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出境医 / 临床实验 / MTBI（VNS MTBI）中迷走神经刺激

MTBI（VNS MTBI）中迷走神经刺激

研究描述
简要摘要：
轻度创伤性脑损伤（MTBI）和创伤后应激障碍（PTSD）是退伍军人给药（VA）的重要条件，在阿富汗和伊拉克冲突的战斗退伍军人中经常一起出现。在许多退伍军人中，这些人变得慢性，增加了神经鲁马马的负担会随着时间的流逝而恶化。这项研究将研究一种称为非侵入性迷走神经刺激（NVN）的新干预措施及其对MTBI和PTSD的退伍军人的对PTSD和MTBI的记忆和症状的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD MTBI设备：假刺激装置：NVNS第4阶段

详细说明：
该项目将评估非侵入性迷走神经刺激（NVN）对具有轻度创伤性脑损伤（MTBI）的战斗退伍军人神经生物学和认知的影响，使用记忆性能的测量，血液（IL6）中的周围炎症标记（IL6）和心血管反应，使用可穿戴的门控感应器以及电掌心动图以及用电和示威的心脏反应，以及用脑部和明智心动图（以及用前脑部扣皮，海马胶囊）测得高分辨率正电子发射断层扫描（HR-PET）和放射性标记的水（15O [H2O]）。研究人员假设NVN而不是假手术控制将导致记忆力增强，并随着记忆编码的海马激活以及对压力的心血管，交感神经和炎症反应的减少。研究人员还将评估NVN和假手术对记忆保留的影响，当应用于每天在四天期间重复进行声明性记忆学习任务的编码阶段，以及MTBI和CoMorbid PTSD的退伍军人的PTSD和PTSD和疼痛的评分每天两次治疗三个月后，重复评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：退伍军人通过主动非侵入性迷走神经刺激（NVN）或假对照进行双盲治疗。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：非研究人员保留的主动和假手机的代码。
主要意图：治疗
官方标题：轻度创伤性脑损伤的退伍军人（MTBI）中的非侵入性迷走神经刺激
实际学习开始日期 ： 2021年2月25日
估计的初级完成日期 ： 2024年9月20日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NVN
非浸润性迷走神经刺激
设备：NVN
主动VNS刺激

假比较器：假
假刺激
设备：假刺激
非浸润性迷走神经刺激

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 上限[时间范围：三个月]
    临床医生管理的创伤后应激障碍（PTSD）量表（CAPS）是PTSD症状的量度，范围为0-80，得分较高，表明PTSD症状更严重。我们将使用主动迷走神经刺激（VNS）或假刺激每天两次将从基线到治疗后的变化进行比较。

  2. 岛[时间范围：10分钟]
    在执行压力任务期间，用正电子发射断层扫描（PET）和放射性标记的水测量了绝缘的血流。我们将绝缘的血流与压力任务（聆听个性化创伤脚本）与VNS中的控制任务相比，与假设有封闭的胰岛素血流的假设相比，在压力任务（聆听个性化的创伤脚本）中的血液流量与控制任务。

  3. HVLT-R％保留[时间范围：基线与三个月]
    霍普金斯语言学习测试习惯（HVLT-R）是对声明性记忆学习的测试，涉及12个名词的学习，从三个语义类别中的每一个中的每一个中学习，在三个学习试验中学习，然后在20分钟后进行了延迟的免费回忆。试验和认可试验由24个单词组成，带有12个假阳性。百分比（％）保留是通过将延迟的召回试验除以较高的学习试验2或3的3来计算的。HLVT-R％保留的范围为0-100，其中100个最佳和0最差的表现。比较了与假手术或主动刺激配对后三个月的基线和三个月。

  4. 压力的血液中IL6浓度的变化[时间框架：压力后120分钟的基线]
    白介素6（IL6）对与主动或假刺激配对的应力反应。 IL6是一种在血液中测量的炎症生物标志物。我们比较IL6对VNS与假治疗组的压力的反应。

  5. 海马激活[时间范围：10分钟]
    在声明性记忆任务执行过程中，用正电子发射断层扫描（PET）和放射性标记的水测量海马中的血流。我们将海马中的血流与记忆任务期间的全脑血流比与VNS中的控制任务与假假的控制任务进行比较，并假设海马血流增加了VNS


次要结果度量 ：
  1. PPG振幅[时间范围：刺激与应力终止后从基线变为5秒]
    光杀解物学（PPG）振幅是外周血管收缩的量度，它是对有效或假手术的压力反应的标志。 PPG振幅是手指中血管的直径，我们测量了从基线到主动迷走神经刺激的变化，而不是压力的假刺激。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • MTBI和PTSD的退伍军人

排除标准：

  • 煽动性事件的失忆症持续了超过24小时
  • 30分钟后的格拉斯哥昏迷量表得分小于13
  • 意识丧失超过30分钟
  • 妊娠测试阳性
  • MTBI以外的脑膜炎或其他神经系统疾病
  • 在过去的12个月内，基于SCID的酒精或药物滥用使用障碍
  • 基于SCID
  • 基于以下标准的主动自杀构想
  • 严重的医学或神经系统疾病的史，例如心血管，胃肠道，肝，肾脏，神经系统疾病或其他系统性疾病
  • 活跃的神经摄影，阿片类药物或苯二氮卓治疗
  • 大脑MRI或CT的结构异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Doug Bremner （404）712-9569 james.bremner@va.gov
联系人：医学博士Anna Woodbury （404）321-6111 EXT 6939 anna.woodbury@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特招募
迪凯特，佐治亚州，美国，30033
联系人：Ashley N Scales 404-321-6111 Ext 23952 Ashley.scales@va.gov
联系人：迈克尔·哈特（Michael Hart）
首席调查员：医学博士道格·布雷姆纳（Doug Bremner）
赞助商和合作者
VA研发办公室
亚特兰大VA医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：道格·布雷姆纳（Doug Bremner），医学博士亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
估计的初级完成日期2024年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月17日）
  • 上限[时间范围：三个月]
    临床医生管理的创伤后应激障碍（PTSD）量表（CAPS）是PTSD症状的量度，范围为0-80，得分较高，表明PTSD症状更严重。我们将使用主动迷走神经刺激（VNS）或假刺激每天两次将从基线到治疗后的变化进行比较。
  • 岛[时间范围：10分钟]
    在执行压力任务期间，用正电子发射断层扫描（PET）和放射性标记的水测量了绝缘的血流。我们将绝缘的血流与压力任务（聆听个性化创伤脚本）与VNS中的控制任务相比，与假设有封闭的胰岛素血流的假设相比，在压力任务（聆听个性化的创伤脚本）中的血液流量与控制任务。
  • HVLT-R％保留[时间范围：基线与三个月]
    霍普金斯语言学习测试习惯（HVLT-R）是对声明性记忆学习的测试，涉及12个名词的学习，从三个语义类别中的每一个中的每一个中学习，在三个学习试验中学习，然后在20分钟后进行了延迟的免费回忆。试验和认可试验由24个单词组成，带有12个假阳性。百分比（％）保留是通过将延迟的召回试验除以较高的学习试验2或3的3来计算的。HLVT-R％保留的范围为0-100，其中100个最佳和0最差的表现。比较了与假手术或主动刺激配对后三个月的基线和三个月。
  • 压力的血液中IL6浓度的变化[时间框架：压力后120分钟的基线]
    白介素6（IL6）对与主动或假刺激配对的应力反应。 IL6是一种在血液中测量的炎症生物标志物。我们比较IL6对VNS与假治疗组的压力的反应。
  • 海马激活[时间范围：10分钟]
    在声明性记忆任务执行过程中，用正电子发射断层扫描（PET）和放射性标记的水测量海马中的血流。我们将海马中的血流与记忆任务期间的全脑血流比与VNS中的控制任务与假假的控制任务进行比较，并假设海马血流增加了VNS
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月17日）		 PPG振幅[时间范围：刺激与应力终止后从基线变为5秒]
光杀解物学（PPG）振幅是外周血管收缩的量度，它是对有效或假手术的压力反应的标志。 PPG振幅是手指中血管的直径，我们测量了从基线到主动迷走神经刺激的变化，而不是压力的假刺激。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MTBI中迷走神经刺激
官方标题ICMJE轻度创伤性脑损伤的退伍军人（MTBI）中的非侵入性迷走神经刺激
简要摘要轻度创伤性脑损伤（MTBI）和创伤后应激障碍（PTSD）是退伍军人给药（VA）的重要条件，在阿富汗和伊拉克冲突的战斗退伍军人中经常一起出现。在许多退伍军人中，这些人变得慢性，增加了神经鲁马马的负担会随着时间的流逝而恶化。这项研究将研究一种称为非侵入性迷走神经刺激（NVN）的新干预措施及其对MTBI和PTSD的退伍军人的对PTSD和MTBI的记忆和症状的影响。
详细说明该项目将评估非侵入性迷走神经刺激（NVN）对具有轻度创伤性脑损伤（MTBI）的战斗退伍军人神经生物学和认知的影响，使用记忆性能的测量，血液（IL6）中的周围炎症标记（IL6）和心血管反应，使用可穿戴的门控感应器以及电掌心动图以及用电和示威的心脏反应，以及用脑部和明智心动图（以及用前脑部扣皮，海马胶囊）测得高分辨率正电子发射断层扫描（HR-PET）和放射性标记的水（15O [H2O]）。研究人员假设NVN而不是假手术控制将导致记忆力增强，并随着记忆编码的海马激活以及对压力的心血管，交感神经和炎症反应的减少。研究人员还将评估NVN和假手术对记忆保留的影响，当应用于每天在四天期间重复进行声明性记忆学习任务的编码阶段，以及MTBI和CoMorbid PTSD的退伍军人的PTSD和PTSD和疼痛的评分每天两次治疗三个月后，重复评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
退伍军人通过主动非侵入性迷走神经刺激（NVN）或假对照进行双盲治疗。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
非研究人员保留的主动和假手机的代码。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • PTSD
  • mtbi
干预ICMJE
  • 设备：假刺激
    非浸润性迷走神经刺激
  • 设备：NVN
    主动VNS刺激
研究臂ICMJE
  • 实验：NVN
    非浸润性迷走神经刺激
    干预：设备：NVN
  • 假比较器：假
    假刺激
    干预：设备：假刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月17日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月15日
估计的初级完成日期2024年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • MTBI和PTSD的退伍军人

排除标准：

  • 煽动性事件的失忆症持续了超过24小时
  • 30分钟后的格拉斯哥昏迷量表得分小于13
  • 意识丧失超过30分钟
  • 妊娠测试阳性
  • MTBI以外的脑膜炎或其他神经系统疾病
  • 在过去的12个月内，基于SCID的酒精或药物滥用使用障碍
  • 基于SCID
  • 基于以下标准的主动自杀构想
  • 严重的医学或神经系统疾病的史，例如心血管，胃肠道，肝，肾脏，神经系统疾病或其他系统性疾病
  • 活跃的神经摄影，阿片类药物或苯二氮卓治疗
  • 大脑MRI或CT的结构异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Doug Bremner （404）712-9569 james.bremner@va.gov
联系人：医学博士Anna Woodbury （404）321-6111 EXT 6939 anna.woodbury@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437498
其他研究ID编号ICMJE N3418-i
I01RX003418（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：研究结束三个月后
访问标准： DE确定了三年的数据
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE亚特兰大VA医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员：道格·布雷姆纳（Doug Bremner），医学博士亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
轻度创伤性脑损伤（MTBI）和创伤后应激障碍（PTSD）是退伍军人给药（VA）的重要条件，在阿富汗和伊拉克冲突的战斗退伍军人中经常一起出现。在许多退伍军人中，这些人变得慢性，增加了神经鲁马马的负担会随着时间的流逝而恶化。这项研究将研究一种称为非侵入性迷走神经刺激（NVN）的新干预措施及其对MTBI和PTSD的退伍军人的对PTSD和MTBI的记忆和症状的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD MTBI设备：假刺激装置：NVNS第4阶段

详细说明：
该项目将评估非侵入性迷走神经刺激（NVN）对具有轻度创伤性脑损伤（MTBI）的战斗退伍军人神经生物学和认知的影响，使用记忆性能的测量，血液（IL6）中的周围炎症标记（IL6）和心血管反应，使用可穿戴的门控感应器以及电掌心动图以及用电和示威的心脏反应，以及用脑部和明智心动图（以及用前脑部扣皮，海马胶囊）测得高分辨率正电子发射断层扫描（HR-PET）和放射性标记的水（15O [H2O]）。研究人员假设NVN而不是假手术控制将导致记忆力增强，并随着记忆编码的海马激活以及对压力的心血管，交感神经和炎症反应的减少。研究人员还将评估NVN和假手术对记忆保留的影响，当应用于每天在四天期间重复进行声明性记忆学习任务的编码阶段，以及MTBI和CoMorbid PTSD的退伍军人的PTSD和PTSD和疼痛的评分每天两次治疗三个月后，重复评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：退伍军人通过主动非侵入性迷走神经刺激（NVN）或假对照进行双盲治疗。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：非研究人员保留的主动和假手机的代码。
主要意图：治疗
官方标题：轻度创伤性脑损伤的退伍军人（MTBI）中的非侵入性迷走神经刺激
实际学习开始日期 ： 2021年2月25日
估计的初级完成日期 ： 2024年9月20日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：NVN
非浸润性迷走神经刺激
设备：NVN
主动VNS刺激

假比较器：假
假刺激
设备：假刺激
非浸润性迷走神经刺激

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 上限[时间范围：三个月]
    临床医生管理的创伤后应激障碍（PTSD）量表（CAPS）是PTSD症状的量度，范围为0-80，得分较高，表明PTSD症状更严重。我们将使用主动迷走神经刺激（VNS）或假刺激每天两次将从基线到治疗后的变化进行比较。

  2. 岛[时间范围：10分钟]
    在执行压力任务期间，用正电子发射断层扫描（PET）和放射性标记的水测量了绝缘的血流。我们将绝缘的血流与压力任务（聆听个性化创伤脚本）与VNS中的控制任务相比，与假设有封闭的胰岛素血流的假设相比，在压力任务（聆听个性化的创伤脚本）中的血液流量与控制任务。

  3. HVLT-R％保留[时间范围：基线与三个月]
    霍普金斯语言学习测试习惯（HVLT-R）是对声明性记忆学习的测试，涉及12个名词的学习，从三个语义类别中的每一个中的每一个中学习，在三个学习试验中学习，然后在20分钟后进行了延迟的免费回忆。试验和认可试验由24个单词组成，带有12个假阳性。百分比（％）保留是通过将延迟的召回试验除以较高的学习试验2或3的3来计算的。HLVT-R％保留的范围为0-100，其中100个最佳和0最差的表现。比较了与假手术或主动刺激配对后三个月的基线和三个月。

  4. 压力的血液中IL6浓度的变化[时间框架：压力后120分钟的基线]
    白介素6（IL6）对与主动或假刺激配对的应力反应。 IL6是一种在血液中测量的炎症生物标志物。我们比较IL6对VNS与假治疗组的压力的反应。

  5. 海马激活[时间范围：10分钟]
    在声明性记忆任务执行过程中，用正电子发射断层扫描（PET）和放射性标记的水测量海马中的血流。我们将海马中的血流与记忆任务期间的全脑血流比与VNS中的控制任务与假假的控制任务进行比较，并假设海马血流增加了VNS


次要结果度量 ：
  1. PPG振幅[时间范围：刺激与应力终止后从基线变为5秒]
    光杀解物学（PPG）振幅是外周血管收缩的量度，它是对有效或假手术的压力反应的标志。 PPG振幅是手指中血管的直径，我们测量了从基线到主动迷走神经刺激的变化，而不是压力的假刺激。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • MTBI和PTSD的退伍军人

排除标准：

  • 煽动性事件的失忆症持续了超过24小时
  • 30分钟后的格拉斯哥昏迷量表得分小于13
  • 意识丧失超过30分钟
  • 妊娠测试阳性
  • MTBI以外的脑膜炎或其他神经系统疾病
  • 在过去的12个月内，基于SCID的酒精或药物滥用使用障碍
  • 基于SCID
  • 基于以下标准的主动自杀构想
  • 严重的医学或神经系统疾病的史，例如心血管，胃肠道，肝，肾脏，神经系统疾病或其他系统性疾病
  • 活跃的神经摄影，阿片类药物或苯二氮卓治疗
  • 大脑MRI或CT的结构异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Doug Bremner （404）712-9569 james.bremner@va.gov
联系人：医学博士Anna Woodbury （404）321-6111 EXT 6939 anna.woodbury@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国，佐治亚州
亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特招募
迪凯特，佐治亚州，美国，30033
联系人：Ashley N Scales 404-321-6111 Ext 23952 Ashley.scales@va.gov
联系人：迈克尔·哈特（Michael Hart）
首席调查员：医学博士道格·布雷姆纳（Doug Bremner）
赞助商和合作者
VA研发办公室
亚特兰大VA医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：道格·布雷姆纳（Doug Bremner），医学博士亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月29日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月25日
估计的初级完成日期2024年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月17日）
  • 上限[时间范围：三个月]
    临床医生管理的创伤后应激障碍（PTSD）量表（CAPS）是PTSD症状的量度，范围为0-80，得分较高，表明PTSD症状更严重。我们将使用主动迷走神经刺激（VNS）或假刺激每天两次将从基线到治疗后的变化进行比较。
  • 岛[时间范围：10分钟]
    在执行压力任务期间，用正电子发射断层扫描（PET）和放射性标记的水测量了绝缘的血流。我们将绝缘的血流与压力任务（聆听个性化创伤脚本）与VNS中的控制任务相比，与假设有封闭的胰岛素血流的假设相比，在压力任务（聆听个性化的创伤脚本）中的血液流量与控制任务。
  • HVLT-R％保留[时间范围：基线与三个月]
    霍普金斯语言学习测试习惯（HVLT-R）是对声明性记忆学习的测试，涉及12个名词的学习，从三个语义类别中的每一个中的每一个中学习，在三个学习试验中学习，然后在20分钟后进行了延迟的免费回忆。试验和认可试验由24个单词组成，带有12个假阳性。百分比（％）保留是通过将延迟的召回试验除以较高的学习试验2或3的3来计算的。HLVT-R％保留的范围为0-100，其中100个最佳和0最差的表现。比较了与假手术或主动刺激配对后三个月的基线和三个月。
  • 压力的血液中IL6浓度的变化[时间框架：压力后120分钟的基线]
    白介素6（IL6）对与主动或假刺激配对的应力反应。 IL6是一种在血液中测量的炎症生物标志物。我们比较IL6对VNS与假治疗组的压力的反应。
  • 海马激活[时间范围：10分钟]
    在声明性记忆任务执行过程中，用正电子发射断层扫描（PET）和放射性标记的水测量海马中的血流。我们将海马中的血流与记忆任务期间的全脑血流比与VNS中的控制任务与假假的控制任务进行比较，并假设海马血流增加了VNS
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月17日）		 PPG振幅[时间范围：刺激与应力终止后从基线变为5秒]
光杀解物学（PPG）振幅是外周血管收缩的量度，它是对有效或假手术的压力反应的标志。 PPG振幅是手指中血管的直径，我们测量了从基线到主动迷走神经刺激的变化，而不是压力的假刺激。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MTBI中迷走神经刺激
官方标题ICMJE轻度创伤性脑损伤的退伍军人（MTBI）中的非侵入性迷走神经刺激
简要摘要轻度创伤性脑损伤（MTBI）和创伤后应激障碍（PTSD）是退伍军人给药（VA）的重要条件，在阿富汗和伊拉克冲突的战斗退伍军人中经常一起出现。在许多退伍军人中，这些人变得慢性，增加了神经鲁马马的负担会随着时间的流逝而恶化。这项研究将研究一种称为非侵入性迷走神经刺激（NVN）的新干预措施及其对MTBI和PTSD的退伍军人的对PTSD和MTBI的记忆和症状的影响。
详细说明该项目将评估非侵入性迷走神经刺激（NVN）对具有轻度创伤性脑损伤（MTBI）的战斗退伍军人神经生物学和认知的影响，使用记忆性能的测量，血液（IL6）中的周围炎症标记（IL6）和心血管反应，使用可穿戴的门控感应器以及电掌心动图以及用电和示威的心脏反应，以及用脑部和明智心动图（以及用前脑部扣皮，海马胶囊）测得高分辨率正电子发射断层扫描（HR-PET）和放射性标记的水（15O [H2O]）。研究人员假设NVN而不是假手术控制将导致记忆力增强，并随着记忆编码的海马激活以及对压力的心血管，交感神经和炎症反应的减少。研究人员还将评估NVN和假手术对记忆保留的影响，当应用于每天在四天期间重复进行声明性记忆学习任务的编码阶段，以及MTBI和CoMorbid PTSD的退伍军人的PTSD和PTSD和疼痛的评分每天两次治疗三个月后，重复评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
退伍军人通过主动非侵入性迷走神经刺激（NVN）或假对照进行双盲治疗。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
非研究人员保留的主动和假手机的代码。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • PTSD
  • mtbi
干预ICMJE
  • 设备：假刺激
    非浸润性迷走神经刺激
  • 设备：NVN
    主动VNS刺激
研究臂ICMJE
  • 实验：NVN
    非浸润性迷走神经刺激
    干预：设备：NVN
  • 假比较器：假
    假刺激
    干预：设备：假刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月17日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月15日
估计的初级完成日期2024年9月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • MTBI和PTSD的退伍军人

排除标准：

  • 煽动性事件的失忆症持续了超过24小时
  • 30分钟后的格拉斯哥昏迷量表得分小于13
  • 意识丧失超过30分钟
  • 妊娠测试阳性
  • MTBI以外的脑膜炎或其他神经系统疾病
  • 在过去的12个月内，基于SCID的酒精或药物滥用使用障碍
  • 基于SCID
  • 基于以下标准的主动自杀构想
  • 严重的医学或神经系统疾病的史，例如心血管，胃肠道，肝，肾脏，神经系统疾病或其他系统性疾病
  • 活跃的神经摄影，阿片类药物或苯二氮卓治疗
  • 大脑MRI或CT的结构异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Doug Bremner （404）712-9569 james.bremner@va.gov
联系人：医学博士Anna Woodbury （404）321-6111 EXT 6939 anna.woodbury@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437498
其他研究ID编号ICMJE N3418-i
I01RX003418（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：研究结束三个月后
访问标准： DE确定了三年的数据
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE亚特兰大VA医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员：道格·布雷姆纳（Doug Bremner），医学博士亚特兰大VA医疗和康复中心，乔治亚州迪凯特
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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