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出境医 / 临床实验 / 癌症患者血小板减少症的avatrombopag

癌症患者血小板减少症的avatrombopag

研究描述
简要摘要:
这项研究将测试avatrombopag是否是患有癌症和肝病(例如肝硬化胆管炎或肝炎)的人血小板减少症的有效治疗方法。研究人员将考虑给参与者avatrombopag 3周是否可以提高其血小板水平,以便他们开始化学疗法。这项研究还将测试avatrombopag是否可以继续对血小板减少症有效,而参与者正在接受化学疗法12周或更长时间。此外,研究人员将确定研究药物对参与者的安全程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血小板减少肝病药物:avatrombopag阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: II期单臂研究将是一项开放式标签研究,研究了Avatrombopag的使用。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Avatrombag的临床试验用于癌症中的血小板减少症,这是II期单臂研究
实际学习开始日期 2020年5月27日
实际的初级完成日期 2020年12月3日
实际 学习完成日期 2020年12月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Avatrombopag
患者将在第2天开始接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,剂量为每天20毫克avatrombopag。
药物:avatrombopag
患者将在第1天接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,从第2天开始,剂量为avatrombopag每天20毫克。一旦患者达到> 100,000/MCL患者的血小板靶标的血小板靶标就可以启动全身性癌症治疗。 Avatrombopag将继续作为维护(下标“ M”),每周滴定,目的是在全身性癌症治疗期间保持血小板计数≥100,000/mcl。从血小板矫正和恢复全身性癌症治疗的时间开始,维持治疗的持续时间至少为12周(按第1M,第2M,12m,12m表示)。治疗末期(EOT)在学习周12M期间最多15周。

结果措施
主要结果指标
  1. 达到血小板计数≥100,000/mcl的患者人数[时间范围:在治疗后3周内]
    血小板计数为≥100,000/mcl,这将被视为成功实现主要终点


次要结果度量
  1. 可以接受全身性癌症治疗的患者数量而无需超过剂量延迟或减少剂量[时间范围:12周]
    在下一个计划的全身性癌症治疗周期开始之初,没有血小板降至100,000/mcl以下


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有局部晚期或转移性实体瘤病史的患者,计划启动癌症的全身治疗,以辅助或姑息治疗。
  • 18岁或更高
  • 已知肝病归因于以下一个:

    1. 慢性HBV和/或慢性HCV患有肝硬化
    2. 酒精性肝硬化
    3. 肝硬化的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
    4. 原发性胆管炎
    5. 原发性硬化性胆管炎
    6. 自身免疫性肝炎
    7. 遗传性血色素症
    8. 威尔逊病
    9. α-1抗胰蛋白酶缺乏症
    10. 充血性肝病
    11. 肝硬化或已知的未知原因肝功能障碍或未指定的肝功能障碍
  • 资格不需要特定的孩子得分。
  • 如果患者还可以从资格中诊断出肝脏或转移性癌症患者,则符合初次或转移性癌症的患者。
  • 入学时的血小板计数<80,000/mcl,在入学前4周内没有血小板计数≥80,000/mcl。在血小板输血的72小时内,在前4周内,血小板计数≥80,000/mcl不会使患者不合格。
  • 在过去的12个月中,没有先前的癌症定向疗法是细胞毒性,骨髓抑制或血小板减少症是已知的共同副作用。

    A。出于本研究的目的,细胞毒性/骨髓抑制全身性癌症治疗药物将包括:i。核苷类似物,包括吉西他滨和氟尿嘧啶II。卡铂或顺铂III。 Anthracycline IV。烷基化剂v。其他具有血小板减少症的癌症指令疗法,即使不是细胞毒性b,也是已知的常见毒性。如果过去的任何时间都接受过细胞毒性全身癌症治疗,则将在入学前评估患者的骨髓增生综合征和白血病

  • ECOG性能状态≤2。

排除标准:

  • 血小板减少症(ITP)的免疫原因史。
  • 白血病或骨髓增生综合征的存在。
  • 已知的骨转移足以在放射成像上至少导致至少一个皮质骨破坏,骨化病变或成骨细胞病变的部位。
  • 以前曾接受过血栓蛋白模拟物(例如Romiplostim,Eltrombopag等)的患者。
  • 需要新兴全身性癌症治疗的患者将被排除在外。
  • 需要紧急放射治疗的患者将被排除。

    A。注意:允许进行全身性癌症治疗的伴随放射治疗。

  • 入学时的全年症(血红蛋白<9 g/dl和/或绝对中性粒细胞计数<1500/mcl)。

    A。允许G-CSF和红细胞输血来治疗贫血和中性粒细胞减少症并实现足够的血红蛋白和ANC。

  • 血清钠≤130meq/L的患者将被排除。
  • 将排除患有已知出血障碍或血小板功能障碍的患者

    1. 基线凝血酶原时间(PT)高于正常的上限2英寸。
    2. 激活的部分凝血石时间(APTT)高于正常的上限3英寸。
  • 患有已知遗传性血栓形成疾病的患者(因子V Leiden,凝血酶原20210a,抗凝血酶缺乏症或蛋白质C或S缺乏症)或抗磷脂综合征的史。
  • 除塞来昔布外,将排除抗凝或NSAID的患者。
  • 并非淋巴瘤患者将被排除。
  • 如果患者患有已知已知的已有门户静脉血栓,肠系膜血栓或脾血栓,而这些患者将被排除在外。不排除与肿瘤相关的门静脉血栓,肠系膜血栓或脾血栓的预先存在。
  • 潜在的药物相互作用:细胞色素P450(CYP)2C9或CYP3A4/5的中度或强诱导剂,以及使用CYP2C9和CYP3A4/5的双重中度抑制剂的使用可能与Avatrombopag相互作用。如果患者接受以下任何药物,则将没有资格:

    1. Itraconazole,氟康唑,利福平,环孢菌素,维拉帕米尔
    2. 如果患者先前接受过上述药物,则必须在开始首次剂量的Avatrombopag之前7天或更长时间服用。
  • 怀孕,母乳喂养或打算在治疗期间怀孕或母乳喂养的女性在治疗中停产后的另外30天,或者(如果需要)在研究期间接受的全身性癌症治疗信息的情况下,则将排除。
  • 在研究期间,不愿使用高效避孕的患者,以及在研究期间给予全身性癌症治疗(IES)的信息所需的持续时间。

    1. 如果女性进入前,她必须是:绝经后(至少12个月),或手术无菌(已进行全滞切除术或双侧卵形切除术,输卵管结扎,或以其他方式怀孕)或实践高效的方法节育措施,如果有性活跃,包括荷尔蒙处方口服避孕药,避孕药,避孕药贴,宫内装置,双级障碍方法,用于避孕效率较低的方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜,宫颈帽,宫颈帽或带有精子剂泡沫,奶油,奶油,奶油,奶油,宫颈帽或海绵或凝胶)或男性伴侣灭菌,与有关参与临床试验的受试者的使用本地法规一致,他们参与研究的持续时间,或者不是异性活跃。

      注意:非异性活跃的筛查受试者在参与研究期间变得异性敏感,必须同意使用高效的节育方法。

    2. 如果一个人必须同意使用研究者认为适当的适当避孕方法(例如,使用有效避孕措施)。
联系人和位置

赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
Dova Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gerald Soff纪念斯隆·克特林癌中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月27日
实际的初级完成日期2020年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
达到血小板计数≥100,000/mcl的患者人数[时间范围:在治疗后3周内]
血小板计数为≥100,000/mcl,这将被视为成功实现主要终点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月4日)
可以接受全身性癌症治疗的患者数量而无需超过剂量延迟或减少剂量[时间范围:12周]
在下一个计划的全身性癌症治疗周期开始之初,没有血小板降至100,000/mcl以下
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月17日)
可以接受化学疗法而无需超过剂量延迟或减少剂量的患者人数[时间范围:12周]
在下一个预定的化疗周期开始之初,没有血小板下降到100,000/mcl以下
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE癌症患者血小板减少症的avatrombopag
官方标题ICMJE Avatrombag的临床试验用于癌症中的血小板减少症,这是II期单臂研究
简要摘要这项研究将测试avatrombopag是否是患有癌症和肝病(例如肝硬化胆管炎或肝炎)的人血小板减少症的有效治疗方法。研究人员将考虑给参与者avatrombopag 3周是否可以提高其血小板水平,以便他们开始化学疗法。这项研究还将测试avatrombopag是否可以继续对血小板减少症有效,而参与者正在接受化学疗法12周或更长时间。此外,研究人员将确定研究药物对参与者的安全程度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
II期单臂研究将是一项开放式标签研究,研究了Avatrombopag的使用。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 血小板减少症
  • 癌症
  • 肝病
干预ICMJE药物:avatrombopag
患者将在第1天接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,从第2天开始,剂量为avatrombopag每天20毫克。一旦患者达到> 100,000/MCL患者的血小板靶标的血小板靶标就可以启动全身性癌症治疗。 Avatrombopag将继续作为维护(下标“ M”),每周滴定,目的是在全身性癌症治疗期间保持血小板计数≥100,000/mcl。从血小板矫正和恢复全身性癌症治疗的时间开始,维持治疗的持续时间至少为12周(按第1M,第2M,12m,12m表示)。治疗末期(EOT)在学习周12M期间最多15周。
研究臂ICMJE实验:Avatrombopag
患者将在第2天开始接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,剂量为每天20毫克avatrombopag。
干预:药物:avatrombopag
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月4日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月17日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月3日
实际的初级完成日期2020年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有局部晚期或转移性实体瘤病史的患者,计划启动癌症的全身治疗,以辅助或姑息治疗。
  • 18岁或更高
  • 已知肝病归因于以下一个:

    1. 慢性HBV和/或慢性HCV患有肝硬化
    2. 酒精性肝硬化
    3. 肝硬化的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
    4. 原发性胆管炎
    5. 原发性硬化性胆管炎
    6. 自身免疫性肝炎
    7. 遗传性血色素症
    8. 威尔逊病
    9. α-1抗胰蛋白酶缺乏症
    10. 充血性肝病
    11. 肝硬化或已知的未知原因肝功能障碍或未指定的肝功能障碍
  • 资格不需要特定的孩子得分。
  • 如果患者还可以从资格中诊断出肝脏或转移性癌症患者,则符合初次或转移性癌症的患者。
  • 入学时的血小板计数<80,000/mcl,在入学前4周内没有血小板计数≥80,000/mcl。在血小板输血的72小时内,在前4周内,血小板计数≥80,000/mcl不会使患者不合格。
  • 在过去的12个月中,没有先前的癌症定向疗法是细胞毒性,骨髓抑制或血小板减少症是已知的共同副作用。

    A。出于本研究的目的,细胞毒性/骨髓抑制全身性癌症治疗药物将包括:i。核苷类似物,包括吉西他滨和氟尿嘧啶II。卡铂或顺铂III。 Anthracycline IV。烷基化剂v。其他具有血小板减少症的癌症指令疗法,即使不是细胞毒性b,也是已知的常见毒性。如果过去的任何时间都接受过细胞毒性全身癌症治疗,则将在入学前评估患者的骨髓增生综合征和白血病

  • ECOG性能状态≤2。

排除标准:

  • 血小板减少症(ITP)的免疫原因史。
  • 白血病或骨髓增生综合征的存在。
  • 已知的骨转移足以在放射成像上至少导致至少一个皮质骨破坏,骨化病变或成骨细胞病变的部位。
  • 以前曾接受过血栓蛋白模拟物(例如Romiplostim,Eltrombopag等)的患者。
  • 需要新兴全身性癌症治疗的患者将被排除在外。
  • 需要紧急放射治疗的患者将被排除。

    A。注意:允许进行全身性癌症治疗的伴随放射治疗。

  • 入学时的全年症(血红蛋白<9 g/dl和/或绝对中性粒细胞计数<1500/mcl)。

    A。允许G-CSF和红细胞输血来治疗贫血和中性粒细胞减少症并实现足够的血红蛋白和ANC。

  • 血清钠≤130meq/L的患者将被排除。
  • 将排除患有已知出血障碍或血小板功能障碍的患者

    1. 基线凝血酶原时间(PT)高于正常的上限2英寸。
    2. 激活的部分凝血石时间(APTT)高于正常的上限3英寸。
  • 患有已知遗传性血栓形成疾病的患者(因子V Leiden,凝血酶原20210a,抗凝血酶缺乏症或蛋白质C或S缺乏症)或抗磷脂综合征的史。
  • 除塞来昔布外,将排除抗凝或NSAID的患者。
  • 并非淋巴瘤患者将被排除。
  • 如果患者患有已知已知的已有门户静脉血栓,肠系膜血栓或脾血栓,而这些患者将被排除在外。不排除与肿瘤相关的门静脉血栓,肠系膜血栓或脾血栓的预先存在。
  • 潜在的药物相互作用:细胞色素P450(CYP)2C9或CYP3A4/5的中度或强诱导剂,以及使用CYP2C9和CYP3A4/5的双重中度抑制剂的使用可能与Avatrombopag相互作用。如果患者接受以下任何药物,则将没有资格:

    1. Itraconazole,氟康唑,利福平,环孢菌素,维拉帕米尔
    2. 如果患者先前接受过上述药物,则必须在开始首次剂量的Avatrombopag之前7天或更长时间服用。
  • 怀孕,母乳喂养或打算在治疗期间怀孕或母乳喂养的女性在治疗中停产后的另外30天,或者(如果需要)在研究期间接受的全身性癌症治疗信息的情况下,则将排除。
  • 在研究期间,不愿使用高效避孕的患者,以及在研究期间给予全身性癌症治疗(IES)的信息所需的持续时间。

    1. 如果女性进入前,她必须是:绝经后(至少12个月),或手术无菌(已进行全滞切除术或双侧卵形切除术,输卵管结扎,或以其他方式怀孕)或实践高效的方法节育措施,如果有性活跃,包括荷尔蒙处方口服避孕药,避孕药,避孕药贴,宫内装置,双级障碍方法,用于避孕效率较低的方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜,宫颈帽,宫颈帽或带有精子剂泡沫,奶油,奶油,奶油,奶油,宫颈帽或海绵或凝胶)或男性伴侣灭菌,与有关参与临床试验的受试者的使用本地法规一致,他们参与研究的持续时间,或者不是异性活跃。

      注意:非异性活跃的筛查受试者在参与研究期间变得异性敏感,必须同意使用高效的节育方法。

    2. 如果一个人必须同意使用研究者认为适当的适当避孕方法(例如,使用有效避孕措施)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437953
其他研究ID编号ICMJE 19-483
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:纪念斯隆·克特林(Sloan Kettering)癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。协议摘要,统计摘要和知情同意书将在临床上提供,例如作为联邦奖项的条件,其他支持研究和/或其他要求的协议。可以从出版后12个月开始,在出版后长达36个月开始,可以提出有关个人参与者数据的请求。在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。请求可以提交:crdatashare@mskcc.org。
责任方纪念斯隆·克特林癌中心
研究赞助商ICMJE纪念斯隆·克特林癌中心
合作者ICMJE Dova Pharmaceuticals
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gerald Soff纪念斯隆·克特林癌中心
PRS帐户纪念斯隆·克特林癌中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将测试avatrombopag是否是患有癌症和肝病(例如肝硬化胆管炎或肝炎)的人血小板减少症的有效治疗方法。研究人员将考虑给参与者avatrombopag 3周是否可以提高其血小板水平,以便他们开始化学疗法。这项研究还将测试avatrombopag是否可以继续对血小板减少症有效,而参与者正在接受化学疗法12周或更长时间。此外,研究人员将确定研究药物对参与者的安全程度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血小板减少肝病药物:avatrombopag阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: II期单臂研究将是一项开放式标签研究,研究了Avatrombopag的使用。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Avatrombag的临床试验用于癌症中的血小板减少症,这是II期单臂研究
实际学习开始日期 2020年5月27日
实际的初级完成日期 2020年12月3日
实际 学习完成日期 2020年12月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Avatrombopag
患者将在第2天开始接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,剂量为每天20毫克avatrombopag。
药物:avatrombopag
患者将在第1天接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,从第2天开始,剂量为avatrombopag每天20毫克。一旦患者达到> 100,000/MCL患者的血小板靶标的血小板靶标就可以启动全身性癌症治疗。 Avatrombopag将继续作为维护(下标“ M”),每周滴定,目的是在全身性癌症治疗期间保持血小板计数≥100,000/mcl。从血小板矫正和恢复全身性癌症治疗的时间开始,维持治疗的持续时间至少为12周(按第1M,第2M,12m,12m表示)。治疗末期(EOT)在学习周12M期间最多15周。

结果措施
主要结果指标
  1. 达到血小板计数≥100,000/mcl的患者人数[时间范围:在治疗后3周内]
    血小板计数为≥100,000/mcl,这将被视为成功实现主要终点


次要结果度量
  1. 可以接受全身性癌症治疗的患者数量而无需超过剂量延迟或减少剂量[时间范围:12周]
    在下一个计划的全身性癌症治疗周期开始之初,没有血小板降至100,000/mcl以下


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有局部晚期或转移性实体瘤病史的患者,计划启动癌症的全身治疗,以辅助或姑息治疗。
  • 18岁或更高
  • 已知肝病归因于以下一个:

    1. 慢性HBV和/或慢性HCV患有肝硬化
    2. 酒精性肝硬化
    3. 肝硬化的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
    4. 原发性胆管炎
    5. 原发性硬化性胆管炎
    6. 自身免疫性肝炎
    7. 遗传性血色素症
    8. 威尔逊病
    9. α-1抗胰蛋白酶缺乏症
    10. 充血性肝病
    11. 肝硬化或已知的未知原因肝功能障碍或未指定的肝功能障碍
  • 资格不需要特定的孩子得分。
  • 如果患者还可以从资格中诊断出肝脏或转移性癌症患者,则符合初次或转移性癌症的患者。
  • 入学时的血小板计数<80,000/mcl,在入学前4周内没有血小板计数≥80,000/mcl。在血小板输血的72小时内,在前4周内,血小板计数≥80,000/mcl不会使患者不合格。
  • 在过去的12个月中,没有先前的癌症定向疗法是细胞毒性,骨髓抑制或血小板减少症是已知的共同副作用。

    A。出于本研究的目的,细胞毒性/骨髓抑制全身性癌症治疗药物将包括:i。核苷类似物,包括吉西他滨尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶II。卡铂或顺铂III。 Anthracycline IV。烷基化剂v。其他具有血小板减少症的癌症指令疗法,即使不是细胞毒性b,也是已知的常见毒性。如果过去的任何时间都接受过细胞毒性全身癌症治疗,则将在入学前评估患者的骨髓增生综合征和白血病

  • ECOG性能状态≤2。

排除标准:

  • 血小板减少症(ITP)的免疫原因史。
  • 白血病或骨髓增生综合征的存在。
  • 已知的骨转移足以在放射成像上至少导致至少一个皮质骨破坏,骨化病变或成骨细胞病变的部位。
  • 以前曾接受过血栓蛋白模拟物(例如RomiplostimEltrombopag等)的患者。
  • 需要新兴全身性癌症治疗的患者将被排除在外。
  • 需要紧急放射治疗的患者将被排除。

    A。注意:允许进行全身性癌症治疗的伴随放射治疗。

  • 入学时的全年症(血红蛋白<9 g/dl和/或绝对中性粒细胞计数<1500/mcl)。

    A。允许G-CSF和红细胞输血来治疗贫血和中性粒细胞减少症并实现足够的血红蛋白和ANC。

  • 血清钠≤130meq/L的患者将被排除。
  • 将排除患有已知出血障碍或血小板功能障碍的患者

    1. 基线凝血酶原时间(PT)高于正常的上限2英寸。
    2. 激活的部分凝血石时间(APTT)高于正常的上限3英寸。
  • 患有已知遗传性血栓形成' target='_blank'>血栓形成疾病的患者(因子V Leiden,凝血酶原20210a,凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶缺乏症或蛋白质C或S缺乏症)或抗磷脂综合征的史。
  • 塞来昔布外,将排除抗凝或NSAID的患者。
  • 并非淋巴瘤患者将被排除。
  • 如果患者患有已知已知的已有门户静脉血栓,肠系膜血栓或脾血栓,而这些患者将被排除在外。不排除与肿瘤相关的门静脉血栓,肠系膜血栓或脾血栓的预先存在。
  • 潜在的药物相互作用:细胞色素P450(CYP)2C9或CYP3A4/5的中度或强诱导剂,以及使用CYP2C9和CYP3A4/5的双重中度抑制剂的使用可能与Avatrombopag相互作用。如果患者接受以下任何药物,则将没有资格:

    1. Itraconazole氟康唑利福平环孢菌素维拉帕米
    2. 如果患者先前接受过上述药物,则必须在开始首次剂量的Avatrombopag之前7天或更长时间服用。
  • 怀孕,母乳喂养或打算在治疗期间怀孕或母乳喂养的女性在治疗中停产后的另外30天,或者(如果需要)在研究期间接受的全身性癌症治疗信息的情况下,则将排除。
  • 在研究期间,不愿使用高效避孕的患者,以及在研究期间给予全身性癌症治疗(IES)的信息所需的持续时间

    1. 如果女性进入前,她必须是:绝经后(至少12个月),或手术无菌(已进行全滞切除术或双侧卵形切除术,输卵管结扎,或以其他方式怀孕)或实践高效的方法节育措施,如果有性活跃,包括荷尔蒙处方口服避孕药,避孕药,避孕药贴,宫内装置,双级障碍方法,用于避孕效率较低的方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜,宫颈帽,宫颈帽或带有精子剂泡沫,奶油,奶油,奶油,奶油,宫颈帽或海绵或凝胶)或男性伴侣灭菌,与有关参与临床试验的受试者的使用本地法规一致,他们参与研究的持续时间,或者不是异性活跃。

      注意:非异性活跃的筛查受试者在参与研究期间变得异性敏感,必须同意使用高效的节育方法。

    2. 如果一个人必须同意使用研究者认为适当的适当避孕方法(例如,使用有效避孕措施)。
联系人和位置

赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
Dova Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Gerald Soff纪念斯隆·克特林癌中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月27日
实际的初级完成日期2020年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
达到血小板计数≥100,000/mcl的患者人数[时间范围:在治疗后3周内]
血小板计数为≥100,000/mcl,这将被视为成功实现主要终点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月4日)
可以接受全身性癌症治疗的患者数量而无需超过剂量延迟或减少剂量[时间范围:12周]
在下一个计划的全身性癌症治疗周期开始之初,没有血小板降至100,000/mcl以下
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月17日)
可以接受化学疗法而无需超过剂量延迟或减少剂量的患者人数[时间范围:12周]
在下一个预定的化疗周期开始之初,没有血小板下降到100,000/mcl以下
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE癌症患者血小板减少症的avatrombopag
官方标题ICMJE Avatrombag的临床试验用于癌症中的血小板减少症,这是II期单臂研究
简要摘要这项研究将测试avatrombopag是否是患有癌症和肝病(例如肝硬化胆管炎或肝炎)的人血小板减少症的有效治疗方法。研究人员将考虑给参与者avatrombopag 3周是否可以提高其血小板水平,以便他们开始化学疗法。这项研究还将测试avatrombopag是否可以继续对血小板减少症有效,而参与者正在接受化学疗法12周或更长时间。此外,研究人员将确定研究药物对参与者的安全程度。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
II期单臂研究将是一项开放式标签研究,研究了Avatrombopag的使用。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 血小板减少症
  • 癌症
  • 肝病
干预ICMJE药物:avatrombopag
患者将在第1天接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,从第2天开始,剂量为avatrombopag每天20毫克。一旦患者达到> 100,000/MCL患者的血小板靶标的血小板靶标就可以启动全身性癌症治疗。 Avatrombopag将继续作为维护(下标“ M”),每周滴定,目的是在全身性癌症治疗期间保持血小板计数≥100,000/mcl。从血小板矫正和恢复全身性癌症治疗的时间开始,维持治疗的持续时间至少为12周(按第1M,第2M,12m,12m表示)。治疗末期(EOT)在学习周12M期间最多15周。
研究臂ICMJE实验:Avatrombopag
患者将在第2天开始接受初始剂量的60毫克的avatrombopag,剂量为每天20毫克avatrombopag。
干预:药物:avatrombopag
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月4日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年6月17日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月3日
实际的初级完成日期2020年12月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有局部晚期或转移性实体瘤病史的患者,计划启动癌症的全身治疗,以辅助或姑息治疗。
  • 18岁或更高
  • 已知肝病归因于以下一个:

    1. 慢性HBV和/或慢性HCV患有肝硬化
    2. 酒精性肝硬化
    3. 肝硬化的非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
    4. 原发性胆管炎
    5. 原发性硬化性胆管炎
    6. 自身免疫性肝炎
    7. 遗传性血色素症
    8. 威尔逊病
    9. α-1抗胰蛋白酶缺乏症
    10. 充血性肝病
    11. 肝硬化或已知的未知原因肝功能障碍或未指定的肝功能障碍
  • 资格不需要特定的孩子得分。
  • 如果患者还可以从资格中诊断出肝脏或转移性癌症患者,则符合初次或转移性癌症的患者。
  • 入学时的血小板计数<80,000/mcl,在入学前4周内没有血小板计数≥80,000/mcl。在血小板输血的72小时内,在前4周内,血小板计数≥80,000/mcl不会使患者不合格。
  • 在过去的12个月中,没有先前的癌症定向疗法是细胞毒性,骨髓抑制或血小板减少症是已知的共同副作用。

    A。出于本研究的目的,细胞毒性/骨髓抑制全身性癌症治疗药物将包括:i。核苷类似物,包括吉西他滨尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶II。卡铂或顺铂III。 Anthracycline IV。烷基化剂v。其他具有血小板减少症的癌症指令疗法,即使不是细胞毒性b,也是已知的常见毒性。如果过去的任何时间都接受过细胞毒性全身癌症治疗,则将在入学前评估患者的骨髓增生综合征和白血病

  • ECOG性能状态≤2。

排除标准:

  • 血小板减少症(ITP)的免疫原因史。
  • 白血病或骨髓增生综合征的存在。
  • 已知的骨转移足以在放射成像上至少导致至少一个皮质骨破坏,骨化病变或成骨细胞病变的部位。
  • 以前曾接受过血栓蛋白模拟物(例如RomiplostimEltrombopag等)的患者。
  • 需要新兴全身性癌症治疗的患者将被排除在外。
  • 需要紧急放射治疗的患者将被排除。

    A。注意:允许进行全身性癌症治疗的伴随放射治疗。

  • 入学时的全年症(血红蛋白<9 g/dl和/或绝对中性粒细胞计数<1500/mcl)。

    A。允许G-CSF和红细胞输血来治疗贫血和中性粒细胞减少症并实现足够的血红蛋白和ANC。

  • 血清钠≤130meq/L的患者将被排除。
  • 将排除患有已知出血障碍或血小板功能障碍的患者

    1. 基线凝血酶原时间(PT)高于正常的上限2英寸。
    2. 激活的部分凝血石时间(APTT)高于正常的上限3英寸。
  • 患有已知遗传性血栓形成' target='_blank'>血栓形成疾病的患者(因子V Leiden,凝血酶原20210a,凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶缺乏症或蛋白质C或S缺乏症)或抗磷脂综合征的史。
  • 塞来昔布外,将排除抗凝或NSAID的患者。
  • 并非淋巴瘤患者将被排除。
  • 如果患者患有已知已知的已有门户静脉血栓,肠系膜血栓或脾血栓,而这些患者将被排除在外。不排除与肿瘤相关的门静脉血栓,肠系膜血栓或脾血栓的预先存在。
  • 潜在的药物相互作用:细胞色素P450(CYP)2C9或CYP3A4/5的中度或强诱导剂,以及使用CYP2C9和CYP3A4/5的双重中度抑制剂的使用可能与Avatrombopag相互作用。如果患者接受以下任何药物,则将没有资格:

    1. Itraconazole氟康唑利福平环孢菌素维拉帕米
    2. 如果患者先前接受过上述药物,则必须在开始首次剂量的Avatrombopag之前7天或更长时间服用。
  • 怀孕,母乳喂养或打算在治疗期间怀孕或母乳喂养的女性在治疗中停产后的另外30天,或者(如果需要)在研究期间接受的全身性癌症治疗信息的情况下,则将排除。
  • 在研究期间,不愿使用高效避孕的患者,以及在研究期间给予全身性癌症治疗(IES)的信息所需的持续时间

    1. 如果女性进入前,她必须是:绝经后(至少12个月),或手术无菌(已进行全滞切除术或双侧卵形切除术,输卵管结扎,或以其他方式怀孕)或实践高效的方法节育措施,如果有性活跃,包括荷尔蒙处方口服避孕药,避孕药,避孕药贴,宫内装置,双级障碍方法,用于避孕效率较低的方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜,宫颈帽,宫颈帽或带有精子剂泡沫,奶油,奶油,奶油,奶油,宫颈帽或海绵或凝胶)或男性伴侣灭菌,与有关参与临床试验的受试者的使用本地法规一致,他们参与研究的持续时间,或者不是异性活跃。

      注意:非异性活跃的筛查受试者在参与研究期间变得异性敏感,必须同意使用高效的节育方法。

    2. 如果一个人必须同意使用研究者认为适当的适当避孕方法(例如,使用有效避孕措施)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家美国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437953
其他研究ID编号ICMJE 19-483
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:纪念斯隆·克特林(Sloan Kettering)癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。协议摘要,统计摘要和知情同意书将在临床上提供,例如作为联邦奖项的条件,其他支持研究和/或其他要求的协议。可以从出版后12个月开始,在出版后长达36个月开始,可以提出有关个人参与者数据的请求。在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。请求可以提交:crdatashare@mskcc.org
责任方纪念斯隆·克特林癌中心
研究赞助商ICMJE纪念斯隆·克特林癌中心
合作者ICMJE Dova Pharmaceuticals
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Gerald Soff纪念斯隆·克特林癌中心
PRS帐户纪念斯隆·克特林癌中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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