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一项评估R/R PCNSL和SCNSL患者ICP-022的研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，多中心，开放标签研究，旨在评估ICP-022在复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤和复发/难治性次生中枢神经系统淋巴瘤患者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICP-022 150mg，QD | 药物：ICP-022 ICP-022药物是白色，圆形，未涂层的平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过总体响应率（ORR）[时间框架：每2个周期一次循环1-6循环测量的疗效；每3个周期一次超过6个周期。每个周期是28天]
次要结果度量 ：
- 不利事件和严重的不良事件的发生[时间范围：每个周期，每个星期的第一个周期。每个周期是28天]根据NCI-CTCAE 4.03分级标准，ICP-022的安全性通过出现不良事件和严重的不良事件来衡量的安全性
- 通过自由生存（PFS）[时间框架：每2个周期一次循环1-6循环测量的功效；每3个周期一次超过6个周期。每个周期是28天]
- 通过响应持续时间（DOR）[时间框架：每2个周期一次循环1-6循环测量的疗效；每3个周期一次超过6个周期。每个周期是28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun Zhu，博士 | 010-88140650 | zj@bjcancer.org |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Yuqin歌曲 | |
| 北京Tiantan医院隶属于首都医科大学 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：歌曲林 | |
| 首都医科大学Xuanwu医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：李苏 | |
| 中国，广东 | |
| 广东综合医院 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Wenyu li | |
| 中国，上海 | |
| 华山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Tong Chen | |
赞助商和合作者
北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过总体响应率（ORR）[时间框架：每2个周期一次循环1-6循环测量的疗效；每3个周期一次超过6个周期。每个周期是28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估R/R PCNSL和SCNSL患者ICP-022的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | II期，多中心，开放标签研究，旨在评估ICP-022在复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤和复发/难治性次生中枢神经系统淋巴瘤患者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | II期临床研究是为了研究ICP-022的安全性，耐受性，功效和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | ICP-022对中国复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）和复发性/难治性继发性中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）的安全性，耐受性评估和抗肿瘤作用将在大约39名受试者中评估。 ICP-022的药代动力学将在大约20名受试者中进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：ICP-022 ICP-022药物是白色，圆形，未涂层的平板电脑 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ICP-022 150mg，QD 干预：药物：ICP-022 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT044438044 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICP-CL-00106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | II期，多中心，开放标签研究，旨在评估ICP-022在复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤和复发/难治性次生中枢神经系统淋巴瘤患者中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICP-022 150mg，QD | 药物：ICP-022 ICP-022药物是白色，圆形，未涂层的平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过总体响应率（ORR）[时间框架：每2个周期一次循环1-6循环测量的疗效；每3个周期一次超过6个周期。每个周期是28天]
次要结果度量 ：
- 不利事件和严重的不良事件的发生[时间范围：每个周期，每个星期的第一个周期。每个周期是28天]根据NCI-CTCAE 4.03分级标准，ICP-022的安全性通过出现不良事件和严重的不良事件来衡量的安全性
- 通过自由生存（PFS）[时间框架：每2个周期一次循环1-6循环测量的功效；每3个周期一次超过6个周期。每个周期是28天]
- 通过响应持续时间（DOR）[时间框架：每2个周期一次循环1-6循环测量的疗效；每3个周期一次超过6个周期。每个周期是28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun Zhu，博士 | 010-88140650 | zj@bjcancer.org |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Yuqin歌曲 | |
| 北京Tiantan医院隶属于首都医科大学 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：歌曲林 | |
| 首都医科大学Xuanwu医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：李苏 | |
| 中国，广东 | |
| 广东综合医院 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Wenyu li | |
| 中国，上海 | |
| 华山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Tong Chen | |
赞助商和合作者
北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过总体响应率（ORR）[时间框架：每2个周期一次循环1-6循环测量的疗效；每3个周期一次超过6个周期。每个周期是28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估R/R PCNSL和SCNSL患者ICP-022的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | II期，多中心，开放标签研究，旨在评估ICP-022在复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤和复发/难治性次生中枢神经系统淋巴瘤患者中的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | II期临床研究是为了研究ICP-022的安全性，耐受性，功效和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | ICP-022对中国复发/难治性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）和复发性/难治性继发性中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）的安全性，耐受性评估和抗肿瘤作用将在大约39名受试者中评估。 ICP-022的药代动力学将在大约20名受试者中进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：ICP-022 ICP-022药物是白色，圆形，未涂层的平板电脑 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ICP-022 150mg，QD 干预：药物：ICP-022 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT044438044 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICP-CL-00106 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
