新辅助化学疗法(CRT)进行手术,已成为局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)的标准治疗选择。但是,新辅助CRT后,只有20%至40%的患者可以实现病理完全反应(PCR),并预后良好,大约10%的患者在化学放疗后患有疾病进展。如何提高新辅助治疗的功效是要解决的重要临床问题。
针对PD-1/PD-L1检查点的免疫疗法已证明在高级EC中,特别是在ESCC中具有有希望的活性。在Keynote181研究中,针对转移性食管鳞状细胞癌的患者,与化学疗法相比,Pembrolizumab无论PD-L1表达如何,pembrolizumab都显着改善了总体存活率。然而,免疫疗法在基于手术的多学科治疗局部食管癌的疗效和安全性仍然需要大量临床研究来进一步证实。
这项研究的目的是评估新辅助性化学疗法的功效和安全性与围手术期toripalimab在局部晚期食管鳞状细胞癌患者中的功效和安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晚期食道鳞状细胞癌 | 药物:Toripalimab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助性化学疗法的II期前瞻性开放标签临床试验与围手术期的托利帕利莫比(Toripalimab |
估计研究开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Toripalimab组 所有患者将接受放射治疗方案:在5周内23个部分中有41.4 gy,同时与5个周期的紫杉醇/顺铂(紫杉醇45mg/m2和顺铂25 mg/m2)在第1、8、8、15、229和2天化学放射治疗后每3周每3周的环甲酰胺循环240毫克。 CRT完成后6-8周进行食道切除术,并且在手术后,患者每3周接受4个周期的曲尼氏菌240毫克进行辅助治疗。 | 药物:Toripalimab 新辅助化学疗法治疗后,患者每3周1-7天接受240毫克的曲尼氏菌,进行操作前2个周期,在手术后28-42天进行4个周期。 其他名称:JS-001 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xiumei MA,医生 | 86-21-68683624 | sallyma@hotmail.com |
中国,上海 | |
Renji医院 | 招募 |
上海上海,中国,200127年 | |
联系人:Xiumei MA,医生86-21-68383624 sallyma@hotmail.com | |
首席研究员:Xiumei MA,医生 |
首席研究员: | Xiumei MA,医生 | Renji医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应率(MPR)[时间范围:从手术日期到14天后] 在新辅助手术标本中发现不超过10%的肿瘤细胞。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 新辅助化学放射治疗与局部晚期食道癌中的围手术期toripalimab结合 | ||||||
官方标题ICMJE | 新辅助性化学疗法的II期前瞻性开放标签临床试验与围手术期的托利帕利莫比(Toripalimab | ||||||
简要摘要 | 新辅助化学疗法(CRT)进行手术,已成为局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)的标准治疗选择。但是,新辅助CRT后,只有20%至40%的患者可以实现病理完全反应(PCR),并预后良好,大约10%的患者在化学放疗后患有疾病进展。如何提高新辅助治疗的功效是要解决的重要临床问题。 针对PD-1/PD-L1检查点的免疫疗法已证明在高级EC中,特别是在ESCC中具有有希望的活性。在Keynote181研究中,针对转移性食管鳞状细胞癌的患者,与化学疗法相比,Pembrolizumab无论PD-L1表达如何,pembrolizumab都显着改善了总体存活率。然而,免疫疗法在基于手术的多学科治疗局部食管癌的疗效和安全性仍然需要大量临床研究来进一步证实。 这项研究的目的是评估新辅助性化学疗法的功效和安全性与围手术期toripalimab在局部晚期食管鳞状细胞癌患者中的功效和安全性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 晚期食道鳞状细胞癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Toripalimab 新辅助化学疗法治疗后,患者每3周1-7天接受240毫克的曲尼氏菌,进行操作前2个周期,在手术后28-42天进行4个周期。 其他名称:JS-001 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Toripalimab组 所有患者将接受放射治疗方案:在5周内23个部分中有41.4 gy,同时与5个周期的紫杉醇/顺铂(紫杉醇45mg/m2和顺铂25 mg/m2)在第1、8、8、15、229和2天化学放射治疗后每3周每3周的环甲酰胺循环240毫克。 CRT完成后6-8周进行食道切除术,并且在手术后,患者每3周接受4个周期的曲尼氏菌240毫克进行辅助治疗。 干预:药物:toripalimab | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04437212 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Renji-Ky2019-174 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Renji医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Renji医院 | ||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
新辅助化学疗法(CRT)进行手术,已成为局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)的标准治疗选择。但是,新辅助CRT后,只有20%至40%的患者可以实现病理完全反应(PCR),并预后良好,大约10%的患者在化学放疗后患有疾病进展。如何提高新辅助治疗的功效是要解决的重要临床问题。
针对PD-1/PD-L1检查点的免疫疗法已证明在高级EC中,特别是在ESCC中具有有希望的活性。在Keynote181研究中,针对转移性食管鳞状细胞癌的患者,与化学疗法相比,Pembrolizumab无论PD-L1表达如何,pembrolizumab都显着改善了总体存活率。然而,免疫疗法在基于手术的多学科治疗局部食管癌的疗效和安全性仍然需要大量临床研究来进一步证实。
这项研究的目的是评估新辅助性化学疗法的功效和安全性与围手术期toripalimab在局部晚期食管鳞状细胞癌患者中的功效和安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晚期食道鳞状细胞癌 | 药物:Toripalimab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 新辅助性化学疗法的II期前瞻性开放标签临床试验与围手术期的托利帕利莫比(Toripalimab |
估计研究开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Toripalimab组 | 药物:Toripalimab 新辅助化学疗法治疗后,患者每3周1-7天接受240毫克的曲尼氏菌,进行操作前2个周期,在手术后28-42天进行4个周期。 其他名称:JS-001 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要病理反应率(MPR)[时间范围:从手术日期到14天后] 在新辅助手术标本中发现不超过10%的肿瘤细胞。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 新辅助化学放射治疗与局部晚期食道癌中的围手术期toripalimab结合 | ||||||
官方标题ICMJE | 新辅助性化学疗法的II期前瞻性开放标签临床试验与围手术期的托利帕利莫比(Toripalimab | ||||||
简要摘要 | 新辅助化学疗法(CRT)进行手术,已成为局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)的标准治疗选择。但是,新辅助CRT后,只有20%至40%的患者可以实现病理完全反应(PCR),并预后良好,大约10%的患者在化学放疗后患有疾病进展。如何提高新辅助治疗的功效是要解决的重要临床问题。 针对PD-1/PD-L1检查点的免疫疗法已证明在高级EC中,特别是在ESCC中具有有希望的活性。在Keynote181研究中,针对转移性食管鳞状细胞癌的患者,与化学疗法相比,Pembrolizumab无论PD-L1表达如何,pembrolizumab都显着改善了总体存活率。然而,免疫疗法在基于手术的多学科治疗局部食管癌的疗效和安全性仍然需要大量临床研究来进一步证实。 这项研究的目的是评估新辅助性化学疗法的功效和安全性与围手术期toripalimab在局部晚期食管鳞状细胞癌患者中的功效和安全性。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 晚期食道鳞状细胞癌 | ||||||
干预ICMJE | 药物:Toripalimab 新辅助化学疗法治疗后,患者每3周1-7天接受240毫克的曲尼氏菌,进行操作前2个周期,在手术后28-42天进行4个周期。 其他名称:JS-001 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:Toripalimab组 所有患者将接受放射治疗方案:在5周内23个部分中有41.4 gy,同时与5个周期的紫杉醇/顺铂(紫杉醇45mg/m2和顺铂25 mg/m2)在第1、8、8、15、229和2天化学放射治疗后每3周每3周的环甲酰胺循环240毫克。 CRT完成后6-8周进行食道切除术,并且在手术后,患者每3周接受4个周期的曲尼氏菌240毫克进行辅助治疗。 干预:药物:toripalimab | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04437212 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Renji-Ky2019-174 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Renji医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Renji医院 | ||||||
验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |