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出境医 / 临床实验 / 凤凰影响伤口微生物组的试点研究
凤凰影响伤口微生物组的试点研究
研究描述
简要摘要：
一项试点研究，以确定凤凰伤口矩阵®对慢性糖尿病足溃疡伤口微生物组的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病足溃疡 | 设备：凤凰伤口矩阵 |
详细说明：
Phoenix伤口Matrix®（Phoenix）是一种新型的，完全合成的，完全生物吸附的晚期伤口护理装置，提供临时的微环境，以支持内源性伤口愈合，从而可以在缺陷空间/伤口床中再生功能性，本地组织的再生。随着凤凰降解，局部伤口环境的pH值降低。
在这项试点研究中，研究人员将检查十个受试者的慢性糖尿病足溃疡的微生物组，然后再用凤凰伤口矩阵®（Phoenix）和凤凰城治疗后一周。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以确定凤凰伤口矩阵®对慢性糖尿病足溃疡伤口微生物组的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 飞行员小组 至少28天的治疗期间，十名DFU对护理标准的非响应性无反应的受试者。 | 设备：凤凰伤口矩阵 清创术后，凤凰伤口矩阵将应用于每个受试者的DFU。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口微生物组[时间范围：1周]
在凤凰城申请之前和凤凰城申请后1周对受试者的伤口微生物组分析：
该分析将识别并量化伤口床中存在的细菌和真菌微生物。
次要结果度量 ：
- 伤口pH [时间范围：1周]在凤凰城应用之前和凤凰城应用后1周对伤口床pH的分析。
生物测量保留率：DNA样品
将收集和分析患有慢性糖尿病足溃疡（DFU）的受试者中的伤口组织和渗出样品。
参加这项研究的所有10名受试者都将接受相同的干预措施。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
DFU无反应的受试者在最低治疗期间为28天。
标准
纳入标准：
- 在任何与学习相关的活动之前，已签署和日期签署和日期。
- 18岁或以上。
- 类型1或类型2糖尿病。
- 筛查女性育儿潜力的女性参与者时血清妊娠测试负。
至少一个符合以下标准的DFU：
排除标准：
- 在索引溃疡部位或受影响的肢体上存在迹象和症状，包括但不限于纤维炎，骨髓炎，过度渗出液，坏疽或深层组织感染。
- 筛查育儿潜力的女性参与者时血清妊娠试验阳性。
- 先前用凤凰伤口矩阵治疗。
- 参加另一项涉及设备或系统管理的研究研究药物或治疗的临床试验，该试验在访问后的30天内进行了研究。
- 接受或计划接受的药物或治疗方法，该药物或治疗方法在研究者认为，众所周知会干扰或影响伤口愈合的速率和质量。
- 在随机分组前的12个月内，受影响肢体的骨癌或转移性疾病的病史，放射治疗或化学疗法。
- 在研究1的30次访问1或计划在研究期间接受此类治疗的伤口敷料的治疗，包括生长因子，工程组织或皮肤替代品。
- 对护理标准的水肿或淋巴水肿无反应。
- 在筛查后的5天内使用高压氧处理或计划在研究期间接受此治疗
- 会损害受试者安全性或正常伤口愈合过程（即，终末期肾脏疾病，免疫抑制，艾滋病，艾滋病，出血性疾病等）的病史或发生间疾病或状况（糖尿病之外）的病史（糖尿病）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sally Kaplan，RN CCRC | 516-233-3600 | skaplan2@northwell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康综合伤口护理中心 | |
| 湖成功，纽约，美国，11042 | |
| 联系人：Sally Kaplan，RN CCRC 516-233-3600 skaplan2@northwell.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Alisha Oropallo | |
赞助商和合作者
培养官
诺斯韦尔健康
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alisha Oropallo | 诺斯韦尔健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月23日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 伤口微生物组[时间范围：1周] 在凤凰城施用之前和凤凰后1周的慢性DFU受试者中伤口微生物组的分析：此分析将识别并量化伤口床中存在的细菌和真菌微生物。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 伤口pH [时间范围：1周] 在凤凰城应用之前和凤凰城应用后1周对伤口床pH的分析。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 凤凰影响伤口微生物组的试点研究 | ||||||
| 官方头衔 | 一项试点研究，以确定凤凰伤口矩阵®对慢性糖尿病足溃疡伤口微生物组的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 一项试点研究，以确定凤凰伤口矩阵®对慢性糖尿病足溃疡伤口微生物组的影响 | ||||||
| 详细说明 | Phoenix伤口Matrix®（Phoenix）是一种新型的，完全合成的，完全生物吸附的晚期伤口护理装置，提供临时的微环境，以支持内源性伤口愈合，从而可以在缺陷空间/伤口床中再生功能性，本地组织的再生。随着凤凰降解，局部伤口环境的pH值降低。 在这项试点研究中，研究人员将检查十个受试者的慢性糖尿病足溃疡的微生物组，然后再用凤凰伤口矩阵®（Phoenix）和凤凰城治疗后一周。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将收集和分析患有慢性糖尿病足溃疡（DFU）的受试者中的伤口组织和渗出样品。 参加这项研究的所有10名受试者都将接受相同的干预措施。 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | DFU无反应的受试者在最低治疗期间为28天。 | ||||||
| 健康）状况 | 糖尿病足溃疡 | ||||||
| 干涉 | 设备：凤凰伤口矩阵 清创术后，凤凰伤口矩阵将应用于每个受试者的DFU。 | ||||||
| 研究组/队列 | 飞行员小组 至少28天的治疗期间，十名DFU对护理标准的非响应性无反应的受试者。 干预：设备：凤凰伤口矩阵 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04437537 | ||||||
| 其他研究ID编号 | PWMDFUMB2020-1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 培养官 | ||||||
| 研究赞助商 | 培养官 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 培养官 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项试点研究，以确定凤凰伤口矩阵®对慢性糖尿病足溃疡伤口微生物组的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 飞行员小组 至少28天的治疗期间，十名DFU对护理标准的非响应性无反应的受试者。 | 设备：凤凰伤口矩阵 清创术后，凤凰伤口矩阵将应用于每个受试者的DFU。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口微生物组[时间范围：1周]
在凤凰城申请之前和凤凰城申请后1周对受试者的伤口微生物组分析：
该分析将识别并量化伤口床中存在的细菌和真菌微生物。
次要结果度量 ：
- 伤口pH [时间范围：1周]在凤凰城应用之前和凤凰城应用后1周对伤口床pH的分析。
生物测量保留率：DNA样品
将收集和分析患有慢性糖尿病足溃疡（DFU）的受试者中的伤口组织和渗出样品。
参加这项研究的所有10名受试者都将接受相同的干预措施。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
DFU无反应的受试者在最低治疗期间为28天。
标准
纳入标准：
- 在任何与学习相关的活动之前，已签署和日期签署和日期。
- 18岁或以上。
- 类型1或类型2糖尿病。
- 筛查女性育儿潜力的女性参与者时血清妊娠测试负。
至少一个符合以下标准的DFU：
排除标准：
- 在索引溃疡部位或受影响的肢体上存在迹象和症状，包括但不限于纤维炎，骨髓炎，过度渗出液，坏疽或深层组织感染。
- 筛查育儿潜力的女性参与者时血清妊娠试验阳性。
- 先前用凤凰伤口矩阵治疗。
- 参加另一项涉及设备或系统管理的研究研究药物或治疗的临床试验，该试验在访问后的30天内进行了研究。
- 接受或计划接受的药物或治疗方法，该药物或治疗方法在研究者认为，众所周知会干扰或影响伤口愈合的速率和质量。
- 在随机分组前的12个月内，受影响肢体的骨癌或转移性疾病的病史，放射治疗或化学疗法。
- 在研究1的30次访问1或计划在研究期间接受此类治疗的伤口敷料的治疗，包括生长因子，工程组织或皮肤替代品。
- 对护理标准的水肿或淋巴水肿无反应。
- 在筛查后的5天内使用高压氧处理或计划在研究期间接受此治疗
- 会损害受试者安全性或正常伤口愈合过程（即，终末期肾脏疾病，免疫抑制，艾滋病，艾滋病，出血性疾病等）的病史或发生间疾病或状况（糖尿病之外）的病史（糖尿病）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sally Kaplan，RN CCRC | 516-233-3600 | skaplan2@northwell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康综合伤口护理中心 | |
| 湖成功，纽约，美国，11042 | |
| 联系人：Sally Kaplan，RN CCRC 516-233-3600 skaplan2@northwell.edu | |
| 首席研究员：马里兰州Alisha Oropallo | |
赞助商和合作者
培养官
诺斯韦尔健康
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alisha Oropallo | 诺斯韦尔健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月23日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年6月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 伤口微生物组[时间范围：1周] 在凤凰城施用之前和凤凰后1周的慢性DFU受试者中伤口微生物组的分析：此分析将识别并量化伤口床中存在的细菌和真菌微生物。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 伤口pH [时间范围：1周] 在凤凰城应用之前和凤凰城应用后1周对伤口床pH的分析。 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 凤凰影响伤口微生物组的试点研究 | ||||||
| 官方头衔 | 一项试点研究，以确定凤凰伤口矩阵®对慢性糖尿病足溃疡伤口微生物组的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 一项试点研究，以确定凤凰伤口矩阵®对慢性糖尿病足溃疡伤口微生物组的影响 | ||||||
| 详细说明 | Phoenix伤口Matrix®（Phoenix）是一种新型的，完全合成的，完全生物吸附的晚期伤口护理装置，提供临时的微环境，以支持内源性伤口愈合，从而可以在缺陷空间/伤口床中再生功能性，本地组织的再生。随着凤凰降解，局部伤口环境的pH值降低。 在这项试点研究中，研究人员将检查十个受试者的慢性糖尿病足溃疡的微生物组，然后再用凤凰伤口矩阵®（Phoenix）和凤凰城治疗后一周。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将收集和分析患有慢性糖尿病足溃疡（DFU）的受试者中的伤口组织和渗出样品。 参加这项研究的所有10名受试者都将接受相同的干预措施。 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | DFU无反应的受试者在最低治疗期间为28天。 | ||||||
| 健康）状况 | 糖尿病足溃疡 | ||||||
| 干涉 | 设备：凤凰伤口矩阵 清创术后，凤凰伤口矩阵将应用于每个受试者的DFU。 | ||||||
| 研究组/队列 | 飞行员小组 至少28天的治疗期间，十名DFU对护理标准的非响应性无反应的受试者。 干预：设备：凤凰伤口矩阵 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04437537 | ||||||
| 其他研究ID编号 | PWMDFUMB2020-1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 培养官 | ||||||
| 研究赞助商 | 培养官 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 培养官 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
