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脚踝骨折的手术治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚踝骨折，三色肌脚踝骨折 - 侧麦乳踝骨折，双乳肌 | 诊断测试：特定挑衅测试 | 不适用 |
该研究包括从2012年12月2日至31.12.2020的所有患者。初次手术后至少两年或去除骨质合成物质后至少一年后，患者将接受X射线。因此，从2012年12月2日开始手术的患者是回顾性队列，迄今为止，患者到31.12.2020 a前瞻性队列。该方法用于在定义时间内实现最高数量的患者，而没有手术技术改变。
回顾性队列中的所有患者至少在手术后两年（或删除后1年）通过电话或信件与研究通知，并要求参与。如果获得知情同意，则邀请他们进入研究地点。他们被要求填写问卷，并经历受影响和受影响的脚踝的X射线。
前瞻性队列中的所有患者均已了解这项研究，并要求参加门诊诊所。如果获得知情同意，则至少在手术后两年邀请他们进入研究地点。他们被要求填写问卷，并经历受影响和受影响的脚踝的NA X射线。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用特定挑衅测试的踝关节骨折的骨合成后的临床，功能和放射学结果 - 合并的恢复和前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 年轻健康的人群（18至50年），没有任何下肢病理 | 诊断测试：特定挑衅测试 为了比较结果，研究人员邀请了一个健康的对照组与干预队列的年龄和性别匹配。对照组了解了这项研究，并要求参加门诊诊所。如果获得知情同意，则邀请参与者参加研究地点。参与者对踝关节进行了相同的挑衅测试，并被要求完成特定的挑衅测试。如果在挑衅测试（最大值的<60％）中的实现不足的情况下，则进行AP和横向投影的X射线。目的是通过放射学分析脚踝，并排除上述表现不佳的任何形态学原因。 |
| 活动比较器：脚踝断裂型Weber B 年轻健康的患者患有手术治疗的踝部骨折（韦伯B型） | 诊断测试：特定挑衅测试 为了比较结果，研究人员邀请了一个健康的对照组与干预队列的年龄和性别匹配。对照组了解了这项研究，并要求参加门诊诊所。如果获得知情同意，则邀请参与者参加研究地点。参与者对踝关节进行了相同的挑衅测试，并被要求完成特定的挑衅测试。如果在挑衅测试（最大值的<60％）中的实现不足的情况下，则进行AP和横向投影的X射线。目的是通过放射学分析脚踝，并排除上述表现不佳的任何形态学原因。 |
| 主动比较器：脚踝骨折Weber C和复合物 患有手术治疗的脚踝骨折的年轻健康患者（韦伯型或复杂骨折） | 诊断测试：特定挑衅测试 为了比较结果，研究人员邀请了一个健康的对照组与干预队列的年龄和性别匹配。对照组了解了这项研究，并要求参加门诊诊所。如果获得知情同意，则邀请参与者参加研究地点。参与者对踝关节进行了相同的挑衅测试，并被要求完成特定的挑衅测试。如果在挑衅测试（最大值的<60％）中的实现不足的情况下，则进行AP和横向投影的X射线。目的是通过放射学分析脚踝，并排除上述表现不佳的任何形态学原因。 |
- 功能结果[时间范围：至少在手术后两年或去除骨质合成物质后一年]
该结果将与一群成年人在性别和年龄方面进行比较。测量：
- 特定的踝关节挑衅测试：多次运动测试，测量踝关节的可能运动，并耐受压力在运动运动中模拟的压力，例如负重轴承，腿部按测试等。
特定的挑衅测试没有特定名称，因为它是自我制作的。
- 功能结果[时间范围：初始操作后24个月]
该结果将与一群成年人在性别和年龄方面进行比较。测量：
- 三个问卷（生活质量，可能的运动，日常生活中的限制等）
- 临床结果1 [时间范围：初始操作后24个月]
- VAS：视觉模拟得分1-10
说明：1意味着几乎没有痛苦，10是人们可以想象的最严重的痛苦
- 临床结果2 [时间范围：初始操作后24个月]
- 生活质量问卷
说明：SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。得分越高，残疾IE的分数越高，零的分数等于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。为了计算分数，有必要为商业版本购买特殊软件，但是Rand-36版本不需要特殊的软件。定价取决于研究人员需要计算的得分数量。
- 临床结果3 [时间范围：初始操作后24个月]
- 与通过X射线测量的未受影响的踝关节相比（脚踝骨折后进行手术治疗）
- 该测量包括评估关节的一致性，骨骼质量和软骨和透明空间（内侧，中央，侧面）。
- 特定的踝关节挑衅测试[时间范围：初始操作后24个月]由物理治疗师和研究人员之一监督的物理疗法部的特定挑衅测试。体重轴承的度量，跳上一英尺，平衡。
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Urs Zingg | 044 733 11 11 | urs.zingg@spital-limmattal.ch | |
| 联系人：朱利安·齐默尔曼（Julian Zimmermann） | julian.zimmermann@spital-limmattal.ch |
| 瑞士 | |
| SPITAL LIMMATTAL | 招募 |
| Schlieren，苏黎世，瑞士，8952 | |
| 联系人：patrizia carla heeb patrizia.heeb@spital-limmattal.ch | |
| 学习主席： | Urs Zingg | Spital Limmattal Schlieren |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 特定的踝关节挑衅测试[时间范围：初始操作后24个月] 由物理治疗师和研究人员之一监督的物理疗法部的特定挑衅测试。体重轴承的度量，跳上一英尺，平衡。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脚踝骨折的手术治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用特定挑衅测试的踝关节骨折的骨合成后的临床，功能和放射学结果 - 合并的恢复和前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过特定的踝关节挑衅测试，问卷调查和X射线检查，与健康对照组相比，通过特定的踝关节挑衅测试，问卷和X射线检查，对踝关节骨折进行手术治疗的患者可以通过或不移除骨质合成材料进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括从2012年12月2日至31.12.2020的所有患者。初次手术后至少两年或去除骨质合成物质后至少一年后，患者将接受X射线。因此，从2012年12月2日开始手术的患者是回顾性队列，迄今为止，患者到31.12.2020 a前瞻性队列。该方法用于在定义时间内实现最高数量的患者，而没有手术技术改变。 回顾性队列中的所有患者至少在手术后两年（或删除后1年）通过电话或信件与研究通知，并要求参与。如果获得知情同意，则邀请他们进入研究地点。他们被要求填写问卷，并经历受影响和受影响的脚踝的X射线。 前瞻性队列中的所有患者均已了解这项研究，并要求参加门诊诊所。如果获得知情同意，则至少在手术后两年邀请他们进入研究地点。他们被要求填写问卷，并经历受影响和受影响的脚踝的NA X射线。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：特定挑衅测试 为了比较结果，研究人员邀请了一个健康的对照组与干预队列的年龄和性别匹配。对照组了解了这项研究，并要求参加门诊诊所。如果获得知情同意，则邀请参与者参加研究地点。参与者对踝关节进行了相同的挑衅测试，并被要求完成特定的挑衅测试。如果在挑衅测试（最大值的<60％）中的实现不足的情况下，则进行AP和横向投影的X射线。目的是通过放射学分析脚踝，并排除上述表现不佳的任何形态学原因。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04437355 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-01124 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 教授Urs Zingg，Spital Limmattal Schlieren | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spital Limmattal Schlieren | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Spital Limmattal Schlieren | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脚踝骨折，三色肌脚踝骨折 - 侧麦乳踝骨折，双乳肌 | 诊断测试：特定挑衅测试 | 不适用 |
该研究包括从2012年12月2日至31.12.2020的所有患者。初次手术后至少两年或去除骨质合成物质后至少一年后，患者将接受X射线。因此，从2012年12月2日开始手术的患者是回顾性队列，迄今为止，患者到31.12.2020 a前瞻性队列。该方法用于在定义时间内实现最高数量的患者，而没有手术技术改变。
回顾性队列中的所有患者至少在手术后两年（或删除后1年）通过电话或信件与研究通知，并要求参与。如果获得知情同意，则邀请他们进入研究地点。他们被要求填写问卷，并经历受影响和受影响的脚踝的X射线。
前瞻性队列中的所有患者均已了解这项研究，并要求参加门诊诊所。如果获得知情同意，则至少在手术后两年邀请他们进入研究地点。他们被要求填写问卷，并经历受影响和受影响的脚踝的NA X射线。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用特定挑衅测试的踝关节骨折的骨合成后的临床，功能和放射学结果 - 合并的恢复和前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 年轻健康的人群（18至50年），没有任何下肢病理 | 诊断测试：特定挑衅测试 为了比较结果，研究人员邀请了一个健康的对照组与干预队列的年龄和性别匹配。对照组了解了这项研究，并要求参加门诊诊所。如果获得知情同意，则邀请参与者参加研究地点。参与者对踝关节进行了相同的挑衅测试，并被要求完成特定的挑衅测试。如果在挑衅测试（最大值的<60％）中的实现不足的情况下，则进行AP和横向投影的X射线。目的是通过放射学分析脚踝，并排除上述表现不佳的任何形态学原因。 |
| 活动比较器：脚踝断裂型Weber B 年轻健康的患者患有手术治疗的踝部骨折（韦伯B型） | 诊断测试：特定挑衅测试 为了比较结果，研究人员邀请了一个健康的对照组与干预队列的年龄和性别匹配。对照组了解了这项研究，并要求参加门诊诊所。如果获得知情同意，则邀请参与者参加研究地点。参与者对踝关节进行了相同的挑衅测试，并被要求完成特定的挑衅测试。如果在挑衅测试（最大值的<60％）中的实现不足的情况下，则进行AP和横向投影的X射线。目的是通过放射学分析脚踝，并排除上述表现不佳的任何形态学原因。 |
| 主动比较器：脚踝骨折Weber C和复合物 患有手术治疗的脚踝骨折的年轻健康患者（韦伯型或复杂骨折） | 诊断测试：特定挑衅测试 为了比较结果，研究人员邀请了一个健康的对照组与干预队列的年龄和性别匹配。对照组了解了这项研究，并要求参加门诊诊所。如果获得知情同意，则邀请参与者参加研究地点。参与者对踝关节进行了相同的挑衅测试，并被要求完成特定的挑衅测试。如果在挑衅测试（最大值的<60％）中的实现不足的情况下，则进行AP和横向投影的X射线。目的是通过放射学分析脚踝，并排除上述表现不佳的任何形态学原因。 |
- 功能结果[时间范围：至少在手术后两年或去除骨质合成物质后一年]
该结果将与一群成年人在性别和年龄方面进行比较。测量：
- 特定的踝关节挑衅测试：多次运动测试，测量踝关节的可能运动，并耐受压力在运动运动中模拟的压力，例如负重轴承，腿部按测试等。
特定的挑衅测试没有特定名称，因为它是自我制作的。
- 功能结果[时间范围：初始操作后24个月]
该结果将与一群成年人在性别和年龄方面进行比较。测量：
- 三个问卷（生活质量，可能的运动，日常生活中的限制等）
- 临床结果1 [时间范围：初始操作后24个月]
- VAS：视觉模拟得分1-10
说明：1意味着几乎没有痛苦，10是人们可以想象的最严重的痛苦
- 临床结果2 [时间范围：初始操作后24个月]
- 生活质量问卷
说明：SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。得分越高，残疾IE的分数越高，零的分数等于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。为了计算分数，有必要为商业版本购买特殊软件，但是Rand-36版本不需要特殊的软件。定价取决于研究人员需要计算的得分数量。
- 临床结果3 [时间范围：初始操作后24个月]
- 与通过X射线测量的未受影响的踝关节相比（脚踝骨折后进行手术治疗）
- 该测量包括评估关节的一致性，骨骼质量和软骨和透明空间（内侧，中央，侧面）。
- 特定的踝关节挑衅测试[时间范围：初始操作后24个月]由物理治疗师和研究人员之一监督的物理疗法部的特定挑衅测试。体重轴承的度量，跳上一英尺，平衡。
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Urs Zingg | 044 733 11 11 | urs.zingg@spital-limmattal.ch | |
| 联系人：朱利安·齐默尔曼（Julian Zimmermann） | julian.zimmermann@spital-limmattal.ch |
| 学习主席： | Urs Zingg | Spital Limmattal Schlieren |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 特定的踝关节挑衅测试[时间范围：初始操作后24个月] 由物理治疗师和研究人员之一监督的物理疗法部的特定挑衅测试。体重轴承的度量，跳上一英尺，平衡。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脚踝骨折的手术治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用特定挑衅测试的踝关节骨折的骨合成后的临床，功能和放射学结果 - 合并的恢复和前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过特定的踝关节挑衅测试，问卷调查和X射线检查，与健康对照组相比，通过特定的踝关节挑衅测试，问卷和X射线检查，对踝关节骨折进行手术治疗的患者可以通过或不移除骨质合成材料进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括从2012年12月2日至31.12.2020的所有患者。初次手术后至少两年或去除骨质合成物质后至少一年后，患者将接受X射线。因此，从2012年12月2日开始手术的患者是回顾性队列，迄今为止，患者到31.12.2020 a前瞻性队列。该方法用于在定义时间内实现最高数量的患者，而没有手术技术改变。 回顾性队列中的所有患者至少在手术后两年（或删除后1年）通过电话或信件与研究通知，并要求参与。如果获得知情同意，则邀请他们进入研究地点。他们被要求填写问卷，并经历受影响和受影响的脚踝的X射线。 前瞻性队列中的所有患者均已了解这项研究，并要求参加门诊诊所。如果获得知情同意，则至少在手术后两年邀请他们进入研究地点。他们被要求填写问卷，并经历受影响和受影响的脚踝的NA X射线。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：特定挑衅测试 为了比较结果，研究人员邀请了一个健康的对照组与干预队列的年龄和性别匹配。对照组了解了这项研究，并要求参加门诊诊所。如果获得知情同意，则邀请参与者参加研究地点。参与者对踝关节进行了相同的挑衅测试，并被要求完成特定的挑衅测试。如果在挑衅测试（最大值的<60％）中的实现不足的情况下，则进行AP和横向投影的X射线。目的是通过放射学分析脚踝，并排除上述表现不佳的任何形态学原因。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04437355 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-01124 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 教授Urs Zingg，Spital Limmattal Schlieren | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Spital Limmattal Schlieren | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Spital Limmattal Schlieren | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||