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出境医 / 临床实验 / CVI-LM001在高胆固醇血症患者中的安全性和有效性
CVI-LM001在高胆固醇血症患者中的安全性和有效性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定CVI-LM001在LDL胆固醇升高的药物受试者中是否有效且安全。将有4组分别接受100mg，200mg，300 mg和安慰剂治疗，分别为12周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高脂血症 | 药物：100毫克药物：200毫克药物：300毫克药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是对LDL胆固醇升高的受试者的II期研究。按照设计，该研究将从饮食和运动干预措施以筛查合格受试者的饮食和运动干预措施开始为期4周，单盲，安慰剂磨合期。磨合后，在随机分组之前的第1天进行了必需的实验室测试确认资格。合格的受试者被随机分配到CVI-LM001 100 mg，200 mg，300mg QD组或安慰剂QD组，比率为1：1：1：1，以接受12周的双盲治疗。经过12周的治疗后，所有研究化合物和安慰剂都应停止，然后进行4周的安全评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，平行组，安慰剂对照，多中心研究，以评估CVI-LM001对高胆固醇血症患者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：100毫克 | 药物：100毫克 一份100毫克药丸和两种安慰剂药（QD）将口服12周 |
| 实验：200 mg | 药物：200毫克 两种100毫克的药丸和一份安慰剂药（QD）将口服12周 |
| 实验：300毫克 | 药物：300毫克 将三种100毫克药丸（QD）口服12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 三种安慰剂药（QD）将口服12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线变化百分比从基线变为第12周[时间范围：12周]通过将CVI-LM001臂与安慰剂进行比较，LDL-C从基线的变化百分比变化了，经过12周的治疗
- 从基线到第12周，有治疗急需不良事件的参与者人数[时间范围：12周]在治疗12周后，LM001手臂的LM001臂的比较治疗射击不良事件
次要结果度量 ：
- 非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）的基线变为第12周的百分比变化[时间范围：12周]治疗12周后，通过将CVI-LM001臂与安慰剂进行比较，非HDL-C从基线的变化百分比变化
- 总胆固醇（TC）的基线变为第12周的百分比[时间范围：12周]在治疗12周后，通过将CVI-LM001手臂与安慰剂进行比较，TC的百分比从基线变化。
- 载脂蛋白B（APOB）的基线变为第12周的百分比变化[时间范围：12周]在治疗12周后，通过将CVI-LM001手臂与安慰剂进行比较，APOB从基线的变化百分比变化
- 从基线到第12周的甘油三酸酯（TG）[时间范围：12周]的百分比变化。通过将CVI-LM001手臂与安慰剂进行比较，TG从基线的变化百分比变化了，经过12周的治疗
- 高敏C反应蛋白（HSCRP）的基线变化百分比从基线变为第12周[时间范围：12周]通过将CVI-LM001手臂与安慰剂进行比较，HSCRP的百分比变化在12周后通过比较安慰剂
- 从基线到第12周的脂蛋白变化百分比（lp（a））[时间范围：12周]通过将CVI-LM001手臂与安慰剂进行比较12周后，LP（a）的百分比变化（a）的百分比变化
- 从基线变为第12周的百分比转化蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN 9型（PCSK9）[时间范围：12周]在治疗12周后，通过将CVI-LM001手臂与安慰剂进行比较，PCSK9的百分比变化百分比
- 载脂蛋白A1（APO A1）的基线变为第12周的百分比变化[时间范围：12周]通过将CVI-LM001手臂与安慰剂进行比较，APO A1的百分比变化在12周后通过比较安慰剂
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 1.年龄18-70岁，包括
- 2.男性和未怀孕的，非乳房的女人
- 3. LDL-C水平在3.36mmol/l〜4.88mmol/L之间的高胆固醇受试者，包括
排除标准：
- 1.禁食Tg≥3.99mmol/l随机化之前
- 2.明显心血管，肾脏，肺部和肝脏疾病的病史
- 3.糖尿病病史
- 4.筛选时的Alt或AST> 1.5xuln
联系人和位置
联系人
| 联系人：刘Que，医学博士 | 6194081058 | que.liu@cvipharma.com | |
| 联系人：Jingwen Liu，博士 | jingwen.liu2@cvipharma.com |
位置
| 中国 | |
| 智格大学医学院第二附属医院 | 招募 |
| 中国杭州，310009 | |
| 联系人：Jianan Wang，MD 0571-87315001 Wang_jian_an@tom.vip.com | |
赞助商和合作者
CVI药品
调查人员
| 学习主席： | liu，mdphd | CVI药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CVI-LM001在高胆固醇血症患者中的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，平行组，安慰剂对照，多中心研究，以评估CVI-LM001对高胆固醇血症患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定CVI-LM001在LDL胆固醇升高的药物受试者中是否有效且安全。将有4组分别接受100mg，200mg，300 mg和安慰剂治疗，分别为12周。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是对LDL胆固醇升高的受试者的II期研究。按照设计，该研究将从饮食和运动干预措施以筛查合格受试者的饮食和运动干预措施开始为期4周，单盲，安慰剂磨合期。磨合后，在随机分组之前的第1天进行了必需的实验室测试确认资格。合格的受试者被随机分配到CVI-LM001 100 mg，200 mg，300mg QD组或安慰剂QD组，比率为1：1：1：1，以接受12周的双盲治疗。经过12周的治疗后，所有研究化合物和安慰剂都应停止，然后进行4周的安全评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高脂血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438096 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CVI-LM001-ⅱ-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | CVI药品 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CVI药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | CVI药品 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定CVI-LM001在LDL胆固醇升高的药物受试者中是否有效且安全。将有4组分别接受100mg，200mg，300 mg和安慰剂治疗，分别为12周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高脂血症 | 药物：100毫克药物：200毫克药物：300毫克药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是对LDL胆固醇升高的受试者的II期研究。按照设计，该研究将从饮食和运动干预措施以筛查合格受试者的饮食和运动干预措施开始为期4周，单盲，安慰剂磨合期。磨合后，在随机分组之前的第1天进行了必需的实验室测试确认资格。合格的受试者被随机分配到CVI-LM001 100 mg，200 mg，300mg QD组或安慰剂QD组，比率为1：1：1：1，以接受12周的双盲治疗。经过12周的治疗后，所有研究化合物和安慰剂都应停止，然后进行4周的安全评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，平行组，安慰剂对照，多中心研究，以评估CVI-LM001对高胆固醇血症患者的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：100毫克 | 药物：100毫克 一份100毫克药丸和两种安慰剂药（QD）将口服12周 |
| 实验：200 mg | 药物：200毫克 两种100毫克的药丸和一份安慰剂药（QD）将口服12周 |
| 实验：300毫克 | 药物：300毫克 将三种100毫克药丸（QD）口服12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 三种安慰剂药（QD）将口服12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的基线变化百分比从基线变为第12周[时间范围：12周]通过将CVI-LM001臂与安慰剂进行比较，LDL-C从基线的变化百分比变化了，经过12周的治疗
- 从基线到第12周，有治疗急需不良事件的参与者人数[时间范围：12周]在治疗12周后，LM001手臂的LM001臂的比较治疗射击不良事件
次要结果度量 ：
- 非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）的基线变为第12周的百分比变化[时间范围：12周]治疗12周后，通过将CVI-LM001臂与安慰剂进行比较，非HDL-C从基线的变化百分比变化
- 总胆固醇（TC）的基线变为第12周的百分比[时间范围：12周]在治疗12周后，通过将CVI-LM001手臂与安慰剂进行比较，TC的百分比从基线变化。
- 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B（APOB）的基线变为第12周的百分比变化[时间范围：12周]在治疗12周后，通过将CVI-LM001手臂与安慰剂进行比较，APOB从基线的变化百分比变化
- 从基线到第12周的甘油三酸酯（TG）[时间范围：12周]的百分比变化。通过将CVI-LM001手臂与安慰剂进行比较，TG从基线的变化百分比变化了，经过12周的治疗
- 高敏C反应蛋白（HSCRP）的基线变化百分比从基线变为第12周[时间范围：12周]通过将CVI-LM001手臂与安慰剂进行比较，HSCRP的百分比变化在12周后通过比较安慰剂
- 从基线到第12周的脂蛋白变化百分比（lp（a））[时间范围：12周]通过将CVI-LM001手臂与安慰剂进行比较12周后，LP（a）的百分比变化（a）的百分比变化
- 从基线变为第12周的百分比转化蛋白转化酶枯草蛋白/KEXIN 9型（PCSK9）[时间范围：12周]在治疗12周后，通过将CVI-LM001手臂与安慰剂进行比较，PCSK9的百分比变化百分比
- 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白A1（APO A1）的基线变为第12周的百分比变化[时间范围：12周]通过将CVI-LM001手臂与安慰剂进行比较，APO A1的百分比变化在12周后通过比较安慰剂
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 1.年龄18-70岁，包括
- 2.男性和未怀孕的，非乳房的女人
- 3. LDL-C水平在3.36mmol/l〜4.88mmol/L之间的高胆固醇受试者，包括
排除标准：
- 1.禁食Tg≥3.99mmol/l随机化之前
- 2.明显心血管，肾脏，肺部和肝脏疾病的病史
- 3.糖尿病病史
- 4.筛选时的Alt或AST> 1.5xuln
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CVI-LM001在高胆固醇血症患者中的安全性和有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，平行组，安慰剂对照，多中心研究，以评估CVI-LM001对高胆固醇血症患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定CVI-LM001在LDL胆固醇升高的药物受试者中是否有效且安全。将有4组分别接受100mg，200mg，300 mg和安慰剂治疗，分别为12周。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是对LDL胆固醇升高的受试者的II期研究。按照设计，该研究将从饮食和运动干预措施以筛查合格受试者的饮食和运动干预措施开始为期4周，单盲，安慰剂磨合期。磨合后，在随机分组之前的第1天进行了必需的实验室测试确认资格。合格的受试者被随机分配到CVI-LM001 100 mg，200 mg，300mg QD组或安慰剂QD组，比率为1：1：1：1，以接受12周的双盲治疗。经过12周的治疗后，所有研究化合物和安慰剂都应停止，然后进行4周的安全评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高脂血症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438096 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CVI-LM001-ⅱ-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | CVI药品 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | CVI药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CVI药品 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
