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出境医 / 临床实验 / EIMPACT-DM试验试验：抑郁症治疗以降低糖尿病风险

EIMPACT-DM试验试验：抑郁症治疗以降低糖尿病风险

研究描述
简要摘要：
这项试验随机对照试验寻求：（1）确定我们现代化的协作护理干预措施在改善血红蛋白A1C和胰岛素抵抗的糖尿病风险标志方面的初步疗效，以及（2）探索是否体细胞抑郁症状（IE）（IE，倍感）（IE）（IE）（IE）（IE）食欲/体重增加）和/或高血压（睡眠增加） - 减轻EIMPACT -DM干预对糖尿病风险标志的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症主要抑郁症患有智障疾病抑郁症状2型糖尿病前糖尿病胰岛素抵抗行为：未来的好日子（GDA）行为：在初级保健中解决问题治疗（PST-PC）药物：抗抑郁药其他：主动控制阶段2

详细说明：
糖尿病会影响3100万（12％）的美国成年人，另外8200万（34％）的成年人患有糖尿病，这是糖尿病的前身。糖尿病的后果是严重的，包括心血管疾病，残疾和死亡。尽管这些统计数据强调了预防糖尿病的重要性，但当前的方法仅具有部分效力。这显然需要确定糖尿病的新主要预防目标和方法，而在这方面，抑郁症和抑郁症治疗是强大的候选人。在20年的时间里，证据表明抑郁症是糖尿病的独立，临床上重要，健壮，生物行为合理和可修改的危险因素。但是，研究尚未确定抑郁症治疗是否可以防止糖尿病前患者的糖尿病发展。鉴于在预防糖尿病（例如初级保健）的情况下，抑郁症仍受到有限的关注，因此有大量患者患者患者的糖尿病危险因素（抑郁症）不足或缺乏糖尿病。这种现状和抑郁症至糖尿病科学的强烈状态使得需要进行试点随机对照试验，以评估抑郁症治疗作为一种新的糖尿病预防策略。因此，我们提出了64例初级保健患者（50％少数）患有抑郁症和糖尿病前期的试点RCT。患者将被随机分为6个月的EIMPACT-DM（干预）或主动对照（比较器）。 Eimpact-DM是我们的现代化协作式护理干预措施，包括（1）用于抑郁症的计算机和电话认知行为疗法，以及（2）针对糖尿病风险降低的算法优化算法中包括的选择抗抑郁药。我们的初步数据确定了Eimpact-DM的可行性和抗抑郁功效。主动控制包括抑郁症教育，症状监测和抑郁症初级保健。我们的主要目的是确定EIMPACT-DM在改善血红蛋白A1C（主要结果）和胰岛素抵抗（次要结果）的糖尿病风险标志方面的初步疗效。我们的探索性目的是探索体细胞抑郁症状 - IE，食欲/体重增加）和/或高血压（增加睡眠）是否适应EIMPACT -DM对糖尿病风险标记的影响。一项积极的试点试验将为R01级RCT铺平道路：（1）生成关键的概念证明数据（EIMPACT-DM可以改善A1C），以支持确定试验的前提； （2）为Eimpact-DM提供对糖尿病风险标记的初步效应大小，以帮助证明未来的功率分析； （3）确定可能需要将其纳入确定性试验的潜在重要主持人。最终，证明抑郁症治疗降低糖尿病的风险将确定一种新的预防糖尿病目标（抑郁症），并且它将为医疗保健提供者提供新的实用，可扩展性且可分辨的干预措施（EIMPACT-DM），以帮助降低糖尿病的风险大量的高危患者。这些实践的变化应转化为减少糖尿病的发病率，死亡率和成本。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： EIMPACT-DM试验试验：抑郁症治疗以降低抑郁症患者过多的糖尿病风险
实际学习开始日期 ： 2020年10月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Eimpact-DM干预
Eimpact-DM是一种为期6个月的现代化，协作，阶梯式护理干预措施，包括（1）用于抑郁症的计算机化和电话认知行为疗法，（2）（2）针对糖尿病风险降低糖尿病风险的算法中包含的精选抗抑郁药。这是一种协作护理干预措施，在该干预措施中，多学科团队提供与患者偏好一致的抑郁疗法。它使用阶梯式，灵活，对靶标的方法，通过利用技术来最大程度地减少员工和空间要求，从而使影响干预现代化。干预措施是未来的好日子，在初级保健中解决问题，并选择了FDA批准的抗抑郁药。治疗团队由抑郁症临床专家，一名具有初级保健和影响专业知识的监督MD以及患者的初级保健提供者（PCP）组成。
行为：未来的好日子（GDA）
GDA（Empower Interactive）是一种经验支持的，符合HIPAA的计算机CBT，适用于适合初级保健患者和很少计算机经验的人。 GDA使用交互式多媒体格式提供9个45分钟的会话，即镜像面对面CBT的结构和内容。一般主题包括使用行为激活和其他行为方法来识别和修改自动思想，使用有效的应对策略识别和修改模式，并采用其他核心CBT方法。 GDA得到了经验的支持 - 患者可以接受，可以实现较高的抑郁症结果来候补比较器，并产生等效（非端）抑郁症状，与标准的面对面CBT相当。为了最大程度地减少时间/运输障碍，GDA会议在PI的实验室或患者选择的互联网访问位置（患者，家人或朋友的家）。
其他名称：
  • 认知行为疗法（CBT）
  • 互联网心理治疗

行为：在初级保健中解决问题治疗（PST-PC）
PST-PC是为初级保健开发的已建立，手动，经验支持的CBT。在6-10分钟的课程中，患者会教授解决导致抑郁症的问题的技能。我们将通过电话传递PST-PC，这是可行和有效的。
其他名称：
  • 认知行为疗法（CBT）
  • 电话心理治疗

药物：抗抑郁药
我们首先考虑了所有经FDA批准的抗抑郁药，并排除了那些具有体重增加效果的人（三轮车，帕罗西汀，米氮平），而在初级保健（MAOI）中很少使用的抗抑郁药。然后，我们使用现有证据来告知结构。我们制作了安非他酮（Aminoketone）和氟西汀（SSRI），因为荟萃分析表明它们的使用与体重减轻有关。我们制作了其他SSRIS（苏维拉申兰，舍曲林）和SNRIS（Desvenlafaxine，Duloxetine，Venlafaxine）我们的第三线抗抑郁药，鉴于它们对体重的影响可忽略不计。我们的团队将向患者的PCP提出建议，后者将撰写处方。然后，我们的团队和PCP将协作管理药物治疗。
其他名称：
  • 安非他酮
  • 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）
  • 5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS）

主动比较器：主动控制
主动控制（AC）包括抑郁症教育（研究人员），症状监测（研究人员）和抑郁症初级保健（临床人员）。
其他：主动控制
（1）研究生研究助理（RA）将与AC患者进行50分钟的电话，以审查抑郁材料。 RA将提供Eskenazi Health心理健康服务的清单，并鼓励患者进行PCP的跟进。然后，我们将向PCP发送电子健康记录消息，鼓励他们解决患者的抑郁症，请注意，没有护理限制，并提供相同的服务列表。 （2）RA将每4周致电AC患者评估抑郁症状，并将通知临床人员，以鼓励在指示时进行额外的护理。 （3）AC患者将接受当前的初级保健抑郁症。 Eskenazi Health初级保健诊所采用了团队护理方法，并由嵌入式行为健康临床医生和附属精神科医生提供支持。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 6个月时血红蛋白A1c的变化[时间范围：基线和6个月]
    将收集禁食的血液样本，全血和血浆等分试样将被冷冻。 A1C将通过Randox Daytona临床分析仪上的免疫尿素法测量。A1C是主要结果，因为：（1）它是血糖的黄金标准量度和常见的替代终点，（2）强烈预测未来的糖尿病（3）（3）（3）（3 ）降低A1C的干预措施可改善临床糖尿病终点，（4）针对血糖控制的糖尿病预防干预措施导致从糖尿病前期到2型糖尿病的进展率较低。因此，A1C非常适合评估新的干预方法是否有希望。


次要结果度量 ：
  1. 6个月[时间范围：基线和6个月]评估模型（HOMA）得分的变化（HOMA）得分
    将收集禁食的血液样本，全血和血浆等分试样将被冷冻。 HOMA评分将来自空腹葡萄糖（Randox Daytona临床分析仪上的葡萄糖氧化酶方法）和胰岛素（Roche Cobas E411 Analyzer上的两种抗体免疫测定）。 HOMA评分是胰岛素抵抗的既定指数，它与更具侵入性的Euglecemic夹具高度相关，适合评估变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 埃斯基纳济纳卫生的当前初级保健患者
  • 年龄≥18岁
  • 筛查时抑郁症
  • 筛查前糖尿病

排除标准：

  • 1型或类型2糖尿病的病史
  • 主要的炎症状况：艾滋病毒/艾滋病，慢性肾脏疾病，全身性炎症性疾病（例如，类风湿关节炎，狼疮，克罗恩病和溃疡性结肠炎）或活跃的癌症/当前癌症治疗
  • 当前怀孕
  • 严重的认知障碍
  • 急性自杀风险
  • 躁郁症或精神病的史或当前使用非典型抗精神病药物：
  • 参加我们以前的Eimpact审判
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jesse C Stewart，博士317-274-6761 jstew@iupui.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，印第安纳州
IUPUI心理学系招募
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202
联系人：Jesse C Stewart博士317-274-6761 jstew@iupui.edu
赞助商和合作者
印第安纳大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jesse C Stewart博士印第安纳大学普渡大学印第安纳波利斯（IUPUI）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计的初级完成日期2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 6个月时血红蛋白A1c的变化[时间范围：基线和6个月]
将收集禁食的血液样本，全血和血浆等分试样将被冷冻。 A1C将通过Randox Daytona临床分析仪上的免疫尿素法测量。A1C是主要结果，因为：（1）它是血糖的黄金标准量度和常见的替代终点，（2）强烈预测未来的糖尿病（3）（3）（3）（3 ）降低A1C的干预措施可改善临床糖尿病终点，（4）针对血糖控制的糖尿病预防干预措施导致从糖尿病前期到2型糖尿病的进展率较低。因此，A1C非常适合评估新的干预方法是否有希望。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 6个月[时间范围：基线和6个月]评估模型（HOMA）得分的变化（HOMA）得分
将收集禁食的血液样本，全血和血浆等分试样将被冷冻。 HOMA评分将来自空腹葡萄糖（Randox Daytona临床分析仪上的葡萄糖氧化酶方法）和胰岛素（Roche Cobas E411 Analyzer上的两种抗体免疫测定）。 HOMA评分是胰岛素抵抗的既定指数，它与更具侵入性的Euglecemic夹具高度相关，适合评估变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EIMPACT-DM试验试验：抑郁症治疗以降低糖尿病风险
官方标题ICMJE EIMPACT-DM试验试验：抑郁症治疗以降低抑郁症患者过多的糖尿病风险
简要摘要这项试验随机对照试验寻求：（1）确定我们现代化的协作护理干预措施在改善血红蛋白A1C和胰岛素抵抗的糖尿病风险标志方面的初步疗效，以及（2）探索是否体细胞抑郁症状（IE）（IE，倍感）（IE）（IE）（IE）（IE）食欲/体重增加）和/或高血压（睡眠增加） - 减轻EIMPACT -DM干预对糖尿病风险标志的影响。
详细说明糖尿病会影响3100万（12％）的美国成年人，另外8200万（34％）的成年人患有糖尿病，这是糖尿病的前身。糖尿病的后果是严重的，包括心血管疾病，残疾和死亡。尽管这些统计数据强调了预防糖尿病的重要性，但当前的方法仅具有部分效力。这显然需要确定糖尿病的新主要预防目标和方法，而在这方面，抑郁症和抑郁症治疗是强大的候选人。在20年的时间里，证据表明抑郁症是糖尿病的独立，临床上重要，健壮，生物行为合理和可修改的危险因素。但是，研究尚未确定抑郁症治疗是否可以防止糖尿病前患者的糖尿病发展。鉴于在预防糖尿病（例如初级保健）的情况下，抑郁症仍受到有限的关注，因此有大量患者患者患者的糖尿病危险因素（抑郁症）不足或缺乏糖尿病。这种现状和抑郁症至糖尿病科学的强烈状态使得需要进行试点随机对照试验，以评估抑郁症治疗作为一种新的糖尿病预防策略。因此，我们提出了64例初级保健患者（50％少数）患有抑郁症和糖尿病前期的试点RCT。患者将被随机分为6个月的EIMPACT-DM（干预）或主动对照（比较器）。 Eimpact-DM是我们的现代化协作式护理干预措施，包括（1）用于抑郁症的计算机和电话认知行为疗法，以及（2）针对糖尿病风险降低的算法优化算法中包括的选择抗抑郁药。我们的初步数据确定了Eimpact-DM的可行性和抗抑郁功效。主动控制包括抑郁症教育，症状监测和抑郁症初级保健。我们的主要目的是确定EIMPACT-DM在改善血红蛋白A1C（主要结果）和胰岛素抵抗（次要结果）的糖尿病风险标志方面的初步疗效。我们的探索性目的是探索体细胞抑郁症状 - IE，食欲/体重增加）和/或高血压（增加睡眠）是否适应EIMPACT -DM对糖尿病风险标记的影响。一项积极的试点试验将为R01级RCT铺平道路：（1）生成关键的概念证明数据（EIMPACT-DM可以改善A1C），以支持确定试验的前提； （2）为Eimpact-DM提供对糖尿病风险标记的初步效应大小，以帮助证明未来的功率分析； （3）确定可能需要将其纳入确定性试验的潜在重要主持人。最终，证明抑郁症治疗降低糖尿病的风险将确定一种新的预防糖尿病目标（抑郁症），并且它将为医疗保健提供者提供新的实用，可扩展性且可分辨的干预措施（EIMPACT-DM），以帮助降低糖尿病的风险大量的高危患者。这些实践的变化应转化为减少糖尿病的发病率，死亡率和成本。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：未来的好日子（GDA）
    GDA（Empower Interactive）是一种经验支持的，符合HIPAA的计算机CBT，适用于适合初级保健患者和很少计算机经验的人。 GDA使用交互式多媒体格式提供9个45分钟的会话，即镜像面对面CBT的结构和内容。一般主题包括使用行为激活和其他行为方法来识别和修改自动思想，使用有效的应对策略识别和修改模式，并采用其他核心CBT方法。 GDA得到了经验的支持 - 患者可以接受，可以实现较高的抑郁症结果来候补比较器，并产生等效（非端）抑郁症状，与标准的面对面CBT相当。为了最大程度地减少时间/运输障碍，GDA会议在PI的实验室或患者选择的互联网访问位置（患者，家人或朋友的家）。
    其他名称：
    • 认知行为疗法（CBT）
    • 互联网心理治疗
  • 行为：在初级保健中解决问题治疗（PST-PC）
    PST-PC是为初级保健开发的已建立，手动，经验支持的CBT。在6-10分钟的课程中，患者会教授解决导致抑郁症的问题的技能。我们将通过电话传递PST-PC，这是可行和有效的。
    其他名称：
    • 认知行为疗法（CBT）
    • 电话心理治疗
  • 药物：抗抑郁药
    我们首先考虑了所有经FDA批准的抗抑郁药，并排除了那些具有体重增加效果的人（三轮车，帕罗西汀，米氮平），而在初级保健（MAOI）中很少使用的抗抑郁药。然后，我们使用现有证据来告知结构。我们制作了安非他酮（Aminoketone）和氟西汀（SSRI），因为荟萃分析表明它们的使用与体重减轻有关。我们制作了其他SSRIS（苏维拉申兰，舍曲林）和SNRIS（Desvenlafaxine，Duloxetine，Venlafaxine）我们的第三线抗抑郁药，鉴于它们对体重的影响可忽略不计。我们的团队将向患者的PCP提出建议，后者将撰写处方。然后，我们的团队和PCP将协作管理药物治疗。
    其他名称：
    • 安非他酮
    • 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）
    • 5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS）
  • 其他：主动控制
    （1）研究生研究助理（RA）将与AC患者进行50分钟的电话，以审查抑郁材料。 RA将提供Eskenazi Health心理健康服务的清单，并鼓励患者进行PCP的跟进。然后，我们将向PCP发送电子健康记录消息，鼓励他们解决患者的抑郁症，请注意，没有护理限制，并提供相同的服务列表。 （2）RA将每4周致电AC患者评估抑郁症状，并将通知临床人员，以鼓励在指示时进行额外的护理。 （3）AC患者将接受当前的初级保健抑郁症。 Eskenazi Health初级保健诊所采用了团队护理方法，并由嵌入式行为健康临床医生和附属精神科医生提供支持。
研究臂ICMJE
  • 实验：Eimpact-DM干预
    Eimpact-DM是一种为期6个月的现代化，协作，阶梯式护理干预措施，包括（1）用于抑郁症的计算机化和电话认知行为疗法，（2）（2）针对糖尿病风险降低糖尿病风险的算法中包含的精选抗抑郁药。这是一种协作护理干预措施，在该干预措施中，多学科团队提供与患者偏好一致的抑郁疗法。它使用阶梯式，灵活，对靶标的方法，通过利用技术来最大程度地减少员工和空间要求，从而使影响干预现代化。干预措施是未来的好日子，在初级保健中解决问题，并选择了FDA批准的抗抑郁药。治疗团队由抑郁症临床专家，一名具有初级保健和影响专业知识的监督MD以及患者的初级保健提供者（PCP）组成。
    干预措施：
    • 行为：未来的好日子（GDA）
    • 行为：在初级保健中解决问题治疗（PST-PC）
    • 药物：抗抑郁药
  • 主动比较器：主动控制
    主动控制（AC）包括抑郁症教育（研究人员），症状监测（研究人员）和抑郁症初级保健（临床人员）。
    干预：其他：主动控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计的初级完成日期2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 埃斯基纳济纳卫生的当前初级保健患者
  • 年龄≥18岁
  • 筛查时抑郁症
  • 筛查前糖尿病

排除标准：

  • 1型或类型2糖尿病的病史
  • 主要的炎症状况：艾滋病毒/艾滋病，慢性肾脏疾病，全身性炎症性疾病（例如，类风湿关节炎，狼疮，克罗恩病和溃疡性结肠炎）或活跃的癌症/当前癌症治疗
  • 当前怀孕
  • 严重的认知障碍
  • 急性自杀风险
  • 躁郁症或精神病的史或当前使用非典型抗精神病药物：
  • 参加我们以前的Eimpact审判
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jesse C Stewart，博士317-274-6761 jstew@iupui.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437485
其他研究ID编号ICMJE 1908716624
R21DK123582（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杰西·斯图尔特（Jesse Stewart），印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员： Jesse C Stewart博士印第安纳大学普渡大学印第安纳波利斯（IUPUI）
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项试验随机对照试验寻求：（1）确定我们现代化的协作护理干预措施在改善血红蛋白A1C和胰岛素抵抗的糖尿病风险标志方面的初步疗效，以及（2）探索是否体细胞抑郁症状（IE）（IE，倍感）（IE）（IE）（IE）（IE）食欲/体重增加）和/或高血压（睡眠增加） - 减轻EIMPACT -DM干预对糖尿病风险标志的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症主要抑郁症患有智障疾病抑郁症状2型糖尿病前糖尿病胰岛素抵抗行为：未来的好日子（GDA）行为：在初级保健中解决问题治疗（PST-PC）药物：抗抑郁药其他：主动控制阶段2

详细说明：
糖尿病会影响3100万（12％）的美国成年人，另外8200万（34％）的成年人患有糖尿病，这是糖尿病的前身。糖尿病的后果是严重的，包括心血管疾病，残疾和死亡。尽管这些统计数据强调了预防糖尿病的重要性，但当前的方法仅具有部分效力。这显然需要确定糖尿病的新主要预防目标和方法，而在这方面，抑郁症和抑郁症治疗是强大的候选人。在20年的时间里，证据表明抑郁症是糖尿病的独立，临床上重要，健壮，生物行为合理和可修改的危险因素。但是，研究尚未确定抑郁症治疗是否可以防止糖尿病前患者的糖尿病发展。鉴于在预防糖尿病（例如初级保健）的情况下，抑郁症仍受到有限的关注，因此有大量患者患者患者的糖尿病危险因素（抑郁症）不足或缺乏糖尿病。这种现状和抑郁症至糖尿病科学的强烈状态使得需要进行试点随机对照试验，以评估抑郁症治疗作为一种新的糖尿病预防策略。因此，我们提出了64例初级保健患者（50％少数）患有抑郁症和糖尿病前期的试点RCT。患者将被随机分为6个月的EIMPACT-DM（干预）或主动对照（比较器）。 Eimpact-DM是我们的现代化协作式护理干预措施，包括（1）用于抑郁症的计算机和电话认知行为疗法，以及（2）针对糖尿病风险降低的算法优化算法中包括的选择抗抑郁药。我们的初步数据确定了Eimpact-DM的可行性和抗抑郁功效。主动控制包括抑郁症教育，症状监测和抑郁症初级保健。我们的主要目的是确定EIMPACT-DM在改善血红蛋白A1C（主要结果）和胰岛素抵抗（次要结果）的糖尿病风险标志方面的初步疗效。我们的探索性目的是探索体细胞抑郁症状 - IE，食欲/体重增加）和/或高血压（增加睡眠）是否适应EIMPACT -DM对糖尿病风险标记的影响。一项积极的试点试验将为R01级RCT铺平道路：（1）生成关键的概念证明数据（EIMPACT-DM可以改善A1C），以支持确定试验的前提； （2）为Eimpact-DM提供对糖尿病风险标记的初步效应大小，以帮助证明未来的功率分析； （3）确定可能需要将其纳入确定性试验的潜在重要主持人。最终，证明抑郁症治疗降低糖尿病的风险将确定一种新的预防糖尿病目标（抑郁症），并且它将为医疗保健提供者提供新的实用，可扩展性且可分辨的干预措施（EIMPACT-DM），以帮助降低糖尿病的风险大量的高危患者。这些实践的变化应转化为减少糖尿病的发病率，死亡率和成本。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： EIMPACT-DM试验试验：抑郁症治疗以降低抑郁症患者过多的糖尿病风险
实际学习开始日期 ： 2020年10月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Eimpact-DM干预
Eimpact-DM是一种为期6个月的现代化，协作，阶梯式护理干预措施，包括（1）用于抑郁症的计算机化和电话认知行为疗法，（2）（2）针对糖尿病风险降低糖尿病风险的算法中包含的精选抗抑郁药。这是一种协作护理干预措施，在该干预措施中，多学科团队提供与患者偏好一致的抑郁疗法。它使用阶梯式，灵活，对靶标的方法，通过利用技术来最大程度地减少员工和空间要求，从而使影响干预现代化。干预措施是未来的好日子，在初级保健中解决问题，并选择了FDA批准的抗抑郁药。治疗团队由抑郁症临床专家，一名具有初级保健和影响专业知识的监督MD以及患者的初级保健提供者（PCP）组成。
行为：未来的好日子（GDA）
GDA（Empower Interactive）是一种经验支持的，符合HIPAA的计算机CBT，适用于适合初级保健患者和很少计算机经验的人。 GDA使用交互式多媒体格式提供9个45分钟的会话，即镜像面对面CBT的结构和内容。一般主题包括使用行为激活和其他行为方法来识别和修改自动思想，使用有效的应对策略识别和修改模式，并采用其他核心CBT方法。 GDA得到了经验的支持 - 患者可以接受，可以实现较高的抑郁症结果来候补比较器，并产生等效（非端）抑郁症状，与标准的面对面CBT相当。为了最大程度地减少时间/运输障碍，GDA会议在PI的实验室或患者选择的互联网访问位置（患者，家人或朋友的家）。
其他名称：
  • 认知行为疗法（CBT）
  • 互联网心理治疗

行为：在初级保健中解决问题治疗（PST-PC）
PST-PC是为初级保健开发的已建立，手动，经验支持的CBT。在6-10分钟的课程中，患者会教授解决导致抑郁症的问题的技能。我们将通过电话传递PST-PC，这是可行和有效的。
其他名称：
  • 认知行为疗法（CBT）
  • 电话心理治疗

药物：抗抑郁药
我们首先考虑了所有经FDA批准的抗抑郁药，并排除了那些具有体重增加效果的人（三轮车，帕罗西汀，米氮平），而在初级保健（MAOI）中很少使用的抗抑郁药。然后，我们使用现有证据来告知结构。我们制作了安非他酮（Aminoketone）和氟西汀（SSRI），因为荟萃分析表明它们的使用与体重减轻有关。我们制作了其他SSRIS（苏维拉申兰，舍曲林）和SNRIS（Desvenlafaxine，Duloxetine，Venlafaxine）我们的第三线抗抑郁药，鉴于它们对体重的影响可忽略不计。我们的团队将向患者的PCP提出建议，后者将撰写处方。然后，我们的团队和PCP将协作管理药物治疗。
其他名称：

主动比较器：主动控制
主动控制（AC）包括抑郁症教育（研究人员），症状监测（研究人员）和抑郁症初级保健（临床人员）。
其他：主动控制
（1）研究生研究助理（RA）将与AC患者进行50分钟的电话，以审查抑郁材料。 RA将提供Eskenazi Health心理健康服务的清单，并鼓励患者进行PCP的跟进。然后，我们将向PCP发送电子健康记录消息，鼓励他们解决患者的抑郁症，请注意，没有护理限制，并提供相同的服务列表。 （2）RA将每4周致电AC患者评估抑郁症状，并将通知临床人员，以鼓励在指示时进行额外的护理。 （3）AC患者将接受当前的初级保健抑郁症。 Eskenazi Health初级保健诊所采用了团队护理方法，并由嵌入式行为健康临床医生和附属精神科医生提供支持。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 6个月时血红蛋白A1c的变化[时间范围：基线和6个月]
    将收集禁食的血液样本，全血和血浆等分试样将被冷冻。 A1C将通过Randox Daytona临床分析仪上的免疫尿素法测量。A1C是主要结果，因为：（1）它是血糖的黄金标准量度和常见的替代终点，（2）强烈预测未来的糖尿病（3）（3）（3）（3 ）降低A1C的干预措施可改善临床糖尿病终点，（4）针对血糖控制的糖尿病预防干预措施导致从糖尿病前期到2型糖尿病的进展率较低。因此，A1C非常适合评估新的干预方法是否有希望。


次要结果度量 ：
  1. 6个月[时间范围：基线和6个月]评估模型（HOMA）得分的变化（HOMA）得分
    将收集禁食的血液样本，全血和血浆等分试样将被冷冻。 HOMA评分将来自空腹葡萄糖（Randox Daytona临床分析仪上的葡萄糖氧化酶方法）和胰岛素（Roche Cobas E411 Analyzer上的两种抗体免疫测定）。 HOMA评分是胰岛素抵抗的既定指数，它与更具侵入性的Euglecemic夹具高度相关，适合评估变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 埃斯基纳济纳卫生的当前初级保健患者
  • 年龄≥18岁
  • 筛查时抑郁症
  • 筛查前糖尿病

排除标准：

  • 1型或类型2糖尿病的病史
  • 主要的炎症状况：艾滋病毒/艾滋病，慢性肾脏疾病，全身性炎症性疾病（例如，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮，克罗恩病和溃疡性结肠炎）或活跃的癌症/当前癌症治疗
  • 当前怀孕
  • 严重的认知障碍
  • 急性自杀风险
  • 躁郁症或精神病的史或当前使用非典型抗精神病药物：
  • 参加我们以前的Eimpact审判
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jesse C Stewart，博士317-274-6761 jstew@iupui.edu

位置
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美国，印第安纳州
IUPUI心理学系招募
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202
联系人：Jesse C Stewart博士317-274-6761 jstew@iupui.edu
赞助商和合作者
印第安纳大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jesse C Stewart博士印第安纳大学普渡大学印第安纳波利斯（IUPUI）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月1日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月14日
估计的初级完成日期2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 6个月时血红蛋白A1c的变化[时间范围：基线和6个月]
将收集禁食的血液样本，全血和血浆等分试样将被冷冻。 A1C将通过Randox Daytona临床分析仪上的免疫尿素法测量。A1C是主要结果，因为：（1）它是血糖的黄金标准量度和常见的替代终点，（2）强烈预测未来的糖尿病（3）（3）（3）（3 ）降低A1C的干预措施可改善临床糖尿病终点，（4）针对血糖控制的糖尿病预防干预措施导致从糖尿病前期到2型糖尿病的进展率较低。因此，A1C非常适合评估新的干预方法是否有希望。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 6个月[时间范围：基线和6个月]评估模型（HOMA）得分的变化（HOMA）得分
将收集禁食的血液样本，全血和血浆等分试样将被冷冻。 HOMA评分将来自空腹葡萄糖（Randox Daytona临床分析仪上的葡萄糖氧化酶方法）和胰岛素（Roche Cobas E411 Analyzer上的两种抗体免疫测定）。 HOMA评分是胰岛素抵抗的既定指数，它与更具侵入性的Euglecemic夹具高度相关，适合评估变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE EIMPACT-DM试验试验：抑郁症治疗以降低糖尿病风险
官方标题ICMJE EIMPACT-DM试验试验：抑郁症治疗以降低抑郁症患者过多的糖尿病风险
简要摘要这项试验随机对照试验寻求：（1）确定我们现代化的协作护理干预措施在改善血红蛋白A1C和胰岛素抵抗的糖尿病风险标志方面的初步疗效，以及（2）探索是否体细胞抑郁症状（IE）（IE，倍感）（IE）（IE）（IE）（IE）食欲/体重增加）和/或高血压（睡眠增加） - 减轻EIMPACT -DM干预对糖尿病风险标志的影响。
详细说明糖尿病会影响3100万（12％）的美国成年人，另外8200万（34％）的成年人患有糖尿病，这是糖尿病的前身。糖尿病的后果是严重的，包括心血管疾病，残疾和死亡。尽管这些统计数据强调了预防糖尿病的重要性，但当前的方法仅具有部分效力。这显然需要确定糖尿病的新主要预防目标和方法，而在这方面，抑郁症和抑郁症治疗是强大的候选人。在20年的时间里，证据表明抑郁症是糖尿病的独立，临床上重要，健壮，生物行为合理和可修改的危险因素。但是，研究尚未确定抑郁症治疗是否可以防止糖尿病前患者的糖尿病发展。鉴于在预防糖尿病（例如初级保健）的情况下，抑郁症仍受到有限的关注，因此有大量患者患者患者的糖尿病危险因素（抑郁症）不足或缺乏糖尿病。这种现状和抑郁症至糖尿病科学的强烈状态使得需要进行试点随机对照试验，以评估抑郁症治疗作为一种新的糖尿病预防策略。因此，我们提出了64例初级保健患者（50％少数）患有抑郁症和糖尿病前期的试点RCT。患者将被随机分为6个月的EIMPACT-DM（干预）或主动对照（比较器）。 Eimpact-DM是我们的现代化协作式护理干预措施，包括（1）用于抑郁症的计算机和电话认知行为疗法，以及（2）针对糖尿病风险降低的算法优化算法中包括的选择抗抑郁药。我们的初步数据确定了Eimpact-DM的可行性和抗抑郁功效。主动控制包括抑郁症教育，症状监测和抑郁症初级保健。我们的主要目的是确定EIMPACT-DM在改善血红蛋白A1C（主要结果）和胰岛素抵抗（次要结果）的糖尿病风险标志方面的初步疗效。我们的探索性目的是探索体细胞抑郁症状 - IE，食欲/体重增加）和/或高血压（增加睡眠）是否适应EIMPACT -DM对糖尿病风险标记的影响。一项积极的试点试验将为R01级RCT铺平道路：（1）生成关键的概念证明数据（EIMPACT-DM可以改善A1C），以支持确定试验的前提； （2）为Eimpact-DM提供对糖尿病风险标记的初步效应大小，以帮助证明未来的功率分析； （3）确定可能需要将其纳入确定性试验的潜在重要主持人。最终，证明抑郁症治疗降低糖尿病的风险将确定一种新的预防糖尿病目标（抑郁症），并且它将为医疗保健提供者提供新的实用，可扩展性且可分辨的干预措施（EIMPACT-DM），以帮助降低糖尿病的风险大量的高危患者。这些实践的变化应转化为减少糖尿病的发病率，死亡率和成本。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：未来的好日子（GDA）
    GDA（Empower Interactive）是一种经验支持的，符合HIPAA的计算机CBT，适用于适合初级保健患者和很少计算机经验的人。 GDA使用交互式多媒体格式提供9个45分钟的会话，即镜像面对面CBT的结构和内容。一般主题包括使用行为激活和其他行为方法来识别和修改自动思想，使用有效的应对策略识别和修改模式，并采用其他核心CBT方法。 GDA得到了经验的支持 - 患者可以接受，可以实现较高的抑郁症结果来候补比较器，并产生等效（非端）抑郁症状，与标准的面对面CBT相当。为了最大程度地减少时间/运输障碍，GDA会议在PI的实验室或患者选择的互联网访问位置（患者，家人或朋友的家）。
    其他名称：
    • 认知行为疗法（CBT）
    • 互联网心理治疗
  • 行为：在初级保健中解决问题治疗（PST-PC）
    PST-PC是为初级保健开发的已建立，手动，经验支持的CBT。在6-10分钟的课程中，患者会教授解决导致抑郁症的问题的技能。我们将通过电话传递PST-PC，这是可行和有效的。
    其他名称：
    • 认知行为疗法（CBT）
    • 电话心理治疗
  • 药物：抗抑郁药
    我们首先考虑了所有经FDA批准的抗抑郁药，并排除了那些具有体重增加效果的人（三轮车，帕罗西汀，米氮平），而在初级保健（MAOI）中很少使用的抗抑郁药。然后，我们使用现有证据来告知结构。我们制作了安非他酮（Aminoketone）和氟西汀（SSRI），因为荟萃分析表明它们的使用与体重减轻有关。我们制作了其他SSRIS（苏维拉申兰，舍曲林）和SNRIS（Desvenlafaxine，Duloxetine，Venlafaxine）我们的第三线抗抑郁药，鉴于它们对体重的影响可忽略不计。我们的团队将向患者的PCP提出建议，后者将撰写处方。然后，我们的团队和PCP将协作管理药物治疗。
    其他名称：
  • 其他：主动控制
    （1）研究生研究助理（RA）将与AC患者进行50分钟的电话，以审查抑郁材料。 RA将提供Eskenazi Health心理健康服务的清单，并鼓励患者进行PCP的跟进。然后，我们将向PCP发送电子健康记录消息，鼓励他们解决患者的抑郁症，请注意，没有护理限制，并提供相同的服务列表。 （2）RA将每4周致电AC患者评估抑郁症状，并将通知临床人员，以鼓励在指示时进行额外的护理。 （3）AC患者将接受当前的初级保健抑郁症。 Eskenazi Health初级保健诊所采用了团队护理方法，并由嵌入式行为健康临床医生和附属精神科医生提供支持。
研究臂ICMJE
  • 实验：Eimpact-DM干预
    Eimpact-DM是一种为期6个月的现代化，协作，阶梯式护理干预措施，包括（1）用于抑郁症的计算机化和电话认知行为疗法，（2）（2）针对糖尿病风险降低糖尿病风险的算法中包含的精选抗抑郁药。这是一种协作护理干预措施，在该干预措施中，多学科团队提供与患者偏好一致的抑郁疗法。它使用阶梯式，灵活，对靶标的方法，通过利用技术来最大程度地减少员工和空间要求，从而使影响干预现代化。干预措施是未来的好日子，在初级保健中解决问题，并选择了FDA批准的抗抑郁药。治疗团队由抑郁症临床专家，一名具有初级保健和影响专业知识的监督MD以及患者的初级保健提供者（PCP）组成。
    干预措施：
    • 行为：未来的好日子（GDA）
    • 行为：在初级保健中解决问题治疗（PST-PC）
    • 药物：抗抑郁药
  • 主动比较器：主动控制
    主动控制（AC）包括抑郁症教育（研究人员），症状监测（研究人员）和抑郁症初级保健（临床人员）。
    干预：其他：主动控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计的初级完成日期2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 埃斯基纳济纳卫生的当前初级保健患者
  • 年龄≥18岁
  • 筛查时抑郁症
  • 筛查前糖尿病

排除标准：

  • 1型或类型2糖尿病的病史
  • 主要的炎症状况：艾滋病毒/艾滋病，慢性肾脏疾病，全身性炎症性疾病（例如，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮，克罗恩病和溃疡性结肠炎）或活跃的癌症/当前癌症治疗
  • 当前怀孕
  • 严重的认知障碍
  • 急性自杀风险
  • 躁郁症或精神病的史或当前使用非典型抗精神病药物：
  • 参加我们以前的Eimpact审判
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jesse C Stewart，博士317-274-6761 jstew@iupui.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437485
其他研究ID编号ICMJE 1908716624
R21DK123582（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杰西·斯图尔特（Jesse Stewart），印第安纳大学
研究赞助商ICMJE印第安纳大学
合作者ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究人员ICMJE
首席研究员： Jesse C Stewart博士印第安纳大学普渡大学印第安纳波利斯（IUPUI）
PRS帐户印第安纳大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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