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评估较高剂量的步枪（HighRif -c）的药代动力学和安全耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床试验 | 药物：评估儿童的高剂量利福平 | 第1阶段2 |
儿童的结核病（TB）是一个主要的公共卫生问题。它的全球估计值为每年> 100,000人死亡，并且被包括在全球儿童死亡率的前十名原因中。儿童占全球结核病总案例的10％。在30个高负担国家中，全球估计的结核病病例中有75％以上发生，坦桑尼亚是其中之一。这些国家的结核病' target='_blank'>小儿结核病负担很大，这是由于成年人和同时的艾滋病毒大流行的结核病流行以及不到14岁以下的儿童，无论是否感染了HIV，都有患这种疾病的高风险。随后在儿童中分枝杆菌的传播和疾病进展也很快。
关于药物对儿童的疗效和安全性的知识仍然非常有限，有时仍然将儿童视为小成年人。但是，由于不同的药代动力学，成年剂量在逻辑上不能根据体重或年龄向儿童进行外推，即与成年人相比，儿童给予的剂量与暴露剂量与暴露剂量（药物浓度）之间的关系。更具体地说，这些药代动力学差异发生在随后的吸收，分布，代谢和消除药物的过程中，这些过程会因儿童的生长和发育而造成生理变化。特别是在幼儿中，肝脏代谢途径和肾功能的成熟尚未完成。
相反，尽管儿童和成人之间的药物代谢差异可能会导致某些不良药物反应的易感性差异，但成人和儿童的药物学的药效学，即达到的浓度与最终反应之间的关系通常相似。因此，由于年龄不同的儿童药代动力学的差异，因此他们不应在Mg/kg基础上接受与成年人相同的药物剂量，而儿童的药物剂量选择应该基于生长和发育的阶段。这些药物剂量应针对成年人有效的暴露。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 安全性和耐受性研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 注册儿童参与者并给予他们治疗护理以及安全监控 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在新诊断的简单结核病儿童中评估较高剂量利福平的药代动力学和安全耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：控制臂 参与者将获得利福平的标准治疗 | 药物：评估儿童的高剂量利福平 评估1年级到5年级的不良事件的严重程度 其他名称：安全监控 |
| 实验：第一次高剂量 参与者将获得每公斤体重利福平30毫克 | 药物：评估儿童的高剂量利福平 评估1年级到5年级的不良事件的严重程度 其他名称：安全监控 |
| 实验：第二高剂量 颗粒剂将获得每公斤体重利福平40毫克 | 药物：评估儿童的高剂量利福平 评估1年级到5年级的不良事件的严重程度 其他名称：安全监控 |
- 评估高剂量利福平[时间范围：36个月]了解1-14岁儿童中最大的利福平剂量
- 血浆浓度[时间范围：36个月]最大观察到的浓度
- 时间[时间范围：36个月]获得最大浓度所需的时间
| 坦桑尼亚 | |
| 乞力马扎罗州临床研究所 | |
| Moshi，乞力马扎罗州，坦桑尼亚，+255 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估高剂量利福平[时间范围：36个月] 了解1-14岁儿童中最大的利福平剂量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估较高剂量的利福利亚的药代动力学和安全耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在新诊断的简单结核病儿童中评估较高剂量利福平的药代动力学和安全耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 儿童结核病是一个主要的公共卫生问题，它占全球总结核病总案例的10％。儿童的结核病治疗结果不足以考虑给予剂量，浓度达到的剂量以及最终的理想和不良作用（药效学）之间的关系。利福平是一种关键的结核病药物，成人的数据表明，利福平剂量更高（35 mg/kg而不是10 mg/kg），导致血浆中的利福平暴露更高，可以提供更高的耐受性，并且可能提供更高的效率。儿童在血浆中获得相同暴露所需的剂量尚不清楚。 | ||||
| 详细说明 | 儿童的结核病（TB）是一个主要的公共卫生问题。它的全球估计值为每年> 100,000人死亡，并且被包括在全球儿童死亡率的前十名原因中。儿童占全球结核病总案例的10％。在30个高负担国家中，全球估计的结核病病例中有75％以上发生，坦桑尼亚是其中之一。这些国家的结核病' target='_blank'>小儿结核病负担很大，这是由于成年人和同时的艾滋病毒大流行的结核病流行以及不到14岁以下的儿童，无论是否感染了HIV，都有患这种疾病的高风险。随后在儿童中分枝杆菌的传播和疾病进展也很快。 关于药物对儿童的疗效和安全性的知识仍然非常有限，有时仍然将儿童视为小成年人。但是，由于不同的药代动力学，成年剂量在逻辑上不能根据体重或年龄向儿童进行外推，即与成年人相比，儿童给予的剂量与暴露剂量与暴露剂量（药物浓度）之间的关系。更具体地说，这些药代动力学差异发生在随后的吸收，分布，代谢和消除药物的过程中，这些过程会因儿童的生长和发育而造成生理变化。特别是在幼儿中，肝脏代谢途径和肾功能的成熟尚未完成。 相反，尽管儿童和成人之间的药物代谢差异可能会导致某些不良药物反应的易感性差异，但成人和儿童的药物学的药效学，即达到的浓度与最终反应之间的关系通常相似。因此，由于年龄不同的儿童药代动力学的差异，因此他们不应在Mg/kg基础上接受与成年人相同的药物剂量，而儿童的药物剂量选择应该基于生长和发育的阶段。这些药物剂量应针对成年人有效的暴露。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 安全性和耐受性研究 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 注册儿童参与者并给予他们治疗护理以及安全监控 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 临床试验 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：评估儿童的高剂量利福平 评估1年级到5年级的不良事件的严重程度 其他名称：安全监控 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1年至14岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 坦桑尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04437836 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TMA2017CDF-1876-HIGHRIF-C | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 乞力马扎罗州临床研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 乞力马扎罗州临床研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 欧洲和发展中国家临床试验伙伴关系（EDCTP） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 乞力马扎罗州临床研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临床试验 | 药物：评估儿童的高剂量利福平 | 第1阶段2 |
儿童的结核病（TB）是一个主要的公共卫生问题。它的全球估计值为每年> 100,000人死亡，并且被包括在全球儿童死亡率的前十名原因中。儿童占全球结核病总案例的10％。在30个高负担国家中，全球估计的结核病病例中有75％以上发生，坦桑尼亚是其中之一。这些国家的结核病' target='_blank'>小儿结核病负担很大，这是由于成年人和同时的艾滋病毒大流行的结核病流行以及不到14岁以下的儿童，无论是否感染了HIV，都有患这种疾病的高风险。随后在儿童中分枝杆菌的传播和疾病进展也很快。
关于药物对儿童的疗效和安全性的知识仍然非常有限，有时仍然将儿童视为小成年人。但是，由于不同的药代动力学，成年剂量在逻辑上不能根据体重或年龄向儿童进行外推，即与成年人相比，儿童给予的剂量与暴露剂量与暴露剂量（药物浓度）之间的关系。更具体地说，这些药代动力学差异发生在随后的吸收，分布，代谢和消除药物的过程中，这些过程会因儿童的生长和发育而造成生理变化。特别是在幼儿中，肝脏代谢途径和肾功能的成熟尚未完成。
相反，尽管儿童和成人之间的药物代谢差异可能会导致某些不良药物反应的易感性差异，但成人和儿童的药物学的药效学，即达到的浓度与最终反应之间的关系通常相似。因此，由于年龄不同的儿童药代动力学的差异，因此他们不应在Mg/kg基础上接受与成年人相同的药物剂量，而儿童的药物剂量选择应该基于生长和发育的阶段。这些药物剂量应针对成年人有效的暴露。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 安全性和耐受性研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 注册儿童参与者并给予他们治疗护理以及安全监控 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在新诊断的简单结核病儿童中评估较高剂量利福平的药代动力学和安全耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：控制臂 参与者将获得利福平的标准治疗 | 药物：评估儿童的高剂量利福平 评估1年级到5年级的不良事件的严重程度 其他名称：安全监控 |
| 实验：第一次高剂量 参与者将获得每公斤体重利福平30毫克 | 药物：评估儿童的高剂量利福平 评估1年级到5年级的不良事件的严重程度 其他名称：安全监控 |
| 实验：第二高剂量 | 药物：评估儿童的高剂量利福平 评估1年级到5年级的不良事件的严重程度 其他名称：安全监控 |
- 血浆浓度[时间范围：36个月]最大观察到的浓度
- 时间[时间范围：36个月]获得最大浓度所需的时间
| 坦桑尼亚 | |
| 乞力马扎罗州临床研究所 | |
| Moshi，乞力马扎罗州，坦桑尼亚，+255 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估高剂量利福平[时间范围：36个月] 了解1-14岁儿童中最大的利福平剂量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估较高剂量的利福利亚的药代动力学和安全耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在新诊断的简单结核病儿童中评估较高剂量利福平的药代动力学和安全耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 儿童结核病是一个主要的公共卫生问题，它占全球总结核病总案例的10％。儿童的结核病治疗结果不足以考虑给予剂量，浓度达到的剂量以及最终的理想和不良作用（药效学）之间的关系。利福平是一种关键的结核病药物，成人的数据表明，利福平剂量更高（35 mg/kg而不是10 mg/kg），导致血浆中的利福平暴露更高，可以提供更高的耐受性，并且可能提供更高的效率。儿童在血浆中获得相同暴露所需的剂量尚不清楚。 | ||||
| 详细说明 | 儿童的结核病（TB）是一个主要的公共卫生问题。它的全球估计值为每年> 100,000人死亡，并且被包括在全球儿童死亡率的前十名原因中。儿童占全球结核病总案例的10％。在30个高负担国家中，全球估计的结核病病例中有75％以上发生，坦桑尼亚是其中之一。这些国家的结核病' target='_blank'>小儿结核病负担很大，这是由于成年人和同时的艾滋病毒大流行的结核病流行以及不到14岁以下的儿童，无论是否感染了HIV，都有患这种疾病的高风险。随后在儿童中分枝杆菌的传播和疾病进展也很快。 关于药物对儿童的疗效和安全性的知识仍然非常有限，有时仍然将儿童视为小成年人。但是，由于不同的药代动力学，成年剂量在逻辑上不能根据体重或年龄向儿童进行外推，即与成年人相比，儿童给予的剂量与暴露剂量与暴露剂量（药物浓度）之间的关系。更具体地说，这些药代动力学差异发生在随后的吸收，分布，代谢和消除药物的过程中，这些过程会因儿童的生长和发育而造成生理变化。特别是在幼儿中，肝脏代谢途径和肾功能的成熟尚未完成。 相反，尽管儿童和成人之间的药物代谢差异可能会导致某些不良药物反应的易感性差异，但成人和儿童的药物学的药效学，即达到的浓度与最终反应之间的关系通常相似。因此，由于年龄不同的儿童药代动力学的差异，因此他们不应在Mg/kg基础上接受与成年人相同的药物剂量，而儿童的药物剂量选择应该基于生长和发育的阶段。这些药物剂量应针对成年人有效的暴露。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 安全性和耐受性研究 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 注册儿童参与者并给予他们治疗护理以及安全监控 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 临床试验 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：评估儿童的高剂量利福平 评估1年级到5年级的不良事件的严重程度 其他名称：安全监控 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至14岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 坦桑尼亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04437836 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TMA2017CDF-1876-HIGHRIF-C | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 乞力马扎罗州临床研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 乞力马扎罗州临床研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 欧洲和发展中国家临床试验伙伴关系（EDCTP） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 乞力马扎罗州临床研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
