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出境医 / 临床实验 / 一项评估口服atogepant的研究，以预防日本患有慢性或情节偏头痛的日本参与者

一项评估口服atogepant的研究，以预防日本患有慢性或情节偏头痛的日本参与者

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估每天60毫克的atogepant的长期安全性和耐受性，以预防慢性或情节偏头痛的日本参与者中的偏头痛

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性偏头痛偏头痛药物：atogepant 60毫克阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，多中心，开放标签为52周的扩展研究，以评估口服Atogepant在日本患有慢性或情节偏头痛的日本参与者中预防偏头痛的长期安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年6月18日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月23日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：atogepant 60 mg
每天一次
药物：atogepant 60毫克
含有60 mg atogepant的平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 至少有1个治疗急性不良事件的参与者的百分比[时间范围：在52周治疗期间]

次要结果度量 ：
  1. 研究人员评估的具有临床意义的实验室值（化学，血液学，尿液分析）的参与者的百分比[时间范围：在整个52周治疗期间]
  2. 研究人员评估的具有临床意义的心电图（ECG）的参与者的比例[时间范围：在52周的治疗期间]
  3. 研究人员评估的具有临床意义的生命体征测量的参与者的百分比[时间范围：在整个52周治疗期间]
  4. 哥伦比亚自杀的严重程度评级量表（C-SSR）使用5点量表评估自杀意念和行为[时间范围：跨52周治疗期]
    一种临床医生评价的仪器，报告了自杀意念和行为的严重性。自杀构想以5个项目的量表进行分类：1（希望死），2（非特异性主动自杀思想），第3个（主动自杀念头，没有任何方法[不计划行动而不是计划），4（主动自杀念头）有些意图无需具体计划）和5（具有特定计划和意图的主动自杀构想）。自杀行为以5个项目量表进行分类：0（无自杀行为），1（准备行为或行为），2（中止尝试），3（中断尝试）和4（实际尝试）。只要它们代表单独的情节，就可以选择1个以上的分类。 （最低总分数为0，最高分数5；总分更高，表明更多的自杀念头和/或自杀行为）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 完成了双盲治疗期3101-303-002或研究3101-305-002的合格参与者，没有明显的协议偏差，并且没有经历AE，该AE在研究人员的看来可能表明安全风险不可接受
  • 在整个研究过程中，参与者必须使用医学上可接受和有效的节育方法

排除标准：

  • 对无法停产或转变为允许的替代药物或治疗的任何药物，饮食或非药物治疗的要求
  • 女性参与者已怀孕，计划在研究过程中怀孕或目前哺乳。有生育潜力的妇女在访问时必须进行阴性尿液妊娠测试1
  • 通过坐着收缩压> 160毫米汞或舒张压bp> 100毫米Hg坐下来定义的高血压，访问1
  • 基于临床访谈和对C-SSR的反应或对他人的危害的重大风险
  • 任何具有临床意义的血液学，内分泌，心血管，肺，肾脏，肝，胃肠道或神经系统疾病
联系人和位置

位置
展示显示24个研究地点
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：艾米丽·麦库斯克（Emily McCusker）艾尔根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月18日
估计的初级完成日期2022年7月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）		至少有1个治疗急性不良事件的参与者的百分比[时间范围：在52周治疗期间]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 研究人员评估的具有临床意义的实验室值（化学，血液学，尿液分析）的参与者的百分比[时间范围：在整个52周治疗期间]
  • 研究人员评估的具有临床意义的心电图（ECG）的参与者的比例[时间范围：在52周的治疗期间]
  • 研究人员评估的具有临床意义的生命体征测量的参与者的百分比[时间范围：在整个52周治疗期间]
  • 哥伦比亚自杀的严重程度评级量表（C-SSR）使用5点量表评估自杀意念和行为[时间范围：跨52周治疗期]
    一种临床医生评价的仪器，报告了自杀意念和行为的严重性。自杀构想以5个项目的量表进行分类：1（希望死），2（非特异性主动自杀思想），第3个（主动自杀念头，没有任何方法[不计划行动而不是计划），4（主动自杀念头）有些意图无需具体计划）和5（具有特定计划和意图的主动自杀构想）。自杀行为以5个项目量表进行分类：0（无自杀行为），1（准备行为或行为），2（中止尝试），3（中断尝试）和4（实际尝试）。只要它们代表单独的情节，就可以选择1个以上的分类。 （最低总分数为0，最高分数5；总分更高，表明更多的自杀念头和/或自杀行为）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估口服atogepant的研究，以预防日本患有慢性或情节偏头痛的日本参与者
官方标题ICMJE第3阶段，多中心，开放标签为52周的扩展研究，以评估口服Atogepant在日本患有慢性或情节偏头痛的日本参与者中预防偏头痛的长期安全性和耐受性
简要摘要这项研究将评估每天60毫克的atogepant的长期安全性和耐受性，以预防慢性或情节偏头痛的日本参与者中的偏头痛
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：atogepant 60毫克
含有60 mg atogepant的平板电脑
研究臂ICMJE实验：atogepant 60 mg
每天一次
干预：药物：atogepant 60 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月23日
估计的初级完成日期2022年7月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 完成了双盲治疗期3101-303-002或研究3101-305-002的合格参与者，没有明显的协议偏差，并且没有经历AE，该AE在研究人员的看来可能表明安全风险不可接受
  • 在整个研究过程中，参与者必须使用医学上可接受和有效的节育方法

排除标准：

  • 对无法停产或转变为允许的替代药物或治疗的任何药物，饮食或非药物治疗的要求
  • 女性参与者已怀孕，计划在研究过程中怀孕或目前哺乳。有生育潜力的妇女在访问时必须进行阴性尿液妊娠测试1
  • 通过坐着收缩压> 160毫米汞或舒张压bp> 100毫米Hg坐下来定义的高血压，访问1
  • 基于临床访谈和对C-SSR的反应或对他人的危害的重大风险
  • 任何具有临床意义的血液学，内分泌，心血管，肺，肾脏，肝，胃肠道或神经系统疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437433
其他研究ID编号ICMJE 3101-306-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Allergan将共享取消识别的患者级数据和研究级别的数据，包括2008年以后完成的2-4阶段试验的方案和临床研究报告，这些试验已注册为ClinicalTrials.gov或Eudract，已在美国和//////////或欧盟在给定的指示和试验的主要手稿中已发表。要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，任何共享数据都应用于非商业目的。更多信息，请参见http://www.allerganclinicaltrials.com/。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和/或欧盟获得了监管机构的批准后，审判的主要手稿已发表。
访问标准：要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，任何共享数据都应用于非商业目的。
URL： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-anda-and-information-sharing/data-inda-and-information-sharing-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方艾尔根
研究赞助商ICMJE艾尔根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：艾米丽·麦库斯克（Emily McCusker）艾尔根
PRS帐户艾尔根
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估每天60毫克的atogepant的长期安全性和耐受性，以预防慢性或情节偏头痛的日本参与者中的偏头痛

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性偏头痛偏头痛药物：atogepant 60毫克阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，多中心，开放标签为52周的扩展研究，以评估口服Atogepant在日本患有慢性或情节偏头痛的日本参与者中预防偏头痛的长期安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年6月18日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月23日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：atogepant 60 mg
每天一次
药物：atogepant 60毫克
含有60 mg atogepant的平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 至少有1个治疗急性不良事件的参与者的百分比[时间范围：在52周治疗期间]

次要结果度量 ：
  1. 研究人员评估的具有临床意义的实验室值（化学，血液学，尿液分析）的参与者的百分比[时间范围：在整个52周治疗期间]
  2. 研究人员评估的具有临床意义的心电图（ECG）的参与者的比例[时间范围：在52周的治疗期间]
  3. 研究人员评估的具有临床意义的生命体征测量的参与者的百分比[时间范围：在整个52周治疗期间]
  4. 哥伦比亚自杀的严重程度评级量表（C-SSR）使用5点量表评估自杀意念和行为[时间范围：跨52周治疗期]
    一种临床医生评价的仪器，报告了自杀意念和行为的严重性。自杀构想以5个项目的量表进行分类：1（希望死），2（非特异性主动自杀思想），第3个（主动自杀念头，没有任何方法[不计划行动而不是计划），4（主动自杀念头）有些意图无需具体计划）和5（具有特定计划和意图的主动自杀构想）。自杀行为以5个项目量表进行分类：0（无自杀行为），1（准备行为或行为），2（中止尝试），3（中断尝试）和4（实际尝试）。只要它们代表单独的情节，就可以选择1个以上的分类。 （最低总分数为0，最高分数5；总分更高，表明更多的自杀念头和/或自杀行为）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 完成了双盲治疗期3101-303-002或研究3101-305-002的合格参与者，没有明显的协议偏差，并且没有经历AE，该AE在研究人员的看来可能表明安全风险不可接受
  • 在整个研究过程中，参与者必须使用医学上可接受和有效的节育方法

排除标准：

  • 对无法停产或转变为允许的替代药物或治疗的任何药物，饮食或非药物治疗的要求
  • 女性参与者已怀孕，计划在研究过程中怀孕或目前哺乳。有生育潜力的妇女在访问时必须进行阴性尿液妊娠测试1
  • 通过坐着收缩压> 160毫米汞或舒张压bp> 100毫米Hg坐下来定义的高血压，访问1
  • 基于临床访谈和对C-SSR的反应或对他人的危害的重大风险
  • 任何具有临床意义的血液学，内分泌，心血管，肺，肾脏，肝，胃肠道或神经系统疾病
联系人和位置

位置
展示显示24个研究地点
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：艾米丽·麦库斯克（Emily McCusker）艾尔根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月18日
估计的初级完成日期2022年7月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）		至少有1个治疗急性不良事件的参与者的百分比[时间范围：在52周治疗期间]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 研究人员评估的具有临床意义的实验室值（化学，血液学，尿液分析）的参与者的百分比[时间范围：在整个52周治疗期间]
  • 研究人员评估的具有临床意义的心电图（ECG）的参与者的比例[时间范围：在52周的治疗期间]
  • 研究人员评估的具有临床意义的生命体征测量的参与者的百分比[时间范围：在整个52周治疗期间]
  • 哥伦比亚自杀的严重程度评级量表（C-SSR）使用5点量表评估自杀意念和行为[时间范围：跨52周治疗期]
    一种临床医生评价的仪器，报告了自杀意念和行为的严重性。自杀构想以5个项目的量表进行分类：1（希望死），2（非特异性主动自杀思想），第3个（主动自杀念头，没有任何方法[不计划行动而不是计划），4（主动自杀念头）有些意图无需具体计划）和5（具有特定计划和意图的主动自杀构想）。自杀行为以5个项目量表进行分类：0（无自杀行为），1（准备行为或行为），2（中止尝试），3（中断尝试）和4（实际尝试）。只要它们代表单独的情节，就可以选择1个以上的分类。 （最低总分数为0，最高分数5；总分更高，表明更多的自杀念头和/或自杀行为）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估口服atogepant的研究，以预防日本患有慢性或情节偏头痛的日本参与者
官方标题ICMJE第3阶段，多中心，开放标签为52周的扩展研究，以评估口服Atogepant在日本患有慢性或情节偏头痛的日本参与者中预防偏头痛的长期安全性和耐受性
简要摘要这项研究将评估每天60毫克的atogepant的长期安全性和耐受性，以预防慢性或情节偏头痛的日本参与者中的偏头痛
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：atogepant 60毫克
含有60 mg atogepant的平板电脑
研究臂ICMJE实验：atogepant 60 mg
每天一次
干预：药物：atogepant 60 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月23日
估计的初级完成日期2022年7月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 完成了双盲治疗期3101-303-002或研究3101-305-002的合格参与者，没有明显的协议偏差，并且没有经历AE，该AE在研究人员的看来可能表明安全风险不可接受
  • 在整个研究过程中，参与者必须使用医学上可接受和有效的节育方法

排除标准：

  • 对无法停产或转变为允许的替代药物或治疗的任何药物，饮食或非药物治疗的要求
  • 女性参与者已怀孕，计划在研究过程中怀孕或目前哺乳。有生育潜力的妇女在访问时必须进行阴性尿液妊娠测试1
  • 通过坐着收缩压> 160毫米汞或舒张压bp> 100毫米Hg坐下来定义的高血压，访问1
  • 基于临床访谈和对C-SSR的反应或对他人的危害的重大风险
  • 任何具有临床意义的血液学，内分泌，心血管，肺，肾脏，肝，胃肠道或神经系统疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437433
其他研究ID编号ICMJE 3101-306-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Allergan将共享取消识别的患者级数据和研究级别的数据，包括2008年以后完成的2-4阶段试验的方案和临床研究报告，这些试验已注册为ClinicalTrials.gov或Eudract，已在美国和//////////或欧盟在给定的指示和试验的主要手稿中已发表。要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，任何共享数据都应用于非商业目的。更多信息，请参见http://www.allerganclinicaltrials.com/。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和/或欧盟获得了监管机构的批准后，审判的主要手稿已发表。
访问标准：要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，任何共享数据都应用于非商业目的。
URL： https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-anda-and-information-sharing/data-inda-and-information-sharing-sharing-with-qualified-researchers.html
责任方艾尔根
研究赞助商ICMJE艾尔根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：艾米丽·麦库斯克（Emily McCusker）艾尔根
PRS帐户艾尔根
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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