要求参与者参加PT,博士学位Shih-Chiao Tseng进行的一项研究。在德克萨斯女子大学。这项研究是为了确定低密集型大脑刺激是否可以增强对腿部运动任务的学习。研究人员还想知道大脑刺激是否可以改善神经功能和步行性能。我们的目标是了解大脑刺激与整体运动控制改善之间的任何关系。如果参与者曾经中风或21岁以上的健康成年人,则邀请参与者加入这项研究。研究证据表明,中风可以诱导永久性的脑损伤,因此可能会导致一个人学习新任务困难。反过来,这可能会显着影响中风幸存者中运动功能的恢复。此外,调查人员还想知道健康的人如何学习这项新的腿部任务,看看她/他的学习模式与中风幸存者是否有所不同。
这项研究包括两个阶段:I期研究研究了脑刺激对腿部技能学习的短期影响,并且只需要两次访问TWU。第一阶段研究的总时间承诺将为第一次访问约6.5小时,3.5小时,第二次访问三个小时;第二阶段研究是I期研究的扩展版本,旨在研究大脑刺激对腿部技能学习的长期影响,并需要在为期四周的时间内完成12次锻炼训练与大脑刺激的访问,并进行一次访问,以进行后续访问 - 上测试。第二阶段研究的总时间投入约为20个小时,12个运动训练课程总计18小时,进行2小时的后续测试。研究人员假设患有慢性中风的人将显示与健康成年人相比,获得此腿技能的速度较慢。调查人员还假设,与12个运动训练的共同应用大脑刺激将增强对患有慢性中风的人的这项腿部任务的技能,这项12条经验运动计划可能对神经功能和腿部肌肉激活以及腿部肌肉的激活以及因此,可以改善行走的电动机控制。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血管事故,脑CVA(脑血管事故)步态,偏瘫痉挛的下肢无力 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项研究是一项双盲,随机对照的研究,在该研究中,参与者将被随机分为两个脑刺激组之一(假或真实的大脑刺激),同时评估他们在一次会话中学习腿部任务的能力(I阶段I ),并接受12条课程锻炼训练计划。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 在学习一项腿部任务时,将不会了解参与者的小组分配。在培训前后进行神经系统和步行评估的测试人员也将与小组分配蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脑刺激对中风幸存者和健康成年人运动技能的影响 |
实际学习开始日期 : | 2014年9月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:大脑刺激引起的腿部技能学习的改善 检查三组之间的刺激诱导的学习能力的改善程度:中风组,健康的年轻组和健康的老年组。最新的研究调查了大脑刺激对健康年轻人的手技能改善的影响。关于中风幸存者以及老年人健康成年人的“腿”技能提高的刺激引起的改善,知之甚少。研究人员将回答以下问题:“中风幸存者是否以可比的速度改善腿部技能学习,因为脑刺激“经颅直流电流刺激”(TDC)在脑刺激后健康和老年人?” | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 经颅直流刺激(TDC)是一种非侵入性的低强度直流刺激。刺激强度非常低(0-2 mA)仅在头皮上产生刺痛感。从文献来看,在20分钟刺激后没有报道严重的不良反应。主要的临时副作用是技巧刺激,在刺激期间或之后刺激部位瘙痒。 |
实验:大脑刺激对功能改善的影响 确定大脑刺激(TDC)对中风幸存者功能改善的影响。具体而言,研究人员将比较TDC之前和之后的中风幸存者中的垫脚反应时间,皮质神经元活性,周围神经活性以及步行功能,并将这些发现与健康成年人的结果进行了比较。研究人员将回答以下问题:“中风幸存者是否缩短了垫脚的反应时间并改善了TDC后的腿部肌肉激活和步态性能,而与健康的年轻和老年人收集的数据相比,这些改进的速度相似?” | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 经颅直流刺激(TDC)是一种非侵入性的低强度直流刺激。刺激强度非常低(0-2 mA)仅在头皮上产生刺痛感。从文献来看,在20分钟刺激后没有报道严重的不良反应。主要的临时副作用是技巧刺激,在刺激期间或之后刺激部位瘙痒。 |
假比较器:大脑刺激的影响与踏脚训练结合 参加研究后,患有慢性中风的参与者将随机分配给两个组之一:阳极TDC或假TDCS组。然后,所有受试者将在四个星期内总共进行十二个训练课程,在这些训练中,受试者将在视觉运动学习训练后立即学习一项新颖的视觉运动垫脚,而20分钟的TDC(阳极或假刺激)在主电动机腿部的腿部面积上交付了20分钟的TDC(阳极或假刺激)研究人员将衡量脑神经元活动,周围神经活动的变化以及在12条课程培训计划之前和之后的步行表现,并将在一周后跟进。 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 经颅直流刺激(TDC)是一种非侵入性的低强度直流刺激。刺激强度非常低(0-2 mA)仅在头皮上产生刺痛感。从文献来看,在20分钟刺激后没有报道严重的不良反应。主要的临时副作用是技巧刺激,在刺激期间或之后刺激部位瘙痒。 |
有资格学习的年龄: | 21年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Shih-Chiao Tseng,PT,PhD | 713-794-2309 | stseng@twu.edu |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯女子大学 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Shih-Chiao Tseng,PT,博士703-794-2309 stseng@twu.edu |
首席研究员: | Shih-Chiao Tseng,PT,PhD | 德克萨斯妇女大学物理治疗学院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年9月26日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 脑刺激对中风幸存者和健康成年人的踏脚表现的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 脑刺激对中风幸存者和健康成年人运动技能的影响 | ||||
简要摘要 | 要求参与者参加PT,博士学位Shih-Chiao Tseng进行的一项研究。在德克萨斯女子大学。这项研究是为了确定低密集型大脑刺激是否可以增强对腿部运动任务的学习。研究人员还想知道大脑刺激是否可以改善神经功能和步行性能。我们的目标是了解大脑刺激与整体运动控制改善之间的任何关系。如果参与者曾经中风或21岁以上的健康成年人,则邀请参与者加入这项研究。研究证据表明,中风可以诱导永久性的脑损伤,因此可能会导致一个人学习新任务困难。反过来,这可能会显着影响中风幸存者中运动功能的恢复。此外,调查人员还想知道健康的人如何学习这项新的腿部任务,看看她/他的学习模式与中风幸存者是否有所不同。 这项研究包括两个阶段:I期研究研究了脑刺激对腿部技能学习的短期影响,并且只需要两次访问TWU。第一阶段研究的总时间承诺将为第一次访问约6.5小时,3.5小时,第二次访问三个小时;第二阶段研究是I期研究的扩展版本,旨在研究大脑刺激对腿部技能学习的长期影响,并需要在为期四周的时间内完成12次锻炼训练与大脑刺激的访问,并进行一次访问,以进行后续访问 - 上测试。第二阶段研究的总时间投入约为20个小时,12个运动训练课程总计18小时,进行2小时的后续测试。研究人员假设患有慢性中风的人将显示与健康成年人相比,获得此腿技能的速度较慢。调查人员还假设,与12个运动训练的共同应用大脑刺激将增强对患有慢性中风的人的这项腿部任务的技能,这项12条经验运动计划可能对神经功能和腿部肌肉激活以及腿部肌肉的激活以及因此,可以改善行走的电动机控制。 | ||||
详细说明 | 这项研究将在德克萨斯女子大学(TWU) - 休斯顿校园举行,其中包括两个阶段:第一阶段涉及一项干预研究,第二阶段涉及为期四周的干预研究。参加研究后,参与者可以选择仅参加I期研究或选择参与I期和II期研究。 第一阶段的研究 - 将要求参与者完成两次访问,相距1-14天。完成所有测试的时间大约需要6.5个小时(第一次访问3.5小时,第二次访问3小时,两次访问)。参与者将需要穿短袖T恤,短裤和一双运动鞋进行测试。在第一次访问期间,调查人员将衡量神经系统的工作状况以及单个步行的能力(请参见如下的详细信息)。如果参与者以前有中风,则在第一次访问时,调查人员将进行一些测试,以确保参与者的腿部有良好的感觉,平衡和运动反应。如果所有测试都很好,参与者将填写询问其病史的表格。如果参与者没有中风,调查人员将提出一些问题,以确保参与者没有任何医疗问题。 接下来,调查人员将要求参与者在每次访问时学习一项腿部运动任务。任务是控制和将计算机光标从开始位置转移到计算机监视器上显示的三个目标之一。参与者将需要向前,向右或向左移动,以指导光标到一个目标之一。任务本身类似于手鼠标执行的每日计算机任务。在每次访问中,完成一组腿到达任务的总计大约需要45分钟。在测试期间,将根据需要提供几分钟的休息时间。然后,将要求参与者在1-14天后再访问第二次访问,以重复相同的任务。在整个练习中,参与者将学习如何使用脚来控制光标。因此,调查人员可以比较两次访问的学习能力,以最好地表明随着时间的推移学习能力的变化。 研究人员还想知道参与者是否可以通过皮肤脑刺激更快地学习这种运动技能。在腿部技能学习期间,参与者将在20分钟内获得弱电脑刺激。研究人员使用的大脑刺激装置类似于电视/杂志中看到的商业产品,称为“经皮电神经刺激”,其中电流通过电极传递,以减轻疼痛和肌肉刺激。在这项研究中,两个电极,一个放在头皮顶部,一个放在额头上,将提供弱电流20分钟。由于研究人员将电流强度设置为非常低的水平,因此不会引起任何肌肉抽搐,并且参与者在开始的10秒内可能只会感到刺痛感。在大多数情况下,参与者可能习惯了刺激,并且在整个会议的其余部分中不再感受到刺激。 第二阶段研究 - 这项研究是I期研究的扩展版本。将要求参与者在为期四周的时间内完成12次锻炼训练与大脑刺激的访问。完成所有培训课程的总数大约需要18个小时(每次访问/培训总共12次访问1.5小时)。参与者将需要穿短袖T恤,短裤和一双运动鞋进行训练。在为期四周的培训之前和之后,研究人员将衡量神经系统的工作状况以及参与者的步行程度(请参见如下的详细信息)。完成为期四周的培训一周后,将要求参与者重复相同的测试。研究人员将在四周培训之前和之后的学习能力和运动功能的变化,以及完成培训后的一周,以最好地表明学习能力和运动功能随时间的变化。 在每次访问期间,调查人员将要求参与者继续学习与我研究相同的腿部运动任务。调查人员还将要求参与者学习类似的腿部任务,在站立过程中调用垫脚任务。这项步进任务与I阶段研究中的腿部任务非常相似,但是是一项更高级的任务,需要良好的平衡。任务是控制附着在脚上的计算机标记,并将计算机光标从开始位置移至计算机监视器上显示的三个目标之一。参与者将需要向前,向右或向左踏步运动,以指导光标到一个目标之一。任务本身类似于步行过程中的步进运动。在每次访问中,在坐着和站立期间完成两组腿部任务训练大约需要1.5小时。在运动训练的中间,将在I期研究中使用的相同的大脑刺激(见上文)。在训练期间,将根据需要提供几分钟的休息时间。然后,将要求参与者每周三次去实验室四个星期,以完成12次培训课程。 结果度量 - 为了测量大脑活动,研究人员将在一条腿上放置记录电极。五个低强度的大脑刺激将被输送到头皮以触发运动反应。大多数时候,由于刺激,参与者会感到单肌抽搐。总共需要10分钟才能完成数据收集。为了测量神经活动,研究人员将在一条腿上放置小腿肌肉的记录电极。低强度的电刺激将被传递到膝盖后面的神经,以触发运动反应。在电刺激期间,将传递一系列小肌腱振动刺激,以确定神经的敏感性。在大多数情况下,参与者将一无所获,或者只是刺激区域中的轻微刺痛感。总共需要40分钟才能完成数据收集。在测试期间,将根据需要提供几分钟的休息时间。为了进行步行测量,调查人员将在两条腿上放置粘性标记,并要求参与者正常行走10米的人行道进行五次试验。总共需要30分钟才能完成数据收集。在测试期间,将根据需要提供几分钟的休息时间。对于踏脚反应时间测试,受试者将站在力板上,并被指示在感觉到将电刺激传递到腿后部后立即向前踩到地板上的目标。总共需要40分钟才能完成数据收集。在测试期间,将根据需要提供几分钟的休息时间。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究是一项双盲,随机对照的研究,在该研究中,参与者将被随机分为两个脑刺激组之一(假或真实的大脑刺激),同时评估他们在一次会话中学习腿部任务的能力(I阶段I ),并接受12条课程锻炼训练计划。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 在学习一项腿部任务时,将不会了解参与者的小组分配。在培训前后进行神经系统和步行评估的测试人员也将与小组分配蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 经颅直流刺激(TDC)是一种非侵入性的低强度直流刺激。刺激强度非常低(0-2 mA)仅在头皮上产生刺痛感。从文献来看,在20分钟刺激后没有报道严重的不良反应。主要的临时副作用是技巧刺激,在刺激期间或之后刺激部位瘙痒。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | Matsumoto H,Ugawa Y. TDC和TACS的不良事件:评论。临床神经性生理学实践。 2016年12月21日; 2:19-25。 doi:10.1016/j.cnp.2016.12.003。 2017年环保。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04437251 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB#17592-第一阶段和II | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 德克萨斯州女子大学西希亚 | ||||
研究赞助商ICMJE | 德克萨斯女子大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 德克萨斯女子大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
要求参与者参加PT,博士学位Shih-Chiao Tseng进行的一项研究。在德克萨斯女子大学。这项研究是为了确定低密集型大脑刺激是否可以增强对腿部运动任务的学习。研究人员还想知道大脑刺激是否可以改善神经功能和步行性能。我们的目标是了解大脑刺激与整体运动控制改善之间的任何关系。如果参与者曾经中风或21岁以上的健康成年人,则邀请参与者加入这项研究。研究证据表明,中风可以诱导永久性的脑损伤,因此可能会导致一个人学习新任务困难。反过来,这可能会显着影响中风幸存者中运动功能的恢复。此外,调查人员还想知道健康的人如何学习这项新的腿部任务,看看她/他的学习模式与中风幸存者是否有所不同。
这项研究包括两个阶段:I期研究研究了脑刺激对腿部技能学习的短期影响,并且只需要两次访问TWU。第一阶段研究的总时间承诺将为第一次访问约6.5小时,3.5小时,第二次访问三个小时;第二阶段研究是I期研究的扩展版本,旨在研究大脑刺激对腿部技能学习的长期影响,并需要在为期四周的时间内完成12次锻炼训练与大脑刺激的访问,并进行一次访问,以进行后续访问 - 上测试。第二阶段研究的总时间投入约为20个小时,12个运动训练课程总计18小时,进行2小时的后续测试。研究人员假设患有慢性中风的人将显示与健康成年人相比,获得此腿技能的速度较慢。调查人员还假设,与12个运动训练的共同应用大脑刺激将增强对患有慢性中风的人的这项腿部任务的技能,这项12条经验运动计划可能对神经功能和腿部肌肉激活以及腿部肌肉的激活以及因此,可以改善行走的电动机控制。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
血管事故,脑CVA(脑血管事故)步态,偏瘫痉挛的下肢无力 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项研究是一项双盲,随机对照的研究,在该研究中,参与者将被随机分为两个脑刺激组之一(假或真实的大脑刺激),同时评估他们在一次会话中学习腿部任务的能力(I阶段I ),并接受12条课程锻炼训练计划。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 在学习一项腿部任务时,将不会了解参与者的小组分配。在培训前后进行神经系统和步行评估的测试人员也将与小组分配蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 脑刺激对中风幸存者和健康成年人运动技能的影响 |
实际学习开始日期 : | 2014年9月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:大脑刺激引起的腿部技能学习的改善 检查三组之间的刺激诱导的学习能力的改善程度:中风组,健康的年轻组和健康的老年组。最新的研究调查了大脑刺激对健康年轻人的手技能改善的影响。关于中风幸存者以及老年人健康成年人的“腿”技能提高的刺激引起的改善,知之甚少。研究人员将回答以下问题:“中风幸存者是否以可比的速度改善腿部技能学习,因为脑刺激“经颅直流电流刺激”(TDC)在脑刺激后健康和老年人?” | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 经颅直流刺激(TDC)是一种非侵入性的低强度直流刺激。刺激强度非常低(0-2 mA)仅在头皮上产生刺痛感。从文献来看,在20分钟刺激后没有报道严重的不良反应。主要的临时副作用是技巧刺激,在刺激期间或之后刺激部位瘙痒。 |
实验:大脑刺激对功能改善的影响 确定大脑刺激(TDC)对中风幸存者功能改善的影响。具体而言,研究人员将比较TDC之前和之后的中风幸存者中的垫脚反应时间,皮质神经元活性,周围神经活性以及步行功能,并将这些发现与健康成年人的结果进行了比较。研究人员将回答以下问题:“中风幸存者是否缩短了垫脚的反应时间并改善了TDC后的腿部肌肉激活和步态性能,而与健康的年轻和老年人收集的数据相比,这些改进的速度相似?” | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 经颅直流刺激(TDC)是一种非侵入性的低强度直流刺激。刺激强度非常低(0-2 mA)仅在头皮上产生刺痛感。从文献来看,在20分钟刺激后没有报道严重的不良反应。主要的临时副作用是技巧刺激,在刺激期间或之后刺激部位瘙痒。 |
假比较器:大脑刺激的影响与踏脚训练结合 参加研究后,患有慢性中风的参与者将随机分配给两个组之一:阳极TDC或假TDCS组。然后,所有受试者将在四个星期内总共进行十二个训练课程,在这些训练中,受试者将在视觉运动学习训练后立即学习一项新颖的视觉运动垫脚,而20分钟的TDC(阳极或假刺激)在主电动机腿部的腿部面积上交付了20分钟的TDC(阳极或假刺激)研究人员将衡量脑神经元活动,周围神经活动的变化以及在12条课程培训计划之前和之后的步行表现,并将在一周后跟进。 | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 经颅直流刺激(TDC)是一种非侵入性的低强度直流刺激。刺激强度非常低(0-2 mA)仅在头皮上产生刺痛感。从文献来看,在20分钟刺激后没有报道严重的不良反应。主要的临时副作用是技巧刺激,在刺激期间或之后刺激部位瘙痒。 |
有资格学习的年龄: | 21年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2014年9月26日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 脑刺激对中风幸存者和健康成年人的踏脚表现的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 脑刺激对中风幸存者和健康成年人运动技能的影响 | ||||
简要摘要 | 要求参与者参加PT,博士学位Shih-Chiao Tseng进行的一项研究。在德克萨斯女子大学。这项研究是为了确定低密集型大脑刺激是否可以增强对腿部运动任务的学习。研究人员还想知道大脑刺激是否可以改善神经功能和步行性能。我们的目标是了解大脑刺激与整体运动控制改善之间的任何关系。如果参与者曾经中风或21岁以上的健康成年人,则邀请参与者加入这项研究。研究证据表明,中风可以诱导永久性的脑损伤,因此可能会导致一个人学习新任务困难。反过来,这可能会显着影响中风幸存者中运动功能的恢复。此外,调查人员还想知道健康的人如何学习这项新的腿部任务,看看她/他的学习模式与中风幸存者是否有所不同。 这项研究包括两个阶段:I期研究研究了脑刺激对腿部技能学习的短期影响,并且只需要两次访问TWU。第一阶段研究的总时间承诺将为第一次访问约6.5小时,3.5小时,第二次访问三个小时;第二阶段研究是I期研究的扩展版本,旨在研究大脑刺激对腿部技能学习的长期影响,并需要在为期四周的时间内完成12次锻炼训练与大脑刺激的访问,并进行一次访问,以进行后续访问 - 上测试。第二阶段研究的总时间投入约为20个小时,12个运动训练课程总计18小时,进行2小时的后续测试。研究人员假设患有慢性中风的人将显示与健康成年人相比,获得此腿技能的速度较慢。调查人员还假设,与12个运动训练的共同应用大脑刺激将增强对患有慢性中风的人的这项腿部任务的技能,这项12条经验运动计划可能对神经功能和腿部肌肉激活以及腿部肌肉的激活以及因此,可以改善行走的电动机控制。 | ||||
详细说明 | 这项研究将在德克萨斯女子大学(TWU) - 休斯顿校园举行,其中包括两个阶段:第一阶段涉及一项干预研究,第二阶段涉及为期四周的干预研究。参加研究后,参与者可以选择仅参加I期研究或选择参与I期和II期研究。 第一阶段的研究 - 将要求参与者完成两次访问,相距1-14天。完成所有测试的时间大约需要6.5个小时(第一次访问3.5小时,第二次访问3小时,两次访问)。参与者将需要穿短袖T恤,短裤和一双运动鞋进行测试。在第一次访问期间,调查人员将衡量神经系统的工作状况以及单个步行的能力(请参见如下的详细信息)。如果参与者以前有中风,则在第一次访问时,调查人员将进行一些测试,以确保参与者的腿部有良好的感觉,平衡和运动反应。如果所有测试都很好,参与者将填写询问其病史的表格。如果参与者没有中风,调查人员将提出一些问题,以确保参与者没有任何医疗问题。 接下来,调查人员将要求参与者在每次访问时学习一项腿部运动任务。任务是控制和将计算机光标从开始位置转移到计算机监视器上显示的三个目标之一。参与者将需要向前,向右或向左移动,以指导光标到一个目标之一。任务本身类似于手鼠标执行的每日计算机任务。在每次访问中,完成一组腿到达任务的总计大约需要45分钟。在测试期间,将根据需要提供几分钟的休息时间。然后,将要求参与者在1-14天后再访问第二次访问,以重复相同的任务。在整个练习中,参与者将学习如何使用脚来控制光标。因此,调查人员可以比较两次访问的学习能力,以最好地表明随着时间的推移学习能力的变化。 研究人员还想知道参与者是否可以通过皮肤脑刺激更快地学习这种运动技能。在腿部技能学习期间,参与者将在20分钟内获得弱电脑刺激。研究人员使用的大脑刺激装置类似于电视/杂志中看到的商业产品,称为“经皮电神经刺激”,其中电流通过电极传递,以减轻疼痛和肌肉刺激。在这项研究中,两个电极,一个放在头皮顶部,一个放在额头上,将提供弱电流20分钟。由于研究人员将电流强度设置为非常低的水平,因此不会引起任何肌肉抽搐,并且参与者在开始的10秒内可能只会感到刺痛感。在大多数情况下,参与者可能习惯了刺激,并且在整个会议的其余部分中不再感受到刺激。 第二阶段研究 - 这项研究是I期研究的扩展版本。将要求参与者在为期四周的时间内完成12次锻炼训练与大脑刺激的访问。完成所有培训课程的总数大约需要18个小时(每次访问/培训总共12次访问1.5小时)。参与者将需要穿短袖T恤,短裤和一双运动鞋进行训练。在为期四周的培训之前和之后,研究人员将衡量神经系统的工作状况以及参与者的步行程度(请参见如下的详细信息)。完成为期四周的培训一周后,将要求参与者重复相同的测试。研究人员将在四周培训之前和之后的学习能力和运动功能的变化,以及完成培训后的一周,以最好地表明学习能力和运动功能随时间的变化。 在每次访问期间,调查人员将要求参与者继续学习与我研究相同的腿部运动任务。调查人员还将要求参与者学习类似的腿部任务,在站立过程中调用垫脚任务。这项步进任务与I阶段研究中的腿部任务非常相似,但是是一项更高级的任务,需要良好的平衡。任务是控制附着在脚上的计算机标记,并将计算机光标从开始位置移至计算机监视器上显示的三个目标之一。参与者将需要向前,向右或向左踏步运动,以指导光标到一个目标之一。任务本身类似于步行过程中的步进运动。在每次访问中,在坐着和站立期间完成两组腿部任务训练大约需要1.5小时。在运动训练的中间,将在I期研究中使用的相同的大脑刺激(见上文)。在训练期间,将根据需要提供几分钟的休息时间。然后,将要求参与者每周三次去实验室四个星期,以完成12次培训课程。 结果度量 - 为了测量大脑活动,研究人员将在一条腿上放置记录电极。五个低强度的大脑刺激将被输送到头皮以触发运动反应。大多数时候,由于刺激,参与者会感到单肌抽搐。总共需要10分钟才能完成数据收集。为了测量神经活动,研究人员将在一条腿上放置小腿肌肉的记录电极。低强度的电刺激将被传递到膝盖后面的神经,以触发运动反应。在电刺激期间,将传递一系列小肌腱振动刺激,以确定神经的敏感性。在大多数情况下,参与者将一无所获,或者只是刺激区域中的轻微刺痛感。总共需要40分钟才能完成数据收集。在测试期间,将根据需要提供几分钟的休息时间。为了进行步行测量,调查人员将在两条腿上放置粘性标记,并要求参与者正常行走10米的人行道进行五次试验。总共需要30分钟才能完成数据收集。在测试期间,将根据需要提供几分钟的休息时间。对于踏脚反应时间测试,受试者将站在力板上,并被指示在感觉到将电刺激传递到腿后部后立即向前踩到地板上的目标。总共需要40分钟才能完成数据收集。在测试期间,将根据需要提供几分钟的休息时间。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究是一项双盲,随机对照的研究,在该研究中,参与者将被随机分为两个脑刺激组之一(假或真实的大脑刺激),同时评估他们在一次会话中学习腿部任务的能力(I阶段I ),并接受12条课程锻炼训练计划。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 在学习一项腿部任务时,将不会了解参与者的小组分配。在培训前后进行神经系统和步行评估的测试人员也将与小组分配蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 设备:经颅直流刺激(TDCS) 经颅直流刺激(TDC)是一种非侵入性的低强度直流刺激。刺激强度非常低(0-2 mA)仅在头皮上产生刺痛感。从文献来看,在20分钟刺激后没有报道严重的不良反应。主要的临时副作用是技巧刺激,在刺激期间或之后刺激部位瘙痒。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | Matsumoto H,Ugawa Y. TDC和TACS的不良事件:评论。临床神经性生理学实践。 2016年12月21日; 2:19-25。 doi:10.1016/j.cnp.2016.12.003。 2017年环保。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04437251 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB#17592-第一阶段和II | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 德克萨斯州女子大学西希亚 | ||||
研究赞助商ICMJE | 德克萨斯女子大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 德克萨斯女子大学 | ||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |