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出境医 / 临床实验 / 暴露于199名患者的医疗保健工人中的暴露后预防(HCQ-COVID19)

暴露于199名患者的医疗保健工人中的暴露后预防(HCQ-COVID19)

研究描述
简要摘要:

每天在世界各地报道更多的COVID-19-19大流行病例。它具有很高的感染力,已有超过700万人被感染,直到这个日期,全球已有40万人死亡。世界各地的国家都在努力避免这种大流行的传播。

疾病控制与预防中心(CDC)证实,没有批准的Covid-19治疗药物。然而,全球研究人员正在研究Covid-19患者的不同药物,包括药物羟基氯喹(HCQ),该药物主要用于类风湿关节炎和疟疾。还没有获得足够的数据来知道所有这些药物的运作效果。因此,旨在进行一项随机的安慰剂对照试验,以评估这些药物对COVID -19医护人员的影响,同时在卡塔尔治疗19例Covid患者,以避免医疗保健工人的因果关系和合并症。

它被认为是弱基。许多病毒通过内吞作用进入宿主细胞,因此,它们最初被吸收到一个“通常相当酸性”的细胞内室中,而它们则被吸收到宿主细胞中。羟氯喹将改变该室的酸度,这会干扰病毒逃脱到宿主细胞并开始复制的能力。关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。

一项介入的,双盲的,安慰剂对照的随机试验,其中包括将成为有可能接触Covid-19的医疗保健工人,同时管理确认感染的患者。

与卡塔尔的安慰剂相比,研究将比较暴露后预防(PEP)HCQ在医疗保健工人中使用HCQ的安全性,有效性和有效性,而与卡塔尔的安慰剂相比,与安慰剂相比。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:羟氯喹第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:介入,双盲,安慰剂对照的随机试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:在研究人员和参与者不知道该药物的情况下,将使用分配后隐藏研究小组分配的过程。已提出了双盲随机临床试验,每个手臂中有250名受试者。将使用随机置换的2,4块选择500名受试者,并使用计算机软件将受试者平均分配给两组。
主要意图:预防
官方标题:暴露于199例患者的医护人员的暴露后预防(PEP):一项双盲随机临床试验
估计研究开始日期 2020年8月31日
估计的初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:羟氯喹
第1天每天两次400毫克,每周400毫克,持续7周。
药物:羟氯喹
每天两次接受羟基氯喹(HCQ)400mg的治疗组,然后每周400毫克持续7周
其他名称:安慰剂

安慰剂比较器:安慰剂
第1天两次2片(安慰剂白平板电脑),然后每周2片,持续7周
药物:羟氯喹
每天两次接受羟基氯喹(HCQ)400mg的治疗组,然后每周400毫克持续7周
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 预防SARS-COV-2感染[时间范围:7个月]
    通过擦拭将每周进行的擦拭来预防治疗组参与者的负RT-PCR的SARS-COV-2感染(将在基线进行擦拭,并每周在治疗期结束之前进行

  2. 存在与HCQ相关的任何不良影响[时间范围:7个月]
    找出与HCQ相关的不良影响,例如:皮疹,尤其是那些因阳光而变得更糟,感到恶心(恶心)或消化不良,腹泻,头痛,头发的漂白或轻度脱发,耳鸣,耳鸣(耳朵响起)视觉问题

  3. COVID-19相关症状的发病率[时间范围:7周]
    COVID-19相关症状的发病率可能包括:温度超过37.8摄氏度,呼吸急促,咳嗽。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上,所有与COVID-19患者直接接触的医护人员(例如:医师,护士,药剂师等),吞咽口服药物的能力,没有任何可能影响吸收吸收的GI异常。同意参加审判的人。

排除标准:

  • 对HCQ过敏。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 网膜疾病的已知史与黄斑变性无关,或者已经存在视网膜病变
  • 具有先前的血液疾病史,例如性贫血,肿瘤细胞增多症,白细胞减少症或血小板减少症。
  • 具有先前的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G-6-PD)缺乏史。
  • 具有皮炎,牛皮癣或卟啉症。
  • 肺部疾病或肺炎的病史与19岁无关。
  • 服用HCQ后4周内服用CYP450诱导酶的药物(例如:苯妥英,卡马西平,苯巴比妥,甲状腺苯甲酸苯甲酸苯胺丙苯蛋黄酱,原酮或黄核酸蛋白酶。
  • 目前可以服用QT养育药物,其中可能包括抗心律失常,喹诺酮类药物,大环内酯类药物,精选的抗精神病药和抗抑郁药。
  • 团队成员计划在协议期间进行主要的腹部,胸椎,脊柱或中枢神经系统手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nasser Al Ansari,FRCPath 33554409 nalansari2@hamad.qa
联系人:Rajvir Singh博士55897044 rsingh@hamad.qa

赞助商和合作者
哈马德医疗公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:纳赛尔·安萨里(Nasser Al Ansari),frcpath哈马德医疗公司(HMC)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2020年8月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月31日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
  • 预防SARS-COV-2感染[时间范围:7个月]
    通过擦拭将每周进行的擦拭来预防治疗组参与者的负RT-PCR的SARS-COV-2感染(将在基线进行擦拭,并每周在治疗期结束之前进行
  • 存在与HCQ相关的任何不良影响[时间范围:7个月]
    找出与HCQ相关的不良影响,例如:皮疹,尤其是那些因阳光而变得更糟,感到恶心(恶心)或消化不良,腹泻,头痛,头发的漂白或轻度脱发,耳鸣,耳鸣(耳朵响起)视觉问题
  • COVID-19相关症状的发病率[时间范围:7周]
    COVID-19相关症状的发病率可能包括:温度超过37.8摄氏度,呼吸急促,咳嗽。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE暴露于199名患者的医疗保健工人的暴露后预防
官方标题ICMJE暴露于199例患者的医护人员的暴露后预防(PEP):一项双盲随机临床试验
简要摘要

每天在世界各地报道更多的COVID-19-19大流行病例。它具有很高的感染力,已有超过700万人被感染,直到这个日期,全球已有40万人死亡。世界各地的国家都在努力避免这种大流行的传播。

疾病控制与预防中心(CDC)证实,没有批准的Covid-19治疗药物。然而,全球研究人员正在研究Covid-19患者的不同药物,包括药物羟基氯喹(HCQ),该药物主要用于类风湿关节炎和疟疾。还没有获得足够的数据来知道所有这些药物的运作效果。因此,旨在进行一项随机的安慰剂对照试验,以评估这些药物对COVID -19医护人员的影响,同时在卡塔尔治疗19例Covid患者,以避免医疗保健工人的因果关系和合并症。

它被认为是弱基。许多病毒通过内吞作用进入宿主细胞,因此,它们最初被吸收到一个“通常相当酸性”的细胞内室中,而它们则被吸收到宿主细胞中。羟氯喹将改变该室的酸度,这会干扰病毒逃脱到宿主细胞并开始复制的能力。关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。

一项介入的,双盲的,安慰剂对照的随机试验,其中包括将成为有可能接触Covid-19的医疗保健工人,同时管理确认感染的患者。

与卡塔尔的安慰剂相比,研究将比较暴露后预防(PEP)HCQ在医疗保健工人中使用HCQ的安全性,有效性和有效性,而与卡塔尔的安慰剂相比,与安慰剂相比。

详细说明

每天在世界各地报道更多的COVID-19-19大流行病例。它具有很高的感染力,已有超过700万人被感染,直到这个日期,全球已有40万人死亡。世界各地的国家都在努力避免这种大流行的传播。冠状病毒疾病的最常见症状是发烧,疲劳和干咳嗽。大多数人(约80%)在没有特殊护理的情况下从疾病中恢复过来。这种疾病可能是严重的,甚至是致命的。老年人和患有其他医疗状况的人(例如哮喘,糖尿病或心脏病),可能更容易患病。随着19日期的大流行不断影响全世界的社区,寻找有效药物仍然是当务之急。全球的科学家正在努力生产一种疫苗,但不太可能在2021年之前提供疫苗。与此同时,越来越多的国家采取了一系列系统的措施来遏制冠状病毒的传播,包括国家封锁,遇见禁令,学校关闭,关闭,关闭的关闭,关闭餐馆,酒吧,体育俱乐部等

研究人员用来评估包括氯喹(CQ)和Redmeveir(RDV)在内的几种潜在共同治疗方法的构象有效性。发现这一发现令人鼓舞,因为低浓度的CQ抑制了90%的病毒,RDV的结果甚至更好地浓度较低,从而达到了90%的病毒抑制。但是,除非经过临床验证,否则它无法确认这些药物以治疗COVID-19患者。这些药物在感染Covid-19并仍在研究中的人中的功能尚不清楚。据报道,第一位患者在美国被COVID -19感染了RDV。治疗始于住院的第7天,并在首次确定其症状后的第11天开始。第二天,他开始表现出进展的迹象,大概是由于RDV的治疗。但是,需要进一步的数据来确认该治疗的效果。

法国的研究人员还一直在研究单臂疗法中羟氯喹(HCQ)的有效性,以治疗Covid-19患者。在本研究中,HCQ(以及在某些情况下,也是抗生素阿奇霉素)已在一种情况下用于治疗Covid-19病毒的个体。调查人员测量了从这些人和未接受HCQ的一个人中获取的拭子中的病毒量。接收HCQ的个体的病毒体积较大,发生在六天的时间里。但是,这些组不是随机的。未接受HCQ的个人在各种医疗机构中,不一定像HCQ组中的个人。结果很有趣。但重要的是要注意,科学家对这项研究表示关注。的确,在这些发现发布后,杂志上发表了一份声明,该声明不符合研究的“预期标准”(6)。

此外,这两种药物HCQ和RDV的设计主要是为了与其他疾病作斗争,而不是19岁。很少有数据表明对该疾病的治疗可能有兴趣,但它对199名患者的完全影响尚不清楚。研究人员对这种药物感兴趣的原因之一是HCQ调节炎症反应的能力。炎症是人体对细菌,病毒或其他攻击它的物质的自然反应。我们的免疫系统通常会攻击并积极杀死受感染的细胞或异物。但是,这种反应通常无法正常运行,特别是在身体误入自身攻击自身的自身免疫性疾病中。 HCQ对多种免疫细胞具有微妙的作用,可能是这些作用之一有助于刺激人体抵抗COVID-19的能力。 Covid-19的炎症反应可能是如此强烈,以至于对肺部造成严重损害,这就是为什么患有严重感染的患者需要呼吸机

关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。

药物试验的黄金标准是安慰剂对照,随机,双盲研究。一组参与者应接受调查药物,另一组应接受安慰剂。研究的每个部门中的个体应随机分配;两组的人口统计应该相似。最后,参与者不应该知道他们是在接受调查药物还是安慰剂,而且医护人员不应该知道他们正在管理什么。只有在这些条件下,它才能最终确定潜在治疗的安全性和功效。

疾病控制与预防中心(CDC)证实,没有批准的Covid-19治疗药物。然而,全球研究人员正在研究COVID-19患者的不同药物,包括药物羟基氯喹,该药物主要用于治疗类风湿关节炎和疟疾。还没有获得足够的数据来知道所有这些药物的运作效果。因此,旨在进行一项随机的安慰剂对照试验,以评估这些药物对卡塔尔治疗Covid -19患者的医疗人员的影响。

合理地在HCQ上进行临床试验:它被认为是弱基。许多病毒通过内吞作用进入宿主细胞,因此,它们最初被吸收到一个“通常相当酸性”的细胞内室中,而它们则被吸收到宿主细胞中。羟氯喹将改变该室的酸度,这会干扰病毒逃脱到宿主细胞并开始复制的能力。关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。

假设:

与安慰剂预防19例相比,HCQ将更加安全,有效,在暴露于19例患者的医疗保健工人中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
介入,双盲,安慰剂对照的随机试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
在研究人员和参与者不知道该药物的情况下,将使用分配后隐藏研究小组分配的过程。已提出了双盲随机临床试验,每个手臂中有250名受试者。将使用随机置换的2,4块选择500名受试者,并使用计算机软件将受试者平均分配给两组。
主要目的:预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:羟氯喹
每天两次接受羟基氯喹(HCQ)400mg的治疗组,然后每周400毫克持续7周
其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:羟氯喹
    第1天每天两次400毫克,每周400毫克,持续7周。
    干预:药物:羟氯喹
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    第1天两次2片(安慰剂白平板电脑),然后每周2片,持续7周
    干预:药物:羟氯喹
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月17日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上,所有与COVID-19患者直接接触的医护人员(例如:医师,护士,药剂师等),吞咽口服药物的能力,没有任何可能影响吸收吸收的GI异常。同意参加审判的人。

排除标准:

  • 对HCQ过敏。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 网膜疾病的已知史与黄斑变性无关,或者已经存在视网膜病变
  • 具有先前的血液疾病史,例如性贫血,肿瘤细胞增多症,白细胞减少症或血小板减少症。
  • 具有先前的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G-6-PD)缺乏史。
  • 具有皮炎,牛皮癣或卟啉症。
  • 肺部疾病或肺炎的病史与19岁无关。
  • 服用HCQ后4周内服用CYP450诱导酶的药物(例如:苯妥英,卡马西平,苯巴比妥,甲状腺苯甲酸苯甲酸苯胺丙苯蛋黄酱,原酮或黄核酸蛋白酶。
  • 目前可以服用QT养育药物,其中可能包括抗心律失常,喹诺酮类药物,大环内酯类药物,精选的抗精神病药和抗抑郁药。
  • 团队成员计划在协议期间进行主要的腹部,胸椎,脊柱或中枢神经系统手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Nasser Al Ansari,FRCPath 33554409 nalansari2@hamad.qa
联系人:Rajvir Singh博士55897044 rsingh@hamad.qa
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437693
其他研究ID编号ICMJE MRC-02-20-442
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:有一个计划使IPD和相关数据字典可用。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:一年
访问标准: 2021年至2025年
责任方哈马德医疗公司
研究赞助商ICMJE哈马德医疗公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:纳赛尔·安萨里(Nasser Al Ansari),frcpath哈马德医疗公司(HMC)
PRS帐户哈马德医疗公司
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

每天在世界各地报道更多的COVID-19-19大流行病例。它具有很高的感染力,已有超过700万人被感染,直到这个日期,全球已有40万人死亡。世界各地的国家都在努力避免这种大流行的传播。

疾病控制与预防中心(CDC)证实,没有批准的Covid-19治疗药物。然而,全球研究人员正在研究Covid-19患者的不同药物,包括药物羟基氯喹(HCQ),该药物主要用于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和疟疾。还没有获得足够的数据来知道所有这些药物的运作效果。因此,旨在进行一项随机的安慰剂对照试验,以评估这些药物对COVID -19医护人员的影响,同时在卡塔尔治疗19例Covid患者,以避免医疗保健工人的因果关系和合并症。

它被认为是弱基。许多病毒通过内吞作用进入宿主细胞,因此,它们最初被吸收到一个“通常相当酸性”的细胞内室中,而它们则被吸收到宿主细胞中。羟氯喹将改变该室的酸度,这会干扰病毒逃脱到宿主细胞并开始复制的能力。关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。

一项介入的,双盲的,安慰剂对照的随机试验,其中包括将成为有可能接触Covid-19的医疗保健工人,同时管理确认感染的患者。

与卡塔尔的安慰剂相比,研究将比较暴露后预防(PEP)HCQ在医疗保健工人中使用HCQ的安全性,有效性和有效性,而与卡塔尔的安慰剂相比,与安慰剂相比。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:羟氯喹第2阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:介入,双盲,安慰剂对照的随机试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:在研究人员和参与者不知道该药物的情况下,将使用分配后隐藏研究小组分配的过程。已提出了双盲随机临床试验,每个手臂中有250名受试者。将使用随机置换的2,4块选择500名受试者,并使用计算机软件将受试者平均分配给两组。
主要意图:预防
官方标题:暴露于199例患者的医护人员的暴露后预防(PEP):一项双盲随机临床试验
估计研究开始日期 2020年8月31日
估计的初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:羟氯喹
第1天每天两次400毫克,每周400毫克,持续7周。
药物:羟氯喹
每天两次接受羟基氯喹(HCQ)400mg的治疗组,然后每周400毫克持续7周
其他名称:安慰剂

安慰剂比较器:安慰剂
第1天两次2片(安慰剂白平板电脑),然后每周2片,持续7周
药物:羟氯喹
每天两次接受羟基氯喹(HCQ)400mg的治疗组,然后每周400毫克持续7周
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 预防SARS-COV-2感染[时间范围:7个月]
    通过擦拭将每周进行的擦拭来预防治疗组参与者的负RT-PCR的SARS-COV-2感染(将在基线进行擦拭,并每周在治疗期结束之前进行

  2. 存在与HCQ相关的任何不良影响[时间范围:7个月]
    找出与HCQ相关的不良影响,例如:皮疹,尤其是那些因阳光而变得更糟,感到恶心(恶心)或消化不良,腹泻,头痛,头发的漂白或轻度脱发,耳鸣,耳鸣(耳朵响起)视觉问题

  3. COVID-19相关症状的发病率[时间范围:7周]
    COVID-19相关症状的发病率可能包括:温度超过37.8摄氏度,呼吸急促,咳嗽。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上,所有与COVID-19患者直接接触的医护人员(例如:医师,护士,药剂师等),吞咽口服药物的能力,没有任何可能影响吸收吸收的GI异常。同意参加审判的人。

排除标准:

  • 对HCQ过敏。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 网膜疾病的已知史与黄斑变性无关,或者已经存在视网膜病变
  • 具有先前的血液疾病史,例如性贫血,肿瘤细胞增多症,白细胞减少症或血小板减少症。
  • 具有先前的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G-6-PD)缺乏史。
  • 具有皮炎,牛皮癣或卟啉症。
  • 肺部疾病或肺炎的病史与19岁无关。
  • 服用HCQ后4周内服用CYP450诱导酶的药物(例如:苯妥英卡马西平苯巴比妥甲状腺苯甲酸苯甲酸苯胺丙苯蛋黄酱,原酮或黄核酸蛋白酶。
  • 目前可以服用QT养育药物,其中可能包括抗心律失常,喹诺酮类药物,大环内酯类药物,精选的抗精神病药和抗抑郁药。
  • 团队成员计划在协议期间进行主要的腹部,胸椎,脊柱或中枢神经系统手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nasser Al Ansari,FRCPath 33554409 nalansari2@hamad.qa
联系人:Rajvir Singh博士55897044 rsingh@hamad.qa

赞助商和合作者
哈马德医疗公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:纳赛尔·安萨里(Nasser Al Ansari),frcpath哈马德医疗公司(HMC)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月17日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2020年8月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月31日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
  • 预防SARS-COV-2感染[时间范围:7个月]
    通过擦拭将每周进行的擦拭来预防治疗组参与者的负RT-PCR的SARS-COV-2感染(将在基线进行擦拭,并每周在治疗期结束之前进行
  • 存在与HCQ相关的任何不良影响[时间范围:7个月]
    找出与HCQ相关的不良影响,例如:皮疹,尤其是那些因阳光而变得更糟,感到恶心(恶心)或消化不良,腹泻,头痛,头发的漂白或轻度脱发,耳鸣,耳鸣(耳朵响起)视觉问题
  • COVID-19相关症状的发病率[时间范围:7周]
    COVID-19相关症状的发病率可能包括:温度超过37.8摄氏度,呼吸急促,咳嗽。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE暴露于199名患者的医疗保健工人的暴露后预防
官方标题ICMJE暴露于199例患者的医护人员的暴露后预防(PEP):一项双盲随机临床试验
简要摘要

每天在世界各地报道更多的COVID-19-19大流行病例。它具有很高的感染力,已有超过700万人被感染,直到这个日期,全球已有40万人死亡。世界各地的国家都在努力避免这种大流行的传播。

疾病控制与预防中心(CDC)证实,没有批准的Covid-19治疗药物。然而,全球研究人员正在研究Covid-19患者的不同药物,包括药物羟基氯喹(HCQ),该药物主要用于类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和疟疾。还没有获得足够的数据来知道所有这些药物的运作效果。因此,旨在进行一项随机的安慰剂对照试验,以评估这些药物对COVID -19医护人员的影响,同时在卡塔尔治疗19例Covid患者,以避免医疗保健工人的因果关系和合并症。

它被认为是弱基。许多病毒通过内吞作用进入宿主细胞,因此,它们最初被吸收到一个“通常相当酸性”的细胞内室中,而它们则被吸收到宿主细胞中。羟氯喹将改变该室的酸度,这会干扰病毒逃脱到宿主细胞并开始复制的能力。关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。

一项介入的,双盲的,安慰剂对照的随机试验,其中包括将成为有可能接触Covid-19的医疗保健工人,同时管理确认感染的患者。

与卡塔尔的安慰剂相比,研究将比较暴露后预防(PEP)HCQ在医疗保健工人中使用HCQ的安全性,有效性和有效性,而与卡塔尔的安慰剂相比,与安慰剂相比。

详细说明

每天在世界各地报道更多的COVID-19-19大流行病例。它具有很高的感染力,已有超过700万人被感染,直到这个日期,全球已有40万人死亡。世界各地的国家都在努力避免这种大流行的传播。冠状病毒疾病的最常见症状是发烧,疲劳和干咳嗽。大多数人(约80%)在没有特殊护理的情况下从疾病中恢复过来。这种疾病可能是严重的,甚至是致命的。老年人和患有其他医疗状况的人(例如哮喘,糖尿病或心脏病),可能更容易患病。随着19日期的大流行不断影响全世界的社区,寻找有效药物仍然是当务之急。全球的科学家正在努力生产一种疫苗,但不太可能在2021年之前提供疫苗。与此同时,越来越多的国家采取了一系列系统的措施来遏制冠状病毒的传播,包括国家封锁,遇见禁令,学校关闭,关闭,关闭的关闭,关闭餐馆,酒吧,体育俱乐部等

研究人员用来评估包括氯喹(CQ)和Redmeveir(RDV)在内的几种潜在共同治疗方法的构象有效性。发现这一发现令人鼓舞,因为低浓度的CQ抑制了90%的病毒,RDV的结果甚至更好地浓度较低,从而达到了90%的病毒抑制。但是,除非经过临床验证,否则它无法确认这些药物以治疗COVID-19患者。这些药物在感染Covid-19并仍在研究中的人中的功能尚不清楚。据报道,第一位患者在美国被COVID -19感染了RDV。治疗始于住院的第7天,并在首次确定其症状后的第11天开始。第二天,他开始表现出进展的迹象,大概是由于RDV的治疗。但是,需要进一步的数据来确认该治疗的效果。

法国的研究人员还一直在研究单臂疗法中羟氯喹(HCQ)的有效性,以治疗Covid-19患者。在本研究中,HCQ(以及在某些情况下,也是抗生素阿奇霉素)已在一种情况下用于治疗Covid-19病毒的个体。调查人员测量了从这些人和未接受HCQ的一个人中获取的拭子中的病毒量。接收HCQ的个体的病毒体积较大,发生在六天的时间里。但是,这些组不是随机的。未接受HCQ的个人在各种医疗机构中,不一定像HCQ组中的个人。结果很有趣。但重要的是要注意,科学家对这项研究表示关注。的确,在这些发现发布后,杂志上发表了一份声明,该声明不符合研究的“预期标准”(6)。

此外,这两种药物HCQ和RDV的设计主要是为了与其他疾病作斗争,而不是19岁。很少有数据表明对该疾病的治疗可能有兴趣,但它对199名患者的完全影响尚不清楚。研究人员对这种药物感兴趣的原因之一是HCQ调节炎症反应的能力。炎症是人体对细菌,病毒或其他攻击它的物质的自然反应。我们的免疫系统通常会攻击并积极杀死受感染的细胞或异物。但是,这种反应通常无法正常运行,特别是在身体误入自身攻击自身的自身免疫性疾病中。 HCQ对多种免疫细胞具有微妙的作用,可能是这些作用之一有助于刺激人体抵抗COVID-19的能力。 Covid-19的炎症反应可能是如此强烈,以至于对肺部造成严重损害,这就是为什么患有严重感染的患者需要呼吸机

关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。

药物试验的黄金标准是安慰剂对照,随机,双盲研究。一组参与者应接受调查药物,另一组应接受安慰剂。研究的每个部门中的个体应随机分配;两组的人口统计应该相似。最后,参与者不应该知道他们是在接受调查药物还是安慰剂,而且医护人员不应该知道他们正在管理什么。只有在这些条件下,它才能最终确定潜在治疗的安全性和功效。

疾病控制与预防中心(CDC)证实,没有批准的Covid-19治疗药物。然而,全球研究人员正在研究COVID-19患者的不同药物,包括药物羟基氯喹,该药物主要用于治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和疟疾。还没有获得足够的数据来知道所有这些药物的运作效果。因此,旨在进行一项随机的安慰剂对照试验,以评估这些药物对卡塔尔治疗Covid -19患者的医疗人员的影响。

合理地在HCQ上进行临床试验:它被认为是弱基。许多病毒通过内吞作用进入宿主细胞,因此,它们最初被吸收到一个“通常相当酸性”的细胞内室中,而它们则被吸收到宿主细胞中。羟氯喹将改变该室的酸度,这会干扰病毒逃脱到宿主细胞并开始复制的能力。关于HCQ抗病毒活性的基本原理的另一个假设是,HCQ也可能会改变病毒与宿主细胞外部结合的能力。

假设:

与安慰剂预防19例相比,HCQ将更加安全,有效,在暴露于19例患者的医疗保健工人中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
介入,双盲,安慰剂对照的随机试验
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
在研究人员和参与者不知道该药物的情况下,将使用分配后隐藏研究小组分配的过程。已提出了双盲随机临床试验,每个手臂中有250名受试者。将使用随机置换的2,4块选择500名受试者,并使用计算机软件将受试者平均分配给两组。
主要目的:预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:羟氯喹
每天两次接受羟基氯喹(HCQ)400mg的治疗组,然后每周400毫克持续7周
其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:羟氯喹
    第1天每天两次400毫克,每周400毫克,持续7周。
    干预:药物:羟氯喹
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    第1天两次2片(安慰剂白平板电脑),然后每周2片,持续7周
    干预:药物:羟氯喹
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月17日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上,所有与COVID-19患者直接接触的医护人员(例如:医师,护士,药剂师等),吞咽口服药物的能力,没有任何可能影响吸收吸收的GI异常。同意参加审判的人。

排除标准:

  • 对HCQ过敏。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 网膜疾病的已知史与黄斑变性无关,或者已经存在视网膜病变
  • 具有先前的血液疾病史,例如性贫血,肿瘤细胞增多症,白细胞减少症或血小板减少症。
  • 具有先前的6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G-6-PD)缺乏史。
  • 具有皮炎,牛皮癣或卟啉症。
  • 肺部疾病或肺炎的病史与19岁无关。
  • 服用HCQ后4周内服用CYP450诱导酶的药物(例如:苯妥英卡马西平苯巴比妥甲状腺苯甲酸苯甲酸苯胺丙苯蛋黄酱,原酮或黄核酸蛋白酶。
  • 目前可以服用QT养育药物,其中可能包括抗心律失常,喹诺酮类药物,大环内酯类药物,精选的抗精神病药和抗抑郁药。
  • 团队成员计划在协议期间进行主要的腹部,胸椎,脊柱或中枢神经系统手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Nasser Al Ansari,FRCPath 33554409 nalansari2@hamad.qa
联系人:Rajvir Singh博士55897044 rsingh@hamad.qa
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437693
其他研究ID编号ICMJE MRC-02-20-442
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:有一个计划使IPD和相关数据字典可用。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:一年
访问标准: 2021年至2025年
责任方哈马德医疗公司
研究赞助商ICMJE哈马德医疗公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:纳赛尔·安萨里(Nasser Al Ansari),frcpath哈马德医疗公司(HMC)
PRS帐户哈马德医疗公司
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素