每天在世界各地报道更多的COVID-19-19大流行病例。它具有很高的感染力,已有超过700万人被感染,直到这个日期,全球已有40万人死亡。世界各地的国家都在努力避免这种大流行的传播。
疾病控制与预防中心(CDC)证实,没有批准的Covid-19治疗药物。然而,全球研究人员正在研究Covid-19患者的不同药物,包括药物羟基氯喹(HCQ),该药物主要用于类风湿关节炎和疟疾。还没有获得足够的数据来知道所有这些药物的运作效果。因此,旨在进行一项随机的安慰剂对照试验,以评估这些药物对COVID -19医护人员的影响,同时在卡塔尔治疗19例Covid患者,以避免医疗保健工人的因果关系和合并症。
它被认为是弱基。许多病毒通过内吞作用进入宿主细胞,因此,它们最初被吸收到一个“通常相当酸性”的细胞内室中,而它们则被吸收到宿主细胞中。羟氯喹将改变该室的酸度,这会干扰病毒逃脱到宿主细胞并开始复制的能力。关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。
一项介入的,双盲的,安慰剂对照的随机试验,其中包括将成为有可能接触Covid-19的医疗保健工人,同时管理确认感染的患者。
与卡塔尔的安慰剂相比,研究将比较暴露后预防(PEP)HCQ在医疗保健工人中使用HCQ的安全性,有效性和有效性,而与卡塔尔的安慰剂相比,与安慰剂相比。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:羟氯喹 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 介入,双盲,安慰剂对照的随机试验 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 在研究人员和参与者不知道该药物的情况下,将使用分配后隐藏研究小组分配的过程。已提出了双盲随机临床试验,每个手臂中有250名受试者。将使用随机置换的2,4块选择500名受试者,并使用计算机软件将受试者平均分配给两组。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 暴露于199例患者的医护人员的暴露后预防(PEP):一项双盲随机临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:羟氯喹 第1天每天两次400毫克,每周400毫克,持续7周。 | 药物:羟氯喹 每天两次接受羟基氯喹(HCQ)400mg的治疗组,然后每周400毫克持续7周 其他名称:安慰剂 |
安慰剂比较器:安慰剂 第1天两次2片(安慰剂白平板电脑),然后每周2片,持续7周 | 药物:羟氯喹 每天两次接受羟基氯喹(HCQ)400mg的治疗组,然后每周400毫克持续7周 其他名称:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Nasser Al Ansari,FRCPath | 33554409 | nalansari2@hamad.qa | |
联系人:Rajvir Singh博士 | 55897044 | rsingh@hamad.qa |
首席研究员: | 纳赛尔·安萨里(Nasser Al Ansari),frcpath | 哈马德医疗公司(HMC) |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 暴露于199名患者的医疗保健工人的暴露后预防 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 暴露于199例患者的医护人员的暴露后预防(PEP):一项双盲随机临床试验 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 每天在世界各地报道更多的COVID-19-19大流行病例。它具有很高的感染力,已有超过700万人被感染,直到这个日期,全球已有40万人死亡。世界各地的国家都在努力避免这种大流行的传播。 疾病控制与预防中心(CDC)证实,没有批准的Covid-19治疗药物。然而,全球研究人员正在研究Covid-19患者的不同药物,包括药物羟基氯喹(HCQ),该药物主要用于类风湿关节炎和疟疾。还没有获得足够的数据来知道所有这些药物的运作效果。因此,旨在进行一项随机的安慰剂对照试验,以评估这些药物对COVID -19医护人员的影响,同时在卡塔尔治疗19例Covid患者,以避免医疗保健工人的因果关系和合并症。 它被认为是弱基。许多病毒通过内吞作用进入宿主细胞,因此,它们最初被吸收到一个“通常相当酸性”的细胞内室中,而它们则被吸收到宿主细胞中。羟氯喹将改变该室的酸度,这会干扰病毒逃脱到宿主细胞并开始复制的能力。关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。 一项介入的,双盲的,安慰剂对照的随机试验,其中包括将成为有可能接触Covid-19的医疗保健工人,同时管理确认感染的患者。 与卡塔尔的安慰剂相比,研究将比较暴露后预防(PEP)HCQ在医疗保健工人中使用HCQ的安全性,有效性和有效性,而与卡塔尔的安慰剂相比,与安慰剂相比。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 每天在世界各地报道更多的COVID-19-19大流行病例。它具有很高的感染力,已有超过700万人被感染,直到这个日期,全球已有40万人死亡。世界各地的国家都在努力避免这种大流行的传播。冠状病毒疾病的最常见症状是发烧,疲劳和干咳嗽。大多数人(约80%)在没有特殊护理的情况下从疾病中恢复过来。这种疾病可能是严重的,甚至是致命的。老年人和患有其他医疗状况的人(例如哮喘,糖尿病或心脏病),可能更容易患病。随着19日期的大流行不断影响全世界的社区,寻找有效药物仍然是当务之急。全球的科学家正在努力生产一种疫苗,但不太可能在2021年之前提供疫苗。与此同时,越来越多的国家采取了一系列系统的措施来遏制冠状病毒的传播,包括国家封锁,遇见禁令,学校关闭,关闭,关闭的关闭,关闭餐馆,酒吧,体育俱乐部等 研究人员用来评估包括氯喹(CQ)和Redmeveir(RDV)在内的几种潜在共同治疗方法的构象有效性。发现这一发现令人鼓舞,因为低浓度的CQ抑制了90%的病毒,RDV的结果甚至更好地浓度较低,从而达到了90%的病毒抑制。但是,除非经过临床验证,否则它无法确认这些药物以治疗COVID-19患者。这些药物在感染Covid-19并仍在研究中的人中的功能尚不清楚。据报道,第一位患者在美国被COVID -19感染了RDV。治疗始于住院的第7天,并在首次确定其症状后的第11天开始。第二天,他开始表现出进展的迹象,大概是由于RDV的治疗。但是,需要进一步的数据来确认该治疗的效果。 法国的研究人员还一直在研究单臂疗法中羟氯喹(HCQ)的有效性,以治疗Covid-19患者。在本研究中,HCQ(以及在某些情况下,也是抗生素阿奇霉素)已在一种情况下用于治疗Covid-19病毒的个体。调查人员测量了从这些人和未接受HCQ的一个人中获取的拭子中的病毒量。接收HCQ的个体的病毒体积较大,发生在六天的时间里。但是,这些组不是随机的。未接受HCQ的个人在各种医疗机构中,不一定像HCQ组中的个人。结果很有趣。但重要的是要注意,科学家对这项研究表示关注。的确,在这些发现发布后,杂志上发表了一份声明,该声明不符合研究的“预期标准”(6)。 此外,这两种药物HCQ和RDV的设计主要是为了与其他疾病作斗争,而不是19岁。很少有数据表明对该疾病的治疗可能有兴趣,但它对199名患者的完全影响尚不清楚。研究人员对这种药物感兴趣的原因之一是HCQ调节炎症反应的能力。炎症是人体对细菌,病毒或其他攻击它的物质的自然反应。我们的免疫系统通常会攻击并积极杀死受感染的细胞或异物。但是,这种反应通常无法正常运行,特别是在身体误入自身攻击自身的自身免疫性疾病中。 HCQ对多种免疫细胞具有微妙的作用,可能是这些作用之一有助于刺激人体抵抗COVID-19的能力。 Covid-19的炎症反应可能是如此强烈,以至于对肺部造成严重损害,这就是为什么患有严重感染的患者需要呼吸机 关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。 药物试验的黄金标准是安慰剂对照,随机,双盲研究。一组参与者应接受调查药物,另一组应接受安慰剂。研究的每个部门中的个体应随机分配;两组的人口统计应该相似。最后,参与者不应该知道他们是在接受调查药物还是安慰剂,而且医护人员不应该知道他们正在管理什么。只有在这些条件下,它才能最终确定潜在治疗的安全性和功效。 疾病控制与预防中心(CDC)证实,没有批准的Covid-19治疗药物。然而,全球研究人员正在研究COVID-19患者的不同药物,包括药物羟基氯喹,该药物主要用于治疗类风湿关节炎和疟疾。还没有获得足够的数据来知道所有这些药物的运作效果。因此,旨在进行一项随机的安慰剂对照试验,以评估这些药物对卡塔尔治疗Covid -19患者的医疗人员的影响。 合理地在HCQ上进行临床试验:它被认为是弱基。许多病毒通过内吞作用进入宿主细胞,因此,它们最初被吸收到一个“通常相当酸性”的细胞内室中,而它们则被吸收到宿主细胞中。羟氯喹将改变该室的酸度,这会干扰病毒逃脱到宿主细胞并开始复制的能力。关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。 假设: 与安慰剂预防19例相比,HCQ将更加安全,有效,在暴露于19例患者的医疗保健工人中。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 介入,双盲,安慰剂对照的随机试验 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 在研究人员和参与者不知道该药物的情况下,将使用分配后隐藏研究小组分配的过程。已提出了双盲随机临床试验,每个手臂中有250名受试者。将使用随机置换的2,4块选择500名受试者,并使用计算机软件将受试者平均分配给两组。 主要目的:预防 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:羟氯喹 每天两次接受羟基氯喹(HCQ)400mg的治疗组,然后每周400毫克持续7周 其他名称:安慰剂 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 500 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04437693 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MRC-02-20-442 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 哈马德医疗公司 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 哈马德医疗公司 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 哈马德医疗公司 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
每天在世界各地报道更多的COVID-19-19大流行病例。它具有很高的感染力,已有超过700万人被感染,直到这个日期,全球已有40万人死亡。世界各地的国家都在努力避免这种大流行的传播。
疾病控制与预防中心(CDC)证实,没有批准的Covid-19治疗药物。然而,全球研究人员正在研究Covid-19患者的不同药物,包括药物羟基氯喹(HCQ),该药物主要用于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和疟疾。还没有获得足够的数据来知道所有这些药物的运作效果。因此,旨在进行一项随机的安慰剂对照试验,以评估这些药物对COVID -19医护人员的影响,同时在卡塔尔治疗19例Covid患者,以避免医疗保健工人的因果关系和合并症。
它被认为是弱基。许多病毒通过内吞作用进入宿主细胞,因此,它们最初被吸收到一个“通常相当酸性”的细胞内室中,而它们则被吸收到宿主细胞中。羟氯喹将改变该室的酸度,这会干扰病毒逃脱到宿主细胞并开始复制的能力。关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。
一项介入的,双盲的,安慰剂对照的随机试验,其中包括将成为有可能接触Covid-19的医疗保健工人,同时管理确认感染的患者。
与卡塔尔的安慰剂相比,研究将比较暴露后预防(PEP)HCQ在医疗保健工人中使用HCQ的安全性,有效性和有效性,而与卡塔尔的安慰剂相比,与安慰剂相比。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:羟氯喹 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 介入,双盲,安慰剂对照的随机试验 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 在研究人员和参与者不知道该药物的情况下,将使用分配后隐藏研究小组分配的过程。已提出了双盲随机临床试验,每个手臂中有250名受试者。将使用随机置换的2,4块选择500名受试者,并使用计算机软件将受试者平均分配给两组。 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 暴露于199例患者的医护人员的暴露后预防(PEP):一项双盲随机临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:羟氯喹 第1天每天两次400毫克,每周400毫克,持续7周。 | 药物:羟氯喹 每天两次接受羟基氯喹(HCQ)400mg的治疗组,然后每周400毫克持续7周 其他名称:安慰剂 |
安慰剂比较器:安慰剂 第1天两次2片(安慰剂白平板电脑),然后每周2片,持续7周 | 药物:羟氯喹 每天两次接受羟基氯喹(HCQ)400mg的治疗组,然后每周400毫克持续7周 其他名称:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Nasser Al Ansari,FRCPath | 33554409 | nalansari2@hamad.qa | |
联系人:Rajvir Singh博士 | 55897044 | rsingh@hamad.qa |
首席研究员: | 纳赛尔·安萨里(Nasser Al Ansari),frcpath | 哈马德医疗公司(HMC) |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月17日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 暴露于199名患者的医疗保健工人的暴露后预防 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 暴露于199例患者的医护人员的暴露后预防(PEP):一项双盲随机临床试验 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 每天在世界各地报道更多的COVID-19-19大流行病例。它具有很高的感染力,已有超过700万人被感染,直到这个日期,全球已有40万人死亡。世界各地的国家都在努力避免这种大流行的传播。 疾病控制与预防中心(CDC)证实,没有批准的Covid-19治疗药物。然而,全球研究人员正在研究Covid-19患者的不同药物,包括药物羟基氯喹(HCQ),该药物主要用于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和疟疾。还没有获得足够的数据来知道所有这些药物的运作效果。因此,旨在进行一项随机的安慰剂对照试验,以评估这些药物对COVID -19医护人员的影响,同时在卡塔尔治疗19例Covid患者,以避免医疗保健工人的因果关系和合并症。 它被认为是弱基。许多病毒通过内吞作用进入宿主细胞,因此,它们最初被吸收到一个“通常相当酸性”的细胞内室中,而它们则被吸收到宿主细胞中。羟氯喹将改变该室的酸度,这会干扰病毒逃脱到宿主细胞并开始复制的能力。关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。 一项介入的,双盲的,安慰剂对照的随机试验,其中包括将成为有可能接触Covid-19的医疗保健工人,同时管理确认感染的患者。 与卡塔尔的安慰剂相比,研究将比较暴露后预防(PEP)HCQ在医疗保健工人中使用HCQ的安全性,有效性和有效性,而与卡塔尔的安慰剂相比,与安慰剂相比。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 每天在世界各地报道更多的COVID-19-19大流行病例。它具有很高的感染力,已有超过700万人被感染,直到这个日期,全球已有40万人死亡。世界各地的国家都在努力避免这种大流行的传播。冠状病毒疾病的最常见症状是发烧,疲劳和干咳嗽。大多数人(约80%)在没有特殊护理的情况下从疾病中恢复过来。这种疾病可能是严重的,甚至是致命的。老年人和患有其他医疗状况的人(例如哮喘,糖尿病或心脏病),可能更容易患病。随着19日期的大流行不断影响全世界的社区,寻找有效药物仍然是当务之急。全球的科学家正在努力生产一种疫苗,但不太可能在2021年之前提供疫苗。与此同时,越来越多的国家采取了一系列系统的措施来遏制冠状病毒的传播,包括国家封锁,遇见禁令,学校关闭,关闭,关闭的关闭,关闭餐馆,酒吧,体育俱乐部等 研究人员用来评估包括氯喹(CQ)和Redmeveir(RDV)在内的几种潜在共同治疗方法的构象有效性。发现这一发现令人鼓舞,因为低浓度的CQ抑制了90%的病毒,RDV的结果甚至更好地浓度较低,从而达到了90%的病毒抑制。但是,除非经过临床验证,否则它无法确认这些药物以治疗COVID-19患者。这些药物在感染Covid-19并仍在研究中的人中的功能尚不清楚。据报道,第一位患者在美国被COVID -19感染了RDV。治疗始于住院的第7天,并在首次确定其症状后的第11天开始。第二天,他开始表现出进展的迹象,大概是由于RDV的治疗。但是,需要进一步的数据来确认该治疗的效果。 法国的研究人员还一直在研究单臂疗法中羟氯喹(HCQ)的有效性,以治疗Covid-19患者。在本研究中,HCQ(以及在某些情况下,也是抗生素阿奇霉素)已在一种情况下用于治疗Covid-19病毒的个体。调查人员测量了从这些人和未接受HCQ的一个人中获取的拭子中的病毒量。接收HCQ的个体的病毒体积较大,发生在六天的时间里。但是,这些组不是随机的。未接受HCQ的个人在各种医疗机构中,不一定像HCQ组中的个人。结果很有趣。但重要的是要注意,科学家对这项研究表示关注。的确,在这些发现发布后,杂志上发表了一份声明,该声明不符合研究的“预期标准”(6)。 此外,这两种药物HCQ和RDV的设计主要是为了与其他疾病作斗争,而不是19岁。很少有数据表明对该疾病的治疗可能有兴趣,但它对199名患者的完全影响尚不清楚。研究人员对这种药物感兴趣的原因之一是HCQ调节炎症反应的能力。炎症是人体对细菌,病毒或其他攻击它的物质的自然反应。我们的免疫系统通常会攻击并积极杀死受感染的细胞或异物。但是,这种反应通常无法正常运行,特别是在身体误入自身攻击自身的自身免疫性疾病中。 HCQ对多种免疫细胞具有微妙的作用,可能是这些作用之一有助于刺激人体抵抗COVID-19的能力。 Covid-19的炎症反应可能是如此强烈,以至于对肺部造成严重损害,这就是为什么患有严重感染的患者需要呼吸机 关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。 药物试验的黄金标准是安慰剂对照,随机,双盲研究。一组参与者应接受调查药物,另一组应接受安慰剂。研究的每个部门中的个体应随机分配;两组的人口统计应该相似。最后,参与者不应该知道他们是在接受调查药物还是安慰剂,而且医护人员不应该知道他们正在管理什么。只有在这些条件下,它才能最终确定潜在治疗的安全性和功效。 疾病控制与预防中心(CDC)证实,没有批准的Covid-19治疗药物。然而,全球研究人员正在研究COVID-19患者的不同药物,包括药物羟基氯喹,该药物主要用于治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和疟疾。还没有获得足够的数据来知道所有这些药物的运作效果。因此,旨在进行一项随机的安慰剂对照试验,以评估这些药物对卡塔尔治疗Covid -19患者的医疗人员的影响。 合理地在HCQ上进行临床试验:它被认为是弱基。许多病毒通过内吞作用进入宿主细胞,因此,它们最初被吸收到一个“通常相当酸性”的细胞内室中,而它们则被吸收到宿主细胞中。羟氯喹将改变该室的酸度,这会干扰病毒逃脱到宿主细胞并开始复制的能力。关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。 假设: 与安慰剂预防19例相比,HCQ将更加安全,有效,在暴露于19例患者的医疗保健工人中。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 介入,双盲,安慰剂对照的随机试验 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 在研究人员和参与者不知道该药物的情况下,将使用分配后隐藏研究小组分配的过程。已提出了双盲随机临床试验,每个手臂中有250名受试者。将使用随机置换的2,4块选择500名受试者,并使用计算机软件将受试者平均分配给两组。 主要目的:预防 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:羟氯喹 每天两次接受羟基氯喹(HCQ)400mg的治疗组,然后每周400毫克持续7周 其他名称:安慰剂 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 500 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04437693 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MRC-02-20-442 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 哈马德医疗公司 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 哈马德医疗公司 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 哈马德医疗公司 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |