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出境医 / 临床实验 / 经导管主动脉瓣植入期间口服抗凝药物的腹部延续与中断（流行的暂停TAVI）

经导管主动脉瓣植入期间口服抗凝药物的腹部延续与中断（流行的暂停TAVI）

研究描述
简要摘要：

经导管主动脉瓣植入（TAVI）是主动脉瓣狭窄患者的快速增长的治疗选择。中风是Tavi担心的并发症，在前30天内发生率约为4-5％。多达50％的接受TAVI患者的口服抗凝剂（OAC）主要是心房颤动。 TAVI期间的OAC使用可能会增加出血并发症，但是TAVI期间的中断可能会增加血栓栓塞事件的风险（即中风，系统性栓塞，心肌梗塞）。最近的观察数据表明，OAC的周围围骨延续是安全的，可能会降低中风的风险。除了可能减少血栓栓塞事件外，OAC的延续还与患者和员工的临床辅助益处相关。由于周围的OAC中断不会很少会导致误解和潜在的危险情况，因此当患者入院前未正确通知患者或可能因中断方案而遇到困难。

假设：

口服抗凝剂的围围骨延续是安全的，可能会减少血栓栓塞并发症，而不会在30天时增加出血并发症增加


病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣疾病主动脉瓣狭窄中风出血血管并发症心肌梗塞血栓形成栓塞药物：口服抗凝剂药物的延续：口服抗凝剂的中断第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 858名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：经导管主动脉瓣植入期间口服抗凝药物的腹部延续与中断（流行的暂停TAVI）
实际学习开始日期 ： 2020年11月25日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：延续口服抗凝剂药物：延续口服抗凝剂
口服抗凝治疗不会在手术前中断。

主动比较器：口服抗凝剂的中断药物：口服抗凝剂的中断

根据荷兰抗血栓疗法指南，口服抗凝剂的围手术性中断将是。

  • 对于直接口服抗凝剂使用者，这将在手术前48小时，除了肾脏不足的Dabigatran使用者外：估计的肾小球过滤率50-80 ml/min/min/min/1.73m^2 72小时，并且估计的肾小球过滤率30--肾小球过滤率30-- 50 mL/min/1.73m^2 96小时手术前。
  • 对于维生素K拮抗剂的使用者，这将是苯蛋白苯丙烷的5天，而阿科莫尔莫罗尔则将为3天。
  • 手术后，如果治疗医生认为，口服口服抗凝剂将在24小时后恢复。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 净临床益处[时间范围：30天]
    由VARC-2标准定义的TAVI后30天后，在TAVI后30天后，心血管死亡率，中风，心肌梗死，主要血管并发症以及严重，致命和威胁生命的出血并发症的复合材料。


次要结果度量 ：
  1. 血栓栓塞并发症[时间范围：30天]
    中风，短暂性缺血发作，系统性栓塞，远端栓塞，心肌梗塞和心血管死亡的复合材料不是出血引起的

  2. 出血和血管通行现场并发症[时间范围：30天]
    出血和血管接入部位的复合材料以及与接入相关并发症（远端栓塞和全身栓塞除外）

  3. 阀门学术研究联盟2标准[时间范围：30天]定义的早期安全
    全因死亡率，所有中风，威胁生命的出血，第2期或3阶段急性肾脏损伤，需要干预的冠状动脉阻塞，重大血管并发症以及与瓣膜相关的功能障碍需要重复过程（气球瓣膜成形术或瓣膜置换术或瓣膜更换）

  4. 阀门学术研究联盟定义的临床疗效2标准[时间范围：30天]
    全因死亡率，所有中风，与瓣膜相关症状的住院治疗或使心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化，心力衰竭3/4的心脏协会班级以及与瓣膜相关的功能障碍（平均主动脉瓣梯度> = 20 mmHg，有效的孔口，面积（EOA）<= 0.9-1.1 cm^2和/或多普勒速度指数（DVI）<0.35 m/s和/或中度或严重的假体阀门反流）

  5. 全因死亡[时间范围：30天]
  6. 通过简短表格-12问卷评估的生活质量[时间范围：3个月]
  7. 多伦多主动脉狭窄问卷评估的生活质量[时间范围：3个月]
  8. 堪萨斯城心肌病问卷调查评估的生活质量[时间范围：3个月]
  9. 中风[时间范围：30天]
  10. 中风和短暂性缺血发作[时间范围：30天]

其他结果措施：
  1. 由国际血栓形成和止血标准所定义的出血分类[时间范围：30天]
  2. 通过心肌梗死标准中溶栓定义的出血分类[时间范围：30天]
  3. 流血学术研究联盟标准所定义的出血分类[时间范围：30天]
  4. 放电时的主要终点[时间范围：排放]
  5. 纽约心力衰竭课程[时间范围：30天]
  6. 阀门学术研究联盟定义的设备成功2标准[时间范围：30天]
    缺乏或程序死亡率以及单个假肢心脏瓣膜的正确定位，使其成为适当的解剖位置和假体心脏瓣膜的预期性能（没有假体 - 患者不匹配和平均主动脉瓣梯度<20 mmHg或峰值速度<3 m/s，以及峰值<3 m/s，以及没有中等或重度的假肢反流）

  7. 阀门学术研究联盟定义的时间相关阀安全2标准[时间范围：30天]

    复合：

    • 结构阀恶化
    • （阀相关功能障碍（平均主动脉瓣梯度> = 20 mmHg，有效孔口面积（EOA）<= 0.9-1.1 cm^2和/或多普勒速度指数（DVI）<0.35 m/s假肢反流）
    • （需要重复程序）
    • 假体瓣膜心内膜炎
    • 假体瓣膜血栓形成
    • Thrombo-Exbolic事件（例如中风）
    • 流血（由阀门学术研究联盟定义），除非与瓣膜治疗明显无关（例如创伤）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划的经济经导管主动脉瓣植入程序
  • 在筛查中使用口服抗凝治疗

排除标准：

血栓栓塞的高风险患者因中断口服抗凝剂的人是没有选择的，即：

  • 机械心脏瓣膜假体
  • 心脏内血栓
  • <静脉血栓栓塞后3个月
  • <瞬时缺血发作或中风后6个月的房颤患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Wilbert Bor +31（0）88 320 1241 w.bor@antoniusziekenhuis.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
圣安东尼奥斯·齐肯胡斯招募
Nieuwegein，荷兰乌得勒支，3435cm
联系人：Dirk-Jan van Ginkel，MD d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
赞助商和合作者
圣安东尼乌斯医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JurriënMTen Berg，医学博士荷兰的圣安东尼奥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）		净临床益处[时间范围：30天]
由VARC-2标准定义的TAVI后30天后，在TAVI后30天后，心血管死亡率，中风，心肌梗死，主要血管并发症以及严重，致命和威胁生命的出血并发症的复合材料。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 血栓栓塞并发症[时间范围：30天]
    中风，短暂性缺血发作，系统性栓塞，远端栓塞，心肌梗塞和心血管死亡的复合材料不是出血引起的
  • 出血和血管通行现场并发症[时间范围：30天]
    出血和血管接入部位的复合材料以及与接入相关并发症（远端栓塞和全身栓塞除外）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • 血栓栓塞并发症[时间范围：30天]
    中风，短暂性缺血发作，系统性栓塞，远端栓塞，心肌梗塞和心血管死亡的复合材料不是出血引起的
  • 出血和血管通行现场并发症[时间范围：30天]
    出血和血管接入部位的复合材料以及与接入相关并发症（远端栓塞和全身栓塞除外）
  • 阀门学术研究联盟2标准[时间范围：30天]定义的早期安全
    全因死亡率，所有中风，威胁生命的出血，第2期或3阶段急性肾脏损伤，需要干预的冠状动脉阻塞，重大血管并发症以及与瓣膜相关的功能障碍需要重复过程（气球瓣膜成形术或瓣膜置换术或瓣膜更换）
  • 阀门学术研究联盟定义的临床疗效2标准[时间范围：30天]
    全因死亡率，所有中风，与瓣膜相关症状的住院治疗或使心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化，心力衰竭3/4的心脏协会班级以及与瓣膜相关的功能障碍（平均主动脉瓣梯度> = 20 mmHg，有效的孔口，面积（EOA）<= 0.9-1.1 cm^2和/或多普勒速度指数（DVI）<0.35 m/s和/或中度或严重的假体阀门反流）
  • 全因死亡[时间范围：30天]
  • 通过简短表格-12问卷评估的生活质量[时间范围：3个月]
  • 多伦多主动脉狭窄问卷评估的生活质量[时间范围：3个月]
  • 堪萨斯城心肌病问卷调查评估的生活质量[时间范围：3个月]
  • 中风[时间范围：30天]
  • 中风和短暂性缺血发作[时间范围：30天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 通过简短表格-12问卷评估的生活质量[时间范围：3个月]
  • 多伦多主动脉狭窄问卷评估的生活质量[时间范围：3个月]
  • 堪萨斯城心肌病问卷调查评估的生活质量[时间范围：3个月]
  • 全因死亡[时间范围：30天]
  • 中风[时间范围：30天]
  • 中风和短暂性缺血发作[时间范围：30天]
  • 阀门学术研究联盟2标准[时间范围：30天]定义的早期安全
    全因死亡率，所有中风，威胁生命的出血，第2期或3阶段急性肾脏损伤，需要干预的冠状动脉阻塞，重大血管并发症以及与瓣膜相关的功能障碍需要重复过程（气球瓣膜成形术或瓣膜置换术或瓣膜更换）
  • 阀门学术研究联盟定义的临床疗效2标准[时间范围：30天]
    全因死亡率，所有中风，与瓣膜相关症状的住院治疗或使心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化，心力衰竭3/4的心脏协会班级以及与瓣膜相关的功能障碍（平均主动脉瓣梯度> = 20 mmHg，有效的孔口，面积（EOA）<= 0.9-1.1 cm^2和/或多普勒速度指数（DVI）<0.35 m/s和/或中度或严重的假体阀门反流）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月16日）
  • 由国际血栓形成和止血标准所定义的出血分类[时间范围：30天]
  • 通过心肌梗死标准中溶栓定义的出血分类[时间范围：30天]
  • 流血学术研究联盟标准所定义的出血分类[时间范围：30天]
  • 放电时的主要终点[时间范围：排放]
  • 纽约心力衰竭课程[时间范围：30天]
  • 阀门学术研究联盟定义的设备成功2标准[时间范围：30天]
    缺乏或程序死亡率以及单个假肢心脏瓣膜的正确定位，使其成为适当的解剖位置和假体心脏瓣膜的预期性能（没有假体 - 患者不匹配和平均主动脉瓣梯度<20 mmHg或峰值速度<3 m/s，以及峰值<3 m/s，以及没有中等或重度的假肢反流）
  • 阀门学术研究联盟定义的时间相关阀安全2标准[时间范围：30天]
    复合：
    • 结构阀恶化
    • （阀相关功能障碍（平均主动脉瓣梯度> = 20 mmHg，有效孔口面积（EOA）<= 0.9-1.1 cm^2和/或多普勒速度指数（DVI）<0.35 m/s假肢反流）
    • （需要重复程序）
    • 假体瓣膜心内膜炎
    • 假体瓣膜血栓形成
    • Thrombo-Exbolic事件（例如中风）
    • 流血（由阀门学术研究联盟定义），除非与瓣膜治疗明显无关（例如创伤）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE经导管主动脉瓣植入期间口服抗凝药物的腹部延续与中断（流行的暂停TAVI）
官方标题ICMJE经导管主动脉瓣植入期间口服抗凝药物的腹部延续与中断（流行的暂停TAVI）
简要摘要

经导管主动脉瓣植入（TAVI）是主动脉瓣狭窄患者的快速增长的治疗选择。中风是Tavi担心的并发症，在前30天内发生率约为4-5％。多达50％的接受TAVI患者的口服抗凝剂（OAC）主要是心房颤动。 TAVI期间的OAC使用可能会增加出血并发症，但是TAVI期间的中断可能会增加血栓栓塞事件的风险（即中风，系统性栓塞，心肌梗塞）。最近的观察数据表明，OAC的周围围骨延续是安全的，可能会降低中风的风险。除了可能减少血栓栓塞事件外，OAC的延续还与患者和员工的临床辅助益处相关。由于周围的OAC中断不会很少会导致误解和潜在的危险情况，因此当患者入院前未正确通知患者或可能因中断方案而遇到困难。

假设：

口服抗凝剂的围围骨延续是安全的，可能会减少血栓栓塞并发症，而不会在30天时增加出血并发症增加

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：延续口服抗凝剂
    口服抗凝治疗不会在手术前中断。
  • 药物：口服抗凝剂的中断

    根据荷兰抗血栓疗法指南，口服抗凝剂的围手术性中断将是。

    • 对于直接口服抗凝剂使用者，这将在手术前48小时，除了肾脏不足的Dabigatran使用者外：估计的肾小球过滤率50-80 ml/min/min/min/1.73m^2 72小时，并且估计的肾小球过滤率30--肾小球过滤率30-- 50 mL/min/1.73m^2 96小时手术前。
    • 对于维生素K拮抗剂的使用者，这将是苯蛋白苯丙烷的5天，而阿科莫尔莫罗尔则将为3天。
    • 手术后，如果治疗医生认为，口服口服抗凝剂将在24小时后恢复。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：延续口服抗凝剂
    干预：药物：延续口服抗凝剂
  • 主动比较器：口服抗凝剂的中断
    干预：药物：口服抗凝剂的中断
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 858
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 840
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划的经济经导管主动脉瓣植入程序
  • 在筛查中使用口服抗凝治疗

排除标准：

血栓栓塞的高风险患者因中断口服抗凝剂的人是没有选择的，即：

  • 机械心脏瓣膜假体
  • 心脏内血栓
  • <静脉血栓栓塞后3个月
  • <瞬时缺血发作或中风后6个月的房颤患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Wilbert Bor +31（0）88 320 1241 w.bor@antoniusziekenhuis.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437303
其他研究ID编号ICMJE NL73805.100.20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方JM Ten Berg，St.Antonius医院
研究赞助商ICMJE圣安东尼乌斯医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： JurriënMTen Berg，医学博士荷兰的圣安东尼奥
PRS帐户圣安东尼乌斯医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

经导管主动脉瓣植入（TAVI）是主动脉瓣狭窄患者的快速增长的治疗选择。中风是Tavi担心的并发症，在前30天内发生率约为4-5％。多达50％的接受TAVI患者的口服抗凝剂（OAC）主要是心房颤动。 TAVI期间的OAC使用可能会增加出血并发症，但是TAVI期间的中断可能会增加血栓栓塞事件的风险（即中风，系统性栓塞，心肌梗塞）。最近的观察数据表明，OAC的周围围骨延续是安全的，可能会降低中风的风险。除了可能减少血栓栓塞事件外，OAC的延续还与患者和员工的临床辅助益处相关。由于周围的OAC中断不会很少会导致误解和潜在的危险情况，因此当患者入院前未正确通知患者或可能因中断方案而遇到困难。

假设：

口服抗凝剂的围围骨延续是安全的，可能会减少血栓栓塞并发症，而不会在30天时增加出血并发症增加


病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉瓣疾病主动脉瓣狭窄中风出血血管并发症心肌梗塞血栓形成' target='_blank'>血栓形成栓塞药物：口服抗凝剂药物的延续：口服抗凝剂的中断第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 858名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：经导管主动脉瓣植入期间口服抗凝药物的腹部延续与中断（流行的暂停TAVI）
实际学习开始日期 ： 2020年11月25日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：延续口服抗凝剂药物：延续口服抗凝剂
口服抗凝治疗不会在手术前中断。

主动比较器：口服抗凝剂的中断药物：口服抗凝剂的中断

根据荷兰抗血栓疗法指南，口服抗凝剂的围手术性中断将是。

  • 对于直接口服抗凝剂使用者，这将在手术前48小时，除了肾脏不足的Dabigatran使用者外：估计的肾小球过滤率50-80 ml/min/min/min/1.73m^2 72小时，并且估计的肾小球过滤率30--肾小球过滤率30-- 50 mL/min/1.73m^2 96小时手术前。
  • 对于维生素K拮抗剂的使用者，这将是苯蛋白苯丙烷的5天，而阿科莫尔莫罗尔则将为3天。
  • 手术后，如果治疗医生认为，口服口服抗凝剂将在24小时后恢复。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 净临床益处[时间范围：30天]
    由VARC-2标准定义的TAVI后30天后，在TAVI后30天后，心血管死亡率，中风，心肌梗死，主要血管并发症以及严重，致命和威胁生命的出血并发症的复合材料。


次要结果度量 ：
  1. 血栓栓塞并发症[时间范围：30天]
    中风，短暂性缺血发作，系统性栓塞，远端栓塞，心肌梗塞和心血管死亡的复合材料不是出血引起的

  2. 出血和血管通行现场并发症[时间范围：30天]
    出血和血管接入部位的复合材料以及与接入相关并发症（远端栓塞和全身栓塞除外）

  3. 阀门学术研究联盟2标准[时间范围：30天]定义的早期安全
    全因死亡率，所有中风，威胁生命的出血，第2期或3阶段急性肾脏损伤，需要干预的冠状动脉阻塞，重大血管并发症以及与瓣膜相关的功能障碍需要重复过程（气球瓣膜成形术或瓣膜置换术或瓣膜更换）

  4. 阀门学术研究联盟定义的临床疗效2标准[时间范围：30天]
    全因死亡率，所有中风，与瓣膜相关症状的住院治疗或使心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化，心力衰竭3/4的心脏协会班级以及与瓣膜相关的功能障碍（平均主动脉瓣梯度> = 20 mmHg，有效的孔口，面积（EOA）<= 0.9-1.1 cm^2和/或多普勒速度指数（DVI）<0.35 m/s和/或中度或严重的假体阀门反流）

  5. 全因死亡[时间范围：30天]
  6. 通过简短表格-12问卷评估的生活质量[时间范围：3个月]
  7. 多伦多主动脉狭窄问卷评估的生活质量[时间范围：3个月]
  8. 堪萨斯城心肌病问卷调查评估的生活质量[时间范围：3个月]
  9. 中风[时间范围：30天]
  10. 中风和短暂性缺血发作[时间范围：30天]

其他结果措施：
  1. 由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血标准所定义的出血分类[时间范围：30天]
  2. 通过心肌梗死标准中溶栓定义的出血分类[时间范围：30天]
  3. 流血学术研究联盟标准所定义的出血分类[时间范围：30天]
  4. 放电时的主要终点[时间范围：排放]
  5. 纽约心力衰竭课程[时间范围：30天]
  6. 阀门学术研究联盟定义的设备成功2标准[时间范围：30天]
    缺乏或程序死亡率以及单个假肢心脏瓣膜的正确定位，使其成为适当的解剖位置和假体心脏瓣膜的预期性能（没有假体 - 患者不匹配和平均主动脉瓣梯度<20 mmHg或峰值速度<3 m/s，以及峰值<3 m/s，以及没有中等或重度的假肢反流）

  7. 阀门学术研究联盟定义的时间相关阀安全2标准[时间范围：30天]

    复合：

    • 结构阀恶化
    • （阀相关功能障碍（平均主动脉瓣梯度> = 20 mmHg，有效孔口面积（EOA）<= 0.9-1.1 cm^2和/或多普勒速度指数（DVI）<0.35 m/s假肢反流）
    • （需要重复程序）
    • 假体瓣膜心内膜炎
    • 假体瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成
    • Thrombo-Exbolic事件（例如中风）
    • 流血（由阀门学术研究联盟定义），除非与瓣膜治疗明显无关（例如创伤）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划的经济经导管主动脉瓣植入程序
  • 在筛查中使用口服抗凝治疗

排除标准：

血栓栓塞的高风险患者因中断口服抗凝剂的人是没有选择的，即：

  • 机械心脏瓣膜假体
  • 心脏内血栓
  • <静脉血栓栓塞后3个月
  • <瞬时缺血发作或中风后6个月的房颤患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Wilbert Bor +31（0）88 320 1241 w.bor@antoniusziekenhuis.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
圣安东尼奥斯·齐肯胡斯招募
Nieuwegein，荷兰乌得勒支，3435cm
联系人：Dirk-Jan van Ginkel，MD d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
赞助商和合作者
圣安东尼乌斯医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JurriënMTen Berg，医学博士荷兰的圣安东尼奥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）		净临床益处[时间范围：30天]
由VARC-2标准定义的TAVI后30天后，在TAVI后30天后，心血管死亡率，中风，心肌梗死，主要血管并发症以及严重，致命和威胁生命的出血并发症的复合材料。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 血栓栓塞并发症[时间范围：30天]
    中风，短暂性缺血发作，系统性栓塞，远端栓塞，心肌梗塞和心血管死亡的复合材料不是出血引起的
  • 出血和血管通行现场并发症[时间范围：30天]
    出血和血管接入部位的复合材料以及与接入相关并发症（远端栓塞和全身栓塞除外）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月22日）
  • 血栓栓塞并发症[时间范围：30天]
    中风，短暂性缺血发作，系统性栓塞，远端栓塞，心肌梗塞和心血管死亡的复合材料不是出血引起的
  • 出血和血管通行现场并发症[时间范围：30天]
    出血和血管接入部位的复合材料以及与接入相关并发症（远端栓塞和全身栓塞除外）
  • 阀门学术研究联盟2标准[时间范围：30天]定义的早期安全
    全因死亡率，所有中风，威胁生命的出血，第2期或3阶段急性肾脏损伤，需要干预的冠状动脉阻塞，重大血管并发症以及与瓣膜相关的功能障碍需要重复过程（气球瓣膜成形术或瓣膜置换术或瓣膜更换）
  • 阀门学术研究联盟定义的临床疗效2标准[时间范围：30天]
    全因死亡率，所有中风，与瓣膜相关症状的住院治疗或使心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化，心力衰竭3/4的心脏协会班级以及与瓣膜相关的功能障碍（平均主动脉瓣梯度> = 20 mmHg，有效的孔口，面积（EOA）<= 0.9-1.1 cm^2和/或多普勒速度指数（DVI）<0.35 m/s和/或中度或严重的假体阀门反流）
  • 全因死亡[时间范围：30天]
  • 通过简短表格-12问卷评估的生活质量[时间范围：3个月]
  • 多伦多主动脉狭窄问卷评估的生活质量[时间范围：3个月]
  • 堪萨斯城心肌病问卷调查评估的生活质量[时间范围：3个月]
  • 中风[时间范围：30天]
  • 中风和短暂性缺血发作[时间范围：30天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月16日）
  • 通过简短表格-12问卷评估的生活质量[时间范围：3个月]
  • 多伦多主动脉狭窄问卷评估的生活质量[时间范围：3个月]
  • 堪萨斯城心肌病问卷调查评估的生活质量[时间范围：3个月]
  • 全因死亡[时间范围：30天]
  • 中风[时间范围：30天]
  • 中风和短暂性缺血发作[时间范围：30天]
  • 阀门学术研究联盟2标准[时间范围：30天]定义的早期安全
    全因死亡率，所有中风，威胁生命的出血，第2期或3阶段急性肾脏损伤，需要干预的冠状动脉阻塞，重大血管并发症以及与瓣膜相关的功能障碍需要重复过程（气球瓣膜成形术或瓣膜置换术或瓣膜更换）
  • 阀门学术研究联盟定义的临床疗效2标准[时间范围：30天]
    全因死亡率，所有中风，与瓣膜相关症状的住院治疗或使心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化，心力衰竭3/4的心脏协会班级以及与瓣膜相关的功能障碍（平均主动脉瓣梯度> = 20 mmHg，有效的孔口，面积（EOA）<= 0.9-1.1 cm^2和/或多普勒速度指数（DVI）<0.35 m/s和/或中度或严重的假体阀门反流）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月16日）
  • 由国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血标准所定义的出血分类[时间范围：30天]
  • 通过心肌梗死标准中溶栓定义的出血分类[时间范围：30天]
  • 流血学术研究联盟标准所定义的出血分类[时间范围：30天]
  • 放电时的主要终点[时间范围：排放]
  • 纽约心力衰竭课程[时间范围：30天]
  • 阀门学术研究联盟定义的设备成功2标准[时间范围：30天]
    缺乏或程序死亡率以及单个假肢心脏瓣膜的正确定位，使其成为适当的解剖位置和假体心脏瓣膜的预期性能（没有假体 - 患者不匹配和平均主动脉瓣梯度<20 mmHg或峰值速度<3 m/s，以及峰值<3 m/s，以及没有中等或重度的假肢反流）
  • 阀门学术研究联盟定义的时间相关阀安全2标准[时间范围：30天]
    复合：
    • 结构阀恶化
    • （阀相关功能障碍（平均主动脉瓣梯度> = 20 mmHg，有效孔口面积（EOA）<= 0.9-1.1 cm^2和/或多普勒速度指数（DVI）<0.35 m/s假肢反流）
    • （需要重复程序）
    • 假体瓣膜心内膜炎
    • 假体瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成
    • Thrombo-Exbolic事件（例如中风）
    • 流血（由阀门学术研究联盟定义），除非与瓣膜治疗明显无关（例如创伤）
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE经导管主动脉瓣植入期间口服抗凝药物的腹部延续与中断（流行的暂停TAVI）
官方标题ICMJE经导管主动脉瓣植入期间口服抗凝药物的腹部延续与中断（流行的暂停TAVI）
简要摘要

经导管主动脉瓣植入（TAVI）是主动脉瓣狭窄患者的快速增长的治疗选择。中风是Tavi担心的并发症，在前30天内发生率约为4-5％。多达50％的接受TAVI患者的口服抗凝剂（OAC）主要是心房颤动。 TAVI期间的OAC使用可能会增加出血并发症，但是TAVI期间的中断可能会增加血栓栓塞事件的风险（即中风，系统性栓塞，心肌梗塞）。最近的观察数据表明，OAC的周围围骨延续是安全的，可能会降低中风的风险。除了可能减少血栓栓塞事件外，OAC的延续还与患者和员工的临床辅助益处相关。由于周围的OAC中断不会很少会导致误解和潜在的危险情况，因此当患者入院前未正确通知患者或可能因中断方案而遇到困难。

假设：

口服抗凝剂的围围骨延续是安全的，可能会减少血栓栓塞并发症，而不会在30天时增加出血并发症增加

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：延续口服抗凝剂
    口服抗凝治疗不会在手术前中断。
  • 药物：口服抗凝剂的中断

    根据荷兰抗血栓疗法指南，口服抗凝剂的围手术性中断将是。

    • 对于直接口服抗凝剂使用者，这将在手术前48小时，除了肾脏不足的Dabigatran使用者外：估计的肾小球过滤率50-80 ml/min/min/min/1.73m^2 72小时，并且估计的肾小球过滤率30--肾小球过滤率30-- 50 mL/min/1.73m^2 96小时手术前。
    • 对于维生素K拮抗剂的使用者，这将是苯蛋白苯丙烷的5天，而阿科莫尔莫罗尔则将为3天。
    • 手术后，如果治疗医生认为，口服口服抗凝剂将在24小时后恢复。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：延续口服抗凝剂
    干预：药物：延续口服抗凝剂
  • 主动比较器：口服抗凝剂的中断
    干预：药物：口服抗凝剂的中断
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月22日）		 858
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月16日）		 840
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划的经济经导管主动脉瓣植入程序
  • 在筛查中使用口服抗凝治疗

排除标准：

血栓栓塞的高风险患者因中断口服抗凝剂的人是没有选择的，即：

  • 机械心脏瓣膜假体
  • 心脏内血栓
  • <静脉血栓栓塞后3个月
  • <瞬时缺血发作或中风后6个月的房颤患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Wilbert Bor +31（0）88 320 1241 w.bor@antoniusziekenhuis.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437303
其他研究ID编号ICMJE NL73805.100.20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方JM Ten Berg，St.Antonius医院
研究赞助商ICMJE圣安东尼乌斯医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： JurriënMTen Berg，医学博士荷兰的圣安东尼奥
PRS帐户圣安东尼乌斯医院
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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