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一项评估CTX130的安全性和功效研究，患有复发或难治性肾细胞癌（Cobalt-RCC）的受试者
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签，多中心，第一阶段研究，评估了CTX130在具有复发或难治性肾细胞癌的受试者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾细胞癌 | 生物学：CTX130 | 阶段1 |
详细说明：
该研究总共约有107个受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 107名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对具有高级，复发或难治性肾细胞癌的受试者的同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞的安全性和有效性的1阶段剂量升级和队列扩张研究（CTX130）的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTX130 通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。 | 生物学：CTX130 CTX130 CD70指导的T细胞免疫疗法由同种异体T细胞组成，使用CRISPR-CAS9基因编辑成分进行了基因修饰的外体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分（剂量升级）：不良事件的发病率[时间范围：从CTX130输注到输注后28天]不良事件定义为剂量限制毒性
- B部分（队列扩展）：客观响应率[时间范围：从CTX130输注至60个月]]实体瘤（RECIST）v1.1的每个反应评估标准的客观响应率
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从CTX130输注日期到疾病进展或因任何原因而导致死亡的日期，最多可评估60个月]
- 总生存期[时间范围：从CTX130的日期到由于任何原因而死亡日期，最多评估了60个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
缩写的纳入标准：
- 年龄≥18岁，体重≥60公斤。
- 利用了护理标准治疗的不可切除或转移性RCC。
- Karnofsky性能状态（KPS）≥80％。
- 足够的肾脏，肝，心脏和肺器官功能。
- 生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意使用CTX130输注后至少12个月的避孕方法可接受的方法。
缩写排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验 | +1（877）214-4634 | Medicalaffairs@crisprtx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究站点2 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 研究站点5 | 招募 |
| 美国康涅狄格州哈特福德，美国，06520 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究站点4 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 美国，犹他州 | |
| 研究站点3 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 研究站点1 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 研究站点6 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 荷兰 | |
| 研究站点7 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰北荷兰，1066年 | |
赞助商和合作者
CRISPR Therapeutics AG
调查人员
| 研究主任： | 马蒂亚斯·威尔（Matthias Will），医学博士 | CRISPR疗法 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估CTX130的安全性和功效研究，患有复发或难治性肾细胞癌（Cobalt-RCC）的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对具有高级，复发或难治性肾细胞癌的受试者的同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞的安全性和有效性的1阶段剂量升级和队列扩张研究（CTX130）的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签，多中心，第一阶段研究，评估了CTX130在具有复发或难治性肾细胞癌的受试者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究总共约有107个受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肾细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：CTX130 CTX130 CD70指导的T细胞免疫疗法由同种异体T细胞组成，使用CRISPR-CAS9基因编辑成分进行了基因修饰的外体。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CTX130 通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。 干预：生物学：CTX130 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 107 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 95 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 缩写的纳入标准：
缩写排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，荷兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT044438083 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRSP-nc-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CRISPR疗法（CRISPR Therapeutics AG） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CRISPR Therapeutics AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | CRISPR疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签，多中心，第一阶段研究，评估了CTX130在具有复发或难治性肾细胞癌的受试者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾细胞癌 | 生物学：CTX130 | 阶段1 |
详细说明：
该研究总共约有107个受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 107名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对具有高级，复发或难治性肾细胞癌的受试者的同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞的安全性和有效性的1阶段剂量升级和队列扩张研究（CTX130）的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTX130 通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。 | 生物学：CTX130 CTX130 CD70指导的T细胞免疫疗法由同种异体T细胞组成，使用CRISPR-CAS9基因编辑成分进行了基因修饰的外体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分（剂量升级）：不良事件的发病率[时间范围：从CTX130输注到输注后28天]不良事件定义为剂量限制毒性
- B部分（队列扩展）：客观响应率[时间范围：从CTX130输注至60个月]]实体瘤（RECIST）v1.1的每个反应评估标准的客观响应率
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：从CTX130输注日期到疾病进展或因任何原因而导致死亡的日期，最多可评估60个月]
- 总生存期[时间范围：从CTX130的日期到由于任何原因而死亡日期，最多评估了60个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
缩写的纳入标准：
- 年龄≥18岁，体重≥60公斤。
- 利用了护理标准治疗的不可切除或转移性RCC。
- Karnofsky性能状态（KPS）≥80％。
- 足够的肾脏，肝，心脏和肺器官功能。
- 生育潜力和男性受试者的女性受试者必须同意使用CTX130输注后至少12个月的避孕方法可接受的方法。
缩写排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验 | +1（877）214-4634 | Medicalaffairs@crisprtx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究站点2 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 研究站点5 | 招募 |
| 美国康涅狄格州哈特福德，美国，06520 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究站点4 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 美国，犹他州 | |
| 研究站点3 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 研究站点1 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 研究站点6 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 荷兰 | |
| 研究站点7 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰北荷兰，1066年 | |
赞助商和合作者
CRISPR Therapeutics AG
调查人员
| 研究主任： | 马蒂亚斯·威尔（Matthias Will），医学博士 | CRISPR疗法 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估CTX130的安全性和功效研究，患有复发或难治性肾细胞癌（Cobalt-RCC）的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对具有高级，复发或难治性肾细胞癌的受试者的同种异体CRISPR-CAS9工程T细胞的安全性和有效性的1阶段剂量升级和队列扩张研究（CTX130）的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签，多中心，第一阶段研究，评估了CTX130在具有复发或难治性肾细胞癌的受试者中的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究总共约有107个受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肾细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：CTX130 CTX130 CD70指导的T细胞免疫疗法由同种异体T细胞组成，使用CRISPR-CAS9基因编辑成分进行了基因修饰的外体。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CTX130 通过淋巴结障碍化疗后通过静脉输注给药。 干预：生物学：CTX130 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 107 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 95 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 缩写的纳入标准：
缩写排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，荷兰，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT044438083 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRSP-nc-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | CRISPR疗法（CRISPR Therapeutics AG） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | CRISPR Therapeutics AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | CRISPR疗法 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
