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出境医 / 临床实验 / ICP-022对R/R DLBCL（DLBCL）患者的研究
ICP-022对R/R DLBCL（DLBCL）患者的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，多中心，开放标签的研究是为了评估新型BTK抑制剂ICP-022的安全性，功效和药代动力学，大约有85名R/R DLBCL受试者。这项研究将没有对照组。每个受试者每天都会在28天的周期中口服治疗。每个周期在先前完成的周期后立即开始，而不会在周期之间发生断裂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物：ICP-022 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心开放标签研究，用于研究ICP-022的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICP-022 | 药物：ICP-022 ICP-022是白色，圆形，未涂层的平板电脑，50毫克。从每个周期的第1天到第28天，以150 mg/天的口服给药，总计6个周期或直到进展。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总响应率（ORR）[时间范围：最多3年]根据2014年国际工作组NHL衡量的疗效（ORR）
次要结果度量 ：
- 发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：最多3年]根据NCI-CTCAE 5.0分级标准，ICP-022的安全性通过出现不良事件和严重的不良事件来衡量的安全性
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多3年]（通过无进展生存率）（PFS）测得的功效
- 响应持续时间（dor）[时间范围：最多3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 18至75岁的男人和女人，
- 组织学证实的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）具有MyD88 L265p和CD79B阳性，至少一个可测量的可测量的肿瘤在长轴上，大于1.5厘米，与对比增强的CT/MRI，
- ECOG性能状态为0-2，
- 在进行跟踪筛查之前，自愿书面知情同意书。
关键排除标准：
- 其他主动恶性肿瘤的病史，除非在研究进入的5年内没有复发或转移的证据
- 里希特综合症的历史
- 淋巴瘤的当前或病史涉及中枢神经系统
- 先前的皮质类固醇（在剂量等效于泼尼松> 20 mg/天的剂量）内，在7天内给出抗肿瘤性意图，先前的化学疗法，靶向治疗，放射治疗或基于抗体的疗法或基于抗体的治疗或抗癌TCM在研究开始后4周之内药品。
- 研究人员认为其他不适合本研究的疾病。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jie Jin，博士 | 13750853563 | jiej0503@163.com |
位置
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 招募 |
| 海尔宾，中国海隆江 | |
| 联系人：Zhang | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏省医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Wei Xu | |
| 中国，胎儿 | |
| 中国医科大学的尚金医院 | 招募 |
| 中国狮林的沉阳 | |
| 联系人：Wei Yang | |
| 中国，Shijiazhuang | |
| 河北医科大学的第四次医院 | 招募 |
| 中国hebei，Shijiazhuang | |
| 联系人：Lihong Liu | |
| 中国，天津 | |
| 中国医学科学院血液学医院（中国医学科学院血液学研究所） | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Wei Liu | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Jie Jin | |
赞助商和合作者
北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总响应率（ORR）[时间范围：最多3年] 根据2014年国际工作组NHL衡量的疗效（ORR） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ICP-022对R/R DLBCL患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心开放标签研究，用于研究ICP-022的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，多中心，开放标签的研究是为了评估新型BTK抑制剂ICP-022的安全性，功效和药代动力学，大约有85名R/R DLBCL受试者。这项研究将没有对照组。每个受试者每天都会在28天的周期中口服治疗。每个周期在先前完成的周期后立即开始，而不会在周期之间发生断裂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ICP-022 ICP-022是白色，圆形，未涂层的平板电脑，50毫克。从每个周期的第1天到第28天，以150 mg/天的口服给药，总计6个周期或直到进展。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ICP-022 干预：药物：ICP-022 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438005 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICP-CL-00108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，多中心，开放标签的研究是为了评估新型BTK抑制剂ICP-022的安全性，功效和药代动力学，大约有85名R/R DLBCL受试者。这项研究将没有对照组。每个受试者每天都会在28天的周期中口服治疗。每个周期在先前完成的周期后立即开始，而不会在周期之间发生断裂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物：ICP-022 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心开放标签研究，用于研究ICP-022的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ICP-022 | 药物：ICP-022 ICP-022是白色，圆形，未涂层的平板电脑，50毫克。从每个周期的第1天到第28天，以150 mg/天的口服给药，总计6个周期或直到进展。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总响应率（ORR）[时间范围：最多3年]根据2014年国际工作组NHL衡量的疗效（ORR）
次要结果度量 ：
- 发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：最多3年]根据NCI-CTCAE 5.0分级标准，ICP-022的安全性通过出现不良事件和严重的不良事件来衡量的安全性
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多3年]（通过无进展生存率）（PFS）测得的功效
- 响应持续时间（dor）[时间范围：最多3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 18至75岁的男人和女人，
- 组织学证实的大型B细胞淋巴瘤（DLBCL）具有MyD88 L265p和CD79B阳性，至少一个可测量的可测量的肿瘤在长轴上，大于1.5厘米，与对比增强的CT/MRI，
- ECOG性能状态为0-2，
- 在进行跟踪筛查之前，自愿书面知情同意书。
关键排除标准：
- 其他主动恶性肿瘤的病史，除非在研究进入的5年内没有复发或转移的证据
- 里希特综合症的历史
- 淋巴瘤的当前或病史涉及中枢神经系统
- 先前的皮质类固醇（在剂量等效于泼尼松> 20 mg/天的剂量）内，在7天内给出抗肿瘤性意图，先前的化学疗法，靶向治疗，放射治疗或基于抗体的疗法或基于抗体的治疗或抗癌TCM在研究开始后4周之内药品。
- 研究人员认为其他不适合本研究的疾病。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jie Jin，博士 | 13750853563 | jiej0503@163.com |
位置
| 中国，海伦吉安 | |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 招募 |
| 海尔宾，中国海隆江 | |
| 联系人：Zhang | |
| 中国，江苏 | |
| 江苏省医院 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Wei Xu | |
| 中国，胎儿 | |
| 中国医科大学的尚金医院 | 招募 |
| 中国狮林的沉阳 | |
| 联系人：Wei Yang | |
| 中国，Shijiazhuang | |
| 河北医科大学的第四次医院 | 招募 |
| 中国hebei，Shijiazhuang | |
| 联系人：Lihong Liu | |
| 中国，天津 | |
| 中国医学科学院血液学医院（中国医学科学院血液学研究所） | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Wei Liu | |
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Jie Jin | |
赞助商和合作者
北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总响应率（ORR）[时间范围：最多3年] 根据2014年国际工作组NHL衡量的疗效（ORR） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ICP-022对R/R DLBCL患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心开放标签研究，用于研究ICP-022的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，多中心，开放标签的研究是为了评估新型BTK抑制剂ICP-022的安全性，功效和药代动力学，大约有85名R/R DLBCL受试者。这项研究将没有对照组。每个受试者每天都会在28天的周期中口服治疗。每个周期在先前完成的周期后立即开始，而不会在周期之间发生断裂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ICP-022 ICP-022是白色，圆形，未涂层的平板电脑，50毫克。从每个周期的第1天到第28天，以150 mg/天的口服给药，总计6个周期或直到进展。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ICP-022 干预：药物：ICP-022 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04438005 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ICP-CL-00108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京Innocare Pharma Tech Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
