治疗方案 主要敷料是可变的，并且基于水分含量和微生物负荷。通常，伤口对各种局部治疗的反应不同。通过我们的临床实践，我们发现了相同局部局部的伤口超过4周，因此改变抗菌局部局部局部有助于管理细菌过度生长。我们将从应用浆料，NYSTATIN软膏，莫皮罗辛软膏和杆状蛋白软膏的1：1：1开始。该浆液将直接应用于清洁的伤口，然后将银色纱布/泡沫产物用于所有伤口。银色产品现场和舒适性的类型预测使用还原，mepilex-ag或mepitel-ag。如果发生上述浆液过敏，我们将使用有或没有细菌蛋白的医学蜂蜜。如果软膏相关的皮疹与仅过渡到银色产品或银色产品以及医疗蜂蜜相关。 | 其他：护理标准伤口治疗方案 基于软膏的调味料和非赋值调味料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全 - 不良事件，包括严重的不良事件[时间范围：最后一次研究访问后最多1年。这是给出的安全性和耐受性将由PI评估，从报告的体征和症状以及预定的体格检查结果中进行评估。未解决的AE将被监控1年。
次要结果度量 ：
- 可行性 - 减少伤口大小[时间范围：最多8个月]相对于随机访问时的大小，访问5（最终访问）的伤口区域减少百分比。将计算伤口表面积，并使用ImageJ Overlay软件技术测量最大伤口深度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-85岁的患者。
- 慢性下肢伤口大于3个月但不到12个月大的患者。
- 厚度全部伤口的患者。
- 大小≥5cm2≥5cm2且<75 cm2的患者。
- 失败的先前传统疗法的患者（例如：护理标准，高压氧疗法，清创，潮湿的调味料，卸载和防水器控制）。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Giavonni Lewis | 801-581-3050 | giavonni.lewis@hsc.utah.edu | |
| 联系人：Jan Pierce | 801-585-9539 | Jan.pierce@hsc.utah.edu |
位置
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学伯恩中心 | |
| 美国犹他州盐湖城，84132 | |
| 联系人：Giavonni Lewis，MD 801-581-3050 giavonni.lewis@hsc.utah.edu | |
赞助商和合作者
犹他大学
调查人员
| 首席研究员： | Giavonni Lewis，医学博士 | 犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全 - 不良事件，包括严重的不良事件[时间范围：最后一次研究访问后最多1年。这是给出的 安全性和耐受性将由PI评估，从报告的体征和症状以及预定的体格检查结果中进行评估。未解决的AE将被监控1年。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 可行性 - 减少伤口大小[时间范围：最多8个月] 相对于随机访问时的大小，访问5（最终访问）的伤口区域减少百分比。将计算伤口表面积，并使用ImageJ Overlay软件技术测量最大伤口深度。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 加工的羊水（PAF）用于治疗慢性伤口 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期临床试验，以确定使用助细胞羊水应用以加快慢性伤口愈合的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性随机对照研究，以确定使用加工羊水（PAF）在慢性伤口中加快愈合的安全性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们研究的目的是在门诊环境中评估用加工羊水（PAF）治疗的慢性伤口中伤口闭合的时间。我们将包括大于3个月大且小于12个月大的下肢全厚性伤口的患者。这些伤口一定对其他疗法无反应，例如清创，新型局部调味料，潮湿的敷料，卸载和控制大肿，并且伤口大小必须大于5cm2，小于75 cm2。我们将排除任何患有热相关损伤（燃烧或冻伤等）或关节上的伤口的人，需要皮肤移植或鼻窦束伤口。我们的主要目标是确定使用PAF与标准护理相比，通过确定PAF后伤口大小的减小来治疗慢性伤口的患者的安全性和可行性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 伤口数字图像将由对照组和治疗组蒙蔽的大学工作人员进行评估和评估。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 伤口和伤害 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT044438174 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 128708 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Giavonni Lewis，犹他大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||