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出境医 / 临床实验 / 探索：一项II期研究，以评估两剂GT005的安全性和功效（探索）

探索：一项II期研究，以评估两剂GT005的安全性和功效（探索）

研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是评估两种剂量的GT005的安全性和有效性，该GT005作为视网膜下注射在继发于年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干燥年龄相关的黄斑变性药物：GT005;低剂量药物：GT005；高剂量阶段2

详细说明：

这是一个第2阶段，结果评估师掩盖的多中心随机研究，以评估两种剂量的GT005的安全性和功效，该GT005作为单视网膜下注射的GA继发于AMD的受试者。

该试验包括长达8周的筛查期，然后进行为期96周的研究期。

受试者将被随机分为两组之一：GT005或未处理的对照组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项2阶段，结果评估师掩盖的多中心，随机研究，以评估两种剂量的GT005的安全性和有效性，该gt005是单一视网膜下注射的GA继发于AMD的受试者。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：该研究的总体目标是评估两种GT005的安全性和功效（解剖学和功能视觉结果），这是由于AMD引起的GA的遗传定义受试者。
主要意图：治疗
官方标题：探索：II期，结果评估者掩盖，多中心，随机研究，以评估两种剂量的GT005的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年7月14日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GT005低剂量
计划大约25名受试者，并将受试者随机分为GT005低剂量。
药物：GT005;低剂量
该研究将测试两剂GT005：低剂量和高剂量。

实验：GT005高剂量
计划大约25名受试者，并将受试者随机分为GT005高剂量。
药物：GT005;高剂量
该研究将测试两剂GT005：低剂量和高剂量。

没有干预：未经处理的控制
计划大约25名受试者，并将受试者随机分为未处理的对照。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 地理萎缩的进展[时间范围：48周]
    通过眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线变为第48周的变化


次要结果度量 ：
  1. 地理萎缩的进展[时间范围：72周和96周]
    根据眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第72周和第96周的变化

  2. 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    AES的治疗频率

  3. 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    眼科检查

  4. 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    变化成像方式

  5. 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    更改最佳校正视力（BCVA）

  6. 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    光学相干断层扫描（OCT）上的视网膜微观结构的变化

  7. 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    在OCT上的新生GA面积的存在变化

  8. 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    多模式成像的GA形态变化

  9. 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过介质显微精制评估的黄斑灵敏度

  10. 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）图表的变化BCVA评分的变化

  11. 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过ETDRS图表变化低亮度差异（LLD）

  12. 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    明尼苏达州低视觉阅读测试（MNREAD）图表所评估的阅读性能变化

  13. 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    更改功能阅读独立性（FRI）指数

  14. 评估GT005对患者报告结果的影响[时间范围：96周]
    在视觉功能调查表25（VFQ-25）上测得的生活质量的变化（VFQ-25）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 55岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 有能力并愿意给予书面知情同意书
  2. 年龄≥55岁
  3. 由研究人员确定，在研究眼中对AMD继发的GA的临床诊断，对侧眼对AMD的诊断
  4. 在研究眼中，在FAF上可接受的大小内的GA病变
  5. 研究眼中的GA病变必须完全存在于FAF图像中
  6. 在研究眼中，使用ETDRS图表具有24个字母（6/95和20/320 Snellen敏锐度）或更好的BCVA
  7. 具有CFI基因的罕见遗传变异，定义为小等位基因频率<1％
  8. 能够参加所有学习访问并完成研究程序
  9. 具有育儿潜力的妇女必须在随机分析前2周内进行负妊娠测试（绝经后或手术灭菌的女性不需要）

排除标准：

  1. 在两只眼中都有CNV的证据或病史
  2. 研究眼中存在中等/重度或更差的非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  3. 在研究眼中有玻璃体切除术，细门术或黄斑光凝病史
  4. 在筛查前12周内，研究眼中的眼内手术病史。
  5. 具有临床意义的白内障，在研究期间可能需要手术。在研究眼中存在中度至重度的青光眼神经病变，尽管使用了两个以上的局部性药物或青光眼过滤术或瓣膜手术病史
  6. 研究眼中的轴向近视大于-8局
  7. 在研究者认为，具有其他重要的眼或非眼科医学或精神病病，可能会使受试者处于危险之中，或者可能影响研究结果
  8. 对指定方案皮质类固醇方案有禁忌症
  9. 在过去的6个月内收到了任何研究产品，用于治疗GA，或5个半衰期（以年龄相关的眼科疾病研究（AREDS）公式为5的半衰期（以每种为准））
  10. 随时都接受了基因或细胞疗法
  11. 如果相关，则不愿使用两种形式的避孕（一种是一种障碍方法）
  12. 过去12个月内的主动恶性肿瘤除外：宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或前列腺癌的原位适当治疗的癌具有稳定的前列腺特异性抗原（PSA）> 12个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：陀螺仪治疗药+441438532142 clinicaltrials@gyroscopetx.com

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
陀螺仪治疗有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）		地理萎缩的进展[时间范围：48周]
通过眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线变为第48周的变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月17日）		地理萎缩的进展[时间范围：48周]
通过眼底荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第48周的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）
  • 地理萎缩的进展[时间范围：72周和96周]
    根据眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第72周和第96周的变化
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    AES的治疗频率
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    眼科检查
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    变化成像方式
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    更改最佳校正视力（BCVA）
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    光学相干断层扫描（OCT）上的视网膜微观结构的变化
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    在OCT上的新生GA面积的存在变化
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    多模式成像的GA形态变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过介质显微精制评估的黄斑灵敏度
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）图表的变化BCVA评分的变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过ETDRS图表变化低亮度差异（LLD）
  • 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    明尼苏达州低视觉阅读测试（MNREAD）图表所评估的阅读性能变化
  • 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    更改功能阅读独立性（FRI）指数
  • 评估GT005对患者报告结果的影响[时间范围：96周]
    在视觉功能调查表25（VFQ-25）上测得的生活质量的变化（VFQ-25）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月17日）
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：48周]
    AES的治疗频率
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：48周]
    眼科检查
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：48周]
    变化成像方式
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：48周]
    更改最佳校正视力（BCVA）
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：48周]
    光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）上的视网膜微观结构的变化
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：48周]
    SD-OCT上新生GA面积的存在变化
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：48周]
    颜色底面摄影（CFP）的GA形态变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：48周]
    通过介质显微精制评估的黄斑灵敏度
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：48周]
    通过早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）图表的变化BCVA评分的变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：48周]
    通过ETDRS图表变化低亮度差异（LLD）
  • 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：48周]
    明尼苏达州低视觉阅读测试（MNREAD）图表所评估的阅读性能变化
  • 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：48周]
    更改功能阅读独立性（FRI）指数
  • 评估GT005对患者报告结果的影响[时间范围：48周]
    在视觉功能调查表25（VFQ-25）上测得的生活质量的变化（VFQ-25）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探索：一项II期研究，以评估两种GT005的安全性和功效
官方标题ICMJE探索：II期，结果评估者掩盖，多中心，随机研究，以评估两种剂量的GT005的安全性和功效
简要摘要这项临床研究的目的是评估两种剂量的GT005的安全性和有效性，该GT005作为视网膜下注射在继发于年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中。
详细说明

这是一个第2阶段，结果评估师掩盖的多中心随机研究，以评估两种剂量的GT005的安全性和功效，该GT005作为单视网膜下注射的GA继发于AMD的受试者。

该试验包括长达8周的筛查期，然后进行为期96周的研究期。

受试者将被随机分为两组之一：GT005或未处理的对照组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项2阶段，结果评估师掩盖的多中心，随机研究，以评估两种剂量的GT005的安全性和有效性，该gt005是单一视网膜下注射的GA继发于AMD的受试者。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
该研究的总体目标是评估两种GT005的安全性和功效（解剖学和功能视觉结果），这是由于AMD引起的GA的遗传定义受试者。
主要目的：治疗
条件ICMJE干燥年龄相关的黄斑变性
干预ICMJE
  • 药物：GT005;低剂量
    该研究将测试两剂GT005：低剂量和高剂量。
  • 药物：GT005;高剂量
    该研究将测试两剂GT005：低剂量和高剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验：GT005低剂量
    计划大约25名受试者，并将受试者随机分为GT005低剂量。
    干预：药物：GT005；低剂量
  • 实验：GT005高剂量
    计划大约25名受试者，并将受试者随机分为GT005高剂量。
    干预：药物：GT005；高剂量
  • 没有干预：未经处理的控制
    计划大约25名受试者，并将受试者随机分为未处理的对照。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月17日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月28日
估计的初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 有能力并愿意给予书面知情同意书
  2. 年龄≥55岁
  3. 由研究人员确定，在研究眼中对AMD继发的GA的临床诊断，对侧眼对AMD的诊断
  4. 在研究眼中，在FAF上可接受的大小内的GA病变
  5. 研究眼中的GA病变必须完全存在于FAF图像中
  6. 在研究眼中，使用ETDRS图表具有24个字母（6/95和20/320 Snellen敏锐度）或更好的BCVA
  7. 具有CFI基因的罕见遗传变异，定义为小等位基因频率<1％
  8. 能够参加所有学习访问并完成研究程序
  9. 具有育儿潜力的妇女必须在随机分析前2周内进行负妊娠测试（绝经后或手术灭菌的女性不需要）

排除标准：

  1. 在两只眼中都有CNV的证据或病史
  2. 研究眼中存在中等/重度或更差的非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  3. 在研究眼中有玻璃体切除术，细门术或黄斑光凝病史
  4. 在筛查前12周内，研究眼中的眼内手术病史。
  5. 具有临床意义的白内障，在研究期间可能需要手术。在研究眼中存在中度至重度的青光眼神经病变，尽管使用了两个以上的局部性药物或青光眼过滤术或瓣膜手术病史
  6. 研究眼中的轴向近视大于-8局
  7. 在研究者认为，具有其他重要的眼或非眼科医学或精神病病，可能会使受试者处于危险之中，或者可能影响研究结果
  8. 对指定方案皮质类固醇方案有禁忌症
  9. 在过去的6个月内收到了任何研究产品，用于治疗GA，或5个半衰期（以年龄相关的眼科疾病研究（AREDS）公式为5的半衰期（以每种为准））
  10. 随时都接受了基因或细胞疗法
  11. 如果相关，则不愿使用两种形式的避孕（一种是一种障碍方法）
  12. 过去12个月内的主动恶性肿瘤除外：宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或前列腺癌的原位适当治疗的癌具有稳定的前列腺特异性抗原（PSA）> 12个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：陀螺仪治疗药+441438532142 clinicaltrials@gyroscopetx.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，德国，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437368
其他研究ID编号ICMJE GT005-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方陀螺仪治疗有限公司
研究赞助商ICMJE陀螺仪治疗有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户陀螺仪治疗有限公司
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是评估两种剂量的GT005的安全性和有效性，该GT005作为视网膜下注射在继发于年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干燥年龄相关的黄斑变性药物：GT005;低剂量药物：GT005；高剂量阶段2

详细说明：

这是一个第2阶段，结果评估师掩盖的多中心随机研究，以评估两种剂量的GT005的安全性和功效，该GT005作为单视网膜下注射的GA继发于AMD的受试者。

该试验包括长达8周的筛查期，然后进行为期96周的研究期。

受试者将被随机分为两组之一：GT005或未处理的对照组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 75名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项2阶段，结果评估师掩盖的多中心，随机研究，以评估两种剂量的GT005的安全性和有效性，该gt005是单一视网膜下注射的GA继发于AMD的受试者。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：该研究的总体目标是评估两种GT005的安全性和功效（解剖学和功能视觉结果），这是由于AMD引起的GA的遗传定义受试者。
主要意图：治疗
官方标题：探索：II期，结果评估者掩盖，多中心，随机研究，以评估两种剂量的GT005的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年7月14日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GT005低剂量
计划大约25名受试者，并将受试者随机分为GT005低剂量。
药物：GT005;低剂量
该研究将测试两剂GT005：低剂量和高剂量。

实验：GT005高剂量
计划大约25名受试者，并将受试者随机分为GT005高剂量。
药物：GT005;高剂量
该研究将测试两剂GT005：低剂量和高剂量。

没有干预：未经处理的控制
计划大约25名受试者，并将受试者随机分为未处理的对照。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 地理萎缩的进展[时间范围：48周]
    通过眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线变为第48周的变化


次要结果度量 ：
  1. 地理萎缩的进展[时间范围：72周和96周]
    根据眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第72周和第96周的变化

  2. 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    AES的治疗频率

  3. 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    眼科检查

  4. 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    变化成像方式

  5. 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    更改最佳校正视力（BCVA）

  6. 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    光学相干断层扫描（OCT）上的视网膜微观结构的变化

  7. 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    在OCT上的新生GA面积的存在变化

  8. 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    多模式成像的GA形态变化

  9. 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过介质显微精制评估的黄斑灵敏度

  10. 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）图表的变化BCVA评分的变化

  11. 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过ETDRS图表变化低亮度差异（LLD）

  12. 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    明尼苏达州低视觉阅读测试（MNREAD）图表所评估的阅读性能变化

  13. 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    更改功能阅读独立性（FRI）指数

  14. 评估GT005对患者报告结果的影响[时间范围：96周]
    在视觉功能调查表25（VFQ-25）上测得的生活质量的变化（VFQ-25）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 55岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 有能力并愿意给予书面知情同意书
  2. 年龄≥55岁
  3. 由研究人员确定，在研究眼中对AMD继发的GA的临床诊断，对侧眼对AMD的诊断
  4. 在研究眼中，在FAF上可接受的大小内的GA病变
  5. 研究眼中的GA病变必须完全存在于FAF图像中
  6. 在研究眼中，使用ETDRS图表具有24个字母（6/95和20/320 Snellen敏锐度）或更好的BCVA
  7. 具有CFI基因的罕见遗传变异，定义为小等位基因频率<1％
  8. 能够参加所有学习访问并完成研究程序
  9. 具有育儿潜力的妇女必须在随机分析前2周内进行负妊娠测试（绝经后或手术灭菌的女性不需要）

排除标准：

  1. 在两只眼中都有CNV的证据或病史
  2. 研究眼中存在中等/重度或更差的非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  3. 在研究眼中有玻璃体切除术，细门术或黄斑光凝病史
  4. 在筛查前12周内，研究眼中的眼内手术病史。
  5. 具有临床意义的白内障，在研究期间可能需要手术。在研究眼中存在中度至重度的青光眼神经病变，尽管使用了两个以上的局部性药物或青光眼过滤术或瓣膜手术病史
  6. 研究眼中的轴向近视大于-8局
  7. 在研究者认为，具有其他重要的眼或非眼科医学或精神病病，可能会使受试者处于危险之中，或者可能影响研究结果
  8. 对指定方案皮质类固醇方案有禁忌症
  9. 在过去的6个月内收到了任何研究产品，用于治疗GA，或5个半衰期（以年龄相关的眼科疾病研究（AREDS）公式为5的半衰期（以每种为准））
  10. 随时都接受了基因或细胞疗法
  11. 如果相关，则不愿使用两种形式的避孕（一种是一种障碍方法）
  12. 过去12个月内的主动恶性肿瘤除外：宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或前列腺癌的原位适当治疗的癌具有稳定的前列腺特异性抗原（PSA）> 12个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：陀螺仪治疗药+441438532142 clinicaltrials@gyroscopetx.com

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
陀螺仪治疗有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月3日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月14日
估计的初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）		地理萎缩的进展[时间范围：48周]
通过眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线变为第48周的变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月17日）		地理萎缩的进展[时间范围：48周]
通过眼底荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第48周的变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）
  • 地理萎缩的进展[时间范围：72周和96周]
    根据眼底自动荧光（FAF）测量的GA区域的基线到第72周和第96周的变化
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    AES的治疗频率
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    眼科检查
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    变化成像方式
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：96周]
    更改最佳校正视力（BCVA）
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    光学相干断层扫描（OCT）上的视网膜微观结构的变化
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    在OCT上的新生GA面积的存在变化
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：96周]
    多模式成像的GA形态变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过介质显微精制评估的黄斑灵敏度
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）图表的变化BCVA评分的变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：96周]
    通过ETDRS图表变化低亮度差异（LLD）
  • 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    明尼苏达州低视觉阅读测试（MNREAD）图表所评估的阅读性能变化
  • 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：96周]
    更改功能阅读独立性（FRI）指数
  • 评估GT005对患者报告结果的影响[时间范围：96周]
    在视觉功能调查表25（VFQ-25）上测得的生活质量的变化（VFQ-25）
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月17日）
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：48周]
    AES的治疗频率
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：48周]
    眼科检查
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：48周]
    变化成像方式
  • 评估GT005的安全性和耐受性[时间范围：48周]
    更改最佳校正视力（BCVA）
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：48周]
    光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）上的视网膜微观结构的变化
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：48周]
    SD-OCT上新生GA面积的存在变化
  • 评估GT005对视网膜解剖学测量的影响[时间范围：48周]
    颜色底面摄影（CFP）的GA形态变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：48周]
    通过介质显微精制评估的黄斑灵敏度
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：48周]
    通过早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）图表的变化BCVA评分的变化
  • 评估GT005对功能度量的影响[时间范围：48周]
    通过ETDRS图表变化低亮度差异（LLD）
  • 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：48周]
    明尼苏达州低视觉阅读测试（MNREAD）图表所评估的阅读性能变化
  • 评估GT005对视觉功能的影响[时间范围：48周]
    更改功能阅读独立性（FRI）指数
  • 评估GT005对患者报告结果的影响[时间范围：48周]
    在视觉功能调查表25（VFQ-25）上测得的生活质量的变化（VFQ-25）
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE探索：一项II期研究，以评估两种GT005的安全性和功效
官方标题ICMJE探索：II期，结果评估者掩盖，多中心，随机研究，以评估两种剂量的GT005的安全性和功效
简要摘要这项临床研究的目的是评估两种剂量的GT005的安全性和有效性，该GT005作为视网膜下注射在继发于年龄相关的黄斑变性（AMD）的受试者中。
详细说明

这是一个第2阶段，结果评估师掩盖的多中心随机研究，以评估两种剂量的GT005的安全性和功效，该GT005作为单视网膜下注射的GA继发于AMD的受试者。

该试验包括长达8周的筛查期，然后进行为期96周的研究期。

受试者将被随机分为两组之一：GT005或未处理的对照组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项2阶段，结果评估师掩盖的多中心，随机研究，以评估两种剂量的GT005的安全性和有效性，该gt005是单一视网膜下注射的GA继发于AMD的受试者。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
该研究的总体目标是评估两种GT005的安全性和功效（解剖学和功能视觉结果），这是由于AMD引起的GA的遗传定义受试者。
主要目的：治疗
条件ICMJE干燥年龄相关的黄斑变性
干预ICMJE
  • 药物：GT005;低剂量
    该研究将测试两剂GT005：低剂量和高剂量。
  • 药物：GT005;高剂量
    该研究将测试两剂GT005：低剂量和高剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验：GT005低剂量
    计划大约25名受试者，并将受试者随机分为GT005低剂量。
    干预：药物：GT005；低剂量
  • 实验：GT005高剂量
    计划大约25名受试者，并将受试者随机分为GT005高剂量。
    干预：药物：GT005；高剂量
  • 没有干预：未经处理的控制
    计划大约25名受试者，并将受试者随机分为未处理的对照。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月17日）		 75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月28日
估计的初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 有能力并愿意给予书面知情同意书
  2. 年龄≥55岁
  3. 由研究人员确定，在研究眼中对AMD继发的GA的临床诊断，对侧眼对AMD的诊断
  4. 在研究眼中，在FAF上可接受的大小内的GA病变
  5. 研究眼中的GA病变必须完全存在于FAF图像中
  6. 在研究眼中，使用ETDRS图表具有24个字母（6/95和20/320 Snellen敏锐度）或更好的BCVA
  7. 具有CFI基因的罕见遗传变异，定义为小等位基因频率<1％
  8. 能够参加所有学习访问并完成研究程序
  9. 具有育儿潜力的妇女必须在随机分析前2周内进行负妊娠测试（绝经后或手术灭菌的女性不需要）

排除标准：

  1. 在两只眼中都有CNV的证据或病史
  2. 研究眼中存在中等/重度或更差的非增殖性视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变
  3. 在研究眼中有玻璃体切除术，细门术或黄斑光凝病史
  4. 在筛查前12周内，研究眼中的眼内手术病史。
  5. 具有临床意义的白内障，在研究期间可能需要手术。在研究眼中存在中度至重度的青光眼神经病变，尽管使用了两个以上的局部性药物或青光眼过滤术或瓣膜手术病史
  6. 研究眼中的轴向近视大于-8局
  7. 在研究者认为，具有其他重要的眼或非眼科医学或精神病病，可能会使受试者处于危险之中，或者可能影响研究结果
  8. 对指定方案皮质类固醇方案有禁忌症
  9. 在过去的6个月内收到了任何研究产品，用于治疗GA，或5个半衰期（以年龄相关的眼科疾病研究（AREDS）公式为5的半衰期（以每种为准））
  10. 随时都接受了基因或细胞疗法
  11. 如果相关，则不愿使用两种形式的避孕（一种是一种障碍方法）
  12. 过去12个月内的主动恶性肿瘤除外：宫颈，非黑色素瘤皮肤癌或前列腺癌的原位适当治疗的癌具有稳定的前列腺特异性抗原（PSA）> 12个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：陀螺仪治疗药+441438532142 clinicaltrials@gyroscopetx.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，德国，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437368
其他研究ID编号ICMJE GT005-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方陀螺仪治疗有限公司
研究赞助商ICMJE陀螺仪治疗有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户陀螺仪治疗有限公司
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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