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出境医 / 临床实验 / 干细胞静脉输注在Covid-19患者治疗中的功效

干细胞静脉输注在Covid-19患者治疗中的功效

研究描述
简要摘要：
干细胞疗法已成为几年前仅被认为不可治疗的疾病的革命性疗法。脐带衍生的间充质干细胞（UCMSC）已证明可以修复动物模型中的肝脏，肾脏，心脏，胰腺，皮肤，软骨和角膜的受损受损的肝脏，肾脏，心脏，胰腺和角膜。除了通过再生替换细胞外，UCMSC通过旁分泌信号传导途径介导，导致免疫调节。据信，2019年冠状病毒疾病的临床表现（Covid-19）是由败血性休克和细胞因子风暴引起的，引起急性呼吸道功能障碍和急性心脏损伤。目前尚无治愈COVID-19病毒疾病的治疗方法。但是，正在研究多处理策略。在过去的两个月中，有四个报告表明，由于其强大的免疫调节能力，间充质干细胞（MSC）可能会防止细胞因子风暴，从而减少相关的相关发病率。所有研究都报告说，Covid-19患者对MSC治疗的反应良好。这些报告与动物模型中干细胞疗法的先前成功一起，研究人员是一个七机构财团，建议探索拉合尔金纳医院的Covid-19患者UCMSC治疗的疗效。研究人员提议在患有中度至重度症状的Covid-19感染引起的急性肺部炎症患者中给予UCMSC。在15例患者的第一批队列中，UCMSC将在第1、3和5天，每公斤体重500,000 UCMSC的静脉输注量为500,000 UCMSCS。在30天的灌注后期，将进行一系列测试，以评估UCMSC治疗的安全性和功效。同时，研究人员提出了一项比较研究，以通过定量的实时PCR和通过病毒外套蛋白ELISA来确定Covid-19病毒计数，该病毒蛋白ELISA在研究者顾问实验室（Tauseef Butt博士，Pecenra Inc. Faradelphia，美国）与The Inc.局部开发快速诊断测定法的最终目标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染生物学：干细胞静脉输注阶段2

详细说明：
人脐带衍生的间充质干细胞（UCMSCS）的分离和表征：人脐带组织以及知情同意书将从肝炎，C和Covid-19病毒（Covid-19）病毒（Covid-19）病毒阴性妇女中收集妊娠期结束后。绳索组织将在含有200单位/ml青霉素和200 µg/ml链霉素上的无菌1倍磷酸盐缓冲盐水（PBS）中运输。在生物安全柜中，绳索将用无菌1x PBS的4-5变化洗涤，并将其放置在带有15 mL PBS的培养皿中。绳索将用手术刀片轻轻刮擦以去除任何死细胞。 9厘米的脐带将被切成三个相等的碎片，并彻底洗涤以去除血块，脐带动脉和静脉。细分市场将用PBS洗涤3次，并切碎。切碎的碎片将在17.5 mL的胶原酶溶液中（201 U/ml无血清DMEM-HG I型I型I型I型I型）在50 mL圆锥管中在5％CO2的孵化器中以〜3.5小时的37⁰C。 〜3.5小时后，消化的裂解液将通过滤网，并用1x PBS稀释3次。离心后，将将细胞接种到两个25 cm2烧瓶中，并将其放在5％CO2的孵化器中，在37°C时湿度为95％。每三天，烧瓶将以新鲜的培养基（补充20％FBS和1％的抗生素溶液补充DMEM-HG）。在第18天左右，细胞将达到85％的汇合度，并将在两个75 CM2烧瓶中转移，并在替代天更换介质。 P3处的UCMSC将使用不同的特定抗体进行表征。 P3处的细胞将用于患者的移植。 15（15）名受试者将通过三种静脉输注（IV）治疗，每公斤500,000 UCMSC的体重通过外周静脉输注。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

第1组（15名受试者）15（15）名受试者将用三种静脉输注（IV）为5 x 10^5（每公斤体重）UCMSCS通过外周外静脉输注在1、3和5 （SOC）。

第2组（5名受试者）将根据SOC对五（5）个受试者进行治疗。第1组中的两个受试者将不会分开24小时。患者将以1：3的比例随机分配（SOC：UCMSC）。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：干细胞静脉输注在Covid-19患者治疗中的功效
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组：治疗
除标准护理（SOC）外，在第1、3和5天通过外围静脉输注通过外围静脉输注提供了15（15）名受试者的三个静脉输注（IV）为5 x 10^5 UCMSC的每公斤体重。
生物学：干细胞静脉输注
培养的干细胞将在第1、3和5天静脉注射。虽然将在基线（第0天）和第1、3、5、7、14、21和30天对患者进行各种血液和器官功能的监测和评估。

无干预：第2组：标准护理
五（5）受试者将根据护理标准（SOC）进行治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 输注相关的不良事件的安全性和有效性评估[时间范围：第01天到第30天]
    在干细胞处理组中具有显着副作用的参与者数量

  2. 胸部X光片或胸部CT扫描[时间范围：第01天到第30天]
    由于干细胞输注的结果评估肺炎改善


次要结果度量 ：
  1. COVID-19定量实时PCR [时间范围：第01天到第30天]
    用于评估干细胞处理后阴性电晕病毒测试结果评估的定量实时PCR分析

  2. 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：第01天到第30天]
    器官功能的评估（每个器官系统分配了0（正常）至4（最高功能障碍程度）的值）

  3. 死亡率[时间范围：第01天到第30天]
    第一次输注后30天内的所有死亡人数

  4. 临床呼吸变化[时间范围：第01天到第30天]
    检查治疗后肺部生理学的改善


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书
  • 签署知情同意书时的男性或女性受试者> 18岁
  • 必须具有COVID-19的临床诊断，至少有一种临床症状（例如，发烧≥38°C，疲劳，咳嗽），反向转录聚合酶链（RT-PCR）的阳性结果或等效性。
  • 患有中度至重度COVID-19症状的人
  • 足够的静脉通路
  • 仅适用于女性患者，愿意使用建议的节育直到治疗后6个月
  • 必须同意遵守所有研究要求，并愿意完成所有学习访问
  • 需要住院入院

排除标准：

  • 怀孕，护理或育儿潜力的女性，同时不练习有效的避孕方法。女性受试者必须在筛查时和输注前接受血液妊娠试验。
  • 无法执行端点分析所需的任何评估
  • 对青霉素或链霉素已知过敏
  • 在3年内具有恶性肿瘤的临床病史（即，患有先前恶性肿瘤的受试者必须无病持续3年），除了经过经验治疗的基底细胞癌，鳞状细胞癌，鳞状细胞癌，原位或宫颈癌（如果复发）发生； - 药物滥用病史（非法的“街道”药物以外的大麻，或处方药未适当用于先前存在的医疗状况）或酗酒（3个月≥5饮料/天≥5饮料），或有记录的医疗，职业，职业，或在过去24个月内使用酒精或毒品引起的法律问题
  • 艾滋病毒，乙型肝炎或病毒肝炎的血清呈阳性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sheikh Riazuddin，博士+9242935164422 riazuddin@aimrc.org
联系人：Mohsin Shahzad，博士+923218429448 riazuddin@aimrc.org

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
金纳医院招募
拉合尔，旁遮普邦，巴基斯坦，54550
赞助商和合作者
金纳医院
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Moazzam N Tarar，MBBS，FCPS拉合尔的金纳·伯恩与重建手术中心
首席研究员： Azra Mehmood，博士拉合尔分子生物学卓越中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2020年6月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月17日）
  • 输注相关的不良事件的安全性和有效性评估[时间范围：第01天到第30天]
    在干细胞处理组中具有显着副作用的参与者数量
  • 胸部X光片或胸部CT扫描[时间范围：第01天到第30天]
    由于干细胞输注的结果评估肺炎改善
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月17日）
  • COVID-19定量实时PCR [时间范围：第01天到第30天]
    用于评估干细胞处理后阴性电晕病毒测试结果评估的定量实时PCR分析
  • 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：第01天到第30天]
    器官功能的评估（每个器官系统分配了0（正常）至4（最高功能障碍程度）的值）
  • 死亡率[时间范围：第01天到第30天]
    第一次输注后30天内的所有死亡人数
  • 临床呼吸变化[时间范围：第01天到第30天]
    检查治疗后肺部生理学的改善
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE干细胞静脉输注在Covid-19患者治疗中的功效
官方标题ICMJE干细胞静脉输注在Covid-19患者治疗中的功效
简要摘要干细胞疗法已成为几年前仅被认为不可治疗的疾病的革命性疗法。脐带衍生的间充质干细胞（UCMSC）已证明可以修复动物模型中的肝脏，肾脏，心脏，胰腺，皮肤，软骨和角膜的受损受损的肝脏，肾脏，心脏，胰腺和角膜。除了通过再生替换细胞外，UCMSC通过旁分泌信号传导途径介导，导致免疫调节。据信，2019年冠状病毒疾病的临床表现（Covid-19）是由败血性休克和细胞因子风暴引起的，引起急性呼吸道功能障碍和急性心脏损伤。目前尚无治愈COVID-19病毒疾病的治疗方法。但是，正在研究多处理策略。在过去的两个月中，有四个报告表明，由于其强大的免疫调节能力，间充质干细胞（MSC）可能会防止细胞因子风暴，从而减少相关的相关发病率。所有研究都报告说，Covid-19患者对MSC治疗的反应良好。这些报告与动物模型中干细胞疗法的先前成功一起，研究人员是一个七机构财团，建议探索拉合尔金纳医院的Covid-19患者UCMSC治疗的疗效。研究人员提议在患有中度至重度症状的Covid-19感染引起的急性肺部炎症患者中给予UCMSC。在15例患者的第一批队列中，UCMSC将在第1、3和5天，每公斤体重500,000 UCMSC的静脉输注量为500,000 UCMSCS。在30天的灌注后期，将进行一系列测试，以评估UCMSC治疗的安全性和功效。同时，研究人员提出了一项比较研究，以通过定量的实时PCR和通过病毒外套蛋白ELISA来确定Covid-19病毒计数，该病毒蛋白ELISA在研究者顾问实验室（Tauseef Butt博士，Pecenra Inc. Faradelphia，美国）与The Inc.局部开发快速诊断测定法的最终目标。
详细说明人脐带衍生的间充质干细胞（UCMSCS）的分离和表征：人脐带组织以及知情同意书将从肝炎，C和Covid-19病毒（Covid-19）病毒（Covid-19）病毒阴性妇女中收集妊娠期结束后。绳索组织将在含有200单位/ml青霉素和200 µg/ml链霉素上的无菌1倍磷酸盐缓冲盐水（PBS）中运输。在生物安全柜中，绳索将用无菌1x PBS的4-5变化洗涤，并将其放置在带有15 mL PBS的培养皿中。绳索将用手术刀片轻轻刮擦以去除任何死细胞。 9厘米的脐带将被切成三个相等的碎片，并彻底洗涤以去除血块，脐带动脉和静脉。细分市场将用PBS洗涤3次，并切碎。切碎的碎片将在17.5 mL的胶原酶溶液中（201 U/ml无血清DMEM-HG I型I型I型I型I型）在50 mL圆锥管中在5％CO2的孵化器中以〜3.5小时的37⁰C。 〜3.5小时后，消化的裂解液将通过滤网，并用1x PBS稀释3次。离心后，将将细胞接种到两个25 cm2烧瓶中，并将其放在5％CO2的孵化器中，在37°C时湿度为95％。每三天，烧瓶将以新鲜的培养基（补充20％FBS和1％的抗生素溶液补充DMEM-HG）。在第18天左右，细胞将达到85％的汇合度，并将在两个75 CM2烧瓶中转移，并在替代天更换介质。 P3处的UCMSC将使用不同的特定抗体进行表征。 P3处的细胞将用于患者的移植。 15（15）名受试者将通过三种静脉输注（IV）治疗，每公斤500,000 UCMSC的体重通过外周静脉输注。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

第1组（15名受试者）15（15）名受试者将用三种静脉输注（IV）为5 x 10^5（每公斤体重）UCMSCS通过外周外静脉输注在1、3和5 （SOC）。

第2组（5名受试者）将根据SOC对五（5）个受试者进行治疗。第1组中的两个受试者将不会分开24小时。患者将以1：3的比例随机分配（SOC：UCMSC）。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE生物学：干细胞静脉输注
培养的干细胞将在第1、3和5天静脉注射。虽然将在基线（第0天）和第1、3、5、7、14、21和30天对患者进行各种血液和器官功能的监测和评估。
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组：治疗
    除标准护理（SOC）外，在第1、3和5天通过外围静脉输注通过外围静脉输注提供了15（15）名受试者的三个静脉输注（IV）为5 x 10^5 UCMSC的每公斤体重。
    干预：生物学：干细胞静脉输注
  • 无干预：第2组：标准护理
    五（5）受试者将根据护理标准（SOC）进行治疗。
出版物 *
  • Leng Z，Zhu R，Hou W，Feng Y，Yang Y，Han Q，Shan G，Meng F，Du D，Wang S，Wang S，Fan J，Wang W，Wang W，Deng L，Shi H，Shi H，Shi H，Li H，Hu H，Hu Z，Zhang f ，Gao J，Liu H，Li X，Zhao Y，Yin K，He X，Gao Z，Wang Y，Yang B，Jin R，Jin R，Stambler I，Lim LW，Su H，Moskalev A，Cano A，Cano A，Cano A，Chakrabarti S，Min，Min KJ，Ellison-Hughes G，Caruso C，Jin K，Zhao RC。 ACE2（ - ）间充质干细胞的移植可改善19009肺炎患者的结局。老化。 2020年3月9日； 11（2）：216-228。 doi：10.14336/ad.2020.0228。 Ecollection 2020年4月
  • Atluri S，Manchikanti L，Hirsch JA。扩展的脐带间充质干细胞（UC-MSC）是管理重症患者的一种治疗策略：富有同情心的使用情况。疼痛医师。 2020年3月; 23（2）：E71-E83。
  • Liu J，Cao R，Xu M，Wang X，Zhang H，Hu H，Li Y，Hu Y，Hu Z，Zhong W，Wang M.羟氯喹，一种毒性较小的氯喹衍生物，可有效抑制SARS-COV-2感染体外。细胞盘。 2020年3月18日； 6：16。 doi：10.1038/s41421-020-0156-0。 2020年环保。
  • Guo YR，Cao QD，Hong ZS，Tan YY，Chen SD，Jin HJ，Tan KS，Wang Dy，Yan Y. 2019年冠状病毒病（COVID -19）的起源，传播和临床疗法 - 有关状态的更新。 Mil Med Res。 2020年3月13日； 7（1）：11。 doi：10.1186/s40779-020-00240-0。审查。
  • Riazuddin S等人，。书籍章节：用于修复受损皮肤和软骨的干细胞，书中：干细胞 - 从药物到发现。 ed。 Haider，Khawaja Husnain； ISBN＃978-3-11-049376-4; 2017年3月
  • Riazuddin S等人，肝脏再生的细胞疗法。在（编辑），干细胞 - 从炒作到真实希望（第130-145页）。柏林，波士顿：德·格鲁特（de Gruyter）。 https://doi.org/10.1515/9783110587043-007;书籍：https：//doi.org/10.1515/9783110587043;在线ISBN：9783110587043; ©2018 Walter de Gruyter GmbH，柏林/慕尼黑/波士顿。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月17日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书
  • 签署知情同意书时的男性或女性受试者> 18岁
  • 必须具有COVID-19的临床诊断，至少有一种临床症状（例如，发烧≥38°C，疲劳，咳嗽），反向转录聚合酶链（RT-PCR）的阳性结果或等效性。
  • 患有中度至重度COVID-19症状的人
  • 足够的静脉通路
  • 仅适用于女性患者，愿意使用建议的节育直到治疗后6个月
  • 必须同意遵守所有研究要求，并愿意完成所有学习访问
  • 需要住院入院

排除标准：

  • 怀孕，护理或育儿潜力的女性，同时不练习有效的避孕方法。女性受试者必须在筛查时和输注前接受血液妊娠试验。
  • 无法执行端点分析所需的任何评估
  • 对青霉素或链霉素已知过敏
  • 在3年内具有恶性肿瘤的临床病史（即，患有先前恶性肿瘤的受试者必须无病持续3年），除了经过经验治疗的基底细胞癌，鳞状细胞癌，鳞状细胞癌，原位或宫颈癌（如果复发）发生； - 药物滥用病史（非法的“街道”药物以外的大麻，或处方药未适当用于先前存在的医疗状况）或酗酒（3个月≥5饮料/天≥5饮料），或有记录的医疗，职业，职业，或在过去24个月内使用酒精或毒品引起的法律问题
  • 艾滋病毒，乙型肝炎或病毒肝炎的血清呈阳性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sheikh Riazuddin，博士+9242935164422 riazuddin@aimrc.org
联系人：Mohsin Shahzad，博士+923218429448 riazuddin@aimrc.org
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437823
其他研究ID编号ICMJE JB＆RSC-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：该报告将在线发布并在线提供。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：完成研究结束时
访问标准：在线可用
责任方Jinnah医院Sheikh Riazuddin教授
研究赞助商ICMJE金纳医院
合作者ICMJE约翰·霍普金斯大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Moazzam N Tarar，MBBS，FCPS拉合尔的金纳·伯恩与重建手术中心
首席研究员： Azra Mehmood，博士拉合尔分子生物学卓越中心
PRS帐户金纳医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
干细胞疗法已成为几年前仅被认为不可治疗的疾病的革命性疗法。脐带衍生的间充质干细胞（UCMSC）已证明可以修复动物模型中的肝脏，肾脏，心脏，胰腺，皮肤，软骨和角膜的受损受损的肝脏，肾脏，心脏，胰腺和角膜。除了通过再生替换细胞外，UCMSC通过旁分泌信号传导途径介导，导致免疫调节。据信，2019年冠状病毒疾病的临床表现（Covid-19）是由败血性休克和细胞因子风暴引起的，引起急性呼吸道功能障碍和急性心脏损伤。目前尚无治愈COVID-19病毒疾病的治疗方法。但是，正在研究多处理策略。在过去的两个月中，有四个报告表明，由于其强大的免疫调节能力，间充质干细胞（MSC）可能会防止细胞因子风暴，从而减少相关的相关发病率。所有研究都报告说，Covid-19患者对MSC治疗的反应良好。这些报告与动物模型中干细胞疗法的先前成功一起，研究人员是一个七机构财团，建议探索拉合尔金纳医院的Covid-19患者UCMSC治疗的疗效。研究人员提议在患有中度至重度症状的Covid-19感染引起的急性肺部炎症患者中给予UCMSC。在15例患者的第一批队列中，UCMSC将在第1、3和5天，每公斤体重500,000 UCMSC的静脉输注量为500,000 UCMSCS。在30天的灌注后期，将进行一系列测试，以评估UCMSC治疗的安全性和功效。同时，研究人员提出了一项比较研究，以通过定量的实时PCR和通过病毒外套蛋白ELISA来确定Covid-19病毒计数，该病毒蛋白ELISA在研究者顾问实验室（Tauseef Butt博士，Pecenra Inc. Faradelphia，美国）与The Inc.局部开发快速诊断测定法的最终目标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染生物学：干细胞静脉输注阶段2

详细说明：
人脐带衍生的间充质干细胞（UCMSCS）的分离和表征：人脐带组织以及知情同意书将从肝炎，C和Covid-19病毒（Covid-19）病毒（Covid-19）病毒阴性妇女中收集妊娠期结束后。绳索组织将在含有200单位/ml青霉素和200 µg/ml链霉素上的无菌1倍磷酸盐缓冲盐水（PBS）中运输。在生物安全柜中，绳索将用无菌1x PBS的4-5变化洗涤，并将其放置在带有15 mL PBS的培养皿中。绳索将用手术刀片轻轻刮擦以去除任何死细胞。 9厘米的脐带将被切成三个相等的碎片，并彻底洗涤以去除血块，脐带动脉和静脉。细分市场将用PBS洗涤3次，并切碎。切碎的碎片将在17.5 mL的胶原酶溶液中（201 U/ml无血清DMEM-HG I型I型I型I型I型）在50 mL圆锥管中在5％CO2的孵化器中以〜3.5小时的37⁰C。 〜3.5小时后，消化的裂解液将通过滤网，并用1x PBS稀释3次。离心后，将将细胞接种到两个25 cm2烧瓶中，并将其放在5％CO2的孵化器中，在37°C时湿度为95％。每三天，烧瓶将以新鲜的培养基（补充20％FBS和1％的抗生素溶液补充DMEM-HG）。在第18天左右，细胞将达到85％的汇合度，并将在两个75 CM2烧瓶中转移，并在替代天更换介质。 P3处的UCMSC将使用不同的特定抗体进行表征。 P3处的细胞将用于患者的移植。 15（15）名受试者将通过三种静脉输注（IV）治疗，每公斤500,000 UCMSC的体重通过外周静脉输注。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

第1组（15名受试者）15（15）名受试者将用三种静脉输注（IV）为5 x 10^5（每公斤体重）UCMSCS通过外周外静脉输注在1、3和5 （SOC）。

第2组（5名受试者）将根据SOC对五（5）个受试者进行治疗。第1组中的两个受试者将不会分开24小时。患者将以1：3的比例随机分配（SOC：UCMSC）。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：干细胞静脉输注在Covid-19患者治疗中的功效
实际学习开始日期 ： 2020年6月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1组：治疗
除标准护理（SOC）外，在第1、3和5天通过外围静脉输注通过外围静脉输注提供了15（15）名受试者的三个静脉输注（IV）为5 x 10^5 UCMSC的每公斤体重。
生物学：干细胞静脉输注
培养的干细胞将在第1、3和5天静脉注射。虽然将在基线（第0天）和第1、3、5、7、14、21和30天对患者进行各种血液和器官功能的监测和评估。

无干预：第2组：标准护理
五（5）受试者将根据护理标准（SOC）进行治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 输注相关的不良事件的安全性和有效性评估[时间范围：第01天到第30天]
    在干细胞处理组中具有显着副作用的参与者数量

  2. 胸部X光片或胸部CT扫描[时间范围：第01天到第30天]
    由于干细胞输注的结果评估肺炎改善


次要结果度量 ：
  1. COVID-19定量实时PCR [时间范围：第01天到第30天]
    用于评估干细胞处理后阴性电晕病毒测试结果评估的定量实时PCR分析

  2. 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：第01天到第30天]
    器官功能的评估（每个器官系统分配了0（正常）至4（最高功能障碍程度）的值）

  3. 死亡率[时间范围：第01天到第30天]
    第一次输注后30天内的所有死亡人数

  4. 临床呼吸变化[时间范围：第01天到第30天]
    检查治疗后肺部生理学的改善


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书
  • 签署知情同意书时的男性或女性受试者> 18岁
  • 必须具有COVID-19的临床诊断，至少有一种临床症状（例如，发烧≥38°C，疲劳，咳嗽），反向转录聚合酶链（RT-PCR）的阳性结果或等效性。
  • 患有中度至重度COVID-19症状的人
  • 足够的静脉通路
  • 仅适用于女性患者，愿意使用建议的节育直到治疗后6个月
  • 必须同意遵守所有研究要求，并愿意完成所有学习访问
  • 需要住院入院

排除标准：

  • 怀孕，护理或育儿潜力的女性，同时不练习有效的避孕方法。女性受试者必须在筛查时和输注前接受血液妊娠试验。
  • 无法执行端点分析所需的任何评估
  • 对青霉素或链霉素已知过敏
  • 在3年内具有恶性肿瘤的临床病史（即，患有先前恶性肿瘤的受试者必须无病持续3年），除了经过经验治疗的基底细胞癌，鳞状细胞癌，鳞状细胞癌，原位或宫颈癌（如果复发）发生； - 药物滥用病史（非法的“街道”药物以外的大麻，或处方药未适当用于先前存在的医疗状况）或酗酒（3个月≥5饮料/天≥5饮料），或有记录的医疗，职业，职业，或在过去24个月内使用酒精或毒品引起的法律问题
  • 艾滋病毒，乙型肝炎或病毒肝炎的血清呈阳性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sheikh Riazuddin，博士+9242935164422 riazuddin@aimrc.org
联系人：Mohsin Shahzad，博士+923218429448 riazuddin@aimrc.org

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
金纳医院招募
拉合尔，旁遮普邦，巴基斯坦，54550
赞助商和合作者
金纳医院
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Moazzam N Tarar，MBBS，FCPS拉合尔的金纳·伯恩与重建手术中心
首席研究员： Azra Mehmood，博士拉合尔分子生物学卓越中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2020年6月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月17日）
  • 输注相关的不良事件的安全性和有效性评估[时间范围：第01天到第30天]
    在干细胞处理组中具有显着副作用的参与者数量
  • 胸部X光片或胸部CT扫描[时间范围：第01天到第30天]
    由于干细胞输注的结果评估肺炎改善
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月17日）
  • COVID-19定量实时PCR [时间范围：第01天到第30天]
    用于评估干细胞处理后阴性电晕病毒测试结果评估的定量实时PCR分析
  • 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：第01天到第30天]
    器官功能的评估（每个器官系统分配了0（正常）至4（最高功能障碍程度）的值）
  • 死亡率[时间范围：第01天到第30天]
    第一次输注后30天内的所有死亡人数
  • 临床呼吸变化[时间范围：第01天到第30天]
    检查治疗后肺部生理学的改善
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE干细胞静脉输注在Covid-19患者治疗中的功效
官方标题ICMJE干细胞静脉输注在Covid-19患者治疗中的功效
简要摘要干细胞疗法已成为几年前仅被认为不可治疗的疾病的革命性疗法。脐带衍生的间充质干细胞（UCMSC）已证明可以修复动物模型中的肝脏，肾脏，心脏，胰腺，皮肤，软骨和角膜的受损受损的肝脏，肾脏，心脏，胰腺和角膜。除了通过再生替换细胞外，UCMSC通过旁分泌信号传导途径介导，导致免疫调节。据信，2019年冠状病毒疾病的临床表现（Covid-19）是由败血性休克和细胞因子风暴引起的，引起急性呼吸道功能障碍和急性心脏损伤。目前尚无治愈COVID-19病毒疾病的治疗方法。但是，正在研究多处理策略。在过去的两个月中，有四个报告表明，由于其强大的免疫调节能力，间充质干细胞（MSC）可能会防止细胞因子风暴，从而减少相关的相关发病率。所有研究都报告说，Covid-19患者对MSC治疗的反应良好。这些报告与动物模型中干细胞疗法的先前成功一起，研究人员是一个七机构财团，建议探索拉合尔金纳医院的Covid-19患者UCMSC治疗的疗效。研究人员提议在患有中度至重度症状的Covid-19感染引起的急性肺部炎症患者中给予UCMSC。在15例患者的第一批队列中，UCMSC将在第1、3和5天，每公斤体重500,000 UCMSC的静脉输注量为500,000 UCMSCS。在30天的灌注后期，将进行一系列测试，以评估UCMSC治疗的安全性和功效。同时，研究人员提出了一项比较研究，以通过定量的实时PCR和通过病毒外套蛋白ELISA来确定Covid-19病毒计数，该病毒蛋白ELISA在研究者顾问实验室（Tauseef Butt博士，Pecenra Inc. Faradelphia，美国）与The Inc.局部开发快速诊断测定法的最终目标。
详细说明人脐带衍生的间充质干细胞（UCMSCS）的分离和表征：人脐带组织以及知情同意书将从肝炎，C和Covid-19病毒（Covid-19）病毒（Covid-19）病毒阴性妇女中收集妊娠期结束后。绳索组织将在含有200单位/ml青霉素和200 µg/ml链霉素上的无菌1倍磷酸盐缓冲盐水（PBS）中运输。在生物安全柜中，绳索将用无菌1x PBS的4-5变化洗涤，并将其放置在带有15 mL PBS的培养皿中。绳索将用手术刀片轻轻刮擦以去除任何死细胞。 9厘米的脐带将被切成三个相等的碎片，并彻底洗涤以去除血块，脐带动脉和静脉。细分市场将用PBS洗涤3次，并切碎。切碎的碎片将在17.5 mL的胶原酶溶液中（201 U/ml无血清DMEM-HG I型I型I型I型I型）在50 mL圆锥管中在5％CO2的孵化器中以〜3.5小时的37⁰C。 〜3.5小时后，消化的裂解液将通过滤网，并用1x PBS稀释3次。离心后，将将细胞接种到两个25 cm2烧瓶中，并将其放在5％CO2的孵化器中，在37°C时湿度为95％。每三天，烧瓶将以新鲜的培养基（补充20％FBS和1％的抗生素溶液补充DMEM-HG）。在第18天左右，细胞将达到85％的汇合度，并将在两个75 CM2烧瓶中转移，并在替代天更换介质。 P3处的UCMSC将使用不同的特定抗体进行表征。 P3处的细胞将用于患者的移植。 15（15）名受试者将通过三种静脉输注（IV）治疗，每公斤500,000 UCMSC的体重通过外周静脉输注。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

第1组（15名受试者）15（15）名受试者将用三种静脉输注（IV）为5 x 10^5（每公斤体重）UCMSCS通过外周外静脉输注在1、3和5 （SOC）。

第2组（5名受试者）将根据SOC对五（5）个受试者进行治疗。第1组中的两个受试者将不会分开24小时。患者将以1：3的比例随机分配（SOC：UCMSC）。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染
干预ICMJE生物学：干细胞静脉输注
培养的干细胞将在第1、3和5天静脉注射。虽然将在基线（第0天）和第1、3、5、7、14、21和30天对患者进行各种血液和器官功能的监测和评估。
研究臂ICMJE
  • 实验：第1组：治疗
    除标准护理（SOC）外，在第1、3和5天通过外围静脉输注通过外围静脉输注提供了15（15）名受试者的三个静脉输注（IV）为5 x 10^5 UCMSC的每公斤体重。
    干预：生物学：干细胞静脉输注
  • 无干预：第2组：标准护理
    五（5）受试者将根据护理标准（SOC）进行治疗。
出版物 *
  • Leng Z，Zhu R，Hou W，Feng Y，Yang Y，Han Q，Shan G，Meng F，Du D，Wang S，Wang S，Fan J，Wang W，Wang W，Deng L，Shi H，Shi H，Shi H，Li H，Hu H，Hu Z，Zhang f ，Gao J，Liu H，Li X，Zhao Y，Yin K，He X，Gao Z，Wang Y，Yang B，Jin R，Jin R，Stambler I，Lim LW，Su H，Moskalev A，Cano A，Cano A，Cano A，Chakrabarti S，Min，Min KJ，Ellison-Hughes G，Caruso C，Jin K，Zhao RC。 ACE2（ - ）间充质干细胞的移植可改善19009肺炎患者的结局。老化。 2020年3月9日； 11（2）：216-228。 doi：10.14336/ad.2020.0228。 Ecollection 2020年4月
  • Atluri S，Manchikanti L，Hirsch JA。扩展的脐带间充质干细胞（UC-MSC）是管理重症患者的一种治疗策略：富有同情心的使用情况。疼痛医师。 2020年3月; 23（2）：E71-E83。
  • Liu J，Cao R，Xu M，Wang X，Zhang H，Hu H，Li Y，Hu Y，Hu Z，Zhong W，Wang M.羟氯喹，一种毒性较小的氯喹衍生物，可有效抑制SARS-COV-2感染体外。细胞盘。 2020年3月18日； 6：16。 doi：10.1038/s41421-020-0156-0。 2020年环保。
  • Guo YR，Cao QD，Hong ZS，Tan YY，Chen SD，Jin HJ，Tan KS，Wang Dy，Yan Y. 2019年冠状病毒病（COVID -19）的起源，传播和临床疗法 - 有关状态的更新。 Mil Med Res。 2020年3月13日； 7（1）：11。 doi：10.1186/s40779-020-00240-0。审查。
  • Riazuddin S等人，。书籍章节：用于修复受损皮肤和软骨的干细胞，书中：干细胞 - 从药物到发现。 ed。 Haider，Khawaja Husnain； ISBN＃978-3-11-049376-4; 2017年3月
  • Riazuddin S等人，肝脏再生的细胞疗法。在（编辑），干细胞 - 从炒作到真实希望（第130-145页）。柏林，波士顿：德·格鲁特（de Gruyter）。 https://doi.org/10.1515/9783110587043-007;书籍：https：//doi.org/10.1515/9783110587043;在线ISBN：9783110587043; ©2018 Walter de Gruyter GmbH，柏林/慕尼黑/波士顿。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月17日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书
  • 签署知情同意书时的男性或女性受试者> 18岁
  • 必须具有COVID-19的临床诊断，至少有一种临床症状（例如，发烧≥38°C，疲劳，咳嗽），反向转录聚合酶链（RT-PCR）的阳性结果或等效性。
  • 患有中度至重度COVID-19症状的人
  • 足够的静脉通路
  • 仅适用于女性患者，愿意使用建议的节育直到治疗后6个月
  • 必须同意遵守所有研究要求，并愿意完成所有学习访问
  • 需要住院入院

排除标准：

  • 怀孕，护理或育儿潜力的女性，同时不练习有效的避孕方法。女性受试者必须在筛查时和输注前接受血液妊娠试验。
  • 无法执行端点分析所需的任何评估
  • 对青霉素或链霉素已知过敏
  • 在3年内具有恶性肿瘤的临床病史（即，患有先前恶性肿瘤的受试者必须无病持续3年），除了经过经验治疗的基底细胞癌，鳞状细胞癌，鳞状细胞癌，原位或宫颈癌（如果复发）发生； - 药物滥用病史（非法的“街道”药物以外的大麻，或处方药未适当用于先前存在的医疗状况）或酗酒（3个月≥5饮料/天≥5饮料），或有记录的医疗，职业，职业，或在过去24个月内使用酒精或毒品引起的法律问题
  • 艾滋病毒，乙型肝炎或病毒肝炎的血清呈阳性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sheikh Riazuddin，博士+9242935164422 riazuddin@aimrc.org
联系人：Mohsin Shahzad，博士+923218429448 riazuddin@aimrc.org
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437823
其他研究ID编号ICMJE JB＆RSC-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：该报告将在线发布并在线提供。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：完成研究结束时
访问标准：在线可用
责任方Jinnah医院Sheikh Riazuddin教授
研究赞助商ICMJE金纳医院
合作者ICMJE约翰·霍普金斯大学
研究人员ICMJE
首席研究员： Moazzam N Tarar，MBBS，FCPS拉合尔的金纳·伯恩与重建手术中心
首席研究员： Azra Mehmood，博士拉合尔分子生物学卓越中心
PRS帐户金纳医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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