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出境医 / 临床实验 / LI-SWT对BPO进行尿道手术后持续储存症状的功效

LI-SWT对BPO进行尿道手术后持续储存症状的功效

研究描述
简要摘要:
比较良性前列腺梗阻(BPO)的持续储存症状(BPO),将低强度冲击波治疗(LI-SWT)与溶脂素的结果进行比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
过度活跃的膀胱尿失禁,敦促前列腺切除术后紧急频率综合征步骤:LI-SWT(肩a上方法)程序:LI-SWT(会阴方法)程序:LI-SWT(组合方法)程序:假治疗药物:溶脂曲霉素不适用

详细说明:

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是老化男性尿路症状(LUTS)的常见原因,包括排序和储存症状。前列腺切除术后,有20%至30%的患者仍有持续的储存症状。良性前列腺阻塞(BPO)手术缓解后持续储存症状的病理生理尚不清楚。这可能是由于膀胱长时间的膀胱出口阻塞(BOO)所产生的膀胱变化,包括膀胱缺血和神经症,或者可能与其他因素有关,而不是术前BOO,例如衰老,慢性炎症或细微的神经系统疾病

在排除尿路感染(UTI)和BOO之后,抗司司氨酸酯是常用的后肠道切除术持续储存症状的常用药物。但是,这些药物与可能干扰患者依从性的副作用有关。

低强度冲击波治疗(LI-SWT)是一种非侵入性程序,在促进血运重建和增强组织再生方面具有有益的作用。它已用于勃起功能障碍的阴茎,并将其用于慢性骨盆疼痛综合征(CPP)的会阴,结果令人鼓舞。在大鼠模型中,据报道,散落的Li-SWT导致膀胱神经和血管形成的改善。

基于前面提到的研究,研究人员假设LI-SWT可以在BPO手术缓解后改善持续的储存症状提供好处。在本研究中,研究人员将在一项随机对照试验(RCT)中评估LI-SWT对BPO进行尿道手术后对BPO的持续储存症状的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:低强度冲击波疗法对胸腔手术后良性前列腺阻塞后持续储存症状的功效:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:LI-SWT(上桥式方法)
患者将通过上周间诊所进行一周间隔的8次LI-SWT治疗。
程序:li-swt(肩ap骨方法)
将要求患者躺在背侧平坦的位置。商业使用的超声检查凝胶将应用于上木座区域。涂抹器将被放置在上桥式区域上,两个手指除耻骨联合倾斜至45°。冲击波将被引向3个不同的地点。中线(膀胱圆顶上)和3厘米的中线(左右)到中线(在双侧膀胱壁上)。该患者将收到3000次冲击(每个位置的1000次冲击),能量通量密度为0.12 mJ/mm²,频率为4 Hz。

主动比较器:LI-SWT(会阴方法)
通过会阴方法应用的一周间隔,将通过8次LI-SWT治疗患者。
程序:LI-SWT(会阴方法)
将要求患者躺在岩性切开术位置。可超声检查的商业凝胶将应用于会阴。涂抹器将被放置在会阴区域。冲击波将被引导到3个不同的地点:中线和2厘米的中线。该患者将收到3000次冲击(每个位置的1000次冲击),能量通量密度为0.12 mJ/mm²,频率为4 Hz。

主动比较器:LI-SWT(合并方法)
每次疗程在每次疗程中,通过上周上和会阴方法应用了8个LI-SWT治疗患者的患者。
程序:LI-SWT(合并方法)
患者将收到3000次冲击; 1500次通过映射方法(每个位置500次冲击)和通过会阴进近的1500次冲击(每个位置的500次冲击),能量通量密度为0.12 MJ/mm²,频率为4 Hz。

假比较器:假治疗
将通过一周间隔进行8次假手术治疗的患者进行治疗,并通过上和会阴方法应用。
程序:假治疗
将使用相同的LI-SWT技术,但冲击波设备的施加器将被关闭。

主动比较器:抗杂辅
患者将每天每天10 mg治疗6个月。
药物:溶脂素
患者将通过抗司司氨酸酯(溶脂素)进行治疗,这些抗毒素被认为是前列腺切除术后储存症状的常规治疗方法。

结果措施
主要结果指标
  1. 过度活跃的膀胱症状评分(OABSS)[时间范围:将在大约2年的研究完成时分析数据。这是给出的
    OABSS的变化(总得分= 15)将每月比较6个月。在OABSS中,所有治疗成功定义为降低≥50%。

  2. 3天无效日记[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    白天频率(时间/24小时),紧迫性(时间/24小时),急流失禁(时间/24小时),夜尿(时间/24小时)和功能性膀胱容量(ML)的基线将每月每月进行6个月的比较。

  3. 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:数据完成在大约2年的研究完成时将进行分析。这是给出的
    应报告与LI-SWT或溶脂素(N%)相关的不良事件的发生率。


次要结果度量
  1. 前列腺症状评分(IPSS)的国际指数[时间范围:数据将在研究完成时在大约2年的时间内进行分析。这是给出的
    将比较在0、2、4和6个月的IPS变化。

  2. 空隙后残留尿液(PVR)[时间范围:将在大约2年的研究完成时分析数据。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的PVR(ML)变化。

  3. 最大流速(QMAX)[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的QMAX(mL/s)变化。

  4. 勃起功能15的国际指数(IIEF-15)[时间范围:数据将在大约2年的研究完成时进行分析。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的IIEF-15)。

  5. 男性性健康问卷(EJ-MSHQ)的射精域[时间范围:将在大约2年的研究完成时分析数据。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的EJ-MSHQ的变化。

  6. 膀胱壁厚度(BWT)和迫切壁厚度(DWT)的超声测量[时间范围:数据将在研究完成时在大约2年的时间内进行分析。这是给出的
    将分析BWT和DWT(MM)在0、3和6个月的超声测量的变化。

  7. 膀胱膀胱容量[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    将分析0和6个月时囊肿膀胱容量(ML)的变化。

  8. 迫害者过度活动[时间范围:数据将在研究完成时在大约2年的时间内进行分析。这是给出的
    将分析最大幅度(CMH2O)的变化和在0和6个月时囊肿过程中的迫害者过度活动的模式。

  9. 迫切收缩性[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    将分析在0和6个月的空隙期间最大逆压压力(CMH2O)的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:进行BPO进行尿道手术后3个月≥3个月的患者将要求参加这项研究。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须满足以下所有标准以纳入研究:

    1. 能够给予知情同意并回复问卷。
    2. 在基线3天无效日记中,每24小时≥1的平均紧迫性发作和平均白天频率≥8。
    3. 通过非侵入性尿流测量,压力流研究(PFS)或尿道细胞镜检查证明了BOO的缓解。

排除标准:

  • 具有以下任何一项的患者将被排除在研究之外:

    1. 未经处理的UTI。
    2. 嘘声,例如膀胱颈染色(BNC),残留的阻塞腺瘤或尿道狭窄
    3. 神经源性下尿路功能障碍(LUTD)。
    4. 不受控制的糖尿病。
    5. 抑郁症或任何心理疾病。
    6. 对骨盆区域的辐射疗法。
    7. 前列腺癌膀胱肿瘤或静脉内芽孢杆菌Calmette Guerin(BCG)疗法的史。
    8. 可怜的凝血病。
    9. 严重的心血管疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆罕默德·黑格00201028299216 mhalem88@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
泌尿外科中心
曼苏拉,埃及,35516
联系人:Bassem Wadie +20 50 2202222 unc@mans.edu.eg
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·赫加兹(Mohammed Hegazy)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
学习主席:阿塔拉·萨班(Atallah Saaban)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
研究主任:哈立尔·希尔(Khaled Sheir)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
研究主任:艾哈迈德·埃尔沙尔(Ahmed Elshal)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2020年7月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
  • 过度活跃的膀胱症状评分(OABSS)[时间范围:将在大约2年的研究完成时分析数据。这是给出的
    OABSS的变化(总得分= 15)将每月比较6个月。在OABSS中,所有治疗成功定义为降低≥50%。
  • 3天无效日记[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    白天频率(时间/24小时),紧迫性(时间/24小时),急流失禁(时间/24小时),夜尿(时间/24小时)和功能性膀胱容量(ML)的基线将每月每月进行6个月的比较。
  • 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:数据完成在大约2年的研究完成时将进行分析。这是给出的
    应报告与LI-SWT或溶脂素(N%)相关的不良事件的发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
  • 前列腺症状评分(IPSS)的国际指数[时间范围:数据将在研究完成时在大约2年的时间内进行分析。这是给出的
    将比较在0、2、4和6个月的IPS变化。
  • 空隙后残留尿液(PVR)[时间范围:将在大约2年的研究完成时分析数据。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的PVR(ML)变化。
  • 最大流速(QMAX)[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的QMAX(mL/s)变化。
  • 勃起功能15的国际指数(IIEF-15)[时间范围:数据将在大约2年的研究完成时进行分析。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的IIEF-15)。
  • 男性性健康问卷(EJ-MSHQ)的射精域[时间范围:将在大约2年的研究完成时分析数据。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的EJ-MSHQ的变化。
  • 膀胱壁厚度(BWT)和迫切壁厚度(DWT)的超声测量[时间范围:数据将在研究完成时在大约2年的时间内进行分析。这是给出的
    将分析BWT和DWT(MM)在0、3和6个月的超声测量的变化。
  • 膀胱膀胱容量[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    将分析0和6个月时囊肿膀胱容量(ML)的变化。
  • 迫害者过度活动[时间范围:数据将在研究完成时在大约2年的时间内进行分析。这是给出的
    将分析最大幅度(CMH2O)的变化和在0和6个月时囊肿过程中的迫害者过度活动的模式。
  • 迫切收缩性[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    将分析在0和6个月的空隙期间最大逆压压力(CMH2O)的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LI-SWT对BPO进行尿道手术后持续储存症状的功效
官方标题ICMJE低强度冲击波疗法对胸腔手术后良性前列腺阻塞后持续储存症状的功效:一项随机对照试验
简要摘要比较良性前列腺梗阻(BPO)的持续储存症状(BPO),将低强度冲击波治疗(LI-SWT)与溶脂素的结果进行比较
详细说明

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是老化男性尿路症状(LUTS)的常见原因,包括排序和储存症状。前列腺切除术后,有20%至30%的患者仍有持续的储存症状。良性前列腺阻塞(BPO)手术缓解后持续储存症状的病理生理尚不清楚。这可能是由于膀胱长时间的膀胱出口阻塞(BOO)所产生的膀胱变化,包括膀胱缺血和神经症,或者可能与其他因素有关,而不是术前BOO,例如衰老,慢性炎症或细微的神经系统疾病

在排除尿路感染(UTI)和BOO之后,抗司司氨酸酯是常用的后肠道切除术持续储存症状的常用药物。但是,这些药物与可能干扰患者依从性的副作用有关。

低强度冲击波治疗(LI-SWT)是一种非侵入性程序,在促进血运重建和增强组织再生方面具有有益的作用。它已用于勃起功能障碍的阴茎,并将其用于慢性骨盆疼痛综合征(CPP)的会阴,结果令人鼓舞。在大鼠模型中,据报道,散落的Li-SWT导致膀胱神经和血管形成的改善。

基于前面提到的研究,研究人员假设LI-SWT可以在BPO手术缓解后改善持续的储存症状提供好处。在本研究中,研究人员将在一项随机对照试验(RCT)中评估LI-SWT对BPO进行尿道手术后对BPO的持续储存症状的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:li-swt(肩ap骨方法)
    将要求患者躺在背侧平坦的位置。商业使用的超声检查凝胶将应用于上木座区域。涂抹器将被放置在上桥式区域上,两个手指除耻骨联合倾斜至45°。冲击波将被引向3个不同的地点。中线(膀胱圆顶上)和3厘米的中线(左右)到中线(在双侧膀胱壁上)。该患者将收到3000次冲击(每个位置的1000次冲击),能量通量密度为0.12 mJ/mm²,频率为4 Hz。
  • 程序:LI-SWT(会阴方法)
    将要求患者躺在岩性切开术位置。可超声检查的商业凝胶将应用于会阴。涂抹器将被放置在会阴区域。冲击波将被引导到3个不同的地点:中线和2厘米的中线。该患者将收到3000次冲击(每个位置的1000次冲击),能量通量密度为0.12 mJ/mm²,频率为4 Hz。
  • 程序:LI-SWT(合并方法)
    患者将收到3000次冲击; 1500次通过映射方法(每个位置500次冲击)和通过会阴进近的1500次冲击(每个位置的500次冲击),能量通量密度为0.12 MJ/mm²,频率为4 Hz。
  • 程序:假治疗
    将使用相同的LI-SWT技术,但冲击波设备的施加器将被关闭。
  • 药物:溶脂素
    患者将通过抗司司氨酸酯(溶脂素)进行治疗,这些抗毒素被认为是前列腺切除术后储存症状的常规治疗方法。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:LI-SWT(上桥式方法)
    患者将通过上周间诊所进行一周间隔的8次LI-SWT治疗。
    干预:程序:LI-SWT(上桥式方法)
  • 主动比较器:LI-SWT(会阴方法)
    通过会阴方法应用的一周间隔,将通过8次LI-SWT治疗患者。
    干预:程序:LI-SWT(会阴方法)
  • 主动比较器:LI-SWT(合并方法)
    每次疗程在每次疗程中,通过上周上和会阴方法应用了8个LI-SWT治疗患者的患者。
    干预:程序:LI-SWT(合并方法)
  • 假比较器:假治疗
    将通过一周间隔进行8次假手术治疗的患者进行治疗,并通过上和会阴方法应用。
    干预:程序:假治疗
  • 主动比较器:抗杂辅
    患者将每天每天10 mg治疗6个月。
    干预:药物:溶脂素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月17日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须满足以下所有标准以纳入研究:

    1. 能够给予知情同意并回复问卷。
    2. 在基线3天无效日记中,每24小时≥1的平均紧迫性发作和平均白天频率≥8。
    3. 通过非侵入性尿流测量,压力流研究(PFS)或尿道细胞镜检查证明了BOO的缓解。

排除标准:

  • 具有以下任何一项的患者将被排除在研究之外:

    1. 未经处理的UTI。
    2. 嘘声,例如膀胱颈染色(BNC),残留的阻塞腺瘤或尿道狭窄
    3. 神经源性下尿路功能障碍(LUTD)。
    4. 不受控制的糖尿病。
    5. 抑郁症或任何心理疾病。
    6. 对骨盆区域的辐射疗法。
    7. 前列腺癌膀胱肿瘤或静脉内芽孢杆菌Calmette Guerin(BCG)疗法的史。
    8. 可怜的凝血病。
    9. 严重的心血管疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:进行BPO进行尿道手术后3个月≥3个月的患者将要求参加这项研究。
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:穆罕默德·黑格00201028299216 mhalem88@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437108
其他研究ID编号ICMJE BPO缓解后的Li-Swt
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方曼苏拉大学穆罕默德·黑泽(Mohammed Hegazy)
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·赫加兹(Mohammed Hegazy)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
学习主席:阿塔拉·萨班(Atallah Saaban)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
研究主任:哈立尔·希尔(Khaled Sheir)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
研究主任:艾哈迈德·埃尔沙尔(Ahmed Elshal)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
比较良性前列腺梗阻(BPO)的持续储存症状(BPO),将低强度冲击波治疗(LI-SWT)与溶脂素的结果进行比较

病情或疾病 干预/治疗阶段
过度活跃的膀胱尿失禁,敦促前列腺切除术后紧急频率综合征步骤:LI-SWT(肩a上方法)程序:LI-SWT(会阴方法)程序:LI-SWT(组合方法)程序:假治疗药物:溶脂曲霉素不适用

详细说明:

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是老化男性尿路症状(LUTS)的常见原因,包括排序和储存症状。前列腺切除术后,有20%至30%的患者仍有持续的储存症状。良性前列腺阻塞(BPO)手术缓解后持续储存症状的病理生理尚不清楚。这可能是由于膀胱长时间的膀胱出口阻塞(BOO)所产生的膀胱变化,包括膀胱缺血和神经症,或者可能与其他因素有关,而不是术前BOO,例如衰老,慢性炎症或细微的神经系统疾病

在排除尿路感染(UTI)和BOO之后,抗司司氨酸酯是常用的后肠道切除术持续储存症状的常用药物。但是,这些药物与可能干扰患者依从性的副作用有关。

低强度冲击波治疗(LI-SWT)是一种非侵入性程序,在促进血运重建和增强组织再生方面具有有益的作用。它已用于勃起功能障碍的阴茎,并将其用于慢性骨盆疼痛综合征(CPP)的会阴,结果令人鼓舞。在大鼠模型中,据报道,散落的Li-SWT导致膀胱神经和血管形成的改善。

基于前面提到的研究,研究人员假设LI-SWT可以在BPO手术缓解后改善持续的储存症状提供好处。在本研究中,研究人员将在一项随机对照试验(RCT)中评估LI-SWT对BPO进行尿道手术后对BPO的持续储存症状的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 130名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:低强度冲击波疗法对胸腔手术后良性前列腺阻塞后持续储存症状的功效:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年7月
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:LI-SWT(上桥式方法)
患者将通过上周间诊所进行一周间隔的8次LI-SWT治疗。
程序:li-swt(肩ap骨方法)
将要求患者躺在背侧平坦的位置。商业使用的超声检查凝胶将应用于上木座区域。涂抹器将被放置在上桥式区域上,两个手指除耻骨联合倾斜至45°。冲击波将被引向3个不同的地点。中线(膀胱圆顶上)和3厘米的中线(左右)到中线(在双侧膀胱壁上)。该患者将收到3000次冲击(每个位置的1000次冲击),能量通量密度为0.12 mJ/mm²,频率为4 Hz。

主动比较器:LI-SWT(会阴方法)
通过会阴方法应用的一周间隔,将通过8次LI-SWT治疗患者。
程序:LI-SWT(会阴方法)
将要求患者躺在岩性切开术位置。可超声检查的商业凝胶将应用于会阴。涂抹器将被放置在会阴区域。冲击波将被引导到3个不同的地点:中线和2厘米的中线。该患者将收到3000次冲击(每个位置的1000次冲击),能量通量密度为0.12 mJ/mm²,频率为4 Hz。

主动比较器:LI-SWT(合并方法)
每次疗程在每次疗程中,通过上周上和会阴方法应用了8个LI-SWT治疗患者的患者。
程序:LI-SWT(合并方法)
患者将收到3000次冲击; 1500次通过映射方法(每个位置500次冲击)和通过会阴进近的1500次冲击(每个位置的500次冲击),能量通量密度为0.12 MJ/mm²,频率为4 Hz。

假比较器:假治疗
将通过一周间隔进行8次假手术治疗的患者进行治疗,并通过上和会阴方法应用。
程序:假治疗
将使用相同的LI-SWT技术,但冲击波设备的施加器将被关闭。

主动比较器:抗杂辅
患者将每天每天10 mg治疗6个月。
药物:溶脂素
患者将通过抗司司氨酸酯(溶脂素)进行治疗,这些抗毒素被认为是前列腺切除术后储存症状的常规治疗方法。

结果措施
主要结果指标
  1. 过度活跃的膀胱症状评分(OABSS)[时间范围:将在大约2年的研究完成时分析数据。这是给出的
    OABSS的变化(总得分= 15)将每月比较6个月。在OABSS中,所有治疗成功定义为降低≥50%。

  2. 3天无效日记[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    白天频率(时间/24小时),紧迫性(时间/24小时),急流失禁(时间/24小时),夜尿(时间/24小时)和功能性膀胱容量(ML)的基线将每月每月进行6个月的比较。

  3. 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:数据完成在大约2年的研究完成时将进行分析。这是给出的
    应报告与LI-SWT或溶脂素(N%)相关的不良事件的发生率。


次要结果度量
  1. 前列腺症状评分(IPSS)的国际指数[时间范围:数据将在研究完成时在大约2年的时间内进行分析。这是给出的
    将比较在0、2、4和6个月的IPS变化。

  2. 空隙后残留尿液(PVR)[时间范围:将在大约2年的研究完成时分析数据。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的PVR(ML)变化。

  3. 最大流速(QMAX)[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的QMAX(mL/s)变化。

  4. 勃起功能15的国际指数(IIEF-15)[时间范围:数据将在大约2年的研究完成时进行分析。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的IIEF-15)。

  5. 男性性健康问卷(EJ-MSHQ)的射精域[时间范围:将在大约2年的研究完成时分析数据。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的EJ-MSHQ的变化。

  6. 膀胱壁厚度(BWT)和迫切壁厚度(DWT)的超声测量[时间范围:数据将在研究完成时在大约2年的时间内进行分析。这是给出的
    将分析BWT和DWT(MM)在0、3和6个月的超声测量的变化。

  7. 膀胱膀胱容量[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    将分析0和6个月时囊肿膀胱容量(ML)的变化。

  8. 迫害者过度活动[时间范围:数据将在研究完成时在大约2年的时间内进行分析。这是给出的
    将分析最大幅度(CMH2O)的变化和在0和6个月时囊肿过程中的迫害者过度活动的模式。

  9. 迫切收缩性[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    将分析在0和6个月的空隙期间最大逆压压力(CMH2O)的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:进行BPO进行尿道手术后3个月≥3个月的患者将要求参加这项研究。
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须满足以下所有标准以纳入研究:

    1. 能够给予知情同意并回复问卷。
    2. 在基线3天无效日记中,每24小时≥1的平均紧迫性发作和平均白天频率≥8。
    3. 通过非侵入性尿流测量,压力流研究(PFS)或尿道细胞镜检查证明了BOO的缓解。

排除标准:

  • 具有以下任何一项的患者将被排除在研究之外:

    1. 未经处理的UTI。
    2. 嘘声,例如膀胱颈染色(BNC),残留的阻塞腺瘤或尿道狭窄
    3. 神经源性下尿路功能障碍(LUTD)。
    4. 不受控制的糖尿病。
    5. 抑郁症或任何心理疾病。
    6. 对骨盆区域的辐射疗法。
    7. 前列腺癌膀胱肿瘤静脉内芽孢杆菌Calmette Guerin(BCG)疗法的史。
    8. 可怜的凝血病。
    9. 严重的心血管疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆罕默德·黑格00201028299216 mhalem88@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
泌尿外科中心
曼苏拉,埃及,35516
联系人:Bassem Wadie +20 50 2202222 unc@mans.edu.eg
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·赫加兹(Mohammed Hegazy)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
学习主席:阿塔拉·萨班(Atallah Saaban)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
研究主任:哈立尔·希尔(Khaled Sheir)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
研究主任:艾哈迈德·埃尔沙尔(Ahmed Elshal)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月11日
第一个发布日期icmje 2020年6月18日
上次更新发布日期2020年7月14日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
  • 过度活跃的膀胱症状评分(OABSS)[时间范围:将在大约2年的研究完成时分析数据。这是给出的
    OABSS的变化(总得分= 15)将每月比较6个月。在OABSS中,所有治疗成功定义为降低≥50%。
  • 3天无效日记[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    白天频率(时间/24小时),紧迫性(时间/24小时),急流失禁(时间/24小时),夜尿(时间/24小时)和功能性膀胱容量(ML)的基线将每月每月进行6个月的比较。
  • 与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:数据完成在大约2年的研究完成时将进行分析。这是给出的
    应报告与LI-SWT或溶脂素(N%)相关的不良事件的发生率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
  • 前列腺症状评分(IPSS)的国际指数[时间范围:数据将在研究完成时在大约2年的时间内进行分析。这是给出的
    将比较在0、2、4和6个月的IPS变化。
  • 空隙后残留尿液(PVR)[时间范围:将在大约2年的研究完成时分析数据。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的PVR(ML)变化。
  • 最大流速(QMAX)[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的QMAX(mL/s)变化。
  • 勃起功能15的国际指数(IIEF-15)[时间范围:数据将在大约2年的研究完成时进行分析。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的IIEF-15)。
  • 男性性健康问卷(EJ-MSHQ)的射精域[时间范围:将在大约2年的研究完成时分析数据。这是给出的
    将比较0、2、4和6个月的EJ-MSHQ的变化。
  • 膀胱壁厚度(BWT)和迫切壁厚度(DWT)的超声测量[时间范围:数据将在研究完成时在大约2年的时间内进行分析。这是给出的
    将分析BWT和DWT(MM)在0、3和6个月的超声测量的变化。
  • 膀胱膀胱容量[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    将分析0和6个月时囊肿膀胱容量(ML)的变化。
  • 迫害者过度活动[时间范围:数据将在研究完成时在大约2年的时间内进行分析。这是给出的
    将分析最大幅度(CMH2O)的变化和在0和6个月时囊肿过程中的迫害者过度活动的模式。
  • 迫切收缩性[时间范围:数据将在研究完成时分析大约2年。这是给出的
    将分析在0和6个月的空隙期间最大逆压压力(CMH2O)的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LI-SWT对BPO进行尿道手术后持续储存症状的功效
官方标题ICMJE低强度冲击波疗法对胸腔手术后良性前列腺阻塞后持续储存症状的功效:一项随机对照试验
简要摘要比较良性前列腺梗阻(BPO)的持续储存症状(BPO),将低强度冲击波治疗(LI-SWT)与溶脂素的结果进行比较
详细说明

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)是老化男性尿路症状(LUTS)的常见原因,包括排序和储存症状。前列腺切除术后,有20%至30%的患者仍有持续的储存症状。良性前列腺阻塞(BPO)手术缓解后持续储存症状的病理生理尚不清楚。这可能是由于膀胱长时间的膀胱出口阻塞(BOO)所产生的膀胱变化,包括膀胱缺血和神经症,或者可能与其他因素有关,而不是术前BOO,例如衰老,慢性炎症或细微的神经系统疾病

在排除尿路感染(UTI)和BOO之后,抗司司氨酸酯是常用的后肠道切除术持续储存症状的常用药物。但是,这些药物与可能干扰患者依从性的副作用有关。

低强度冲击波治疗(LI-SWT)是一种非侵入性程序,在促进血运重建和增强组织再生方面具有有益的作用。它已用于勃起功能障碍的阴茎,并将其用于慢性骨盆疼痛综合征(CPP)的会阴,结果令人鼓舞。在大鼠模型中,据报道,散落的Li-SWT导致膀胱神经和血管形成的改善。

基于前面提到的研究,研究人员假设LI-SWT可以在BPO手术缓解后改善持续的储存症状提供好处。在本研究中,研究人员将在一项随机对照试验(RCT)中评估LI-SWT对BPO进行尿道手术后对BPO的持续储存症状的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:li-swt(肩ap骨方法)
    将要求患者躺在背侧平坦的位置。商业使用的超声检查凝胶将应用于上木座区域。涂抹器将被放置在上桥式区域上,两个手指除耻骨联合倾斜至45°。冲击波将被引向3个不同的地点。中线(膀胱圆顶上)和3厘米的中线(左右)到中线(在双侧膀胱壁上)。该患者将收到3000次冲击(每个位置的1000次冲击),能量通量密度为0.12 mJ/mm²,频率为4 Hz。
  • 程序:LI-SWT(会阴方法)
    将要求患者躺在岩性切开术位置。可超声检查的商业凝胶将应用于会阴。涂抹器将被放置在会阴区域。冲击波将被引导到3个不同的地点:中线和2厘米的中线。该患者将收到3000次冲击(每个位置的1000次冲击),能量通量密度为0.12 mJ/mm²,频率为4 Hz。
  • 程序:LI-SWT(合并方法)
    患者将收到3000次冲击; 1500次通过映射方法(每个位置500次冲击)和通过会阴进近的1500次冲击(每个位置的500次冲击),能量通量密度为0.12 MJ/mm²,频率为4 Hz。
  • 程序:假治疗
    将使用相同的LI-SWT技术,但冲击波设备的施加器将被关闭。
  • 药物:溶脂素
    患者将通过抗司司氨酸酯(溶脂素)进行治疗,这些抗毒素被认为是前列腺切除术后储存症状的常规治疗方法。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:LI-SWT(上桥式方法)
    患者将通过上周间诊所进行一周间隔的8次LI-SWT治疗。
    干预:程序:LI-SWT(上桥式方法)
  • 主动比较器:LI-SWT(会阴方法)
    通过会阴方法应用的一周间隔,将通过8次LI-SWT治疗患者。
    干预:程序:LI-SWT(会阴方法)
  • 主动比较器:LI-SWT(合并方法)
    每次疗程在每次疗程中,通过上周上和会阴方法应用了8个LI-SWT治疗患者的患者。
    干预:程序:LI-SWT(合并方法)
  • 假比较器:假治疗
    将通过一周间隔进行8次假手术治疗的患者进行治疗,并通过上和会阴方法应用。
    干预:程序:假治疗
  • 主动比较器:抗杂辅
    患者将每天每天10 mg治疗6个月。
    干预:药物:溶脂素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月17日)
130
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须满足以下所有标准以纳入研究:

    1. 能够给予知情同意并回复问卷。
    2. 在基线3天无效日记中,每24小时≥1的平均紧迫性发作和平均白天频率≥8。
    3. 通过非侵入性尿流测量,压力流研究(PFS)或尿道细胞镜检查证明了BOO的缓解。

排除标准:

  • 具有以下任何一项的患者将被排除在研究之外:

    1. 未经处理的UTI。
    2. 嘘声,例如膀胱颈染色(BNC),残留的阻塞腺瘤或尿道狭窄
    3. 神经源性下尿路功能障碍(LUTD)。
    4. 不受控制的糖尿病。
    5. 抑郁症或任何心理疾病。
    6. 对骨盆区域的辐射疗法。
    7. 前列腺癌膀胱肿瘤静脉内芽孢杆菌Calmette Guerin(BCG)疗法的史。
    8. 可怜的凝血病。
    9. 严重的心血管疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:进行BPO进行尿道手术后3个月≥3个月的患者将要求参加这项研究。
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:穆罕默德·黑格00201028299216 mhalem88@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04437108
其他研究ID编号ICMJE BPO缓解后的Li-Swt
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方曼苏拉大学穆罕默德·黑泽(Mohammed Hegazy)
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·赫加兹(Mohammed Hegazy)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
学习主席:阿塔拉·萨班(Atallah Saaban)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
研究主任:哈立尔·希尔(Khaled Sheir)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
研究主任:艾哈迈德·埃尔沙尔(Ahmed Elshal)埃及曼苏拉州泌尿外科和肾脏病中心
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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