病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血小板减少癌肝病 | 药物:avatrombopag | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | II期单臂研究将是一项开放式标签研究,研究了Avatrombopag的使用。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Avatrombag的临床试验用于癌症中的血小板减少症,这是II期单臂研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月27日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Avatrombopag 患者将在第2天开始接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,剂量为每天20毫克avatrombopag。 | 药物:avatrombopag 患者将在第1天接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,从第2天开始,剂量为avatrombopag每天20毫克。一旦患者达到> 100,000/MCL患者的血小板靶标的血小板靶标就可以启动全身性癌症治疗。 Avatrombopag将继续作为维护(下标“ M”),每周滴定,目的是在全身性癌症治疗期间保持血小板计数≥100,000/mcl。从血小板矫正和恢复全身性癌症治疗的时间开始,维持治疗的持续时间至少为12周(按第1M,第2M,12m,12m表示)。治疗末期(EOT)在学习周12M期间最多15周。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
已知肝病归因于以下一个:
在过去的12个月中,没有先前的癌症定向疗法是细胞毒性,骨髓抑制或血小板减少症是已知的共同副作用。
A。出于本研究的目的,细胞毒性/骨髓抑制全身性癌症治疗药物将包括:i。核苷类似物,包括吉西他滨和氟尿嘧啶II。卡铂或顺铂III。 Anthracycline IV。烷基化剂v。其他具有血小板减少症的癌症指令疗法,即使不是细胞毒性b,也是已知的常见毒性。如果过去的任何时间都接受过细胞毒性全身癌症治疗,则将在入学前评估患者的骨髓增生综合征和白血病
排除标准:
需要紧急放射治疗的患者将被排除。
A。注意:允许进行全身性癌症治疗的伴随放射治疗。
入学时的全年症(血红蛋白<9 g/dl和/或绝对中性粒细胞计数<1500/mcl)。
A。允许G-CSF和红细胞输血来治疗贫血和中性粒细胞减少症并实现足够的血红蛋白和ANC。
将排除患有已知出血障碍或血小板功能障碍的患者
潜在的药物相互作用:细胞色素P450(CYP)2C9或CYP3A4/5的中度或强诱导剂,以及使用CYP2C9和CYP3A4/5的双重中度抑制剂的使用可能与Avatrombopag相互作用。如果患者接受以下任何药物,则将没有资格:
在研究期间,不愿使用高效避孕的患者,以及在研究期间给予全身性癌症治疗(IES)的信息所需的持续时间。
如果女性进入前,她必须是:绝经后(至少12个月),或手术无菌(已进行全滞切除术或双侧卵形切除术,输卵管结扎,或以其他方式怀孕)或实践高效的方法节育措施,如果有性活跃,包括荷尔蒙处方口服避孕药,避孕药,避孕药贴,宫内装置,双级障碍方法,用于避孕效率较低的方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜,宫颈帽,宫颈帽或带有精子剂泡沫,奶油,奶油,奶油,奶油,宫颈帽或海绵或凝胶)或男性伴侣灭菌,与有关参与临床试验的受试者的使用本地法规一致,他们参与研究的持续时间,或者不是异性活跃。
注意:非异性活跃的筛查受试者在参与研究期间变得异性敏感,必须同意使用高效的节育方法。
首席研究员: | 医学博士Gerald Soff | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 达到血小板计数≥100,000/mcl的患者人数[时间范围:在治疗后3周内] 血小板计数为≥100,000/mcl,这将被视为成功实现主要终点 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 可以接受全身性癌症治疗的患者数量而无需超过剂量延迟或减少剂量[时间范围:12周] 在下一个计划的全身性癌症治疗周期开始之初,没有血小板降至100,000/mcl以下 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 可以接受化学疗法而无需超过剂量延迟或减少剂量的患者人数[时间范围:12周] 在下一个预定的化疗周期开始之初,没有血小板下降到100,000/mcl以下 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 癌症患者血小板减少症的avatrombopag | ||||
官方标题ICMJE | Avatrombag的临床试验用于癌症中的血小板减少症,这是II期单臂研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究将测试avatrombopag是否是患有癌症和肝病(例如肝硬化,胆管炎或肝炎)的人血小板减少症的有效治疗方法。研究人员将考虑给参与者avatrombopag 3周是否可以提高其血小板水平,以便他们开始化学疗法。这项研究还将测试avatrombopag是否可以继续对血小板减少症有效,而参与者正在接受化学疗法12周或更长时间。此外,研究人员将确定研究药物对参与者的安全程度。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: II期单臂研究将是一项开放式标签研究,研究了Avatrombopag的使用。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:avatrombopag 患者将在第1天接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,从第2天开始,剂量为avatrombopag每天20毫克。一旦患者达到> 100,000/MCL患者的血小板靶标的血小板靶标就可以启动全身性癌症治疗。 Avatrombopag将继续作为维护(下标“ M”),每周滴定,目的是在全身性癌症治疗期间保持血小板计数≥100,000/mcl。从血小板矫正和恢复全身性癌症治疗的时间开始,维持治疗的持续时间至少为12周(按第1M,第2M,12m,12m表示)。治疗末期(EOT)在学习周12M期间最多15周。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Avatrombopag 患者将在第2天开始接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,剂量为每天20毫克avatrombopag。 干预:药物:avatrombopag | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | 美国 | ||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04437953 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-483 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||
合作者ICMJE | Dova Pharmaceuticals | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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血小板减少癌肝病 | 药物:avatrombopag | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | II期单臂研究将是一项开放式标签研究,研究了Avatrombopag的使用。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Avatrombag的临床试验用于癌症中的血小板减少症,这是II期单臂研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月27日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Avatrombopag 患者将在第2天开始接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,剂量为每天20毫克avatrombopag。 | 药物:avatrombopag 患者将在第1天接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,从第2天开始,剂量为avatrombopag每天20毫克。一旦患者达到> 100,000/MCL患者的血小板靶标的血小板靶标就可以启动全身性癌症治疗。 Avatrombopag将继续作为维护(下标“ M”),每周滴定,目的是在全身性癌症治疗期间保持血小板计数≥100,000/mcl。从血小板矫正和恢复全身性癌症治疗的时间开始,维持治疗的持续时间至少为12周(按第1M,第2M,12m,12m表示)。治疗末期(EOT)在学习周12M期间最多15周。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
已知肝病归因于以下一个:
在过去的12个月中,没有先前的癌症定向疗法是细胞毒性,骨髓抑制或血小板减少症是已知的共同副作用。
A。出于本研究的目的,细胞毒性/骨髓抑制全身性癌症治疗药物将包括:i。核苷类似物,包括吉西他滨和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶II。卡铂或顺铂III。 Anthracycline IV。烷基化剂v。其他具有血小板减少症的癌症指令疗法,即使不是细胞毒性b,也是已知的常见毒性。如果过去的任何时间都接受过细胞毒性全身癌症治疗,则将在入学前评估患者的骨髓增生综合征和白血病
排除标准:
需要紧急放射治疗的患者将被排除。
A。注意:允许进行全身性癌症治疗的伴随放射治疗。
入学时的全年症(血红蛋白<9 g/dl和/或绝对中性粒细胞计数<1500/mcl)。
将排除患有已知出血障碍或血小板功能障碍的患者
潜在的药物相互作用:细胞色素P450(CYP)2C9或CYP3A4/5的中度或强诱导剂,以及使用CYP2C9和CYP3A4/5的双重中度抑制剂的使用可能与Avatrombopag相互作用。如果患者接受以下任何药物,则将没有资格:
在研究期间,不愿使用高效避孕的患者,以及在研究期间给予全身性癌症治疗(IES)的信息所需的持续时间。
如果女性进入前,她必须是:绝经后(至少12个月),或手术无菌(已进行全滞切除术或双侧卵形切除术,输卵管结扎,或以其他方式怀孕)或实践高效的方法节育措施,如果有性活跃,包括荷尔蒙处方口服避孕药,避孕药,避孕药贴,宫内装置,双级障碍方法,用于避孕效率较低的方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜,宫颈帽,宫颈帽或带有精子剂泡沫,奶油,奶油,奶油,奶油,宫颈帽或海绵或凝胶)或男性伴侣灭菌,与有关参与临床试验的受试者的使用本地法规一致,他们参与研究的持续时间,或者不是异性活跃。
注意:非异性活跃的筛查受试者在参与研究期间变得异性敏感,必须同意使用高效的节育方法。
首席研究员: | 医学博士Gerald Soff | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 达到血小板计数≥100,000/mcl的患者人数[时间范围:在治疗后3周内] 血小板计数为≥100,000/mcl,这将被视为成功实现主要终点 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 可以接受全身性癌症治疗的患者数量而无需超过剂量延迟或减少剂量[时间范围:12周] 在下一个计划的全身性癌症治疗周期开始之初,没有血小板降至100,000/mcl以下 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 可以接受化学疗法而无需超过剂量延迟或减少剂量的患者人数[时间范围:12周] 在下一个预定的化疗周期开始之初,没有血小板下降到100,000/mcl以下 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 癌症患者血小板减少症的avatrombopag | ||||
官方标题ICMJE | Avatrombag的临床试验用于癌症中的血小板减少症,这是II期单臂研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究将测试avatrombopag是否是患有癌症和肝病(例如肝硬化,胆管炎或肝炎)的人血小板减少症的有效治疗方法。研究人员将考虑给参与者avatrombopag 3周是否可以提高其血小板水平,以便他们开始化学疗法。这项研究还将测试avatrombopag是否可以继续对血小板减少症有效,而参与者正在接受化学疗法12周或更长时间。此外,研究人员将确定研究药物对参与者的安全程度。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: II期单臂研究将是一项开放式标签研究,研究了Avatrombopag的使用。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:avatrombopag 患者将在第1天接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,从第2天开始,剂量为avatrombopag每天20毫克。一旦患者达到> 100,000/MCL患者的血小板靶标的血小板靶标就可以启动全身性癌症治疗。 Avatrombopag将继续作为维护(下标“ M”),每周滴定,目的是在全身性癌症治疗期间保持血小板计数≥100,000/mcl。从血小板矫正和恢复全身性癌症治疗的时间开始,维持治疗的持续时间至少为12周(按第1M,第2M,12m,12m表示)。治疗末期(EOT)在学习周12M期间最多15周。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Avatrombopag 患者将在第2天开始接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,剂量为每天20毫克avatrombopag。 干预:药物:avatrombopag | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | 美国 | ||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04437953 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-483 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||
合作者ICMJE | Dova Pharmaceuticals | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |