• 诊断精度1 [时间范围：30天]
  房颤的诊断准确性；
• 诊断精度2 [时间范围：30天]
  心律疾病的诊断准确性，不包括心房颤动。

这项研究的主要目的是在患有心血管疾病的患者中分析与常规心电图相比，从AppleWatch®设备（系列4）中检测到的心电图方面，确定了所获得的示踪物与自动诊断精度之间相似性的方面。设备和视觉评估。布局。次要目标是在同一人群中评估：在心脏病学临床实践中使用智能手表的实用性方面；通过智能手表获得足够质量的心电图跟踪的成功率，并描述失败的类型并评估与智能手表获得心电图跟踪失败有关的临床特征。方法：Piaui联邦大学医院将进行观察，横向研究诊断准确性的研究。

样本量是使用MEDCALC统计软件版本19.2.3（Medcalc Software Ltd，Ostend，Belgium）计算的。对于样本计算，考虑了以下参数：显着性水平为95％，测试能力为80％，疾病诊断率的值为84％，接收器工作特征曲线下的面积为94％，正相同的正数。和负面案件。最小样本量由100名患者组成，将增加10％的量以补偿可能的损失。总共将邀请110名患者参加这项研究。纳入标准：•年龄≥18岁；

•患者在心脏病学行业中进行了住院或门诊病人的跟踪，存在以下一个或多个诊断：全身性动脉高血压，心力衰竭，瓣膜疾病，冠状动脉粥样硬化性疾病，心肌梗死，心内膜炎，心内膜炎，心肌，糖尿病，心脏心律情绪心理情绪心理性心律失常，患有心脏起搏器或可植入自动除颤器的患者。排除标准：•具有心电图示踪的患者，无论是从手表还是从常规方法中获得的，质量较差的患者使它变得不可能或由于性能的技术方面而使诊断变得困难。 •应患者或监护人的要求撤回同意书。主要结果：•与第2组相关的第1组（时钟）中获得的数据的阳性诊断相关性（常规的ECG 12引线和DI - 单个铅）。次要结果：•手表成功验证心电图记录； •房颤的诊断准确性； •心律疾病的诊断准确性，不包括心房颤动。道德方面：所有患者将在纳入研究之前就可以告知方案的原理和目标，并将对潜在优势或缺点的解释进行解释。本研究涉及的所有程序将符合1975年的赫尔辛基宣言，2013年更新。该研究将遵循良好的临床实践的原则和2012年12月12日的第466/12号决议条款理事会卫生部。所有患者或法定监护人将在选择前以书面形式签署知情同意书。将保证患者可以尽早退出研究，而不会在随后的医疗保健中造成任何后果或损害。仅在伦理和研究委员会批准后才收集数据。那些不签署知情同意的人将不包括在内。数据收集分析的变量将是：患者的临床人口统计数据，包括年龄，性别，种族，社会经济状况；合并症和心电图发现，按时钟和常规心电图衡量。两组之间的数据将相对分析：时钟上的1 = ECG； 2 = 12导管的常规心电图和DI（单铅）。

心电图记录设备使用的智能手表将是Apple Watch系列4，Apple Inc.（规格：传感器I，511 Hz，移动操作系统13.1.3，操作系统6.0.1，Watch 4.2）。为了记录常规心电图，将使用一个移动设备，该设备允许记录12个同时导线和DI铅的节奏跟踪。

心电图诊断的标准形态学方面，间隔和结论性报告的心电图诊断标准将基于巴西心脏病学会的指南，分析和发行心电图报告。

为了分析按时钟和常规心电图获得的痕迹之间的相似性，RR循环节拍的规律性参数，节拍的心率每分钟，振幅和P波的幅度和持续时间，QRS和T波将是除了PR和QT校正间隔外，还评估了。毫秒的持续时间将使用毫秒的单位用于振幅。为了获得时钟的自动心电图诊断，在平静的环境中，将获得两个ECG示踪30秒，患者处于水平仰卧位。

该设备将通过在手表的传感器按钮上使用右手的手指连接到左侧的手腕上，以在Einthoven Triangle衍生标准之后完成心电图DI派生。在这两个图中，获得的自动诊断必须相同，以验证。如果第二个迹线的自动诊断与第一个分析不同，将执行第三个迹线。如果在自动诊断时钟与先前获得的痕迹有关的第三次ECG迹线的自动诊断中存在新的分歧，则该诊断将被视为尚无定论。手表获得的自动诊断的具体结果将是：fc≤40节拍每分钟的低节拍（bpm）； HR≥120BPM的高节拍；窦性节奏在按时钟解释为正常时，心房颤动，尚无定论，由于技术质量差而不允许分析，并且不允许追踪。传统的ECG跟踪将在额叶平面（DI，DII，DIII，AVR，AVL，AVF）和水平面（V1至V6）和DI铅中的30秒节奏迹线中获得。常规心电图示踪的诊断结果将是：正常或异常；窦性节奏，AF，心房颤动或其他非Sinus节奏；脑室室内传导障碍：左束支块（BRE），右束支块（BRD），右后下块（BDPI或左前上级（BDA），隔离或相关；正常的电轴，向右移动或向右移动到右侧或移动右），尚无定论，由于技术质量差而不允许分析。心电图示踪将由两位独立心脏病专家盲目分析，并具有巴西医学协会和巴西心脏病学会的心脏病学学位，并且不参加研究数据收集阶段。统计分析：将使用KAPPA协议方法评估两位独立的心脏病专家进行校准。如果在两位心脏病学家的诊断上存在分歧，那么所讨论的路径将由研究的主要研究人员评估。变量的正态分布将使用Shapiro-Wilk检验验证，其中使用卡方检验将具有正态分布的连续变量表示为均值和标准偏差（SD），以进行比较。具有非高斯分布的变量将用Mann-Whitney测试进行比较，以中位数和四分位数范围表示。为了统计显着性，将考虑p <0.05和95％的置信区间。分析将使用社交科学的统计软件包（SPSS®，Windows®版本22.0）进行。

患者在心脏病学部门进行了跟踪，住院或门诊，符合纳入标准，没有排除标准。

样本量是使用MEDCALC统计软件版本19.2.3（Medcalc Software Ltd，Ostend，Belgium）计算的。对于样本计算，考虑了以下参数：显着性水平为95％，测试能力为80％，疾病诊断率的值为84％，ROC曲线下的面积为94％，正面和阴性数量相等案例。最小样本量由100名患者组成，将增加10％的量以补偿可能的损失。总共将邀请110名患者参加这项研究。

• 心血管疾病
• 心律失常
• 传导干扰

• 第1组 - 智能手表 - 单铅（D1）
  为了获得时钟的自动心电图诊断，在平静的环境中，将获得两个ECG示踪30秒，患者处于水平仰卧位。该设备将通过在手表的传感器按钮上使用右手的手指连接到左侧的手腕上，以在Einthoven Triangle衍生标准之后完成心电图DI派生。在这两个图中，获得的自动诊断必须相同，以验证。手表获得的自动诊断的具体结果将是：fc≤40节拍每分钟的低节拍（bpm）； HR≥120BPM的高节拍；窦性节奏在按时钟解释为正常时，心房颤动，尚无定论，由于技术质量差而不允许分析，并且不允许追踪。
  干预：诊断测试：心电图诊断
• 第2组 - 常规心电图
  传统的ECG跟踪将在额叶平面（DI，DII，DIII，AVR，AVL，AVF）和水平面（V1至V6）和DI铅中的30秒节奏迹线中获得。常规心电图示踪的诊断结果将是：正常或异常；窦性节奏，AF，心房颤动或其他非Sinus节奏；脑室室内传导障碍：左束支块（BRE），右束支块（BRD），右后下块（BDPI或左前上级（BDA），隔离或相关；正常的电轴，向右移动或向右移动到右侧或移动右），尚无定论，由于技术质量差而不允许分析。

• Lima C，Martinelli M，Peixoto GL，Siqueira SF，Wajngarten M，Silva RT，Costa R，Filho R，Ramires JA。老年起搏器用户中无声的房颤：使用家庭监控的随机试验。 ANN非侵入性心脏病学。 2016年5月； 21（3）：246-55。 doi：10.1111/anec.12294。 EPUB 2015年9月28日。
• Turakhia MP，Desai M，Hedlin H，Rajmane A，Talati N，Ferris T，Desai S，Nag D，Patel M，Kowey P，Rumsfeld JS，Russo AM，Hills MT，Granger CB，Granger CB，Mahaffey KW，Mahaffey KW，Perez MV，Perez MV。基于应用程序的大规模研究的理由和设计，可使用智能手表：苹果心脏研究来识别心律不齐。 Am Heart J. 2019 Jan; 207：66-75。 doi：10.1016/j.ahj.2018.09.002。 Epub 2018年9月8日。
• Bumgarner JM，Lambert CT，Hussein AA，Cantillon DJ，Baranowski B，Wolski K，Lindsay BD，Wazni OM，Tarakji KG。用于自动检测房颤的智能手表算法。 J Am Coll Cardiol。 2018年5月29日； 71（21）：2381-2388。 doi：10.1016/j.jacc.2018.03.003。 Epub 2018 3月10日。
• Drexler M，Elsner C，Gabelmann V，Gori T，MünzelT。Apple Watch在胸痛剧集中检测冠状动脉缺血或一天苹果可能会使心肌梗塞远离。 Eur Heart J. 2020 Jun 14; 41（23）：2224。 doi：10.1093/eurheartj/ehaa290。

纳入标准：

• 年龄≥18岁；
• 存在以下一个或多个诊断：全身性动脉高血压，心力衰竭，瓣膜疾病，冠状动脉粥样硬化疾病，心肌梗死，心内膜炎，心肌炎，心律失常，心律不齐和心脏心脏动物心脏病患者或患有心脏疾病的患者或可植入的自动放射剂。

排除标准：

• 具有心电图示踪的患者，无论是从手表还是从常规方法中获得的，质量较差的患者使其变得不可能或由于性能的技术方面而使诊断变得困难。
• 应患者或监护人的要求撤回同意书。

• 诊断精度1 [时间范围：30天]
  房颤的诊断准确性；
• 诊断精度2 [时间范围：30天]
  心律疾病的诊断准确性，不包括心房颤动。

这项研究的主要目的是在患有心血管疾病的患者中分析与常规心电图相比，从AppleWatch®设备（系列4）中检测到的心电图方面，确定了所获得的示踪物与自动诊断精度之间相似性的方面。设备和视觉评估。布局。次要目标是在同一人群中评估：在心脏病学临床实践中使用智能手表的实用性方面；通过智能手表获得足够质量的心电图跟踪的成功率，并描述失败的类型并评估与智能手表获得心电图跟踪失败有关的临床特征。方法：Piaui联邦大学医院将进行观察，横向研究诊断准确性的研究。

样本量是使用MEDCALC统计软件版本19.2.3（Medcalc Software Ltd，Ostend，Belgium）计算的。对于样本计算，考虑了以下参数：显着性水平为95％，测试能力为80％，疾病诊断率的值为84％，接收器工作特征曲线下的面积为94％，正相同的正数。和负面案件。最小样本量由100名患者组成，将增加10％的量以补偿可能的损失。总共将邀请110名患者参加这项研究。纳入标准：•年龄≥18岁；

•患者在心脏病学行业中进行了住院或门诊病人的跟踪，存在以下一个或多个诊断：全身性动脉高血压，心力衰竭，瓣膜疾病，冠状动脉粥样硬化性疾病，心肌梗死，心内膜炎，心内膜炎，心肌，糖尿病，心脏心律情绪心理情绪心理性心律失常，患有心脏起搏器或可植入自动除颤器的患者。排除标准：•具有心电图示踪的患者，无论是从手表还是从常规方法中获得的，质量较差的患者使它变得不可能或由于性能的技术方面而使诊断变得困难。 •应患者或监护人的要求撤回同意书。主要结果：•与第2组相关的第1组（时钟）中获得的数据的阳性诊断相关性（常规的ECG 12引线和DI - 单个铅）。次要结果：•手表成功验证心电图记录； •房颤的诊断准确性； •心律疾病的诊断准确性，不包括心房颤动。道德方面：所有患者将在纳入研究之前就可以告知方案的原理和目标，并将对潜在优势或缺点的解释进行解释。本研究涉及的所有程序将符合1975年的赫尔辛基宣言，2013年更新。该研究将遵循良好的临床实践的原则和2012年12月12日的第466/12号决议条款理事会卫生部。所有患者或法定监护人将在选择前以书面形式签署知情同意书。将保证患者可以尽早退出研究，而不会在随后的医疗保健中造成任何后果或损害。仅在伦理和研究委员会批准后才收集数据。那些不签署知情同意的人将不包括在内。数据收集分析的变量将是：患者的临床人口统计数据，包括年龄，性别，种族，社会经济状况；合并症和心电图发现，按时钟和常规心电图衡量。两组之间的数据将相对分析：时钟上的1 = ECG； 2 = 12导管的常规心电图和DI（单铅）。

心电图记录设备使用的智能手表将是Apple Watch系列4，Apple Inc.（规格：传感器I，511 Hz，移动操作系统13.1.3，操作系统6.0.1，Watch 4.2）。为了记录常规心电图，将使用一个移动设备，该设备允许记录12个同时导线和DI铅的节奏跟踪。

心电图诊断的标准形态学方面，间隔和结论性报告的心电图诊断标准将基于巴西心脏病学会的指南，分析和发行心电图报告。

为了分析按时钟和常规心电图获得的痕迹之间的相似性，RR循环节拍的规律性参数，节拍的心率每分钟，振幅和P波的幅度和持续时间，QRS和T波将是除了PR和QT校正间隔外，还评估了。毫秒的持续时间将使用毫秒的单位用于振幅。为了获得时钟的自动心电图诊断，在平静的环境中，将获得两个ECG示踪30秒，患者处于水平仰卧位。

该设备将通过在手表的传感器按钮上使用右手的手指连接到左侧的手腕上，以在Einthoven Triangle衍生标准之后完成心电图DI派生。在这两个图中，获得的自动诊断必须相同，以验证。如果第二个迹线的自动诊断与第一个分析不同，将执行第三个迹线。如果在自动诊断时钟与先前获得的痕迹有关的第三次ECG迹线的自动诊断中存在新的分歧，则该诊断将被视为尚无定论。手表获得的自动诊断的具体结果将是：fc≤40节拍每分钟的低节拍（bpm）； HR≥120BPM的高节拍；窦性节奏在按时钟解释为正常时，心房颤动，尚无定论，由于技术质量差而不允许分析，并且不允许追踪。传统的ECG跟踪将在额叶平面（DI，DII，DIII，AVR，AVL，AVF）和水平面（V1至V6）和DI铅中的30秒节奏迹线中获得。常规心电图示踪的诊断结果将是：正常或异常；窦性节奏，AF，心房颤动或其他非Sinus节奏；脑室室内传导障碍：左束支块（BRE），右束支块（BRD），右后下块（BDPI或左前上级（BDA），隔离或相关；正常的电轴，向右移动或向右移动到右侧或移动右），尚无定论，由于技术质量差而不允许分析。心电图示踪将由两位独立心脏病专家盲目分析，并具有巴西医学协会和巴西心脏病学会的心脏病学学位，并且不参加研究数据收集阶段。统计分析：将使用KAPPA协议方法评估两位独立的心脏病专家进行校准。如果在两位心脏病学家的诊断上存在分歧，那么所讨论的路径将由研究的主要研究人员评估。变量的正态分布将使用Shapiro-Wilk检验验证，其中使用卡方检验将具有正态分布的连续变量表示为均值和标准偏差（SD），以进行比较。具有非高斯分布的变量将用Mann-Whitney测试进行比较，以中位数和四分位数范围表示。为了统计显着性，将考虑p <0.05和95％的置信区间。分析将使用社交科学的统计软件包（SPSS®，Windows®版本22.0）进行。

患者在心脏病学部门进行了跟踪，住院或门诊，符合纳入标准，没有排除标准。

样本量是使用MEDCALC统计软件版本19.2.3（Medcalc Software Ltd，Ostend，Belgium）计算的。对于样本计算，考虑了以下参数：显着性水平为95％，测试能力为80％，疾病诊断率的值为84％，ROC曲线下的面积为94％，正面和阴性数量相等案例。最小样本量由100名患者组成，将增加10％的量以补偿可能的损失。总共将邀请110名患者参加这项研究。

• 心血管疾病
• 心律失常
• 传导干扰

• 第1组 - 智能手表 - 单铅（D1）
  为了获得时钟的自动心电图诊断，在平静的环境中，将获得两个ECG示踪30秒，患者处于水平仰卧位。该设备将通过在手表的传感器按钮上使用右手的手指连接到左侧的手腕上，以在Einthoven Triangle衍生标准之后完成心电图DI派生。在这两个图中，获得的自动诊断必须相同，以验证。手表获得的自动诊断的具体结果将是：fc≤40节拍每分钟的低节拍（bpm）； HR≥120BPM的高节拍；窦性节奏在按时钟解释为正常时，心房颤动，尚无定论，由于技术质量差而不允许分析，并且不允许追踪。
  干预：诊断测试：心电图诊断
• 第2组 - 常规心电图
  传统的ECG跟踪将在额叶平面（DI，DII，DIII，AVR，AVL，AVF）和水平面（V1至V6）和DI铅中的30秒节奏迹线中获得。常规心电图示踪的诊断结果将是：正常或异常；窦性节奏，AF，心房颤动或其他非Sinus节奏；脑室室内传导障碍：左束支块（BRE），右束支块（BRD），右后下块（BDPI或左前上级（BDA），隔离或相关；正常的电轴，向右移动或向右移动到右侧或移动右），尚无定论，由于技术质量差而不允许分析。

• Lima C，Martinelli M，Peixoto GL，Siqueira SF，Wajngarten M，Silva RT，Costa R，Filho R，Ramires JA。老年起搏器用户中无声的房颤：使用家庭监控的随机试验。 ANN非侵入性心脏病学。 2016年5月； 21（3）：246-55。 doi：10.1111/anec.12294。 EPUB 2015年9月28日。
• Turakhia MP，Desai M，Hedlin H，Rajmane A，Talati N，Ferris T，Desai S，Nag D，Patel M，Kowey P，Rumsfeld JS，Russo AM，Hills MT，Granger CB，Granger CB，Mahaffey KW，Mahaffey KW，Perez MV，Perez MV。基于应用程序的大规模研究的理由和设计，可使用智能手表：苹果心脏研究来识别心律不齐。 Am Heart J. 2019 Jan; 207：66-75。 doi：10.1016/j.ahj.2018.09.002。 Epub 2018年9月8日。
• Bumgarner JM，Lambert CT，Hussein AA，Cantillon DJ，Baranowski B，Wolski K，Lindsay BD，Wazni OM，Tarakji KG。用于自动检测房颤的智能手表算法。 J Am Coll Cardiol。 2018年5月29日； 71（21）：2381-2388。 doi：10.1016/j.jacc.2018.03.003。 Epub 2018 3月10日。
• Drexler M，Elsner C，Gabelmann V，Gori T，MünzelT。Apple Watch在胸痛剧集中检测冠状动脉缺血或一天苹果可能会使心肌梗塞远离。 Eur Heart J. 2020 Jun 14; 41（23）：2224。 doi：10.1093/eurheartj/ehaa290。

纳入标准：

• 年龄≥18岁；
• 存在以下一个或多个诊断：全身性动脉高血压，心力衰竭，瓣膜疾病，冠状动脉粥样硬化疾病，心肌梗死，心内膜炎，心肌炎，心律失常，心律不齐和心脏心脏动物心脏病患者或患有心脏疾病的患者或可植入的自动放射剂。

排除标准：

• 具有心电图示踪的患者，无论是从手表还是从常规方法中获得的，质量较差的患者使其变得不可能或由于性能的技术方面而使诊断变得困难。
• 应患者或监护人的要求撤回同意书。