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出境医 / 临床实验 / Nedaplatin与顺铂治疗的鼻咽癌治疗
Nedaplatin与顺铂治疗的鼻咽癌治疗
研究描述
简要摘要：
为了比较Nedaplatin与顺铂在诱导化学疗法中的有效性和毒性，以及同时进行脑咽癌的同时化学放疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：多西他赛，Nedaplatin，Fluorouracil药物：多西他赛，顺铂，氟尿嘧啶药物： Nedaplatin药物：顺铂辐射：强度调节性 - 放射治疗 | 阶段3 |
详细说明：
This is a prospective, parallel, randomized, open labeled, phase III, non-inferiority clinical trial to compare the effectiveness and toxicity of nedaplatin versus cisplatin in induction chemotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma patients in endemic area - nedaplatin, docetaxel和氟尿嘧啶作为诱导化学疗法方案与Nedaplatin合并为同时性化学疗法（DNF-N）与顺铂，多西他赛和氟尿嘧啶作为诱导化疗方案与顺铂结合在一起，作为同一化学疗法（DPF-P）。所有患者都将接受激进的强度调节辐射疗法（IMRT）。主要终点是自由生存（PFS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 352名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NEDAPLATIN与顺铂在诱导化学疗法中结合了局部晚期鼻咽癌的同时进行化学疗法：一种前瞻性，平行，随机，随机，开放式标记，III期非劣质临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：DNF-N
| 药物：多西他赛，内帕丁，氟尿嘧啶 诱导化疗。多西他赛60 mg/m2静脉注射1。 NEDAPLATIN 60 mg/m2静脉注射天。氟尿嘧啶3000 mg/m2从第1天开始120小时连续静脉输注。每21天，3个周期。 其他名称：DNF 药物：内帕汀 并发化疗。 NEDAPLATIN在第1天静脉注射100 mg/m2的放射疗法。 其他名称：NDP 辐射：强度调节放射治疗 强度调制放射治疗（IMRT）为每分数为2.0-2.33 Gy，每周五个分数为6-7周，总剂量为66 Gy或更高的原发性肿瘤。 其他名称：IMRT |
主动比较器：DPF-P
| 药物：多西他赛，顺铂，氟尿嘧啶 诱导化疗。多西他赛60 mg/m2静脉注射1。顺铂60 mg/m2静脉注射1。氟尿嘧啶3000 mg/m2从第1天开始120小时连续静脉输注。每21天，3个周期。 其他名称：DPF 药物：顺铂 并发化疗。排顺肽100 mg/m2在第1天静脉注射，22，43放疗。 其他名称：DDP 辐射：强度调节放射治疗 强度调制放射治疗（IMRT）为每分数为2.0-2.33 Gy，每周五个分数为6-7周，总剂量为66 Gy或更高的原发性肿瘤。 其他名称：IMRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进度生存（PFS）[时间范围：3年]从随机性日期到局部区域失败，遥远的失败或任何原因的死亡日期，以任何原因（以首先发生）计算，以无进度的生存计算。
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：3年]该操作系统被定义为从随机分配日期到死亡日期的任何原因或在上次随访之日进行审查的持续时间。
- 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]无复发的生存定义为从随机分配到局部或区域复发的时间，或任何原因死亡。
- 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]远处的无转移生存定义为从随机分配到遥远转移的时间，或任何原因死亡。
- 生活质量（QOL）[时间范围：3年]使用欧洲针对头颈癌症生活质量调查表模块的欧洲研究和治疗组织评估生活质量（QOL）（EORTC QLQ-H和N35）。 EORTC QLQ-H＆N35量表采用4点响应格式（完全不是“非常”）。根据EORTC评分算法，将比例分数转换为0到100。对于功能和全球QOL量表，更高的分数表明健康状况更好。对于症状量表，较高的分数表明症状负担更高。英文或中文版本将根据患者的语言习惯使用。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：干预后12周]根据实体瘤的反应评估标准，用鼻咽和颈部MRI和柔性鼻咽镜检查对客观反应率（ORR）进行评估（版本1.1）
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：干预后12周]根据实体瘤的反应评估标准，用鼻咽和颈部MRI和柔性鼻咽镜评估疾病控制率（DCR）（版本1.1）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新组织学证实的非能型鼻咽癌的患者，包括WHO II或III
- 根据第8版美国癌症分期系统联合委员会的原始临床上演为III-IVA（T3-4N0除外）
- 没有远处转移的证据（M0）
- 年龄在18-65之间
- WBC≥4×10^9/ L，血小板≥100×10^9/ L，血红蛋白≥90g/ L
- 进行正常肝功能测试（TBIL，ALT，AST≤2.5×ULN）
- 进行正常的肾功能测试（肌酐≤1.5×ULN或CCR≥60ml/min）
- 令人满意的性能状态：Karnofsky量表（KPS）> 70
- 患者必须给予签署的知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jinquan Liu | 0086-137-1086-6485 | 609149209@qq.com | |
| 联系人：Bin Qi，医学博士 | 0086-135-8058-0985 | qibin020@126.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广州医科大学关联癌症医院和研究所放疗系（第5节） | 招募 |
| 广东，中国广东，510095 | |
| 联系人：Jinquan Liu，MD 0086-137-1086-6485 609149209@qq.com | |
| 联系人：Bin QI，MD 0086-135-8058-0985 QIBIN020@126.com | |
| 首席研究员：医学博士Jinquan Liu | |
赞助商和合作者
广州医科大学附属癌症医院和研究所
调查人员
| 研究主任： | Jinquan Liu，医学博士 | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进度生存（PFS）[时间范围：3年] 从随机性日期到局部区域失败，遥远的失败或任何原因的死亡日期，以任何原因（以首先发生）计算，以无进度的生存计算。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nedaplatin与顺铂治疗的鼻咽癌治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NEDAPLATIN与顺铂在诱导化学疗法中结合了局部晚期鼻咽癌的同时进行化学疗法：一种前瞻性，平行，随机，随机，开放式标记，III期非劣质临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了比较Nedaplatin与顺铂在诱导化学疗法中的有效性和毒性，以及同时进行脑咽癌的同时化学放疗。 | ||||||||
| 详细说明 | This is a prospective, parallel, randomized, open labeled, phase III, non-inferiority clinical trial to compare the effectiveness and toxicity of nedaplatin versus cisplatin in induction chemotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma patients in endemic area - nedaplatin, docetaxel和氟尿嘧啶作为诱导化学疗法方案与Nedaplatin合并为同时性化学疗法（DNF-N）与顺铂，多西他赛和氟尿嘧啶作为诱导化疗方案与顺铂结合在一起，作为同一化学疗法（DPF-P）。所有患者都将接受激进的强度调节辐射疗法（IMRT）。主要终点是自由生存（PFS）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 352 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04437329 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC-NDP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jin-Quan Liu，广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了比较Nedaplatin与顺铂在诱导化学疗法中的有效性和毒性，以及同时进行脑咽癌的同时化学放疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻咽癌 | 药物：多西他赛，Nedaplatin，Fluorouracil药物：多西他赛，顺铂，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物： Nedaplatin药物：顺铂辐射：强度调节性 - 放射治疗 | 阶段3 |
详细说明：
This is a prospective, parallel, randomized, open labeled, phase III, non-inferiority clinical trial to compare the effectiveness and toxicity of nedaplatin versus cisplatin in induction chemotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma patients in endemic area - nedaplatin, docetaxel和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶作为诱导化学疗法方案与Nedaplatin合并为同时性化学疗法（DNF-N）与顺铂，多西他赛和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶作为诱导化疗方案与顺铂结合在一起，作为同一化学疗法（DPF-P）。所有患者都将接受激进的强度调节辐射疗法（IMRT）。主要终点是自由生存（PFS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 352名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NEDAPLATIN与顺铂在诱导化学疗法中结合了局部晚期鼻咽癌的同时进行化学疗法：一种前瞻性，平行，随机，随机，开放式标记，III期非劣质临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DNF-N | 药物：多西他赛，内帕丁，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 诱导化疗。多西他赛60 mg/m2静脉注射1。 NEDAPLATIN 60 mg/m2静脉注射天。尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶3000 mg/m2从第1天开始120小时连续静脉输注。每21天，3个周期。 其他名称：DNF 药物：内帕汀 并发化疗。 NEDAPLATIN在第1天静脉注射100 mg/m2的放射疗法。 其他名称：NDP 辐射：强度调节放射治疗 强度调制放射治疗（IMRT）为每分数为2.0-2.33 Gy，每周五个分数为6-7周，总剂量为66 Gy或更高的原发性肿瘤。 其他名称：IMRT |
| 主动比较器：DPF-P | 药物：多西他赛，顺铂，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 诱导化疗。多西他赛60 mg/m2静脉注射1。顺铂60 mg/m2静脉注射1。尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶3000 mg/m2从第1天开始120小时连续静脉输注。每21天，3个周期。 其他名称：DPF 药物：顺铂 并发化疗。排顺肽100 mg/m2在第1天静脉注射，22，43放疗。 其他名称：DDP 辐射：强度调节放射治疗 强度调制放射治疗（IMRT）为每分数为2.0-2.33 Gy，每周五个分数为6-7周，总剂量为66 Gy或更高的原发性肿瘤。 其他名称：IMRT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进度生存（PFS）[时间范围：3年]从随机性日期到局部区域失败，遥远的失败或任何原因的死亡日期，以任何原因（以首先发生）计算，以无进度的生存计算。
次要结果度量 ：
- 总体生存（OS）[时间范围：3年]该操作系统被定义为从随机分配日期到死亡日期的任何原因或在上次随访之日进行审查的持续时间。
- 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]无复发的生存定义为从随机分配到局部或区域复发的时间，或任何原因死亡。
- 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]远处的无转移生存定义为从随机分配到遥远转移的时间，或任何原因死亡。
- 生活质量（QOL）[时间范围：3年]使用欧洲针对头颈癌症生活质量调查表模块的欧洲研究和治疗组织评估生活质量（QOL）（EORTC QLQ-H和N35）。 EORTC QLQ-H＆N35量表采用4点响应格式（完全不是“非常”）。根据EORTC评分算法，将比例分数转换为0到100。对于功能和全球QOL量表，更高的分数表明健康状况更好。对于症状量表，较高的分数表明症状负担更高。英文或中文版本将根据患者的语言习惯使用。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：干预后12周]根据实体瘤的反应评估标准，用鼻咽和颈部MRI和柔性鼻咽镜检查对客观反应率（ORR）进行评估（版本1.1）
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：干预后12周]根据实体瘤的反应评估标准，用鼻咽和颈部MRI和柔性鼻咽镜评估疾病控制率（DCR）（版本1.1）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进度生存（PFS）[时间范围：3年] 从随机性日期到局部区域失败，遥远的失败或任何原因的死亡日期，以任何原因（以首先发生）计算，以无进度的生存计算。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nedaplatin与顺铂治疗的鼻咽癌治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NEDAPLATIN与顺铂在诱导化学疗法中结合了局部晚期鼻咽癌的同时进行化学疗法：一种前瞻性，平行，随机，随机，开放式标记，III期非劣质临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了比较Nedaplatin与顺铂在诱导化学疗法中的有效性和毒性，以及同时进行脑咽癌的同时化学放疗。 | ||||||||
| 详细说明 | This is a prospective, parallel, randomized, open labeled, phase III, non-inferiority clinical trial to compare the effectiveness and toxicity of nedaplatin versus cisplatin in induction chemotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma patients in endemic area - nedaplatin, docetaxel和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶作为诱导化学疗法方案与Nedaplatin合并为同时性化学疗法（DNF-N）与顺铂，多西他赛和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶作为诱导化疗方案与顺铂结合在一起，作为同一化学疗法（DPF-P）。所有患者都将接受激进的强度调节辐射疗法（IMRT）。主要终点是自由生存（PFS）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 352 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04437329 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NPC-NDP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jin-Quan Liu，广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广州医科大学附属癌症医院和研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
