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出境医 / 临床实验 / 偏头痛的Tricaprilin 2期试点研究
偏头痛的Tricaprilin 2期试点研究
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，三帕林作为AC-SD-03的多中心研究，与安慰剂相比，在偏头痛的参与者中减少偏头痛。
第1部分是一种试点研究设计，可提供对偏头痛受试者临床活动的初步评估。根据第1部分的数据，将决定进行第2部分（其他参与者的入学）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：tricaprilin药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项为期12周的双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究，以研究每日三甲苯林作为AC-SD-03的疗效和安全性在偏头痛的参与者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AC-SD-03 Tricaprilin SD配方，每天两次。口服 | 药物：三帕林 粉末配方将与240毫升水混合并摇动直至完全分散。 每个剂量单位为12.5 g AC-SD-03含有5 g活性成分（三帕林） 其他名称：AC-SD-03 |
| 安慰剂比较器：AC-SD-03P 安慰剂配方，每天两次。口服 | 药物：安慰剂 粉末配方将与240毫升水混合并摇动直至完全分散。 其他名称：AC-SD-03P |
结果措施
次要结果度量 ：
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至70岁。
- 根据头痛疾病的国际疾病分类3版beta（ICHD 3-beta）的频繁（情节性或慢性）偏头痛至少有1年的参与者，发病时的年龄必须<50年。
- 根据基线测量期，参与者必须每月有一定数量的偏头痛天数。
- 如果参与者在筛查前至少进行了2个月的稳定剂量，则允许使用一种允许的偏头痛预防性。
- 参与者必须失败（没有治疗反应）1-4偏头痛预防治疗。
- 在基线访问中，参与者能够忍受12.5g剂量的AC-SD-03（含5G三帕林蛋白）。
- 从访问2到访问3（基线测量期），参与者具有足够的合规性（至少80％），每天的Ediary Headache条目。
排除标准：
- 调查员认为，任何类型的先进，严重，进步或不稳定的疾病的存在或历史可能会干扰疗效和安全评估，或者将参与者置于危险之中。
- 使用巴比妥类药物（和/或含丁香的镇痛药）或阿片类药物（和/或含阿片类药物的镇痛药）用于偏头痛急性治疗，平均每月≥4天和/或在筛查前的最后一个月和/或。
- 在筛查CGRP药物，肉毒杆菌毒素，数十着，颅神经阻滞，触发点注射，针灸，含CBD的产品，输液疗法的筛查前三个月中使用。
- 当前使用或在访问2（基线）的3个月内使用Axona®或其他含MCT的产品（例如椰子油）。试验参与期间，任何时候都不允许使用含MCT的产品。
- 当前使用，或在筛查前3个月内使用生酮饮食，低碳水化合物饮食，间歇性禁食（包括5：2饮食）。研究期间不允许生酮饮食，低碳水化合物饮食，间歇性禁食（包括5：2饮食）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：项目经理 | +1 303 999 3700 | clinical@cerecin.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| Paratus临床中央海岸 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州坎瓦尔，2259 | |
| 联系centralcoast@paratusclinical.com | |
| Holdsworth House | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2010年 | |
| 联系research@holdsworthhouse.com.au | |
| 澳大利亚 | |
| Cal髅地阿德莱德医院 | 招募 |
| 澳大利亚阿德莱德 | |
| 联系pstockle@specialistsoncollege.com | |
| Paratus临床研究西悉尼 | 招募 |
| 澳大利亚布莱克敦 | |
| 请联系westersydney@paratusclinical.com | |
| 名誉研究 | 招募 |
| 澳大利亚坎伯韦尔 | |
| 联系info@emeritusearch.com | |
| 奥斯汀健康医院 | 招募 |
| 澳大利亚海德堡 | |
| 联系Heather.robinson@unimelb.edu.au | |
| 阿尔弗雷德健康医院 | 招募 |
| 澳大利亚墨尔本 | |
| 联系j.germaine@alfred.org.au | |
| 神经中心 | 招募 |
| 澳大利亚贵族公园 | |
| 联系info@neurocentrix.com.au | |
| 黄金海岸大学医院 | 招募 |
| 澳大利亚绍斯波特 | |
| 联系berzenn.urbi@health.qld.gov.au | |
赞助商和合作者
Cerecin
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第3个月（ΔMDMTH3）期间偏头痛天数的基线变化[时间范围：12周] 使用头痛日记参数的偏头痛天数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 偏头痛的Tricaprilin 2期试点研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期12周的双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究，以研究每日三甲苯林作为AC-SD-03的疗效和安全性在偏头痛的参与者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，三帕林作为AC-SD-03的多中心研究，与安慰剂相比，在偏头痛的参与者中减少偏头痛。 第1部分是一种试点研究设计，可提供对偏头痛受试者临床活动的初步评估。根据第1部分的数据，将决定进行第2部分（其他参与者的入学）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 54 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04437199 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AC-20-022 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Cerecin | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cerecin | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Cerecin | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，三帕林作为AC-SD-03的多中心研究，与安慰剂相比，在偏头痛的参与者中减少偏头痛。
第1部分是一种试点研究设计，可提供对偏头痛受试者临床活动的初步评估。根据第1部分的数据，将决定进行第2部分（其他参与者的入学）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：tricaprilin药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项为期12周的双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究，以研究每日三甲苯林作为AC-SD-03的疗效和安全性在偏头痛的参与者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AC-SD-03 Tricaprilin SD配方，每天两次。口服 | 药物：三帕林 粉末配方将与240毫升水混合并摇动直至完全分散。 每个剂量单位为12.5 g AC-SD-03含有5 g活性成分（三帕林） 其他名称：AC-SD-03 |
| 安慰剂比较器：AC-SD-03P 安慰剂配方，每天两次。口服 | 药物：安慰剂 粉末配方将与240毫升水混合并摇动直至完全分散。 其他名称：AC-SD-03P |
结果措施
次要结果度量 ：
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至70岁。
- 根据头痛疾病的国际疾病分类3版beta（ICHD 3-beta）的频繁（情节性或慢性）偏头痛至少有1年的参与者，发病时的年龄必须<50年。
- 根据基线测量期，参与者必须每月有一定数量的偏头痛天数。
- 如果参与者在筛查前至少进行了2个月的稳定剂量，则允许使用一种允许的偏头痛预防性。
- 参与者必须失败（没有治疗反应）1-4偏头痛预防治疗。
- 在基线访问中，参与者能够忍受12.5g剂量的AC-SD-03（含5G三帕林蛋白）。
- 从访问2到访问3（基线测量期），参与者具有足够的合规性（至少80％），每天的Ediary Headache条目。
排除标准：
- 调查员认为，任何类型的先进，严重，进步或不稳定的疾病的存在或历史可能会干扰疗效和安全评估，或者将参与者置于危险之中。
- 使用巴比妥类药物（和/或含丁香的镇痛药）或阿片类药物（和/或含阿片类药物的镇痛药）用于偏头痛急性治疗，平均每月≥4天和/或在筛查前的最后一个月和/或。
- 在筛查CGRP药物，肉毒杆菌毒素，数十着，颅神经阻滞，触发点注射，针灸，含CBD的产品，输液疗法的筛查前三个月中使用。
- 当前使用或在访问2（基线）的3个月内使用Axona®或其他含MCT的产品（例如椰子油）。试验参与期间，任何时候都不允许使用含MCT的产品。
- 当前使用，或在筛查前3个月内使用生酮饮食，低碳水化合物饮食，间歇性禁食（包括5：2饮食）。研究期间不允许生酮饮食，低碳水化合物饮食，间歇性禁食（包括5：2饮食）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：项目经理 | +1 303 999 3700 | clinical@cerecin.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| Paratus临床中央海岸 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州坎瓦尔，2259 | |
| 联系centralcoast@paratusclinical.com | |
| Holdsworth House | 招募 |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2010年 | |
| 联系research@holdsworthhouse.com.au | |
| 澳大利亚 | |
| Cal髅地阿德莱德医院 | 招募 |
| 澳大利亚阿德莱德 | |
| 联系pstockle@specialistsoncollege.com | |
| Paratus临床研究西悉尼 | 招募 |
| 澳大利亚布莱克敦 | |
| 请联系westersydney@paratusclinical.com | |
| 名誉研究 | 招募 |
| 澳大利亚坎伯韦尔 | |
| 联系info@emeritusearch.com | |
| 奥斯汀健康医院 | 招募 |
| 澳大利亚海德堡 | |
| 联系Heather.robinson@unimelb.edu.au | |
| 阿尔弗雷德健康医院 | 招募 |
| 澳大利亚墨尔本 | |
| 联系j.germaine@alfred.org.au | |
| 神经中心 | 招募 |
| 澳大利亚贵族公园 | |
| 联系info@neurocentrix.com.au | |
| 黄金海岸大学医院 | 招募 |
| 澳大利亚绍斯波特 | |
| 联系berzenn.urbi@health.qld.gov.au | |
赞助商和合作者
Cerecin
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第3个月（ΔMDMTH3）期间偏头痛天数的基线变化[时间范围：12周] 使用头痛日记参数的偏头痛天数 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 偏头痛的Tricaprilin 2期试点研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期12周的双盲，随机，安慰剂对照，平行组研究，以研究每日三甲苯林作为AC-SD-03的疗效和安全性在偏头痛的参与者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，三帕林作为AC-SD-03的多中心研究，与安慰剂相比，在偏头痛的参与者中减少偏头痛。 第1部分是一种试点研究设计，可提供对偏头痛受试者临床活动的初步评估。根据第1部分的数据，将决定进行第2部分（其他参与者的入学）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 54 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04437199 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AC-20-022 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cerecin | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cerecin | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Cerecin | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
