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出境医 / 临床实验 / 华盛顿大学阿尔茨海默氏病研究中心(UW ADRC)成像与生物标志物核心

华盛顿大学阿尔茨海默氏病研究中心(UW ADRC)成像与生物标志物核心

研究描述
简要摘要:
这是一项横截面的观察性研究,其特征是研究参与者的阿尔茨海默氏病(AD),其脑退化模式与研究性tau正电子发射断层扫描(PET)radiotracer [18F] MK-6240。目的是描述大脑脑区域参与的地形模式(地形表型)在早期广告参与者中使用tau Pet在华盛顿阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC)临床同胞中使用tau Pet的参与者,并使这华盛顿大学和一般科学界的分支研究中可提供的表型信息,可通过国家阿尔茨海默氏症协调中心提供。

病情或疾病 干预/治疗
阿尔茨海默氏病药物:研究性放射性示踪剂[18F] MK6240

详细说明:

包括阿尔茨海默氏病(AD)在内的记忆力丧失和痴呆症在症状和脑萎缩模式方面是异质的,这可能是由于AD生物学过程的潜在可变性以及合并症(与AD共同发生的单独疾病)。但是,临床发现与潜在原因之间的对应关系并不完美,并且该领域从可用于诊断的生物标志物的发展中受益匪浅,用于估计病理学的生物学负担和/或跟踪疾病轨迹。例如,在国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)研究框架中,淀粉样蛋白β的生物标志物,磷酸化的tau和神经变性(A/T/N)标准化了从没有IT的阿尔茨海默生病理生理学的病例分离。

将研究具有淀粉样蛋白沉积的UW ADRC临床核心参与者(通过脑脊液[CSF]或淀粉样蛋白PET的A+)和轻度的认知障碍程度,以针对其特定的TAU沉积模式与Tau PET。此外,被认为对阿尔茨海默氏病有弹性的参与者,例如85岁或年龄以上和正常认知,或者由CSF或淀粉样蛋白PET和正常认知的参与者,还将针对其特定的Tau tau PET的tau沉积模式进行研究。

ADRC成像和生物标志物核心将进行和分析这些扫描,并将数据存储在华盛顿大学医学中心校园的综合脑成像中心,该中心由PI,Grabowski博士执导。它还将使用ADRC核心收集的其他数据(例如神经心理学测试)来执行其他分析,例如估计弹性措施(即尽管存在AD,大脑的功能都很好。

该亚科岛将通过提供一种方法来更好地了解Tau沉积的空间模式,大脑中神经变性,认知症状和复原力之间的关系,来帮助研究阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)。它将为大型研究社区提供现成的潜在参与者来源。通过标准化和支持在ADRC下患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的研究参与者的收集成像和CSF,我们在AD和相关疾病的UW研究中促进了研究的协同作用和生产力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:华盛顿大学阿尔茨海默氏病研究中心(UW ADRC)成像与生物标志物核心
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2025年4月30日
估计 学习完成日期 2025年4月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
阿尔茨海默氏病
该小组由具有敏感性轻度认知障碍(MCI)或敏感多模式MCI或痴呆症的个体组成,主要归因于阿尔茨海默氏病(AD),由UW ADRC临床核心确定。他们的演示年龄> 55岁,零星发病,CDR(临床痴呆评级量表)得分为0.5-1.0,并有足够的英语能力来完成标准化的认知测试电池。所有人都不会禁忌MRI,并且会在UW ADRC成像和生物标志物核心中进行MRI扫描。这些参与者将通过研究性tau示踪剂[18F] MK6240进行PET扫描
药物:研究性放射性示踪剂[18F] MK6240
脑PET扫描

结果措施
主要结果指标
  1. tau pet suvr图像[时间范围:第1天]
    参数[18F] MK6240使用下小脑灰质参考区域产生的标准化吸收比图像(SUVR)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
基于淀粉样生物标志物证据,由于阿尔茨海默氏病引起的临床前,前驱或轻度痴呆的个体
标准

纳入标准:

  1. ADRC临床核心中的共识诊断,AMNESNEC MCI或羊膜多模式MCI或痴呆主要归因于AD;
  2. 通过CSF评估,A+ T+阿尔茨海默氏病的证据(例如低淀粉样蛋白β(AB)42或42/40的比例和升高的P-181-TAU);或淀粉样蛋白宠物+阿尔茨海默氏病的证据。
  3. 首次评估的演示年龄> 55年;
  4. 零星的发作,不是由已知的常染色体显性AD家族定义的,而在65岁之前发病的一级相对不超过1级亲戚;
  5. 临床痴呆评级量表(CDR)得分0.5或1.0;
  6. 英语能力足以完成认知测试电池,使ADRC神经心理学家满意;
  7. 基于MRI成像,在临床核心中进行了MRI扫描,对地形多样性进行了其他选择。

排除标准:

  1. 评估有症状性脑血管疾病(CVD)或CVD的病史,对认知障碍有显着贡献;
  2. 帕金森氏症,或符合修订的麦基斯标准,以实现路易尸体可能或可能的痴呆症;
  3. MRI扫描的禁忌症(例如金属植入物,严重的幽闭恐惧症);
  4. 可能导致认知障碍的神经系统疾病的病前病史(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫,脑瘤);
  5. 影响认知测试有效性的发育阅读障碍或其他发育障碍的史。这些排除标准可最大程度地减少合并症;
  6. 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯蒂娜·卡索(Christina Caso) 206-221-9038 cdcaso@uw.edu
联系人:Annika Noreen,博士206-685-1221 annikn@uw.edu

赞助商和合作者
华盛顿大学
国家老化研究所(NIA)
埃里森基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Thomas J Grabowski华盛顿大学
追踪信息
首先提交日期2020年6月15日
第一个发布日期2020年6月18日
上次更新发布日期2020年6月19日
估计研究开始日期2020年7月
估计的初级完成日期2025年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月17日)
tau pet suvr图像[时间范围:第1天]
参数[18F] MK6240使用下小脑灰质参考区域产生的标准化吸收比图像(SUVR)。
原始主要结果指标
(提交:2020年6月15日)
tau pet suvr图像[时间范围:扫描日]
参数[18F] MK6240使用下小脑灰质参考区域产生的标准化吸收比图像(SUVR)。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题华盛顿大学阿尔茨海默氏病研究中心(UW ADRC)成像与生物标志物核心
官方头衔华盛顿大学阿尔茨海默氏病研究中心(UW ADRC)成像与生物标志物核心
简要摘要这是一项横截面的观察性研究,其特征是研究参与者的阿尔茨海默氏病(AD),其脑退化模式与研究性tau正电子发射断层扫描(PET)radiotracer [18F] MK-6240。目的是描述大脑脑区域参与的地形模式(地形表型)在早期广告参与者中使用tau Pet在华盛顿阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC)临床同胞中使用tau Pet的参与者,并使这华盛顿大学和一般科学界的分支研究中可提供的表型信息,可通过国家阿尔茨海默氏症协调中心提供。
详细说明

包括阿尔茨海默氏病(AD)在内的记忆力丧失和痴呆症在症状和脑萎缩模式方面是异质的,这可能是由于AD生物学过程的潜在可变性以及合并症(与AD共同发生的单独疾病)。但是,临床发现与潜在原因之间的对应关系并不完美,并且该领域从可用于诊断的生物标志物的发展中受益匪浅,用于估计病理学的生物学负担和/或跟踪疾病轨迹。例如,在国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)研究框架中,淀粉样蛋白β的生物标志物,磷酸化的tau和神经变性(A/T/N)标准化了从没有IT的阿尔茨海默生病理生理学的病例分离。

将研究具有淀粉样蛋白沉积的UW ADRC临床核心参与者(通过脑脊液[CSF]或淀粉样蛋白PET的A+)和轻度的认知障碍程度,以针对其特定的TAU沉积模式与Tau PET。此外,被认为对阿尔茨海默氏病有弹性的参与者,例如85岁或年龄以上和正常认知,或者由CSF或淀粉样蛋白PET和正常认知的参与者,还将针对其特定的Tau tau PET的tau沉积模式进行研究。

ADRC成像和生物标志物核心将进行和分析这些扫描,并将数据存储在华盛顿大学医学中心校园的综合脑成像中心,该中心由PI,Grabowski博士执导。它还将使用ADRC核心收集的其他数据(例如神经心理学测试)来执行其他分析,例如估计弹性措施(即尽管存在AD,大脑的功能都很好。

该亚科岛将通过提供一种方法来更好地了解Tau沉积的空间模式,大脑中神经变性,认知症状和复原力之间的关系,来帮助研究阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)。它将为大型研究社区提供现成的潜在参与者来源。通过标准化和支持在ADRC下患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的研究参与者的收集成像和CSF,我们在AD和相关疾病的UW研究中促进了研究的协同作用和生产力。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群基于淀粉样生物标志物证据,由于阿尔茨海默氏病引起的临床前,前驱或轻度痴呆的个体
健康)状况阿尔茨海默氏病
干涉药物:研究性放射性示踪剂[18F] MK6240
脑PET扫描
研究组/队列阿尔茨海默氏病
该小组由具有敏感性轻度认知障碍(MCI)或敏感多模式MCI或痴呆症的个体组成,主要归因于阿尔茨海默氏病(AD),由UW ADRC临床核心确定。他们的演示年龄> 55岁,零星发病,CDR(临床痴呆评级量表)得分为0.5-1.0,并有足够的英语能力来完成标准化的认知测试电池。所有人都不会禁忌MRI,并且会在UW ADRC成像和生物标志物核心中进行MRI扫描。这些参与者将通过研究性tau示踪剂[18F] MK6240进行PET扫描
干预:药物:研究性放射性示踪剂[18F] MK6240
出版物 *
  • Lohith TG,Bennacef I,Vandenberghe R,Vandenbulcke M,Salinas CA,Declercq R,Reynders T,Telan-Choing NF,Riffel K,Riffel K,Celen S,Serdons K,Serdons K,Bormans G,Bormans G,Tsai K,Tsai K,Walji A,Walji A,Ed,宿舍Evelhoch Jl,Evelhoch Jl,jl,jl,jl,jl,jl,jl,jl,,jl,jl,,,,,地位Van Laere K,Forman M,Stoch A,Sur C,StruykA。阿尔茨海默氏痴呆症患者和老年对照组的脑成像(18)F-MK-6240,一种靶向神经原纤维缠结的宠物示踪剂。 J Nucl Med。 2019年1月; 60(1):107-114。 doi:10.2967/jnumed.118.208215。 Epub 2018 Jun 7。
  • Pascoal TA,Shin M,Kang MS,Chamoun M,Chartrand D,Mathotaarachchi S,Bennacef I,Therriault J,Ng KP,Ng KP,Hopewell R,Bouhachi R,Hsiao HH,HSIAO HH,Benedet AL,Benedet AL,Soucy JP,Massarweh G,Gauthier S,Rosa-Gauthier S,Rosa-Rosa-- Neto P.使用[(18)F] MK-6240的神经原纤维缠结的体内定量。阿尔茨海默氏症。 2018年7月31日; 10(1):74。 doi:10.1186/s13195-018-0402-y。
  • Koole M,Lohith TG,Valentine JL,Bennacef I,Declercq R,Reynders T,Riffel K,Celen S,Serdons K,Bormans G,Bormans G,Ferry-Martin S,Laroque P,Laroque P,Walji A,Hostetler ED ,Sur C,van Laere K,Struyk A. [(18)F] MK-6240的临床前安全评估和人类dosimetry,这是一种用于成像神经纤维纤维缠结的新型宠物示踪剂。摩尔成像生物体。 2020年2月; 22(1):173-180。 doi:10.1007/s11307-019-01367-W。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月15日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年4月30日
估计的初级完成日期2025年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. ADRC临床核心中的共识诊断,AMNESNEC MCI或羊膜多模式MCI或痴呆主要归因于AD;
  2. 通过CSF评估,A+ T+阿尔茨海默氏病的证据(例如低淀粉样蛋白β(AB)42或42/40的比例和升高的P-181-TAU);或淀粉样蛋白宠物+阿尔茨海默氏病的证据。
  3. 首次评估的演示年龄> 55年;
  4. 零星的发作,不是由已知的常染色体显性AD家族定义的,而在65岁之前发病的一级相对不超过1级亲戚;
  5. 临床痴呆评级量表(CDR)得分0.5或1.0;
  6. 英语能力足以完成认知测试电池,使ADRC神经心理学家满意;
  7. 基于MRI成像,在临床核心中进行了MRI扫描,对地形多样性进行了其他选择。

排除标准:

  1. 评估有症状性脑血管疾病(CVD)或CVD的病史,对认知障碍有显着贡献;
  2. 帕金森氏症,或符合修订的麦基斯标准,以实现路易尸体可能或可能的痴呆症;
  3. MRI扫描的禁忌症(例如金属植入物,严重的幽闭恐惧症);
  4. 可能导致认知障碍的神经系统疾病的病前病史(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫,脑瘤);
  5. 影响认知测试有效性的发育阅读障碍或其他发育障碍的史。这些排除标准可最大程度地减少合并症;
  6. 怀孕或母乳喂养。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:克里斯蒂娜·卡索(Christina Caso) 206-221-9038 cdcaso@uw.edu
联系人:Annika Noreen,博士206-685-1221 annikn@uw.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04437290
其他研究ID编号研究00009617
P30AG066509(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:

取消识别的TAU PET扫描将与国家阿尔茨海默氏症协调中心(NACC)通过标准化和集中的阿尔茨海默氏症的神经影像倡议(U24)共享研究项目。

根据我们的总体研究协议条款,将与Cerveau Technologies,Inc共享取消识别的Tau PET扫描,以在国际上进行tau PET扫描的核心数据库。有关参与者的非识别信息,例如年龄,性别,载脂蛋白E(APOE)基因型,研究诊断,也将包括在Cerveau Imaging Core数据库中。

支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:

TAU PET成像数据将在数据获取后6个月内上传到NACC。

TAU PET成像数据将在数据获取后6个月内上传到Cerveau Technologies,Inc。

访问标准:

根据国家阿尔茨海默氏症协调中心政策

Per Cerveau Technologies,Inc政策

URL: http://www.alz.washington.edu
责任方华盛顿大学托马斯·格拉维斯基(Thomas Grabowski)
研究赞助商华盛顿大学
合作者
  • 国家老化研究所(NIA)
  • 埃里森基金会
调查人员
首席研究员:医学博士Thomas J Grabowski华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
这是一项横截面的观察性研究,其特征是研究参与者的阿尔茨海默氏病(AD),其脑退化模式与研究性tau正电子发射断层扫描(PET)radiotracer [18F] MK-6240。目的是描述大脑脑区域参与的地形模式(地形表型)在早期广告参与者中使用tau Pet在华盛顿阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC)临床同胞中使用tau Pet的参与者,并使这华盛顿大学和一般科学界的分支研究中可提供的表型信息,可通过国家阿尔茨海默氏症协调中心提供。

病情或疾病 干预/治疗
阿尔茨海默氏病药物:研究性放射性示踪剂[18F] MK6240

详细说明:

包括阿尔茨海默氏病(AD)在内的记忆力丧失和痴呆症在症状和脑萎缩模式方面是异质的,这可能是由于AD生物学过程的潜在可变性以及合并症(与AD共同发生的单独疾病)。但是,临床发现与潜在原因之间的对应关系并不完美,并且该领域从可用于诊断的生物标志物的发展中受益匪浅,用于估计病理学的生物学负担和/或跟踪疾病轨迹。例如,在国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)研究框架中,淀粉样蛋白β的生物标志物,磷酸化的tau和神经变性(A/T/N)标准化了从没有IT的阿尔茨海默生病理生理学的病例分离。

将研究具有淀粉样蛋白沉积的UW ADRC临床核心参与者(通过脑脊液[CSF]或淀粉样蛋白PET的A+)和轻度的认知障碍程度,以针对其特定的TAU沉积模式与Tau PET。此外,被认为对阿尔茨海默氏病有弹性的参与者,例如85岁或年龄以上和正常认知,或者由CSF或淀粉样蛋白PET和正常认知的参与者,还将针对其特定的Tau tau PET的tau沉积模式进行研究。

ADRC成像和生物标志物核心将进行和分析这些扫描,并将数据存储在华盛顿大学医学中心校园的综合脑成像中心,该中心由PI,Grabowski博士执导。它还将使用ADRC核心收集的其他数据(例如神经心理学测试)来执行其他分析,例如估计弹性措施(即尽管存在AD,大脑的功能都很好。

该亚科岛将通过提供一种方法来更好地了解Tau沉积的空间模式,大脑中神经变性,认知症状和复原力之间的关系,来帮助研究阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)。它将为大型研究社区提供现成的潜在参与者来源。通过标准化和支持在ADRC下患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的研究参与者的收集成像和CSF,我们在AD和相关疾病的UW研究中促进了研究的协同作用和生产力。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:华盛顿大学阿尔茨海默氏病研究中心(UW ADRC)成像与生物标志物核心
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2025年4月30日
估计 学习完成日期 2025年4月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
阿尔茨海默氏病
该小组由具有敏感性轻度认知障碍(MCI)或敏感多模式MCI或痴呆症的个体组成,主要归因于阿尔茨海默氏病(AD),由UW ADRC临床核心确定。他们的演示年龄> 55岁,零星发病,CDR(临床痴呆评级量表)得分为0.5-1.0,并有足够的英语能力来完成标准化的认知测试电池。所有人都不会禁忌MRI,并且会在UW ADRC成像和生物标志物核心中进行MRI扫描。这些参与者将通过研究性tau示踪剂[18F] MK6240进行PET扫描
药物:研究性放射性示踪剂[18F] MK6240
脑PET扫描

结果措施
主要结果指标
  1. tau pet suvr图像[时间范围:第1天]
    参数[18F] MK6240使用下小脑灰质参考区域产生的标准化吸收比图像(SUVR)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
基于淀粉样生物标志物证据,由于阿尔茨海默氏病引起的临床前,前驱或轻度痴呆的个体
标准

纳入标准:

  1. ADRC临床核心中的共识诊断,AMNESNEC MCI或羊膜多模式MCI或痴呆主要归因于AD;
  2. 通过CSF评估,A+ T+阿尔茨海默氏病的证据(例如低淀粉样蛋白β(AB)42或42/40的比例和升高的P-181-TAU);或淀粉样蛋白宠物+阿尔茨海默氏病的证据。
  3. 首次评估的演示年龄> 55年;
  4. 零星的发作,不是由已知的常染色体显性AD家族定义的,而在65岁之前发病的一级相对不超过1级亲戚;
  5. 临床痴呆评级量表(CDR)得分0.5或1.0;
  6. 英语能力足以完成认知测试电池,使ADRC神经心理学家满意;
  7. 基于MRI成像,在临床核心中进行了MRI扫描,对地形多样性进行了其他选择。

排除标准:

  1. 评估有症状性脑血管疾病(CVD)或CVD的病史,对认知障碍有显着贡献;
  2. 帕金森氏症,或符合修订的麦基斯标准,以实现路易尸体可能或可能的痴呆症;
  3. MRI扫描的禁忌症(例如金属植入物,严重的幽闭恐惧症);
  4. 可能导致认知障碍的神经系统疾病的病前病史(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫,脑瘤);
  5. 影响认知测试有效性的发育阅读障碍或其他发育障碍的史。这些排除标准可最大程度地减少合并症;
  6. 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯蒂娜·卡索(Christina Caso) 206-221-9038 cdcaso@uw.edu
联系人:Annika Noreen,博士206-685-1221 annikn@uw.edu

赞助商和合作者
华盛顿大学
国家老化研究所(NIA)
埃里森基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Thomas J Grabowski华盛顿大学
追踪信息
首先提交日期2020年6月15日
第一个发布日期2020年6月18日
上次更新发布日期2020年6月19日
估计研究开始日期2020年7月
估计的初级完成日期2025年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月17日)
tau pet suvr图像[时间范围:第1天]
参数[18F] MK6240使用下小脑灰质参考区域产生的标准化吸收比图像(SUVR)。
原始主要结果指标
(提交:2020年6月15日)
tau pet suvr图像[时间范围:扫描日]
参数[18F] MK6240使用下小脑灰质参考区域产生的标准化吸收比图像(SUVR)。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题华盛顿大学阿尔茨海默氏病研究中心(UW ADRC)成像与生物标志物核心
官方头衔华盛顿大学阿尔茨海默氏病研究中心(UW ADRC)成像与生物标志物核心
简要摘要这是一项横截面的观察性研究,其特征是研究参与者的阿尔茨海默氏病(AD),其脑退化模式与研究性tau正电子发射断层扫描(PET)radiotracer [18F] MK-6240。目的是描述大脑脑区域参与的地形模式(地形表型)在早期广告参与者中使用tau Pet在华盛顿阿尔茨海默氏病研究中心(ADRC)临床同胞中使用tau Pet的参与者,并使这华盛顿大学和一般科学界的分支研究中可提供的表型信息,可通过国家阿尔茨海默氏症协调中心提供。
详细说明

包括阿尔茨海默氏病(AD)在内的记忆力丧失和痴呆症在症状和脑萎缩模式方面是异质的,这可能是由于AD生物学过程的潜在可变性以及合并症(与AD共同发生的单独疾病)。但是,临床发现与潜在原因之间的对应关系并不完美,并且该领域从可用于诊断的生物标志物的发展中受益匪浅,用于估计病理学的生物学负担和/或跟踪疾病轨迹。例如,在国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会(NIA-AA)研究框架中,淀粉样蛋白β的生物标志物,磷酸化的tau和神经变性(A/T/N)标准化了从没有IT的阿尔茨海默生病理生理学的病例分离。

将研究具有淀粉样蛋白沉积的UW ADRC临床核心参与者(通过脑脊液[CSF]或淀粉样蛋白PET的A+)和轻度的认知障碍程度,以针对其特定的TAU沉积模式与Tau PET。此外,被认为对阿尔茨海默氏病有弹性的参与者,例如85岁或年龄以上和正常认知,或者由CSF或淀粉样蛋白PET和正常认知的参与者,还将针对其特定的Tau tau PET的tau沉积模式进行研究。

ADRC成像和生物标志物核心将进行和分析这些扫描,并将数据存储在华盛顿大学医学中心校园的综合脑成像中心,该中心由PI,Grabowski博士执导。它还将使用ADRC核心收集的其他数据(例如神经心理学测试)来执行其他分析,例如估计弹性措施(即尽管存在AD,大脑的功能都很好。

该亚科岛将通过提供一种方法来更好地了解Tau沉积的空间模式,大脑中神经变性,认知症状和复原力之间的关系,来帮助研究阿尔茨海默氏病和相关痴呆症(ADRD)。它将为大型研究社区提供现成的潜在参与者来源。通过标准化和支持在ADRC下患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的研究参与者的收集成像和CSF,我们在AD和相关疾病的UW研究中促进了研究的协同作用和生产力。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群基于淀粉样生物标志物证据,由于阿尔茨海默氏病引起的临床前,前驱或轻度痴呆的个体
健康)状况阿尔茨海默氏病
干涉药物:研究性放射性示踪剂[18F] MK6240
脑PET扫描
研究组/队列阿尔茨海默氏病
该小组由具有敏感性轻度认知障碍(MCI)或敏感多模式MCI或痴呆症的个体组成,主要归因于阿尔茨海默氏病(AD),由UW ADRC临床核心确定。他们的演示年龄> 55岁,零星发病,CDR(临床痴呆评级量表)得分为0.5-1.0,并有足够的英语能力来完成标准化的认知测试电池。所有人都不会禁忌MRI,并且会在UW ADRC成像和生物标志物核心中进行MRI扫描。这些参与者将通过研究性tau示踪剂[18F] MK6240进行PET扫描
干预:药物:研究性放射性示踪剂[18F] MK6240
出版物 *
  • Lohith TG,Bennacef I,Vandenberghe R,Vandenbulcke M,Salinas CA,Declercq R,Reynders T,Telan-Choing NF,Riffel K,Riffel K,Celen S,Serdons K,Serdons K,Bormans G,Bormans G,Tsai K,Tsai K,Walji A,Walji A,Ed,宿舍Evelhoch Jl,Evelhoch Jl,jl,jl,jl,jl,jl,jl,jl,,jl,jl,,,,,地位Van Laere K,Forman M,Stoch A,Sur C,StruykA。阿尔茨海默氏痴呆症患者和老年对照组的脑成像(18)F-MK-6240,一种靶向神经原纤维缠结的宠物示踪剂。 J Nucl Med。 2019年1月; 60(1):107-114。 doi:10.2967/jnumed.118.208215。 Epub 2018 Jun 7。
  • Pascoal TA,Shin M,Kang MS,Chamoun M,Chartrand D,Mathotaarachchi S,Bennacef I,Therriault J,Ng KP,Ng KP,Hopewell R,Bouhachi R,Hsiao HH,HSIAO HH,Benedet AL,Benedet AL,Soucy JP,Massarweh G,Gauthier S,Rosa-Gauthier S,Rosa-Rosa-- Neto P.使用[(18)F] MK-6240的神经原纤维缠结的体内定量。阿尔茨海默氏症。 2018年7月31日; 10(1):74。 doi:10.1186/s13195-018-0402-y。
  • Koole M,Lohith TG,Valentine JL,Bennacef I,Declercq R,Reynders T,Riffel K,Celen S,Serdons K,Bormans G,Bormans G,Ferry-Martin S,Laroque P,Laroque P,Walji A,Hostetler ED ,Sur C,van Laere K,Struyk A. [(18)F] MK-6240的临床前安全评估和人类dosimetry,这是一种用于成像神经纤维纤维缠结的新型宠物示踪剂。摩尔成像生物体。 2020年2月; 22(1):173-180。 doi:10.1007/s11307-019-01367-W。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月15日)
300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年4月30日
估计的初级完成日期2025年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. ADRC临床核心中的共识诊断,AMNESNEC MCI或羊膜多模式MCI或痴呆主要归因于AD;
  2. 通过CSF评估,A+ T+阿尔茨海默氏病的证据(例如低淀粉样蛋白β(AB)42或42/40的比例和升高的P-181-TAU);或淀粉样蛋白宠物+阿尔茨海默氏病的证据。
  3. 首次评估的演示年龄> 55年;
  4. 零星的发作,不是由已知的常染色体显性AD家族定义的,而在65岁之前发病的一级相对不超过1级亲戚;
  5. 临床痴呆评级量表(CDR)得分0.5或1.0;
  6. 英语能力足以完成认知测试电池,使ADRC神经心理学家满意;
  7. 基于MRI成像,在临床核心中进行了MRI扫描,对地形多样性进行了其他选择。

排除标准:

  1. 评估有症状性脑血管疾病(CVD)或CVD的病史,对认知障碍有显着贡献;
  2. 帕金森氏症,或符合修订的麦基斯标准,以实现路易尸体可能或可能的痴呆症;
  3. MRI扫描的禁忌症(例如金属植入物,严重的幽闭恐惧症);
  4. 可能导致认知障碍的神经系统疾病的病前病史(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,癫痫,脑瘤);
  5. 影响认知测试有效性的发育阅读障碍或其他发育障碍的史。这些排除标准可最大程度地减少合并症;
  6. 怀孕或母乳喂养。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:克里斯蒂娜·卡索(Christina Caso) 206-221-9038 cdcaso@uw.edu
联系人:Annika Noreen,博士206-685-1221 annikn@uw.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04437290
其他研究ID编号研究00009617
P30AG066509(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:

取消识别的TAU PET扫描将与国家阿尔茨海默氏症协调中心(NACC)通过标准化和集中的阿尔茨海默氏症的神经影像倡议(U24)共享研究项目。

根据我们的总体研究协议条款,将与Cerveau Technologies,Inc共享取消识别的Tau PET扫描,以在国际上进行tau PET扫描的核心数据库。有关参与者的非识别信息,例如年龄,性别,脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白E(APOE)基因型,研究诊断,也将包括在Cerveau Imaging Core数据库中。

支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:

TAU PET成像数据将在数据获取后6个月内上传到NACC。

TAU PET成像数据将在数据获取后6个月内上传到Cerveau Technologies,Inc。

访问标准:

根据国家阿尔茨海默氏症协调中心政策

Per Cerveau Technologies,Inc政策

URL: http://www.alz.washington.edu
责任方华盛顿大学托马斯·格拉维斯基(Thomas Grabowski)
研究赞助商华盛顿大学
合作者
  • 国家老化研究所(NIA)
  • 埃里森基金会
调查人员
首席研究员:医学博士Thomas J Grabowski华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2020年6月