在巴巴多斯,高血压水平很高(40.7%),由于心血管疾病而导致高比例死亡。在这项研究中,将修改以斯坦福大学领导的慢性疾病自我管理计划(CDSMP),以形成三方面干预的基本组成部分之一,以改善血压控制。
我们的总体目标是评估高血压自我管理计划在社区环境中的有效性。随着2019年冠状病毒病(COVID-19)的出现,我们认识到有必要适应该计划以适应虚拟分娩。
我们的具体目的是:
影响力和新颖性:我们旨在增加受控高血压患者的比例,导致疾病和中风和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的死亡减少。很少有研究研究了CDSMP交付的混合方法,在Covid-19时代,这些方法将变得更加必要。有关影响实施因素的调查结果将转移到小岛发展中国家和其他主要黑人人口。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
高血压 | 行为:增强的慢性病自我管理计划 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 384名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将从一个被称为新约圣经教会(五旬节宗教)的组织中选择十二个基于信仰的组织。在被选中参加研究的12个组织中,将有6个随机接受干预措施,其中6个将获得通常的护理。研究统计学家将使用预先指定的随机数发生器(Stata统计软件版本16)随机将每个教堂随机分配给干预组或对照组。我们将使用3座教堂的街区将2个教堂分配给干预和2个教堂,以在每个随机块中控制。块随机分组将用于确保干预和控制教堂的平衡分配。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 数据收集者将对教会随机状态视而不见,直到六周招聘期结束。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估巴巴多斯基于信仰的组织中慢性疾病自我管理计划的有效性:群集随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:自我管理小组 | 行为:增强的慢性病自我管理计划 CDSMP研讨会将持续约2.5小时,每周进行六周。会议将专注于高血压患者的适当饮食,以促进体重减轻;管理药物,遵守医疗诊所任命;体育活动和压力管理。参与者每周制定行动计划,分享经验并互相帮助解决他们在创建和执行自己的自我管理计划时遇到的问题。参与者还将获得药丸盒,并会通过社交媒体信息来提示和保持诊所任命并保持健康的生活方式。 |
没有干预:通常的护理小组 控制措施将在基线和一次教育材料(关于对高血压控制的药物依从性的重要性)进行教育材料,持续了由医疗保健专业人员提供的1小时。 |
有资格学习的年龄: | 35年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Natasha P Sobers,博士 | 2462400313 | natasha.sobers@cavehill.uwi.edu | |
联系人:伊恩·汉布尔顿(Ian Hambleton),博士 | 2464266416 | ian.hambleton@cavehill.uwi.edu |
巴巴多斯 | |
乔治·艾莉(George Alleyne)慢性病研究中心 | 招募 |
布里奇敦,巴巴多斯,BB15000 | |
联系人:Natasha Sobers,博士2464266416 Natasha.sobers@cavehill.uwi.edu | |
次级评论者:伊恩·汉布尔顿(Ian Hambleton),博士 | |
次级评论者:西蒙·安德森(Simon Anderson),博士 | |
子注册者:Natasha Sobers,博士 | |
子注视器:特雷弗·弗格森(Trevor Fergusson),博士 |
首席研究员: | Natasha P Sobers,博士 | 乔治·艾莉(George Alleyne)慢性病研究中心 | |
研究主任: | Lisa Brathwaite-Graham,MPH | 乔治·艾莉(George Alleyne)慢性病研究中心 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 收缩压[时间范围:六个月] 我们将在干预措施之前和6个月之前测量收缩压 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 教会中高血压控制的慢性疾病自我管理计划 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 评估巴巴多斯基于信仰的组织中慢性疾病自我管理计划的有效性:群集随机试验 | ||||||||||||
简要摘要 | 在巴巴多斯,高血压水平很高(40.7%),由于心血管疾病而导致高比例死亡。在这项研究中,将修改以斯坦福大学领导的慢性疾病自我管理计划(CDSMP),以形成三方面干预的基本组成部分之一,以改善血压控制。 我们的总体目标是评估高血压自我管理计划在社区环境中的有效性。随着2019年冠状病毒病(COVID-19)的出现,我们认识到有必要适应该计划以适应虚拟分娩。 我们的具体目的是:
影响力和新颖性:我们旨在增加受控高血压患者的比例,导致疾病和中风和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的死亡减少。很少有研究研究了CDSMP交付的混合方法,在Covid-19时代,这些方法将变得更加必要。有关影响实施因素的调查结果将转移到小岛发展中国家和其他主要黑人人口。 | ||||||||||||
详细说明 | 环境:将从一个被称为新约圣经教会的组织(一种五旬节宗教)中选出十二个基于信仰的组织,该组织在巴巴多斯的所有11个教区中都有45个教堂。将有目的地从组织的列表中选择十二个FBO,并将其作为目标纳入研究。选择的标准包括:(1)每个FBO选择必须为150多名人员服务,以确保足够的筛选和包含在该计划中; (2)将要求组织的领导人完成一项简短的12个问题调查,以评估实施该计划的组织准备情况。在被选中参加研究的12个组织中,有6个将被随机分配到干预措施中,而六个则将六个进行治疗。 招聘:潜在的参与者将被邀请参加招聘日期,以进行高血压。所有患有先前诊断为高血压或目前抗高血压剂的人,以及在招募当天的两种或多个血压读数(收缩期)或90mmHg(收缩期)或90mmHg(舒张期)的发生。众所周知的患者有高血压,但在招募当天的血压读数高于140 mmHg(收缩期)或90mmHg(舒张期)的人也有资格。 如果他们的收缩压(SBP)和舒张压(DBP)读数大于或等于140 mmHg或90 mmHg,则还将进行临床筛查,并将其包括在研究中的人中。放映当天相距超过5分钟。对降低血压的人受到良好控制的人将被排除在外。为了获得合格的参与者,将通过社交媒体和电话传播有关研究的传单和信息。招聘日将使用严格的物理距离协议进行,这与巴巴多斯在招募时正在经历的限制阶段保持一致。在一天中的宵禁期间不会发生招聘,并符合政府指令。 所有基线评估完成后将发生随机分组,研究统计学家将使用预先指定的随机数发生器(Stata统计软件版本16 )。我们将使用3座教堂的街区将2个教堂分配给干预和2个教堂,以在每个随机块中控制。鉴于干预的性质,试验不会蒙蔽。但是,数据收集者将对教堂的随机身份视而不见,直到六周招聘期结束。 样本量:以前的研究发现,组平均SBP降低范围为4.5 mmHg至6.6 mM HG17。使用最低的组平均SBP减少4.5 mmHg(SD 10)21在患有不受控制的高血压的人中,并且对12个集群进行了研究,我们估计干预措施中有168人,对照组168人将提供80%的功率检测4.5 mmHg的差异。这是假设阶层内相关性(ICC)为0.0517。所需的样本量为336,为我们提供28.群集的尺寸。鉴于CDSMP组通常在每个12-16之间,我们将招募每个群集32(教堂),总共有192人进行干预和控制臂,并且总计需要。样本尺寸为384。使用Stata统计软件版本15进行计算。 数据收集(AIM描述)AIM 1:适应Stanford CDSMP,以确保对巴巴多斯的文化适当性:将举行一系列利益相关者的订婚会议,以适应原始的生活方式工作室研讨会系列,Stanford CDSMP,以确保它与文化上的相关性,适当,对加勒比海和加勒比海人口敏感。 Stretman等人的模型将用于指导适应过程,使我们能够系统地研究内容,上下文和培训适应。将进行修改,以重点放在药物依从性,高血压自我管理和使用饮食方法以停止高血压(DASH)饮食的方法上,因为我们专注于高血压。该计划的营养方面将突出显示在巴巴多斯以及加勒比海食品和营养金字塔中通常使用的食物和包装。 利益相关者的参与将包括来自巴巴多斯的研究人员,营养师,临床医生和外行人以及CDSMP专家,以确保维持对该计划的基本组成部分的忠诚。 AIM 2:确定CDSMP与药物依从性工具的临床有效性:干预措施包括三个级别 - (1)慢性病自我管理研讨会,(2)使用药物药盒的使用和教学分布和教学使用社交媒体(WhatsApp 2.0版)来鼓励药物依从性。我们将先前测试的CDSMP结合在一起,并添加药物依从性工具,并使用社交媒体来开发一种新颖的干预措施,重点是改善患者自我效能,以管理和做出有关其疾病的决定。总部位于斯坦福大学的CDSMP最大程度地减少了传统的教学知识转移方法,并专注于通过解决问题和集思广益的活动来增强技能。在研讨会系列中,将讨论以下内容:血压控制,寻找和提供健康食品,标签阅读,体育锻炼,计划健康的盘子,使传统食品健康和份量控制。这些讲习班基于斯坦福慢性疾病自我管理课程,因此研究人员将被培训为讲习班领导者。控制措施将在基线和一次教育材料(关于对高血压控制的药物依从性的重要性)进行教育材料,持续了由医疗保健专业人员提供的1小时。药物依从性:药盒将分配给干预组的所有个人。研讨会后,参与者将每周两次通过社交媒体工具WhatsApp发送两次提醒,以使用高血压药物。这些将发送一个月。在直接观察到治疗后6小时和通过返回的片剂计数后,将对患者基线药物的依从性进行评估。仅在药物依从性段后将重复血压测量。 在FBO的采访中,将在以下领域中收集数据:人口统计信息(年龄,性别,种族,教育,收入,地址,电话号码);使用药物;初级和三级护理访问频率;行为危险因素(烟草吸烟,饮酒,身体不活跃,饮食),病史,治疗场所和成本。人体测量和血压将完成。全球体育锻炼问卷将使用以及已修改用于巴巴多斯的食物频率问卷。问卷也将用于评估自我效能。干预措施,血压,体重,体育锻炼调查和食物频率调查评估的最终研讨会后,将立即重复进行。在地理上最接近的干预站点完成研讨会后,每个控制站点将获得重复测量。在每个干预部位和控制地点,将在研讨会的第一天后六个月与患者联系,以重复体重,血压,饮食习惯,体育锻炼,药物依从性和自我效能感。调查访谈的模式理想情况下将是面对面的。参与者将获得电子设备,并在必要时协助完成调查。将对参与者进行约会,以确保可以遵守有关会议室人员人数的指令。这将减少与数据收集器/支持者的接触。但是,如果政府的指示可以防止面对面的访谈,则实际上将进行调查。 可能必须修改研讨会以部分或完全在线,以适应研究时Covid-19指令所要求的物理距离措施。 将每个参与者的药丸盒的分布分配,并教授如何使用这些药物依从性提醒,工具箱分布和CDSMP的组合是新颖的药物依从性提醒(MHealth)计划使用开源的使用,基于Web的社交媒体平台(例如WhatsApp)其他人使用了单向工具,例如短消息服务(SMS)短信和定制应用程序。该方法将允许对WhatsApp促进的社会互动的影响进行次要评估 目标3:了解基于信仰的组织中CDSMP和药物依从性工具的实施和可持续性的障碍和促进者:我们将专注于通过衡量保真度,成本和可持续性来评估实施过程。经过CDSMP培训的大师培训师将在每个系列中至少参加两个研讨会,以衡量工作坊领导者成功地按照AIM 1的设计进行讲习班的程度。我们将跟踪讲习班实施的实际成本,包括交付所需的工具。我们将使用由华盛顿大学人口健康科学中心(附录4)开发的可持续性评估工具,并由疾病控制与预防中心使用。 FBO或其指定的领导者将接受虚拟面试,其中将使用此工具。访谈将记录下来。 数据管理,安全性和机密性:所有定量数据将使用计算机辅助的个人访谈(CAPI)直接收集到平板电脑上。数据收集基础架构将使用REDCAP(用于构建和管理在线调查和数据库的安全Web应用程序)。虽然REDCAP可用于收集几乎任何类型的数据,但它专门用于支持在线和离线数据捕获研究和操作。定量数据将在清除以进行分析之前被取消识别,并将始终汇总分析数据。数据分析:我们将确定干预组的SBP水平(主要端点)与控制和使用混合效应回归模型的结果差异的平均变化。该模型将允许聚类对估计的精度的影响,同时还允许调整协变量。我们将采用意向性治疗原则来分析收集的数据。次要结果将如下评估:调整协变量后,将在干预组和对照组之间比较平均体重变化(kg)。饮食行为的变化将通过仪表板饮食评分的计算来监测。体育活动将通过比较干预组中位数每周的中位体育活动来衡量。将计算自我效能得分。将进行初级和次要结局指标,并立即进行工作后和工作室后6个月。将完成对忠诚度和可持续性评估的定量评估,以计算遵守每个工具上项目的组织/研讨会的比例。针对AIM 3进行的半结构化访谈将记录下音频,逐字记录并使用主题内容分析进行分析,以允许主题促进者和实施障碍的主题出现。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将从一个被称为新约圣经教会(五旬节宗教)的组织中选择十二个基于信仰的组织。在被选中参加研究的12个组织中,将有6个随机接受干预措施,其中6个将获得通常的护理。研究统计学家将使用预先指定的随机数发生器(Stata统计软件版本16)随机将每个教堂随机分配给干预组或对照组。我们将使用3座教堂的街区将2个教堂分配给干预和2个教堂,以在每个随机块中控制。块随机分组将用于确保干预和控制教堂的平衡分配。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 数据收集者将对教会随机状态视而不见,直到六周招聘期结束。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 高血压 | ||||||||||||
干预ICMJE | 行为:增强的慢性病自我管理计划 CDSMP研讨会将持续约2.5小时,每周进行六周。会议将专注于高血压患者的适当饮食,以促进体重减轻;管理药物,遵守医疗诊所任命;体育活动和压力管理。参与者每周制定行动计划,分享经验并互相帮助解决他们在创建和执行自己的自我管理计划时遇到的问题。参与者还将获得药丸盒,并会通过社交媒体信息来提示和保持诊所任命并保持健康的生活方式。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 384 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴巴多斯 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04437966 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BLSCHP-2008 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西印度群岛大学娜塔莎·索伯(Natasha Sobers) | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 西印度群岛大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 哈佛公共卫生学院 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西印度群岛大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在巴巴多斯,高血压水平很高(40.7%),由于心血管疾病而导致高比例死亡。在这项研究中,将修改以斯坦福大学领导的慢性疾病自我管理计划(CDSMP),以形成三方面干预的基本组成部分之一,以改善血压控制。
我们的总体目标是评估高血压自我管理计划在社区环境中的有效性。随着2019年冠状病毒病(COVID-19)的出现,我们认识到有必要适应该计划以适应虚拟分娩。
我们的具体目的是:
影响力和新颖性:我们旨在增加受控高血压患者的比例,导致疾病和中风和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的死亡减少。很少有研究研究了CDSMP交付的混合方法,在Covid-19时代,这些方法将变得更加必要。有关影响实施因素的调查结果将转移到小岛发展中国家和其他主要黑人人口。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高血压 | 行为:增强的慢性病自我管理计划 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 384名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将从一个被称为新约圣经教会(五旬节宗教)的组织中选择十二个基于信仰的组织。在被选中参加研究的12个组织中,将有6个随机接受干预措施,其中6个将获得通常的护理。研究统计学家将使用预先指定的随机数发生器(Stata统计软件版本16)随机将每个教堂随机分配给干预组或对照组。我们将使用3座教堂的街区将2个教堂分配给干预和2个教堂,以在每个随机块中控制。块随机分组将用于确保干预和控制教堂的平衡分配。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 数据收集者将对教会随机状态视而不见,直到六周招聘期结束。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估巴巴多斯基于信仰的组织中慢性疾病自我管理计划的有效性:群集随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:自我管理小组 | 行为:增强的慢性病自我管理计划 CDSMP研讨会将持续约2.5小时,每周进行六周。会议将专注于高血压患者的适当饮食,以促进体重减轻;管理药物,遵守医疗诊所任命;体育活动和压力管理。参与者每周制定行动计划,分享经验并互相帮助解决他们在创建和执行自己的自我管理计划时遇到的问题。参与者还将获得药丸盒,并会通过社交媒体信息来提示和保持诊所任命并保持健康的生活方式。 |
没有干预:通常的护理小组 控制措施将在基线和一次教育材料(关于对高血压控制的药物依从性的重要性)进行教育材料,持续了由医疗保健专业人员提供的1小时。 |
有资格学习的年龄: | 35年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 收缩压[时间范围:六个月] 我们将在干预措施之前和6个月之前测量收缩压 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | |||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 教会中高血压控制的慢性疾病自我管理计划 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 评估巴巴多斯基于信仰的组织中慢性疾病自我管理计划的有效性:群集随机试验 | ||||||||||||
简要摘要 | 在巴巴多斯,高血压水平很高(40.7%),由于心血管疾病而导致高比例死亡。在这项研究中,将修改以斯坦福大学领导的慢性疾病自我管理计划(CDSMP),以形成三方面干预的基本组成部分之一,以改善血压控制。 我们的总体目标是评估高血压自我管理计划在社区环境中的有效性。随着2019年冠状病毒病(COVID-19)的出现,我们认识到有必要适应该计划以适应虚拟分娩。 我们的具体目的是:
影响力和新颖性:我们旨在增加受控高血压患者的比例,导致疾病和中风和心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作的死亡减少。很少有研究研究了CDSMP交付的混合方法,在Covid-19时代,这些方法将变得更加必要。有关影响实施因素的调查结果将转移到小岛发展中国家和其他主要黑人人口。 | ||||||||||||
详细说明 | 环境:将从一个被称为新约圣经教会的组织(一种五旬节宗教)中选出十二个基于信仰的组织,该组织在巴巴多斯的所有11个教区中都有45个教堂。将有目的地从组织的列表中选择十二个FBO,并将其作为目标纳入研究。选择的标准包括:(1)每个FBO选择必须为150多名人员服务,以确保足够的筛选和包含在该计划中; (2)将要求组织的领导人完成一项简短的12个问题调查,以评估实施该计划的组织准备情况。在被选中参加研究的12个组织中,有6个将被随机分配到干预措施中,而六个则将六个进行治疗。 招聘:潜在的参与者将被邀请参加招聘日期,以进行高血压。所有患有先前诊断为高血压或目前抗高血压剂的人,以及在招募当天的两种或多个血压读数(收缩期)或90mmHg(收缩期)或90mmHg(舒张期)的发生。众所周知的患者有高血压,但在招募当天的血压读数高于140 mmHg(收缩期)或90mmHg(舒张期)的人也有资格。 如果他们的收缩压(SBP)和舒张压(DBP)读数大于或等于140 mmHg或90 mmHg,则还将进行临床筛查,并将其包括在研究中的人中。放映当天相距超过5分钟。对降低血压的人受到良好控制的人将被排除在外。为了获得合格的参与者,将通过社交媒体和电话传播有关研究的传单和信息。招聘日将使用严格的物理距离协议进行,这与巴巴多斯在招募时正在经历的限制阶段保持一致。在一天中的宵禁期间不会发生招聘,并符合政府指令。 所有基线评估完成后将发生随机分组,研究统计学家将使用预先指定的随机数发生器(Stata统计软件版本16 )。我们将使用3座教堂的街区将2个教堂分配给干预和2个教堂,以在每个随机块中控制。鉴于干预的性质,试验不会蒙蔽。但是,数据收集者将对教堂的随机身份视而不见,直到六周招聘期结束。 样本量:以前的研究发现,组平均SBP降低范围为4.5 mmHg至6.6 mM HG17。使用最低的组平均SBP减少4.5 mmHg(SD 10)21在患有不受控制的高血压的人中,并且对12个集群进行了研究,我们估计干预措施中有168人,对照组168人将提供80%的功率检测4.5 mmHg的差异。这是假设阶层内相关性(ICC)为0.0517。所需的样本量为336,为我们提供28.群集的尺寸。鉴于CDSMP组通常在每个12-16之间,我们将招募每个群集32(教堂),总共有192人进行干预和控制臂,并且总计需要。样本尺寸为384。使用Stata统计软件版本15进行计算。 数据收集(AIM描述)AIM 1:适应Stanford CDSMP,以确保对巴巴多斯的文化适当性:将举行一系列利益相关者的订婚会议,以适应原始的生活方式工作室研讨会系列,Stanford CDSMP,以确保它与文化上的相关性,适当,对加勒比海和加勒比海人口敏感。 Stretman等人的模型将用于指导适应过程,使我们能够系统地研究内容,上下文和培训适应。将进行修改,以重点放在药物依从性,高血压自我管理和使用饮食方法以停止高血压(DASH)饮食的方法上,因为我们专注于高血压。该计划的营养方面将突出显示在巴巴多斯以及加勒比海食品和营养金字塔中通常使用的食物和包装。 利益相关者的参与将包括来自巴巴多斯的研究人员,营养师,临床医生和外行人以及CDSMP专家,以确保维持对该计划的基本组成部分的忠诚。 AIM 2:确定CDSMP与药物依从性工具的临床有效性:干预措施包括三个级别 - (1)慢性病自我管理研讨会,(2)使用药物药盒的使用和教学分布和教学使用社交媒体(WhatsApp 2.0版)来鼓励药物依从性。我们将先前测试的CDSMP结合在一起,并添加药物依从性工具,并使用社交媒体来开发一种新颖的干预措施,重点是改善患者自我效能,以管理和做出有关其疾病的决定。总部位于斯坦福大学的CDSMP最大程度地减少了传统的教学知识转移方法,并专注于通过解决问题和集思广益的活动来增强技能。在研讨会系列中,将讨论以下内容:血压控制,寻找和提供健康食品,标签阅读,体育锻炼,计划健康的盘子,使传统食品健康和份量控制。这些讲习班基于斯坦福慢性疾病自我管理课程,因此研究人员将被培训为讲习班领导者。控制措施将在基线和一次教育材料(关于对高血压控制的药物依从性的重要性)进行教育材料,持续了由医疗保健专业人员提供的1小时。药物依从性:药盒将分配给干预组的所有个人。研讨会后,参与者将每周两次通过社交媒体工具WhatsApp发送两次提醒,以使用高血压药物。这些将发送一个月。在直接观察到治疗后6小时和通过返回的片剂计数后,将对患者基线药物的依从性进行评估。仅在药物依从性段后将重复血压测量。 在FBO的采访中,将在以下领域中收集数据:人口统计信息(年龄,性别,种族,教育,收入,地址,电话号码);使用药物;初级和三级护理访问频率;行为危险因素(烟草吸烟,饮酒,身体不活跃,饮食),病史,治疗场所和成本。人体测量和血压将完成。全球体育锻炼问卷将使用以及已修改用于巴巴多斯的食物频率问卷。问卷也将用于评估自我效能。干预措施,血压,体重,体育锻炼调查和食物频率调查评估的最终研讨会后,将立即重复进行。在地理上最接近的干预站点完成研讨会后,每个控制站点将获得重复测量。在每个干预部位和控制地点,将在研讨会的第一天后六个月与患者联系,以重复体重,血压,饮食习惯,体育锻炼,药物依从性和自我效能感。调查访谈的模式理想情况下将是面对面的。参与者将获得电子设备,并在必要时协助完成调查。将对参与者进行约会,以确保可以遵守有关会议室人员人数的指令。这将减少与数据收集器/支持者的接触。但是,如果政府的指示可以防止面对面的访谈,则实际上将进行调查。 可能必须修改研讨会以部分或完全在线,以适应研究时Covid-19指令所要求的物理距离措施。 将每个参与者的药丸盒的分布分配,并教授如何使用这些药物依从性提醒,工具箱分布和CDSMP的组合是新颖的药物依从性提醒(MHealth)计划使用开源的使用,基于Web的社交媒体平台(例如WhatsApp)其他人使用了单向工具,例如短消息服务(SMS)短信和定制应用程序。该方法将允许对WhatsApp促进的社会互动的影响进行次要评估 目标3:了解基于信仰的组织中CDSMP和药物依从性工具的实施和可持续性的障碍和促进者:我们将专注于通过衡量保真度,成本和可持续性来评估实施过程。经过CDSMP培训的大师培训师将在每个系列中至少参加两个研讨会,以衡量工作坊领导者成功地按照AIM 1的设计进行讲习班的程度。我们将跟踪讲习班实施的实际成本,包括交付所需的工具。我们将使用由华盛顿大学人口健康科学中心(附录4)开发的可持续性评估工具,并由疾病控制与预防中心使用。 FBO或其指定的领导者将接受虚拟面试,其中将使用此工具。访谈将记录下来。 数据管理,安全性和机密性:所有定量数据将使用计算机辅助的个人访谈(CAPI)直接收集到平板电脑上。数据收集基础架构将使用REDCAP(用于构建和管理在线调查和数据库的安全Web应用程序)。虽然REDCAP可用于收集几乎任何类型的数据,但它专门用于支持在线和离线数据捕获研究和操作。定量数据将在清除以进行分析之前被取消识别,并将始终汇总分析数据。数据分析:我们将确定干预组的SBP水平(主要端点)与控制和使用混合效应回归模型的结果差异的平均变化。该模型将允许聚类对估计的精度的影响,同时还允许调整协变量。我们将采用意向性治疗原则来分析收集的数据。次要结果将如下评估:调整协变量后,将在干预组和对照组之间比较平均体重变化(kg)。饮食行为的变化将通过仪表板饮食评分的计算来监测。体育活动将通过比较干预组中位数每周的中位体育活动来衡量。将计算自我效能得分。将进行初级和次要结局指标,并立即进行工作后和工作室后6个月。将完成对忠诚度和可持续性评估的定量评估,以计算遵守每个工具上项目的组织/研讨会的比例。针对AIM 3进行的半结构化访谈将记录下音频,逐字记录并使用主题内容分析进行分析,以允许主题促进者和实施障碍的主题出现。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将从一个被称为新约圣经教会(五旬节宗教)的组织中选择十二个基于信仰的组织。在被选中参加研究的12个组织中,将有6个随机接受干预措施,其中6个将获得通常的护理。研究统计学家将使用预先指定的随机数发生器(Stata统计软件版本16)随机将每个教堂随机分配给干预组或对照组。我们将使用3座教堂的街区将2个教堂分配给干预和2个教堂,以在每个随机块中控制。块随机分组将用于确保干预和控制教堂的平衡分配。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 数据收集者将对教会随机状态视而不见,直到六周招聘期结束。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 高血压 | ||||||||||||
干预ICMJE | 行为:增强的慢性病自我管理计划 CDSMP研讨会将持续约2.5小时,每周进行六周。会议将专注于高血压患者的适当饮食,以促进体重减轻;管理药物,遵守医疗诊所任命;体育活动和压力管理。参与者每周制定行动计划,分享经验并互相帮助解决他们在创建和执行自己的自我管理计划时遇到的问题。参与者还将获得药丸盒,并会通过社交媒体信息来提示和保持诊所任命并保持健康的生活方式。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 384 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 35年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴巴多斯 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04437966 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BLSCHP-2008 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西印度群岛大学娜塔莎·索伯(Natasha Sobers) | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 西印度群岛大学 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 哈佛公共卫生学院 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西印度群岛大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |