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评估急性缺血性中风（EVAQ）神经介入的Q血运重建系统的研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心的单臂研究，用于评估急性缺血性中风神经介入的Q血运重建系统：EVAQ研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Q血运重建系统 | 设备：Q血运重建系统 Q机械血栓切除术的血运重建系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 研究装置成功的血运重建率[时间范围：程序]在研究装置进行所有抽吸后，成功的血运重建为MTICI 2B-3流量
- 在研究设备的第一次尝试中，成功的血运重建率[时间范围：程序]研究装置首次抽吸后成功定义为MTICI 2B-3流量
- 过程时间[时间范围：过程]从腹股沟穿刺到成功的血运重建的时间定义为最终MTICI 2B-3流量
- ENT费率[时间范围：过程]在过程中栓塞到新的血管区域（ENT）
- 程序并发症[时间范围：90天的过程]程序率相关并发症
- ICH [时间范围：36小时后步骤]
- 良好的功能结果[时间范围：手术后90天]通过修改的Rankin评分（MRS）衡量的良好功能结果定义为0-2
- 死亡率[时间范围：手术后90天]所有人都导致死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上。
- Stroke前独立功能状态与MRS 0-1的日常生活活动。
- 禁用中风定义为NIHS≥6
- 在美国，溶栓疗法（IV TPA）在发病/最后一个已知井的3小时内接受IV TPA的治疗，从发病/最后一个已知的井或不合格的溶栓治疗后接受IV TPA治疗
- 血管内治疗旨在从症状发作或最后一个已知的良好时间开始<8小时
- 通过基线神经成像CTA/MRA和MTICI评分0-1
- 对于前循环中的中风，还应满足以下成像标准：在基线CT或CTA-Source图像上6至10的扩散限制限制的MRI标准或CT标准明显降低了大脑血液体积（CBV）≤50毫升
- 对于基底或椎动脉中的中风，还应满足以下成像标准：基线CT，CTA源图像或MRI的PC射击得分为8至10
- 签署了受试者，可接受的人（例如LAR）和/或根据县特定监管要求以及当地道德委员会或审查委员会要求的签署知情同意书
排除标准：
- 内出血' target='_blank'>颅内出血的CT或MRI证据
- CT或MRI显示质量作用或颅内肿瘤（直径> 2 cm）。
- 过去三个月以前的中风
- 由研究者/神经科医生确定的快速改善神经系统状况
- 手术之前
- 严重的，持续的高血压耐药性（SBP> 185 mmHg或DBP> 110 mmHg）
- 在手术时或任何已知的出血或凝结缺乏时，使用国际标准化比率（INR）> 3.0的华法蛋白抗凝饮食（INR）
- 对于在过去48小时内接受直接凝血酶抑制剂的患者；部分凝血石时间（PTT）>在手术前正常的2.0倍
- 血小板计数<50,000 mm3
- 脑血管炎或活动性全身感染的证据
- 怀疑主动脉夹层，假定的化粪池栓塞或怀疑细菌性心内膜炎
- 临床症状暗示了双侧中风或多个血管区域的闭塞（例如，双侧前循环或前/后循环）
- 癫痫发作
- 怀孕
- 严重的对比过敏或绝对禁忌碘对比
- 颈动脉狭窄或闭塞的存在，需要在手术时进行气球血管成形术或支架支架
- 困难的血管内通道或困难的主动脉弓或严重的神经血管曲折，这将导致无法提供血管内治疗
- 颈动脉或靶向动脉解剖的证据
- 临床病史，过去的成像或临床判断表明颅内闭塞是慢性的
- 积极参与涉及研究药物或设备的另一项研究
- 一种严重或致命的合并症，可以防止改善或随访，或者会使该程序不太可能受益
- 不愿完成后续访问
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达大学 | |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33620 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞大学 | |
| 伍斯特，马萨诸塞州，美国，01655 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 库珀大学卫生保健 | |
| 卡姆登，新泽西州，美国，08103 | |
| 美国，纽约 | |
| 布法罗神经外科大学 | |
| 布法罗，纽约，美国，14208 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 浸信会纪念医院 | |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38120 | |
| 法国 | |
| 楚佩勒格林 | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| Chu Urbains | |
| 法国南希，54035 | |
| 朱比特雷·巴黎 | |
| 法国巴黎，94270 | |
| hôpitalpervan | |
| 法国图卢兹，31059 | |
赞助商和合作者
Mivi Neuroscience，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托弗·卡格德（Christopher Cognard）博士，医学博士 | hôpitalpervan | |
| 首席研究员： | 卢卡斯·埃利霍维奇（Lucas Elijovich），医学博士 | 田纳西大学健康科学中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Brian Jankowitz | 库珀大学卫生保健 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估急性缺血性中风神经介入的Q血运重建系统的研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心的单臂研究，用于评估急性缺血性中风神经介入的Q血运重建系统：EVAQ研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 评估Q血运系统的安全性和功效，以从急性缺血性中风的患者中从神经腔中去除血栓和栓子 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Q血运重建系统 Q机械血栓切除术的血运重建系统 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Q血运重建系统 干预：设备：Q血运重建系统 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04437862 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 101773 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Mivi Neuroscience，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mivi Neuroscience，Inc。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | Mivi Neuroscience，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心的单臂研究，用于评估急性缺血性中风神经介入的Q血运重建系统：EVAQ研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Q血运重建系统 | 设备：Q血运重建系统 Q机械血栓切除术的血运重建系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 研究装置成功的血运重建率[时间范围：程序]在研究装置进行所有抽吸后，成功的血运重建为MTICI 2B-3流量
- 在研究设备的第一次尝试中，成功的血运重建率[时间范围：程序]研究装置首次抽吸后成功定义为MTICI 2B-3流量
- 过程时间[时间范围：过程]从腹股沟穿刺到成功的血运重建的时间定义为最终MTICI 2B-3流量
- ENT费率[时间范围：过程]在过程中栓塞到新的血管区域（ENT）
- 程序并发症[时间范围：90天的过程]程序率相关并发症
- ICH [时间范围：36小时后步骤]
- 良好的功能结果[时间范围：手术后90天]通过修改的Rankin评分（MRS）衡量的良好功能结果定义为0-2
- 死亡率[时间范围：手术后90天]所有人都导致死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上。
- Stroke前独立功能状态与MRS 0-1的日常生活活动。
- 禁用中风定义为NIHS≥6
- 在美国，溶栓疗法（IV TPA）在发病/最后一个已知井的3小时内接受IV TPA的治疗，从发病/最后一个已知的井或不合格的溶栓治疗后接受IV TPA治疗
- 血管内治疗旨在从症状发作或最后一个已知的良好时间开始<8小时
- 通过基线神经成像CTA/MRA和MTICI评分0-1
- 对于前循环中的中风，还应满足以下成像标准：在基线CT或CTA-Source图像上6至10的扩散限制限制的MRI标准或CT标准明显降低了大脑血液体积（CBV）≤50毫升
- 对于基底或椎动脉中的中风，还应满足以下成像标准：基线CT，CTA源图像或MRI的PC射击得分为8至10
- 签署了受试者，可接受的人（例如LAR）和/或根据县特定监管要求以及当地道德委员会或审查委员会要求的签署知情同意书
排除标准：
- 内出血' target='_blank'>颅内出血的CT或MRI证据
- CT或MRI显示质量作用或颅内肿瘤（直径> 2 cm）。
- 过去三个月以前的中风
- 由研究者/神经科医生确定的快速改善神经系统状况
- 手术之前
- 严重的，持续的高血压耐药性（SBP> 185 mmHg或DBP> 110 mmHg）
- 在手术时或任何已知的出血或凝结缺乏时，使用国际标准化比率（INR）> 3.0的华法蛋白抗凝饮食（INR）
- 对于在过去48小时内接受直接凝血酶抑制剂的患者；部分凝血石时间（PTT）>在手术前正常的2.0倍
- 血小板计数<50,000 mm3
- 脑血管炎或活动性全身感染的证据
- 怀疑主动脉夹层，假定的化粪池栓塞或怀疑细菌性心内膜炎
- 临床症状暗示了双侧中风或多个血管区域的闭塞（例如，双侧前循环或前/后循环）
- 癫痫发作
- 怀孕
- 严重的对比过敏或绝对禁忌碘对比
- 颈动脉狭窄或闭塞的存在，需要在手术时进行气球血管成形术或支架支架
- 困难的血管内通道或困难的主动脉弓或严重的神经血管曲折，这将导致无法提供血管内治疗
- 颈动脉或靶向动脉解剖的证据
- 临床病史，过去的成像或临床判断表明颅内闭塞是慢性的
- 积极参与涉及研究药物或设备的另一项研究
- 一种严重或致命的合并症，可以防止改善或随访，或者会使该程序不太可能受益
- 不愿完成后续访问
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达大学 | |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33620 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞大学 | |
| 伍斯特，马萨诸塞州，美国，01655 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 库珀大学卫生保健 | |
| 卡姆登，新泽西州，美国，08103 | |
| 美国，纽约 | |
| 布法罗神经外科大学 | |
| 布法罗，纽约，美国，14208 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 浸信会纪念医院 | |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38120 | |
| 法国 | |
| 楚佩勒格林 | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| Chu Urbains | |
| 法国南希，54035 | |
| 朱比特雷·巴黎 | |
| 法国巴黎，94270 | |
| hôpitalpervan | |
| 法国图卢兹，31059 | |
赞助商和合作者
Mivi Neuroscience，Inc。
调查人员
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月27日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估急性缺血性中风神经介入的Q血运重建系统的研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心的单臂研究，用于评估急性缺血性中风神经介入的Q血运重建系统：EVAQ研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 评估Q血运系统的安全性和功效，以从急性缺血性中风的患者中从神经腔中去除血栓和栓子 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Q血运重建系统 Q机械血栓切除术的血运重建系统 | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Q血运重建系统 干预：设备：Q血运重建系统 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04437862 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 101773 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mivi Neuroscience，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mivi Neuroscience，Inc。 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mivi Neuroscience，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
