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非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的疗效和安全性在心房颤动患者（Single-AF）患者中中风风险
这项研究的目的是研究非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）对中风风险中间风险的心房颤动患者的疗效和安全性（雄性的CHA2DDS2-VASC得分为1，女性为2）。
答：主要的安全结果包括主要的出血和临床相关的非临时出血。
B.主要功效结果包括中风，系统性栓塞和死亡率。 C.其他结果包括心肌梗塞，肺栓塞，短暂性缺血发作，住院，药物依从性，生活质量问卷调查表（AFEQT），认知功能（KDSQ），老化问卷（K-Fraile）（K-Frail）和手持强度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风风险的心房颤动患者 | 药物：抗凝组（Apixaban组） | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的疗效和安全性在心房颤动患者（Single-AF）患者中中风风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗凝组（Apixaban组） Apixaban每天两次5mg（如果符合剂量标准，每天两次2.5mg）2年 | 药物：抗凝组（Apixaban组） Apixaban每天两次5mg（如果符合剂量标准，每天两次2.5mg）2年 |
| 没有干预：非洲凝结组 标准治疗除抗凝剂2年以外 |
- 复合结果[时间范围：基线]综合结果，包括中风/系统性栓塞，重度出血和死亡
- 综合结果[时间范围：1个月]综合结果，包括中风/系统性栓塞，重度出血和死亡
- 综合结果[时间范围：6个月]综合结果，包括中风/系统性栓塞，重度出血和死亡
- 综合结果[时间范围：12个月]综合结果，包括中风/系统性栓塞，重度出血和死亡
- 综合结果[时间范围：18个月]综合结果，包括中风/系统性栓塞，重度出血和死亡
- 综合结果[时间范围：24个月]综合结果，包括中风/系统性栓塞，重度出血和死亡
- 中风[时间范围：基线]
- 中风[时间范围：1个月]
- 中风[时间范围：6个月]
- 中风[时间范围：12个月]
- 中风[时间范围：18个月]
- 中风[时间范围：24个月]
- 系统性栓塞[时间范围：基线]系统性栓塞是指动脉循环中的栓塞，并由临床和客观的末端灌注突然丧失的证据来定义。
- 系统性栓塞[时间范围：1个月]系统性栓塞是指动脉循环中的栓塞，并由临床和客观的末端灌注突然丧失的证据来定义。
- 系统性栓塞[时间范围：6个月]系统性栓塞是指动脉循环中的栓塞，并由临床和客观的末端灌注突然丧失的证据来定义。
- 系统性栓塞[时间范围：12个月]系统性栓塞是指动脉循环中的栓塞，并由临床和客观的末端灌注突然丧失的证据来定义。
- 系统性栓塞[时间范围：18个月]系统性栓塞是指动脉循环中的栓塞，并由临床和客观的末端灌注突然丧失的证据来定义。
- 系统性栓塞[时间范围：24个月]系统性栓塞是指动脉循环中的栓塞，并由临床和客观的末端灌注突然丧失的证据来定义。
- 主要出血[时间范围：基线]
国际血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：1个月]
国际血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：6个月]
国际血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：12个月]
国际血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：18个月]
国际血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：24个月]
国际血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
| 有资格学习的年龄： | 19年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | CHA2DS2-VASC分数为1，女性为2。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄：19〜80岁
- 在非瓣膜房颤患者中，男性的CHA2DDS2-VASC得分为1或女性2
- 同意注册这项研究的患者
- 可以在治疗后观察到进度的患者
排除标准：
- 严重的肝或肾功能障碍
- 甲状腺功能障碍
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 尚未完全治愈的恶性肿瘤
- 严重的结构性心脏病
- 预测的生存少于12个月
- 不了解研究内容或不同意的患者
| 联系人：Boyoung Joung | 82-22228-8447 | cby6908@yuhs.ac |
| 韩国，共和国 | |
| 遣散性心血管医院Yonsei University | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Boyoung Joung 82-22228-8447 cby6908@yuhs.ac | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的疗效和安全性在心房颤动患者（Single-AF）患者中中风风险 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的疗效和安全性在心房颤动患者（Single-AF）患者中中风风险 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）对中风风险中间风险的心房颤动患者的疗效和安全性（雄性的CHA2DDS2-VASC得分为1，女性为2）。 答：主要的安全结果包括主要的出血和临床相关的非临时出血。 B.主要功效结果包括中风，系统性栓塞和死亡率。 C.其他结果包括心肌梗塞，肺栓塞，短暂性缺血发作，住院，药物依从性，生活质量问卷调查表（AFEQT），认知功能（KDSQ），老化问卷（K-Fraile）（K-Frail）和手持强度。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 中风风险的心房颤动患者 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗凝组（Apixaban组） Apixaban每天两次5mg（如果符合剂量标准，每天两次2.5mg）2年 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04437654 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-0438 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这项研究的目的是研究非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）对中风风险中间风险的心房颤动患者的疗效和安全性（雄性的CHA2DDS2-VASC得分为1，女性为2）。
答：主要的安全结果包括主要的出血和临床相关的非临时出血。
B.主要功效结果包括中风，系统性栓塞和死亡率。 C.其他结果包括心肌梗塞，肺栓塞，短暂性缺血发作，住院，药物依从性，生活质量问卷调查表（AFEQT），认知功能（KDSQ），老化问卷（K-Fraile）（K-Frail）和手持强度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风风险的心房颤动患者 | 药物：抗凝组（Apixaban组） | 第4阶段 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的疗效和安全性在心房颤动患者（Single-AF）患者中中风风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗凝组（Apixaban组） Apixaban每天两次5mg（如果符合剂量标准，每天两次2.5mg）2年 | 药物：抗凝组（Apixaban组） Apixaban每天两次5mg（如果符合剂量标准，每天两次2.5mg）2年 |
| 没有干预：非洲凝结组 标准治疗除抗凝剂2年以外 |
- 复合结果[时间范围：基线]综合结果，包括中风/系统性栓塞，重度出血和死亡
- 综合结果[时间范围：1个月]综合结果，包括中风/系统性栓塞，重度出血和死亡
- 综合结果[时间范围：6个月]综合结果，包括中风/系统性栓塞，重度出血和死亡
- 综合结果[时间范围：12个月]综合结果，包括中风/系统性栓塞，重度出血和死亡
- 综合结果[时间范围：18个月]综合结果，包括中风/系统性栓塞，重度出血和死亡
- 综合结果[时间范围：24个月]综合结果，包括中风/系统性栓塞，重度出血和死亡
- 中风[时间范围：基线]
- 中风[时间范围：1个月]
- 中风[时间范围：6个月]
- 中风[时间范围：12个月]
- 中风[时间范围：18个月]
- 中风[时间范围：24个月]
- 系统性栓塞[时间范围：基线]系统性栓塞是指动脉循环中的栓塞，并由临床和客观的末端灌注突然丧失的证据来定义。
- 系统性栓塞[时间范围：1个月]系统性栓塞是指动脉循环中的栓塞，并由临床和客观的末端灌注突然丧失的证据来定义。
- 系统性栓塞[时间范围：6个月]系统性栓塞是指动脉循环中的栓塞，并由临床和客观的末端灌注突然丧失的证据来定义。
- 系统性栓塞[时间范围：12个月]系统性栓塞是指动脉循环中的栓塞，并由临床和客观的末端灌注突然丧失的证据来定义。
- 系统性栓塞[时间范围：18个月]系统性栓塞是指动脉循环中的栓塞，并由临床和客观的末端灌注突然丧失的证据来定义。
- 系统性栓塞[时间范围：24个月]系统性栓塞是指动脉循环中的栓塞，并由临床和客观的末端灌注突然丧失的证据来定义。
- 主要出血[时间范围：基线]
国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：1个月]
国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：6个月]
国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：12个月]
国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：18个月]
国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
- 主要出血[时间范围：24个月]
国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血协会（ISTH）/科学与标准化委员会（SSC）定义和出血评估工具可用于标准化出血症状的报告。
1.致命的出血。和/或2。在关键区域或器官中有症状出血，例如颅内，内部，眼内，腹膜后，关节内或心包，或隔室内的室内综合征。和/或3.出血，导致血红蛋白水平下降2 g/dl（1.24 mmol/l）或更多，或导致两个或更多单位的全血或红细胞输血。
| 有资格学习的年龄： | 19年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | CHA2DS2-VASC分数为1，女性为2。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Boyoung Joung | 82-22228-8447 | cby6908@yuhs.ac |
| 韩国，共和国 | |
| 遣散性心血管医院Yonsei University | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Boyoung Joung 82-22228-8447 cby6908@yuhs.ac | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的疗效和安全性在心房颤动患者（Single-AF）患者中中风风险 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的疗效和安全性在心房颤动患者（Single-AF）患者中中风风险 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）对中风风险中间风险的心房颤动患者的疗效和安全性（雄性的CHA2DDS2-VASC得分为1，女性为2）。 答：主要的安全结果包括主要的出血和临床相关的非临时出血。 B.主要功效结果包括中风，系统性栓塞和死亡率。 C.其他结果包括心肌梗塞，肺栓塞，短暂性缺血发作，住院，药物依从性，生活质量问卷调查表（AFEQT），认知功能（KDSQ），老化问卷（K-Fraile）（K-Frail）和手持强度。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 中风风险的心房颤动患者 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗凝组（Apixaban组） Apixaban每天两次5mg（如果符合剂量标准，每天两次2.5mg）2年 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04437654 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2020-0438 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
